SITUAÇÃO SITUAÇÃO DE DE AGROTÓXICOS NO...
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Agência Nacional de Vigilância SanitáriaAgência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência Geral de ToxicologiaGerência Geral de Toxicologia
SITUAÇÃO SITUAÇÃO DE DE AGROTÓXICOS NO BRASILAGROTÓXICOS NO BRASIL
Ana Maria Ana Maria VekicVekic
Brasília, 07 de novembro de 2013Brasília, 07 de novembro de 2013
AGROTÓXICOS NO BRASILAGROTÓXICOS NO BRASILREGULAÇÃO, USO E CONTROLEREGULAÇÃO, USO E CONTROLE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAANVISAANVISA
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BASESBASES LEGAIS:LEGAIS:
••Constituição Federal Constituição Federal -- art. 225 e art. 196art. 225 e art. 196
••Lei 7.802/89Lei 7.802/89--9.974/00(agrotóxicos) 9.974/00(agrotóxicos)
••Lei 8.080/90 (criação do SUS)Lei 8.080/90 (criação do SUS)
••Lei 9.294/96 (propaganda) Lei 9.294/96 (propaganda)
••Decretos 4.074/02Decretos 4.074/02
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••Decretos 4.074/02Decretos 4.074/02
••Lei 10.603/02 (propriedade de dados) Lei 10.603/02 (propriedade de dados)
••Regulamentos Técnicos da SDA/MAPARegulamentos Técnicos da SDA/MAPA
••Regulamentos Técnicos do IBAMARegulamentos Técnicos do IBAMA
••Regulamentos Técnicos do ANVISA/MSRegulamentos Técnicos do ANVISA/MS
1 9 34De c re to24 . 1 14Le is e s ta du a is 2 0 0 0
2 0 0 0De c re to 3 . 6 942 0 0 1De c re to 3 . 8 2 8 2 0 0 2De c re to 4 . 07 42 0 0 2La u d o A r b i t ra lM e r co s u l2 0 0 2 2 0 0
2 0 05Re g is t roe qu iv a l ên c i a2 0 0 6 De c re to5 . 9 8 1 M P
De c re toP ro p o s ta s d e
Aç ã oG l i fo s a to Á c i d o- P T1 9 85P ro i b i ç ã o d o sO r ga n o c l o ra d o s
Co n t ro v é rs i aA r ge n t i n a2 Aç õe sN ã o a p re s e n ta r 5 b .
M o v im e n toT ra to ra ç oHe l ic o ve r p a
Fe r ru ge m d a s o j a
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1 9 9 0De c re to9 8 . 8 1 6 1 9 9 3De c re to 9 9 12 0 0 0Le i 9 . 9 7 4
2 0 0 0De c re to 3 . 5 5 0 2 0 0 2I N I 4 92 0 0 2M P 6 9;Le i 1 0 . 6 0 32 0 04A p re s e n ta ç ã od o s d a d o sQ & Q 2 0 04De c . Le g . 2 04Es to co l m o2 0 04De c . Le g . 1 9 7Ro te r d ã
2 0 05De c re to 5 . 5 4 9 P ro p o s ta s d ea l te ra ç ã o d od e c re to 4 . 07 4. . .
