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Prescrição farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos: contribuindo no arsenal

terapêutico do farmacêutico clínico

Julho/2018

ISSN 2179-5568 – Revista Especialize On-line IPOG - Goiânia - Ano 9, Edição nº 15 Vol. 01 julho/2018

Prescrição farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos: contribuindo no arsenal terapêutico do farmacêutico clínico

Yasmin Sena de Amorim Dias da Silva – [email protected]

Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica

Instituto de Pós-Graduação - IPOG

Cuiabá, MT, 11 de Setembro de 2017

Resumo

O Brasil é rico em cultura e biodiversidade e seu povo desde tempos remotos convive com a

medicina tradicional, transmitida oralmente por gerações. Com o surgimento da farmácia

clínica e prescrição farmacêutica, o profissional clínico necessita de atualização sobre as

normatizações brasileiras, e compêndios, para prescrever plantas medicinais e fitoterápicos,

com segurança, eficácia e qualidade. A pesquisa atual, tem como objetivo fornecer subsídios

para a prescrição farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos, dentro de ambientes

públicos e privados de trabalho. A metodologia utilizada foi à pesquisa bibliográfica,

mediante levantamento de artigos científicos, legislações nacionais e compêndios nacionais e

internacionais, que contemplem ao tema e aos objetivos propostos. Os bancos de dados

utilizados foram Medline, Bireme, Lilacs, Google Acadêmico, Scielo e sites oficiais. A

pesquisa realizada demostra que a fitoterápia está em constante amadurecimento das suas

normatizações no país, o que demostra a preocupação das autoridades em regulamentar a

utilização de plantas medicinais e fitoterápicos de forma segura e eficaz para a população.

Dentro desse contexto o farmacêutico clínico atendendo as legislações pertinentes que

normatizam a indicação e a prescrição farmacêutica, baseando-se nos compêndios

farmacêuticos, é capaz de prescrever plantas medicinais e fitoterápico com qualidade,

ampliando assim seu arsenal terapêutico.

Palavras-chave: Plantas medicinais. Fitoterápicos. Legislação. Prescrição farmacêutica.

Farmácia clínica.

1. Introdução

As plantas medicinais fazem parte da biodiversidade existente no mundo, sendo elementos

importantes da natureza, que podem beneficiar a saúde. Atualmente cerca de 80% da

população mundial utiliza algum recurso considerado como medicina popular, complementar,

tradicional ou alternativa, sendo estas utilizadas desde os primórdios da humanidade, por

diversos povos, como os egípcios, romanos, assírios, hebreus, índios, entre outros. Utilizando

suas culturas, experiências, crenças e habilidades, explicavéis ou não, na busca da

manutenção da saúde, prevenção de patologias, diagnóstico de doenças, e melhorias ou

tratamentos de afecções físicas ou mentais. Esses conhecimentos populares das plantas e sua



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utilização, são transmitidos oralmente, por várias gerações, mantendo-se viva a memória e

tradição de um determinado povo (FIRMO et al., 2011:90; WORLD HEALTH

ORGANIZATION, 2017a:1).

A medicina tradicional vem sendo utilizada a milhares de anos e seus praticantes

contríbuindo abundantemente para a saúde da humanidade. Sua popularidade é mundial,

principalmente em níveis primários da saúde. Desde a década de 1990 têm ressurgido seu uso

em diversos países, tanto desenvolvidos como aqueles em desenvolvimento. A medicina

tradicional é rica e diversificada em suas terapias e práticas que variam entre os países e

regiões (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2017b:1).

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (CAETANO, 2016:1) esses

conhecimentos que se acumularam ao longo do tempo, servem de fonte estratégica de

informações preliminares no entendimento de uma planta medicinal, como sua toxicidade e

eficácia, que motivam muitos estudos científicos sobre as propriedades terapêuticas de uma

planta. O uso popular contribuiu para o surgimento de medicamentos novos, que são

comercializados no mundo todo, para tratar diversas doenças, inclusive o cancêr.

Os conhecimentos populares das plantas, constituem fonte de benefício para indústria

farmacêutica. Em 2005 foram analisados os registros concedidos pela organização americana

Food and Drug Administration (FDA) desde 1981. Essa pesquisa revelou que 50% dos

medicamentos aprovados, eram direta ou indiretamente derivados de produtos naturais.

Demostrando como a natureza possibilita a descoberta de novas entidades químicas

importantes, que podem servir como modelo para candidatos a novos fármacos (JUNIOR;

PINTO; MACIEL, 2005:519).

O Brasil é detentor de uma ampla diversidade étnica e cultural, além de vasta biodiversidade,

considerada a maior do planeta. Sobressaindo-se com seu extenso conhecimento sobre manejo

e utilização de plantas medicinais. Todo esse saber tem grande potencial para o avanço de

pesquisas com resultados positivos em novas tecnologias e terapias. Consequentemente o país

tem grandes oportunidades de desenvolvimento na área de saúde e uso de plantas medicinais e

fitoterápicos. Desde que, respeite princípios éticos, utilizando a biodiversidade de maneira

sustentável, pautada na geração de riquezas e inclusão social das pessoas (BRASIL,

2016a:13-18).

A nação brasileira detém entre 15% a 20% do total das riquezas em diversidades biológicas

mundial. Destacando-se as plantas superiores, na qual possuí uma parcela de 24% da

biodiversidade do planeta. O Brasil guarda 6 biomas em seu território, Amazônia, Cerrado,

Caatinga, Mata Atlântica, Pantanal e Pampas. O termo bioma é conceituado como um

conjunto de vida que pode ser animal ou vegetal, formado pelo agrupamento de vários tipos

de vegetações adjuntas e identificáveis em escala regional, com condições geográficas e

climáticas parecidas, sendo a história, compartilhada de mudanças mútuas, resultando em uma

diversidade biológica própria do local (BRASIL, 2016a:17-18; INSTITUTO BRASILEIRO

DE GEOGRAFIA E ESTATÍSTICA, 2004:1).

Segundo Ferreira e Pinto (2010:1): Por trás da beleza da natureza esconde-se uma guerra surda pela sobrevivência dos

mais aptos. As plantas para sobreviver e evoluir têm que competir por espaço e se

defender do ataque de herbívoros e patógenos, em geral. Neste embate de milhões

de anos, as plantas foram desenvolvendo suas próprias defesas químicas. Esta é uma



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das razões pelas quais a constituição química das plantas é tão complexa, e porque

muitas plantas biossintetizam substâncias para atuar em alvos específicos

moleculares de seus predadores. Metabólitos secundários de plantas e micro-

organismos são produzidos para modular seus próprios metabolismos e,

consequentemente, também podem alcançar alvos terapêuticos de doenças humanas

[...] Enquanto os medicamentos apresentam, em sua quase totalidade, um único

princípio ativo que é responsável pelo seu efeito farmacológico, os extratos vegetais

e de fungos, por exemplo, são constituídos por misturas multicomponentes de

substâncias ativas, parcialmente ativas e inativas, que, muitas das vezes, atuam em

alvos farmacológicos diferentes. A eficácia destes extratos é o resultado de seu uso,

durante muitos anos, por diferentes grupos étnicos.

Planta medicinal segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de 26 de maio de 2014 é

definida como uma “espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos”.

Seu uso vem da tradição de utilização como remédio em uma população ou comunidade. Para

utiliza-las é necessário conhecer a planta, saber colhê-la, e como prepara-la. Geralmente são

utilizadas na forma de chás ou infusões. Quando essa planta passa por industrialização para se

obter um medicamento, tem-se o fitoterápico. O processo de industrialização, evita

contaminações por microrganismos e substâncias estranhas. Também se padroniza a

quantidade e a forma correta de utilização do fitoterápico, e antes de serem comercializados

eles devem ser registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Permitindo maior segurança de seu uso pela população. As farmácias de manipulação

autorizadas pela ANVISA, seguindo as legislações vigentes, também podem manipular

fitoterápicos. Nesse caso sem registro sanitário, porém, obedecendo à prescrição de

profissionais habilitados (BRASIL ANVISA, 2017b:1; BRASIL, 2014a:3).

