Sistema CEP/CONEP - Riscos e DesafiosSistema CEP/CONEP - Riscos e Desafios

Prof. Bruno Schlemper Jr.

Medicina/Unoesc

CONEP/ Membro Titular

III CICLO DE PALESTRAS SOBRE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

Ética: desafio, reflexão, conflito de valoresRisco x

Benefício

Avaliação Ética de Projetos de Pesquisa em Seres Humanos

Legislação sobre Ética em Pesquisa Legislação sobre Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasilem Seres Humanos no Brasil

Histórico (1) Conselho Federal de Medicina (Resolução 671/75) –

adotou a Declaração de Helsinque I

Conselho Federal de Medicina (Resolução 1.098/83) – adotou a Declaração de Helsinque I

Sociedade Brasileira Medicina Tropical e Associação Brasileira Antropologia (1986): – Código de Direitos de Saúde das Comunidades

consultas às comunidades resultados deverão ser traduzidos em ações úteis à

comunidade previamente informada e “de acordo”

SOCIEDADE BRASILEIRA MEDICINA TROPICAL CÓDIGO DOS DIREITOS DA COMUNIDADE

Para que os direitos da população aqui enunciados sejam conservados é aconselhável:

1. incorporá-los ao Código de Ética Médica pois assim este código, além de examinar, julgar e se necessário punir a prática médica na sua relação com o doente individualmente, poderá também legislar quanto às práticas que se estendem às populações;

2. que sejam criados nos órgãos financiadores de pesquisas (CNPq, FINEP, FAPESP, etc.) comissões de ética para examinar os projetos submetidos, sob a ótica do respeito, aos direitos humanos das populações.

Legislação sobre Ética em Pesquisa Legislação sobre Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasilem Seres Humanos no Brasil

Histórico (2) ● Código de Ética Médica (1988) - Conselho Federal Medicina (9 artigos)

● Resolução CNS No 01/88 (Normatizava as pesquisas com seres humanos na área da saúde)

➨ Resolução CNS No 196/96: “Diretrizes, Normas e Comitês sobre ética em pesquisa em seres humanos” e complementares.

Resolução CNS 196/96Resolução CNS 196/96ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOSÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS

“Engloba todas as normas e regulamentos já amplamente discutidos em todo o mundo e incorpora alguns aspectos novos sobre a pesquisa em seres humanos”.

“Determina que o objetivo dos CEPS é proteger o ser humano na sua integridade e dignidade, e contribuir para o desenvolvimento científico.

“É o único documento, no mundo, construído sob preceitos da bioética, baseado na corrente principialista da bioética, (autonomia, beneficência, não maleficência e

justiça)”.

Dr. William Saad HossneDr. William Saad Hossne

“Bioética é um exercício permanente de humildade, de aceitar a opinião dos outros e de saber que ninguém é dono da verdade”.

RESOLUÇÃO CNS NRESOLUÇÃO CNS Noo 196/96 196/96

1212 ANOS ANOS

CONEPSistema

CEP/CONEP

“O modelo de sustentação jurídico-formal ... que é baseado apenas na Resolução 196/96 ... é excessivamente frágil para sustentar as responsabilidades das decisões que um sistema de revisão ética tem .... O poder de permitir ou impedir um projeto de pesquisa com humanos deveria ser algo amparado por lei....” (Reinaldo Guimarães/DECIT/MS).

“para o livre exercício da ética é necessário que seja observado o princípio da não coação e não coerção, ou seja, não se pode exercer a ética sob pressão, ligada a nenhum interesse, tem que se estar livre e ser independente”. (William Saad Hossne/CONEP).

