Thiago Mares Guia, MD, PhD Gerente Médico e Científico – Bionovis
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Thiago Mares Guia, MD, PhD Gerente Médico e Científico – Bionovis Capacitação de Recursos Humanos Para Biotecnologia 9 de setembro de 2014
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Capacitação de Recursos Humanos Para Biotecnologia. Thiago Mares Guia, MD, PhD Gerente Médico e Científico – Bionovis. 9 de setembro de 2014. A Oportunidade dos Biossimilares. O Retorno do Investimento em P&D Está Diminuindo (Medicamentos Biológicos). - PowerPoint PPT Presentation
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Thiago Mares Guia, MD, PhDGerente Médico e Científico – Bionovis
Capacitação de Recursos HumanosPara Biotecnologia
9 de setembro de 2014
A Oportunidade
dos Biossimilares
O Retorno do Investimento em P&D Está Diminuindo(Medicamentos Biológicos)
Curvas de Erosão – Farmoquímicos X Biológicos
Biossimilares no Mundo (lista não exaustiva)
+ Synthon
+ Samsung
+ Coherus
Source: IMS report
Mercado Biofarmacêutico no Brasil
A despesa do Sistema Público de Saúde com os medicamento biológicos é significativa e está aumentando
* Fonte: DECIIS/SCTIE/MS, data from SCTIE/MS, SVS/MS and SAS/MS - 2012
Mercado Biofarmacêutico no Brasil
Constituição Brasileira(Artigo 196)
• O Governo é responsável por fornecer acesso à medicação para a população.
Mercado Público Forte no Brasil
• O Governo é o cliente principal para a maioria dos biofármacos.
• O Governo Federal responde for 60% das compras de biológicos no país (2012).
Poder de Compra do Governo
• As Estratégias de negócio devem estar alinhadas com as necessidades do Governo.
Regulamentação – Biológicos / Biossimilares
SWZ
Adaptado de “Biologics and Biosimilars, na overview”, Amgen Inc., 2012 e Thomson Reuters IDRAC
Mercado Biofarmacêutico no Brasil
Patente expirada no BR
Patente expirada no BR
Patente expirada no BR
O Desenvolvimento
de um Biossimilar
Processo de Desenvolvimento e Produção de um Biofármaco
Processo de Produção de um Biofármaco
Processo de Produção de um Biofármaco
Purification process development
Bioprocess development
Recombinant cell line development
Drug product development
PK/PD
Preclinical
Biological characterization
Physicochemical characterization
Clinical
Reference product variability
Processdevelopment
Analytics
3. Confirmation of biosimilarityBiological variability
2. Target directed development
Target range
1. Target definition
Dr. Thomas Kirchlechner - Sandoz Biopharmaceuticals Development, Austria
O Desenvolvimento de um Biossimilar
The State of the Art in the Development of Biosimilars. McCamish & Woollett, Clinical pharmacology & Therapeutics, 91:405-417 (2012).
Métodos analíticosAttributes Analytical Method
Primary structure Peptide mapping LC-ESI-MS / MS-MSQuantitative peptide mapping
N- and C-terminal heterogeneity Peptide mapping LC-ESI-MS / MS-MSAminoacid composition
Aminoacid analysisExtinction coefficientIntact mass MALDI-MSDisulfide bridges Peptide mapping LC-ESI-MS / MS-MSFree cysteines
Free sulfhydryls analysisThioether bridgingFolding stability Differential Scanning Calorimetry, Circular Dichroism
Secondary and tertiary structures Circular DichroismSecondary and tertiary structures Far UV and Near UV spectroscopyTertiary structure Fluorescence spectroscopyTertiary structure H-D exchange MSGlycation
LC-ESI-MS and MS/MSOxidationDeamidationMonosaccharide content PMP-H PMP-HPLC PLC
Sialic acid content DMB-HPLC
Total N-glycan profile 2AB-HILIC-UPLC
Glycosite occupancy Site-specific N-glycan profile Peptide mapping – MS of N-glycopeptides
Glycosite occupancy: Site-specific O-glycosite occupancy Peptide mapping – MS of O-glycopeptides
O-glycan profile MALDI-MS
Charge variants, pI distribution Capillary Iso-Electric Focusing
Charge variants CEX-HPLC
Purity SDS-Page, SDS-CGE, SE-HPLCAggregation SE-HPLC, Analytical UltracentrifugationHydrophobic variants HI-HPLCTruncation Analytical UltracentrifugationMonomer Purity Analytical Ultracentrifugation
Métodos bioanalíticos - etapa não-clínicaAttributes Method
ADCC potency ADCC (cell-based assay)CDC potency CDC (cell-based assay)Specific potency Cell-based assayTarget binding ELISA, FACS or other assayAffinity (KD) to all relevant targets/receptors Biacore
Apoptosis Cell-based assay
Attributes MethodPhase I - mAb determination in PK samples ELISA or otherPhase I - PD (specific biomarker, if available) ELISA or otherPhase III - mAb determination in population PK samples ELISA or other
Phase III – target molecule determination ELISA or otherPhase III – immunogenicity – ADA ELISA or otherPhase III – immunogenicity – NAb Cell-based assay or non cell-based assay
Métodos bioanalíticos – etapa clínica
Recursos Humanos para
Biotecnologia Farmacêutica
Quais seriam as soluções para a carência
de Recursos Humanos para atender a
demanda da Biotecnologia Farmacêutica
no Brasil?