A definição legal para fitoterápico de acordo com a RDC 26 de maio de 2014, é um produto

obtido de matéria prima vegetal ativa, que não seja uma substância isolada, com finalidade de

uso, profilático, curativo ou paliativo. Inclui-se nessa categoria, medicamento fitoterápico e

produto tradicional fitoterápico. Podem ser simples, com uma única espécie vegetal, ou

composto, quando existe mais de uma espécie vegetal na formulação (BRASIL, 2014a:4).

As plantas medicinais e os fitoterápicos tem um importante papel em ações preventivas e em

doenças leves para a população brasileira. Até meados da década de 1990 não existia uma

regulamentação específica para essa classe de produtos, o que facilitou o crescimento

desordenado de parte do setor farmacêutico, pela facilidade nesse mercado de produzir esses

medicamentos naturais, com baixo investimento, e até então considerada uma classe de baixo

risco. Contudo nos últimos 20 anos aconteceram mudanças drásticas na legislação nacional,

para esse setor farmacêutico (OLIVEIRA; OLIVEIRA; MARQUES, 2016:1).

A crescente utilização das plantas medicinais pela população, trouxe consigo a necessidades

de novas pesquisas para o esclarecimento e confirmação do conhecimento existente

popularmente, sobre as ações de determinada planta, visando minimizar efeitos adversos e

nocivos. A falta de informações sobre a segurança e confiabilidade das plantas medicinais

preocupa o meio científico. Porém é evidente o crescente aumento das pesquisas com essas

plantas. Investigações etnofarmacológicas, toxicológicas, bioquímicas, farmacológicas,

biomoleculares, entre outras, tudo para preconizar e validar o uso de plantas medicinais e

também facilitar e diminuir o tempo gasto para o desenvolvimento de um novo medicamento

(FIRMO et al., 2011:90-94).



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A população em geral tem a percepção de que todo produto que é natural é isento de efeitos

colaterais, que é seguro. Em alguns casos, os produtos naturais podem causar efeitos

secundários psicológicos, e em outros casos, causar danos irreversíveis á saúde. Essa falta de

informação pela sociedade tem sido explorada por vários espertalhões, ou pessoas com

intenções duvidosas, difundindo curas milagrosas, sem esclarecer os benefícios reais das

plantas, além de lucro fácil. A única maneira de combater esses malandros é levando

informação de confiança de cientistas ao grande público, sem parcialidade ou interesses

financeiros escusos (NEWMAN; CRAGG, 2007:461).

Em grande parte dos países de primeiro mundo as atribuições clínicas dos farmacêuticos, já se

consolidaram, compondo uma força poderosa no arsenal que o ser humano dispõe para

promoção da saúde física e mental. No Brasil chegaram os ecos do que acontecem em outros

lugares, e lentamente vem chegando ações da farmácia clínica em nosso país, praticadas por

alguns farmacêuticos nas farmácias e drogarias, em equipes multidisciplinares, e nos

estabelecimentos públicos de saúde, seguindo alguns protocolos nacionais e internacionais

como norte (BRANDÃO, 2014:6).

Os pioneiros estão fazendo esse movimento da farmácia clínica ganhar seu espaço,

conquistando o paciente com seus cuidados. Essa especialidade concretiza-se como pedra

principal para o fortalecimento da autoridade técnico-cientifica do profissional farmacêutico e

pode assumir uma posição de destaque na história da saúde pública brasileira e economia para

os cofres públicos da união (BRANDÃO, 2014:6).

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) acredita que as atribuições clínicas dos farmacêuticos

e o ato documentado da prescrição farmacêutica, vai gerar um impacto positivo na saúde da

população brasileira. Baseado nos exemplos bem sucedidos, do próprio país, e na saúde

pública de outros países, como Reino Unido, Nova Zelândia, Estados Unidos, Canadá e

Austrália, onde os farmacêuticos, já exercem a prescrição, há mais de 10 anos. As

responsabilidades se expandiram para outros profissionais como o farmacêutico, além do

médico, como um processo de foco no paciente para utilização do medicamento de forma

correta, buscando melhores resultados no tratamento, mantendo as pessoas saudáveis ou

aquelas que tinham doenças crônicas, controladas, fortalecendo o cuidado com o paciente. O

que mobilizou o CFF a focar em projetos que subsidie a área clínica no Brasil (BRANDÃO,

2014:8).

Segundo o Art. 5º da Resolução nº 586 de 29 de Agosto de 2013, que regula a prescrição

farmacêutica e dá outras providências no país: O farmacêutico poderá realizar a prescrição de medicamentos e outros produtos com

finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica, incluindo

medicamentos industrializados e preparações magistrais, alopáticos ou dinamizados,

plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relações de medicamentos

que venham a ser aprovadas pelo órgão sanitário federal para prescrição do

farmacêutico (BRASIL, 2013b:3).

Contudo o presente trabalho se justifica pela necessidade de atualizar o profissional

farmacêutico para o tema abordado nesta pesquisa e tem como objetivo colaborar com o

conhecimento sobre as plantas medicinais e fitoterápicos, para que o farmacêutico clínico

tenha subsídios para realizar prescrições de plantas medicinais e fitoterápicos para seus

pacientes, dentro dos ambientes públicos e privados de trabalho. Os objetivos específicos são:



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abordar a utilização de plantas medicinais e fitoterápicos no Sistema Único de Saúde (SUS);

Expor as leis que regulamentam o registro das plantas medicinais e fitoterápicos no Brasil;

Definir a farmácia clínica e o ato de prescrição farmacêutica voltado para fitoterápicos e

plantas medicinais.

2. Métodos adotados

Para redação do vigente artigo, foi desenvolvida uma pesquisa bibliográfica, mediante

levantamento de artigos científicos e legislações, que contemplem ao tema e aos objetivos

propostos, neste trabalho. Os bancos de dados utilizados foram Medline, Bireme, Lilacs,

Google Acadêmico e Scielo, empregando como descritores as palavras: fitoterápicos,

prescrição farmacêutica, farmácia clínica, plantas medicinais, diretrizes, documentos

referentes à prescrição de fitoterápicos no SUS como a Política Nacional de Práticas

Integrativas e Complementares (PNPIC). A Política Nacional de Plantas Medicinais e

Fitoterápicos (PNPMF). A Portaria nº 886, de 20 de abril de 2010 que institui a farmácia viva

e a Portaria nº 849, de 27 de março de 2017 que amplia as práticas da PNPIC.

Alguns sites oficiais foram utilizados para complementar a pesquisa, como o site da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Diário Oficial da União (DOU) e do

Conselho Federal de Farmácia (CFF). Foram selecionadas e analisadas as seguintes

legislações que regulamentam o registro de fitoterápico no país: Resolução nº 17, de 24 de

fevereiro de 2000; Resolução nº 48, de 16 de março de 2004; Resolução – RE Nº 89, de 16 de

março de 2004, Resolução n° 10 de 2010, Resolução nº 14, de 31 de março de 2010,

Resolução nº 26, de 13 de maio de 2014, IN n° 2, de 13 de maio de 2014, Resolução n° 84, de

15 de junho de 2016, a Resolução RDC n° 60, de 10 de novembro de 2011 e a IN n° 11, de 29

de setembro de 2016. Neste mesmo período, foram explorados documentos publicados a nível

federal, sobre prescrição farmacêutica e farmácia clínica, as Resoluções nº 585, de 29 de

agosto de 2013, que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras

providências, a nº 586, de 29 de agosto de 2013, que regulamenta a prescrição farmacêutica e

dá outras providências e a Resolução n° 546 de de 21 de julho de 2011, que dispõe sobre a

indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o seu

registro. A coleta de dados ocorreu no período de Fevereiro a Setembro de 2017. Após

seleção do material bibliográfico, realizou-se a análise dos dados e a produção do presente

artigo.