SISTEMA CEP/CONEP

Opiniões divergentes sobre a estruturação do Sistema CEP/CONEP

SISTEMA CEP/CONEPSISTEMA CEP/CONEP

Em um ponto todos concordam: A Resolução 196/96 foi um enorme avanço na política de controle social e de cuidado aos sujeitos de pesquisa, bem como na maior credibilidade internacional à pesquisa clínica no Brasil e, com isto, captando mais recursos, melhorando a infra-estrutura dos centros de pesquisa e a maior participação de pesquisadores brasileiros.

DEMANDAS E DESAFIOS DEMANDAS E DESAFIOS (De 10/2005 a 10/2008)(De 10/2005 a 10/2008)

DEMANDAS

1. Pressão da FENAD, AMB, Sociedades de Especialidade

Médicas

2. DECIT/MS: tentativas de criação de lei e de retirar o

controle social da regulação ética

As reações da SBB, da Advocacia Geral da União e outras

3. Projeto de Lei No 2.473/2003 do Dep. Colbert Martins:

Dispõe sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de

Pesquisas envolvendo Seres Humanos.

4. Projeto de Lei No /2008, do Dep. Pinotti (setembro/2008),

que amplia o artigo 5º da Lei de Biossegurança, exigindo

autorização especial para pesquisas com embriões

humanos congelados por instituições habilitadas e

autorizadas pela CONEP.

1.1. Pressão da FENAD, AMB, Pressão da FENAD, AMB, Sociedades de Especialidade MédicasSociedades de Especialidade Médicas

Data: 18 de agosto de 2006

Objeto: exigências éticas para os centros de pesquisa independentes participarem de pesquisas com pacientes do Sistema Único de Saúde.

Signatários: Federação Nacional de Associações e Entidades de Diabetes, Associação Médica Brasileira, 6 Sociedades de Especialidade Médicas, uma entidade multi-profissional e um hospital.

Sugestões: descentralização, capacitação dos CEPs, procedimentos administrativos, auditoria independente e outros

Encaminhamento: Conselho Nacional de Saúde

2. DECIT/SCTIE/MS: Nota Técnica nº. /20082. DECIT/SCTIE/MS: Nota Técnica nº. /2008Proposta de reestruturação do Sistema CEP/CONEPProposta de reestruturação do Sistema CEP/CONEP

1. Criação de um grupo de trabalho (CNS, MS e especialistas nacionais sobre o tema da ética em pesquisa e bioética);

2. Elaboração de uma portaria do Ministério da Saúde regulamentando o Sistema Cep/Conep quanto as suas atribuições no âmbito do SUS;

3. Criação de comitês regionais de referência para avaliação de projetos multicêntricos e das atuais áreas temáticas especiais;

4. Proposição de uma lei regulamentando o Sistema Cep/Conep.

2. DECIT/SCTIE/MS: Nota Técnica nº. /20082. DECIT/SCTIE/MS: Nota Técnica nº. /2008Proposta de reestruturação do Sistema CEP/CONEPProposta de reestruturação do Sistema CEP/CONEP

1. Dr. Reinaldo Guimarães:1. O Órgão que aprova uso de embriões terá de ser revisto:

“Uma das principais mudanças sugeridas pelo secretário é que todas as decisões da comissão sejam homologadas pelo Ministério da Saúde.”

2. E mais, diz o Secretário que: “Mesmo que permaneça vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, no meu ponto de vista, deve haver um papel do Ministério da Saúde na Conep”.

http://www.estadao.com.br/geral/not_ger182082,0.htm

NOTA DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE BIOÉTICA (SBB)NOTA DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE BIOÉTICA (SBB) EM APOIO AO SISTEMA CEP/CONEP E AO CNSEM APOIO AO SISTEMA CEP/CONEP E AO CNS

1. NT: “é possível que se mantenha a legitimidade da avaliação ética dos projetos de pesquisa,

mas não necessariamente a avaliação pelo Sistema CEP/CONEP”.

