Produtos Veterinários contendo Substâncias sujeitas a Controle Especial

Amanda Santos SartoriMédica Veterinária

Fiscal Federal Agropecuário

Ministério da Agricultura, Pecuária e AbastecimentoSuperintendência Federal de Agricultura do RSServiço de Fiscalização de Insumos Pecuários

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 25, de 08 de novembro de 2012

Estabelece os procedimentos para comercialização das substânciassujeitas a controle especial, quando destinadas a uso veterinário, e dosprodutos de uso veterinário que as contenham.

Início da vigência em 1° de janeiro de 2014 (Instrução Normativa n°13/2013).

NOTIFICAÇÕES

Numeradas;

Dois tipos:

NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO;

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA.

NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO

Documento padronizado utilizado pelo veterinário para adquirir produto de usoveterinário que contenha substância sujeita a controle especial para utilizaçãoem procedimentos clínicos, cirúrgicos, contenção e sedação.

Deverá ser emitida em duas vias:1ª via - estabelecimento fornecedor;2ª via - médico veterinário prescritor.

Poderá conter até 4 produtos diferentes por notificação, sem emenda ou rasura,devendo ser aviada em estabelecimento que distribui, comercializa ou manipulaproduto.

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA

Documento padronizado utilizado para prescrição de produto de uso veterinárioque contenha substância sujeita a controle especial (Listas A, B e C);

Deverá ser emitida em três vias:1ª via - estabelecimento fornecedor;2ª via - responsável pelo animal;3ª via - médico veterinário prescritor.

Deverá conter somente 1 produto por receita, sem emenda ou rasura, devendo seraviada em estabelecimento que comercializa ou manipula produto;

Deverá conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) diasde tratamento.

Prescrição de produtos de uso veterinário controlados industrializados emanipulados (farmácias de manipulação habilitadas).

Lista A1: Substâncias Entorpecentes:

I - AlfentanilaII - BuprenorfinaIII- ButorfanolIV - DietiltiambutenoV – Difenoxilato (*)VI - DiidromorfinaVII - EtorfinaVIII - FentanilaIX - HidrocodonaX - LevalorfanoXI -PetidinaXII - MetadonaXIII - MorfinaXIV - OximorfonaXV - PropoxifenoXVI – Remifentanila

Lista A2: Substâncias Entorpecentes permitidas somente em concentrações especiais:

I – Acetildiidrocodeína (*)II – Codeína (*)III – Dextropropoxifeno (*)IV – Diidrocodeína (*)V - DiprenorfinaVI – Etilmorfina (*)VII – Folcodina (*)VIII - Nalbufina (*)IX – Tramadol (*)

Obs: * Em concentrações especiais, ficam sujeitos ao termo de notificação de receita de controle especial (C1). Ex: Cronidor.

Lista B: Substâncias Psicotrópicas e Precursoras

I - AlprazolamII – Barbital III - BromazepamIV - ClonazepamV - ClorazepatoVI - ClordiazepóxidoVII - DiazepamVIII - EstazolamIX – Fenobarbital X - FlunitrazepamXI - FlurazepamXII - Hexobarbital

XIII - LorazepamXIV - MefenterminaXV - MidazolamXVI - MetoexitalXVII - PentazocinaXVIII - PentobarbitalXIX - TiamilalXX - TiopentalXXI - VimbarbitalXXII - Zolazepam

Lista C 2: Substâncias Retinoicas

I - AcitretinaII - AdapalenoIII - IsotretinoínaIV – Tretinoína

Lista C 1: Outras Substâncias Sujeitas ao Controle EspecialI - AcepromazinaII - AmitriptilinaIII - AzaperonaIV - BuspironaV - CarbamazepinaVI - CetaminaVII – ClomipraminaVIII - ClorpromazinaIX - DetomidinaX - DesfluranoXI - DexmedetomidinaXII - Divalproato de SódioXIII - DroperidolXIV - EmbutramidaXV - EnfluranoXVI - EtomidatoXVII - FenitoínaXVIII - FlumazenilXIX - FluoxetinaXX - GabapentinaXXI - HaloperidolXXII - HalotanoXXIII - Hidrato de Cloral

XXIV - ImipraminaXXV - IsofluranoXXVI - LamotriginaXXVII - LevomepromazinaXXVIII - LoperamidaXXIX - MaprotilinaXXX - MebezônioXXXI - MedetomidinaXXXII - MetisergidaXXXIII - MetocarbamolXXXIV - MetoxifluranoXXXV - NaloxonaXXXVI - NaltrexonaXXXVII - NortriptilinaXXXVIII - OxicarbazepinaXXXIX - ParoxetinaXL - PrimidonaXLI - PromazinaXLII - PropofolXLIII - ProtriptilinaXLIV - ProximetacainaXLV - RomifidinaXLVI - SelegilinaXLVII - Sertralina

XLVIII - SevofluranoXLIX - TetracaínaL - TiletaminaLI – TopiramatoLII - TranilciprominaLIII - Valproato de SódioLIV - VigabatrinaLV – XilazinaLVI – Avermectinas de Longa Ação (IN 12/2014)

Consideram-se produtos contendo avermectinas de longa ação, os que se enquadram em qualquer uma das possibilidades abaixo:

I. Produtos contendo concentração superior a 1% de: Abamectina ou; Doramectina ou; Ivermectina ou; Moxidectina.

II. Produtos com período de carência maior do que 35 dias;

III. Produtos com os dizeres Longa Ação (LA) na rotulagem;

Pastas: produtos que contenham quantidade acima de 3 gramas de avermectina em 100 gramas de produto;

Comprimidos: produtos que contenham quantidade acima de 20 gramas de avermectina em 100 gramas de produto.