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Situação de Pleitos de Registro na
GGTOX de 2005 a 2012
600
800
1000
1200
1400
Nú
mer
o d
e p
roce
sso
s
Avaliação Toxicológica para Registro de Produtos Técnicos e Produtos Formulados/19 técnicos
AcumuladoSaídaEntradaLinear (Acumulado)Linear (Saída)Linear (Entrada)
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0
200
400
jan/05 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Nú
mer
o d
e p
roce
sso
s
Linear (Entrada)
jan/05 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Entrada 203 274 240 311 416 449 396 312
Saída 86 139 281 240 149 181 252 230
Acumulado 244 361 496 455 526 793 1061 1205 1287
CARACTERÍS
TICA
EUA JAPÃO UE BRASIL
Lei Principal Federal
Insecticide, Fungicide,
and Rodenticide Act
Agricultural Chemical
Regulation Law
Regulamento (CE)
1107/2009
Diretiva (CE) 2009/128
Lei nº 7802/89
Decreto 4074/02
Normas complementares
Escopo da lei Agrotóxicos e
Domissanitários
(Pesticides)
Agrotóxicos Agrotóxicos Agrotóxicos
Comparação com outras agências regulatórias
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(Pesticides)
Órgãos
competentes
EPA – Office of
Pesticide Programs
Ministérios:
•Agricultura;
•Saúde;
•Meio Ambiente
Autoridade Européia para a
Segurança dos Alimentos
(AESA)
Ministérios:
•Agricultura;
•Saúde/ANVISA;
•Meio Ambiente/IBAMA
Dados
requeridos
Idem Idem Idem Idem
C A R A C T E R ÍS T I CA E U A J A P ÃO U E B R A S I LVa li d a de doRe gis tr o 1 5 a no s 3 a no s 1 0 a no s A de te r n u mTa x a s deRe gis tr o No vo I A U S $6 3 0 mi lM a n u te n ç ão : de U S $ 1 0 0 a U S $4 2 5 /p r o d u toRe a v a li a ç ão : U S $ 1 5 0 mi lN ão i de n ti fic a do Es p e c í fic o e mc a d a p a ís A gr ic u l t u r a s e m t a x aA N V I S ANo vo I A : de R $ 1 8 0, 0 0 a 1. 8 0 0, 0 0I B A M ANo vo I A : R $ 2 2. 36 3 , 0 0M a n u te n ç ão : R $ 3 a 7 mi l / a no
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Te m p o der e gis tr o 1 8 a 36 me s e s N ão i de n ti fic a do 2 4 a 4 0 me s e s M é di a A N V I S A 36 me s e sN º des e r vi do r e s 8 5 4 N ão i de n ti fic a do N ão i de n ti fic a do A gr ic u l t u r a : 0 8A N V I S A : 2 1 4 5I B A M A : 16
DADOS ECONÔMICOSDADOS ECONÔMICOS
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DADOS ECONÔMICOSDADOS ECONÔMICOSSOBRE AGROTÓXICOSSOBRE AGROTÓXICOS
TAXA DE APROVEITAMENTO DAS MOLÉCULAS PESQUISADAS COM VISTAS A SEUS EFEITOS AGRONÔMICOS
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FONTE : da d o s tr a ba l ha d o s a pa r t i r de– STETTER, J. Trends in the future development of pest and weed control: a industrial point view. Regulatory Toxicology and
Pharmacology v. 17 p. 346-370, 1993; – JOLY, P. B.; LEMARIE, S. The technological trajectories of the agrochemical industry: change and continuity. Science and Public Policy, v. 29, n. 4, p. 259-266, 2002.
MERCADO DE AGROTÓXICOSMERCADO DE AGROTÓXICOSVENDAS entre VENDAS entre 2000 2000 aa 20092009
35000
40000
45000
50000
Mercado brasileiroMercado brasileiroMercado mundialMercado mundial
(em milhões de dólares)(em milhões de dólares)
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
30,0%30,0% 14,3%14,3%
11,3%11,3%
Vendas totais (kg)
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9,5%9,5%
6,5%6,5%
28,4%28,4%
SP MT PR RS MG Outros Geral
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PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE AGROTÓXICOS DE USO AGRÍCOLAAGROTÓXICOS DE USO AGRÍCOLA
EMPRESA SOLICITA REGISTROEMPRESA SOLICITA REGISTRO
ANVISAANVISA MAPAMAPAIBAMAIBAMARegistroRegistro
REAVALIAÇÃOREAVALIAÇÃOREAVALIAÇÃOREAVALIAÇÃO
ConclusõesConclusõesambientaisambientais
ConclusõesConclusõestoxicológicastoxicológicas
ConclusõesConclusõesagronômicasagronômicas
Se resultado positivoSe resultado positivo
DossiêDossiêToxicológicoToxicológico
Dossiê Dossiê AgronômicoAgronômico
DossiêDossiêAmbientalAmbiental
ANVISAANVISA MAPAMAPAIBAMAIBAMA
Se resultado negativoSe resultado negativo
Dados de impacto Dados de impacto na populaçãona população