SBB: Ao que parece essa proposição pode ser entendida como uma ameaça. Talvez fosse

interessante que o judiciário se pronuncie acerca da força da resolução do Conselho Nacional

de Saúde. Parece-nos que, ao contrário, com uma roupagem de defesa da Resolução, tudo o

que aqui se colocou como argumento soa mais como atentado à Constituição Federal e às leis

da saúde.

NT: “Elaboração de uma portaria do Ministério da Saúde regulamentando o Sistema

CEP/CONEP quanto as suas atribuições no âmbito do Sistema Único de Saúde”.

SBB: As atribuições do sistema CEP/CONEP estão definidas pela Resolução 196/96 do CNS e

não há nenhuma necessidade de revisão nesse particular. É necessário sim aprimorar o

sistema fortalecê-lo e não destruí-lo como pretende o Secretário. Não cremos, de outro modo,

que se deva fazer uma nova lei. A estrutura legal dá o suporte necessário para a Resolução

CNS 196/96.

Reações de setores específicos Reações de setores específicos DECIT/SCTIE/MSDECIT/SCTIE/MS Nota Técnica Nota Técnica nº. /2008nº. /2008

Débora Diniz (Unb) - Sob o escrutínio da ética (O Estado de São Paulo 1º/08/ 2008)

Pesquisas com embriões humanos serão monitoradas no Brasil por um sólido sistema de avaliação

"Eu diria que o problema das pesquisas com células-tronco embrionárias é tão sério que não pode ficar na mão dos cientistas." Essas foram as palavras do ministro Cezar Peluso ao justificar seu voto com ressalvas à lei de Biossegurança.

Advocacia Geral da União (AGU)Advocacia Geral da União (AGU)STF e pesquisas com células-troncoSTF e pesquisas com células-tronco

AGU afirma que Conep já fiscaliza pesquisa com células-tronco (maio/2008)

Nas discussões no STF, que considerou constitucional o artigo 5º da Lei de Biossegurança (pesquisas com células-tronco), os ministros Eros Grau e Gilmar Mendes sugeriram que o governo centralizasse o controle para aprovação e acompanhamento de pesquisas;

O Ministro Celso de Mello concordou, alegando que a CONEP não está prevista, expressamente, na Lei de Biossegurança;

O Ministro Cezar Peluso sugeriu que o STF recomendasse que as pesquisas fossem fiscalizadas pela CONEP.

3. Projeto de Lei N3. Projeto de Lei Noo 2.473/2003 ( 2.473/2003 (Dep. Colbert Martins)Dep. Colbert Martins)

Dispõe sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos.

Deu entrada na Câmara Federal em 2003 e foi arquivado Desarquivado em 28/07/2008, a pedido do autor. Aprovado na Comissão de Seguridade Social com parecer favorável

do relator, Dep. Manato. Em 13/09/08, vistas (Dep. Geraldo Rezende)

Modificações propostas: a|) introduz a participação de setores do MS na proposição e

aprovação dos CEPs, assim como a aprovação pelo CNS;

b) define crimes e estabelece penalidades, com detenção, por até 6 anos, e/ou pena pecuniária, e/ou interdição temporária e/ou prestação de serviços comunitários, além do disposto no Código Penal (Arts. 44 a 47), nos casos tipificados por:

I. exposição à vida ou à saúde de sujeito de pesquisa a perigo;

II. pesquisa realizada sem TCLE;

III. não comunicação às autoridades sanitárias sobre os resultados positivos da pesquisa.

4. Projeto de Lei N4. Projeto de Lei Noo /2008 Dep. Pinotti (10/2008) /2008 Dep. Pinotti (10/2008)

Amplia o Artigo 5º da Lei No 11.105/2005 (Biossegurança)

Pesquisas com embriões humanos congelados só podem ser realizadas por instituições especificamente habilitadas

A autorização especial será concedida pela CONEP. Estabelece os critérios para esta autorização, entre os quais:

a) pesquisas orientadas por princípios científicos, éticos e humanitários;

b) pesquisador com doutorado, no mínimo;

c) veda o envio dos resultados e dos embriões humanos congelados para o exterior;

d) proíbe a comercialização dos resultados da pesquisa e de criação de patentes;

e) atribui à Anvisa a fiscalização da lei e a aplicação de multas e outras penalidades.

