UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE

MESTRADO PROFISSIONAL ENFERMAGEM ASSISTENCIAL

A EFETIVIDADE DE UM PROTOCOLO DE USO DO GEL DE PAPANA

A 2% E 4% NA CICATRIZAO DE LCERAS VENOSAS

ANDRA PINTO LEITE

Orientadora: Prof. Dr. BEATRIZ GUITTON R. B. DE OLIVEIRA

Linha de Pesquisa: O cuidado de Enfermagem para os grupos humanos

Niteri, RJ

2012

2

A EFETIVIDADE DE UM PROTOCOLO DE USO DO GEL DE

PAPANA A 2% E 4% NA CICATRIZAO

DE LCERAS VENOSAS

ANDRA PINTO LEITE

Orientadora: Prof. Dr. BEATRIZ GUITTON R. B. DE OLIVEIRA

Dissertao apresentada ao Programa de

Mestrado Profissional Enfermagem

Assistencial da Universidade Federal

Fluminense/RJ como parte dos requisitos

para a obteno do ttulo de Mestre.

Linha de Pesquisa: O Cuidado de

Enfermagem para os grupos humanos

Niteri, julho de 2012

3

L 533 Leite, Andra Pinto.

A Efetividade de um protocolo de uso do gel de papana a 2% e a

4% na cicatrizao de lceras venosas./ Andra Pinto Leite. Niteri:

[s.n.], 2012.

153 f.

Dissertao (Mestrado Profissional em Enfermagem Assistencial) -

Universidade Federal Fluminense, 2012.

Orientador: Profa. Beatriz Guitton Renaud Baptista de

Oliveira.

1. lcera varicosa. 2. lcera da perna. 3. Efetividade. 4. Papana.

5. Enfermagem. I. Ttulo.

CDD 616.545

4

UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE

MESTRADO PROFISSIONAL ENFERMAGEM ASSISTENCIAL

A EFETIVIDADE DE UM PROTOCOLO DE USO DO GEL DE PAPANA

A 2% E 4% NA CICATRIZAO DE LCERAS VENOSAS

Linha de Pesquisa: O cuidado de Enfermagem para os grupos humanos

Autora: ANDRA PINTO LEITE

Orientadora: Prof. Dr. BEATRIZ GUITTON R. B. DE OLIVEIRA

Banca:

____________________________________________________

Profa. Dr

a. Beatriz Guitton Renaud Baptista de Oliveira

Escola de Enfermagem Aurora de Afonso Costa - UFF

____________________________________________________

Profa. Dr

a. Maria Mrcia Bachion

Faculdade de Enfermagem UFG

_________________________________________________

Profa. Dr

a. Dbora Omena Futuro

Faculdade de Farmcia UFF

Suplentes:

____________________________________________

Profa. Dr

a. Marluci Andrade Conceio Stipp

Escola de Enfermagem Anna Nery UFRJ

__________________________________________________

Profa. Dr

a. Selma Rodrigues de Castilho

Faculdade de Farmcia UFF

5

Esta pesquisa representa o desdobramento de duas

pesquisas, uma sobre o Uso de Biomateriais no

Reparo Tecidual de Leses Tissulares desenvolvido na

Escola de Enfermagem Aurora de Afonso Costa e no

Hospital Universitrio Antnio Pedro (HUAP) e a outra

sobre a Implementao e Avaliao de Aes Visando

a Otimizao da Assistncia Farmacutica, ambos

com apoio financeiro da FAPERJ, apoio de bolsas pelo

CNPq e Prmio de Incentivo em Cincias e Tecnologia

para o SUS 2007, sobre desenvolvimento dos

hidrogis.

6

DEDICATRIA

A Deus,

Pela fora e sabedoria para enfrentar os desafios na realizao do mestrado.

Aos meus pais,

Pelo exemplo de determinao e perseverana mesmo nas horas difceis em busca de seus

ideais. Amo vocs!

A minha famlia,

Por compreender minhas ausncias e pelo apoio incondicional. Te amo!

Ao meu querido Matheus,

Pelo apoio, incentivo e por se tornar um presente na minha vida!

Aos pacientes,

Por acreditarem e confiarem na perspectiva que lhes foi oferecida, entregando-se e pelo

carinho to especial demonstrado ao longo do nosso convvio semanal que proporcionou

tantas boas lembranas.

7

AGRADECIMENTOS

Professora e Orientadora Dr Beatriz Guitton,

Por brilhantemente me guiar nos trilhos da pesquisa, pela dedicao, incentivo e ajuda

que transcendem a esfera do mestrado, servindo de exemplo para minha trajetria de vida

pessoal e profissional, pelos muitos dias e noites, sem contar os domingos em que teve que

abdicar inclusive do seu tempo em famlia para o sucesso do estudo. Muito obrigada de

corao por tudo e pelo prazer de ser sua orientanda!

s Professoras Dras

Dbora O. Futuro e Selma Castilho da Faculdade de Farmcia da

Universidade Federal Fluminense,

Pela excelente experincia de multidisciplinariedade proporcionada nas vrias reunies e

por acreditarem no trabalho, pelas constantes contribuies ao meu crescimento

profissional e pessoal. Muito obrigada!

Farmacutica Mestranda Danielle Miura,

Pelo desenvolvimento das formulaes do gel de papana.

Acadmica da Faculdade de Farmcia Carina Menegussi,

Pela intensa dedicao em produzir semanalmente os frascos de gel de papana.

Muito obrigada!

s bolsistas de iniciao cientfica em pesquisa Marja Soares e Bruna Barreto e s

voluntrias de iniciao cientfica Desire Barrocas, Fernanda Pessanha e Vanessa

Pinheiro,

Pela imensa contribuio durante a coleta de dados, apoio, incentivo e por se tornarem

to especiais na minha vida. Muito obrigada, meninas!

A todas as minhas amigas, em especial, Anamlia, Lorraine e Raquel,

Que compreenderam as minhas ausncias e que sempre me incentivaram dando foras

para continuar mesmo nos momentos difceis e delicados da vida. Muito obrigada!

8

chefia e aos meus amigos queridos, parceiros de planto, do Instituto Fernandes

Figueira/FIOCRUZ, em especial Enfermeira Rosanna,

Pela amizade construda ao longo desses trs anos, pelo incentivo constante, pela

compreenso e carinho nos momentos de dificuldade e por nos tornarmos uma verdadeira

famlia. Muito obrigada!

Aos meus queridos professores e, no momento, tambm colegas de trabalho, da Escola

de Enfermagem Aurora de Afonso Costa Universidade Federal Fluminense, em

especial professora Mrian da Costa Lindolpho e Vera Saboia,

Pelos ensinamentos desde a poca da graduao que me proporcionaram evoluir

academicamente e contriburam para minha busca pela excelncia profissional, alm das

contribuies pessoais, incentivo e apoio de sempre. Obrigada de corao!

Aos amigos e amigas conquistados durante o mestrado,

Pelo acolhimento, incentivo e apoio nessa caminhada. Obrigada!

Enfermeira Ftima e s Tcnicas de Enfermagem Luzia, Francisca, Eullia e Mrcia,

do Ambulatrio de Reparo de Feridas do HUAP/UFF,

Por me acolherem de forma to especial, pela amizade construda, pelo carinho e por

estarem sempre prontas a ajudar, quando necessrio. Muito obrigada!

A todos da Unidade de Pesquisa Clnica do Hospital Universitrio Antnio Pedro, em

especial ao Estevo, Clarisse e ngela,

Por estarem sempre dispostos a ajudar e pelas palavras de incentivo. Obrigada!

Aos residentes de Enfermagem do Ambulatrio de Reparo de Feridas, em especial,

Janana, Deyvid, Cntia e Juliana,

Por participarem auxiliando nas orientaes e curativos aos pacientes, pela amizade e

pelas contribuies e trocas desenvolvidas durante o curto perodo que convivemos.

Obrigada!

9

Trabalho de pesquisa com apoio da Fundao de Amparo Pesquisa do Estado do

Rio de Janeiro (FAPERJ) e bolsas PIBIC/CNPq.

Crditos

Assessoria estatstica:

Rosangela Aparecida Gomes Martins

Bioestatstica e Analista de Planejamento em Projetos Cientficos

Estatstica da Diviso de Pesquisa do HUCFF/UFRJ

MSc. Estatstica - UFRJ

10

RESUMO

Leite AP. A efetividade de um protocolo de uso do gel de papana a 2% e 4% na

cicatrizao de lceras venosas. [dissertation]. Niteri (RJ): Escola de Enfermagem Aurora

de Afonso Costa/UFF; 2012.

As lceras venosas so consideradas um problema de sade pblica pela dificuldade de

cicatrizao, alta recorrncia, elevado custo de tratamento e grande repercusso na

qualidade de vida do paciente. A busca de terapias que contribuam para cicatrizao tem

sido uma constante. Um produto utilizado no tratamento dessas lceras a papana.

Objetivo geral: Analisar a efetividade do gel de papana a 2% e 4% no reparo tecidual das

lceras venosas. Mtodo: Pesquisa clnica experimental, prospectiva, com o uso do Gel de

Papana a 2% e 4% produzido pela Farmcia Universitria, com formulao, conservao e

distribuio adaptada para manuteno da estabilidade enzimtica. A amostra por

convenincia foi composta por 16 pacientes atendidos no ambulatrio com 30 lceras

venosas, maiores que 2 cm2, conforme protocolo. As variveis de interesse foram

analisadas por meio do teste de Wilcoxon e McNemar, sendo p < 0,05. O projeto foi

aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa, com o no 196/08. Resultados: Nove (56,25%)

participantes eram do sexo feminino; com predomnio de idade entre 51 a 59 anos, com

mdia de 62,31 anos, desvio padro de 10,2; 13 (81,25%) apresentavam ndice de Massa

Corporal acima do normal; 12 (75%) possuam Hipertenso Arterial Sistmica e quatro

(25%) Diabetes mellitus associado ou no a outras comorbidades. Quanto s lceras, a

amostra foi dividida em trs subgrupos, com rea inicial de 2 a 3,9 cm2; de 3,9 a 20 cm

2; e

> 20 cm2, sendo que no primeiro subgrupo houve reduo mdia de 1,6 cm

2 (60%); no

segundo de 6,5 cm2 (66,6%) e no terceiro 15,7 cm

2 (23,7%). A reduo mdia na rea das

30 lceras foi de 7,9 cm2 (50%). Seis (20%) cicatrizaram completamente, com tempo

mdio de 56,67 dias 9,83, sendo todas menores ou iguais a 4 cm2. Houve reduo

significativa no tecido de esfacelo de todas as lceras (p < 0,001) e aumento significativo

no tecido de epitelizao (p < 0,001) do incio para o final do tratamento. Houve tambm

melhora significativa na profundidade das lceras venosas (p = 0,001), no tipo de exsudato

(p = 0,0001), na quantidade de exsudato (p < 0,0001) e no edema (p < 0,0001). Ocorreu

epitelizao da borda de uma (33,33%) das trs lceras que se apresentavam com bordas

maceradas. Em relao ao relato de dor, de 13 houve melhora em cinco (38,46%); em

relao ao prurido, de 17 houve melhora em seis (35,29%). Em relao dor aps o uso do

produto, houve relato de quatro (25%) pacientes, sendo de baixa intensidade. Concluso:

O gel de papana a 2% e a 4% mostrou ser efetivo na diminuio do esfacelo, favorecendo

o processo de epitelizao e proporcionando a cicatrizao total de lceras venosas

menores ou iguais a 4 cm2

no perodo de 90 dias. A pesquisa contribuiu com evidncias

cientficas acerca do uso do gel de papana a 2% e a 4% em lceras venosas.

