PROPOSTA DE UMA NOVA RESOLUÇÃO PARA OS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO

7/26/2019 PROPOSTA DE UMA NOVA RESOLUO PARA OS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO

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PROPOSTA DE UMA NOVA RESOLUO

PARA OS MEDICAMENTOS ISENTOS DEPRESCRIO

Braslia, 06 de junho de 2008.

Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria


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Medicamento Isento de Prescrio MIPs

Podem ser adquiridos sem prescrio mdica;

Produzidos, distribuidos e vendidos com a inteno de serem

usados pela populao por iniciativa prpria;

Para sintomas e algumas molstias facilmente identificveis por

leigos;

Over-the-counter OTC;


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Medicamento Isento de Prescrio MIPs/OTC

Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organizao Mundial da Sade Genevarole2000.

The Role of the Pharmacist in self-care and self-medication. Report of the IV Meeting of the WHO Working Group on the Role on thePharmacist. The Hague, The Netherlands. 1998.

Estratgia para o acesso a medicamentos;

Medicamentos devem ser adequadamente classificados de acordo

com critrios cientficos;

Informaes suficientemente claras (bulas, rtulos etc);

O Papel do Farmacutico e das Autoridades Sanitrias;


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Medicamento Isento de Prescrio Aspectos

Relao favorvel benefcio/risco;

Eficcia e Incidncia bem caracterizada de efeitos adversos;

O frmaco deve ter uma larga margem de segurana;

A absoro, metabolismo e excreo do medicamento isento no deve ser afetada

por outros frmacos comumente usados;

Avaliao dos riscos em grupos de pacientes especficos;

Risco baixo de mascarar sintomas resultando em demora no diagnstico e notratamento adequado;

Grau de dependncia e potencial de abuso;

Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organizao Mundial da Sade Geneva 2000.


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Regulao dos MIPs

Registro RDC n 138/2003

Preo - Medicamentos de VENDA LIVRE, podem solicitar liberao dos

critrios de ajuste de preos estabelecidos pela CMED.

Propaganda Permisso para veiculao de propagandas ao pblicoem geral.


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Grupos Teraputicos

Indicaes Teraputicas

Restries

RESOLUO-RDC N 138, DE 29 DE MAIO DE 2003


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RESOLUO-RDC N 138 DE 29 DE MAIO DE 2003

Grupos Teraputicos Indicaes Teraputicas Observaes

Anticido,

Antiemtico,Euppticos e Enzimasdigestivas

Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de

estomago, dispepsia, enjo, nusea, vmito, epigastralgia, mdigesto, queimao, pirose, esofagite pptica, distensoabdominal, cinetose e hrnia de hiato

Restries:Metoclopramida

, Bromoprida, Mebeverina,Inibidor de bomba deproton

Antiacneicos tpicos eadstringentes

Acne, acne vulgar, roscea, espinhas Restrio: Retinides

Antibacterianostpicos Infeces bacterianas da pele Permitidos: bacitracina eneomicina

Antidiarreicos Diarria, disenteria Restries:Loperamidainfantil, Opiceos


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GGMEDNUREM

FARMACOVIGILNCIAPROPAGANDA

GT de Reviso da RDC n 138/2003Portaria n 872, de 26 de dezembro de 2006


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I- Fase de Iniciao : Misso do GT e objetivos

II- Fase de Planejamento: Desenvolvimento e teste da metodologia ABIMIP

III- Fase de Execuo : Norma

IV- Fase de Monitoramento e Controle : Anexos

PLANO DE TRABALHO DO GT


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MISSO DO GT MIPs

Contribuir para a reduo do r isco sanitrio relacionado ao consumode medicamentos isentos de prescrio pela populao .


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Objetivo:Geral:

Rever o escopo normativo da RDC N 138/2003 e seus anexos.


Grupos Teraputicos

Indicaes Teraputicas

Principios Ativos


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Objetivos:Especficos:

Estabelecer critrios para identificar dentro dos grupos teraputicos osprincpios ativos e indicaes teraputicas que tenham perfil de segurana quepermitam ser isentos de prescrio;

Analisar as sugestes enviadas pelo setor farmacutico;

Permitir um fluxo contnuo e atualizado do anexo;

Implantao de um banco de conhecimento de isentos de prescrio, cominformaes sobre: indicaes, dados clnicos de segurana e eficcia,toxicidade, potencial alergnico, contra-indicaes etc;



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Guia para classificao dos medicamentos isentosde prescrio

1-CLASSIFICAO DO GT pela ATC (Anatmica, Teraputicae Qumica)

2-LEVANTAMENTO DOS PRINCPIOS ATIVOSREGISTRADOS E COMERCIALIZADOS NO BRASIL

3-VISO DA LITERATURA INTERNACIONAL SOBRE OS

PRINCPIOS ATIVOS

RESULTADO


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4-AVALIAO DOS PRINCPIOS ATIVOS SOB O PONTO DEVISTA DA:

a)SEGURANA:

REAES ADVERSASTOXICIDADEINTERAES MEDICAMENTOSASPRECAUES, CONTRA-INDICAES E GRUPOS DE RISCO

b)GRAU DE DEPENDNCIA DA DROGA E POTENCIAL DE ABUSO

c)RELATRIO DE FARMACOVIGILNCIA DOS PRINCPIOS ATIVOS:

Dados obtidos a partir da comercializao do medicamento no pas;Relatrios atualizados de farmacovigilncia obtidos a partir dacomercializao em outros pases.