DESAFIOS DESAFIOS (De 10/2005 a 10/2008)(De 10/2005 a 10/2008)

DESAFIOS A CURTO PRAZO1. Revisão da Declaração de Helsinque (2008):

➨ acesso ao medicamento após pesquisa clínica

➨ placebo

➨ Resolução CNS 404/08

2. Novas Resoluções do CNS: SUS, Base de Dados e Biossegurança

3. CNS: revisão do processo de indicação e escolha dos membros da CONEP

4. Revistas científicas em saúde e registro plataforma internacional

5. Novo SISNEP ➨ Nova Plataforma Eletrônica de Dados

DESAFIOS A LONGO PRAZO6. Descentralização: proposta da CONEP (2006)

7. Recursos humanos – capacitação maciça, valorização da função de membro de CEP e apoio institucional

8. Ética em pesquisa qualitativa em ciências humanas e sociais

Brasil - São Paulo, 19 a 21/08/2008

1. Placebo

2. Acesso às drogas após ensaio

1. Revisão da Declaração de Helsinque - 20081. Revisão da Declaração de Helsinque - 2008 Fórum de Ética e Pesquisa no Brasil Fórum de Ética e Pesquisa no Brasil WMA/AMB/CFMWMA/AMB/CFM

Acesso ao tratamento pós investigação

Prof. Dr. Bruno Schlemper JrCONEP/CNS - 10/2008

1. Revisão da Declaração de Helsinque - 20081. Revisão da Declaração de Helsinque - 2008 Acesso ao tratamento pós investigação Acesso ao tratamento pós investigação

Documentos NacionaisDocumentos Nacionais

1. Conselho Nacional de Saúde: Resolução Nº 196/96

2. Conselho Nacional de Saúde: Resolução Nº 251/97

3. Conselho Nacional de Saúde: Resolução Nº 301/00

4. Conselho Municipal Saúde/São Paulo - Resolução 18/03

5. ANVISA: Recomendação sobre Doação de medicamento após

término de estudo clínico com monitoramento. 2007.

6. Senado Federal: Sen. FLÁVIO ARNS - Projeto de Lei Nº , de 2007

7. Resolução CNS No 404/08 (DOU No 186 de 25/08/08): aprova a

manutenção do texto da Declaração de Helsinque, versão 2000.

1. Revisão da Declaração de Helsinque - 20081. Revisão da Declaração de Helsinque - 2008 Acesso ao tratamento pós investigaçãoAcesso ao tratamento pós investigação

ConclusõesConclusões

I. O Protocolo e o TCLE dos ensaio clínicos para pesquisa de novos fármacos devem conter as seguintes informações pós estudos:

➨ Responsabilidade do patrocinador, claramente expressa;

➨ Plano de fornecimento gratuito do fármaco, nos termos da Resolução sem condicionamento à sua comercialização e/ou disponibilidade na rede pública;

➨ Plano de monitoramento de segurança do uso continuado da droga;

➨ Anuência do sujeito da pesquisa, após informação adequada sobre os planos de fornecimento e de monitoramento.

II. Reafirmar a necessidade ética de manutenção do texto contido na Declaração de Helsinque, em sua versão de 2000.

Senador Flávio Arns -Senador Flávio Arns - PROJETO DE LEI DO SENADO Nº , DE 2007. PROJETO DE LEI DO SENADO Nº , DE 2007. Art. 1º ... dispõe sobre a obrigatoriedade da continuidade do tratamento

de sujeito de pesquisa em seres humanos ... por meio da sua dispensação gratuita pela instituição pesquisadora, no decorrer da pesquisa até a efetiva comercialização, e pelo fabricante quando já comercializado...

