Rede SIBRATEC - Serviços TecnológicosRede de Produtos para a Saúde

Programa Gestão para o Empreendedorismo Inovador Ciclo de Palestras SIBRATEC - Sistema Brasileiro de Tecnologia

FIRJAN - Rio de Janeiro - 14/03/2012

Dra. Iêda Caminha - Coordenação Geral

Instituto Nacional de Tecnologia

PRODSAUDE| Premissas para Estruturação da Rede

• Implantação e consolidação de redes de metrologia, normalização eavaliação da conformidade, compreendendo serviços de calibração,ensaios e análise em produtos para a saúde;

• Atividades de normalização no âmbito do CB 26 da ABNT;

• Redes de serviços de ensaios e análises relacionadas à regulamentaçãotécnica, a cargo de diferentes órgãos do governo;

• Outros serviços tecnológicos especializados para atender asnecessidades das empresas, freqüentemente associadas à superação deexigências técnicas para o acesso a mercados, assim como para atenderDEMANDAS estratégicas do País.

• Interação com Ministérios, órgãos governamentais, agências reguladoras que atuam no setor para definição das prioridades para a Rede (MCTI, MS, ANVISA, INMETRO, entre outros).

Coordenador

Laboratório 1

Coordenador

Laboratório 2

Coordenador

Laboratório 3

Coordenador

Laboratório 4

Coordenador

Laboratório 5

Coordenador

Laboratório 6

Coordenador

Sub-Rede 1

Coordenador

Sub-Rede 2

Coordenador

Sub-Rede 3

FIN

EP

Secretaria Executiva

(Gestor Administrativo)

Núcleo de Coordenação

COORDENADOR DA REDECONVENENTE

MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP

MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP| COORDENADOR

Responsável pela Gestão Técnica do Convênio– Exercer a liderança na Gestão da Rede;– Principal Interlocutor com a FINEP;– Coordenar tanto o Núcleo de Coordenação, quanto a Secretaria

Executiva;– Avalizar todas as DEMANDAS da Rede;

• Alterações de Itens• Remanejamentos Financeiros• Prorrogações de Prazo• Prestação de Contas• Outras eventuais

– Harmonizar os conflitos internos da Rede

MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP| NÚCLEO COORDENADOR

Responsável pela Gestão Estratégica da Rede– coordenar as reuniões técnicas da Rede:

• análise de estudos prospectivos das DEMANDAS do(s) setor(es) produtivo(s) vinculado(s) ao tema da Rede;

• elaboração de regulamento interno da Rede e zelar por sua aplicação;• apresentação de relatórios parciais dos resultados alcançados;• análise de estatísticas de atendimento das DEMANDAS;• levantamento de possíveis lacunas da Rede que necessitam atenção

imediata.– compilar relatórios anuais e gerenciar os avanços da Rede;– apresentar e debater relatórios com o Comitê Técnico SIBRATEC – Serviços

Tecnológicos, sempre que convocado;– propor ações para aperfeiçoamento da infra-estrutura da Rede e de seu

modelo de gestão;– manter sistema de informação sobre a Rede.

MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP | SECRETARIA EXECUTIVA

Responsável pela Gestão da rotina da Rede

Exercer o apoio ao Coordenador na gestão técnica e administrativa dos projetos da Rede;

Interlocução com a FINEP, com a Convenente, com o Núcleo de Coordenação e com os Laboratórios integrantes.

Equipe a contratar:

1 profissional de nível médio para atuar como apoio administrativo

1 profissional de nível superior para apoiar a gestão da Rede

2 bolsistas PCI/CNPq para apoiar a gestão técnica da Rede

MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP | CONVENENTE

Responsável pela Gestão Financeira do Convênio

Aquisição de bens e serviços para todos os integrantes da Rede;

Importação de bens;

Gerenciamento das DEMANDAS da Rede;

• Alterações de Itens

• Remanejamentos Financeiros

• Prorrogações de Prazo

• Prestação de Contas

• Outras eventuais

PRODSAUDE| Concedente e Convenente

Concedente: Financiadora de Estudos e Projetos -FINEP

Convenente: Fundação de Ciências, Aplicações e Tecnologias Espaciais –FUNCATE, entidade de direito privado, sem fins lucrativos, criada em 02/12/82.

