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As ações de As ações de Farmacovigilância nos Farmacovigilância nos Hospitais Sentinelas Hospitais Sentinelas Christiane dos Santos Christiane dos Santos Teixeira Teixeira Unidade de Farmacovigilância Unidade de Farmacovigilância Outubro de 2005 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 7ª Encontro Nacional dos Gerentes de Risco Porto Alegre-RS www.anvisa.gov.br
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As ações de Farmacovigilância As ações de Farmacovigilância nos Hospitais Sentinelasnos Hospitais Sentinelas
Christiane dos Santos TeixeiraChristiane dos Santos TeixeiraUnidade de Farmacovigilância Unidade de Farmacovigilância
Outubro de 2005
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
7ª Encontro Nacional dos Gerentes de Risco
Porto Alegre-RS
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
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FarmacovigilânciaFarmacovigilância
“Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados com medicamentos.”
(WHO, 2002)
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Escopo da Escopo da FarmacovigilânciaFarmacovigilância
• Medicamentos
• Reação adversa a medicamentos (RAM)
• Efetividade
• Erros de medicação
• Desvios da qualidade
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Número de óbitos Número de óbitos envolvendo medicamentosenvolvendo medicamentos
71 83 66 49 67 74 78
159 167217
161 184221 236
26616
15
17
9
1921
18194199
211
127 100
116 100113
182
116
11096
94 10180
101
18
180
0
100
200
300
400
500
600
700
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003
Acidentes Suicidios Agressões Intenção NI Outros PRM
71 83 66 49 67 74 78
159 167217
161 184221 236
26616
15
17
9
1921
18194199
211
127 100
116 100113
182
116
11096
94 10180
101
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0
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200
300
400
500
600
700
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003
Acidentes Suicidios Agressões Intenção NI Outros PRM
Fonte: Sistema de Informação sobre MortalidadeIM/ Ministério da Saúde * Dados parciais
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Seleção
Programação
Aquisição
Armazenamento
Distribuição
Prescrição
Mistura / Preparo e Dispensação
Administração
Monitorização
Revisão da Seleção
Medicamento
O Ciclo do Medicamento
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Número de notificações Número de notificações recebidas na UFARM de 1999 a recebidas na UFARM de 1999 a
2005*2005*
30 76 178
662
975
1666 1726293
981
420 432
164
0
1200
2400
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
RAM DQ
30 76 178
662
975
1666 1726293
981
420 432
164
0
1200
2400
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
RAM DQ
995
1.9562.086 2.158
Inicio do projeto Hospital sentinela
* Agosto de 2005
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Participação das notificações dos HS dentro de Participação das notificações dos HS dentro de todas as notificações recebidas na UFARM em todas as notificações recebidas na UFARM em
2005*2005*
Outros54%
H.S46%
Outros54%
H.S46%
* Agosto de 2005
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Número de HS que notificaram Número de HS que notificaram PRM à UFARM de janeiro a PRM à UFARM de janeiro a
agosto 2005agosto 2005
2311 17 21 25 21 20
6
129141 135 131 127 131 132
146
0
90
180
Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto
Notificantes Silenciosos
2311 17 21 25 21 20
6
129141 135 131 127 131 132
146
0
90
180
Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto
Notificantes Silenciosos
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Participação dos HS nas consultas Participação dos HS nas consultas restritas no período de janeiro a restritas no período de janeiro a
agosto 2005agosto 2005
2
5566
25
63
97 86
6
89
20
90
180
Consulta 1 Consulta 2 Consulta 3 Consulta 4 Consulta 5
Notificantes Silenciosos
2
5566
25
63
97 86
6
89
20
90
180
Consulta 1 Consulta 2 Consulta 3 Consulta 4 Consulta 5
Notificantes Silenciosos
64% 57%
19%
59%
50%
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Avaliação das notificações Avaliação das notificações de de
RAM em 2005*RAM em 2005*
Outros49%
H.S51%
Outros49%
H.S51%
Não Grave68%
Graves32%
Não Grave68%
Graves32%
RAMs avaliadas dos HSTodas as RAMs
* Agosto de 2005
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Critérios para notificaçãoCritérios para notificação
Suspeita de o medicamento ser a causa da reação (relação temporal plausível, mecanismo conhecido, ausência de outra explicação etc.) para as seguintes RAMs:
RAM grave para qualquer medicamentoRAM inesperada para qualquer medicamento (não descrita na bula)RAM fitoterápico e de venda livreRAM novos (menos de 5 anos no mercado)
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• Possuir dados mínimos sobre o caso:• iniciais do paciente;• sexo;• idade (mesmo que aproximada);• ao menos um medicamento suspeito;• ao menos uma reação suspeita;• identificação do notificador.