Descritores: lcera varicosa; lcera da perna; Efetividade; Papana; Enfermagem.

11

ABSTRACT

Leite AP. The effectiveness of a protocol of use of papain gel at 2% and 4% in the venous

ulcers healing. [dissertation]. Niteri (RJ): Aurora de Afonso Costa Nursing School /UFF;

2012.

The effectiveness of a protocol of use of papain gel at 2% and 4% in the venous ulcers

healing

The venous ulcers are considered a problem in public health for its healing difficulty, high

recurrence, high cost treatment and big repercussion in the patients quality of life. The

search for therapies which contribute for the healing has been constant. A product used in

the treatment of these ulcers is the papain. General objective: Analyze the effectiveness

of the papain gel at 2% and 4% in the tissue repair of the venous ulcers. Method:

Experimental clinical research, prospective, with the use of papain gel at 2% and 4%

produced by the University Pharmacy, with formulation, preservation and distribution

adapted to maintain the enzymatic stability. The convenience sample was made of 16

outpatients with 30 venous ulcers, larger than 2 cm2, according to protocol. The variables

of interest were analyzed through Wilcoxon and McNemar tests, with p < 0,05. The project

was approved by the Ethics in Research Committee, no 196/08. Results: Nine (56,25%)

participants were female, with predominance of age between 51 and 59 years old, average

of 62,31 years old, standard deviation of 10,2; 13 (81,25%) presented body mass index

above the normal; 12 (75%) had systemic high pressure and four (25%) diabetes mellitus

associated or not to other co-morbidities. Regarding the ulcers, the sample was divided in

three subgroups, with initial area from 2 to 3.9 cm2; from 3.9 to 20 cm

2; and > 20 cm

2.

There was an average reduction in the first subgroup of 1.6 cm2 (60%); in the second one

of 6.5 cm2 (66.6%) and the third one of 15.7 cm

2 (23.7%). The average reduction in the

area of the 30 ulcers was of 7.9 cm2 (50%). Six (20%) presented complete healing, with an

average time of 56.67 days 9.83, all of them smaller or equal to 4 cm2. There was a

significant reduction of the slough of all the ulcers (p < 0,001) and significant increase of

the tissue of epithelization. (p < 0,001) from the beginning to the end of the treatment.

There was also a significant improvement in the depth of the venous ulcers (p = 0,001),

exudate type (p = 0,0001), in the exudate amount (p < 0,0001) and in the edema (p <

0,0001). There was epithelization of the edge in one (33.33%) of the three ulcers which

were macerated. Concerning pain report, out of 13, there was improvement in five

(38.46%); related to itching, out of 17, there was improvement in six (35.29%). Regarding

pain after using the product, there were four low intensity reports (25%) by the patients.

Conclusion: The papain gel at 2% and 4% presented to be effective in the decrease of the

slough, promoting the epithelization process and providing complete healing of the venous

ulcers smaller or equal to 4 cm2

in the period of 90 days. The research contributes with

scientific evidence about the use of papain gel at 2% and 4% in venous ulcers.

Descriptors: Varicose Ulcer; Leg ulcer; Effectiveness; Papain; Nursing.

12

SUMRIO

1. INTRODUO 24

1.1 Problema do estudo 25

1.2 Objeto de estudo 27

1.3 Justificativa 27

1.4 Relevncia 28

1.5 Objetivo geral 29

2. REVISO DE LITERATURA 30

2.1 TECNOLOGIAS EM SADE 30

2.2 AVALIAO DE TECNOLOGIAS EM SADE 31

2.3 A SADE BASEADA EM EVIDNCIAS 34

2.4 LCERAS VENOSAS 36

2.5 PAPANA 38

3. MTODO 44

3.1 Tipo de estudo 44

3.2 Aspectos ticos 44

3.3 Local da pesquisa 45

3.4 Populao, amostra e amostragem 46

3.5 Coleta de dados 48

3.5.1 Tcnicas de mensurao e variveis de anlise da evoluo das lceras

venosas

48

3.6 Operacionalizao 52

3.7 Interveno 56

3.7.1 No Ambulatrio 57

3.7.2 No domiclio 58

3.8 Tratamento dos dados 60

4. RESULTADOS 61

4.1 Dados sociodemogrficos e clnicos dos pacientes 61

4.2 Caractersticas das lceras venosas 64

5. DISCUSSO 96

6. CONCLUSO 116

13

7. REFERNCIAS 119

ANEXOS 130

APNDICES 135

14

LISTA DE FIGURAS

Fig. 1: Bisnagas de 100 g de gel de papana 53

Fig. 2: Caixa de isopor 53

Fig. 3: Gelo qumico reutilizvel 53

Fig. 4: Bolsa trmica 54

Fig. 5: Bolsa trmica com gelo qumico reutilizvel 54

Fig. 6: Caixa de isopor com gelo reutilizvel e bisnaga de gel de papana 54

Fig. 7: Frascos de gel de papana a 4% (p/p) e a 2% (p/p) 55

Fig. 8: Distribuio das lceras venosas de acordo com a localizao.

Niteri/RJ, 2011

66

15

LISTA DE QUADROS

Quadro 1 Evoluo das lceras venosas ao longo de 90 dias, em tratamento

com o Gel de Papana, conforme protocolo. Niteri/RJ, 2011

67

Quadro 2 Evoluo da rea em cm2

e da alterao tecidual no leito das

lceras venosas aps tratamento com o Gel de Papana, conforme

protocolo. Niteri/RJ, 2011

79

Quadro 3 Distribuio das lceras venosas de acordo com as variveis

avaliadas. Niteri/RJ, 2011

86

16

LISTA DE FLUXOGRAMAS

Fluxograma 1 Seleo da amostra. Niteri/ RJ, 2011 47

Fluxograma 2 Protocolo para uso do Gel de Papana na visita ambulatorial de

acordo com o tamanho e a quantidade de esfacelo. Niteri/ RJ,

2011

56

17

LISTA DE GRFICOS

Grfico 1 Grfico 1 Distribuio dos pacientes quanto ao uso de lcool e

tabaco. Niteri/RJ, 2011

63

Grfico 2 Distribuio dos pacientes quanto ao ndice de Massa Corporal.

Niteri/RJ, 2011

63

Grfico 3 Distribuio dos pacientes quanto s doenas de base. Niteri/RJ,

2011

64

Grfico 4 Distribuio dos pacientes quanto ao tempo de existncia das

lceras venosas. Niteri/RJ, 2011

65

Grfico 5 Evoluo da rea das lceras venosas em tratamento com o gel de

papana, em 90 dias, conforme protocolo. Niteri/RJ, 2011

68

Grfico 6 rea da leso no incio e no final do tratamento na amostra total.

Niteri/RJ, 2011

70

Grfico 7 Evoluo das lceras venosas do subgrupo com rea inicial entre 2

cm2

a 3,9 cm2. Niteri/RJ, 2011

71

Grfico 8 Evoluo das lceras venosas do subgrupo com rea inicial entre

3,9 a 20 cm2. Niteri/RJ, 2011

72

Grfico 9 Evoluo das lceras venosas do subgrupo com rea inicial > 20

cm2. Niteri/RJ, 2011

74

Grfico 10 Delta relativo da rea da leso segundo os subgrupos. Niteri/RJ,

2011

75

Grfico 11 Evoluo das lceras venosas cicatrizadas. Niteri/RJ, 2011 76

Grfico 12 Distribuio relativa da evoluo dos tecidos na amostra total.

Niteri/RJ, 2011

81

Grfico 13 Distribuio relativa da evoluo das caractersticas das lceras

venosas, quanto profundidade, tipo e quantidade de exsudato.

Niteri/RJ, 2011

84

Grfico 14 Distribuio relativa da evoluo das caractersticas das lceras

venosas, quanto pele adjacente, presena de odor ftido, dor e

dor aps o uso do gel de papana. Niteri/RJ, 2011

84

18

Grfico 15 Distribuio relativa da evoluo das caractersticas das lceras

venosas, quanto ao prurido, ao edema e caractersticas das bordas.

Niteri/RJ. 2011

85

19

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 Caractersticas sociodemogrficas dos pacientes. Niteri/RJ, 2011 61

Tabela 2 Faixa etria dos pacientes. Niteri/RJ, 2011 62

Tabela 3 Relao entre idade x tempo de leso. Niteri/RJ, 2011 65

Tabela 4 Variao da rea aps 90 dias de tratamento na amostra total (n =

30). Niteri/RJ, 2011

69

Tabela 5 Variao da rea aps tratamento no subgrupo com rea inicial entre

2 a 3,9 cm2 (n = 10). Niteri/RJ, 2011

71

Tabela 6 Variao da rea aps tratamento no subgrupo com rea inicial entre

3,9 a 20 cm2 (n = 10). Niteri/RJ, 2011

73

Tabela 7 Variao da rea aps tratamento no subgrupo com rea inicial > 20

cm2 (n = 10). Niteri/RJ, 2011

74

Tabela 8 Tempo mdio em dias para cicatrizao das lceras venosas (n = 6).

Niteri/RJ, 2011

76

Tabela 9 Intensidade dos tecidos nos momentos inicial e final do tratamento.