• Desde 1996 encontra-se credenciada (MEC/MCTI) como Fundação de Apoio,nos termos da Lei nº 8.958/94 e Decreto nº 5.205/04.

• Atualmente, é responsável pelo acompanhamento financeiro de 102convênios/redes temáticas/termos de cooperação, dos quais 51 firmadoscom a FINEP.

• Enquadramento da Rede à Lei nº 8.010, de 29/3/90 (bens eprodutos destinados à pesquisa científica e tecnológica).Parágrafo Segundo – entidades deverão estar devidamentecredenciadas pelo CNPq.

• Cláusula Quarta do Convênio – é obrigatória a observância dalegislação federal que institui normas para licitação e contratos daadministração pública, referentes à contratação, compras eserviços.

• Remanejamento orçamentário.

• Contratação Pessoa Jurídica – Secretaria Executiva.

PRODSAUDE| Gestão Financeira

PRODSAUDE | Projeto Estruturação da Rede de Produtos para a Saúde

•Convênio nº 01.10.0478.00, publicado no DOU de 07/10/10.

•Prazo de execução: 36 meses (Out. 2010 a Out. 2013).

•Valor Total aprovado: R$ 7.693.056,65 (sete milhões, seiscentos e noventa e três mil,cinqüenta e seis reais, sessenta e cinco centavos), sendo:

•R$ 6.932.597,35 ( seis milhões, novecentos e trinta e dois mil, quinhentos e noventa esete reais, trinta e cinco centavos) destinados ao CONVENENTE por meio de aportedireto; Liberados na 1ª. Parcela R$ 2.401.289,35, em 12/11/10.

•R$ 760.459,30 (setecentos e sessenta mil, quatrocentos e cinqüenta e nove reais,trinta centavos) destinados a Bolsas de Desenvolvimento Tecnológico, a seremtransferidos para o Conselho Nacional de Desenvolvimento Tecnológico – CNPq.

•16 instituições, 30 laboratórios e 1 organismo de certificação de produtos-OCP.

PRODSAUDE | Projeto Estruturação da Rede de Produtos para a Saúde

8 Sub-projetos :

• Gestão da Rede;• Normalização;• Confiabilidade Metrológica;• Acreditação e extensão de escopo;• Implantes, Prótese e Instrumental;• Artigos Odonto-Médicos Hospitalares;• Equipamentos Eletromédicos;• Insumos para Diálise.

24 Metas a serem alcançadas.

PRODSAUDE | Núcleo Coordenador

Núcleo Coordenador da Rede PRODSAUDE:

• Coordenador Geral - Iêda Caminha (INT)

• Coordenador da Sub-rede de Implantes/Prótese e Instrumental -André Luiz de Oliveira (Fundação CERTI)

• Coordenador da Sub-rede de Equipamentos Eletromédicos-RivadaviaKuwer (PUC/RS)

• Coordenadora da Sub-rede de Artigos Odonto-Médico Hospitalares –Hyelen Valdivino (FUCAPI)

• Coordenadora da Sub-rede Insumos para Diálise-Carmen Higaskino(TECPAR)

PRODSAUDE | Executores

•Associação Instituto de Tecnologia de Pernambuco –ITEP•Comissão Nacional de Energia Nuclear/Centro de Desenvolvimento de Tecnologia Nuclear – CNEN/CDTN•Fundação Centro Tecnológico de Minas Gerais -CETEC•Fundação de Análise, Pesquisa e Inovação Tecnológica -FUCAPI•Fundação de Apoio Institucional ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico -FAI/UFSCar•Fundação Centro de Referência em Tecnologias Inovadoras- Fundação CERTI•Fundação de Ciência e Tecnologia - CIENTEC•Instituto Adolfo Lutz -IAL•Instituto Nacional de Tecnologia -INT•Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo-IPT•Instituto de Tecnologia do Paraná –TECPAR•Instituto Tecnológico da Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro -ITUC/PUC-Rio Laboratório Central de SaúdePública Dr. Milton Bezerra Sobral -LACEN•Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul-PUC/RS•Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – SENAI/CETIQ•Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – SENAI/CIMATEC•Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – SENAI/CTGAS•Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – SENAI/MG•Universidade Federal do Rio Grande do Sul-UFRGS•Universidade de São Paulo –USP/IEE•Universidade de São Paulo- USP/EPUSP-LEB

