UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE

DEPARTAMENTO DE ODONTOLOGIA

PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM SAÚDE COLETIVA

ÁREA DE CONCENTRAÇÃO ODONTOLOGIA

SAMILA NERES DE OLIVEIRA

IBUPROFENO E A ASSOCIAÇÃO DE CODEÍNA + PARACETAMOL

FRENTE A SENSIBILIDADE IMEDIATA NO CLAREAMENTO DENTÁRIO:

UM ENSAIO CLÍNICO

NATAL/RN

2017

SAMILA NERES DE OLIVEIRA

IBUPROFENO E A ASSOCIAÇÃO DE CODEÍNA + PARACETAMOL FRENTE

A SENSIBILIDADE IMEDIATA NO CLAREAMENTO DENTÁRIO: UM

ENSAIO CLÍNICO

Dissertação de mestrado apresentada ao

Programa de Pós-graduação em Saúde

Coletiva, da Universidade Federal do Rio

Grande do Norte, como requisito para

obtenção do título de mestre em Odontologia.

Orientadora: Profa. Dra. Isauremi Vieira de

Assunção.

Co-orientador: Prof. Dr. Boniek Castillo Dutra

Borges.

NATAL/RN

2017

Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN

Sistema de Bibliotecas - SISBI

Catalogação de Publicação na Fonte. UFRN - Biblioteca Setorial do Centro Ciências da Saúde - CCS

Oliveira, Samila Neres de.

Ibuprofeno e a associação de codeína + paracetamol frente a

sensibilidade imediata no clareamento dentário: Um ensaio clínico / Samila Neres de Oliveira. - Natal, 2017.

33f.: il.

Dissertação (Mestrado)-Programa de Pós-Graduação em Saúde

Coletiva, Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal do Rio Grande do Norte.

Orientadora: Profa. Dra. Isauremi Vieira de Assunção. Coorientador: Prof. Dr. Boniek Castillo Dutra Borges.

1. Sensibilidade da Dentina - Dissertação. 2. Clareamento

Dentário - Dissertação. 3. Peróxido de Hidrogênio - Dissertação.

I. Assunção, Isauremi Vieira de. II. Borges, Boniek Castillo

Dutra. III. Título.

RN/UF/.BSCCS CDU 615.011

Samila Neres de Oliveira

IBUPROFENO E A ASSOCIAÇÃO DE CODEÍNA + PARACETAMOL

FRENTE A SENSIBILIDADE IMEDIATA NO CLAREAMENTO DENTÁRIO:

UM ENSAIO CLÍNICO

Dissertação de mestrado apresentada ao Programa de Pós-graduação

em Saúde Coletiva, da Universidade Federal do Rio Grande do Norte,

como requisito para obtenção do título de Mestre em Odontologia.

Aprovada em: ___/___/___

BANCA EXAMINADORA

_________________________________________

Prof. Dra. Isauremi Vieira de Assunção

UFRN

Orientadora

_______________________________

Prof. Dra. Maria Cristina dos Santos Medeiros

UFRN

Membro

_______________________________

Profa. Dra. Ana Karina Maciel de Andrade

UFPB

Membro

DEDICATÓRIA

Dedico este trabalho em especial a minha família, meu esposo e meu filho,

pelo carinho e apoio, e a todos os amigos que de perto ou de longe torceram

por mim.

AGRADECIMENTOS

Primeiramente agradeço a Deus, por estar concluindo mais uma etapa de minha carreira acadêmica. Agradeço a minha mãe, Josinete, por sempre ter sido meu exemplo de força e determinação. Obrigada mãe por sempre me incentivar e apoiar meus sonhos. Obrigado por tudo. Amo você! Ao meu esposo, José, por sempre me incentivar, apoiar e construir esse caminho juntamente comigo, sem você essa trajetória não seria a mesma. Amo você! Ao meu filho, Vinícius, agradeço por me dá forças e pelo tamanho e a importância de seu amor. Agradeço também a minha única e amada irmã, Hoana, que mesmo estando longe me apoia e incentiva com suas palavras de afeto e seus ouvidos de compreensão. Obrigada maninha, te amo muito! Agradeço com carinho a minha amiga Mariza, por ser essa pessoa espiritualizada que veio para trazer tantas coisas boas com sua amizade na minha vida. Obrigada por tudo amiga, você sempre será especial. A minha orientadora, Prof. Dra. Isauremi Assunção, meu muito obrigada pelos valiosos ensinamentos nesses 2 anos de convivência do mestrado. Agradeço imensamente por ser compreensiva e por estar sempre pronta para ajudar, que Deus te abençoe ricamente. Ao meu co-orientador, Prof. Dr. Boniek Borges, obrigada por me incentivar e apoiar nessa pesquisa. Agradeço também por sempre estar pronto para ajudar aonde quer que estivesse. Que Deus te abençoe ricamente. Aos funcionários do Departamento de Odontologia da UFRN, principalmente aos funcionários da clínica II do 2º andar, nesses 2 anos de mestrado, por sempre estarem prontos para atender as minhas solicitações, sem esse apoio nada disso seria possível. Aos professores da clínica integrada II, pela agradável convivência, em especial Diana, Rosângela, Sâmara, Gisele, Letícia. E por fim, agradeço as iniciações científicas Isabelle Helena e Priscilla Abrantes, e aos colegas de convivência das disciplinas de mestrado que tive a oportunidade de conhecer, em especial Leticia Freitas. Foi muito gratificante trabalhar com vocês e poder ter aprendido muito nesses 2 anos, além do aprendizado, fica meu carinho e boas lembranças de convívio.