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5-AVALIAO DAS INDICAES TERAPUTICASCONTIDAS NA LISTA DO ANEXO INCLUINDO:

SINTOMAS DESSAS INDICAES SO APRESENTADOS DEFORMA PASSVEL DE SEREM RECONHECIDOS POR LEIGOS

6-ELABORAR PARECER DE INCLUSO, EXCLUSO OUALTERAO: Princpios ativos, Indicaes Teraputicas etc


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Proposta de uma Nova Resoluo paraenquadramento como MIPS

I- Disposies normativasII- Anexo 1: FORMULRIO PARA INCLUSO, ALTERAO EEXCLUSO PRINCPIOS ATIVOS E/OU INDICAES TERAPUTICAS

PARA ENQUADRAMENTO COMO MEDICAMENTO ISENTO DEPRESCRIO (MIP)

III- Anexo 2: Lista de Grupos, Princpios ativos e Indicaes Teraputicas

IV Anexo 3: Lista de Grupos e Indicaes Teraputicas dosMedicamentos Fitoterpicos Isentos de Prescrio

RESULTADO

Di t i


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Segurana (reaes adversas, interaes medicamentosas e/ou com alimentos, margem desegurana, contra-indicaes, grupos de risco relevantes, grau de dependncia, potencialde abuso e potencial de alterao na capacidade psico-motora);

Dados de farmacovigilncia;

Tempo de tratamento, concentrao e posologia

Potencial de identificao dos sintomas pelo pblico em geral;

Condies de armazenamento;

Potencial para mascarar situaes que necessitem de atendimento mdico ou queretardem seu diagnstico precoce e o seu tratamento;

Custo-efetividade;

DiretrizesDefinio de aspectos que devem ser contemplados para

enquadramento de medicamentos como isentos de prescrio


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MIPs usados pela populao peditrica

Alerta para faixa etria

Diretrizes

i i


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Lista de Grupos, Princpios ativos e Indicaes Teraputicas EspecificadasGrupos Teraputicos Princpios ativos Indicaes Teraputicas Observaes/Advertncia

Anticidos cido ctrico;almagato;bicarbonato de sdio;carbonato bsico de

bismuto;carbonato declcio; carbonato de

sdio; carbonato demagnsio; citrato desdio;gel de hidrxido de

alumnio; hidrxido dealumnio; hidrxido demagnsio; magaldrato;

xido de magnsio;salicilato de bismuto

monobsico;

sulfato de magnsio;trissilicato de magnsio

Epigastralgia; Azia;Pirose; Dispepsia;

Nuseas por hiperacidez;Azia associada lcera

pptica;

Acidez estomacal;Desconforto estomacal;Dor de estomago;

Queimao;M digesto;

Enjo decorrente dehiperacidez gstrica;

Queimao associada lcera pptica.

Antiflatulentos dimeticona/simeticona Eructao;Flatulncia;

Aerofagia ps-operatria;Disteno abdominal;

Meteorismo; Arrotos; Gases;Gases ps-cirurgia;

Empachamento/Estufamento;

Rudos produzidos porgases.

Grupos Teraputicos Indicaes Teraputicas Observaes

Antiemtico,Euppticos e Enzimas

digestivas

Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor deestomago, dispepsia, enjo, nusea, vmito, epigastralgia, m

digesto, queimao, pirose, esofagite pptica, distenso

abdominal, cinetose e hrnia de hiato

Restries:Metoclopramida, Bromoprida, Mebeverina,

Inibidor de bomba de

proton

Introduo da coluna com os princpios ativos

Diretrizes


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Diretrizes

Atualizao peridica dos anexos

Prazo de adequao e a reduo da assimetria das informaes

Termos tcnicos e leigos para as indicaes teraputicas

RDC n 138/03 MIPs


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RDC n 138/03 - MIPs

Canal de Comunicao

Acesso e uniformidade das informaes relacionadas aos MIPs

Transparncia das aes

Contribuir para Farmacovigilncia

Perspectivas

Lista de medicamentos isentos de prescrio


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CONTRIBUIES E SUGESTES

OBRIGADA!

Abertura da Consulta Pblica

GT DE REVISO DA RDC n 138/2003

[email protected]

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