PRODSAUDE | Objetivo Geral

Implantar e operacionalizar a Rede SIBRATEC PRODSAUDE objetivandoampliar, modernizar e integrar as Instituições que a compõem paraatender às demandas estratégicas do País, indicadas pelos órgãos dogoverno responsáveis pela definição dos focos prioritários nacionais epela regulamentação dos produtos do setor. Apoiar o setor produtivo eos órgãos de regulamentação, ANVISA e INMETRO, ofertando serviçostecnológicos de avaliação, certificação e desenvolvimento de melhoriasde produtos e processos, prover mecanismos de garantia da qualidadee confiabilidade, superar barreiras técnicas e aumentar acompetitividade das empresas e ampliar a base normativa nacional.

PRODSAUDE | Modelo de Gestão da Rede

1ª fase: Implantação da Rede

(centralização no coordenador)

•Modelo de Gestão

•Plano Estratégico

•Plano de Negócios

•Plano de Ação

•Mapeamento de Mercado

•Modelos para continuidade

•Ferramentas para a Rede

Coordenador

Lab

Lab

Lab

Lab

Lab Lab

Lab

Lab

SubRede 1 SubRede 2

SubRede 3 SubRede n

Grupo Técnico 1

Grupo Técnico n

PRODSAUDE | Modelo de Gestão da Rede

2ª fase: Gerenciamento da RedeModelo em teia

•Treinamento e estímulo ao uso das

ferramentas

•Suporte e estímulo fazendo dos Grupos

Técnicos e Sub-redes organizações virtuais

(nascem e interagem na medida do

necessário)

•Implantação do modelo de negócio com

vistas à sustentabilidade econômica, social e

ambiental.

Coordenador

Lab

LabLab

Lab

Lab

Lab

Lab

SubRede 1

SubRede 2SubRede 3

SubRede n

Grupo Técnico 2

Grupo Técnico 4

Grupo Técnico 1

Grupo Técnico 3

Grupo Técnico n

OrganizaçãoVirtual

PRODSAUDE| Sub-rede: Implantes, Próteses e Instrumental

Coordenador: André Luiz de Oliveira (Fundação CERTI)

Instituições /Laboratórios:

• CCDM/UFSCar: Labs. Implantes, Microscopia, Análise Química e Polímeros

• Fundação CERTI: LMD, LMI, LMC

• INT: LACPM, LAQAM, LACOR, DCER

• IPT:CME

• ITUC/PUC-Rio: LMD

• UFGRS: LAMEF

Prioridades governamentais:

Implantes Ortopédicos (quadril, osteossíntese, coluna, outros); Implantes Dentários;

Produtos Ortodônticos; Instrumental Cirúrgico; Stents; Endoprótese Vascular; Outros

SEGMENTO ARTROPLASTIA

Ensaios em Próteses de Quadril:Fadiga com aplicação de torçãoFadiga sem torçãoFadiga associada à corrosão por atrito (fretting), região cabeça/colo de hastes femorais s/torçãoArrancamento liner acetábuloResistência da haste Adesão do revestimentoDimensional (acetábulo, cabeça e haste)Amplitude de movimentoDesgaste Metal x UHMWPE

ASTM F1440, ISO 14242, ASTM F2009, ASTM F1820ASTM F1044, ASTM F 1875, NBR ISO 21535,NBR ISO 7206

PRODSAUDE| Sub-rede: Implantes, Próteses e Instrumental

SEGMENTO OSTEOSSÍNTESE

Ensaios em Placa Reta:– Flexão placa reta – Fadiga placa reta– Dimensional

Ensaios em Placa Angulada:– Flexão placa angulada– Fadiga placa angulada– Dimensional

Ensaio de Corrosão por Atrito em Sistema Placa-parafusoASTM F382 ASTM F384 ASTM F897 NBR ISO 5836 NBR ISO 8615

PRODSAUDE| Sub-rede: Implantes, Próteses e Instrumental

Coordenadora: Hyelen Valdivino (FUCAPI)

Instituições /Laboratórios:

• FUCAPI: CLAB

• INT: LAAMH, LAQAM, LACOR, LABIO, DCER

• IPT:CME

• TECPAR: LAMT, LAQM

Prioridades governamentais:

Luvas Cirúrgicas e de Procedimentos; Preservativos Masculinos e Femininos (látex e

sintético);DIU; Diafragma; Seringas e Agulhas; Mamadeiras e Chupetas; Equipos; Fio

de Sutura Cirúrgico;Bolsas de Sangue; Fios Guia; Outros

PRODSAUDE| Sub-rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares

PRODSAUDE| Sub-rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares

Produto: Preservativo Masculino de Látex de Borracha NaturalEnsaios dimensionais, ensaios químicos, ensaios mecânicos,embalagem e rotulagemRDC nº 62/2008 ANVISA Portaria INMETRO nº 189 de 22/06/09 ISO 4974/2002

Produto: Luvas CirúrgicasEnsaios dimensionais, ensaios mecânicos, embalagem e rotulagemABNT NBR 13391/1995

Produto: Luvas para Procedimentos não-cirúrgicosEnsaios dimensionais, ensaios mecânicos, embalagem e rotulagemABNT NBR 13392/2004

PRODSAUDE| Sub-rede Equipamentos Eletromédicos

Coordenador: Rivadavia Kuwer (PUC/RS)

Instituições /Laboratórios:

• PUC/RS:LABELO

• USP/EPUSP:LEB

• USP:IEE

• CIENTEC: LIEM

Prioridades governamentais:

Todos, incluindo marca passos

PRODSAUDE| Sub-rede Equipamentos Eletromédicos

ENSAIOS EM EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS:

Ensaios elétricos, magnéticos, mecânicos e térmicos:

• Ensaios de segurança de bombas e controladoresde infusão NBR IEC 60601-2-24/1999 IEC 60601-2-24/1998

• Ensaios de segurança em monitores cardíacosNBR IEC 60601-2-27/1997 IEC 60601-2-30/2005

• Ensaios de segurança em ventilador pulmonarNBR IEC 60601-2-12/2004 IEC 60601-2-12/1993IEC 60601-2-12/2001

RDC Nº 32, DE 29 DE MAIO DE 2007

PRODSAUDE| Sub-rede Insumos para Diálise

Coordenadora: Carmen Higaskino (TECPAR)

Instituições /Laboratórios:

• CETEC: Lab. Traços Metálicos

• IAL: Seção de Controle de Esterilidade e Pirogênio

• ITEP: Lab. de Qualidade da Água

• LACEN/PE: Lab. Central de Saúde Pública

• TECPAR: Lab. de Microbiologia e Toxicologia

Prioridades governamentais:

Água e Outros

Ensaios para controle e vigilância da qualidade da água de diálise:

• Ensaios microbiológicos como contagem de coliformese bactérias heterotróficas

• Ensaio de endotoxina bacteriana• Ensaios físico-químicos para determinação

de nitrato, cloro, cloroaminas, fluoreto, sulfato,determinação de metais Al, Na, Ca, Mg, K, Ba, Zn,As, Pb, Ag, Cd, Cr, Se, Hg, Be, Tl e Sb

Portaria 2914 de 12/12/2011 Ministério da SaúdeRDC nº 154 ANVISA de junho de 2004

PRODSAUDE| Sub-rede Insumos para Diálise

PRODSAUDE | Histórico de Atividades da Rede

Março 2009:• Reunião em Brasília com a participação dos Ministérios, FINEP, Agências Reguladoras e

Instituições contempladas no SIBRATEC/Serviços Tecnológicos para escolha do coordenador geral e núcleo coordenador.

Junho 2009:• Reunião no Hotel Novo Mundo/Rio de Janeiro com a presença da FINEP, MCTI, MS,

ANVISA , INMETRO e Núcleo Coordenador com objetivo de discutir as prioridadesgovernamentais que nortearam as atividades da Rede.

Agosto 2009:• 1ª Reunião com as instituições executoras da Rede PRODSAUDE, realizada no INT, visando

a elaboração da proposta de projeto. Na ocasião foram aprovados o regimento interno e alogo marca da Rede.

