Pesquisa em Toxicologia Clínica a questão ética Profa. Ednilza de Farias Dias Assessora Técnica...
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Pesquisa em Toxicologia Clínica
a questão éticaProfa. Ednilza de Farias DiasAssessora Técnica da CONEP
O que já sabemos?
ALEMANHA, SEGUNDA GUERRA MUNDIAL
1939-1945
• Nem todos são pessoas.
• Nem todos tem direitos.
• Legislação prevê os que
devem ser respeitados.
ALEMANHA, SEGUNDA GUERRA MUNDIAL
1939-1945Experimentações com prisioneiros de guerra:
• Exposição a temperaturas muito baixas
por períodos prolongados;
• Infecção com tifo, malária, e outras
doenças para testar drogas e vacinas;
• Administração de substâncias tóxicas
para estudar seus efeitos letais;
• Testes aplicando corantes químicos em
olhos de presos na tentativa de mudar
suas cores;
• Experiências com gêmeos, entre outros.
Prisioneiro judeu em tanque de
água gelada era cobaia de estudo
alemão.
Antecedentes históricos dossistemas de avaliação ética
TRIBUNAL DE NUREMBERG
• Em 1947, médicos do regime
nazista são julgados pelos
crimes cometidos.
• Elabora-se o Código de
Nuremberg, primeiro sistema
normativo regulador dos
padrões de pesquisas
clínicas.
A PROTEÇÃO DA PESSOA HUMANA
• Dignidade humana
• Valor da pessoa (raça, credo, orientação sexual)
• A pessoa não pode ser ‘meio’ de pesquisa.
• Cobaias - sujeito e não objeto da pesquisa
CÓDIGO DE NUREMBERG
O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente
essencial:
Possibilidade de decidir se quer ou não participar de uma
pesquisa;
Livre direito de escolha;
Direito de ser informado para tomar a decisão;
O participante do experimento deve ter a liberdade de se
retirar no decorrer do experimento.
CÓDIGO DE NUREMBERG
• Devem ser tomados cuidados especiais para
proteger o participante do experimento de
qualquer possibilidade de dano, invalidez ou
morte, mesmo que remota.
HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO
• Código de Nuremberg (1947)
• Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)
• Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989, 1996,
2000. 2002, 2004)
• Relatório Belmont (1978)
• Diretrizes éticas internacionais para a investigação
biomédica envolvendo seres humanos - OMS / CIOMS (1982,
1993, 2002)
• Resolução 196/1996 (CNS / MS)
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
• 1964: 18ª Assembléia Médica Mundial
• 1975: Tóquio (primeira proposição internacional de criação
de CEP)
• 1983: Veneza
• 1989: Hong Kong
• 1996: África do Sul
• 2000: Edimburgo
• 2002: Washington (nota de esclarecimento)
• 2004: Helsinque (nota de esclarecimento)
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
• Proteção da pessoa (sujeito e não objeto de pesquisa);
• O interesse da sociedade ou da ciência não pode ter precedência sobre o bem-estar das pessoas;
• Máximo de benefícios e mínimo de riscos;
• Consentimento livre e esclarecido por escrito;
• Vulnerabilidade (capacidade de autodeterminação reduzida).
DENÚNCIAS DE PESQUISAS ANTI-ÉTICAS
(Pós-guerra)
• Células cancerosas vivas injetadas em 22 pessoas
idosas para testar a sua imunidade ao câncer;
• Ausência de tratamento de hepatite em crianças com
deficiência mental, e outras infectadas deliberadamente
com o vírus.
• “Estudo Tuskegee de Sífilis Não-Tratada em Homens
Negros”: 400 pessoas negras foram deixadas sem
tratamento, no intuito de identificar a história natural da
doença (Penicilina já descoberta);
DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96
• REFERENCIAIS ÉTICOS
• Autonomia (decisão sobre a participação na pesquisa pelo próprio sujeito - TCLE);
• Beneficência (máximo de benefícios e mínimo de riscos);
• Não-maleficência (danos previsíveis devem ser evitados);
• Justiça (acesso aos resultados e participação não apenas de grupos vulneráveis).
DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96
Fundamenta-se nos seguintes documentos internacionais:
• Código de Nuremberg (1947)• Declaração dos Direitos do Homem (1948)• Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989 e 2000)• Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1996)• Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos (1982 e 1983)• Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (1991)
DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96
Documentos Nacionais:
• Constituição da República Federativa do Brasil, 1988• Código de Defesa do Consumidor• Estatuto da Criança e do Adolescente• Lei Orgânica da Saúde 8.080, 1990• Participação Comunitária na Gestão do SUS (Lei 8.142)• Organização e Atribuições do CNS (Dec. 99.938)• Coleta por estrangeiros de Dados e Materiais Científicos no Brasil (Dec. 98.830)• Retirada de Tecidos, Órgãos e outras Partes do Corpo Humano para Fins Humanitários e Científicos (Dec. 879)• Utilização de Cadáver (Lei 8.501)• Engenharia Genética e Liberação de OGM (Lei 8.974 e 11.105) • Direitos e Obrigações da Propriedade Industrial (Lei 9.279)
Pesquisa que, individual ou coletivamente, Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou incluindo o manejo de informações ou materiais.materiais.
