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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

WORKSHOP PANORAMA MUNDIAL SOBRE PROBIÓTICOS

Neemias Silva de Andrade

Gerência de Produtos Biológicos / GPBIOGerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos / GGPBS

Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos / SUMED

Regulamentação atual Medicamentos contendo probióticos


Estrutura Organizacional


Evolução da Regulamentação

1976• SET: Lei 6.360 (Primeira legislação sanitária)

1999• JAN: Lei 9.782 (Criação da Anvisa)

2002• MAR: RDC 80 (Primeira legislação específica para biológicos)

2003• NOV: RDC 323 (Probióticos)

2005• AGO: RDC 233 (Alergênicos) | OUT: RDC 315 (Revisão da RDC 80/2002)

2010• DEZ: RDC 55 (Legislação atual para registro de produtos biológicos)

2011• SET: RDC 49 (Pós-registro) e RDC 50 (Estabilidade)


Legislação

BulasRDC 47/2009 RDC 60/2012

RotulagensRDC 71/2009 RDC 61/2012

ImportaçãoRDC 81/2008

Controle de QualidadeRDC 234/2005

Boas Práticas de Fabricação

RDC 17/2010

HemoderivadosRDC 46/2000

AlergênicosRDC 233/2005

EstabilidadeRDC 50/2011RDC 25/2013

Soros, Antivenenos, Antitóxicos e Antirábicos

Portaria 174/1996

Lei 6.360/1976

Decreto 8.077/2013

RegistroRDC 55/2010

Pós-registroRDC 49/2011RDC 24/2013

ProbióticosRDC 323/2003


Resolução – RDC nº 55/2010

O que é registrado como produto biológico no Brasil?

• Vacinas

• Soros hiperimunes

• Hemoderivados

• Biomedicamentos, obtidos a partir de:

- Fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal

- Procedimentos biotecnológicos

• Anticorpos monoclonais

• Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos

• Probióticos

• Alergênicos


Art. 5º Esta Resolução não se aplica aos antibióticos e estrógenosconjugados semi-sintéticos (anovulatórios), probióticos e alérgenos,sendo estes regulamentados em norma própria.



Lei n°5.991/1973

Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico



Capítulo I - Definições

Probiótico - Microrganismo que apresenta efeitos benéficos para ohospedeiro, promovendo o equilíbrio da microbiota normal.



• Medicamento Probiótico que contenha microrganismos nãoregistrados no Brasil

Produto Probiótico Novo

• Medicamento Probiótico que contenha microrganismos járegistrados no Brasil

Produto Probiótico

• Medicamento Probiótico que tenha completado todas as etapasde produção, sem incluir o processo de embalagem

Medicamento Probiótico a granel




• Medicamento probiótico que tenha completado todas as etapas deprodução, formulado em sua forma farmacêutica final, a granel, contidaem recipiente única, e liberado pelo controle de qualidade do fabricante

Medicamento Probiótico a granel (bulk)

• Produto biológico que tenha completado todas as etapas de produção,formulado em sua forma farmacêutica final, contida em sua embalagemprimária, rotulada ou não e liberado pelo controle de qualidade dofabricante

Medicamento Probiótico na embalagem primária

• Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação taiscomo: formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem,armazenamento, controle de qualidade e liberação do produto probióticopara uso

Medicamento Probiótico terminado




Capítulo II – Aspectos gerais

1. Somente os Medicamentos Probióticos Registrados na ANVISA/MS,fabricados ou importados por estabelecimentos devidamente Autorizadospelo governo federal e Licenciados pelo governo estadual para fabricar ouimportar, podem ser comercializados, distribuídos e utilizados no país .

(...)

9. O Registro de Medicamentos Probióticos fabricados em outros paísessomente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado eliberado para uso, em seu país de origem e/ou de fabricação, de acordocom a legislação vigente.




6. O Produto Probiótico registrado, que apresenta nova indicaçãoterapêutica, será classificado como Produto Probiótico Novo e deveráapresentar estudos clínicos de fase III comprobatórios de sua segurançae eficácia terapêutica.

(...)

14. No caso de solicitação de Registro de Produto Probiótico o solicitantedeve demonstrar documentalmente que a cepa de microorganismoutilizada tem as mesmas características da cepa do microorganismo deum Medicamento Probiótico já registrado.




21. O solicitante ou detentor do Registro de Medicamento Probiótico devedemonstrar, documentalmente, ao requerer o Registro ou ao iniciar oprocesso de Revalidação do Registro, que o produto é fabricado deacordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) paraindústria farmacêutica.

(...)

12. A cepa dos microorganismos, utilizada pelo fabricante para produzir oComponente Ativo do medicamento probiótico, deve ser especificada eidentificada, deve-se utilizar o conceito de Lote semente. O tipo do meiode cultura utilizado para a multiplicação desses microorganismos deve serespecifico



Capítulo III – Documentos necessários à formação de processos demedicamentos probióticos

Formulários de Petição – FP1 e FP2

Documentação Legal

Documentação Técnica

Relatório de Experimentação Terapêutica




Documentação Legal

• Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária.

• Enquadramento de Porte da Empresa.

• Código de Barra.

• Licença, alvará e Autorização de Funcionamento.

• Registro no país de origem .

• Certificado de Responsabilidade Técnica.

• Histórico da situação de Registro em outros países, quando for o caso.




Documentação Técnica

• Relatório de Farmacovigilância.

• Relatório Técnico do produto (Documentação de produção e controle de qualidade de 3 (três) lotes consecutivos).

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

• Textos de bulas e embalagem.





Produtos Probióticos Novos Produto Probiótico

Estudos pré-clínicos: a) Toxicidade aguda, sub-aguda e crônica, b) Toxicidade reprodutiva, c) Atividade mutagênica, quando aplicável; d) Potencial oncogênico, quando aplicável;

isento

Estudos Terapêuticos

a) relatório de resistência ao trato gastrointestinal e

viabilidade do microrganismo nas condições do

intestino;

b) relatório de avaliação do Potencial Probiótico

compatível com a finalidade do produto.

a) relatório de resistência ao trato gastrointestinal eviabilidade do microrganismo nas condições do intestino;b) relatório de avaliação do Potencial Probióticocompatível com a finalidade do produto.c)Comprovação de uso seguro do microrganismo por umperíodo igual ou superior a 3 anos.





2.1.12.3. Medicamentos constituídos por microrganismos inativados deverãodemonstrar eficácia terapêutica através de dados de literatura publicados emrevistas científicas


Situação atual

- 08 produtos registrados

FLOMICINFLORENTTAMAFLORAFLORATILREPOFLORFLORAXGINOFLORAXBIOVICERIN

- 07 empresas

- 01 produto nas forma farmacêuticas de suspensão e comprimido parauso ginecológico


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CEP: 71205-050Brasília - DF

Telefone: 61 3462 6000

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Obrigado

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