“Siga sempre o seu coração”

RESUMO

A sensibilidade é o principal efeito adverso causado pelo clareamento dentário.

O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia dos fármacos

ibuprofeno e a associação de codeína + paracetamol, no controle da

sensibilidade imediata gerada pelo clareamento dentário de consultório com

peróxido de hidrogênio a 35%. Métodos: Foram selecionados aleatoriamente

60 voluntários e os mesmos foram divididos em 3 grupos: Placebo (PL) 400 mg

(n= 20), Ibuprofeno (IB) 400 mg (n= 20) e associação de Codeína 30 mg +

Paracetamol 500 mg (CP) (n= 20). Os voluntários foram submetidos a 2

sessões de clareamento com peróxido de hidrogênio 35% em 2 aplicações de

20 min cada. As medicações foram tomadas 1 hora antes do procedimento

clareador em ambas as sessões. Os valores de sensibilidade foram coletados

utilizando uma escala visual analógica de dor. A análise estatística foi feita

através do teste de ANOVA 1 Fator e pós teste de tukey, utilizando o software

Assistat®. Resultados: Houve diferença estatisticamente significativa entre os

tratamentos (p<0,01) (médias: PL: 4,7; IB: 4,8 e CP: 1,0). Conclusão: O

tratamento da associação de codeína + paracetamol foi mais eficaz em eliminar

a sensibilidade imediata gerada pelo clareamento dentário com peróxido de

hidrogênio 35%, com valores bem próximos de zero, em comparação as

medicações ibuprofeno e placebo.

Palavras-chave: sensibilidade da dentina; clareamento dentário; peróxido de

hidrogênio.

ABSTRACT

Sensitivity is the main adverse effect caused by tooth whitening. The aim of the

present study was to compare the efficacy of ibuprofen and the combination of

codeine + paracetamol in the control of the immediate sensitivity generated by

dental office whitening with 35% hydrogen peroxide. Methods: Sixty volunteers

were randomly selected and divided into three groups: Placebo (PL) 400 mg (n

= 20), Ibuprofen (IB) 400 mg (n = 20) and Codeine 30 mg + Paracetamol 500

mg (N = 20). The volunteers were submitted to 2 bleaching sessions with 35%

hydrogen peroxide in 2 applications of 20 min each. Medications were taken 1

hour before the bleaching procedure in both sessions. Sensitivity values were

collected using a visual analog pain scale. Statistical analysis was done using

ANOVA 1 Factor and post test of tukey, using Assistat® software. Results:

There was a statistically significant difference between the treatments (p <0.01)

(averages: PL: 4.7, IB: 4.8 and CP: 1.0). Conclusion: The treatment of codeine

+ paracetamol was more effective in eliminating the immediate sensitivity

generated by tooth whitening with 35% hydrogen peroxide, with values close to

zero, compared to ibuprofen and placebo.

Key-words: Hydrogen Peroxide; dentin sensitivity; tooth bleaching.

LISTA DE ILUSTRAÇÕES

Figura 1 Registro da cor através da escala vita e fotografia...................... 18

Figura 2a Registro de cor inicial antes do procedimento clareador............. 19

Figura 2b Registro de cor final após o procedimento clareador.................. 19

Figura 3 Fluxograma do ensaio clínico...................................................... 21

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 Especificação do gel clareador.................................................... 18

Tabela 2 Ordenação da escala Vita........................................................... 20

Tabela 3 Média + Desvio padrão da sensibilidade imediata pós

clareamento, de acordo com os tipos de medicamentos

ingeridos........................................ 21

Tabela 4 Média + Desvio padrão da alteração de cor antes e após o

clareamento dentário de acordo com a medicação utilizada............................ 22

SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO....................................................................................... 12

2. OBJETIVOS........................................................................................... 14

2.1 OBJETIVO GERAL................................................................................ 14

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS.................................................................. 14

3. MATERIAIS E MÉTODOS..................................................................... 15

3.1 DESENHO DO ESTUDO E CONSIDERAÇÕES ÉTICAS..................... 15

3.2 AMOSTRA E CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE................................... 15

3.3 CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA............................................ 16

3.4 INTERVENÇÃO DO ESTUDO............................................................... 16

3.5 PROTOCOLO DA PESQUISA............................................................... 17

3.6 AVALIAÇÃO DA COR............................................................................ 19

3.7 ANÁLISE ESTATÍSTICA.........................................................................20

4. RESULTADOS....................................................................................... 21

5. DISCUSSÃO.......................................................................................... 23

6. CONCLUSÃO........................................................................................ 27

7. INFORMAÇÕES ADICIONAIS.............................................................. 27

8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS..................................................... 28

9. ANEXOS................................................................................................ 31

12

INTRODUÇÃO

O clareamento dentário emprega o uso de géis a base de peróxido de

hidrogênio ou carbamida, podendo variar a concentração de acordo com a

técnica que será indicado o tratamento 1,2. As principais técnicas utilizadas são

a de consultório e a caseira supervisionada pelo dentista 3. O peróxido de

hidrogênio é utilizado em concentrações que variam de 4% a 40% e o peróxido

de carbamida de 10% a 45% 4,5. Na técnica de consultório, o procedimento é

realizado pelo profissional e emprega o uso de géis à base de peróxido de

hidrogênio ou carbamida, em altas concentrações (35% a 45%) 2.