3. Regulamentação para registro de fitoterápicos no Brasil

A criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pela lei n° 9.782 de 26 de

janeiro de 1999, foi considerado um grande marco regulatório e de controle, para o registro de

medicamentos seguros e eficazes no país, tendo a ANVISA por finalidade promover a

proteção da saúde da população brasileira. Sua criação veio substituir a Secretária Nacional de

Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Assim, a primeira maneira de controle de um

produto é seu registro na ANVISA, a qual verificará se aquele produto atende todos os

requisitos para ser vendido e consumido pela população. Os requisitos mencionados são

definidos inicialmente por consultas públicas, que por fim, resultarão em Resoluções. No caso



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dos medicamentos podemos divir os requisitos em dois grandes grupos. O grupo exigências

tecnológicas, que deve comprovar a capacidade da empresa em produzir aquele medicamento

e o outro grupo é o de exigências terapêuticas, que deve comprovar a segurança e eficácia do

uso do produto. No Brasil as legislações para fitoterápicos e derivados naturais tiveram uma

evolução, chegando até o cenário atual (CARVALHO et al., 2012:6; TAPPIN; LUCCHETTI,

2007:17)

Seguindo o avanço técnico-científico ficou mais clara a necessidade de regulamentar os

produtos naturais, como os fitoterápicos, como resultado, o primeiro marco é a promulgação

da Portaria nº 22 de 30 de Outubro de 1967, pelo Serviço Nacional de Fiscalização da

Medicina e da Farmácia, que então estabelece normas nas formulações fitoterápicas. A

Portaria nº 22 foi a primeira a definir produto fitoterápico das demais formas terapêuticas,

incluir plantas para produção de homeopaticos (o que nunca tinha ocorrido) e definir que

deveriam ser evitadas as preparações compostas por varias plantas, além de exigir da indústria

farmacêutica, formulário contendo mais informações detalhadas do produto (controle de

qualidade, eficácia, segurança) quando não constavam as informações na farmacopéia, sobre a

planta a indústria deveria comprovar ensaios farmacológicos e clínicos, que incluíam a

toxidade imediata e tardia, ensaios pré-clínicos, clínicos, testes de teratogenicidade, para

serem licenciados (TAPPIN; LUCCHETTI, 2007:18-19).

Depois de 28 anos da Portaria nº 22, a partir de 1995 começaram a surgir varias publicações

mais condizentes com a relidade e necessidades do país, com uma sequência de

normatizações sobre o registro de plantas medicinais e fitoterápicos, alterando-se, com um

intervalo de cerca de 5 anos em média. Conforme a evolução das legislações novos conceitos

e requisitos modernos passam a ser cobrados da indústria farmacêutica para o registro de um

fitoterápico (TAPPIN; LUCCHETTI, 2007:19).

No dia 31 de Janeiro de 1995 foi lançada pela Secretaria de Vigilância em Saúde/Ministério

da Saúde (SVS/MS) a Portaria nº 6, que foi um ato normativo influenciado pelas orientações

da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1991, para que os países regulamentassem a

fitoterapia, visando segurança, eficácia e qualidade para os produtos, com um rigor próximo

ao exigido para as outras classes de medicamentos. Essa nova portaria também vedou a

inclusão de ativos isolados, naturais ou não nas formulações fitoterápicas, fazendo muitas

indústrias reformularem seus produtos, para se manterem como produto fitoterápico, ou

tiveram que trocar a classe de medicamento no registro com a Vigilância. Retirando o apelo

de produto natural da embalagem. As associações de plantas eram permitidas, apenas se

comprovado, que era seguro, e que seus componentes juntos (das duas plantas) causariam

igual ou menores efeitos adversos, que os componentes das plantas separadas. A Portaria n° 6

veio estabelecer definições técnicas que antes não existiam na Portaria n° 22, como a

definição de produto fitoterápico, droga vegetal, fitoterápico intermediário, matéria prima

vegetal, marcador e princípio ativo (OLIVEIRA; OLIVEIRA; MARQUES, 2016:140;

TAPPIN; LUCCHETTI; 2007:20).

A RDC nº 17, de 24 de fevereiro de 2000 que dispõe sobre o registro de medicamentos

fitoterápicos veio normatizar e trazer alguns conceitos novos, comparados com a Portaria nº 6.

Trouxe o registro baseado na similaridade, 13 espécies que poderiam obter registro



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simplificado (porém não eram de uso nativo), introduziu o conceito do uso tradicional e

histórico de uso como fator influenciador no registro (BRASIL, 2000:1-5).

Posteriormente foi lançada a Resolução nº 48, de 16 de março de 2004, publicada no Diario

oficial da União em 18 de março de 2004, que veio assumir o lugar da RDC nº 17, que

ampliou os requisitos legais para registrar um novo fitoterápico. Trazendo 4 maneiras

diferentes de registrar, por estudos de comprovação da segurança e eficácia, pela demostração

de tradicionalidade de uso, pela seleção de espécies que constem na lista de registro

simplificado de fitoterápico ou baseado na literatura científica demostrando segurança e

eficácia da planta (BRASIL, 2004a:76-79).

A Resolução nº 89, de 16 de março de 2004 continha uma lista de 34 espécies que poderiam

ser registradas pela indústria farmacêutica de maneira simplificada. Sendo apena 3 delas

nativas do Brasil, o guaraná (Paullinia cupana), o guaco (Mikania glomerata) e a espinheira-

santa (Maytenus ilicifolia) (BRASIL, 2004b:1-12).

Em 2008 a Instrução normativa nº 5, de 11 de dezembro foi lançada pela ANVISA, onde foi

publicada outra lista com 36 espécies de plantas, para a produção de medicamentos

fitoterápicos de registro simplificado, que não precisariam validar suas indicações

terapêuticas e a segurança de uso dessas plantas, sendo novamente apenas 3 nativas do Brasil

(BRASIL, 2008:1).

A Resolução nº 10, de 9 de março de 2010, que dispõem sobre a notificação de drogas

vegetais junto à ANVISA e dá outras providências, trouxe uma importante, novidade uma

lista com 66 plantas medicinais que poderiam ser prescritas e dispensadas como recurso

barato e prático de terapêutica, já que essas drogas não precisam de registro, mas deveriam ter

qualidade, através de ações de Boas Praticas de Manipulação. Na RDC 10 também vem

especificado as informações de utilização dessas plantas e referências científicas

complementares sobre a planta e seus usos (BRASIL, 2010a:1-17).

A RDC n° 14 de março de 2010 veio substituir a RDC n° 48/2004 sobre o registro de

medicamentos fitoterápicos, possuindo como objetivo estabelecer os requisitos mínimos para

o registro de medicamentos fitoterápicos. E vieram algumas mudanças principais, como a

possibilidade de registro de fungos multicelulares e algas; Controle para testes validados in

vivo, ex vivo ou in vitro (testes biologicos e de bancada); Pesquisa de ausência de aflotocinas,

quando necessária, ou quando citadas em literatura; Farmacovigilância pós-registro e a

possibilidade de drogas vegetais serem ativos fitoterápicos desde que comprovada sua

eficácia clínica. Definiram melhor o conceito de droga vegetal, pois apesar de tanto a droga

vegetal quanto o medicamento fitoterápico serem obtidos de plantas medicinais, os dois

produtos são feitos de formas diferentes. Enquanto a droga vegetal é constituida da planta

seca, inteira ou rasurada, utilizada nas preparações, dos populares, chás (infusões, decocções e

macerados), o medicamento fitoterápico são produtos elaborados tecnicamente obtidos,

apresentando como forma farmacêutica final, comprimidos, cápsulas, xaropes, entre outras.

