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INSPEÇÃO DE PRODUTOS
CONTROLADOS
Coordenação de Produtos Controlados - CPCON
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TIPOS DE INSPEÇÃO
- Inspeções de rotina
*Atividade realizada pela VISA dos Estados e Municípios
(atividade descentralizada). Entretanto, pode haver participação da
ANVISA, quando solicitado ou quando a ANVISA achar necessário.
- Inspeções Investigativas
- Ações de Fiscalização em conjunto com outros órgãos
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INSPEÇÃO – PREVISÃO LEGAL
“As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados
Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente as
empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades
relacionadas as substâncias e medicamentos de que trata este
Regulamento e suas atualizações, para averiguar o cumprimento
dos dispositivos legais. “ – Art. 87 da Portaria SVS/MS nº. 344/98.
“O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico,
constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades
previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais
sanções de natureza civil ou penal cabíveis. (Artigo 98 da Portaria nº
344/98).
Lei nº 6437/77: Configura infrações à legislação sanitária federal,
estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
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INSPEÇÃO
• Objetivo: Verificar o cumprimento da Portaria nº
344/1998 e normas afins.
• Tipos de estabelecimentos inspecionados:
Indústria;
Farmoquímica;
Importadora/Distribuidora (insumos e medicamentos).
Farmácia e Drogaria, eventualmente
• Não agendadas com as empresas;
• Realizadas em conjunto com a VISA local;
• Conduzida por no mínimo 2 inspetores da área de
controlados;
• Geralmente realizadas em 2 dias.
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INSPEÇÃO
• Principais pontos verificados:
- Regularidade da empresa (AFE, AE, Licença
Sanitária local);
- Lista de Produtos comercializados;
- LRE, BSPO, RMV (conferência da movimentação
e cruzamento dos dados);
* Atualização do LRE e data de protocolo do BSPO e RMV.
- Notas Fiscais (escrituração e atendimento à
legislação);
- Estoque real x Estoque registrado x Sistema;
- Documentos referentes à importação e exportação;
- Contratos de terceirização, se houver;
- Regularidade das transportadoras utilizadas (co-
responsabilidade);
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INSPEÇÃO
• Principais pontos verificados:
- Qualificação de fornecedores;
- Qualificação de clientes (co-responsabilidade);
- Ordens de Fabricação/Fracionamento (registro no
LRE, rendimento, perdas);
- Sistema de controle de estoque (acesso, controle,
atualização de dados);
- Rastreabilidade do lote do medicamento
(distribuidora)
- Tour (almoxarifado, produção, controle de
qualidade, câmara de estabilidade, área de fracionamento,
área de reprovados)
* Verificar: fluxo de produtos e pessoas, guarda, controles e
acessos.
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INSPEÇÃO
• Principais pontos verificados:
- Procedimentos Operacionais Padrão:
Amostragem;
Recebimento;
Expedição
específico para controlados, se houver;
qualificação de clientes (exemplo de qualificado);
qualificação de fornecedores (exemplo de qualificado);
inutilização (descarte);
devolução de produtos;
recolhimento
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INSPEÇÃO
• Medidas possíveis a serem adotadas:
- Notificação (com prazo para cumprimento);
- Auto de Infração;
- Apreensão de produto;
- Coleta de produto para análise fiscal;
- Interdição cautelar do estabelecimento ou do
produto.
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INSPEÇÃO
• Relatório:
- É elaborado um relatório que descreve os
documentos e pontos verificados;
- Recomendações para melhoria;
- Prazos para adequação às irregularidades
verificadas;
- Conclusão:
- Atende,
- Atende parcialmente,
- Não atende.
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INSPEÇÃO CONJUNTA
• Fiscalização em ações com a Polícia
- Falsificados
- Produtos sem registro
- Desvio de uso
- Estabelecimentos clandestinos
- Atividades ilegais (venda sem receita médica)
- Produtos adulterados
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Operação Conjunta PF - ANVISA
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GUIA DE INSPEÇÃO DE
PRODUTOS CONTROLADOS
• A inspeção com foco no controle de produtos
sujeitos a controle especial possibilita verificar
detalhadamente todas as atividades desenvolvidas
pelos estabelecimentos, ação necessária devido ao
grande risco de desvio destes tipos de produtos.
• A efetividade da inspeção é alcançada a partir de
uma análise direcionada e criteriosa dos
procedimentos realizados pelo estabelecimento.
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GUIA DE INSPEÇÃO DE
PRODUTOS CONTROLADOS
• O Brasil propõe a elaboração de uma Guia de
Inspeção com diretrizes gerais a cerca dos
requisitos mínimos a serem verificados durante a
inspeção de medicamentos e insumos sujeitos a
controle especial.
• Este documento servirá de base e orientação aos
Estados Partes para realizar inspeções focadas em
produtos controlados a fim de verificar possíveis
desvios de uso e uso ilícito de tais substâncias.
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Obrigada!
Contato:
Tel: +55 61 3462-5832