As principais vantagens da técnica de consultório, em comparação à

caseira supervisionada, são a possibilidade de obtenção de resultados

satisfatórios com poucas sessões o que reduziria o tempo de tratamento, além

de permitir o controle clínico e ainda não ser necessário o uso de moldeiras 6,7.

Entretanto, uma maior ocorrência de sensibilidade é o efeito adverso relatado

durante ou após a realização do clareamento dentário em consultório, sendo

essa sua principal desvantagem 8,9,10.

A teoria mais aceita que explica a sensibilidade dentária é a teoria

hidrodinâmica de Brännström 11, em que a rápida circulação de fluidos dentro

dos túbulos dentinários, após a aplicação de um estímulo, resulta na ativação

dos nervos sensoriais na região da polpa, ativando os nociceptores que

inervam os túbulos dentinários, levando a percepção da dor 11.

A sensibilidade causada pelo clareamento tem sido discutida no meio

científico, objetivando buscar alternativas para o seu não surgimento ou para

amenizar a ocorrência da mesma. O uso de dessensibilizantes antes e após o

clareamento; a diminuição da concentração dos agentes oxidantes

empregados; a inclusão de dessensibilizantes dentro do próprio gel clareador,

a utilização de analgésicos anti-inflamatórios pré-operatórios e a completa

eliminação do calor, têm sido alternativas utilizadas para resolver essa

problemática 6,12,13,14,15.

Com relação ao uso de analgésicos anti-inflamatórios não-esteroidais, o

eterocoxib não reduz nem elimina 15, porém o Ibuprofeno tem sido pesquisado

e consegue ajudar na redução de sensibilidade, mas não resolve totalmente a

13

problemática 14,17. O Ibuprofeno é um AINE (anti-inflamatório não-esteroidal)

que se acredita funcionar através da inibição da ciclo-oxigenase (COX),

inibindo assim a síntese de prostaglandinas 16. Existem, pelo menos, duas

variantes da COX (COX-1 e COX-2), e o ibuprofeno inibe tanto a COX-1 como

a COX-2 16. A utilização de anti-inflamatórios esteroidais como a

dexametasona, também foi testada, porém a mesma, não reduz o risco e a

intensidade da sensibilidade gerada pelo clareamento 13.

Uma opção viável no tratamento farmacológico para a sensibilidade

seria o uso de analgésicos opióides, visto que, eles atuam a nível celular

ligando-se aos receptores opióides presentes em vários sítios do sistema

nervoso central, esses receptores podem estar presentes em terminações

nervosas aferentes periféricas e em diversos órgãos 18. O receptor opióide mu

(µ) é ativado pela maioria dos opióides clinicamente utilizados 19. Esses

receptores acoplam-se as proteínas G inibitórias as ativando e desencadeando

uma série de eventos que resultam na redução da excitabilidade neuronal, com

conseguinte redução da neurotransmissão de impulsos nociceptivos da dor 18.

A codeína é um exemplo de analgésico opióide que possui ação no sistema

nervoso central, atuando na inibição da dor proveniente de nociceptores

específicos da dor 20. Já foi observado que a codeína melhorou os níveis de dor

em pacientes com pulpite 21, mas nada se tem de relatos em relação a

sensibilidade após clareamento.

A utilização de um analgésico de ação central associado com outro

analgésico de ação periférica (codeína + paracetamol), poderia gerar

resultados mais favoráveis ao controle dessa sintomatologia pelo seu efeito

analgésico aditivo 22. Diante do exposto, justifica-se esta pesquisa devido a

carência na literatura de estudos que avaliem a eficácia do uso de alguns

fármacos, para o maior alívio ou a total eliminação da dor imediata gerada pelo

clareamento dentário de consultório com peróxido de hidrogênio a 35%.

A hipótese nula do presente estudo é que não haverá diferenças

estatisticamente significativas entre o uso de dois medicamentos (ibuprofeno e

codeína + paracetamol) para a redução da sensibilidade imediata pós

clareamento dentário.

14

2. OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GERAL

Comparar a eficácia dos fármacos: ibuprofeno e a associação de

codeína + paracetamol, no controle da sensibilidade imediata gerada

pelo clareamento dentário de consultório com peróxido de hidrogênio

a 35%.

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Avaliar o potencial do ibuprofeno em reduzir a sensibilidade imediata

ao procedimento clareador através da escala de dor;

Avaliar o potencial da associação de codeína + paracetamol em

reduzir a sensibilidade imediata ao procedimento clareador através da

escala de dor.

Avaliar o potencial clareador do gel peróxido de hidrogênio 35%

manipulado.