(BRASIL, 2010b:1-6; MOLINA, 2010:49).

Depois de 4 anos foi lançada a RDC n° 26, de 13 de maio de 2014 para atualizar as

disposições sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de

produtos tradicionais fitoterápicos no país. Agora com 2 distintas categorias, Medicamento

Fitoterápico (MF), obtido, a partir de matérias-primas ativas vegetais, cuja sua segurança e



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eficácia, sejam baseadas por evidências clínicas e continua qualidade. A segunda categoria

que vem como marco, é o Produto Tradicional fitoterápico (PTF), que são produtos vindos

exclusivamente de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas

em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam

concebidos para serem utilizados sem a tutela de um médico para fins de prescrição,

diagnóstico ou de monitorização. Onde os PTF, não podem ser utilizados para doenças

graves, bem como preparações oftálmicas e injetáveis. Seu registro será baseado em

comprovação de uso seguro e efetivo para um período mínimo de 30 anos, ou registro

simplificado, conforme lista da ANVISA (IN n° 2, de 13 de maio de 2014), ou suas

atualizações, ou presença nas monografias de fitoterápicos de uso tradicional da Comunidade

Europeia como o European Medicines Agency (EMA) ou Committe on Herbal Medicinal

Products (HMPC) (BRASIL, 2014a:1-18).

A Instrução normativa (IN) nº 4, de 18 de junho de 2014 veio colaborar com as indústrias

farmacêuticas através da publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento

Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico, onde de modo

simples com tabelas, figuras e redação acessível, correlacionou as normas contidas na RDC n°

26/2014 e demais exigências conforme mostrada na figura 1. Esclareceu também o termo

“chá medicinal” como sendo a droga vegetal para fins medicinais por meio de infusões,

decocções ou macerações, com água, pelo consumidor. E deixou claro que esse termo, “chá

medicinal”, substitui o termo “droga vegetal notificada”, usada na RDC n° 10/2010 (BRASIL,

2014b:1-13).

Segundo Oliveira, Oliveira e Marques (2016:144) sobre o Formulário de Fitoterápico da

Farmacopeia de 2011 (FFFB): [...] É interessante notar que a última edição do FFFB contém 101 espécies vegetais,

dentre as quais muitas são nativas e de interesse da indústria farmacêutica, como a

erva-cidreira brasileira (Lippia alba), copaíba (Copaifera spp.), alecrim-pimenta

(Lippia sidoides), chambá (Justicia pectoralis), quebra-pedra (Phyllantus spp.), jucá

(Caesalpinia ferrea), dentre tantas outras. Essa inclusão deve auxiliar a ampliação

de produtos com tais espécies no futuro.

De acordo com a figura 2 que esquematiza o avanço da regulamentação desde 1967 com a

Portaria n° 22 até a RDC n° 26/2014, se fecham os alicerces regulatórios do país nesse

período, ficando simples de perceber como a evolução da legislação brasileira para

regulamentar os fitoterápicos no país, ocorreu de forma dinâmica. Evidênciando uma corrida

e esforço para ajustar e corrigir detalhes técnicos, buscando aperfeiçoar o conjunto de

normatizações do Brasil (OLIVEIRA; OLIVEIRA; MARQUES, 2016:144).



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Figura 1 – Normas aplicáveis ao registro e notificação de fitoterápicos

Fonte: BRASIL. Instrução Normativa nº 4, de 18 de junho (2014b)

Figura 2 - Marcos Regulatórios para Registro de Fitoterápicos no Brasil de 1967 a 2014

Fonte: Oliveira, Oliveira e Marques (2016)



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4. Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF) e orientações da

Organização mundial da Saúde (OMS)

A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF), através do Decreto nº

5.813, de 22 de junho de 2006, que foi aprovada pela Portaria Interministerial nº 2.960/2008,

que também criou o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (que tem como

objetivo avaliar e monitorar a implementação da PNPMF e seu programa). Determinaram

diretrizes e linhas prioritárias para realização de ações pelos seus diversos parceiros

(BRASIL, 2016a:13; CAETANO, 2016:1).

As referências e parceiros para a PNPMF são: A Conferência de Alma-Ata, em 1978; as recomendações da Organização Mundial

da Saúde; a Convenção sobre Diversidade Biológica; a Constituição Federal e a Lei

nº 8.080/1990; as recomendações das conferências nacionais de saúde e as políticas

nacionais voltadas para o setor de plantas medicinais e fitoterápicos; o potencial do

Brasil para desenvolvimento do setor de plantas medicinais e fitoterápicos; e a

necessidade de inserção do desenvolvimento sustentável na formulação e

implementação de políticas públicas [...] (BRASIL, 2016a:21). A PNPMF tem como objetivo geral garantir a população do país, acesso seguro e uso racional

de fitoterápicos e plantas medicinais, promovendo de forma sustentável a biodiversidade do

Brasil, desenvolvendo sua cadeia produtiva e indústrial. Especificamente, ampliar as opções

terapêuticas e acesso ao usuário, além de serviços relacionados à fitoterapia, dentro da

integralidade da atenção a saúde, considerando o conhecimento popular sobre as plantas

medicinais, com segurança, eficácia e qualidade; Construir o marco regulatório para a cadeia

produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos, até o momento de sua distribuição; Promover

incentivo a pesquisas, desenvolvimento de tecnologias e inovações; Promover o

desenvolvimento sustentável da cadeia produtiva e fortalecimento da indústria nesse campo;

e Promover o uso sustentável da biodiversidade repartindo os benenefícios do acesso aos

recursos genéticos das plantas medicinais e ao conhecimento popular integrado (BRASIL,

2016a:24).

As duas políticas públicas lançadas em 2006 se tornaram marcos. Tanto a PNPMF, como a

Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC), tiveram um grande

impacto no país e promoveram, modificações nas normas de regulamentação dos fitoterápicos

e plantas medicinais. Tendo várias normas publicadas ou atualizadas, demostrando a

preocupação em alinhar recomendações, conferências e convenções de parceiros. O que

acabou gerando um grande arcabouço legislativo e uma divisão do enquadramento das classes

de produtos derivados de plantas medicinais (produto fitoterápico, produto tradicional

fitoterápico, chá medicinal, fitoterápico manipulado, entre outros) no país (CARVALHO et

al., 2012:6).

Em 2016 completou-se 10 anos da PNPMF que foi comemorado em Brasília nos dias 22 e 23

de julho, através de um simpósio, que teve mesas redondas com autoridades no assunto, a

exposição com o tema 10 anos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, que

mostrou sua evolução no Brasil e o lançamento da publicação comemorativa da PNPMF e do

Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos – PPNPMF, além de elaboração de



Julho/2018


selo e carimbo personalizado em comemoração aos 10 anos da política (PORTAL DA

SAÚDE – SUS, 2016a:1).

A OMS defende e apoia a PNPMF no Brasil, onde a política atinja todas as etapas da cadeia

produtiva de um fitoterápico, que envolve inclusive, o conhecimento das comunidades

tradicionais. A OMS contribui com o seu desenvolvimento no país através da Unidade

Técnica de Medicamentos e Tecnologias da Organização Pan-Americana da Saúde. Esse

processo de apoio à medicina tradicional vem sendo desenvolvido em toda a América Latina.

Os países latino-americanos como um todo, têm uma cultura indígena muito forte, onde a

maioria através da definição de políticas de assistência farmacêutica vem resgatando, sua

cultura local (ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DE SAÚDE – OPAS/OMS BRASIL,

2017:1).