Art. 6° Sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal, o descumprimento às disposições desta Lei sujeitará o infrator às seguintes sanções:

III - deixar de fornecer medicamento a sujeito durante pesquisa ou após seu encerramento:

 Penalidade - impedimento de participar de licitações enquanto perdurar a ausência de fornecimento, e multa diária equivalente a vinte vezes o custo, real ou estimado, do medicamento pesquisado;

16/08/2007 CAS - Comissão de Assuntos SociaisSituação:  MATÉRIA COM A RELATORIA (Sem. Cícero Lucena)        

1. Revisão Declaração de Helsinque1. Revisão Declaração de HelsinqueAcesso ao tratamento pós investigaçãoAcesso ao tratamento pós investigação

Proposta de Revisão (10/2008): 32. Every patient entered into the study must be

assured of access to the best proven prophylactic, diagnostic and therapeutic methods identified by the study.

Prior to initiation of a trial, all research stakeholders must come to agreement through participatory processes on mechanisms to provide and sustain such care and treatment

Prof. Dr. Dirceu B. GrecoProf. Dr. Dirceu B. GrecoAssociate Member-WMAAssociate Member-WMA

1. Revisão Declaração de Helsinque - 20081. Revisão Declaração de Helsinque - 2008

PlaceboPlacebo

Proposta de revisão (10/2008): 29. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a

new method should be tested against those of the best current method, except in the following circumstances:

– The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies where no proven method exists.

– Placebo is being compared to a new intervention, added to an established treatment to both groups.

Prof. Dr. Dirceu B. GrecoProf. Dr. Dirceu B. GrecoAssociate Member-WMAAssociate Member-WMA

1.Revisão da Declaração de Helsinque - 20081.Revisão da Declaração de Helsinque - 2008

RESOLUÇÃO CNS Nº 404/2008 (1º/08/08)*RESOLUÇÃO CNS Nº 404/2008 (1º/08/08)* Resolve**:

Propor a retirada das notas de esclarecimento dos itens...., mantendo os seguintes textos da versão 2000 da Declaração de Helsinque:

a) Sobre o acesso aos cuidados de saúde: No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurados o acesso aos melhores métodos comprovados profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo;

b) Utilização de placebo: Os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método devem ser testados comparando-os com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isto não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos onde não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento.

* Publicada no Diário Oficial da União (25/09/2008 No 186, seção 1, pág. 45)** DOCUMENTO TAMBÉM APROVADO EM REUNIÃO

PLENÁRIA DA CONEP

Procuradoria ataca laboratório em defesa contra ação judicial15/07 - Agência Estado

  

A Procuradoria Geral do Estado de São Paulo (PGE) acusa laboratórios farmacêuticos multinacionais de patrocinar ações para obrigar o Estado de São Paulo a comprar medicamentos e insumos não-ofertados pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo os procuradores,....., as empresas criaram um "maldoso estratagema", um "rentável esquema", com "intento perverso", como afirmam trechos de processos no Fórum da Fazenda Pública da capital paulista.

• O procurador afirma, ainda, que "o intento final buscado" pela empresa seria "maior e mais perverso", utilizar os dados dos pacientes que obtiveram as drogas via justiça para estudos extra-oficiais, irregulares, sem aprovação dos comitês de ética em pesquisa.

•"Não há porque duvidar que o movimento é orquestrado", diz a PGE à Justiça.

2. Novas Resoluções/Portaria 2. Novas Resoluções/Portaria SISTEMA CEP/CONEP e CNSSISTEMA CEP/CONEP e CNS

1. Pesquisa no SUS (Portaria CNS 552/2007) - Cria o grupo de trabalho com o objetivo de elaborar minuta de ato normativo que dispõe sobre pesquisa envolvendo seres humanos quando realizada na esfera do SUS

2. Bases de Dados – Cria as seguintes diretrizes para segurança de dados e informações e análise ética de projetos de pesquisa que envolvam armazenamento, a guarda, a utilização e a disponibilização dos mesmos.