15

3. MATERIAIS E MÉTODOS

3.1 DESENHO DO ESTUDO E CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

A presente pesquisa possui uma abordagem tipo ensaio clínico, do tipo

paralelo, randomizado e duplo cego, seguindo as normas do CONSORT

(Consolidated Standarts of Reporting Trials Statement) com todos os aspectos

éticos e estruturais 23. A mesma foi submetida ao CEP (comitê de ética em

pesquisa) da UFRN (Universidade Federal do Rio Grande do Norte) baseada

na resolução 466/2012 do CONEP (Comissão Nacional de ética em Pesquisa)

sendo aceita com número de parecer 1.325.729. Após aprovação, o projeto foi

encaminhado para o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), onde

seguiu as normas de protocolo para registro de ensaios clínicos e, foi publicado

sob registro: RBR-8w369s.

Antes de iniciar o tratamento, todos os voluntários responderam a um

questionário contendo dados pessoais e cada um assinou um termo de

consentimento livre e esclarecido.

3.2 AMOSTRA E CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE

Foi feita uma seleção de voluntários, na clínica do Departamento de

Odontologia da UFRN, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do

presente estudo. Como critérios de inclusão: Os indivíduos deveriam possuir

idade entre 18 e 25 anos, de ambos os sexos, possuir dentes com cor a partir

de A2, possuir boa saúde bucal e geral, possuir dentes anteriores superiores e

inferiores vitais, livres de cárie, trincas ou restaurações, sem lesões não

cariosas e sem doença periodontal 14,17.

Como critérios de exclusão: possuir hipersensibilidade ao ibuprofeno e

codeína + paracetamol, já ter feito clareamento prévio, ser fumantes, mulheres

grávidas ou amamentando, pessoas com dentes escurecidos causados por

tetraciclina, presença de fluorose, hipoplasia, e com hábitos parafuncionais

4,14,17,24. Pessoas que tiveram quaisquer outras patologias que pudessem

causar sensibilidade (como recessão gengival ou a exposição da dentina)

foram excluídas deste estudo, para minimizar a confusão das variáveis

16

experimentais ou efeitos colaterais do clareamento. Os participantes que

relataram um histórico de problemas de saúde no estômago, coração, rim, ou

fígado ou participantes usando qualquer droga contínua com ação anti-

inflamatória ou analgésica também foram excluídos deste estudo 14.

3.3 CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA

O tamanho da amostra foi calculado através do site

www.sealedevelope.com incluindo-se médias do resultado primário e desvios

padrão da diferença entre os grupos após o estudo piloto com 10 indivíduos por

grupo. Quatorze voluntários por grupo foram necessários para se obter 80% de

chance de detectar um nível de significância de 5%. Considerando-se a

possibilidade de perda amostral, incluiu-se 20 voluntários por grupo.

3.4 INTERVENÇÃO DO ESTUDO

A presente pesquisa foi divulgada através das mídias e redes sociais

com postagens convidando as pessoas para uma triagem inicial, para o

procedimento de clareamento dentário. Os voluntários foram randomizados por

um operador externo, de forma aleatória dividindo os mesmos em 3 grupos

(PL: Placebo, IB: Ibuprofeno, CP: Codeína/paracetamol), contendo 20

voluntários em cada grupo. A randomização dos voluntários a cada grupo foi

feita através de um sorteio. O número de cada paciente foi colocado em papéis

individualizados e estes dentro de um saco preto. Então, um papel por vez foi

puxado e alocado a cada um dos três grupos.

Os fármacos foram manipulados em farmácia de manipulação

(Farmafórmula®, Natal, Brasil) em forma de cápsula. As cápsulas eram iguais

para todos os fármacos, e foram embaladas separadamente, utilizando uma

máquina seladora e grau cirúrgico. O operador externo manipulou os potes de

medicamentos para a embalagem das cápsulas, e após embaladas foram

colocadas dentro de envelopes. Cada envelope possuía uma cor e um código

identificador correspondente a cada grupo de medicamento, em que somente o

operador externo sabia desses códigos. Cada paciente recebeu dois envelopes

correspondendo as duas sessões de clareamento. Dessa forma, o cirurgião-

17

dentista não sabia qual fármaco o paciente estava ingerindo e o paciente não

sabia o que estava sendo ingerido.

Os grupos foram divididos da seguinte forma: PL: Grupo controle com

dentes clareados com peróxido de hidrogênio 35% e com administração de

medicação placebo (pó de amido 400 mg) 14,17, IB: Grupo com dentes

clareados com peróxido de hidrogênio 35% e com administração de medicação

ibuprofeno (400 mg) 14,17, CP: Grupo com dentes clareados com peróxido de

hidrogênio 35% e com administração de medicação (codeína 30 mg +

paracetamol 500 mg) 18,21.

3.5 PROTOCOLO DA PESQUISA

Inicialmente, após a triagem e randomização dos voluntários foi feito um

cronograma de execução da pesquisa com dias e horários para atendimento,

sendo esses iguais nas duas consultas. No dia da consulta cada paciente

recebia o envelope lacrado contendo: o medicamento; uma escala de dor visual

analógica personalizada (EVA) 15,24,25 (Anexo 1) e um guia de orientações para

fazer durante o tratamento (Anexo 2).

Na primeira sessão do tratamento os grupos receberam a medicação (do

examinador externo) de forma preventiva (medicação preemptiva), 1 hora antes

do tratamento clareador sendo observado para assegurar que o mesmo ingeriu

a medicação. O mesmo processo foi repetido na segunda sessão.

