Conselho Nacional de SaúdeConselho Nacional de SaúdeComissão Nacional de Ética em Pesquisa Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP– CONEP

Avaliação Ética das Pesquisas Envolvendo Seres Humanos: de

onde partimos.1986: VIII Conferência Nacional de

Saúde “ A BATALHA SANITÁRIA É UMA QUESTÃO SUPRA-PARTIDÁRIA; NENHUMA PESSOA, INSTITUIÇÃO, PARTIDO, AGRUPAMENTO, CATEGORIA OU ENTIDADE ENFRENTA SOZINHA ESSA LUTA” ( SÉRGIO AROUCA, MÉDICO

SANITARISTA)

Conquista : Constituição Cidadã de 1988

ART. 196 - A SAÚDE É DIREITO DE TODOS E DEVER DO ESTADO, GARANTIDO MEDIANTE POLÍTICAS SOCIAIS E ECONÔMICAS QUE VISEM À REDUÇÃO DO RISCO DE DOENÇA E DE OUTROS AGRAVOS E AO ACESSO UNIVERSAL E IGUALITÁRIO ÀS AÇÕES E SERVIÇOS PARA SUA PROMOÇÃO, PROTEÇÃO E RECUPERAÇÃO.

Regulamentação: Lei Orgânica da Assistência à Saúde

LEI 8080/90: DISPÕE SOBRE AS CONDIÇÕES PARA A PROMOÇÃO, PROTEÇÃO E RECUPERAÇÃO DA SAÚDE, A ORGANIZAÇÃO E O FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS CORRESPONDENTES, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.

ART. 7 - AS AÇÕES E SERVIÇOS PÚBLICOS DE SAÚDE E OS SERVIÇOS PRIVADOS CONTRATADOS OU CONVENIADOS QUE INTEGRAM O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS SÃO DESENVOLVIDOS DE ACORDO COM AS DIRETRIZES PREVISTAS NO ART.198 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL, OBEDECENDO AINDA AOS SEGUINTES PRINCÍPIOS:

VIII - PARTICIPAÇÃO DA COMUNIDADE ( CONTROLE SOCIAL)

Regulametação: Lei 8142, de 28 de dezembro de 1990

DISPÕE SOBRE A PARTICIPAÇÃO DA COMUNIDADE NA GESTÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS)

ART. 1° O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE-SUS, DE QUE TRATA A LEI 8080/90 (LEI ORGÂNICA DA SAÚDE), CONTARÁ, EM CADA ESFERADE GOVERNO, SEM PREJUÍZO DAS FUNÇÕES DO PODER LEGISLATIVO, COM AS SEGUINTES INSTÂNCIAS COLEGIADAS:

I- A CONFERÊNCIA DE SAÚDE

II- O CONSELHO DE SAÚDE

O PLENÁRIO DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE EM SUA QUINQUAGÉSIMA NONA REUNIÃO ORDINÁRIA, REALIZADA NOS DIAS 9 E 10 DE OUTUBRO DE 1996, NO USO DE SUAS COMPETÊNCIAS REGIMENTAIS E ATRIBUIÇÕES CONFERIDAS PELA LEI 8080/90 E LEI 8142/90, RESOLVE:

APROVAR AS SEGUINTES DIRETRIZES E NORMAS REGULAMENTADORAS DE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS: RESOLUÇÃO 196/96

RESOLUÇÃO CNS 196/96VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM

PESQUISA (CONEP/MS)É UMA INSTÂNCIA COLEGIADA, DE NATUREZA

CONSULTIVA, DELIBERATIVA, NORMATIVA, EDUCATIVA, INDEPENDENTE, VINCULADA AO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE.

O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADOTARÁ AS MEDIDAS NECESSÁRIAS PARA O FUNCIONAMENTO PLENO DA COMISSÃO E DE SUA SECRETARIA EXECUTIVA.

11 11

3

5

14

8

24

33159

63

54

9

25

3

7

1847

42

42

13

2

17

6

Comitês de Ética em Comitês de Ética em Pesquisa – Abril/2007Pesquisa – Abril/2007

TOTAL = 539

Fonte: CONEP/CNS/MS

RES. 240/97 (SOBRE PARTICIPAÇÃO DE USUÁRIOS NO SISTEMA CEPS/CONEP);

RES. 251/97 (SOBRE NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS);

RES. 292/99 (SOBRE PESQUISAS COORDENADAS NO EXTERIOR OU COM PARTICIPAÇÃO ESTRANGEIRA E PESQUISAS QUE ENVOLVAM REMESSA DE MATERIAL BIOLÓGICO PARA O EXTERIOR);

RES. 303/2000 (SOBRE REPRODUÇÃO HUMANA);

Resoluções Resoluções complementares:complementares:

Resoluções Resoluções complementares:complementares:

RES. 304/2000 (SOBRE PESQUISAS EM POPULAÇÕES INDÍGENAS);

RES. 340/2004 (SOBRE PESQUISAS EM GENÉTICA HUMANA);

RES. 346/2005 (SOBRE PROJETOS DE PESQUISA MULTICÊNTRICOS);

RES. 347/2005 (SOBRE ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO OU USO DE MATERIAL ARMAZENADO EM PESQUISAS ANTERIORES);

RES 370/2007 (SOBRE REGISTRO E CREDENCIAMENTO DE CEPS E RENOVAÇÃO DE REGISTRO E RENOVAÇÃO DE CEPS)

Metas para o Sistema FORTALECIMENTO DOS CEPS

Resolução 370/2007: qualificação do credenciamento e recredenciamento dos CEPs

Avaliação interparesCapacitação permanente: educação

à distância por meio de parcerias

Metas para o Sistema COMUNICAÇÃO AMPLIADA

Aumentar a ausculta interna e externa do Sistema

SISNEPFormação social para participação em

pesquisas ( TCLE: especificidades nos casos de

vulnerabilidade)

Metas para o Sistema

FORTALECER A PARTICIPAÇÃO DE USUÁRIOS EM CEPS

AGILIZAR A TRAMITAÇÃO DE PROTOCOLOS

Protocolos incompletosTCLE inadequadoEncaminhamento de Protocolos

que já foram descentralizados ( Res. CNS/340/04)

Metas para o Sistema FORTALECER A ESTRUTURAÇÃO DA CONEP

NORMATIZAR O USO DE BANCOS DE DADOS

PROPOR RESOLUÇÕES PARA BIOSEGURANÇA, NOVOS PROCEDIMENTOS E NOVOS EQUIPAMENTOS, INSUMOS E DISPOSITIVOS

Metas para o Sistema DESCENTRALIZAÇÃO DAS

ANÁLISES DE ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS QUE AINDA SÃO DE ANÁLISE DA CONEP, NA MEDIDA EM QUE A QUALIFICAÇÃO DO SISTEMA ASSIM PERMITIR.

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