3. Biossegurança - área especial de pesquisa4. Base de Dados Confidenciais Custodiadas pelo

Ministério da Saúde

3. Composição da CONEP3. Composição da CONEPIndicação e Escolha dos MembrosIndicação e Escolha dos Membros

➨ Sistema atual – Resolução CNS 196/96 VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS)

VIII.1 - Composição: Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo CNS e 06 (seis) por sorteio. Poderá contar também com consultores e membros "ad hoc", assegurada a representação dos usuários.

➨ Proposta de modificação (agosto/2008): por iniciativa de membros do CNS, o tema está em duscussão no Plenário, objetivando: a) garantir representação da Federação Nacional doTrabalhadores da Saúde na CONEP; b) alterar o sistema de escolha dos membros.

Freqüências absoluta e relativa de referências éticas da pesquisa em seres humanos contidas nas Instruções aos Autores de revistas científicas brasileiras

Comitê ou Comissão de Ética 17 (12.2%)

Declaração de Helsinque ou Código de Nuremberg 3 (2.1%)

Consentimento Esclarecido 1 (0.7%)

Requisitos Uniformes 5 (3.5%)

Princípios/Normas/Padrões Éticos 3 (2.1%)

Sem referências éticas 110 (79.1%)

Total 139 (100%)

Publicação da CONEP-No 5- julho 2000

4. ÉTICA EM PESQUISA E REVISTAS CIENTÍFICAS EM SAÚDE NO BRASIL

Informação No (%)Ano: 2000

No (%)Ano: 2008

No (%)

Comitê ou Comissão Ética

17 (12.2%) 19 (61,3%) 19 (61,3%)

Declaração de Helsinque 3 (2.1%) 4 (12,9%) 8

TCLE 1 (0.7%) 0 (0%) 7

Requisitos Uniformes.

5 (3.5%) 2 (6,5%) 2

Princípios/Normas/Padrões Éticos

3 (2.1%) 1 (3,2%) 1

Sem referências éticas

110 (79.1%) 5 (16,1%) 5

Total

139 (100%) 31 (100%) 31

Conflitos de interesses. - 11 (35,4%)

Registro em Plataforma Internacional.

- 6 (19,3%)

4. ÉTICA EM PESQUISA E REVISTAS CIENTÍFICAS EM SAÚDE NO BRASILQuadro comparativo de referências éticas da pesquisa em seres humanos, contidas nas Instruções aos Autores de Revistas Científicas Brasileiras, em 2000 (139) e 2008 (31).

4. Revistas científicas publicadoras de artigos em 4. Revistas científicas publicadoras de artigos em cirurgia – 20 revistas da Base Scielocirurgia – 20 revistas da Base Scielo

● Exigências éticas: ➨ presentes em 18 (90%), com maior ênfase em privacidade, confidencialidade, Declaração de Helsinki, Comissões de Ética institucionais, Código de Ética Médica/CFM;

● Conflito de interesses:

➨ 14 (70%) citam as diferentes ocorrências, que

podem ser caracterizadas como potenciais, passíveis de afetar o julgamento científico ou relações pessoais.

Rosely de Fátima Pellizzon et al. Revistas brasileiras publicadoras de artigos científi cos em cirurgia. III: análise das instruções aos autores baseada na estrutura dos requisitos de Vancouver. Acta Cirúrgica Brasileira - 22 (6): 503 – 510, 2007.

4. Revistas Científicas da FIOCRUZ 4. Revistas Científicas da FIOCRUZ Exigências ÉticasExigências Éticas

Trabalho, Educação e Saúde: aprovação por Comitê de Ética e Conflitos de Interesse.

