Produtos Veterinrios contendo Substncias sujeitas a ... A1: Substncias Entorpecentes: I -...

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  • Produtos Veterinrios contendo Substncias sujeitas a Controle Especial

    Amanda Santos SartoriMdica Veterinria

    Fiscal Federal Agropecurio

    Ministrio da Agricultura, Pecuria e AbastecimentoSuperintendncia Federal de Agricultura do RSServio de Fiscalizao de Insumos Pecurios

  • INSTRUO NORMATIVA N 25, de 08 de novembro de 2012

    Estabelece os procedimentos para comercializao das substnciassujeitas a controle especial, quando destinadas a uso veterinrio, e dosprodutos de uso veterinrio que as contenham.

    Incio da vigncia em 1 de janeiro de 2014 (Instruo Normativa n13/2013).

  • NOTIFICAES

    Numeradas;

    Dois tipos:

    NOTIFICAO DE AQUISIO POR MDICO VETERINRIO;

    NOTIFICAO DE RECEITA VETERINRIA.

  • NOTIFICAO DE AQUISIO POR MDICO VETERINRIO

    Documento padronizado utilizado pelo veterinrio para adquirir produto de usoveterinrio que contenha substncia sujeita a controle especial para utilizaoem procedimentos clnicos, cirrgicos, conteno e sedao.

    Dever ser emitida em duas vias:1 via - estabelecimento fornecedor;2 via - mdico veterinrio prescritor.

    Poder conter at 4 produtos diferentes por notificao, sem emenda ou rasura,devendo ser aviada em estabelecimento que distribui, comercializa ou manipulaproduto.

  • NOTIFICAO DE RECEITA VETERINRIA

    Documento padronizado utilizado para prescrio de produto de uso veterinrioque contenha substncia sujeita a controle especial (Listas A, B e C);

    Dever ser emitida em trs vias:1 via - estabelecimento fornecedor;2 via - responsvel pelo animal;3 via - mdico veterinrio prescritor.

    Dever conter somente 1 produto por receita, sem emenda ou rasura, devendo seraviada em estabelecimento que comercializa ou manipula produto;

    Dever conter, no mximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) diasde tratamento.

    Prescrio de produtos de uso veterinrio controlados industrializados emanipulados (farmcias de manipulao habilitadas).

  • Lista A1: Substncias Entorpecentes:

    I - AlfentanilaII - BuprenorfinaIII- ButorfanolIV - DietiltiambutenoV Difenoxilato (*)VI - DiidromorfinaVII - EtorfinaVIII - FentanilaIX - HidrocodonaX - LevalorfanoXI -PetidinaXII - MetadonaXIII - MorfinaXIV - OximorfonaXV - PropoxifenoXVI Remifentanila

    Lista A2: Substncias Entorpecentes permitidas somente em concentraes especiais:

    I Acetildiidrocodena (*)II Codena (*)III Dextropropoxifeno (*)IV Diidrocodena (*)V - DiprenorfinaVI Etilmorfina (*)VII Folcodina (*)VIII - Nalbufina (*)IX Tramadol (*)

    Obs: * Em concentraes especiais, ficam sujeitos ao termo de notificao de receita de controle especial (C1). Ex: Cronidor.

  • Lista B: Substncias Psicotrpicas e Precursoras

    I - AlprazolamII Barbital III - BromazepamIV - ClonazepamV - ClorazepatoVI - ClordiazepxidoVII - DiazepamVIII - EstazolamIX Fenobarbital X - FlunitrazepamXI - FlurazepamXII - Hexobarbital

    XIII - LorazepamXIV - MefenterminaXV - MidazolamXVI - MetoexitalXVII - PentazocinaXVIII - PentobarbitalXIX - TiamilalXX - TiopentalXXI - VimbarbitalXXII - Zolazepam