• Transferência de Tecnologia
• Produção
• Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação
Três Etapas de Desenvolvimento
• Treinamento com os parceiros internacionais.
• Contratação de experts do exterior.
• Repatriamento de talentos.
• Terceirização de parte das atividades de P&D.
• “Aprender fazendo”.
Algumas soluções para o curto prazo
• Programas de treinamento hands-on.• COPPE-UFRJ – Profa. Leda Castilho• Universidade de Maryland• MIT – Massachusetts Institute of Technology• Em plantas/laboratórios de outras empresas• Na planta piloto da própria empresa• Outros.
• Treinamento com os parceiros internacionais.
Algumas soluções para o médio prazo
• Criação de institutos de formação/treinamento e pesquisa e desenvolvimento em biotecnologia farmacêutica.
• Plataformas do Conhecimento – MCTI & outros.
• Centro SENAI de Inovação em Biotecnologia.
• MPBiotec – Curso de Mestrado Profissional – UECE-UFF-UCB
• Criação de novos cursos alinhados ao mercado.
• Readequação do currículo de cursos já existentes.
Algumas soluções para o longo prazo
• Gestão de Projetos
• Gestão de Pessoas
• Propriedade Intelectual
• Assuntos Regulatórios
• Empreendedorismo em biotecnologia
• Cadeia de Fornecedores
Outras competências importantes
• Independent, private biopharmaceutical company founded in march 2012.
• Joint Venture: Aché, EMS, Hypermarcas e União Química.
• Investment: R$ 1.3 billion in 8 years.– Focus in innovation;– Manufacturing plant (ANVISA, FDA, EMA);– Research, Development and Innovation Center;– Human resources training in Biotechnology (BIT).
Bionovis
Bionovis• Brazilian Pharmaceutical Market
Source: IMS Health 2014 Report
Ranking Company % Mercado
1 Grupo EMS 13%
2 Hypermarcas 12,1%
3 Laboratório Aché 5,4%
10 União Química 2,2%
Total (Acionistas) 32,7%
• Pipeline: biosimilars, biobetters and innovative biologicals;• 1st Biosimilars: partnerships to develop and manufacture.
• Bio-Manguinhos/FIOCRUZ
• Instituto Vital Brazil (IVB)
• Merck Serono
• Other biosimilars and innovative biopharmaceuticals:• In-house development and co-development;• Products in diverse development stages.
Bionovis
BionovisPipeline de Biossimilares
Biofármaco Indicação Terapêutica
Herceptin® (Trastuzumab) Oncologia
Humira® (Adalimumab) Reumatologia
Enbrel® (Etanercept) Reumatologia
Mabthera® (Rituximab) Oncologia / Reumatologia
Remicade® (Infliximab) Reumatologia
Avastin® (Bevacizumab) Oncologia
Erbitux® (Cetuximab) Oncologia Rebif (Interferon Beta 1a) Neurologia
TOTAL
• Empregos diretos (fase inicial): 150
• Setores administrativos – 15 funcionários
• Planta Piloto – Laboratório de P&D – 23 funcionários
• Produção e Controle de Qualidade – 112 funcionários
Bionovis
Biossimilares, Biobetters & Inovação
Biosimilars
Biobetters
Innovators
Number of Projects
Funding
Innovators
Biobetters
Biosimilars
Project Risk
Risk mitigation
Risk mitigation
Funding
ROI
Innovators
Biobetters
Biosimilars
