Sistema CEP – CONEP: Organização e Funcionamento

Iara CZ GuerrieroPsicóloga, Mestre em Psicologia Clínica PUC/SPDoutoranda Faculdade de Saúde Pública/ USPCoordenadora CEP/SMS - SPMembro titular CONEP

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

É uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa,

educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

• Criada pela Res 196/96• Comissão do Conselho

Nacional de Saúde• Início dos trabalhos em

agosto de 1997

Sistema CONEP- CEP

365 CEP cadastrados em 2003

Mais de 4.000 pessoas se reúnem mensalmente para discutir ética em pesquisa

Sistema CONEP- CEP

O desenvolvimento dos CEP é também qualitativo, o que proporciona a intensificação do processo de

descentralização de atribuições da CONEP, com responsabilização

gradativa e supervisionada aos CEP. Inclusive de pesquisas enquadradas

nas áreas temáticas especiais.

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

Composição:

• 13 titulares e 13 suplentes • Multiprofissional• Ambos os sexos• Representante de usuários

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

• Membros selecionados a partir de indicações feitas pelos CEP

• Cada CEP indica 2 nomes• Membros escolhidos pelo CNS• Membros sorteados

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

• Mandato 4 anos

• Renovação alternada a cada 2 anos, de 6 ou 7 membros

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

Atribuições:

• Estimular a criação de CEP institucionais• Registrar os CEP institucionais• Aprovar, no prazo de 60, e acompanhar os

projetos das áreas temáticas especiais

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

Atribuições:

Prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

AtribuiçõesFuncionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-officio, ou a partir de denúncias ou de solicitações de partes interessadas, devendo

manifestar em até 60 dias.

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

Atribuições

Rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou

temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive

os já aprovados pelo CEP

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

Atribuições

Constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos

das pesquisas envolvendo seres humanos em todo território nacional, mantendo atualizados os bancos de

dados

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

Atribuições

Informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do

governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa

com seres humanos

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

Atribuições

Divulgar esta e outras normas relativas `a pesquisa envolvendo seres humanos

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

Publicações

• Manual operacional dos CEP• Manual do usuário (prelo)• Cadernos de Ética em Pesquisa

Comitê de Ética em Pesquisa – CEP

As instituições nas quais se realizam pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um

CEP, conforme sua necessidade.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP

Instituição de pesquisa

Organização pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações

científicas.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP

São colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os

interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da

pesquisa dentro dos padrões éticos.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP

Na impossibilidade de se constituir um CEP, a instituição ou o

pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do

CEP de outra instituição, preferencialmente indicado pela

CONEP.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP

A organização e criação CEP será de competência da instituição, respeitada a RES

196/96.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP

    Composição:

• 7 ou mais pessoas• Ambos os sexos• Multiprofissional• Usuário• Não ter mais que 50% da mesma categoria

profissional• Ad hoc

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP

A composição deverá ser definida pela instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A coordenação deverá ser eleita pelos membros, durante a primeira reunião.

Mandato é de 3 anos, sendo permitida recondução.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP

No caso de pesquisas envolvendo grupos vulneráveis deverá ser convidado um

representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da análise do projeto

específico.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP

Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP

Os membros do CEP não poderão ser remunerados, sendo recomendável que

sejam dispensados nos horários de trabalho do Cep, de outras obrigações nas quais

prestam serviços, podendo ser ressarcidos de despesas com transporte, hospedagem e

alimentação.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP

O CEP deverá manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua

tarefa e arquivamento do protocolo completo, por 5 anos após o término do estudo, que

ficará à disposição das autoridades sanitárias e da CONEP.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP

Os membros do CEP deverão ter total independência na tomada das decisòes

no exercício de suas funções, mantendo sob caráter confidencial as

informações recebidas.

Sistema CONEP- CEP

Após aprovar os protocolos que se incluem nas áreas temáticas especiais, encaminhá-los para a CONEP.

O CEP pode enviar outros projetos à CONEP, sempre que julgar necessário.

Sistema CONEP- CEP

Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias sobre irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP e, no que couber, a outras instâncias.

Sistema CONEP- CEP

CEP deve ser registrado junto à CONEP.

Sistema CONEP- CEP

CEP deve encaminhar trimestralmente à CONEP seu relatório de atividades,

inclusive os projetos analisados, concluídos ou em trâmite, no período.

Sistema CONEP- CEP

Quando a instituição onde a pesquisa será realizada não contar com CEP, a

CONEP indicará o CEP de outra instituição para analisar o protocolo de

pesquisa.

Sistema CONEP- CEP

CEP deve manter comunicação regular e permanente com a CONEP.

Muito Obrigada

iarag@uol.com.br