Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Situação atual dos processos de

reavaliação de agrotóxicos na

Anvisa

Camila Queiroz Moreira Coordenação de Reavaliação

Gerência de Pós-Registro

Gerência Geral de Toxicologia

09/06/2016

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

DIREG

Diretoria de Regulação

Sanitária

DSNVS

Diretoria de Coord. e Art.

do Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária

DIARE

Diretoria de Autorização

e Registro Sanitários

DIMON

Diretoria de Controle e

Monitoramento

Sanitários

GEAST

Gerência de Avaliação

de Segurança

Toxicológica

GPREQ

Gerência de Produtos

Equivalentes

GEPOS

Gerência de Pós

Registro

DIGES

Diretoria de Gestão

Institucional

GGTOX

Gerência Geral de

Toxicologia

GGTOX

Unidade de Triagem

COART

Coordenação de Instrução

e Análise de Recursos em

Toxicologia

COPOS

Coordenação de

Pós Registro

COARA

Coordenação de Análise

de Resíduos em

Alimentos

CREAV

Coordenação de

Reavaliação

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

LEI Nº 7.802, DE 11 DE JULHO DE 1989.

Art. 3º Os agrotóxicos, seus componentes e afins, de acordo

com definição do art. 2º desta Lei, só poderão ser

produzidos, exportados, importados, comercializados e

utilizados, se previamente registrados em órgão federal,

de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos

federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio

ambiente e da agricultura.

Regulamentação de Agrotóxicos no

Brasil

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

MAPA

Solicitação de

Registro

Avaliação

Eficiência Avaliação

Toxicológica

Avaliação

Ambiental

REGISTRO

Registro de Agrotóxicos no Brasil

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Registro de Agrotóxicos no Brasil

Lei 7802/1989; Decreto 4074/2002, INC 02/2006

• Quando surgirem indícios da ocorrência de

riscos que desaconselhem o uso de produtos

registrados.

Validade indeterminada: não há renovação/revalidação

Reavaliação do Registro

de Agrotóxicos

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

• Alertas internacionais

• Análises internas

• Requisições da sociedade

Início da Reavaliação de um

Agrotóxico no Brasil

A qualquer tempo, nas seguintes circunstâncias:

(Lei 7802/1989; Decreto 4074/2002, INC 02/2006):

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Critérios Proibitivos de Registro de

Agrotóxicos no Brasil

• Para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil;

• Que revelem características teratogênicas, carcinogênicas ou

mutagênicas;

• Que provoquem distúrbios hormonais e danos ao aparelho

reprodutor;

• Que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de

laboratório, com animais, tenham podido demonstrar.

Lei 7802/1989:

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Lei 7802/1989; Decreto 4074/2002, INC 02/2006

Reavaliações Toxicológicas

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Processo de Reavaliação Toxicológica

1

Publicação da reavaliação pela

Anvisa (por RDC): IA e

aspectos toxicológicos preocupantes

2

Manifestação de interesse dos

registrantes no IA e protocolo

dos estudos toxicológicos

3

Análise de estudos e

elaboração da Nota Técnica

pela Anvisa, com apoio de

instituição científica

4

Consulta Pública aprovada pela Anvisa, para

manifestação da sociedade

5

Análise das contribuições à

Consulta Pública e elaboração Nota Técnica

Final pela Anvisa

6

Discussão dos resultados da

reavaliação da Anvisa com

Mapa e Ibama (Comissão de Reavaliação)

7

Decisão final pela Diretoria Colegiada da

Anvisa e publicação de

RDC

RDC nº 48/2008

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Aspectos científicos

e regulatórios

Experimentos em animais

Estudos epidemiológicos

Monitoramento em alimentos e água

Biomonitoramento (amostras biológicas)

Complexidade do Processo

de Reavaliação Toxicológica

Dados de:

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Ingrediente Ativo Resolução da Diretoria Colegiada

