V Jornadas Alterações e Impacto da nova directiva dos Dispositivos Médicos(9)

Directiva 2007/47/ CEDirectiva 2007/47/ CE

Altera e harmoniza as directivasAltera e harmoniza as directivas

��90/385/ CE 90/385/ CE –– implantimplantááveis activos veis activos

�� 93/ 42/ CE 93/ 42/ CE -- DMsDMs

�� 98/ 8 / CE 98/ 8 / CE -- DIVsDIVs

Filipa Homem Christo – 31 de Maio de 2008


PublicadaPublicada -- 21/ 09/ 200721/ 09/ 2007

Direito nacionalDireito nacional –– 21/ 12/ 200821/ 12/ 2008

Total conformidadeTotal conformidade –– 21/ 03/ 201021/ 03/ 2010


Principais alteraPrincipais alteraççõesões

�� Software como DM

�� Avaliação clínica sistemática

�� Maior transparência da informação

�� Importância da ergonomia

�� Restrições ao uso de ftalato



�� Reprocessamento / uso único

�� Alterações na classificação

�� Avaliação da conformidade

�� Supervisão do mercado/ AC

�� Aplicação de outras directivas



�� e-labelling

�� EUDAMED

�� Mandatário autorizado

� Revisão de alguns RE


Directiva 2007/47/ECDirectiva 2007/47/EC

Algumas Alterações nos Requisitos Essenciais

� Todos os Requisitos Essenciais foram impactados

� No entanto alguns mantêm-se inalterados

� Outros foram mais directamente alterados

REQUISITOS ESSENCIAISREQUISITOS ESSENCIAIS

RE 1RE 1

Sublinhada a importância de ter em Sublinhada a importância de ter em conta os riscos de erro ou mau uso conta os riscos de erro ou mau uso relacionados com aspectos relacionados com aspectos ergonergonóómicosmicos inerentes inerentes àà utilizautilizaçção ão do DM no ambiente em que vai ser do DM no ambiente em que vai ser usadousado. .


RE 1RE 1

Sublinhada a importância de ter Sublinhada a importância de ter em conta o em conta o conhecimentoconhecimento, , formaformaççãoão e e condicondiçções fões fíísicas sicas especiaisespeciais dos utilizadoresdos utilizadores


RE 6RE 6

Para demonstrar conformidade, o Para demonstrar conformidade, o fabricante tem de incluir uma fabricante tem de incluir uma avaliaavaliaçção clão clíínicanica de acordo com o de acordo com o Anexo XAnexo X


RE 7.1RE 7.1

Na concepNa concepçção/ desenvolvimento dos ão/ desenvolvimento dos DMs, resultados de investigaDMs, resultados de investigaçção em ão em modelos biofmodelos biofíísicossicos previamente previamente validados deve ser demonstrada se validados deve ser demonstrada se aplicaplicáávelvel


RE 7.4RE 7.4

Se o DM Se o DM incorpora um medicamentoincorpora um medicamentoo ON deve procurar aconselhamento o ON deve procurar aconselhamento cientcientíífico junto da AC ou EMEA sobre a fico junto da AC ou EMEA sobre a seguransegurançça e qualidade da substância a e qualidade da substância em causa em causa


RE 7.5RE 7.5

Uma especial atenUma especial atençção deve ser dada a ão deve ser dada a posspossííveis contactos com veis contactos com substâncias substâncias cancercanceríígenasgenas, mutag, mutagéénicas ou nicas ou ttóóxicas para a reproduxicas para a reproduçção. ão.

A sua classificaA sua classificaçção, embalagem e ão, embalagem e rotulagem devem ser alvo de cuidados rotulagem devem ser alvo de cuidados especiais.especiais.


RE 7.5RE 7.5

Uma especial atenUma especial atençção tem de ser ão tem de ser dada a materiais contendo dada a materiais contendo ftalatosftalatos, , em especial nos sistemas de em especial nos sistemas de administraadministraçção, remoão, remoçção, transporte ão, transporte ou armazenamento de fluidos de e ou armazenamento de fluidos de e para o organismo.para o organismo.


RE 7.5RE 7.5

Se um DM contem Se um DM contem ftalatosftalatos esta esta

informainformaçção deve constar no prão deve constar no próóprio DM prio DM ou na sua embalagem unitou na sua embalagem unitááriaria


RE 7.5RE 7.5

Se utilizados em DMs destinados a Se utilizados em DMs destinados a

criancriançças, gras, gráávidas, lactentes, o vidas, lactentes, o fabricante tem de apresentar uma fabricante tem de apresentar uma justificajustificaçção especão especííficafica e fornecer e fornecer informainformaçção sobre os riscos e medidas ão sobre os riscos e medidas de precaude precauççãoão

REQUISITOS ESSENCIAIS REQUISITOS ESSENCIAIS

RE 8.2RE 8.2

SubstituiSubstituiçção de agente de ão de agente de

transferência por agente transferência por agente transmisstransmissíível no que se refere a vel no que se refere a tecidos de origem animal.tecidos de origem animal.

REQUISITOS ESSENCIAIS REQUISITOS ESSENCIAIS

RE 12.1RE 12.1

No caso de DMs que incorporem No caso de DMs que incorporem softwaresoftware ou que sejam eles prou que sejam eles próóprios prios o software, este tem de ser validado o software, este tem de ser validado de acordo com o estado da arte tendo de acordo com o estado da arte tendo em conta o ciclo de vida do DM, o em conta o ciclo de vida do DM, o risco associado e a subsequente risco associado e a subsequente verificaverificaççãoão


RE 13.3RE 13.3

A rotulagem deve conter o nome e A rotulagem deve conter o nome e

morada do morada do representante representante autorizadoautorizado quando o fabricante quando o fabricante estestáá situado fora do espasituado fora do espaçço o europeueuropeu


RE 13.3RE 13.3

A indicaA indicaçção de ão de uso uso úúniconico de um DM de um DM

tem de ser consistente em toda a tem de ser consistente em toda a Comunidade.Comunidade.

Uso Uso úúniconico significa que ssignifica que sóó pode ser pode ser usado uma vez num usado uma vez num úúnico pacientenico paciente


RE 13.6RE 13.6

Se o Se o uso uso úúniconico se baseia no se baseia no conhecimento do risco da sua conhecimento do risco da sua reutilizareutilizaçção, a ão, a informainformaçção ão ttéécnicacnica que condiciona esta que condiciona esta restrirestriçção deve ser fornecidaão deve ser fornecida. .


RE 13.6RE 13.6

Se, de acordo com o ponto 13.1 não Se, de acordo com o ponto 13.1 não

forem obrigatforem obrigatóórias rias instruinstruçções de ões de usouso, a informa, a informaçção deve ser ão deve ser facultada ao utilizador a pedidofacultada ao utilizador a pedido


RE 13.6RE 13.6

As As instruinstruçções de usoões de uso têm de têm de

passar a evidenciar o seu estado de passar a evidenciar o seu estado de revisão (documento controlado)revisão (documento controlado)

V Jornadas Alterações e Impacto da nova directiva dos Dispositivos Médicos(9)

Documents

Transcript of V Jornadas Alterações e Impacto da nova directiva dos Dispositivos Médicos(9)