Celeridade para Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) · Agenda Por que reformar o modelo...

Celeridade para Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs)

13/09/2017

Agenda

Por que reformar o modelo regulatório para MIPs?

Panorama Global

Proposta de modelos regulatórios para registro e pós‐registro de MIPs no Brasil

Proposta de ações para monitoramento do mercado


1. Valor social e econômico dos MIPs

2. Otimização dos recursos das Agencias Reguladoras

Por que reformar o modelo regulatório para MIPs? 1. Valor social e econômico dos MIPs


1. Valor social e econômico dos MIPs

Pressão nos sistemas de saúde e grave déficit de recursos (estimativa de um déficit de mais de 130.000 médicos até 2025 só nos EUA)

Necessidade de uma agenda política mais centrada no paciente para maior apropriação, responsabilidade e participação na tomada de decisões quanto a própria saúde (empoderamento)

MIPs são uma conquista da sociedade Permitem que recursos públicos usados para tratar males menores sejam redirecionado para

condições mais graves O melhor uso de MIPs é um pilar fundamental nos sistemas de saúde e políticas públicas

Alguns governos tem procurado ativamente promover a agenda de auto‐cuidado como política pública

• Reino Unido: National Health Service (NHS)

• EUA (FDA): Nonprescription Drug Safe Use Regulatory Expansion (NSURE) Program

Por que reformar o modelo regulatório para MIPs? 2. Otimização dos recursos das Agências Reguladoras

Uma regulamentação proporcional, baseada em risco e centrada no consumidor é essencial para a construção de um mercado competitivo e, consequentemente, que traga benefícios para as pessoas, saúde pública, indústria e governos

MIPs contém substâncias bem estabelecidas com perfis de segurança bem conhecido

Libera recursos da Agencia Reguladora para processos e produtos mais complexos

Agenda


Panorama Global



Panorama GlobalEUA

Rotas Regulatórias

Monograph NDA ANDA

Escopo Ingredientes definidoscomo GRASE (generally recognized as safe and effective)

Novas moléculasNovas formas ftcasNovas posologiasNovas indicaçõesNovas associações

Genéricos

Conteúdo do dossiê

NA Não‐clinicoClinicoTecnologia Ftca (CMC)Bula e rotulagem

Bioequivalencia

Tecnologia Ftca (CMC)Bula e rotulagem

Tempo de análise

NA Meta de 90% finalizadasem 10 meses

Meta de 90% finalizadas em 10 meses

BPF ‐ Rotulagem – Corantes – Ingredientes inativos –Materiais de embalagem – Importação

Drugs: US FDA OTC Monograph

“Livro de receitas” que define os ingredients ativos que sãoreconhecidos como seguros e eficazes (GRASE), por categoriaA monografia especifica:

• Ingredientes ativos (níveis e combinações)• Indicações• Precauções e advertências• Modo de uso• Formas farmaceuticas permitidas• Dose

Não há aprovação do FDA antes da comercialização: O fabricante deve fazer uma Notificação ao FDA através da Drug Listing (previamente à importação para fabricantes externos)

OTC Monograph: Estrutura

• Divisão por classe terapêutica:https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Over‐the‐CounterOTCDrugs/StatusofOTCRulemakings/default.htm