Outubro 2009:• Reunião do Núcleo coordenador no INT, visando adequação das propostas encaminhadas

pelas Instituições executoras ao orçamento e premissas do programa SIBRATEC. Nestaocasião participaram da Reunião representantes da FINEP das seguintes áreas: InstitutosTecnológicos e Gestão de Convênios.

Novembro 2009:• Encaminhamento pelo INT da proposta de projeto da Rede PRODSAUDE.

Fevereiro 2010 à Outubro 2010:• Assinatura do convênio pelo proponente e pelas Instituições Executoras sediadas nas regiões

Norte, Nordeste, Sudeste e Sul.Outubro 2010:• Publicação do convênio no DOU de 07/10/2010.Novembro 2010:• Liberação da 1º parcela do convênio no valor de R$ 2.401,289,35Março de 2011:• 2º Reunião com as instituições executoras da Rede PRODSAUDE realizada no INT , com a

presença da FINEP, que discutiu as necessidade da Rede com uso de recursos da 1º parcela doConvênio, tendo sido acordado a necessidade de priorização da Secretaria Executiva e metasdo Sub-projeto Gestão da Rede. Ficou ainda acordada a necessidade de revisão de itens doprojeto já adquiridos pelas instituições.

Setembro de 2011:• Participação no IX Seminário Rio Metrologia ministrando a palestra “Desafios na Estruturação

de Redes na área de Saúde - REMATO E SIBRATEC –PRODSAUDE”, 01/09/2012, Rio de Janeiro.Novembro 2011:• Participação no Seminário Redes SIBRATEC - Serviços Tecnológicos: Problemas e Soluções da

Gestão Técnica e Administrativa da Rede, 30/11 e 01/12/12, Rio de JaneiroFevereiro 2012:• Participação da 1ª. Reunião do Sistema de Informações SIBRATEC, 10/02/12, Florianópolis-SC

PRODSAUDE | Histórico de Atividades da Rede

PRODSAUDE | Perspectivas 2012/2013

• Estabelecer calendário de Reuniões do Núcleo Coordenador e Reuniões Técnicasda Rede.

• Participação das Instituições nas Reuniões de Normalização da ABNT no âmbitodo CB26 (Implantes Ortopédicos, Instrumental Cirúrgico, ContraceptivosMecânicos, Equipamentos Eletromédicos, etc. ).

• Criação de grupos de trabalhos por tema de Sub-Redes, em parceria com oINMETRO, visando prover rastreabilidade aos resultados dos ensaios da RedePRODSAUDE, envolvendo:

- Novas metodologias de ensaio/calibração;

- Identificação de fontes de incerteza em ensaio/calibração nos casos em

que as mesmas não são contempladas nas normas vigentes;

- Estabelecimento de programas de ensaio de proficiência.

• Atualização da matriz de ensaios/calibrações da Rede PRODSAUDE visandodesenvolvimento do portal da rede e divulgação da oferta de serviçostecnológicos via WEB.

• Avaliação do sistema de gestão da qualidade segundo a norma ABNT NBRISO/IEC 17025:2005 nos laboratórios da Rede, dentro do escopo de produtospara saúde priorizados pelo Governo.

• Elaboração de Folder de divulgação da Rede e de boletins informativos das açõesda Rede junto aos órgãos governamentais e seu mercado de atuação.

• Organização do 1º Workshop da Rede PRODSAUDE com a participação dasInstituições Executoras, Órgãos Governamentais, Agências reguladoras,entidades de classe e demais entidades ligadas ao tema.

PRODSAUDE | Perspectivas 2012/2013

PRODSAUDE | Desafios

• Arcabouço legal complexo que dificulta a operacionalização da Rede e suaagilidade nas respostas à sociedade;

• Cadastramento das instituições junto ao CNPq- o não cadastramento resulta empagamento de taxas de importação que impactam no valor aprovado peloconvênio;

• Complexidade da rede em termos de ensaios /calibrações para cobrir todos osprodutos para a saúde comercializados no País;

• Manter a interação/parceria entre os integrantes da Rede;

• Distância geográfica;

• Sustentabilidade e continuidade da Rede.

PRODSAUDE |Contato

COORDENAÇÃO DA REDE :

ieda.caminha@int.gov.br Tel: (21)2123-1228/2123-1219

OBRIGADA!