Pesquisa em Toxicologia Clínica

a questão éticaProfa. Ednilza de Farias DiasAssessora Técnica da CONEP

O que já sabemos?

ALEMANHA, SEGUNDA GUERRA MUNDIAL

1939-1945

• Nem todos são pessoas.

• Nem todos tem direitos.

• Legislação prevê os que

devem ser respeitados.

ALEMANHA, SEGUNDA GUERRA MUNDIAL

1939-1945Experimentações com prisioneiros de guerra:

• Exposição a temperaturas muito baixas

por períodos prolongados;

• Infecção com tifo, malária, e outras

doenças para testar drogas e vacinas;

• Administração de substâncias tóxicas

para estudar seus efeitos letais;

• Testes aplicando corantes químicos em

olhos de presos na tentativa de mudar

suas cores;

• Experiências com gêmeos, entre outros.

Prisioneiro judeu em tanque de

água gelada era cobaia de estudo

alemão.

Antecedentes históricos dossistemas de avaliação ética

TRIBUNAL DE NUREMBERG

• Em 1947, médicos do regime

nazista são julgados pelos

crimes cometidos.

• Elabora-se o Código de

Nuremberg, primeiro sistema

normativo regulador dos

padrões de pesquisas

clínicas.

A PROTEÇÃO DA PESSOA HUMANA

• Dignidade humana

• Valor da pessoa (raça, credo, orientação sexual)

• A pessoa não pode ser ‘meio’ de pesquisa.

• Cobaias - sujeito e não objeto da pesquisa

CÓDIGO DE NUREMBERG

O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente

essencial:

Possibilidade de decidir se quer ou não participar de uma

pesquisa;

Livre direito de escolha;

Direito de ser informado para tomar a decisão;

O participante do experimento deve ter a liberdade de se

retirar no decorrer do experimento.

CÓDIGO DE NUREMBERG

• Devem ser tomados cuidados especiais para

proteger o participante do experimento de

qualquer possibilidade de dano, invalidez ou

morte, mesmo que remota.

HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO

• Código de Nuremberg (1947)

• Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)

• Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989, 1996,

2000. 2002, 2004)

• Relatório Belmont (1978)

• Diretrizes éticas internacionais para a investigação

biomédica envolvendo seres humanos - OMS / CIOMS (1982,

1993, 2002)

• Resolução 196/1996 (CNS / MS)

DECLARAÇÃO DE HELSINQUE

• 1964: 18ª Assembléia Médica Mundial

• 1975: Tóquio (primeira proposição internacional de criação

de CEP)

• 1983: Veneza

• 1989: Hong Kong

• 1996: África do Sul

• 2000: Edimburgo

• 2002: Washington (nota de esclarecimento)

• 2004: Helsinque (nota de esclarecimento)

DECLARAÇÃO DE HELSINQUE

• Proteção da pessoa (sujeito e não objeto de pesquisa);

• O interesse da sociedade ou da ciência não pode ter precedência sobre o bem-estar das pessoas;

• Máximo de benefícios e mínimo de riscos;

• Consentimento livre e esclarecido por escrito;

• Vulnerabilidade (capacidade de autodeterminação reduzida).

DENÚNCIAS DE PESQUISAS ANTI-ÉTICAS

(Pós-guerra)

• Células cancerosas vivas injetadas em 22 pessoas

idosas para testar a sua imunidade ao câncer;

• Ausência de tratamento de hepatite em crianças com

deficiência mental, e outras infectadas deliberadamente

com o vírus.

• “Estudo Tuskegee de Sífilis Não-Tratada em Homens

Negros”: 400 pessoas negras foram deixadas sem

tratamento, no intuito de identificar a história natural da

doença (Penicilina já descoberta);

DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96

• REFERENCIAIS ÉTICOS

• Autonomia (decisão sobre a participação na pesquisa pelo próprio sujeito - TCLE);

• Beneficência (máximo de benefícios e mínimo de riscos);

• Não-maleficência (danos previsíveis devem ser evitados);

• Justiça (acesso aos resultados e participação não apenas de grupos vulneráveis).

DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96

Fundamenta-se nos seguintes documentos internacionais:

• Código de Nuremberg (1947)• Declaração dos Direitos do Homem (1948)• Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989 e 2000)• Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1996)• Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos (1982 e 1983)• Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (1991)

DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96

Documentos Nacionais:

• Constituição da República Federativa do Brasil, 1988• Código de Defesa do Consumidor• Estatuto da Criança e do Adolescente• Lei Orgânica da Saúde 8.080, 1990• Participação Comunitária na Gestão do SUS (Lei 8.142)• Organização e Atribuições do CNS (Dec. 99.938)• Coleta por estrangeiros de Dados e Materiais Científicos no Brasil (Dec. 98.830)• Retirada de Tecidos, Órgãos e outras Partes do Corpo Humano para Fins Humanitários e Científicos (Dec. 879)• Utilização de Cadáver (Lei 8.501)• Engenharia Genética e Liberação de OGM (Lei 8.974 e 11.105) • Direitos e Obrigações da Propriedade Industrial (Lei 9.279)

Pesquisa que, individual ou coletivamente, Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou incluindo o manejo de informações ou materiais.materiais.