Revista Eletrônica de Comunicação, Informação e Inovação em Saúde: nada consta

Memórias do Instituto Oswaldo Cruz: aprovação

por Comitê de Ética e Declaração de Helsinque História, Ciências, Saúde – Manguinhos: nada

constaCadernos Saúde Pública: Declaração de Helsinki e

atendimento a legislações específicas (quando houver) do país no qual a pesquisa foi realizada.

58ª Assembléia Mundial de Saúde/OMS 58ª Assembléia Mundial de Saúde/OMS (México, 2004)(México, 2004)

A OMS destaca a necessidade do seu registro para assegurar transparência na sua realização e publicação dos resultados e dar cumprimento às responsabilidades éticas.

Resolution:– "establish a voluntary platform to link clinical trials registers in

order to ensure a single point of access and the unambiguous identification of trials with a view to enhancing access to information by patients, families, patient groups and others".

OMS: Plataforma Internacional para OMS: Plataforma Internacional para registros de ensaios clínicosregistros de ensaios clínicos

International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) - www.who.int/ictrp/about/en/

Exemplo: Inactivated influenza vaccine .........(ClinicalTrials.gov number, NCT00142389)

Vantagens: – Igual acesso a todos (patrocinadores, pesquisadores,

reguladores e público em geral)– Uso livre dos programas da plataforma e do

proprietário específico, de acordo com o patrocinador– Registro de dados uniformes (20 itens) – Maior transparência e responsabilidade– Maior fiscalização e controle– Restaurar a confiança pública ns pesquisa médica

USUÁRIOS

• Público em geral

• Pesquisadores

• CEPs

• CONEP

5. PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA5. PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA

ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEPARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEP

PLATAFORMA BRASIL

Oficina: Apresentação da Plataforma Brasil

(300 VAGAS)

Brasília, 08 e 09/12/2008 – Ministério da Saúde

PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISAPLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEPARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEP

● GT-SISNEP (28 de janeiro de 2008)– membros da CONEP– membros da Secretaria Executiva da CONEP– técnicos do DATASUS – técnicos da ANVISA

– assessoria especializada (Unb e FIOCRUZ)● Reengenharia de todo sistema CEP/CONEP

► PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA

PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO

SISNEPSISNEP

Reconstruído em etapas e por módulos:

Na 1ª etapa serão disponibilizados os módulos:– PÚBLICO– PESQUISADOR– CEP– CONEP

Na 2ª etapa serão disponibilizados os módulos:– BANCO DE SUJEITOS (participantes);– BANCO DE CONSULTORES AD HOC AOS CEPS – COMUNICAÇÃO CIENTÍFICA (interface com editores, comissões

científicas de eventos e registro de patentes);– EDUCACIONAL (tutoriais);– CERTIFICAÇÕES INTERNACIONAIS

A Plataforma Brasil será a base nacional e unificada de registro de pesquisas com seres humanos.

Por intermédio dela, será facultado o registro internacional de sua pesquisa nas plataformas internacionais, como na Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS/OMS).

PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA

ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEPDO SISNEP

DESAFIOS A LONGO PRAZO 6. Descentralização: proposta da CONEP (2006))Memorando Nº 021 CONEP/CNS/MS Memorando Nº 021 CONEP/CNS/MS

Objeto: proposta de Instrução Operacional, que foi elaborada em oito sucessivas reuniões, Pela CONEP, a partir de agosto de 2005.

Justificativa: a CONEP considera que:

1. De acordo com o planejado, desde a homologação da Resolução 196/96, é chegado o momento de, em caráter experimental e dentro de certas premissas, passar aos CEPs a responsabilidade pela avaliação do restante dos projetos de áreas temáticas;

2. 2. O processo de delegação aos CEPs vem sendo contínuo, cercado de várias cautelas, tendo atingido até agora 90% dos projetos de pesquisa. Com a proposta sendo aceita, serão repassados os demais projetos de pesquisa;

3. Foi atingido o patamar para tal proposta; ela não deveria ser feita antes e também não deve ser postergada. Deve, porém, ser estabelecida com as devidas cautelas permitindo, caso necessário, pronta reversão.