Decisão Início Término

Acefato RDC 10/2008 RDC 45/2013 Mantido com restrições no registro

Cihexatina RDC 10/2008 RDC 34/2009 Proibido

Endosulfan RDC 10/2008 RDC 28/2010 Proibido

Forato RDC 10/2008 RDC 12/2015 Proibido

Fosmete RDC 10/2008 RDC 36/2010 Mantido com restrições no registro

Lindano RDC 124A/2006 RDC 165/2006 Proibido

Metamidofós RDC 10/2008 RDC 01/2011 Proibido

Monocrotofós RDC 135/2002 RDC 215/2006 Proibido

Parationa metílica RDC 10/2008 RDC 56/2015 Proibido

Pentaclorofenol RDC 124A/2006 RDC 164/2006 Proibido

Procloraz RDC 44/2013 RDC 60/2016 Proibido

Triclorfom RDC 10/2008 RDC 37/2010 Proibido

Reavaliações Concluídas

desde 2006

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

• Abamectina

• Ácido 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D)*

• Carbofurano*

• Glifosato

• Lactofem*

• Tiram*

• Paraquate*

*Reavaliações já submetidas à consulta pública.

Reavaliações em Andamento

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Ações Judiciais

8/14 das reavaliações

estabelecidas pela

Anvisa em 2008 não

concluídas até

2014/2015

Justiça Federal

determinou a

finalização em 3

meses (2015)

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Reestruturação

Matriz de Priorização

Urgente e

Importante

Fazer já!

URGENTE NÃO URGENTE

IMP

OR

TA

NT

E

NÃ

O I

MP

OR

TA

NT

E

Não Urgente,

mas Importante

Planejar para o mais

rápido possível!

Delegar

Urgente, mas

Não Importante

Não Urgente e

Não Importante

Abandonar ou

postergar

Priorizar reavaliações de

agrotóxicos que representam

maior risco à saúde

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Detalhamento

Previsibilidade Transparência

Revisão da RDC nº 48/2008

• Definição de Critérios

• Procedimentos

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

... Etc....

Muitas informações sobre riscos de

agrotóxicos à saúde

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Agrotóxicos prioritários para reavaliação

Agrotóxicos com indícios de alteração

dos riscos à saúde humana

Risco

(Perigo X Exposição)

Critérios para Iniciar as Reavaliações

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Dados de Exposição

Volume de Vendas

Programa de Análise de Resíduos de

Agrotóxicos em Alimentos (PARA)

Resíduos de Agrotóxicos em Água

(Vigiagua)

Registros de Intoxicações

Humanas

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Possíveis Resultados da

Reavaliação

• Manter o registro sem alterações;

• Propor a mudança da formulação, da dose ou do método de

aplicação;

• Restringir a produção, a importação, a comercialização ou o

uso;

• Proibir ou suspender a importação ou uso;

• Cancelar o registro.

Decreto 4074/2002 - Art. 19:

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

• Programas de Disseminação de Boas Práticas Agrícolas (Pesticide

Stewardship Programs): complementam as normas e decisões

estabelecidas pelas ações regulatórias e de registro.

Outras Possíveis Consequências

da Reavaliação

Monitoramento da efetividade

pela Anvisa

• Programas de Biomonitoramento.

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Missão

“Proteger e promover e a saúde da

população, mediante a intervenção nos

riscos decorrentes da produção e do uso de

produtos e serviços sujeitos à vigilância

sanitária, em ação coordenada e integrada

no âmbito do Sistema Único de Saúde”

• Ética e responsabilidade como agente

público

• Capacidade de articulação e integração

• Excelência na gestão com foco em

resultados

• Conhecimento como fonte para a ação

• Transparência

Valores

Muito Obrigada!

SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200

CEP: 71205-050

Brasília - DF

Telefone: 61 3462 6000

www.anvisa.gov.br

www.twitter.com/anvisa_oficial

Anvisa Atende: 0800-642-9782

ouvidoria@anvisa.gov.br