Inicialmente foram feitas a profilaxia, o registro de cor inicial (Escala

VITA e fotografia) (Figura 1), a colocação do afastador labial (Arc Flex, FGM

Ind., Joinville, Santa Catarina, Brasil), e a proteção gengival com a aplicação da

barreira gengival (Top Dam, FGM Ind., Joinville, Santa Catarina, Brasil) 9. Após

finalizada a proteção gengival, os voluntários foram submetidos ao tratamento

clareador, sendo realizado nos arcos superior e inferior, nas faces vestibulares

dos elementos 15 ao 25 e 35 ao 45, com agente de clareamento composto por

peróxido de hidrogênio 35% manipulado e veiculado em seringa 10 ml

(Farmafórmula, Natal, RN, Brasil) (Tabela 1). Foram realizadas duas sessões,

onde em cada uma delas eram feitas 2 aplicações de 20 min 26, em que o

intervalo entre uma sessão e outra era de 7 dias. Ao final de cada aplicação, o

gel era removido com sugador descartável. Ao final do procedimento, foi feita a

18

lavagem das arcadas, e posterior protocolo de dessensibilização tópica com a

aplicação tópica de flúor neutro a 2% 27 (Flugel, DFL, Rio de Janeiro, RJ,

Brasil).

Tabela 1. Especificação do gel clareador manipulado

Tipo de espessante: Natrosol (Hydroxyethylcellulose)

Veículo: Peróxido de hidrogênio líquido a 120

volumes

pH do gel: Entre 4,0 - 4,5

Concentração: Peróxido de hidrogênio 35% + Natrosol 2,5%

Embalagem primária: Seringa 10 ml

Embalagem secundária: Sachê de alumínio.

Figura 1. Registro da cor através da escala Vita e fotografia.

Para análise do comportamento da dor, após o procedimento de

clareamento dental o paciente anotava se estava sentindo dor (Sensibilidade

imediata) na escala analógica de dor (EVA). O grau de sensibilidade foi

avaliado através da escala (EVA) em que os valores de dor foram dispostos de

0 a 10. Esta medida forneceu ao estudo uma estimativa da intensidade da

sensibilidade dolorosa que os voluntários experimentavam 15,24,25.

Os voluntários foram orientados a evitar o consumo de bebidas que

contivessem corantes (Vinho tinto, refrigerantes, açaí, suco de uva, café preto,

chás e chocolate preto) 28. Ficou proibida a ingestão prévia de bebidas

alcoólicas no dia do tratamento devido ao uso das medicações. Os voluntários

foram orientados a fazer uma boa higiene bucal (Com o uso de escova, fio

dental e pasta de dentes com flúor e sem dessensibilizantes) 29 e também a

19

evitar o uso de antissépticos bucais e creme dental colorido, durante o

clareamento devido ao corante constante em sua composição.

No 7º dia após a primeira sessão foi realizada a segunda sessão, em

que se repetiu o mesmo protocolo da primeira. Ao final do procedimento, foi

feito o registro de cor final através de escala vita e fotografia. Portanto, foram

feitas avaliações de cor inicial e final, a fim de se comprovar a eficácia do gel

clareador (Figura 2). Os voluntários seguiram o mesmo protocolo de tomar a

medicação preventiva da mesma forma e horário da primeira e, então, o

mesmo processo de avaliação do grau de sensibilidade com a escala (EVA) foi

repetido. A escala preenchida com envelope já foi devolvida para o avaliador

externo na mesma hora. Ao final do procedimento, os voluntários levavam as

orientações para casa.

Figura 2. a) Cor inicial. Registrada antes do procedimento clareador; b) Registro

final da cor após o procedimento clareador.

3.6 AVALIAÇÃO DA COR

A avaliação de alteração de cor foi registrada antes e após o tratamento

clareador utilizando a avaliação subjetiva através da escala vita clássica (Vita

Lumin® Zahnfabrik) e fotografias.

a

b

20

As 16 tonalidades de cores da escala foram dispostas do valor mais alto

(B1) ao mais baixo (C4), conforme observado na tabela 2. Embora esta escala

não seja linear no sentido mais verdadeiro, as alterações foram tratadas como

se representassem uma classificação contínua e aproximadamente linear para

fins de análise. A área de medição de interesse para correspondência da cor foi

o terço médio da superfície vestibular do incisivo central anterior. Para fins de

calibração, dez voluntários participaram da fase de treinamento desta análise.

O cirurgião dentista foi cego e fez uma avaliação da cor de incisivos centrais

dos pacientes 15 dias antes do clareamento e no dia. Foi realizada a avaliação

da análise de concordância Kappa, para os dados obtidos, e o valor de Kappa

foi significativo em 85%.

Tabela 2: Ordenação da escala Vita variando de acordo com o valor B1 (cor

mais clara) a C4 (cor mais escura).