1- Os CEPs terão a delegação para análise final dos projetos.

2- A CONEP poderá solicitar o projeto completo com os pareceres dos CEPs para fins de monitoramento.

3- A CONEP poderá solicitar modificações a serem acompanhadas pelo CEP, a suspensão temporária do projeto ou a suspensão definitiva do projeto.

4- Os CEPs serão acompanhados quanto ao seu desempenho.

5- A CONEP incrementará o sistema de acompanhamento das atividades do CEP (processo inter-pares).

6- Vigência em caráter experimental por 1 ano.

DESAFIOS A LONGO PRAZO 6. Descentralização: proposta da CONEP (2006))

7. Capacitação recursos humanos CEPS 7. Capacitação recursos humanos CEPS Modalidades de capacitaçãoModalidades de capacitação

Encontros Nacionais de CEPs Inúmeros Encontros Regionais Materiais Instrucionais da CONEP:

– Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa (4 Edições: 2001, 2005, 2006, 2008)

– Manual de Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa (2006)

– Cadernos de Ética em Pesquisa – 16 números Materiais Instrucionais do Ministério da Saúde (2008)

– CDs de Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa. Volumes I e II. 2006

– Diretrizes Operacionais para CEPs– Diretrizes Operacionais para CMDS – Manual Complementar para Análise e Avaliação das Práticas

de Revisão Ética. Educação à distância

– Rede Bioética/Unesco – Programa Educação Permanente– Ensino a distância ? (Decit/MS)

CURSO: Introducción a la Ética de la Investigación en Seres Humanos

Modalidade: a distancia

Duração: 10 meses

Carga horária: 220 horas

Inscrição: a partir de fevereiro/2007

http://www.redbioeticaunesco.org.ar

I Seminário sobre ética em pesquisa em ciências sociais e humanas na saúde.

Organização: Comitê de Ética em Pesquisa/SMS-SP e Instituto de Psicologia/USP.

Justificativas: inconsistências da tentativa de utilizar uma diretriz de revisão ética única para todas as pesquisas em saúde.

Objetivo: propor diretrizes específicas para as ciências sociais e humanas e para as metodologias qualitativas, visando apoiar os comitês de ética que analisam projetos nessas áreas.

Encaminhamento: GT/CONEP com levantamento de informações por questionários junto aos CEPs.

8. Ética em pesquisa qualitativa8. Ética em pesquisa qualitativa

SISTEMA CEP/CONEPSISTEMA CEP/CONEPNNo o de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPS)de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPS)

1013

3

5

14

12

25

36165

68

58

10

29

4

7

19 410

47

42 420

2

39 - Norte

34 – Centro- Oeste

99 - Nordeste

301 - Sudeste

108 - Sul

Total: 581

CONEPCONEP

6

1 3

Fonte: CONEP/CNS/MS AGOSTO/2008

ANONº DE CEPs CREDENCIADOS

NO ANO

Nº ACUMULADO DE CEPs CREDENCIADOS

Nº DE CEPs CANCELADOS

1997 83 83 0

1998 45 128 0

1999 34 162 1

2000 33 195 1

2001 40 235 4

2002 34 269 4

2003 49 318 29

2004 64 382 25

2005 72 454 29

2006 73 527 10

2007 46 573 1

2008 8 581 10

TOTAL 581 114

SISTEMA CEP/CONEP SISTEMA CEP/CONEP Evolução do No de CEPs credenciados e cancelados/ano

Fonte: CONEP/CNS/MSAGOSTO/2008

Instituto de Pesquisa Clínica Evandro ChagasIPEC - FIOCRUZFIOCRUZ

Dra. Keila Marzochi, Congresso SBMT, 2005

OBRIGADO