Obs. Esses critérios são considerados informações mínimas para incluir a notificação no banco de dados e para torná-las disponíveis para geração de sinal, a fim de que sejam avaliados os casos. Todo o empenho deve ser feito
para o preenchimento completo do formulário.
Critérios para notificaçãoCritérios para notificação
Atividades desenvolvidas Atividades desenvolvidas na UFARM direcionadas na UFARM direcionadas aos Hospitais Sentinelasaos Hospitais Sentinelas
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Busca ativa de RAM, utilizando Busca ativa de RAM, utilizando os dados das internações os dados das internações hospitalareshospitalares
• Método para vigilância de reações adversas a Método para vigilância de reações adversas a medicamentos pelo diagnóstico da admissão medicamentos pelo diagnóstico da admissão hospitalar contida na AIH. hospitalar contida na AIH.
• Por meio da Autorização de Internação Hospitalar Por meio da Autorização de Internação Hospitalar (AIHs), utilizada pelo Sistema de Internação (AIHs), utilizada pelo Sistema de Internação Hospitalar (SIH) do SUS, é possível identificar se a Hospitalar (SIH) do SUS, é possível identificar se a causa da internação corresponde a doença causa da internação corresponde a doença classificada como suspeita de RAM no CID-10, seja classificada como suspeita de RAM no CID-10, seja no diagnóstico principal, seja no secundário no diagnóstico principal, seja no secundário (Cap XX, Y40-Y59).(Cap XX, Y40-Y59).
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Número de internações por Número de internações por suspeita de RAM. Brasil, 2000 a suspeita de RAM. Brasil, 2000 a
2005* 2005*
Número de internações por Número de internações por suspeita de RAM. Brasil, 2000 a suspeita de RAM. Brasil, 2000 a
2005* 2005*
Fonte: Sistema de Informação Hospitalar – SIH/ Ministério da Saúde
2555
2217
2541
27852947
3299
0
600
1200
1800
2400
3000
3600
2000 2001 2002 2003 2004 2005
2555
2217
2541
27852947
3299
0
600
1200
1800
2400
3000
3600
2000 2001 2002 2003 2004 2005
*Dados estimados para 12/2005
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Demais Hosp90%
Hosp. Sentinelas
10%
Demais Hosp90%
Hosp. Sentinelas
10%
Demais Hosp81%
Hosp. Sentinelas
19%
Demais Hosp81%
Hosp. Sentinelas
19%
Percentual das internações dos Percentual das internações dos hospitais sentinelas. Brasil, Janeiro a hospitais sentinelas. Brasil, Janeiro a
Agosto de 2005 Agosto de 2005
Percentual das internações dos Percentual das internações dos hospitais sentinelas. Brasil, Janeiro a hospitais sentinelas. Brasil, Janeiro a
Agosto de 2005 Agosto de 2005
Todas as internações PRM
Fonte: Sistema de Informação Hospitalar – SIH/ Ministério da Saúde
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Aprimoramento dos Aprimoramento dos contatos da UFARM com os contatos da UFARM com os
HSHS• Criação de um espaço na página de Criação de um espaço na página de internetinternet da ANVISA da ANVISA (Área da Farmacovigilância) (Área da Farmacovigilância)
• Implementação da notificação negativaImplementação da notificação negativa
• Capacitação em Farmacovigilância para os Capacitação em Farmacovigilância para os HSHS
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““No mínimo não lesar, No mínimo não lesar, geralmente fazer algum geralmente fazer algum bem, e idealmente, bem, e idealmente, realizar o maior realizar o maior benefício que seja benefício que seja possível alcançar em possível alcançar em qualquer situação dada”.qualquer situação dada”. Donabedian (1984)Donabedian (1984)
Muito Obrigada!Muito Obrigada!
Christiane TeixeiraChristiane Teixeira
[email protected]@anvisa.gov.br
