Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

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Sistema Nacional de Gerenciamento de

Produtos Controlados

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O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de

Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, RDC 44 de 2 de julho de 2007 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999.

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Modelo atual de controle de psicotrópicos Informações insuficientes

Escrituração manual em livros;Dificulta o cumprimento de metas

internacionais;Ausência de resposta efetiva à sociedade

frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.

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Motivação

• Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos.

• Relatório anual de 2005 publicado pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE)– maior consumidor maior consumidor per capitaper capita de de

anfetaminasanfetaminas com finalidade emagrecedora com finalidade emagrecedora: : – 9,1 doses diárias/1000 habitantes. (2002 -

2004) – 12,5 doses diárias/1000 hab (2005-2006)

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Base Legal para o SNGPC

• RDC Nº. 27, de 30/03/2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de

Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.

Publicada no dia 02/04/2007 no D.O.U – Seção 1, entrou em vigência no dia 02/05/2007,

conforme seu Art. 25.

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A quem se aplica o SNGPC

• Farmácias Manipulação

Dispensação

• Drogarias Dispensação

Produtos

ControladosPortaria 344/1998

Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:

- Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes;

- Distribuidoras;

- Indústrias.

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Objetivos

Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial

Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais

Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitáriadirigida por dados, informação e

conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e

substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente

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Princípios• Não redundância

– Não recriar informação presente nos sistemas existentes (substâncias, medicamentos, cadastros etc.)

• Reutilização– Reutilizar sistemas existentes (dados cadastrais de

empresas, segurança etc.)

• Não intrusivo– integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas

existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de faturamento e comercialização)

• Definição de padrões• Foco na captação de dados e geração de

informação

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Processo de desenvolvimento

1) Concepção e definição do escopo:– Arquitetura do processo– Especificação do conjunto essencial de dados– Identificação pontos críticos: acesso a dados

corporativos e adaptação à legislação vigente 2) Especificação do padrão de transmissão e

prototipação3) Desenvolvimento4) Disponibilização

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Arquitetura do processo

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ESCRITURAÇÃO ELETRÔNICA

ESCRITURAÇÃO MANUAL

SNGPCSNGPC

Principal Característica

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Escopo do SNGPC

1. Cadastramento

2. Credenciamento

3. Transmissão das movimentações (entradas e saídas) de produtos e substâncias sujeitas ao controle especial.

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O processo informacional

Informação

Ação sanitária

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Arquitetura do processo

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http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

Guia para geração do padrão de transmissão

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Encerramento do Inventário

inicial10/02/2006

1ª Transmissão (15/02/2006):

Data inicial: 11/02/2006Data final: 14/02/2006

Encerramento do Inventário

inicial10/02/2006

Periodicidade das transmissões

Processo on line somente durante a transmissão

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Mensagem SNGPCPadrão de transmissão

• Padrão que permite a comunicação de sistemas remotos com o servidor do SNGPC

• Utiliza padrões Web– XML– XML Schema– Webservices

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Padrão de transmissão

• O Padrão de Transmissão do SNGPC-FD é composto por quatro Schemas XML organizados em ordem de complexidade:– Tipos de dados simples– Tipos de dados complexos– Operações– Mensagem SNGPC

• Fundamentação:– Utilização de identificadores únicos para produtos (nº de

registro), insumos (DCB), empresas (CNPJ) etc.– Construção a partir da menor para a maior

complexidade que possibilita a reutilização dos tipos na extensão do modelo para outros setores (indústria, farmoquímicas, distribuidoras).

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Mensagem SNGPCFarmácias

e Drogarias

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Elementos de dados de Mensagem SNGPC para DrogariaCabeçalho

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Distribuidora Farma Ltda

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Em desenvolvimentoEm desenvolvimento

Lançamento futuros:

– BMPO– BSPO– Outros módulos e relatórios

BMPO, BSPO e RMNRA continuarão a ser encaminhados aos órgãos de Vigilância Sanitária mesmo após o credenciamento ao SNGPC

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Benefícios do SNGPCModelo atual Modelo propostoNão rastreabilidade do medicamento dispensado e consumido.

Garantia da rastreabilidade pelo registro do nº. do lote no ato da dispensação

Escrituração manual em livros Escrituração em sistema informatizado

Dispêndio de tempo do RT do estabelecimento com escrituração manual

Otimização do trabalho do RT , maior dedicação à orientação farmacêutica

Fiscalização dos órgãos competentes locais por amostragem

Disponibilidade imediata de informações para vigilâncias locais permitindo as fiscalizações direcionadas

Dificuldade para disponibilização de dados estatísticos

Disponibilização de informações e estatísticas confiáveis e atuais

Impossibilidade de mapear hábitos de prescrição e consumo

Mapeamento de hábitos de prescrição e consumo

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Desenvolvimentos futuros

• Integração de – Indústrias– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

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Cadastramento x Credenciamento

• Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento;

• Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar:

https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp

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• Cadastro é a informação dos dados abaixo: - CNPJ- CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas)- Endereço- Responsáveis (legal, técnico, representantes dos responsáveis)- AFE, AE, Licença

• Permite o peticionamento eletrônico e acesso ao Sistema de Segurança da ANVISA.