Nome da

cor

B1 A1 B2 D2 A2 C1 C2 D4 A3 D3 B3 A3.5 B4 C3 A4 C4

Ordenação 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

3.7 ANÁLISE ESTATÍSTICA

A análise seguiu o protocolo de intenção de tratamento e envolveu todos

os participantes que foram aleatoriamente designados 23. O estatístico foi cego

para os grupos em estudo. As variáveis dependentes do estudo foram a

presença de sensibilidade imediata e a alteração de cor. As variáveis

independentes foram o tipo de medicação e o tempo. O desfecho primário foi

analisado utilizando como parâmetro a somatória da sensibilidade imediata

para as duas sessões. Após obtidos os valores de sensibilidade imediata foi

feita a análise de variância ANOVA 1 fator, teste de normalidade kolmogorov-

smirnov e pós teste de tukey através do software Assistat®. E como desfecho

secundário, foi feita a análise da alteração de cor através do teste de variância

ANOVA 2 fatores com parcela subdividida e pós teste de tukey.

21

5. RESULTADOS

Os dados de 60 voluntários foram utilizados neste estudo, em que não

foram excluídos voluntários devido não haver nenhuma perda amostral.

Na análise da sensibilidade imediata, a comparação entre os grupos

está descrita na Tabela 3. Os tratamentos placebo e ibuprofeno apresentaram

médias estatisticamente significativas maiores de sensibilidade imediata em

relação ao tratamento de codeína + paracetamol. Observa-se que a medicação

codeína + paracetamol obteve um melhor resultado em relação à redução da

sensibilidade.

Tabela 3: Média + Desvio padrão da sensibilidade imediata pós clareamento,

de acordo com os tipos de medicamentos ingeridos.

Medicamento Sensibilidade imediata

total

Anova

Placebo 4,7 + 1,0 a

p < 0,01 Ibuprofeno 4,8 + 0,9 a

Codeína + Paracetamol 1,0 + 0,2 b

Letras minúsculas diferentes representam que houve diferenças

estatisticamente significativas na sensibilidade entre os medicamentos.

Pacientes Inscritos

n= 196

G1:Grupo Placebo

n=20

G2:Grupo Ibuprofeno

n=20

G3: Grupo Codeína+Paracetamol

n=20

Pacientes Selecionados

n= 60

Seleção de acordo com os critérios de exclusão: 136 pessoas devido: fluorose;

restaurações anteriores; trincas e dentes com hipoplasia.

Figura 3. Fluxograma detalhado do ensaio clínico.

Alocação

22

Na análise secundária, na alteração de cor, não houve diferenças

estatisticamente significativas nem entre os tratamentos, nem na interação

tratamento versus tempo. Observa-se que todos os três grupos se comparados

no mesmo tempo (inicial e final) não apresentaram diferenças entre si nos

mesmos tempos. E a alteração de cor gerada após o clareamento mostrou

médias estatisticamente menores em comparação com a cor inicial, ou seja, o

gel de peróxido de hidrogênio foi efetivo no clareamento independente, do tipo

de medicação utilizada para o alívio da sensibilidade. A comparação entre os

grupos está descrita na tabela 4.

Tabela 4: Média + Desvio padrão da alteração da cor antes e após o

clareamento dentário de acordo com a medicação utilizada.

Alteração de Cor

Medicamento Antes do clareamento Após o clareamento Anova

Placebo 5,75+ 2,3 aA 1,3+ 0,5 aB

P<0,01 Ibuprofeno 6,15+ 2,9 aA 1,35+ 1,1 aB

Codeína + Paracetamol 5,6+ 1,8 aA 1,35+ 0,4 aB

Letras minúsculas iguais representam que não houve diferenças

estatisticamente significativas na alteração de cor entre os grupos nos mesmos

tempos. Letras maiúsculas diferentes representam que houve diferenças

estatisticamente significativas na alteração de cor gerada após o clareamento.

23

6. DISCUSSÃO

O presente estudo demonstra que na hipótese nula houve diferenças

estatisticamente significativas entre os medicamentos testados, onde a

administração da associação de codeína 30 mg + paracetamol 500 mg de

forma preemptiva (preventiva), 1 hora antes, foi mais eficaz, reduzindo

drasticamente a sensibilidade imediata gerada pelo clareamento dentário de

consultório com peróxido de hidrogênio 35%, sem afetar o tratamento clareador

em si, quando comparado as outras medicações testadas.

A sensibilidade dentária surge durante ou logo após o procedimento

clareador, podendo ser experimentada a curto prazo como uma dor aguda 30. O

mecanismo de ativação dos nociceptores da dor nesse procedimento ainda não

é bem definido 10. Sabe-se que os nociceptores são sensibilizados à estímulos

externos, estado em que recebe o nome de hiperalgesia 31. No dente, a

hiperalgesia resulta em maior responsividade a estímulos externos, pois após

essa ativação, são liberados mediadores inflamatórios tais como: bradicinina,

5-lipoxigenase e alguns dos metabólitos do ácido araquidônico que

desempenham um papel importante na iniciação da hiperalgesia, aumentando

a capacidade de resposta das terminações nervosas 32,33. Nessa resposta

também há infiltração de células inflamatórias, como mastócitos e macrófagos,

onde o processo de inflamação é dinâmico e visa a eliminação do agente

agressor e reparação tecidual 34.

Vários pesquisadores avaliaram os danos causados pelos agentes

clareadores em polpas dentárias de animais em estudos in vitro 35,36,37.