Niteri/RJ, 2011

80

Tabela 10 Caractersticas das lceras venosas no momento inicial e final do

tratamento. Niteri/RJ. 2011

83

Tabela 11 Profundidade da lcera e tecido de granulao no incio do

tratamento com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

87

Tabela 12 Profundidade da lcera e tecido de granulao ao final do

tratamento com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

87

Tabela 13 Profundidade da lcera e tecido de esfacelo no incio do tratamento

com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

88

Tabela 14 Profundidade da lcera e tecido de esfacelo ao final do tratamento

com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

88

Tabela 15 Profundidade da lcera e tecido de epitelizao no incio do

tratamento com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

89

Tabela 16 Profundidade da lcera e tecido de epitelizao ao final do

tratamento com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

89

20

Tabela 17 Quantidade de exsudato e tecido de granulao no incio do

tratamento com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

90

Tabela 18 Quantidade de exsudato e tecido de granulao ao final do

tratamento com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

90

Tabela 19 Quantidade de exsudato e tecido de esfacelo no incio do tratamento

com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

90

Tabela 20 Quantidade de exsudato e tecido de esfacelo ao final do tratamento

com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

90

Tabela 21 Quantidade de exsudato e tecido de epitelizao no incio do

tratamento com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

91

Tabela 22 Quantidade de exsudato e tecido de epitelizao no final do

tratamento com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

91

Tabela 23 Quantidade de exsudato e tipo de exsudato no incio do tratamento

com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

92

Tabela 24 Quantidade de exsudato e tipo de exsudato no final do tratamento

com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

92

Tabela 25 Edema e prurido no incio do tratamento com gel de papana.

Niteri/RJ. 2011

93

Tabela 26 Edema e prurido no final do tratamento com gel de papana.

Niteri/RJ. 2011

93

Tabela 27 Dor referida aps o uso do gel de papana e dor usual, no incio do

tratamento com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

94

Tabela 28 Dor referida aps o uso do gel de papana e dor usual, no final do

tratamento com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

94

Tabela 29 Prurido e caractersticas da pele adjacente no incio do tratamento

com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

95

Tabela 30 Prurido e caractersticas da pele adjacente ao final do tratamento

com gel de papana. Niteri/RJ. 2011

95

21

LISTA DE ANEXOS

Anexo I Parecer do Comit de tica em Pesquisa do Hospital Universitrio

Antnio Pedro

131

Anexo II Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 132

Anexo III Folder de Orientao para Curativo Domiciliar 133

Anexo IV Notificao de suspeita de reao adversa a medicamento ou de

desvio da qualidade de medicamento

134

22

LISTA DE APNDICES

Apndice I PROTOCOLO I DE ADMISSO DO PACIENTE NO ESTUDO 136

Apndice II PROTOCOLO II DE ACOMPANHAMENTO DAS LESES

DOS PACIENTES

137

Apndice III EVOLUO DAS LCERAS VENOSAS APS 90 DIAS DE

TRATAMENTO COM O GEL DE PAPANA

139

23

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ATS Avaliao de Tecnologias em Sade

CEP Comit de tica em Pesquisa

CNPq Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e

Tecnolgico

CNS Conselho Nacional de Sade

DECIT Departamento de Cincia e Tecnologia

DM Diabetes mellitus

EEAAC Escola de Enfermagem Aurora de Afonso Costa

FAPERJ Fundao de Amparo Pesquisa do Rio de Janeiro

HAS Hipertenso Arterial Sistmica

HUAP Hospital Universitrio Antnio Pedro

IMC ndice de Massa Corporal

IVC Insuficincia Vascular Crnica

MID Membro Inferior Direito

MIE Membro Inferior Esquerdo

MMII Membros inferiores

MS Ministrio da Sade

PIBIC Programa Institucional de Bolsas de Iniciao Cientfica

SCTIE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

SUS Sistema nico de Sade

TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

UFF Universidade Federal Fluminense

24

1. INTRODUO

As lceras da perna so consideradas feridas crnicas, ou seja, leses que no

cicatrizam num perodo esperado, levando em mdia mais de oito semanas1. Tambm

chamadas de feridas complexas, so consideradas atualmente um problema de sade

pblica, devido a sua incidncia e suas repercusses na qualidade de vida do paciente, sem

contar o alto custo do tratamento, a perda da capacidade laboral e o aumento de

aposentadorias precoces2.

As trs principais etiologias das lceras da perna so: venosa, arterial e neuroptica,

sendo que a lcera venosa a mais frequente, perfazendo cerca de 75% das causas3.

Vrios fatores que contribuem para aumentar o risco de aparecimento dessas

lceras tambm interferem no processo de cicatrizao, tais como: a idade; uso de

determinados medicamentos, como imunossupressores; tabagismo; comorbidades como o

Diabetes mellitus, a Hipertenso Arterial Sistmica, a doena vascular perifrica; traumas

mecnicos; condies nutricionais; radioterapia; percepo sensorial e mobilidade

prejudicadas; umidade e perfuso tissular diminuda por insuficincias vasculares4-6

.

O foco deste estudo o reparo tecidual de lceras venosas, por meio do uso do gel

de papana. Representa o desdobramento de duas pesquisas que receberam o Prmio de

Incentivo em Cincias e Tecnologia para o SUS 2007, sobre desenvolvimento dos

hidrogis: uma sobre o Uso de Biomateriais no Reparo Tecidual de Leses Tissulares

desenvolvido na Escola de Enfermagem Aurora de Afonso Costa (EEAAC) e na Unidade

de Pesquisa Clnica do Hospital Universitrio Antnio Pedro (HUAP); outra sobre a

Implementao e Avaliao de Aes Visando a Otimizao da Assistncia

Farmacutica. Tais pesquisas foram desenvolvidas com apoio financeiro da Fundao de

Amparo Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ) e do Conselho Nacional de

Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq).

Em 2011, a pesquisa sobre o Hidrogel a 2% produzido pela Farmcia Universitria

e aplicado no Ambulatrio, intitulada Avaliao de Custo e Efetividade do Hidrogel a 2%

no Tratamento de lceras da Perna (Cost and Effectiveness Evaluation of Hydrogel 2% on

Leg Ulcer Treatment)" recebeu o prmio de segundo lugar em Pesquisa, pelo Dermatology

Nurses' Association, nos Estados Unidos da Amrica.

25

Em 2012, resultados preliminares deste trabalho foram apresentados no Congresso

do Dermatology Nurses' Association nos Estados Unidos da Amrica, recebendo o prmio

de primeiro lugar em Pesquisa.

1.1 Problema do estudo

As feridas crnicas so um desafio no s para o paciente, mas tambm para o

profissional e o sistema de sade1, visto que as leses na pele tem uma ampla gama de

repercusses que transcendem a esfera fsica, afetando tambm as dimenses

psicoemocional e social de seus portadores7. Dependendo da leso, as lceras podem

causar dificuldades para a pessoa se mobilizar, absentesmo ao trabalho e limitaes nas

atividades sociais7-9

.

Nos Estados Unidos, bilhes de dlares so gastos anualmente no cuidado s

feridas crnicas10

. No Brasil, embora se desconheam os gastos com esses tratamentos,

considera-se que sejam elevados, repercutindo na qualidade de vida do paciente e da sua

famlia11

.

Levando em considerao o processo de envelhecimento fisiolgico e sua relao

direta com a diminuio da capacidade de recuperao tecidual, considera-se que este

problema merea ateno especial medida que aumenta a longevidade da populao

brasileira e mundial5.

Estima-se para a populao brasileira, em 2020, mais de 30 milhes de idosos,

correspondendo a quase 13% da populao12

. Nos Estados Unidos, em 2002, estimava-se

que 1% da populao geral e 3,5% das pessoas idosas com mais de 65 anos tinham lceras

venosas5.

Um dos fatores predisponentes importante para o aparecimento de feridas o

Diabetes mellitus e segundo dados do Ministrio da Sade, em 2007 havia 5 milhes de

diabticos, sendo 7,6% da populao entre 30 e 69 anos. Estes dados aumentam a cada

ano. H previso de que 15% destes podero desenvolver lceras13

.

O enfermeiro, como parte da equipe multiprofissional, possui um papel

fundamental na preveno e no cuidado das leses de pele. de sua responsabilidade

26

monitorar a integridade da pele, planejar, implementar e avaliar intervenes para sua

manuteno4.

Para tanto, faz-se necessrio que os enfermeiros mantenham atualizados seus

conhecimentos, para que possam exercer uma assistncia de enfermagem fundamentada

em evidncias cientficas, que proporcionem segurana, efetividade e menor custo.

H diversos tipos de coberturas e produtos utilizados para realizao de curativos e

a escolha do enfermeiro deve ser realizada aps avaliao criteriosa da pessoa e sua ferida.

Nos casos de tecidos necrticos e desvitalizados, inquestionvel a necessidade de

realizao de algum mtodo de desbridamento do leito das feridas para auxiliar no

processo de cicatrizao tissular. No entanto, a eficcia e a segurana da utilizao dos

mtodos de desbridamento em feridas crnicas permanecem desconhecidas, uma vez que

faltam ensaios clnicos bem delineados3.

Um dos obstculos cicatrizao das lceras venosas o processo inflamatrio

prolongado e a presena de esfacelo. Vrios estudos tm sido desenvolvidos para avaliar

produtos com ao desbridante e cicatrizante, entre eles a papana, que provm do ltex do

fruto verde do mamoeiro (Carica papaya), encontrado comumente no Brasil. um agente

desbridante qumico, cujo uso teve incio no Brasil em 1983 e aps vrios estudos de

mbito nacional e internacional, tem sido reconhecido pela sua eficcia em acelerar o

processo de cicatrizao de feridas, principalmente, as crnicas7.

A papana tem sido considerada um produto de baixo custo final sendo consumida

na rede hospitalar e ambulatorial de sade, com uso difundido por dcadas14

. Trata-se de

um desbridante qumico, que, em baixas concentraes, pode ser utilizada em tecido de

granulao, promovendo a epitelizao da ferida15

.

Entretanto, um dos maiores desafios para o uso desta substncia a manuteno da

estabilidade da sua ao enzimtica. Outras questes que permancem sem resposta a

melhor forma de sua aplicao e a concentrao adequada.

A apresentao e a forma de utilizao da papana pelos enfermeiros variou muito

ao longo dos anos, primeiramente foram utilizados a polpa do fruto e o p diludo, com

cuidados de armazenamento e diluio a fim de manter a estabilidade enzimtica da

papana que proporciona a protelise e a cicatrizao14

.

27

Ainda hoje, h poucos estudos clnicos acerca do gel de papana como tecnologia

para uso em curativos e no h um consenso da sua forma de utilizao entre os

enfermeiros16

.

A primeira formulao da papana em gel surgiu em 1993, facilitando o uso e

mantendo por mais tempo a estabilidade enzimtica da papana17

. Apesar disso, estudos

com desenvolvimento de gis de papana apontam a dificuldade de manuteno da

concentrao adequada e da atividade enzimtica durante o armazenamento da papana

mesmo na formulao em gel18

.

Diante disso, professoras pesquisadoras da Escola de Enfermagem e da Faculdade

de Farmcia da UFF, do Grupo de Pesquisa em Feridas, Biomateriais e Pesquisa Clnica na

Sade e na Enfermagem vem estudando a produo e utilizao da papana em feridas,

com desenvolvimento do produto na Farmcia Universitria. Nessa pesquisa, sero

estudados os gis de papana nas concentraes a 2% e a 4%, com controle da estabilidade

enzimtica.