As estratégias da OMS sobre medicina tradicional, previstas para acontecerem no prazo de

2014 a 2023 (lançada em 2013), visa, guiar e apoiar as autoridades sanitárias, para encontrar

soluções para melhorias nas políticas e ações dos países membros e também buscam por

maior autonomia da população no uso da medicina tradicional. A OMS tem dois objetivos

principais, apoiar os estados membros, aproveitando as oportunidades da medicina tradicional

e complementar para a saúde. E buscar o bem estar do paciente, seria a atenção à saúde

centrada no paciente. Promovendo a utilização segura e eficaz da medicina tradicional e

complementar, através da regulamentação de produtos, práticas e atualização dos

profissionais envolvidos. (ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, 2013:8).

5. Plantas medicinais e fitoterapia no Sistema Único de Saúde (SUS)

No Sistema Único de Saúde (SUS), desde a década de 80 as plantas medicinais e os

medicamentos fitoterápicos são fornecidos. Tendo a fitoterapia como uma opção terapêutica

no sistema público de saúde. Atendendo a várias recomendações feitas nas conferências

nacionais de saúde, e contemplando as políticas públicas, como a de medicamentos, de

ciência, tecnologia e inovação em saúde e assistência farmacêutica, conseguiram o

reconhecimeto dessa e de outras práticas terapêuticas, que resultou na publicação da Política

Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS, aprovada, pela Portaria

GM/MS nº 971 de maio de 2006, considerando a Portaria interministerial n° 2.960, de 9 de

dezembro de 2008, que aprovou o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

Criando o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitorérapicos, pela necessidade de

contribuir para construção do marco regulatório para produção, distribuição e uso de plantas

medicinais, principalmente sob forma, de drogas vegetais. Buscando as experiências da

sociedade brasileira nas suas diferentes organizações. Garantindo a promoção de segurança,

eficácia e qualidade no acesso a esses produtos naturais (BRASIL:2010a:1; CAETANO,

2016:1).

A PNPIC, surgiu como uma necessidade de ampliar os recusos terapêuticos disponíveis, para

a população brasileira, pautada na medicina complementar (tradicional ou alternativa), de

maneira oficial nos sistemas de saúde e normatizar as experiências existentes no SUS. A

PNPIC implementa as práticas integrativas e complementares (PICS),que contempla as áreas

de plantas medicinais e fitoterápia, homeopatia, medicina tradicional chinesa/acupuntura,



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medicina antroposófica e termalismo social/crenoterapia. Promovendo a institucionalização

dessas práticas no SUS a partir de 2006. A Política orienta também que estados, distrito

federal e os municípios, instituam suas próprias normatizações, trazendo para o SUS, práticas

que atendam a sua região (BRASIL, 2017:2; PORTAL DA SAÚDE – SUS, 2012a:1).

Os objetivos da PNPIC de 2006, são, implementar e incorporar as práticas integrativas e

complementares no SUS, prevenindo agravos, e promovendo e recuperando a saúde, com

ênfase na atenção básica, voltado ao cuidado continuado, humanizado e integral em saúde;

Contribuir para aumentar os resultados do sistema e a ampliação ao acesso á PNPIC,

garantindo, segurança de uso, eficácia, qualidade e eficiência; Estimular alternativas

inovadoras em saúde, racionalização em saúde, contribuindo para o desenvolvimento

sustentável de comunidades; Estimular as ações referentes à participação do usuário,

promovendo o envolvimento responsável, da sociedade, gestores e trabalhadores nas

diferentes instâncias de efetivação das políticas em saúde (PORTAL DA SAÚDE – SUS,

2012a:1).

Em 2016 completaram-se 10 anos da PNPIC que trouxe avanços significativos para a

qualificação do acesso e da resolutividade na rede de atenção básica à saúde, com mais de

5.000 estabelecimentos que ofertam práticas integrativas e complementares. O segundo ciclo

do Programa Nacional de Melhoria do Acesso e da Qualidade na Atenção Básica (PMAQ)

avaliou mais de 30 mil equipes de atenção básica no Brasil, que demostrou que as 14 práticas

a seguir, já eram utilizadas no SUS. Atendendo as diretrizes da OMS e visando a

institucionalização dessas novas práticas a, Portaria n° 849, de 27 de março de 2017, inclui a

arteterapia, ayurveda, biodança, dança circular, meditação, musicoterapia, naturopatia,

osteopatia, quiropraxia, reflexoterapia, reiki, shantala, terapia comunitária integrativa e yoga à

PNPIC (BRASIL, 2017:1-2).

Em 2016, através dos registros no Sistema de Informação de Atenção Básica (SIAB), foram

identificados mais de 2 milhões de atendimentos individuais, pelas práticas integrativas e

complementares. Esses atendimentos ocorreram em mais de 3.600 estabelecimentos de saúde

da atenção primária, em 1.700 municípios do país. O sistema também registrou em dezembro

de 2016, que 6.060 estabelecimentos de sáude ofertavam as práticas integrativas e

complementares, sendo 202 locais, Centro de Atenção Psicossocial (CAPS) e 203 hospitais.

Revelando o avanço da PNPIC (COFFITO, 2017:1).

A fitoterapia é umas das terapias contempladas na PNPIC, caracterizada pelo uso de plantas

medicinais em suas diferentes formas farmacêuticas, sem utilizar substâncias ativas isoladas,

ainda que sua origem seja vegetal. A prática da fitoterapia incentiva a solidariedade, o

desenvolvimento comunitário e a participação social. Dentro do SUS, podem ser ofertados os

seguintes produtos: planta medicinal fresca (in natura), planta medicinal seca (droga vegetal),

fitoterápico manipulado ou industrializado. Já fazem parte da Relação Nacional de

Medicamentos Essenciais (Rename) 12 fitoterápicos, Alcachofra, Aroeira, Babosa, Cáscara-

sagrada, Espinheira-santa, Guaco, Garra-do-diabo, Hortelã, Isoflavona de soja, Plantago,

Salgueiro e Unha-de-gato, que podem ser oferecidos na rede pública de saúde, após a

pactuação dos gestores municipais e estaduais. Segundo dados referentes á 2013 coletados

pelo Programa de Melhoria do Acesso e da Qualidade na Atenção Básica (PMAQ), existem



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mais de 2.160 unidades básicas de saúde que oferecem plantas medicinais e (ou) fitoterápicos

na atenção primária (BRASIL, 2015:1-2; PORTAL DA SAÚDE – SUS, 2012b:1).

Em alguns municípios existem os hortos de plantas medicinais, que são importantes fontes de

matéria-prima, para o processamento, e prescrição ou dispensação nas unidades básicas de

saúde do SUS, tanta para o uso dos profissionais de saúde como da população. Também

podem ofertar mudas, para o plantio em jardins e quintais da comunidade. O horto pode

participar de ações de educação popular, educação permanente para os profissionais de saúde

e para a sociedade, onde podem ocorrer oficinas com orientações, aulas práticas para escolas

do primário e qualquer outra ação de promoção à saúde (BRASIL, 2015:3).

A Portaria nº 886, de 20 de abril de 2010, foi criada para instituir um avanço no setor público,

a farmácia viva no âmbito do SUS. Considerando a necessidade de ampliação da oferta de

plantas medicinais e fitoterápicos para atender a demanda e as necessidades locais da

população, respeitando a legislação pertinente do SUS na área. A farmácia viva dentro do

contexto da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, deverá realizar todas as etapas,

desde o cultivo, a coleta, o processamento, armazenamento das plantas medicinais, a

manipulação e a dispensações de preparações magistrais e oficinais de fitoterápicos e plantas

medicinais. Ficando vedada a comercialização desses produtos. A farmácia viva fica sujeita a

regulamentação sanitária do país (BRASIL, 2010c:1-2).