• Dentro das classes terapêuticas estão listados os princípios ativos

A B F N Smoking Deterrent

AcneBenign Prostatic Hypertrophy

Fever Blister Nailbiting Stimulant

Boil TreatmentFirst Aid Antibiotic

Nasal Decongestant Stomach Acidifier

Administrative Procedures

BronchodilatorFood Overindulgence

Nighttime Sleep Aid Sunscreen

Sweet Spirits Of Nitre

Alcohol C G O

Allergy Camphorated OilGeneral Procedures & Policies

Ophthalmic T

Analgesic, External

Category 2/3 Active Ingredients

Oral Health Care Thumbsucking

Analgesic, Internal

Cholecystokinetic H Oral Wound HealingTime & Extent Applications

Anorectal Cold & CoughHair Growth & Loss

Otic Topical Analgesic

Antacid Colloidal Silver HormoneOverindulgence, Food & Drink

Anthelmintic Callus RemoverHypophosphatemia/Hyperphosphatemia

V

Antibiotic, First Aid

Corn Remover P Vaginal Contraceptive

Anticaries I Pancreatic Insufficiency Vaginal Drug Products

Anticholinergic D Ingrown ToenailPediatric Dosing Information

Vitamins & Minerals

Antidiarrheal DandruffInsect Bite & Sting

Pediculicide

Antiemetic Daytime SedativeInsect Repellent, Oral

Poison Oak/Ivy W

Antiflatulent Decongestant, NasalInternal Analgesic

Poison Treatment Wart Remover

Antifungal Dental CareInternal Deodorant

Prostatic Hypertrophy Weight Control

Antihistamine Deodorant, Internal PsoriasisAntimalarial Diaper Rash LAntimicrobial Digestive Aid Labeling SAntiperspirant Drink Overindulgence Laxative Seborrheic Dermatitis

AntipyreticLeg Muscle Cramps

Sedative, Daytime

Antirheumatic E Silver

AntitussiveExocrine Pancreatic Insufficiency

M Skin Bleaching

Aphrodisiac ExpectorantMale Genital Desensitizers

Skin Protectant

Astringent External Analgesic Menstrual Sleep Aid, Nighttime

Lista por princípios ativos

Exemplos de ativos com classificações diversas no Brasil:• Cosméticos: anticarie,

antiperspirante, anti caspa, protetor solar, clareador da pele

• Fitoterápicos: Cascara sagrada, Plantago ovata, Senna

• Probióticos: Lactobacillus (antidiarreico)

• Med not simplificada:simeticona, óleo mineral

• Medicamentos: paracetamol, acidoacetilsalicilico, ibuprofeno, bacitracina, benzocaine, clioquinol, clotrimazol

Exemplo de monografia

Exemplo de monografia (cont.)

Panorama GlobalCanadá

Atualmente:

A‐ cosmeticos: notificação

B‐ produtos naturais: 10 dias – 7 meses

C‐medicamentos: 45 dias – 15 meses

Em discussão:Framework baseado no risco do produto e no riscoda falha de eficácia. Maior foco baseado no claim do produto.

A ‐ categoria Ia – sem pré aprovação (cosmeticos)B‐ categoria Ib – registrado (produtos naturais e medicamentos de baixo risco) C‐ categoria II – com pré aprovação

Canadá

Canadá

Canadá – monografia• standard cientifico que contém: informação sobre o ativo, propriedades, indicação ou finalidade de uso, dosage, risco e etc.

• Representa o conhecimento do Health Canada sobre a segurança e o uso eficaz de um ativo, produto ou classe de produtos

• No caso de submissão de um registro que segue exatamente o que está na monografia o processo de análise será simplificadoe mais rápido uma vez que segue informações já analisadaspela Health Canada

https://health‐products.canada.ca/dpd‐bdpp/dispatch‐repartition.do

Canadá monografia

Panorama GlobalAustrália

Duas grande categorias de medicamentos

A abordagem é baseada no risco e, em linhas gerais, possui duas categorias:

23

Registeredmedicines:

•Medicamentos de maior risco que são registrados no ARTG•Avaliados quanto a qualidade, segurança e efficácia•Informação do produto é aprovada pela TGA

Listedmedicines:

• Medicamentos de menor risco que são listadas no ARTG• Contém ingredients pré‐aprovados, de menor risco• Podem fazer alegações (claims) limitadas e não podem sugerir ser úteisno tratamento ou prevenção de doenças mais sérias

Regulação de medicamentos isentos de prescrição

Os registros podem ser submetidos em cinco categorias, cada uma relacionada a um processo de avaliação diferente, proporcional ao nível de risco.