Lista C 4: Substâncias Antirretrovirais

I - Zidovudina (AZT)

Lista C 5: Substâncias Anabolizantes e Agonistas beta adrenoreceptores, que interferem no metabolismo animal

I - AndrostanolonaII - BolasteronaIII - BoldenonaIV – Clembuterol (*)V - CloroxomesteronaVI - ClostebolVII - DrostanolonaVIII - Estanolona (Androstanolona)IX - EstanozololX - EtilestrenolXI - Fluoximesterona

XII - FormebolonaXIII - MesterolonaXIV - MetandienonaXV - MetandranonaXVI - OxandrolonaXVII - OximesteronaXVIII - OximetolonaXIX - PrasteronaXX - TestosteronaXXI - TrembolonaXXII – Salbutamol (*)XXIII - Somatotropina

Obs: Em concentrações especiais, ficam sujeitos à receita comum, sem retenção de receita. Ex: Pulmonil Gel, Pulmonil Pó, Pulmo Plus Gel, Clenbuterol Lavizoo.

Lista D 1: Lista de substâncias precursoras de Entorpecentes e Psicotrópicos

I – EfedrinaII – ErgometrinaIII – Ergotamina e diidroergotamina

Obs: Sujeitos à venda sob prescrição (receita comum), sem retenção.

CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO

Efetuar pré-cadastro no SIPEAGRO no site www.agricultura.gov.br > Serviços e Sistemas> SIPEAGRO.

Será encaminhado automaticamente um e-mail com login e senha para o profissional;

Com uso do login e senha, acessar o sistema e incluir os seguintes documentos:1. Comprovante de residência;2. Carteira de identidade profissional emitida pelo CRMV.

O MAPA procederá à análise da solicitação e encaminhará e-mail com a numeraçãoconcedida ao Médico Veterinário;

Emitir as notificações de receita e de aquisição por Médico Veterinárioexclusivamente com a numeração obtida.

A numeração é pessoal, intransferível e deverá ser utilizada para prescrição de produtos de uso veterinário contendo substâncias sujeitas a controle especial.

ROTULAGEM

Notificação de Receita Veterinária "A" ou “B”:

Faixa horizontal de cor PRETA, abrangendo todos os lados;

"VENDA SOB PRESCRIÇAO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃOOBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA".

"ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS ÀSAÚDE“ (bula).

Notificação de Receita Veterinária “C2” e Notificação de Receita Veterinária de ControleEspecial:

Faixa horizontal de cor VERMELHA, abrangendo todos os lados;

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃOOBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA”;

"ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE“(bula) (Notificação de Receita Veterinária de Controle Especial);

“ATENÇÃO: USO PROIBIDO EM ANIMAIS PRENHES. A MULHER GRÁVIDA NÃOPODE ENTRAR EM CONTATO, POIS A SUBSTÂNCIA PODE CAUSAR GRAVESDEFEITOS NO FETO” (bula) (Notificação de Receita Veterinária “C2”).

I. Providenciar o registro do estabelecimento junto ao MAPA para ocomércio de produtos veterinários controlados, atravésSIPEAGRO (www.agricultura.gov.br > Serviços e Sistemas >SIPEAGRO);

II. Manter os produtos contendo substâncias sujeitas a controleespecial em área exclusiva para este fim, trancada à chave, comacesso restrito, em cumprimento ao art. 26 da InstruçãoNormativa n° 25/2012;

III. Permitir a comercialização dos produtos citados mediante aapresentação da Notificação de Receita Veterinária, a qual,obrigatoriamente, deverá ficar retida no estabelecimento peloprazo de 2 anos, em conformidade com os artigos 3 e 33 daInstrução Normativa n° 25/2012;

OBRIGAÇÕES NO COMÉRCIO DE PRODUTOS CONTROLADOS:

IV. Encaminhar relatório trimestral e anual de movimentação de produtos controladosao e-mail pv.rs@agricultura.gov.br, conforme art. 18 e Anexo XII da InstruçãoNormativa n° 25/2012;

IV. Manter livro de estoque de produtos contendo substâncias sujeitas a controleespecial, conforme art. 13 e Anexo VIII da Instrução Normativa n° 25/2012.

CONSIDERAÇÕES ADICIONAIS:

A propaganda de produtos de uso veterinário que contenham substânciassujeitas a controle especial somente é permitida em revistas ou publicaçõestécnico-científicas de circulação restrita a Médicos Veterinários, de acordocom o art. 27 da Instrução Normativa n° 25/2012;

Fica vedada a distribuição de amostra grátis de produtos de uso veterinárioque contenham substâncias sujeitas a controle especial, em conformidadecom o art. 28 da Instrução Normativa n° 25/2012;

Fica vedado o aviamento de receita veterinária em estabelecimentos depropriedade ou sob responsabilidade técnica do prescritor, em conformidadecom o art. 29 da Instrução Normativa n° 25/2012.

Obrigada!

pv.rs@agricultura.gov.bramanda.sartori@agricultura.gov.br

Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários/RSEndereço: Av. Loureiro da Silva n° 515 - Sala 502

Bairro Centro Porto Alegre/RSFone: 51 32849500/9502