1.2 Objeto de estudo

A efetividade de um protocolo de uso do gel de papana a 2% e 4% no processo de

cicatrizao de lceras venosas no perodo de 90 dias.

1.3 Justificativa

Este estudo servir como fonte de consulta sobre o uso do gel de papana a 2% e

4% e contribuir para o conhecimento da efetividade do gel de papana nessas

concentraes no tratamento de lceras venosas e produzir subsdios para deciso clnica

sobre sua utilizao. Alm disso, servir como base para realizao de pesquisas futuras

acerca do gel de papana em lceras venosas.

28

1.4 Relevncia

Foi realizada uma reviso sistemtica com levantamento bibliogrfico manual e

eletrnico de estudos primrios, em portugus, ingls e espanhol, sem recorte temporal,

entre os dias 13 e 14 do ms de julho de 2011, utilizando os seguintes descritores, tambm

como palavra: Carica; Papana e Cicatrizao, alm dos Mesh terms na MEDLINE

(Carica; Papain e Wound Healing). A busca foi realizada nas seguintes bases de dados:

Literatura Latino-Americana e do Caribe em Cincias da Sade (LILACS); Portal de

Evidncias com foco na Cochrane (COCHRANE); ndice Bibliogrfico Espaol en Ciencias de

la Salud (IBECS); Medical Literature Analysis and Retrieval Sistem on-line (MEDLINE) via

Pubmed e Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL). Foram

pesquisados 9145 artigos que tratavam da papana e cicatrizao de feridas, sendo

encontrados apenas 17 que tratavam sobre a papana e a cicatrizao de feridas em

humanos. Os artigos indicaram que a papana foi utilizada em feridas de diversas

etiologias, em todas as fases do processo de cicatrizao e em pacientes de diferentes

faixas etrias, como recm-nascido, adultos e idosos, porm sem um padro de formas e

apresentao para uso do produto, j que foram utilizadas polpa do mamo verde, p, gel,

creme associado ureia com ou sem clorofila, e spray19

.

Desta forma, observa-se que embora a papana j seja usada h dcadas, ainda h

poucos estudos que avaliem com preciso a efetividade da papana, principalmente na

formulao em gel, no processo de cicatrizao de feridas, especificamente das lceras

venosas.

Diante disso, surge a seguinte questo: A utilizao do Gel de Papana a 2% e 4%

em pacientes com lceras venosas efetivo no processo de cicatrizao?

Portanto, essa pesquisa proporcionar evidncias cientficas sobre o uso do gel de

papana e sua efetividade, contribuindo para atualizao do conhecimento dos enfermeiros

e acadmicos de enfermagem e oferecendo subsdios para tomada de deciso e novas

pesquisas.

Hiptese

O gel de papana a 2% e 4% efetivo na cicatrizao das lceras venosas.

29

1.5 Objetivo geral

Analisar a efetividade do gel de papana a 2% e 4% no reparo tecidual das lceras

venosas.

Objetivos especficos

Avaliar a evoluo da cicatrizao das lceras venosas; percentual de lceras

cicatrizadas; tempo mdio para cicatrizao e alterao do tipo de tecido no leito das leses

tratadas com o gel de papana a 2% e 4%;

Relacionar os efeitos do uso do protocolo do gel de papana quanto profundidade;

tipo e quantidade de exsudato da leso; odor; dor; edema; reaes adversas como prurido e

dor aps o uso do produto e caractersticas das bordas das lceras e da pele adjacente.

30

2. REVISO DE LITERATURA

2.1 TECNOLOGIAS EM SADE

As ltimas dcadas tem presenciado um processo de transformao e de inovao

tecnolgica sem precedentes, inclusive na rea de sade. A cada dia, mais tecnologias em

sade so lanadas no mercado.

Consideram-se como tecnologias em sade: equipamentos, medicamentos, materiais,

rteses, prteses, insumos e procedimentos mdicos-cirrgicos utilizados na prestao de

servios de sade e voltados para o suporte, organizao e administrao de servios de

sade20

.

As tecnologias em sade tambm podem ser consideradas como um conjunto

amplo de elementos, de conhecimentos concretamente incorporados em produtos,

conhecimentos usados no cuidado, sistemas organizacionais e de apoio. Portanto,

tecnologia a aplicao prtica do conhecimento21

.

Classificao das Tecnologias em Sade

As tecnologias em sade podem ser classificadas, de acordo com a sua natureza

material, seu propsito e seu estgio de difuso:

Natureza material:

Podem ser medicamentos, procedimentos, sistemas organizacionais.

Propsito:

Preventivas: preveno antes que ocorra a doena, reduzindo o risco para que ocorra,

limitando sua extenso e/ou sequela;

Screening: deteco precoce de doenas ou anormalidades em pessoas assintomticas;

Diagnsticas: identificao da causa ou natureza da doena em pessoas que j

apresentam sinais e/ou sintomas;

31

Teraputicas: usadas para melhorar ou manter o estado de sade, evitar deteriorao ou

uso paliativo;

Reabilitao: restaurar, manter ou melhorar a funo mental ou fsica da pessoa

deficiente e seu bem-estar.

Estgio de Difuso:

Futuras: trata-se de projetos, ainda em estgio conceitual. a fase mais inicial do

desenvolvimento;

Experimentais: estudos em laboratrio ou em animais;

Investigacionais: avaliao clnica inicial (em humanos);

Estabelecidas;

Obsoletas: tecnologias que foram substitudas por outras ou se apresentaram como

ineficazes ou prejudiciais.

Muitas vezes, essas fases no so bem definidas e determinadas tecnologias no

perpassam por todo esse ciclo21

.

As tecnologias tambm podem ser de baixa ou de alta complexidade, sendo as

ltimas de maior custo.

2.2 AVALIAO DE TECNOLOGIAS EM SADE

Apesar de trazer inegveis benefcios longevidade e qualidade de vida da

populao, a incorporao de tecnologias nos servios de sade tem sido considerada como

uma das razes para o crescimento exponencial dos gastos com sade22

.

A fim de garantir uma incorporao mais adequada e uma utilizao mais racional

dos recursos tecnolgicos em sade, faz-se necessrio executar uma avaliao rigorosa

dessas tecnologias.

Nesse contexto, a Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS) um subsdio

importante para tomada de decises quanto incorporao de uma tecnologia e elaborao

de diretrizes clnicas23

.

32

Este termo, Avaliao de Tecnologias em Sade, foi formalmente conceituado pela

primeira vez em 1976, mas o crescimento desse conceito foi notvel na dcada de 90,

especialmente nos pases europeus, ganhando visibilidade a cada dia24

.

A Avaliao de Tecnologias em Sade um campo multidisciplinar que aborda os

impactos da tecnologia, considerando o seu contexto de cuidados de sade especficos,

bem como as alternativas disponveis. So avaliados os contextos econmico,

organizacional, social, tico e impactos micro e macro-econmicos22

.

O uso da Avaliao de Tecnologias em Sade de fundamental importncia porque

evita a incorporao indiscriminada de tecnologias em sade, o que causaria um custo

elevado e desnecessrio aos sistemas de sade; avalia o impacto econmico-financeiro de

tecnologias de alto custo; gerencia os aumentos dos gastos em sade atravs de estudos

sobre as alteraes do perfil demogrfico, epidemiolgico e racionaliza a tecnificao do

cuidado22

.

Objetivos da Avaliao de Tecnologias em Sade

A ATS tem como objetivo principal preservar a segurana do paciente, garantir a

efetividade da tecnologia e seu uso apropriado. Como objetivos secundrios se encontram

as avaliaes de custo x benefcio; a proviso de subsdios para tomada de deciso para

incorporao de tecnologias e o gerenciamento de recursos em sade; alm de contribuir

com a formulao de polticas de sade.

Visa sintetizar os conhecimentos produzidos por meio de pesquisas, que podem

analisar uma tecnologia mediante seus efeitos benficos (eficcia e acurcia) e indesejados

(colaterais e adversos), a anlise da efetividade, e o exame comparativo da relao desses

efeitos, e do valor atribudo a esses efeitos, com os gastos correspondentes de recursos

(anlises custo-efetividade e custo-utilidade) para diferentes alternativas tecnolgicas,

visando o emprego de melhores tecnologias de ateno sade (promoo e preveno)24

.

Ao ser inserida uma tecnologia, alguns itens devem ser avaliados, como: as

propriedades tcnicas da tecnologia (desempenho, especificaes, confiabilidade,

facilidade de uso, manuteno); segurana clnica; eficcia (testada em condies ideais),

efetividade (condies reais) e eficincia, ou seja, a relao entre os custos decorrentes da

proviso de um cuidado e os benefcios advindos do mesmo.

33

Alm disso, os aspectos sociais e ticos tambm devem ser avaliados, bem como os

impactos macro e microeconmicos atribudos tecnologia. Em vista disso, alguns pontos

devem ser considerados como: os critrios de seleo dos pacientes e de suspenso do

tratamento; alocao de recursos escassos e tecnologias custosas e/ou no curativas e o

acesso no equitativo.

Portanto, em virtude das importantes implicaes econmicas, ticas e sociais

relacionadas incorporao das tecnologias em sade prtica e aos sistemas de sade,

uma avaliao dessas tecnologias em suas diversas dimenses e a regulao dos processos

de incorporao e utilizao so elementos essenciais para uma prtica clnica mais efetiva,

menos iatrognica e mais racional.

Avaliao Tecnolgica em Sade no contexto brasileiro

O Brasil, bem como os demais pases, tem elaborado polticas que possam

implementar o uso da ATS no processo decisrio quanto incorporao e a continuidade

de uso de tecnologias em sade.

Nesse contexto, as avaliaes econmicas so um importante instrumento nos

processos de deciso e alocao de recursos em sade, porque permitem identificar e

mapear problemas e oportunidades para uso e aplicao de solues tecnolgicas,

baseadas na avaliao da efetividade, dos custos e dos impactos do uso de uma tecnologia

no sistema de sade, permite tambm o aprimoramento das polticas de sade, aumentando

a eficincia e a efetividade dos servios e a qualidade do cuidado em sade prestado25

.

A Portaria n 2.690, de 5 de novembro de 2009, institui, no mbito do Sistema

nico de Sade (SUS), a Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade26

. Este

processo de gesto est articulado nas trs esferas de gesto do SUS, e implementado luz

dos princpios de universalidade, equidade e integralidade27

.

O Ministrio da Sade, por meio do Departamento de Cincia e Tecnologia

(DECIT), da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE), coordena,

em mbito nacional, as aes de avaliao de tecnologias em sade.