• Clones (produto idêntico a um já aprovado)

• Variações de nome• Variações de sabor, odorou cor

Low risk category

High risk category

• Nova população• Nova indicação• Novo ingrediente ativo

Preparation and Lodgement Screening Evaluation Decision Finalisation

Australia Cinco diferentes níveis de MIP´s e avaliação

Austrália

Austrália ‐Monografias

Austrália – exemplo de monografia

https://www.tga.gov.au/otc‐medicine‐monograph‐paracetamol‐oral‐use

Austrália – exemplo de monografia

Australia – pós mercado

Panorama GlobalÁsia

Cingapura – Health Sciences Authority (HSA)

Cingapura

Cingapura – Dossier content

Cingapura – Dossier evaluation

Evaluation NDA

Resource

Full Full quality, non‐clinical & clinical

Internal & External

Abridged Full quality & abridged clinical

Internal & External

Verification Reference agency assessment report

Internal

NDA = New Drug Application GDA = Generic Drug Application

Evaluation NDA

Resource

Full NA NA

Abridged Full quality & BE

Internal

Verification Reference agency assessment report

Internal

Cingapura ‐Monografias

Taiwan

Japão

ASEAN Self‐CARER “Self‐Medication Collaborative Asian Regulator Expert Roundtable (Self‐CARER)” é uma plataforma única para a otimização regulatória de medicamentos isentos de prescrição na Ásia.

[Reuniões passadas]1st Reunião: em 2014 (Phuket, Thailand) 2nd Reunião: em 2015 (Bangkok, Thailand)3rd Reunião: em 2016 (Nagoya, Japan)

[Próxima reunião]4th Reunião: Mar. 20‐22, 2018 em Taiwan

(tentativa)

[Caráter da Self‐CARER] ・sem limite legal・discussão entre especialistas・desenvolvimento e aprendizagem・confiança mútua

A iniciativa da Self‐CARER é reconhecida pela OMS como uma das únicas redes regulatórias emperspectiva global

Um artigo entitulado “The Self‐medication Collaborative Asian Regulator Expert Roundtable (Self‐CARER)” foi publicado naWHO Drug Information Vol. 31, Number 1 (2017).

http://www.who.int/medicines/publications/

druginformation/en/

ASEAN Self‐CARER 3rd Meeting Achievements

Topics Achievement Future issue

Increasing efficiency on registration/review

process

Safety and efficacy data were exempted from submission in many countries. Many

regulators prioritized review of quality data.

Have more technical discussion. Japan will lead this effort.

Ingredient directory

The Meeting recognized that although many regulators have their own database, it is

difficult to share such database mostly by the language used. Possibility to utilize existing

database will be explored.

Facilitate continuous information sharing. Therefore, there is no appointed authority

to lead this.

Switch/Re‐classification

The Meeting recognized that information sharing of existing guidelines would be

beneficial to the countries who do not have guideline.

Share information regarding different regulatory authorities’ switch/reclassification systems. Thailand will lead information

gathering efforts.

Others The Meeting selects Self‐CARER logo. Continue information sharing

while searching for an appropriate training provider

Panorama GlobalMéxico

Mexico ‐ Cofepris

Panorama GlobalConsiderações

Diferentes sistemas de monografia

Comparação entre monografias

ResumindoEUA

FDA Monograph system – Revisão de ingredientes por classe terapêuticaConceito de GRASE – Generally Recognized As Safe And EffectiveRequisitos de GMP – governança de qualidade

CanadáFramework baseado no risco do produto e no risco da falha de eficácia

AustráliaSistema de classificação baseado no riscoAuditoria e monitoramento pelo TGA através do ELF‐ quality assurance compliance check

ÁsiaConceito de Abridged evaluation e Verification (Cingapura)Sistemas de monografia total (Cingapura) e parcial (Taiwan e Japão)Monografias elaboradas com base em informações de monografias de outros países e continua revisão através de Task Force (Taiwan)A responsabilidade pela aprovação é transferida para o município (Japão)

MéxicoConceito de Terceirização

Considerações• Sistemas diferenciados, como a

monografia parcial/integral e o dossiê abreviado, para regularizaçãode alguns produtos, ajudam a aumentar a eficiência das Autoridades Regulatórias, uma vezque apresentam componentes pré‐aprovados para aspectos de qualidade, segurança e eficácia, minimizando o tempo de revisão.