Pesquisa envolvendo seres Pesquisa envolvendo seres humanos – Res. CNS 196/96humanos – Res. CNS 196/96
É o(a) participante pesquisado(a), É o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.remuneração.
SUJEITO DA PESQUISA – Res. CNS 196/96
Risco da pesquisaRisco da pesquisa - possibilidade - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela fase de uma pesquisa e dela decorrente.decorrente.
Dano associado ou decorrente Dano associado ou decorrente da pesquisada pesquisa – agravo imediato ou – agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo indireto, decorrente do estudo científico.científico.
Res. CNS 196/96
A pesquisa em qualquer área do A pesquisa em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos conhecimento envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:deverá observar as seguintes exigências:
• ser adequada aos princípios científicos que a ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;de responder a incertezas; • estar fundamentada na experimentação prévia estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;outros fatos científicos;
Res. CNS 196/96
• ser realizada somente quando o ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;possa ser obtido por outro meio;
• prevalecer sempre as probabilidades prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;previsíveis;
• contar com o consentimento livre e contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou do esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou do seu representante legal.seu representante legal.
Res. CNS 196/96
Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos: seguintes aspectos:
• a justificativa, os objetivos, e os procedimentos que serão a justificativa, os objetivos, e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;utilizados na pesquisa;
• os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;esperados;
• os métodos alternativos existentes;os métodos alternativos existentes;
• a forma de acompanhamento e assistência, assim a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;como seus responsáveis;
Res. CNS 196/96, item IV:Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
•a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;pesquisa;
• as formas de ressarcimento das despesas as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa;decorrentes da participação na pesquisa;
• as formas de indenização diante de eventuaisas formas de indenização diante de eventuaisdanos decorrentes da pesquisa;danos decorrentes da pesquisa;
Res. CNS 196/96, item IV:Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)MISSÃOMISSÃO
Garantir e resguardar a integridade, os direitos e liberdades fundamentais dos voluntários participantes das pesquisas, protegendo-os de possíveis danos, e assegurar à sociedade que a pesquisa estará sendo feita de forma eticamente correta, ou seja, que o interesse e o bem estar do ser humano prevaleça sobre o interesse da sociedade e da ciência.
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
• mínimo 7 membrosmínimo 7 membros
• área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas,área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas, como juristas, teólogos, sociólogos, filósofos,como juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e um representante dos usuáriosbioeticistas e um representante dos usuários
• não mais que 50% da mesma categoria profissionalnão mais que 50% da mesma categoria profissional
• consultores “ad hoc”consultores “ad hoc”
• vedada a remuneraçãovedada a remuneração
Comitês de Ética em Pesquisa – Abril/2007
1111
3
5
14
8
24
33
159
63
54
9
25
3
7
184
7
42
4
1
17
6 242
TOTAL = 539Fonte: CONEP/CNS/MS
3
Natureza da CONEP
• Instância de natureza colegiada;
• Natureza consultiva, educadora e formuladora de diretrizes e estratégias;
• Independente de influências corporativas e institucionais;
• Composição multi e transdisciplinar, contando com representação de usuários.
Atribuições da CONEP
• Exame dos aspectos éticos das pesquisas
• Elaboração e atualização das normas
• Coordenação da rede dos Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições
• Avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisas em áreas especiais
• Instância de recursos para qualquer das áreas envolvidas
Resoluções complementares à 196/96, para áreas temáticas específicas.
Ano Resolução Descrição
1997 Resolução CNS 251/97 Para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos. Delega aos CEPs a análise final dos projetos exclusivos dessa área, quando não enquadrados em outras áreas especiais.
1999 Resolução CNS 292/99 . Para protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira. Requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP.
2000 Resolução CNS 303/00 Para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na CONEP e delegando aos CEPs a análise de outras subáreas.
2000 Resolução CNS 304/00 Para a área de Pesquisas com Povos Indígenas, a serem apreciadas na CONEP após aprovação nos CEPs.
2004 Resolução CNS 340/04 Para pesquisas em genética humana. Estabelece critérios para análise na CONEP e para aprovação final delegada aos CEPs.
2005 Resolução CNS 346/05 Para projetos multicêntricos do grupo I, definindo o envio apenas do projeto do primeiro centro à CONEP e delegando aos CEPs dos outros centros a aprovação final.
2005
2007
Resolução CNS 347/05
Resolução CNS 370/07
Para projetos que incluem armazenamento ou uso de materiais biológicos armazenados (formação de bancos de materiais).
Critérios para registro e credenciamento e renovação de registro e credenciamento dos CEPS
QUESTÕES ÉTICAS EM TOXICOLOGIA CLÍNICA
Confidencialidade;
Riscos de dependência química (drogas psicoativas);
Condições e limites do consentimento em pesquisas com
sujeitos em situação de emergência;
Análise crítica dos riscos;
Assegurar a melhor conduta clínica comprovada
Os textos proibitivos da sociedade civil são insuficientes para assegurar as condutas adequadas, sendo crucial para a sociedade de hoje o desenvolvimento de uma cultura e de uma competência ética que leve à discussão e ao estabelecimento de valores referenciais para o desenvolvimento tecnológico.
“...uma pesquisa é considerada ética ou não a partir do momento de sua concepção.” Henry Beecher
Obrigada pela atenção!