• Realizado pelo Gestor de Segurança.

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Associação do RT como Gestor

• Item 7 do cadastramento de empresas:

Todos os responsáveis da empresa podem estar associados como Gestor, porém somente o gestor RESPONSÁVEL TÉCNICO poderá

acessar o SNGPC (Farmacêutico Responsável Técnico).

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Atribuindo o perfil SNGPC

Se isto não foi feito é necessário associá-lo como Gestor ao perfil SNGPC através Sistema de Segurança.

O Gestor de Segurança cadastrado acessará o Sistema de Segurança através de e-mail e senha e atribuirá o perfil ao usuário Responsável Técnico.

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ATENÇÃO!

• Este cadastro (atribuir perfil sngpc) não é necessário se o responsável técnico foi cadastrado como Gestor de Segurança.

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Gestor de Segurança insira seu e-mail válido e entre com sua senha criada no

cadastramento da empresa

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sngpc empresa

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• Credenciamento é a realização da Entrada do Inventário Inicial no SNGPC da ANVISA:

- Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial

- Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA

• Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil SNGPC.

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Guia de Credenciamento

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Ao clicar aqui você terá acesso

ao SNGPC

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Responsável Técnico(Farmacêutico)

insira aqui um e-mail

válido e a suasenha deacesso

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Selecione a Empresaque você representa

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Este é o Menu de início.Primeiro você vai clicar

em Dados Empresa

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Menu de início.

Agora você vai clicarem

Entrada Inventário

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Clique aquipara dar entrada em

medicamentos.

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Insira o Nº do registroque está na embalagem

e cliqueConsulta Medicamento

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Insira o Nº do loteque está na embalagem

do medicamento ea quantidade de

caixas em estoquee clique em

Incluir no Inventário

Estes dados aparecerão automaticamente

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Clique aquipara dar entrada em

insumos

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Insira o Número DCB eclique

Consulta Insumo

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Este dado aparecerá automaticamente

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Insira o CNPJ do fornecedor e cliqueConsulta Empresa

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Estes dados aparecerão automaticamente

Insira o Nº do lotedo fabricante que

está na embalagemdo insumo ea quantidade

em estoque e clique em

Incluir no Inventário

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Agora você vai clicarem

Confirmação Inventário

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Tendo Confirmado o Inventário o estabelecimento está automaticamente

credenciado no SNGPC.

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Prazos para Credenciamento

Cronograma estabelecido no Art. 21. para o credenciamento:

02/11/2007I - farmácias em todo território nacional: até 180 diasII - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias;

02/02/2008III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias;

02/05/2008

IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360 dias.

Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de vigência desta Resolução.

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Importante!

• Nunca encerre o credenciamento (“confirmar inventário”) sem possuir um software capaz de gerar o padrão XML.

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Mais importante!

• Mantenha o Cadastro da Mantenha o Cadastro da Farmácia atualizado.Farmácia atualizado.

• Não utilize e-mails de Não utilize e-mails de provedores que exigem visitas provedores que exigem visitas freqüentes!freqüentes!

• Mantenha sua senha privada!Mantenha sua senha privada!

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Clique em Relatóriospara imprimir oCertificado de

Escrituração Digital

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Clique emCertificado

Escrituração Digital para imprimir

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Para imprimir oCertificado de EscrituraçãoDigital você necessita doPrograma Acrobat Reader

(arquivo em pdf)

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Outras funcionalidades do SNGPC - ANVISA

1- Finalizar Inventário2- Visualizar Inventário3- Informar Ausência4- Notificar Inconsistência5- Relatórios

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Clique em Finalizar Inventárioquando for necessário

conforme casos especificados

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Selecione o motivoda finalização

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Clique em Visualizar InventárioDisponível somente após

confirmar ou finalizar o inventário

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Imprima uma cópia para seu controle

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Clique em Informar AusênciaDisponível somente após

confirmar o inventário

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Informe as datas desaída e retorno

relativas a ausênciado farmacêutico

e clique emInformar Ausência

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Clique aqui paranotificar uma

inconsistência detectada durante

a entrada noinventário

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Complete os camposconforme orientado e

clique emNotificar Inconsistência

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Clique para demais Relatórios

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Distribuidora Farma Ltda

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Tipo da Inconsistência Status da Inconsistência

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Farmacêutico insira aqui o e-mail válido e a sua senha de acesso

(mesmos utilizados para dar entrada no Inventário).

Clique em procurar

para localizar oarquivo em

seucomputador

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Informações adicionais

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Obrigado! Dúvidas relacionadas ao SNGPC

poderão ser enviadas também para o e-mail:

sngpc.controlados@anvisa.gov.brdesenvolvedores.sngpc@anvisa.gov.br

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