Em rgos como a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e na

Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS), as diretrizes da Poltica Nacional de

Gesto de Tecnologias em Sade so de carter recomendatrio, ainda que esses rgos

34

sejam coordenados pelo DECIT. As aes articuladas so subsidiadas por um Grupo de

Trabalho Permanente de Avaliao de Tecnologias em Sade. Uma rede de centros

colaboradores e instituies de ensino e pesquisa no Pas, denominada Rede Brasileira de

Avaliao de Tecnologias em Sade (REBRATS) responsvel pela gerao e sntese de

evidncias cientficas no campo de Avaliao de Tecnologias em Sade26

. Alm disso, a

REBRATS tem como princpios norteadores a qualidade e a excelncia na pesquisa,

poltica e gesto de tecnologias, no tempo oportuno e no contexto da ateno prestada28

.

2.3 A SADE BASEADA EM EVIDNCIAS

Durante muitos anos, o atendimento em sade se baseava na experincia

profissional e na opinio de especialistas. Este processo de tomada de deciso coloca em

segundo plano a busca por evidncias cientficas que comprovem qual a melhor escolha.

Faz-se necessrio, ento, delimitar quais os procedimentos que realmente tem resultados

positivos, so seguros e que possuem o menor custo possvel.

Atualmente, os livros apesar de serem tradicionalmente fontes confiveis, tornam-

se rapidamente desatualizados e com o aumento da produo de artigos e a valorizao da

busca pelas evidncias cientficas, torna-se fundamental uma avaliao crtica da qualidade

das informaes encontradas29

.

Esta preocupao faz parte de um movimento criado na dcada de 1990, derivado

da epidemiologia clnica, chamado de Medicina Baseada em Evidncias (MBE), que

buscava organizar as informaes mais relevantes e as condutas em sade mais eficientes,

ou seja, que oferecessem uma melhor resposta ao paciente e fossem mais seguras e de

custo adequado29

.

Essa busca pela melhor evidncia, no se restringe aos mdicos, tambm

preocupao dos demais profissionais da sade. A Sade Baseada em Evidncias busca

integrar a melhor evidncia disponvel experincia clnica e s caractersticas individuais

de cada paciente, o qual deve participar do processo de deciso e ter acesso s fontes de

conhecimento30

.

35

O enfermeiro e a prtica baseada em evidncias

Os enfermeiros exercem um papel fundamental na avaliao de muitos produtos

que so inseridos no mercado, como coberturas para curativos, dispositivos de acesso

venoso e outras tecnologias utilizadas diretamente na assistncia de enfermagem.

As Normas Internacionais de Boas Prticas Clnicas, que so um conjunto de

normas e orientaes ticas e cientficas, preconizam a existncia de uma equipe

multiprofissional (mdicos, enfermeiros, farmacuticos, estatsticos, auxiliares de

enfermagem, tcnicos de informtica, psiclogos, dentre outros) bem treinada para

conduo adequada de uma pesquisa clnica30

.

Nesse sentido, a busca por evidncias cientficas na literatura pode auxiliar no

processo decisrio e servir de estmulo para que novas pesquisas sejam realizadas para

comprovar a efetividade de algumas tecnologias em uso e a insero de outras.

Faz-se necessrio que os enfermeiros se atentem aos nveis de evidncias dos

estudos encontrados, pois de acordo com o tipo de estudo, possvel saber o nvel de

confiabilidade e validade. Os estudos so classificados de acordo com o grau de evidncia

a seguir, do maior para o menor: Metanlises, Revises sistemticas, Ensaios clnicos,

Coorte, Caso-controle, Estudo de casos e Opinio de especialistas29

.

Os enfermeiros devem se esforar para produzir, quando possvel, estudos com

maior grau de evidncia para avaliar a efetividade de intervenes de sade, como os

ensaios clnicos randomizados e controlados, considerados padro-ouro na medicina

baseada em evidncias31

.

Alm disso, o enfermeiro tambm pode atuar em estudos clnicos como membro da

equipe multiprofissional, exercendo diversas atividades, como a operacionalizao da

pesquisa clnica e incorporao de protocolos clnicos rigorosos, visando evitar desvios,

falhas e vieses, com dedicao, responsabilidade e compromisso com a autenticidade dos

registros, ateno e respeito aos direitos e bem-estar dos sujeitos. Alm de executar

atividades de monitoramento, superviso, capacitao profissional, preparo de artigos

cientficos e desenvolvimento de novos projetos e subprojetos de pesquisa32

.

Para tanto, faz-se necessrio ao enfermeiro contnuo aperfeioamento, boa

interao, estabelecimento de vnculo entre os sujeitos da pesquisa e a equipe

36

multidisciplinar, proporcionando credibilidade equipe e desenvolvimento de confiana do

paciente para adeso interveno32

.

2.4 LCERAS VENOSAS

As lceras venosas acometem uma grande parcela da populao, com significante

impacto econmico e social, tanto para o paciente como para o sistema pblico de sade.

So feridas crnicas, de elevada incidncia clnica, que trazem no s sofrimento fsico ao

paciente, como afetam sua qualidade de vida, trazendo tambm prejuzos ao seu

desenvolvimento profissional, pelas constantes recidivas e tratamento prolongado.

Consideradas um problema de sade pblica, so a causa mais comum de lceras de

membros inferiores33

, pode atingir cerca de 75% das causas de lceras, deve ser tratada por

uma equipe multiprofissional. Sua incidncia maior em pacientes com mais de 65 anos,

chegando a 4% nessa populao e em menores, 0,06% a 2%34

.

Os estudos quanto aos dados epidemiolgicos da populao brasileira ainda so

incipientes, mas estima-se que 3% da populao seja portadora de lceras venosas e essa

estimativa se eleva para 10% em diabticos. Em torno de quatro milhes de pessoas so

portadoras de leses crnicas ou possuem algum tipo de complicao no processo de

cicatrizao2.

Dados demonstram que a incidncia de insuficincia venosa crnica de 5,9% e a

prevalncia de lcera venosa gira em torno de 1% no mundo ocidental, sendo mais

frequente nos idosos35

.

A causa mais comum para o seu desenvolvimento a Insuficincia Venosa

Crnica, precipitada pela hipertenso venosa. Essas lceras atingem 0,1 a 0,5% da

populao adulta em fase produtiva e, com o passar dos anos, a incidncia aumenta. H

maior prevalncia de lceras no sexo feminino, chegando proporo de 2,6:1; a maioria

dos pacientes possui a ferida h mais de cinco anos11, 36

. H elevada taxa de recidiva, com

cerca de 70% at o segundo ano aps a cicatrizao2.

A etiopatogenia da lcera venosa est relacionada com a disfuno da bomba

muscular da panturrilha, que leva hipertenso venosa nos membros inferiores. Essa

37

bomba o mecanismo primrio de retorno de sangue dos vasos dos membros inferiores ao

corao, atravs de sistema venoso profundo e superficial, de veias comunicantes e

msculos da panturrilha3.

As lceras venosas possuem desenvolvimento lento, com suas principais causas:

doena varicosa primria e efeitos tardios relacionados com a trombose venosa profunda

(sndrome ps-trombtica ou ps-flebtica). Os traumas so comumente fatores

desencadeantes das lceras venosas37

.

Possui como caractersticas clnicas, formato irregular, tendendo a superficialidade,

com bordas definidas, tecido desvitalizado e tecido de granulao no leito, com exsudato

de quantidade varivel e amarelado. Podem ser nicas ou mltiplas, de localizao variada

sendo mais comum na regio maleolar. O edema frequentemente est presente

principalmente ao final do dia34

.

Na regio perilesional, a pele tende a ser purprica e hiperpigmentada, com

dermatite ocre, podendo apresentar quadro caracterizado por eritema, descamao, prurido

e exsudato chamado de eczema de estase. A dor piora ao final do dia com a posio

ortosttica e melhora ao se elevarem os membros. Endurecimento e fibrose dos membros

inferiores podem estar presentes dando ao tero distal da perna do indivduo aspecto de

garrafa invertida, fenmeno identificado como lipodermatosclerose3,33

.

O tratamento da dor est baseado na reduo do edema atravs da terapia

compressiva, pelo uso de meias elsticas, ataduras compressivas elsticas ou inelsticas e

compresso pneumtica33

.

A abordagem do leito da lcera venosa visa otimizar o processo de cicatrizao,

atravs da retirada de esfacelo e tecidos desvitalizados; manuteno do meio mido, que

favorece a angiognese e alvio da dor, alm de proliferao de queratincitos e tecido de

epitelizao3. O repouso com as pernas elevadas 20 cm acima do corao em intervalos de

15 a 30 minutos, trs a quatro vezes por dia e durante a noite, melhora a perfuso e o

retorno venoso, diminuindo o edema e a incidncia de recidivas de lceras e aparecimento

de novas leses33

.

38

2.5 PAPANA

A enzima conhecida por papana provm do ltex do mamoeiro (Carica papaya),

encontrado comumente no Brasil. A aplicao da papana no tratamento de feridas teve seu

inicio em 1983. Desde esta data vrios estudos nacionais e internacionais tm sido

realizados para a ampliao do conhecimento sobre sua eficcia em acelerar o processo de

cicatrizao. Os melhores resultados so observados no tratamento de lceras crnicas38

.

Lina Monetta foi a primeira enfermeira brasileira a publicar estudos utilizando

primeiramente a polpa do mamo verde in natura diretamente sobre a leso sem qualquer

processamento anterior do material15

e depois foi utilizada a papana em p diluda em

gua bidestilada em leses teciduais39.

J em 1987, a autora salientava a necessidade de avaliar o paciente, quanto aos

fatores que interferem na cicatrizao, como idade, estado nutricional, patologias

associadas e as caractersticas das leses, alm da escolha do tratamento mais eficaz para

cicatrizao de leses. Alm disso, naquela poca, era forte a tendncia de aproveitar os

recursos naturais na teraputica e a investigao quanto ao uso de substncias da medicina

tradicional, de origem vegetal, animal e mineral15,39

.

Propriedades fsico-qumicas

A papana uma mistura complexa de enzimas proteolticas e peroxidases

existentes no ltex do mamoeiro, conhecido popularmente como leite de mamo. Por

meio de sua ao enzimtica, esta enzima provoca a protelise. Hidrolisa ligaes

peptdicas de aminocidos hidrofbicos na posio P2 e, preferencialmente, aminocidos

bsicos na posio P1, da sua ao desbridante na ferida40

.