A legislação em vigor ao classificar medicamento fitoterápico e produto tradicional

fitoterápico, permitiu, outra maneira de comprovar, a segurança e eficácia desses produtos, e

se registrar, em especial o produto tradicional fitoterápico, que pode utilizar as monografias

nacionais (Farmacopeia Brasileira) ou as internacionais (EMA e HMPC), ou comprovar o uso

seguro e efetivo para um período mínimo de 30 anos da planta. Desse modo a nova legislação

e seus avanços, trouxeram maior credibilidade e segurança aos prescritores e profissionais da

saúde em relação ao tratamento medicamentoso com medicamentos fitoterápicos. A atual

normatização, revela a preocupação das autoridades brasileiras e convergem, com PNPIC,

com a PNPMF introduzidas no SUS, e as as recomendações da OMS em promover qualidade

no estado de saúde dos brasileiros (OSHIRO et al., 2016:116).

Segundo Caetano (2016:2): O Brasil, com seu amplo patrimônio genético e sua diversidade cultural, tem em

mãos a oportunidade para estabelecer um modelo único e soberano no SUS com o

uso sustentável de plantas medicinais e fitoterápicos, incorporados nas práticas

integrativas e complementares. A Fitoterapia é uma das opções terapêuticas

disponíveis, considerando a Constituição Federal e as leis orgânicas da saúde para o

país, baseada nos princípios do SUS, de universalidade e de equidade. Entende-se

que a mesma sendo corretamente implementada no serviço de saúde, promoverá o

uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos por meio da orientação ao

paciente, sobre o tratamento, com informações sobre dose, posologia, formas de

utilização, possíveis interações e efeitos adversos.

6. Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e Memento Fitoterápico

O código oficial farmacêutico do país é conhecido como Farmacopeia, onde estão

estabelecidos, os requisitos mínimos (dentre outras informações) para obtenção de qualidade

em insumos, fármacos, drogas vegetais, produtos para a saúde e medicamentos. A



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farmacopeia tem por finalidade a promoção da saúde da população, estabelecendo, requisitos

de segurança e qualidade dos insumos para a saúde, principalmente dos medicamentos.

Também apoia as ações de regulação da ANVISA e induz o desenvolvimento da ciência e

tecnologia nacional (BRASIL ANVISA, 2017a:1).

A Resolução n° 60, de 10 de novembro de 2011, aprovou o Formulário de Fitoterápicos da

Farmacopeia Brasileira 1ª edição (FFFB) e dá outras providências, que objetiva apoiar a

implantação da PNPMF, destinada a garantir ao usuário do SUS acesso a fitoterápicos,

segundo a legislação vigente. A FFFB dará suporte ás práticas de manipulação e dispensação

de fitoterápicos nos programas públicos de saúde. As formulações contidas no FFFB, são

reconhecidas como farmacopeicas, podendo ser manipuladas e se manter um estoque pequeno

nas farmácias vivas e farmácias de manipulação, instituídos pela Portaria n° 886/2010.

(BRASIL, 2011a:1).

O FFFB complementa essas normas de manipulação da Portaria n° 886/2010, oficializando de

forma padronizada as formulações que serão manipuladas. Elas foram selecionadas a partir do

seminário realizado com os programas de fitoterapia ativos, representando várias regiões do

Brasil. Onde foram convidados a apresentar os produtos e as formas farmacêuticas utilizadas

em suas regiões. Deste modo as formulações selecionadas constam da Relação Nacional de

Plantas Medicinais de Interesse ao SUS, conhecida como RENISUS (BRASIL ANVISA,

2011:5).

No FFFB constam informações sobre a forma correta de preparo, indicações e restrições de

uso de cada planta medicinal. Todas as formulações possuem estudos científicos, e histórico

de utilização em fitoterapia no país. Com essa publicação espera-se que de forma efetiva, as

práticas médicas e farmacêuticas de fitoterapia no SUS, possam realizar de forma

regulamentada, a aplicação dessas práticas, com qualidade, tendo uma resposta terapêutica

eficiente. O Formulário é composto de 47 monografias de drogas vegetais, para utilização

como decoctos e infusões, 17 monografias de tituras, 1 de xarope, 5 de géis, 5 de pomadas, 1

de sabonete, 2 de cremes, 4 de bases farmacêuticas e 1 de solução conservante (BRASIL

ANVISA, 2011:5).

Em 2016 foi criado o 1° Memento Fitoterápico da Farmacopeia brasileira e dá outras

providências, através da RDC n° 84 de 17 de junho e lançado no Seminário de 10 anos da

Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, realizado no mês de junho, em

Brasília/DF, sendo um dos compêndios da farmacopeia brasileira, onde todo o setor

farmacêutico ou indústrial que manipulem ou fabriquem, produtos constates no memento,

devam ter um exemplar atualizado. Essa publicação vem como marco que serve de guia na

orientação dos prescritores na fitoterapia, a partir de evidências científicas. O memento

contém 28 monografias que contém informações sobre, nome popular e científico da planta

medicinal, identificação, partes que podem ser utilizadas, indicações terapêuticas, interações

medicamentosas, contraindicações, efeitos adversos, precauções de uso, via de administração,

posologia, tempo de uso, superdosagem, prescrição, composição química, sua segurança e

eficácia e por fim as referências. É importante ressaltar que 17 monografias do memento estão

na RENISUS (BRASIL, 2016b:1; BRASIL, 2016c:1; PORTAL DA SAÚDE – SUS,

2016b:1).



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7. Farmácia clínica e prescrição farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos

Segundo a Resolução-RDC n° 585 (2013a:7), a farmácia clínica é a, “área da farmácia voltada

à ciência e prática do uso racional de medicamentos, na qual os farmacêuticos prestam

cuidado ao paciente, de forma a otimizar a farmacoterapia, promover saúde e bem-estar, e

prevenir doenças”.Nos Estados Unidos o interesse pelo movimento farmacêutico clínico, teve

início na década de 60 no âmbito hospitalar, e atualmente incorpora a filosofia da atenção

farmacêutica (Pharmaceutical Care) e no Brasil esse movimento iniciou-se nos anos 80,

também na área hospitalar. As atribuições clínicas do farmacêutico constitui um vasto arsenal

de ações profissionais, que podem ser exercidas em diversos lugares (locais públicos,

privados, farmácias comunitárias, residências, etc) e em diferentes níveis de atenção à saúde

(BRANDÃO, 2014:7).

Com a mudança do perfil da morbimortalidade de doenças infectocontagiosas para doenças e

agravos não transmissíveis e o crescimento da farmacoterapia mundial, houve a necessidade

de mudança nos sistemas de saúde, o que exigiu um novo posicionamento do profissional

farmacêutico. Essas mudanças na saúde, passaram a cobrar do farmacêutico, redefinição das

suas práticas, em conformidade com as necessidades dos pacientes e do mercado, gerando

mais atenção no cuidado com o paciente, promoção do uso racional de medicamentos e outras

tecnologias de apoio à saúde (BRANDÃO, 2014:8).

Em vários países estão ocorrendo alterações nos marcos regulatórios, para expandir para

outros profissionais o manejo clínico dos pacientes, dentre eles o farmacêutico, o que

intensifica o processo de cuidado. Com as mudanças nas legislações, diferentes profissionais

foram autorizados à, ajustar, selecionar, iniciar, substituir, adicionar, repetir ou interromper a

terapia medicamentosa. Essas autorizações surgiram da necessidade de ampliar a cobertura e

nível de resolução dos serviços de saúde. Deste modo surge a prática de um novo modelo

multiprofissional. Tendo cada profissão sua regulamentação e limitações específicas. Essa

abertura clínica, acaba favorecendo o acesso e a redução de gastos, além do ganho da

farmacoterapia racional e melhores resultados terapêuticos (BRASIL, 2013b:1).

A prescrição farmacêutica constitui uma atribuição clínica da profissão farmacêutica, e deve

ser baseada nas necessidades do paciente, pautada nas melhores evidências científicas, com

ética, atendendo as políticas vigentes. A prescrição é a ação de recomendar algo ao paciente.