Entretanto, VAZ et al. 2016 38, em seu estudo afirma que a resposta

inflamatória da polpa humana deve ser melhor compreendida antes que uma

técnica de clareamento seja clinicamente utilizada. Duas técnicas de

clareamento em terceiros molares humanos foram avaliadas, utilizando

peróxido de hidrogênio 38% em 3 sessões de 45 min e peróxido de carbamida

15% por 16 dias 2 horas ao dia. E concluiu que, as duas técnicas resultaram

em inflamação pulpar, caracterizada por um aumento na dilatação vascular, no

número de macrófagos e na resposta à intensidade inflamatória. Contudo, esta

resposta foi mais intensa quando o clareamento no consultório foi utilizado.

24

Ao se comparar a sensibilidade imediata total após o tratamento

clareador, para os três grupos estudados, os grupos placebo 400 mg e

ibuprofeno 400 mg não apresentaram diferenças estatisticamente significativas

entre si. E ambos apresentaram diferenças estatisticamente significativas em

relação ao grupo da associação de codeína 30 mg + paracetamol 500 mg

(Tabela 3). Em controvérsia com os resultados desse estudo Charakorn et al.

2009 17, em seu ensaio clínico concluiu que uma dose preemptiva 30 min antes

do tratamento clareador, de ibuprofeno 600 mg, foi capaz de reduzir a

sensibilidade em comparação ao grupo placebo, porém relevou que essa

medicação deveria ser utilizada para ajudar pessoas que têm baixo limiar de

dor a passar pelo tratamento. Entretanto, no presente estudo as doses

preventivas foram administradas 1 hora antes, devido os fármacos ibuprofeno e

associação de codeína/paracetamol atingirem seu pico máximo de

concentração sérica após 1 hora de sua administração 18,39.

Em concordância com os presentes achados, Paula et al. 2013 14, ao

comparar 400 mg de ibuprofeno com 400 mg de placebo, administrados 1 hora

antes e após o tratamento clareador (48 horas), afirmam que não houve

diferenças estatisticamente significativas imediatamente após o tratamento.

Entretanto, concluíram que o ibuprofeno reduz a intensidade da sensibilidade

dentária na primeira hora após a sessão do clareamento, sem eliminá-la

completamente. Estes resultados sugerem que com o passar do tempo, outros

mediadores anti-inflamatórios, não inibidos pelo ibuprofeno, podem ser

expressos e desencadearem a sensibilidade dentária, sugerindo que o mesmo

também é limitado devido possuir apenas ação periférica 17.

A codeína é um opióide fraco, com dose usual por via oral para adultos

que varia de 30 mg a 60 mg a cada seis horas, até um máximo de 240 mg por

dia, indicada para dor moderada 18. A administração repetida de codeína, pode

causar dependência e tolerância, mas isso apenas com seu uso a longo prazo,

tendendo a ser limitado por causar efeitos adversos, como: constipação,

depressão respiratória, náuseas e sonolência 40. A dose utilizada na pesquisa,

bem como a quantidade de dias, nos dá uma margem de segurança para o uso

da codeína no alívio da sintomatologia imediata frente ao clareamento, tendo

em vista que a posologia utilizada (30 mg, 1 hora antes) não oferece risco de

efeito colateral.

25

No presente estudo foi feita a associação da codeína ao paracetamol,

pois fornecem uma ação analgésica combinada, e em adultos, essa associação

é eficaz e segura, principalmente para dor aguda e dor nociceptiva crônica 22. O

paracetamol possui efeitos analgésicos e antipiréticos e é um inibidor fraco nos

subgrupos das COX-1 e COX-2 41, atuando diretamente no SNC 22. Já a

atividade da codeína parece estar relacionada não só à sua conversão em

morfina, mas também por si só e através dos seus metabólitos, tais como

norcodina (NORC) e codeína-6-glucurónido (C-6-G), que atuam na inibição do

mediador químico substância P, presente na resposta inflamatória pós

clareamento dentário 22,32,36.

Os opióides produzem respostas variáveis, em que alguns pacientes

relatam analgesia consideravelmente maior do que outros, mesmo após a

administração de doses idênticas 41. Essa variabilidade na resposta do

paciente é um problema clínico importante, e não é clara, mas acredita-se que

envolva fatores ambientais (condições psíquicas e socioeconômicas),

fisiopatológicos (função hepática, expressão de enzimas / receptores) e fatores

genéticos 41. Portanto, isso pode explicar por que a codeína/paracetamol não

chegou a zerar a dor no presente estudo, mas a reduziu consideravelmente em

comparação aos outros fármacos.

Os resultados demonstrados na tabela 4 ilustram que, a técnica

clareadora utilizada nesse ensaio clínico randomizado, após duas sessões de

clareamento, apresentou alteração significativa de cor 42,43. As médias iniciais

do grupo placebo foram de 5,7 para 1,3; no grupo ibuprofeno foi de 6,1 para 1,3

e na codeína + paracetamol de 5,6 para 1,3. Nos três grupos clareados a

alteração de cor gerada após o clareamento dentário com gel manipulado

peróxido de hidrogênio 35% mostrou médias estatisticamente menores em

comparação com a cor inicial, independentemente do tipo de fármaco

associado. Esses valores mostram uma diferença de no mínimo 4 tons

necessários para a eficácia do clareamento 44, visto que os voluntários tinham

que ter cor a partir de A2 ou mais escura. Pode-se observar também que os

medicamentos utilizados não alteraram a ação do gel e o mesmo foi eficaz para

produzir o clareamento de dentes de forma satisfatória.