Uma das preocupaes quanto ao uso da papana era a possibilidade de ser lesiva ao

tecido sadio devido ao fato de tratar-se de uma enzima. Esta hiptese, porm, foi

descartada devido existncia da 1-antitripsina, uma antiprotease plasmtica, presente

somente no tecido epidrmico sadio que inativa as proteases, impedindo um efeito lesivo

da papana15

. Alm disso, um estudo in vitro avaliou a segurana do uso da papana na pele

humana, verificando as alteraes celulares ocorridas aps 4, 24 e 48 horas de contato da

pele com uma soluo de papana a 0,2%, concluindo que embora haja uma reao de

39

protelise do estrato crneo, a papana pode ser seguramente aplicada sobre a pele41

. No

caso das lceras, esse fator importante, pois demonstra o efeito desbridante seletivo da

papana, que ter sua ao somente no tecido desvitalizado, esfacelo, presente no leito da

lcera, sem alterar o tecido de epitelizao neoformado.

A atividade enzimtica decorrente principalmente da presena de um radical

sulfidrila (SH) pertencente ao aminocido cistena. Por isso, aps a diluio apresenta odor

caracterstico semelhante ao enxofre. Sua associao com outras substncias se torna difcil

e exige ateno do enfermeiro porque a papana inativada ao reagir com agentes

oxidantes como o ferro, o oxignio, derivados de iodo, gua oxigenada e nitrato de prata,

luz e calor38

.

Formas de apresentao

As formas de apresentao da papana foram se aperfeioando ao longo do tempo.

H cinco formas de apresentao da papana descritas na literatura para uso em curativos:

in natura (polpa de mamo verde), em p, em gel, em creme associado ureia e/ou

clorofila e spray (no comercializada no Brasil). As preparaes contendo papana no so

produzidas industrialmente no Brasil, sendo vendidas apenas em Farmcias de

Manipulao.

A forma in natura, ou seja, a polpa sem nenhum tipo de processamento teve seu

registro cientfico de uso, no Brasil, em apenas um paciente, visto que naquela poca j

existia a forma em p e houve receio de que o uso da forma in natura pudesse aumentar o

risco de infeco, optando-se pelo uso da papana em p15

.

Nessa apresentao, a papana consiste em um p amorfo, levemente higroscpico,

branco ou branco acinzentado, solvel em gua. Essa soluo apresenta um aspecto que

varia de incolor a amarela clara pouco opaca. parcialmente solvel em glicerina. A

soluo aquosa a 2% possui um pH de 4,8 a 6,2. O p deve ser mantido livre da luz e

umidade, em recipiente fechado e refrigerado42

.

Desde os primeiros estudos realizados com a aplicao da papana, a diluio era

feita no momento da aplicao e utilizada o mais rpido possvel15,39

. Recomenda-se o uso

de frascos plsticos, opacos e pequenos7,15

. Apenas um estudo refere guarda da soluo

para uso por 12 horas em temperatura ambiente, em frascos escuros17

.

40

A associao de clorofila com a ureia e a papana tem como objetivo a reduo do

odor da ferida, o aumento do efeito anti-inflamatrio e da granulognese43-44

. A ureia

desnatura protenas por ao solvente e desnatura material necrosado permitindo que fique

mais susceptvel a digesto enzimtica. A combinao da papana com a ureia pode ser

duas vezes mais eficaz que a papana pura45

. A papana tambm tem sido usada em

associao com o silicato de magnsio com maximizao da cicatrizao da ferida46

.

A maioria das enzimas no estvel em temperatura ambiente, e perdem sua

atividade biolgica num curto perodo de tempo. As solues de papana preparadas com

gua destilada ou soro fisiolgico tambm apresentam pouca durabilidade, pois a soluo

de papana a 2% em soro fisiolgico armazenada a 22C possui estabilidade de somente 6

horas47

.

O uso do gel de papana tem se tornado uma tendncia no Brasil, com muitos

estudos sendo desenvolvidos para facilitar o uso e diminuir a manipulao do p da

papana, buscando manter por mais tempo a estabilidade da enzima17

.

A formulao do gel de papana a 1%, tendo o Carbopol

940 como agente

gelificante, manteve-se estvel somente quando armazenado em baixa temperatura (4C).

Este gel, quando submetido a temperaturas de 30C ou 40C apresentou reduo

significativa de sua atividade proteoltica. No entanto, embora os gis contendo papana

tenham demonstrado eficcia (in vitro) para uso tpico, o Carbopol 940 demonstrou ser o

meio mais adequado para veicul-la, sendo superior mesmo formulao aquosa

extempornea18

.

A Farmcia Universitria da Universidade Federal Fluminense, aps diversos

estudos quanto estabilidade da papana para uso em curativos formulou gis de papana

na concentrao de 2% e 4%, utilizando como veculo o Carbopol

940, que realmente

demonstrou ser o melhor meio de veiculao.

Aes e indicaes

A papana possui vrias indicaes como no tratamento da doena de Peyronie por

sua ao proteoltica nas bordas das placas fibrticas. Para uso oral, aplicada como

auxiliar na digesto de protenas em pacientes com dislepsia crnica e gastrite. Encontra-se

ainda sua indicao como nematicida porque a camada externa da cutcula de vrios

41

nematides constituda por uma queratina resistente s proteases intestinais, mas no a

outras enzimas proteolticas estranhas ao organismo e que, digerindo a queratina,

provocam em um segundo a morte dos parasitas45

.

Os benefcios do uso da papana tem sido observados no tratamento de feridas de

vrias etiologias e as caractersticas da ferida porque possui um baixo custo, sendo sua

utilizao altamente vivel at mesmo em pases com baixos recursos, devido boa relao

custo-benefcio, praticidade e segurana.

A papana foi utilizada em feridas de diversas etiologias (lceras por presso7,15,48-

50, venosas

7,46, plantares

51-52,

vsceras17,53

, diabticas7,54

, traumticas55

, leses por

extravasamento de potssio e quimioterpico7,15,51

, queimaduras56

, deiscncias de sutura

51,57-58, Sndrome de Fournier

59, leso por Piomiosite Tropical

60); em feridas infectadas e

limpas51

e nas diversas fases de cicatrizao. A concentrao de papana varia de acordo

com o tecido apresentado na ferida14

.

Coutinho descreve as principais indicaes do uso da papana nos diversos tipos de

feridas. Quando a ferida apresenta tecido de granulao, a indicao o uso da papana

numa concentrao a 2%. Na presena de necrose de liquefao, utiliza-se a concentrao

de 4 a 6% de papana diluda em soluo fisiolgica, administrada em jato. Na presena de

necrose de coagulao, utilizam-se produtos com 8 a 10%, aps escarectomia. A indicao

que se realize a troca do curativo a cada 12 horas46

.

A papana no age somente como desbridante qumico, esta possui ao anti-

inflamatria, estimulando o processo de cicatrizao de feridas, atuando inclusive na

contrao e juno de bordos de feridas de cicatrizao por segunda inteno15

.

Alm disso, promove o alinhamento das fibras de colgeno, levando a um

crescimento tecidual uniforme. Esta enzima atua como coadjuvante da antibioticoterapia

sistmica de feridas infectadas43

.

Alguns estudos indicam que a papana possui efeito bacteriosttico, bactericida e

anti-inflamatrio15,53,57

, porm um estudo acerca da atividade antibacteriana in vitro de gis

com diferentes concentraes de papana verificou que apenas a papana a 10% foi capaz

de inibir o crescimento do S. aureus e de duas cepas de P. aeruginosa. Essa concentrao

utilizada apenas para feridas com grande concentrao de tecido necrtico e/ou

desvitalizado47

.

42

Contraindicaes e reaes adversas

O mecanismo de ao da papana ainda no est bem estabelecido e, assim como

outras enzimas proteolticas, seu uso deve ser evitado em casos de afeces hepticas ou

renais e durante o tratamento com anticoagulantes. Nenhuma interao medicamentosa foi

documentada45

.

Foram registrados alguns relatos de dor transitria e ardncia aps o uso da papana

como leve efeito colateral7,56

, porm nestes estudos no havia sido bem delimitada a

concentrao da papana utilizada. Reaes anafilticas papana foram relatadas em

aproximadamente 1% das crianas61

.

Nos Estados Unidos, h relatos de pacientes com alergia ao ltex, que apresentaram

reao cruzada com formulaes contendo papana e casos de alergia ocupacional

papana, desencadeada por via respiratria ou por contato, devido manipulao da

papana tanto em indstrias, como em estabelecimentos estticos62-63

. Tambm foi

reportado um caso de alergia desencadeada pela ingesto da fruta, sendo que o paciente j

havia demonstrado a mesma reao quando exposto ao ltex64

.

No Brasil, a Associao Brasileira de Enfermagem em Dermatologia (SOBENDE)

e a Associao Brasileira de Estomaterapia: estomias, feridas e incontinncias (SOBEST),

recomenda a suspenso do uso da papana em pacientes que apresentarem sinais de alergia

e refere o risco de uso nos pacientes que j possuem alergia ao ltex, solicitando que seja

protocolado no Histrico de Enfermagem a investigao de alergia a componentes

derivados do ltex e informar a ocorrncia de qualquer reao alrgica a estas associaes,

visto que os registros de reao papana se restringem aos Estados Unidos e ainda no

foram evidenciadas no Brasil42

.

Segundo uma reviso sistemtica publicada no Journal of Wound, Ostomy &

Continence Nursing, em 2008, que fez o levantamento de estudos sobre desbridantes

qumicos de Janeiro de 1960 a Fevereiro de 2008, o desbridamento qumico necessrio

para o preparo do leito da ferida quando h necrose. Foram pesquisadas evidncias em

estudos prospectivos e retrospectivos, comparando a eficcia da papana, da colagenase e

da associao papana-ureia, associada ou no com a clorofila. O estudo concluiu que os

agentes desbridantes enzimticos so alternativas efetivas para remoo de material

necrtico de lceras de presso, lceras de membros inferiores e queimaduras. Os

43

pesquisadores indicam que esta estratgia tambm pode ser usada em necroses de

liquefao. Ocorre, porm, que h poucas evidncias para guiar a clnica na seleo segura

e efetiva do mtodo de desbridamento para pacientes com feridas crnicas. Havia

evidncias limitadas de que a papana - associada a ureia removesse a necrose das lceras

por presso mais rapidamente que a colagenase e o relato do processo de cicatrizao da

ferida no parecia claro65

.

Um estudo acerca dos conhecimentos de enfermeiros sobre o uso da papana em um

hospital de So Paulo, embora esta seja muito utilizada, tanto na rede hospitalar como na

rede de ateno primria devido ao seu baixo custo, fcil aplicabilidade e efetividade no

tratamento de feridas, constatou que no h um consenso entre os enfermeiros, quanto s

indicaes do uso da papana, forma utilizada e tempo de durao da soluo aps

diluio16

.

Portanto, h necessidade de estudos com maior grau de evidncia quanto

estabilidade, concentraes e formulaes da papana, sua efetividade e segurana.

44

3. MTODO

3.1 Tipo de estudo

Trata-se de uma pesquisa clnica experimental, prospectiva, onde foi utilizado um

protocolo de aplicao do gel de papana a 2% e 4% em lceras venosas.