• O registro de MIPs deve ser baseadono seu baixo risco, permitindoprocessos mais otimizados.

Agenda


Panorama Global




A) Ampliar o modelo de monografia já existente

Maior velocidade na atualização da lista da RDC 199/06

Out/2006 – RDC 199/06 com 65 medicamentos

Abr/2009 – IN 03/09 incluiu 10 medicamentos

Set/2016 – RDC 107/16 incluiu 33 medicamentos

Oportunidades de inclusão na lista:

Alguns MIPs atualmente classificados como Medicamento Específico : vitaminas, antiácidos, fitoterápicos associados a vitaminas e minerais, entre outros

Novas formas farmacêuticas/concentrações de produtos já constantes na lista

Produtos presentes na maioria dos sistemas de monografias existentes: analgésicos (paracetamol, ibuprofeno, acido acetilsalicílico), dermatológicos, laxativos, anti‐histamínicos, digestivos, expectorantes (guaifenesina), etc. Há necessidade de maior discussão e aprofundamento do modelo de monografia atual para inclusão desses produtos.

No caso de ausência de inscrição de monografia para o produto (composição e forma farmacêutica) em alguma das farmacopeias aceitas pela Anvisa, deverão ser realizados os testes descritos nos métodos gerais da FB e demais testes necessários, desenvolvidos pelo fabricante, para garantir a qualidade do medicamento (texto transcrito da RDC 107/16)

Necessidade de revisão da RDC 199/06 para equiparar as regras da notificação simplificada às regras de registro de medicamentos (ex: empresas importadoras).


B) Implementar um modelo de regulamentação proporcional, baseada em risco, para se otimizar os processos de registro e pós‐registro

Abridged/Verification Evaluation: análise simplificada/otimizada do dossiê Sumário da parte clínica Otimização da análise da parte do IFA quando existir CEP (Certificate of European Pharmacopeia) Validação, CoAs, cromatogramas, etc: reliance/confiança no CBPF Declaração da empresa de que o produto é exatamente o mesmo do aprovado por outras Autoridades

(mesmo IFA, mesmo processo produtivo, mesmos excipientes, mesmos controles, etc)

Modelo de Terceiros Autorizados

Sugerimos que se crie um grupo de trabalho para se discutir tais propostas e noscolocamos à disposição da Anvisa para fornecer mais detalhes de modelos

internacionais que possam servir de inspiração para essa discussão.

Implementação desses novos modelos regulatórios para MIPs como piloto a serfuturamente estendido para todos os medicamentos.

Agenda


Panorama Global




A garantia de produtos com qualidade no mercado é de interesse de todas as empresas associadas à ABIMIP, a fim de se evitar dano ao consumidor e concorrência desleal.

Defendemos um ambiente regulatório que crie condições para competição no mercado de maneira ética e responsável.

Nesse sentido, propomos:

Implementação de programas robustos de monitoramento da qualidade de MIPs no mercado: em conjunto com os laboratórios públicos; através do modelo de terceirização das análise fiscais; através do acompanhamento das análises de CQ nos laboratórios das próprias

empresas; através da contratação de laboratórios externos pela ABIMIP e notificação para

Anvisa em caso de irregularidades identificadas no mercado

Fortalecimento da Farmacovigilância e aumento da sua capacidade através do modelo de terceirização

Celeridade para Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) · Agenda Por que reformar o modelo...

Documents

Transcript of Celeridade para Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) · Agenda Por que reformar o modelo...