A fim de minimizar os efeitos adversos do peróxido de hidrogênio em

contato com os tecidos o tratamento clareador no presente estudo, foi feito em

26

um tempo de 2 aplicações de 20 min em cada sessão. Entretanto, um ensaio

clínico de Kosé et al. 2016 26, forneceu uma evidência significativa de que é

possível obter eficácia do clareamento com menor sensibilidade dentária

quando o clareamento no consultório com peróxido de hidrogênio 35% é

aplicado apenas duas vezes durante um período de 15 min em cada sessão.

Fornaini et al. 2013 45, observaram em seu estudo uma pequena

diminuição da concentração de peróxido de hidrogênio no gel de clareamento,

após 20 min em contato com a estrutura do elemento dentário. Assim, justifica-

se o reabastecimento do gel a cada 20 min. Entretanto, um estudo de

Cannepelle et al. 2015 46, afirma que o reabastecimento ou o tempo de

aplicação prolongada do gel de clareamento com peróxido de hidrogênio 35%

não afeta o pH do gel e a concentração. Um fato que suporta a eficácia

clareadora observada no protocolo testado nesse estudo.

Por fim, sugere-se que seja feito um estudo posterior com o mesmo

desenho experimental avaliando a sensibilidade pós-operatória tardia. Vale

ressaltar também, que a utilização de gel comercial seja feita em um ensaio

posterior, a fim de melhorar a confiabilidade dos benefícios da associação do

fármaco estudado em concomitância com os géis clareadores comerciais. Além

disso, esse estudo mostra um método paliativo para o alívio da sintomatologia

dolorosa causada durante o clareamento, porém outros estudos podem ser

desenvolvidos com materiais que não gerem sensibilidade e não seja

necessário o uso de medicamentos para o controle da dor.

27

7. CONCLUSÃO

A utilização da associação de codeína + paracetamol

apresenta uma boa indicação na redução de sensibilidade no

clareamento com peróxido de hidrogênio 35%, uma vez que foi mais

eficaz em eliminar a sensibilidade imediata, com resultados bem

próximos de zero, em comparação as medicações ibuprofeno e placebo.

O uso do gel clareador manipulado de peróxido de

hidrogênio 35% produz efeito clareador satisfatório.

8. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Número de registo do ensaio na plataforma REBEC: RBR-8w369s

Url do registro (trial url): http://www.ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8w369s/

Fontes de financiamento e outros apoios (como o fornecimento de

medicamentos), papel dos financiadores: Esse estudo foi realizado por

Samila Oliveira, em cumprimento parcial de sua dissertação de mestrado na

Universidade Federal do Rio Grande do Norte, UFRN. Todas as despesas da

pesquisa incluindo o gel clareador, medicamentos e outros materiais

necessários foram de custeio pessoal. Os autores agradecem o generoso

patrocínio parcial da farmácia de manipulação Farmafórmula, Natal/RN, Brasil,

que concedeu um desconto de 50% nos medicamentos e gel clareador

manipulados e agradecem também a concessão de 14 top dams cedidos pela

empresa FGM®, Brasil.

28

9. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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32

10. ANEXOS

ANEXO 1. Escala visual analógica de dor

PACIENTE: _____________________________________________________________

GRUPO:______

TELEFONE:_____________________

ESCALA VISUAL ANALÓGICA DE DOR

Orientações: Preencher o nível de dor de acordo com o escore apresentado na escala visual

analógica de dor, colocando dentro do espaço do diário o escore de 0 a 10 (preencher 0 se

não existir nenhuma dor); se a dor é leve (preencher de 1 a 2); se a dor é moderada

(preencher de 3 à 7) ou se a dor é intensa (preencher de 8 à 10), após as sessões de

clareamento.

Registro da Dor

1ª SESSÃO DE CLAREAMENTO

Níveis de Dor

Presença de Dor imediatamente após o

clareamento

2ª SESSÃO DE CLAREAMENTO

Níveis de Dor

Presença de Dor imediatamente após o

clareamento

DE PAULA Et al. 2013; REZENDE Et al. 2016.

33

ANEXO 2. Orientações entregues ao paciente para serem feitas durante o

tratamento clareador.

RECOMENDAÇÕES DURANTE O CLAREAMENTO DENTAL

Evite alimentos ácidos, pois o tratamento pode trazer alguma reação de sensibilidade nos seus dentes, deixando-os mais sensíveis a esses alimentos.

Evite comer alimentos e bebidas que contenham muito corante, por exemplo: vinho tinto, Coca-cola (refrigerantes em geral), molho de tomate, beterraba, cenoura, suco de uva, café preto, chás, chocolate (sólido ou líquido). Se for tomar algum líquido que tenha corante, tomar com canudinho.

Não fumar durante o tratamento.

Não ingerir bebidas alcoólicas no dia do procedimento.

Mantenha uma boa higiene bucal, com o uso de fio dental e pasta de dentes com flúor e sem dessensibilizantes.

Evite o uso de antissépticos bucais (ex: Listerine, Cepacol, Plax…) e creme dental colorido, durante o clareamento (por causa do corante em sua composição).