A escolha do mtodo se justifica por serem os estudos experimentais de extrema

importncia, pois proporcionam validao da prtica clnica e fundamentos lgicos para

mudar aspectos especficos da prtica66

.

O ensaio clnico tambm classificado de acordo com a descrio dos resultados de

uma interveno, ou seja, em situaes ideais ou reais. O estudo em questo classificado

como um ensaio clnico de efetividade, j que o tratamento est sendo implementado sob

circunstncias normais, ou seja, alguns pacientes podem no seguir rigorosamente o

tratamento no domiclio, abandonar o estudo ou utilizar outras formas de tratamento que

no foram designadas67

.

3.2 Aspectos ticos

A pesquisa faz parte do projeto Uso de Biomateriais no reparo tecidual de feridas,

que foi submetido ao Comit de tica em Pesquisa da Faculdade de Medicina, da

Universidade Federal Fluminense, respeitando os princpios estabelecidos na Resoluo

no196/96 do Conselho Nacional de Sade (CNS), do Ministrio da Sade e aprovado com

o nmero 196/08; CAAE no 0154.0.258.000-08. (Anexo I)

O consentimento dos voluntrios para participao na pesquisa foi obtido aps o

esclarecimento dos objetivos, benefcios e riscos da pesquisa, mediante a assinatura do

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo II).

Aos mesmos foi garantido o anonimato e o desligamento da pesquisa a qualquer

momento, caso o desejassem, e a continuidade do tratamento no Ambulatrio de Reparo de

Feridas do Hospital Universitrio Antnio Pedro (HUAP). No foi oferecido qualquer tipo

de auxlio financeiro para participao na pesquisa. Tambm no houve ressarcimento de

despesas dos voluntrios.

45

3.3 Local da pesquisa

Primeira etapa

Foi desenvolvida na Faculdade de Farmcia da Universidade Federal Fluminense,

no Laboratrio de Tecnologia Farmacutica e na Farmcia Universitria.

Durante esta etapa, as farmacuticas desenvolveram diversas frmulas do Gel de

Papana, buscando alm da qualidade do produto, a estabilidade da frmula, j que a

papana termolbil e fotossensvel. Para tanto, foram desenvolvidos prottipos do

produto a ser testado no estudo clnico, no intuito de adequ-lo tcnica de curativo

estabelecida em protocolo do Ambulatrio de Reparo de Feridas do Hospital Universitrio

Antnio Pedro (HUAP). Os prottipos foram gis de papana de diversas consistncias

para cada uma das concentraes do estudo (2% e 4%). A escolha das formulaes mais

adequadas foi feita atravs de testes de avaliao sensorial com cinco enfermeiros

especialistas.

Paralelamente, diversas reunies foram realizadas com as farmacuticas, para

definio do protocolo de pesquisa e delimitao de aspectos como dia da semana e horrio

para entrega dos gis de papana no ambulatrio, pedido de solicitao para produo dos

gis Farmcia Universitria, local para o armazenamento e dimensionamento do material

a ser utilizado.

O processo de produo foi mapeado por parmetros internacionais de controle de

qualidade que garantem a perfeita reprodutibilidade do produto. Foram estabelecidas

formulaes de gel de papana, nas concentraes de 2% e 4%, com a seguinte

composio: papana (princpio ativo), EDTA (agente de estabilizao da enzima), cistena

(agente de estabilizao da enzima), propilenoglicol (umectante), Carbopol940 (agente

gelificante), nipagin (conservante), gua (veculo). A escolha da papana na forma

farmacutica gel teve como objetivo atender a necessidade de ambiente mido, que

favorece o processo de cicatrizao. Os outros componentes da formulao esto

relacionados com a estabilidade qumica, fsico-qumica e microbiolgica do produto

farmacutico. Foram utilizadas embalagens de 100g.

Os gis de papana receberam um prazo de validade de 15 dias e foram produzidos

semanalmente pela acadmica estagiria da Faculdade de Farmcia, na Farmcia

46

Universitria, que os entregava semanalmente para ser armazenado na Pesquisa Clnica do

HUAP, em geladeira a uma temperatura inferior a 4 C.

Segunda etapa

Foi desenvolvida no Ambulatrio de Reparo de Feridas do Hospital Universitrio

Antnio Pedro, da Universidade Federal Fluminense (UFF), em Niteri - RJ. Trata-se de

um hospital pblico, de nvel quaternrio, que atende pacientes vinculados Regio

Metropolitana II do Estado do Rio de Janeiro, que compreende os municpios de Niteri,

So Gonalo, Silva Jardim, Maric, Itabora, Rio Bonito e Tangu.

O Ambulatrio de Reparo de Feridas do HUAP fica situado no trreo do hospital,

coordenado por professora da EEAAC, sendo um local de ensino, pesquisa e extenso para

a graduao, residncia e ps-graduao. considerado referncia para o tratamento de

leses crnicas no municpio de Niteri, recebendo pacientes referenciados oriundos das

Unidades Bsicas de Sade vinculadas Regio Metropolitana II, alm de pacientes do

prprio hospital, encaminhados pelos servios de Cirurgia Geral, Cirurgia Vascular e pelo

grupo de Diabetes do HUAP.

3.4 Populao, amostra e amostragem

A populao compreende os pacientes com lceras venosas atendidos no

Ambulatrio de Reparo de Feridas do Hospital Universitrio Antnio Pedro. A amostra de

convenincia correspondeu a 16 pacientes, com 30 lceras.

Para seleo da amostragem, os voluntrios preencheram os seguintes critrios de

incluso:

Ser maior de 18 anos;

Apresentar lcera venosa com dimenses maiores que 2,0 cm2;

Estar em pleno domnio de conscincia, avaliado durante a consulta de

enfermagem quanto lucidez, grau de orientao e capacidade para autocuidado ou possuir

responsvel legal que garantisse a continuidade do tratamento no domiclio.

Os critrios de excluso foram:

Falta de continuidade do tratamento no domiclio;

47

Alergia aos produtos da pesquisa utilizados na leso;

Alergia a qualquer tipo de ltex;

Doenas psiquitricas;

Gravidez e lactao;

lceras arteriais;

Infeco no local da leso.

A amostragem foi no probabilstica, onde a mdia amostral foi considerada

representativa para o universo em questo. Em 2008, foi realizado um levantamento dos

pacientes atendidos no Ambulatrio, verificando que havia 105 pacientes com 136 lceras

de diversas etiologias, sendo que 49 apresentavam 67 lceras venosas68

.

Atenderam aos critrios de incluso 21 voluntrios, com um total de 39 lceras,

sendo que cinco foram excludos. Um foi excludo com 10 dias de tratamento, por

apresentar na consulta subsequente episdios de desorientao e por no possuir

acompanhante ou responsvel legal que pudesse dar continuidade ao tratamento no

domiclio. Outro foi excludo com 30 dias de tratamento, aps relato de queixas lgicas e

exposio de tendes decorrente da diminuio considervel da grande quantidade de

esfacelo que estava presente em suas duas leses. Outra paciente apresentou Erisipela,

sendo diagnosticada e tratada pelo setor de Cirurgia Vascular do HUAP. Um paciente foi a

bito por Insuficincia Renal Aguda. O ltimo paciente foi excludo, pois as lceras de

perna eram grandes demais, da rtula aos dedos do p, sem condies de mensurao,

impossibilitando uma anlise fidedigna da evoluo do tamanho da leso.

Permanecendo 16 pacientes com 30 lceras, que foram acompanhados conforme o

protocolo por 90 dias, perfazendo um total de 191 consultas, com uma mdia de 12

consultas por paciente.

Fluxograma 1: Seleo da amostra. Niteri/ RJ, 2011

Total de 191 consultas, durante 90 dias, com mdia de 12 consultas por paciente

16 voluntrios com 30 lceras

5 excludos

21 voluntrios com 39 lceras

48

3.5 Coleta de dados

A coleta de dados foi realizada no perodo de abril a novembro de 2011, utilizando

instrumentos contendo dados scio-demogrficos e descritivos para avaliao do estado

clnico do paciente e da leso. Esses instrumentos j foram validados em outras pesquisas e

fazem parte dos protocolos de pesquisa do servio do Ambulatrio (Apndices I, II, III,

IV).

Cada sujeito foi avaliado por um perodo de noventa dias, uma vez por semana. A

mensurao das leses e o registro fotogrfico foram realizados a cada 15 dias. O registro

foi realizado em formulrio individualizado, em acordo com os padres internacionais de

pesquisa69

.

3.5.1 Tcnicas de mensurao e variveis de anlise da evoluo das lceras venosas

As variveis de anlise foram divididas em desfechos primrios e secundrios.

Os desfechos primrios observados no estudo foram: evoluo da rea das lceras venosas;

taxa de reduo das lceras venosas; percentual de lceras cicatrizadas; tempo mdio para

cicatrizao e a evoluo do tipo de tecido no leito das leses.

Evoluo da rea das lceras venosas

Para mensurao das leses, foi utilizado o decalque, no qual a forma da lcera

traada em material transparente estril, sendo sua rea calculada atravs da quantificao

dos quadrados centimetrados de um papel quadriculado. Tem a vantagem de fornecer o

formato e o tamanho preciso da leso69,70

. Essa medida foi registrada no incio do estudo, a

cada 15 dias e ao final do estudo.

O registro fotogrfico foi realizado com Cmera Fotogrfica digital da marca Sony,

modelo Cyber-shot, 7,2 mega pixels, com foco a 90 da leso, numa distncia de 50 cm.

Esse registro possibilitou construir uma evidncia visual.

A nica desvantagem da tcnica do decalque e da fotografia no fornecer a

medida da profundidade da leso69,70

.

49

Ambas as medidas eram realizadas aps a limpeza da ferida com soro fisiolgico a

0,9%, nos casos de tecido de granulao, e com sabo neutro, nos casos de esfacelo. Pois

medida que se removem os tecidos necrticos e de esfacelo, o tamanho e a profundidade da

ferida podem aumentar, pois a extenso da ferida pode estar mascarada pelo tecido

desvitalizado69

.

Taxa de reduo das lceras venosas

Foi calculada a rea da lcera a partir da medida inicial da leso e aps 90 dias de

tratamento. A apresentao desse dado foi realizada nos subgrupos e na amostra total. Para

anlise do percentual de reduo/aumento de cada lcera venosa foi utilizada a seguinte

frmula70

:

Porcentagem de reduo da rea da lcera venosa = (rea inicial - rea final) x 100

rea inicial

Percentual de lceras cicatrizadas

Foi calculado ao final do estudo, considerando a quantidade de lceras venosas

cicatrizadas e seu percentual em relao amostra total.