  • Lista C 2: Substncias Retinoicas

    I - AcitretinaII - AdapalenoIII - IsotretinonaIV Tretinona

  • Lista C 1: Outras Substncias Sujeitas ao Controle EspecialI - AcepromazinaII - AmitriptilinaIII - AzaperonaIV - BuspironaV - CarbamazepinaVI - CetaminaVII ClomipraminaVIII - ClorpromazinaIX - DetomidinaX - DesfluranoXI - DexmedetomidinaXII - Divalproato de SdioXIII - DroperidolXIV - EmbutramidaXV - EnfluranoXVI - EtomidatoXVII - FenitonaXVIII - FlumazenilXIX - FluoxetinaXX - GabapentinaXXI - HaloperidolXXII - HalotanoXXIII - Hidrato de Cloral

    XXIV - ImipraminaXXV - IsofluranoXXVI - LamotriginaXXVII - LevomepromazinaXXVIII - LoperamidaXXIX - MaprotilinaXXX - MebeznioXXXI - MedetomidinaXXXII - MetisergidaXXXIII - MetocarbamolXXXIV - MetoxifluranoXXXV - NaloxonaXXXVI - NaltrexonaXXXVII - NortriptilinaXXXVIII - OxicarbazepinaXXXIX - ParoxetinaXL - PrimidonaXLI - PromazinaXLII - PropofolXLIII - ProtriptilinaXLIV - ProximetacainaXLV - RomifidinaXLVI - SelegilinaXLVII - Sertralina

    XLVIII - SevofluranoXLIX - TetracanaL - TiletaminaLI TopiramatoLII - TranilciprominaLIII - Valproato de SdioLIV - VigabatrinaLV XilazinaLVI Avermectinas de Longa Ao (IN 12/2014)

  • Consideram-se produtos contendo avermectinas de longa ao, os que se enquadram em qualquer uma das possibilidades abaixo:

    I. Produtos contendo concentrao superior a 1% de: Abamectina ou; Doramectina ou; Ivermectina ou; Moxidectina.

    II. Produtos com perodo de carncia maior do que 35 dias;

    III. Produtos com os dizeres Longa Ao (LA) na rotulagem;

    Pastas: produtos que contenham quantidade acima de 3 gramas de avermectina em 100 gramas de produto;

    Comprimidos: produtos que contenham quantidade acima de 20 gramas de avermectina em 100 gramas de produto.

  • Lista C 4: Substncias Antirretrovirais

    I - Zidovudina (AZT)

    Lista C 5: Substncias Anabolizantes e Agonistas beta adrenoreceptores, que interferem no metabolismo animal

    I - AndrostanolonaII - BolasteronaIII - BoldenonaIV Clembuterol (*)V - CloroxomesteronaVI - ClostebolVII - DrostanolonaVIII - Estanolona (Androstanolona)IX - EstanozololX - EtilestrenolXI - Fluoximesterona

    XII - FormebolonaXIII - MesterolonaXIV - MetandienonaXV - MetandranonaXVI - OxandrolonaXVII - OximesteronaXVIII - OximetolonaXIX - PrasteronaXX - TestosteronaXXI - TrembolonaXXII Salbutamol (*)XXIII - Somatotropina

    Obs: Em concentraes especiais, ficam sujeitos receita comum, sem reteno de receita. Ex: Pulmonil Gel, Pulmonil P, Pulmo Plus Gel, Clenbuterol Lavizoo.

  • Lista D 1: Lista de substncias precursoras de Entorpecentes e Psicotrpicos

    I EfedrinaII ErgometrinaIII Ergotamina e diidroergotamina

    Obs: Sujeitos venda sob prescrio (receita comum), sem reteno.

  • CADASTRO DO MDICO VETERINRIO

    Efetuar pr-cadastro no SIPEAGRO no site www.agricultura.gov.br > Servios e Sistemas> SIPEAGRO.

    http://www.agricultura.gov.br

  • Ser encaminhado automaticamente um e-mail com login e senha para o profissional;

    Com uso do login e senha, acessar o sistema e incluir os seguintes documentos:1. Comprovante de residncia;2. Carteira de identidade profissional emitida pelo CRMV.