Pesquisa envolvendo seres Pesquisa envolvendo seres humanos – Res. CNS 196/96humanos – Res. CNS 196/96

É o(a) participante pesquisado(a), É o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.remuneração.

SUJEITO DA PESQUISA – Res. CNS 196/96

Risco da pesquisaRisco da pesquisa - possibilidade - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela fase de uma pesquisa e dela decorrente.decorrente.

Dano associado ou decorrente Dano associado ou decorrente da pesquisada pesquisa – agravo imediato ou – agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo indireto, decorrente do estudo científico.científico.

Res. CNS 196/96

A pesquisa em qualquer área do A pesquisa em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos conhecimento envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:deverá observar as seguintes exigências:

• ser adequada aos princípios científicos que a ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;de responder a incertezas; • estar fundamentada na experimentação prévia estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;outros fatos científicos;

Res. CNS 196/96

• ser realizada somente quando o ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;possa ser obtido por outro meio;

• prevalecer sempre as probabilidades prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;previsíveis;

• contar com o consentimento livre e contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou do esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou do seu representante legal.seu representante legal.

Res. CNS 196/96

Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos: seguintes aspectos:

• a justificativa, os objetivos, e os procedimentos que serão a justificativa, os objetivos, e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;utilizados na pesquisa;

• os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;esperados;

• os métodos alternativos existentes;os métodos alternativos existentes;

• a forma de acompanhamento e assistência, assim a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;como seus responsáveis;

Res. CNS 196/96, item IV:Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;

•a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;pesquisa;

• as formas de ressarcimento das despesas as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa;decorrentes da participação na pesquisa;

• as formas de indenização diante de eventuaisas formas de indenização diante de eventuaisdanos decorrentes da pesquisa;danos decorrentes da pesquisa;

Res. CNS 196/96, item IV:Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)MISSÃOMISSÃO

Garantir e resguardar a integridade, os direitos e liberdades fundamentais dos voluntários participantes das pesquisas, protegendo-os de possíveis danos, e assegurar à sociedade que a pesquisa estará sendo feita de forma eticamente correta, ou seja, que o interesse e o bem estar do ser humano prevaleça sobre o interesse da sociedade e da ciência.

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

• mínimo 7 membrosmínimo 7 membros

• área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas,área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas, como juristas, teólogos, sociólogos, filósofos,como juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e um representante dos usuáriosbioeticistas e um representante dos usuários

• não mais que 50% da mesma categoria profissionalnão mais que 50% da mesma categoria profissional

• consultores “ad hoc”consultores “ad hoc”

• vedada a remuneraçãovedada a remuneração

Comitês de Ética em Pesquisa – Abril/2007

1111

3

5

14

8

24

33

159

63

54

9

25

3

7

184

7

42

4

1

17

6 242

TOTAL = 539Fonte: CONEP/CNS/MS

3

Natureza da CONEP

• Instância de natureza colegiada;

• Natureza consultiva, educadora e formuladora de diretrizes e estratégias;

• Independente de influências corporativas e institucionais;

• Composição multi e transdisciplinar, contando com representação de usuários.

Atribuições da CONEP

• Exame dos aspectos éticos das pesquisas

• Elaboração e atualização das normas

• Coordenação da rede dos Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições

• Avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisas em áreas especiais

• Instância de recursos para qualquer das áreas envolvidas

Resoluções complementares à 196/96, para áreas temáticas específicas.

Ano Resolução Descrição

1997 Resolução CNS 251/97 Para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos. Delega aos CEPs a análise final dos projetos exclusivos dessa área, quando não enquadrados em outras áreas especiais.

1999 Resolução CNS 292/99 . Para protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira. Requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP.

2000 Resolução CNS 303/00 Para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na CONEP e delegando aos CEPs a análise de outras subáreas.

2000 Resolução CNS 304/00 Para a área de Pesquisas com Povos Indígenas, a serem apreciadas na CONEP após aprovação nos CEPs.

2004 Resolução CNS 340/04 Para pesquisas em genética humana. Estabelece critérios para análise na CONEP e para aprovação final delegada aos CEPs.

2005 Resolução CNS 346/05 Para projetos multicêntricos do grupo I, definindo o envio apenas do projeto do primeiro centro à CONEP e delegando aos CEPs dos outros centros a aprovação final.

2005

2007

Resolução CNS 347/05

Resolução CNS 370/07

Para projetos que incluem armazenamento ou uso de materiais biológicos armazenados (formação de bancos de materiais).

Critérios para registro e credenciamento e renovação de registro e credenciamento dos CEPS

QUESTÕES ÉTICAS EM TOXICOLOGIA CLÍNICA

Confidencialidade;

Riscos de dependência química (drogas psicoativas);

Condições e limites do consentimento em pesquisas com

sujeitos em situação de emergência;

Análise crítica dos riscos;

Assegurar a melhor conduta clínica comprovada

Os textos proibitivos da sociedade civil são insuficientes para assegurar as condutas adequadas, sendo crucial para a sociedade de hoje o desenvolvimento de uma cultura e de uma competência ética que leve à discussão e ao estabelecimento de valores referenciais para o desenvolvimento tecnológico.

“...uma pesquisa é considerada ética ou não a partir do momento de sua concepção.” Henry Beecher

Obrigada pela atenção!

ednilza.dias@saude.gov.br