Epidemiologia de Medicamentos –

FarmacovigilânciaProfessor: MSc. Eduardo Arruda

Introdução

Efeitos nocivos do uso de medicamentos são conhecidos, desde tempos remotos;

Busca de métodos para identificação de reações adversas raras, graves ou fatais na pós- comercialização;

Farmacovigilância

Introdução

OMS (2002): Ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação,compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos;

Introdução

Muitos países: Sistema nacional com a participação

de todos os profissionais de saúde e do paciente;

Introdução

O sistema possibilita: Conhecer o perfil das reações

adversas; Subsidiar as ações de vigilância

sanitária; Prevenir reações adversas; Estimular o estudo da farmacologia

clínica e da farmacoepidemiologia;

Introdução

Hospitais > lugares privilegiados; Internação e seu prolongamento; Obtenção de informações; Acesso ao paciente e ao prescritor;

Introdução Hospitais Sentinelas (ANVISA):

Farmacovigilância; Hemovigilância; Vigilância de Saneantes etc.;

Identificar problemas que comprometam a qualidade e segurança de vários produtos utilizados nestas instituições;

Projeto Farmácias Notificadoras

Pretende ampliar as fontes de notificação de casos suspeitos de efeitos adversos a medicamentos e de queixas técnicas de medicamentos, em parceria com o Centro de Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia de cada estado, estimulando o desenvolvimento de ações de saúde em farmácias e drogarias;

Projeto Farmácias Notificadoras

A nova proposta é que a farmácia, pública ou particular, deixe de ser estabelecimento meramente comercial e agregue o valor de utilidade pública. O farmacêutico, ante as queixas dos consumidores, deve notificar, ao Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), problemas relacionados a medicamentos. Com essa nova postura, torna-se elo entre a população e o Governo;

Legislação Portaria MS nº 3.916, 30/10/98:

Inclui a farmacovigilância no desenvolvimento de ações prioritárias, com o objetivo de promover o uso racional de medicamentos;

Resolução nº 328, 22/07/99: Dispõe que o farmacêutico deve “participar

de estudos de farmacovigilância com base em análises de reações adversas e interações medicamentosas, informando à autoridade sanitária local”.

Principais Objetivos

Detecção precoce de reações adversas e interações desconhecidas;

Detecção do aumento de reações adversas conhecidas;

Identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos das reações adversas;

Estimativa quantitativa da relação risco/benefício, análise e disseminação da informação necessária a melhoria da prescrição e regulação da utilização dos medicamentos;

Reações Adversas

CONCEITOReação adversa é uma resposta lesiva, não desejada e

se apresenta com doses habitualmente utilizadas na espécie humana. (OMS - 1972)

Classificação das Reações Adversas

Classificação de Reações Adversas Quanto a

Morbidade

(GARDNER E WATSON – 1970)

Identificando um RAM

O paciente estava tomando o fármaco, antes de produzir- se a reação?

A sequência temporal entre a exposição ao fármaco suspeito e o aparecimento da reação é lógica?

Identificando um RAM

Existem outros fatores, ademais do medicamento suspeito, que possam ter causado o acontecimento adverso?

As propriedades farmacológicas do medicamento podem explicar a reação?

Identificando um RAM

O paciente melhora, depois da retirada do tratamento?

A reação reaparece no caso de ter havido repetição do tratamento?

Identificando um RAM

Em exposição anteriores ao mesmo medicamento ou a outros similares, produziram- se episódios semelhantes ou iguais ao atual?

Identificando um RAM

Em exposição anteriores ao mesmo medicamento ou a outros similares, produziram- se episódios semelhantes ou iguais ao atual?

O evento tem relação temporal lógica com o uso do medicamento

A relação causal é considerada remota

A relação causal é considerada possívelFoi retirado o

medicamento

Haveria probabilidade do evento ocorrer em outra condição clínica

Foi observada diminuição do efeito após a retirada

A relação é considerada altamente provável

Foi reintroduzido

A reação reapareceu após a reintrodução?

A relação causal é considerada possível

A relação causal é considerada possível

A relação causal é considerada possível

Inicie aqui

Algorítmo da FDA para avaliação de casualidade de notificações de RAM

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Sim

Sim

Sim

Sim

Sim

Fatores que contribuem para RAM

Pacientes idosos, crianças, gestantes, insuficiência hepática e renal;

Medicamentos de alto risco: digoxina, aminofilina, aminoglicosídeos, fenitoína etc.);

Fatores que contribuem para RAM

Uso prolongado de corticoides; Possível interação medicamento-

medicamento ou medicamento- alimento;

Estabelecendo um programa na instituição

Farmacêutico: Monitorar as RAM; Avaliar seu significado clínico; Reconhecer uma RAM no paciente; Antecipar uma possível RAM;

Estabelecendo um programa na instituição

Implantar um serviço de notificação espontânea: Coleta e avaliação das RAM; Todos os profissionais de saúde; Caráter confidencial;

Estabelecendo um programa na instituição

Formulário básico: Identificação do paciente e do

notificador; Fármaco(s) suspeito(s) (nome comercial e

genérico, laboratório, via de administração, dose, data de início e tempo de duração da RAM);

Toda SUSPEITA de RAM deve ser notificada!

Estabelecendo um programa na instituição

Equipe multidisciplinar; Conscientização da equipe:

Conversa direta; Palestras; Folhetos; Oficinas; Apresentação dos resultados;

Estabelecendo um programa na instituição

O notificador deverá receber uma carta resposta com a análise realizada;

O paciente deverá receber uma carta semelhante e um cartão de reação: Medicamento que causou a RAM; Evitar nova exposição;

Busca ativa de RAM

A adesão de profissionais de saúde à notificação espontânea é muito baixa;

Visita às enfermarias; Entrevistas com os profissionais de

saúde; Entrevista/acompanhamento do

paciente;

Identificação de queixas técnicas

Qualidade do produto medicamentoso;

Falta de eficácia terapêutica; Presença de corpo estranho; Dificuldade na reconstituição; Diluição; Adulteração evidente (cor, odor ou

sabor);

Identificação de queixas técnicas

Informar obrigatoriamente: Nome do produto

(comercial/genérico); Laboratório; Fabricação e validade; Lote;

A Vigilância Sanitária deverá ser informada;