    O MAPA proceder anlise da solicitao e encaminhar e-mail com a numeraoconcedida ao Mdico Veterinrio;

    Emitir as notificaes de receita e de aquisio por Mdico Veterinrioexclusivamente com a numerao obtida.

    A numerao pessoal, intransfervel e dever ser utilizada para prescrio de produtos de uso veterinrio contendo substncias sujeitas a controle especial.

  • ROTULAGEM

    Notificao de Receita Veterinria "A" ou B:

    Faixa horizontal de cor PRETA, abrangendo todos os lados;

    "VENDA SOB PRESCRIAO DO MDICO VETERINRIO, COM RETENOOBRIGATRIA DA NOTIFICAO DE RECEITA".

    "ATENO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS SADE (bula).

  • Notificao de Receita Veterinria C2 e Notificao de Receita Veterinria de ControleEspecial:

    Faixa horizontal de cor VERMELHA, abrangendo todos os lados;

    "VENDA SOB PRESCRIO DO MDICO VETERINRIO, COM RETENOOBRIGATRIA DA NOTIFICAO DE RECEITA;

    "ATENO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS SADE(bula) (Notificao de Receita Veterinria de Controle Especial);

    ATENO: USO PROIBIDO EM ANIMAIS PRENHES. A MULHER GRVIDA NOPODE ENTRAR EM CONTATO, POIS A SUBSTNCIA PODE CAUSAR GRAVESDEFEITOS NO FETO (bula) (Notificao de Receita Veterinria C2).

  • I. Providenciar o registro do estabelecimento junto ao MAPA para ocomrcio de produtos veterinrios controlados, atravsSIPEAGRO (www.agricultura.gov.br > Servios e Sistemas >SIPEAGRO);

    II. Manter os produtos contendo substncias sujeitas a controleespecial em rea exclusiva para este fim, trancada chave, comacesso restrito, em cumprimento ao art. 26 da InstruoNormativa n 25/2012;

    III. Permitir a comercializao dos produtos citados mediante aapresentao da Notificao de Receita Veterinria, a qual,obrigatoriamente, dever ficar retida no estabelecimento peloprazo de 2 anos, em conformidade com os artigos 3 e 33 daInstruo Normativa n 25/2012;

    OBRIGAES NO COMRCIO DE PRODUTOS CONTROLADOS:

    http://www.agricultura.gov.br

  • IV. Encaminhar relatrio trimestral e anual de movimentao de produtos controladosao e-mail pv.rs@agricultura.gov.br, conforme art. 18 e Anexo XII da InstruoNormativa n 25/2012;

    IV. Manter livro de estoque de produtos contendo substncias sujeitas a controleespecial, conforme art. 13 e Anexo VIII da Instruo Normativa n 25/2012.

    mailto:pv.rs@agricultura.gov.br,

  • CONSIDERAES ADICIONAIS:

    A propaganda de produtos de uso veterinrio que contenham substnciassujeitas a controle especial somente permitida em revistas ou publicaestcnico-cientficas de circulao restrita a Mdicos Veterinrios, de acordocom o art. 27 da Instruo Normativa n 25/2012;

    Fica vedada a distribuio de amostra grtis de produtos de uso veterinrioque contenham substncias sujeitas a controle especial, em conformidadecom o art. 28 da Instruo Normativa n 25/2012;

    Fica vedado o aviamento de receita veterinria em estabelecimentos depropriedade ou sob responsabilidade tcnica do prescritor, em conformidadecom o art. 29 da Instruo Normativa n 25/2012.

  • Obrigada!

    pv.rs@agricultura.gov.bramanda.sartori@agricultura.gov.br

    Servio de Fiscalizao de Insumos Pecurios/RSEndereo: Av. Loureiro da Silva n 515 - Sala 502

    Bairro Centro Porto Alegre/RSFone: 51 32849500/9502

    mailto:pv.rs@agricultura.gov.brmailto:amanda.sartori@agricultura.gov.br