Tempo mdio para cicatrizao

Foi avaliado de acordo com a mdia do nmero de dias que as lceras venosas

apresentaram total cicatrizao.

Evoluo do tipo de tecido no leito das leses

O tipo de tecido encontrado no leito das lceras venosas demonstra a evoluo do

processo de cicatrizao. Os tecidos que podem ser encontrados, segundo a gravidade do

pior para o melhor, so:

Necrose: de colorao preta, marrom, cinzenta ou esbranquiada;

50

Tecido de esfacelo: tecido desvitalizado, com clulas mortas, de aspecto

amolecido e colorao branca ou amarelada;

Tecido de granulao: bom indicador do processo de cicatrizao, esse tecido

avermelhado, de aspecto granuloso, vivo e brilhante representa a formao de capilares,

que vo possibilitar a formao do tecido novo;

Tecido de epitelizao: representa a formao do tecido de cicatrizao, tem

aspecto rosado. Pode se formar da margem para o meio da leso, em feridas pequenas ou

pode se apresentar tambm, principalmente em feridas maiores como ilhas, no meio da

leso, migrando para as margens69

.

Esta avaliao foi realizada no incio do estudo, a cada visita semanal ao

ambulatrio e ao final do estudo, considerando a porcentagem de cada tecido encontrado

no leito da leso, sendo registrado no formulrio de coleta de dados (Apndice II). Para

tanto, foram consideradas para cada tecido a graduao de porcentagem: 0%; 1-25%; 26-

50%; 51-75%; 76-99%; 100%. No foram includos sujeitos com necrose de coagulao.

Nos desfechos secundrios foram considerados: profundidade; tipo e quantidade de

exsudato da leso; odor; dor; edema perilesional; reaes adversas como prurido e dor aps

o uso do produto; e caractersticas das bordas e da pele adjacente. Todas essas variveis

foram avaliadas no incio do estudo, a cada visita semanal ao ambulatrio e ao final do

estudo, considerando a porcentagem de cada tecido encontrado no leito da leso, sendo

registrado no formulrio de coleta de dados (Apndice II).

Profundidade

A profundidade das lceras venosas foi classificada em: superficial, quando

acomete a epiderme; parcial quando atinge as camadas mais profundas da epiderme e

derme; e total na qual ocorre comprometimento de toda a epiderme, derme e tecido

subcutneo, podendo se estender ao tecido muscular e sseo72

. As lceras superficiais esto

em um processo de reparo tecidual mais avanado, tendo, portanto um melhor

prognstico73

.

51

Tipo e quantidade de exsudato

O exsudato foi classificado em: seroso, de aspecto plasmtico, transparente e

aquoso, esse tipo de exsudato composto por leuccitos e microrganismos vivos ou

mortos; serossanguinolento indica muitas vezes a presena de leso vascular dos novos

vasos frgeis que esto surgindo pelo processo de cicatrizao; sanguinolento, indicando

uma maior leso vascular, que pode ser causada pela baixa umidade no leito da leso

provocando o rompimento de vasos neoformados. O exsudato purulento e o

piossanguinolento esto geralmente associados a processos infecciosos, podendo

apresentar coloraes que variam entre amarelo, verde ou marrom74

.

A quantidade de exsudato varia de acordo com a fase de cicatrizao. Uma ferida

muito exsudativa pode representar uma fase inflamatria prolongada ou infeco. A

presena da uma quantidade grande de exsudato nas fases posteriores inflamao forma

uma barreira para a cicatrizao da leso, podendo levar ao maceramento das bordas75-76

.

Foi classificada em: grande, mdia e pouca quantidade.

Odor

As lceras venosas foram classificadas quanto presena ou no de odor ftido. A

presena pode indicar infeco na leso.

Dor

Foi avaliada quanto presena ou ausncia, intensidade e localizao (na leso ou

na regio perilesional).

Edema perilesional

Avaliado de acordo com o local, a presena ou ausncia e a intensidade, sendo

considerado de menor intensidade (1+) e de maior intensidade (4+).

52

Reaes adversas como prurido e dor aps o uso do produto

Avaliados tambm quanto presena ou ausncia, intensidade e localizao. Sendo

registrados na Notificao de suspeita de reao adversa a medicamento ou de desvio da

qualidade de medicamento (Anexo IV).

Caractersticas das bordas e da pele adjacente

A pele adjacente foi avaliada quanto ao grau de hidratao/ressecamento e outros

aspectos como hipo ou hiperpigmentao. As bordas foram analisadas quanto a sua

integridade, evoluindo para um processo de epitelizao, o que indica uma melhora da

leso ou para um aspecto macerado, prejudicial ao processo de cicatrizao, pelo risco de

aumento da leso.

3.6 Operacionalizao

O incio do projeto se deu depois do ajuste da consistncia da formulao, baseada

nos testes sensoriais. A coleta de dados foi realizada pela pesquisadora, com o apoio de

trs alunas de graduao de enfermagem, sendo uma bolsista e duas voluntrias de

Iniciao Cientfica, previamente treinadas quanto ao procedimento de coleta de dados e

sob superviso da pesquisadora. As alunas auxiliavam na realizao do curativo,

distribuio do material para uso em domiclio, marcao de retorno das consultas, alm de

participarem em conjunto com a pesquisadora da consulta de enfermagem.

Durante a execuo do curativo, foram realizadas orientaes e treinamento ao

paciente ou responsvel legal quanto tcnica para realizao do curativo em domiclio

(limpeza da ferida e aplicao do produto, cobertura e bandagem). No foi utilizado

nenhum tipo de terapia compressiva, como meias ou ataduras elsticas para realizao da

bandagem. Utilizaram-se somente ataduras inelsticas.

Aps a primeira aplicao do gel de papana, foi solicitado que o paciente

permanecesse no ambulatrio por cerca de meia hora a fim de que fossem avaliados sinais

de alergia, queixas lgicas ou qualquer outro evento adverso imediato.

53

Para realizao do curativo domiciliar, os pacientes receberam o gel de papana a

2% em bisnagas de 100g. (Fig. 1)

Fig. 1: Bisnagas de 100 g de gel de papana

A conservao do gel de papana foi realizada em geladeira, na segunda prateleira,

tanto as de uso domiciliar quanto as de uso ambulatorial. Os transportes realizados foram

da Farmcia Universitria para a Unidade de Pesquisa Clnica do Hospital Universitrio

Antnio Pedro/UFF, e desta para o ambulatrio ou para a residncia do paciente.

Os transportes foram realizados em bolsas trmicas ou caixas de isopor, com gelo

qumico reutilizvel, fornecidos aos pacientes, a fim de manter o produto a uma

temperatura de 4C. (Fig. 2, 3, 4, 5 e 6)

Fig. 2: Caixa de isopor Fig. 3: Gelo qumico reutilizvel

54

Fig. 4: Bolsa trmica Fig. 5: Bolsa trmica com gelo

qumico reutilizvel

Fig. 6: Caixa de isopor com gelo reutilizvel e bisnaga de gel de papana

Uso ambulatorial

Para uso ambulatorial, o gel de papana foi produzido em duas concentraes do

ativo, a saber, gel de papana a 2% (p/p) e gel de papana a 4% (p/p). Os rtulos dos

produtos apresentavam todas as informaes exigidas pela ANVISA para produtos obtidos

por manipulao indicando a composio completa do produto, a posologia, data de

fabricao, prazo de validade, local de uso e nome do paciente, alm de todas as

informaes legais da instituio produtora do gel. As bisnagas dos produtos eram

entregues pela equipe de farmcia participante do projeto pesquisadora, em embalagens

com identificaes diferentes, de forma que fosse prevenida a troca entre os produtos. Para

tal as bisnagas com gel de papana a 2% (p/p) possuam uma etiqueta identificadora na

tampa da embalagem de cor verde, enquanto as bisnagas contendo gel de papana a 4%

(p/p) foram identificadas com etiquetas de cor laranja (Fig. 7).

55

Fig. 7. Frasco de gel de papana a 4% (p/p) e a 2% (p/p)

O protocolo para utilizao do gel de papana foi realizado da seguinte forma:

No ambulatrio:

Gel de papana a 4%. Indicado uma vez por semana para todos os pacientes

que tenham feridas maiores que 5,0 cm2

e/ou mais de 25% de esfacelo no leito da

ferida.

Gel de papana a 2%. Indicado para pacientes em que todas as leses fossem

menores ou iguais a 5,0 cm2 e com quantidade de esfacelo inferior ou igual a 25%

no leito da ferida (Fluxograma 2).

56

Fluxograma 2: Protocolo para uso do Gel de Papana na visita ambulatorial de

acordo com o tamanho e a quantidade de esfacelo. Niteri/ RJ, 2011

No domiclio:

Gel de papana a 2% (p/p). Indicado para uso dirio, independente do tamanho da

leso ou da quantidade de esfacelo.

Na regio perilesional, orientou-se o uso de lubrificantes e hidratantes para pele.

Estes poderiam ser: cremes ou leos contendo cidos graxos essenciais; creme de ureia;

vaselina lquida ou leo mineral. Como estes produtos poderiam interagir com o gel de

papana, foram consideradas as interaes medicamentosas e registradas quaisquer tipos de

reaes.

3.7 Interveno

Alguns cuidados foram tomados no ambulatrio e orientados ao

paciente/acompanhante para evitar a perda da estabilidade da papana durante a realizao

dos curativos como: retirada do produto da geladeira somente no momento do curativo,

57

deixando a bisnaga junto ao material para realizao do mesmo; utilizar a gaze ou, no caso

do Ambulatrio, a luva estril para espalhar o gel na gaze, evitando utilizar pina e outros

metais.

Enquanto era realizada a retirada do curativo anterior e a limpeza do leito da ferida,

o gel de papana era deixado exposto ao ambiente para que alcanasse uma temperatura

mais prxima do corpo. Ento, era realizada a aplicao no leito da ferida e o curativo

secundrio com gaze e atadura de crepom. Logo que terminava o curativo, o produto

retornava geladeira. Este procedimento foi adotado devido preocupao em no utilizar

o produto demasiadamente frio no leito da ferida, a fim de evitar a vasoconstrico, que

poderia prejudicar o processo de reparao tecidual.

3.7.1 No Ambulatrio

Na visita ambulatorial, foi utilizada a seguinte tcnica para realizao do curativo:

Materiais

Soro fisiolgico a 0,9%

Gaze de algodo estril

Gel de papana a 2% ou a 4%, de acordo com o protocolo

Atadura inelstica de 15 cm

Esparadrapo

Procedimentos

1. Lavar bem as mos com gua e sabo.

2. Separar o material antes de retirar o curativo anterior.

3. Retirar a atadura e as gazes soltas com luvas de procedimento. Umedecer com soro

fisiolgico, em t