Essa recomendação podem oferecer serviços farmacêuticos, incluir a seleção de opções

terapêuticas, ou encaminhar o paciente para outros serviços de saúde, ou outros profissionais.

O ato de realizar a prescrição, poderá ocorrer em diferentes locais, serviços e níveis de

atenção à saúde, desde que respeite a privacidade e confidencialidade do paciente no

atendimento (BRASIL, 2013b:1-3; JOÃO, 2014:14).

A Resolução n° 585 (2013a:8) define de maneira clara os termos seguintes: Prescrição: conjunto de ações documentadas relativas ao cuidado à saúde, visando à

promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças. Prescrição

de medicamentos: ato pelo qual o prescritor seleciona, inicia, adiciona, substitui,

ajusta, repete ou interrompe a farmacoterapia do paciente e documenta essas ações,

visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e a prevenção de doenças e

de outros problemas de saúde. Prescrição farmacêutica: ato pelo qual o

farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e

outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção,



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proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de

saúde (BRASIL, 2013a:8).

Vale ressaltar como deve ser o padrão de prescrição farmacêutica de acordo com a Resolução

n° 586 (2013b:4): [...] Art. 9º - A prescrição farmacêutica deverá ser redigida em vernáculo, por

extenso, de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e

medidas oficiais, sem emendas ou rasuras, devendo conter os seguintes componentes

mínimos: I - identificação do estabelecimento farmacêutico ou do serviço de saúde

ao qual o farmacêutico está vinculado; II - nome completo e contato do paciente; III

- descrição da terapia farmacológica, quando houver, incluindo as seguintes

informações: a) nome do medicamento ou formulação, concentração/dinamização,

forma farmacêutica e via de administração; b) dose, frequência de administração do

medicamento e duração do tratamento; c) instruções adicionais, quando necessário.

IV - descrição da terapia não farmacológica ou de outra intervenção relativa ao

cuidado do paciente, quando houver; V - nome completo do farmacêutico, assinatura

e número de registro no Conselho Regional de Farmácia; VI - local e data da

prescrição. Art. 10 - A prescrição de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de

Saúde (SUS), estará necessariamente em conformidade com a Denominação

Comum Brasileira (DCB) ou, em sua falta, com a Denominação Comum

Internacional (DCI). Art. 11 - A prescrição de medicamentos, no âmbito privado,

estará preferentemente em conformidade com a DCB ou, em sua falta, com a DCI.

Art. 12 - É vedado ao farmacêutico prescrever sem a sua identificação ou a do

paciente, de forma secreta, codificada, abreviada, ilegível ou assinar folhas de

receituários em branco.

A Resolução n° 546 de 21 de julho de 2011, ainda em vigor, que dispõe sobre a indicação

farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o seu registro. Veio

contribuir com a valorização do farmacêutico, e abriu caminho antes das Resoluções

585/2013 e 586/2013, onde ainda se utiliza o termo indicação farmacêutica, onde ela deve ser,

um ato registrado e documentado, que deve ser fundamentado, na educação e informação do

paciente, sobre o uso correto e racional, dos fitoterápicos e plantas medicinais. Visando o

êxito terapêutico, induzindo mudanças e melhora das condições de saúde da população. Essa

Resolução permitiu, que quando o paciente, por iniciativa própria, solicitar indicação ao

farmacêutico, em face de sinais e sintomas, o profissional poderá, encaminha-lo para outro

profissional de saúde ou dispensar-lhe fitoterápico ou planta medicinal isento de prescrição. A

RDC 546/2011, coloca que a indicação, deve ser, registrada em documento próprio em 2 vias

(modelo em anexo na resolução 546/2011), sendo a primeira entregue ao paciente e a segunda

arquivada no estabelecimento, a indicação deve ser de forma clara e compreensiva (BRASIL,

2011b:1-3).

Os principais objetivos da RDC 546/2011, relativas aos fitoterápicos e as plantas medicinais,

são: Prevenir problemas com a sua utilização, comunicando o paciente sobre os riscos e

benefícios do produto. Favorecer a adesão do paciente, fornecendo esclarecimentos sobre a

razão do uso da indicação. Monitorar e avaliar a resposta do tratamento e aproximar o

farmacêutico da sociedade. Dos aspectos fundamentais que deve conter na indicação da planta

medicinal ou fitoterápico são: o motivo da indicação, modo de ação, modo de utilização,

tempo do tratamento, possíveis reações adversas, contra indicações, interações, modo de

armazenamento e conservação, educação em saúde e precauções de uso (BRASIL, 2011b:4).

A Instrução Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016, que dispõe sobre a lista de



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medicamentos isentos de prescrição, instituiu a lista de medicamentos isentos de prescrição

(LMIP) nos termos do art. 10 da, RDC N° 98, de 1º de agosto de 2016, que substitui a RDC nº

138, de 29 de maio de 2003. A LMIP serve como apoio para realização da prescrição do

farmacêutico e deve ser constantemente consultada (BRASIL, 2016d:1).

Atualmente o farmacêutico está disponível nas farmácias particulares, tendo amplo

conhecimento em medicamentos, e o seu acesso (cuidados clínicos) é de maneira ágil e

desburocratizado, sem filas e marcação de consultas, e ainda sem custos para a população.

Com a publicação das Resoluções n° 585/2013 e n°586/2013, os caminhos para o

reconhecimento da profissão se abriram, e o farmacêutico vislumbrou a oportunidade de

aprofundar seus conhecimentos técnicos e científicos na área clínica, ampliando seu elenco de

serviços correspondentes as atribuições clínicas, o que tornará o farmacêutico, uma grande

força na saúde pública e privada do país (BRANDÃO, 2014:7).

Considerando o farmacêutico como importante ferramenta de esclarecimento e informação

para os pacientes que utilizam medicações em seus tratamentos patológicos. A permissão da

indicação e prescrição de plantas medicinais e fitoterápicos, permitiu um avanço marcante

para o profissional na atenção farmacêutica e farmácia clínica. Segundo as legislações que

apoiam o ato de prescrever do profissional, o farmacêutico está apto e amparado, tanto por

normatizações do Conselho Federal de Farmácia, bem como pelas exigências da ANVISA. A

prescrição e indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos, entra em

harmonização com as tendências das políticas públicas do país, o que reforça o dever e a

oportunidade do farmacêutico pelo cuidado e bem-estar da população, principalmente na

atenção básica à saúde (SCREMIN et al., 2016:68-69).

Como apoio para realizar a prescrição farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos, o

profissional pode utilizar como norte as legislações regulamentadoras, mencionadas neste

artigo, a Farmacopeia Brasileira e suas atualizações e anexos como o FFFB, o Memento

Fitoterápico, as Resoluções, 546/2011, 585/2013, 586/2013 e a Instrução Normativa n°

11/2016, o Portal da ANVISA e demais referências científicas que subsidiem o ato de

prescrever com segurança, eficácia e qualidade.

8. Conclusão

De acordo com os aspectos apresentados conclui-se que o farmacêutico clínico pode utilizar

as plantas medicinais e fitoterápicos como ampliação do seu arsenal terapêutico, voltado para

a prescrição farmacêutica. Tanto no Sistema Único de Saúde (SUS), como nos

estabelecimentos privados, principalmente nas farmácias e consultórios farmacêuticos.

Segundo as legislações do país, as ações políticas e compêndios brasileiros e internacionais,

mencionados nessa pesquisa, a área da fitoterapia e medicina complementar está em constante

aperfeiçoamento, trazendo maior segurança, eficácia e qualidade para a população e o

prescritor. As plantas medicinais e fitoterápicos compõe um arsenal rico na terapêutica de

doenças autolimitadas ou de baixa gravidade, que atende o nível primário de atenção ao

paciente.

A farmácia clínica vem de encontro com a necessidade da população de mais profissionais da

saúde para o manejo clínico do paciente, com a mudança do perfil de morte por doenças

contagiosas e infecciosas para doenças crônicas (de longa permanência), vários profissionais



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tiveram que se adequar as necessidades dos pacientes, inclusive o farmacêutico. A legalização

da prescrição farmacêutica trás um marco para profissão que permite ao farmacêutico oferecer

serviços diferenciados, buscando a saúde e bem-estar do paciente.

Contudo o profissional clínico deve estar sempre atualizado e atento as constantes renovações

das normatizações brasileiras sobre plantas medicinais e fitoterápicos, oferecendo um

atendimento diferenciado ao paciente. As normatizações e compêndios abordados, no

presente artigo se encaixam como norteadores, subsidiando o farmacêutico em suas ações

clínicas (prescrição farmacêutica) e visando esclarecer pontos de dúvidas das constantes

mudanças regulamentadoras.

Referências

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em: 09 ago. 2017.

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Disponível em: . Acesso em: 09 ago.

2017.

Anexos

ANEXO A - Plantas medicinais e fitoterápicos Relação Nacional de Medicamentos

Essenciais - RENAME/2012, indicações terapêuticas e apresentação de forma

farmacêutica.

Segundo a RENAME/2012 que foi elaborada a partir das definições do Decreto nº 7.508, de

28 de junho de 2008 e estruturada de acordo com a Resolução nº 1/CIT, de 17 de janeiro de

2012. Constam na lista de medicamentos essenciais para a população brasileira 12 plantas

medicinais, listadas na tabela 1:

Lista inclusa na Rename/2012

Plantas medicinais e

Fitoterápico

Indicações Apresentações

Alcachofra

(Cynara scolymus L.)

Tratamento dos sintomas de

dispepsia funcional (síndrome do

desconforto pós-prandial) e de

hipercolesterolemia leve a moderada.

Apresenta ação colagoga e colerética.

Cápsula, comprimido, drágea,

solução oral e tintura

Aroeira

(Schinus terebinthifolius Raddi)

Apresenta ação cicatrizante, anti-

inflamatória e anti-séptica tópica,

para uso ginecológico.

Gel e óvulo

Babosa

(Aloe vera (L.) Burm. F.)

Tratamento tópico de queimaduras de

1º e 2º graus e como coadjuvante nos

casos de Psoríase vulgaris.

Creme

Cáscara-sagrada Coadjuvante nos casos de obstipação Cápsula e tintura



Julho/2018


(Rhamnus purshiana DC.) intestinal eventual.

Espinheira-santa

(Maytenus officinalis Mabb.)

Coadjuvante no tratamento de

gastrite e úlcera gastroduodenal e

sintomas dispepsia.

Cápsula, emulsão, solução oral

e tintura

Guaco

(Mikania glomerata Spreng.)

Apresenta ação expectorante e

broncodilatadora.

Cápsula, solução, oral, tintura

e xarope

Garra- do-diabo

(Harpagophytum procumbens)

Tratamento da dor lombar baixa

aguda e como coadjuvante nos casos

de osteoartrite. Apresenta ação

antiinflamatória.

Cápsula, comprimido

Hortelã

(Mentha x piperita L.)

Tratamento da síndrome do cólon

irritável. Apresenta ação

antiflatulenta e antiespasmódica.

Cápsula

Isoflavona-de-soja

(Glycine max (L.) Merr.)

Coadjuvante no alívio dos sintomas

do climatério.

Cápsula e comprimido

Plantago

(Plantago ovata Forssk.)

Coadjuvante nos casos de obstipação

intestinal habitual. Tratamento da

síndrome do cólon irritável.

Pó para dispersão oral

Salgueiro

(Salix alba L.)

Tratamento de dor lombar baixa

aguda. Apresenta ação

antiinflamatória.

Comprimido

Unha-de-gato

(Uncaria tomentosa Willd. ex Roem.

& Schult)

Coadjuvante nos casos de artrites e

osteoartrite. Apresenta ação

antiinflamatória e imunomoduladora.

Cápsula, comprimido e gel

Tabela 1 - 12 Fitoterápicos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)

Fonte: Farmácia Homeopática Dias da Cruz, Brasília, 2017. Disponível em:

. Acesso em: 04 set. 2017

ANEXO B - Lista de monografias de fitoterápicos de uso tradicional do EMA.

As monografias de fitoterápicos de uso tradicional da Comunidade Europeia são elaboradas

pelo Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) da European Medicines Agency's -

EMA, que reúnem informações sobre a composição qualitativa e quantitativa, forma

farmacêutica, indicações terapêuticas, posologia e método de administração, contraindicações,

cuidados especiais e precauções de uso, interações com outros produtos medicinais e outras

formas de interação e efeitos indesejáveis. São monografia que podem ser utilizadas para

registrar um medicamento tradicional e também como guia de prescrição. São cerca de 115

monografias com comprovação de uso tradicional, conforme apresentada na tabela 2:



Julho/2018


Espécie Vegetal

Última Publicação

Achillea millefolium (flores) 2011

Achillea millefolium (parte aérea) 2011

Aesculus hippocastanum (córtex) 2012

Aesculus hippocastanum (semente) 2009

Agropyron repens (rizoma) 2012

Althaea officinalis (raiz) 2009

Arctium lappa (raiz) 2011

Arctostaphylos uva-ursi (folha) 2012

Arnica montana (flor) CP

Artemisia absinthium (parte aérea) 2009

Avena sativa (fruto) 2008

Avena sativa (parte aérea) 2008

Betula pendula e/ou B. pubescens, seus híbridos (folha) 2007

Calendula officinalis (flores) 2008

Camellia sinensis (folha não fermentada) CP

Capsella bursa-pastoris (parte aérea) 2011

Centaurium erythraea, C. majus e C. suffruticosum (parte aérea) 2009

Chamaemelum nobile (sin. Anthemis nobilis) (flor) 2012

Cichorium intybus (raiz) 2013

Cinnamomum verum (córtex) 2011

Cynara scolymus (folha) 2011

Cola nitida e suas variedades e C. acuminata (semente) 2012

Commiphora molmol (goma-resina) 2011

Cucurbita pepo (semente) 2013

Curcuma longa (rizoma) 2010

Curcuma xanthorrhiza (rizoma) CP

Echinacea angustifolia (raiz) 2012

Echinacea pallida (raiz) 2009

Echinacea purpurea (raiz) 2011

Echinacea purpurea (parte aérea fresca) 2008

Eleutherococcus senticosus (raiz) 2008

Equisetum arvense (parte aérea) 2008

Eucalyptus globulus (folha) 2013

Eucalyptus globulus, E. polybractea e E. smithii (óleo essencial da

folha)

CP

Filipendula ulmaria (flor) 2011

Filipendula ulmaria (parte aérea) 2011

Foeniculum vulgare susp. vulgare var. vulgare (fruto) 2007

Foeniculum vulgare susp. vulgare var. vulgare (óleo essencial do fruto) 2007

Foeniculum vulgare susp. vulgare var. dulce (fruto) 2007



Julho/2018


Fraxinus excelsior ou F. agustifolia, ou seus híbridos ou suas misturas

(folha)

2012

Fucus vesiculosus CP

Fumaria officinalis (parte aérea) 2011

Gentiana lutea (raiz) 2010

Glycyrrhiza glabra e/ou G. inflata e/ou G. uralensis (raiz) 2012

Grindelia robusta, G. squarrosa, G. humilis, G. camporum ou a mistura

delas (parte aérea)

2013

Hamamelis virginiana (cortex) 2011

Hamamelis virginiana (folha) 2010

Harpagophytum procumbens e/ou H. zeyheri (raiz) 2008

Hedera helix (folha) 2011

Hypericum perforatum (parte aérea) 2009

Humulus lupulus (flor) 2008

Ilex paraguariensis (folha) 2011

Juglans regia (folha) 2013

Juniperus communis (pseudofruto) 2011

J

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