Dados de impacto Dados de impacto na populaçãona população
COMERCIALIZAÇÃOCOMERCIALIZAÇÃOCOMERCIALIZAÇÃOCOMERCIALIZAÇÃO
1.1. REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO: REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO: pesquisa e experimentaçãopesquisa e experimentação
2.2. REGISTRO DE COMPONENTESREGISTRO DE COMPONENTES
1.1. PRODUTOS TÉCNICOS (NOVOS e EQUIVALENTESPRODUTOS TÉCNICOS (NOVOS e EQUIVALENTES
2.2. PRODUTOS TÉCNICOS EQUIVALENTES PRODUTOS TÉCNICOS EQUIVALENTES –– PTE PTE
AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICAAVALIAÇÃO TOXICOLÓGICAtipos de registro tipos de registro
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2.2. PRODUTOS TÉCNICOS EQUIVALENTES PRODUTOS TÉCNICOS EQUIVALENTES –– PTE PTE
3.3. PRODUTOS FORMULADOS PRODUTOS FORMULADOS –– PFPF
4.4. ALTERAÇÕES PÓS REGISTROALTERAÇÕES PÓS REGISTRO
5.5. REGISTRO PARA EXPORTAÇÃOREGISTRO PARA EXPORTAÇÃO
6.6. USO EMERGENCIALUSO EMERGENCIAL
�Metodologias internacionalmente aceitas � comparabilidade� reprodutibilidade� avaliação de “end-points” relevantes� uniformidade de tratamento
CritériosCritérios
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� Estudos realizados com Boas Práticas Laboratoriais
�Novos protocolos e a harmonização internacional
� Desenhos de outros estudos (fora dos protocolos) devem ser submetidos previamente
ESTUDOS EXIGIDOS PARA AVALIAÇÃO ESTUDOS EXIGIDOS PARA AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTOS TÉCNICOSTOXICOLÓGICA DE PRODUTOS TÉCNICOS
�� Características físicoCaracterísticas físico--químicas: químicas: estado físico, pressão estado físico, pressão de vapor, ponto de fusão, pH, de vapor, ponto de fusão, pH, pKapKa, partição , partição octanoloctanol/água, etc. .../água, etc. ...
InclusiveInclusive, ,
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InclusiveInclusive, ,
�� impurezas em quantidade impurezas em quantidade > ou = 0,1%> ou = 0,1%
�� qualquer impureza toxicologicamente qualquer impureza toxicologicamente significativa, existente no produto técnicosignificativa, existente no produto técnico
�� ToxicodinâmicaToxicodinâmica
Estudos AgudosEstudos Agudos•DL50 Oral•DL50 Dérmica •CL50 Inalatória•Irritação / Corrosão Ocular•Irritação / Corrosão Dérmica•Sensibilização Cutânea
Avaliação de perigoAvaliação de perigo• Classificação toxicológica• EPI• Equipamentos de aplicação
Estudos de mutaçãoEstudos de mutação
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Estudos de mutaçãoEstudos de mutação• Gênica• Cromossômica Restrição no registroRestrição no registro
Estudos de resíduos (PF)Estudos de resíduos (PF) LMRLMR
Limite Máximo de Resíduos (LMR) é a quantidade máxima de resíduo de agrotóxico ou afim oficialmente aceita no alimento, em decorrência daaplicação adequada numa fase específica, desde sua produção até o consumo, expressa mg/kg.
Limite Máximo de Resíduos (LMR) é a quantidade máxima de resíduo de agrotóxico ou afim oficialmente aceita no alimento, em decorrência daaplicação adequada numa fase específica, desde sua produção até o consumo, expressa mg/kg.
Estudos de curto prazoEstudos de curto prazo• Roedor (90 dias) • Não roedor (1 ano)
Estudos de longo prazo e Estudos de longo prazo e carcinocarcino• Camundongo (18 meses) • Rato (24 meses)
NOAELMaior dose para Maior dose para
a qual não a qual não
Ingestão IDA = NOELDiária 10 x 10
Aceitável
mg/kg
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Estudos de reprodução e prole Estudos de reprodução e prole
Estudos dos efeitos teratogênicosEstudos dos efeitos teratogênicos
Estudos de Estudos de neurotoxicidadeneurotoxicidade
a qual não a qual não aparecem efeitos aparecem efeitos
adversosadversos
* No observed adverse effect level; ** Ingestão Diária Aceitável
Estudos de curto prazoEstudos de curto prazoRoedor (90 dias) Roedor (90 dias) Não roedor (1 ano) Não roedor (1 ano)
Avaliação toxicológica Produto Técnico Avaliação toxicológica Produto Técnico -- PTPT
Estudos de longo prazo e carcinoEstudos de longo prazo e carcinoCamundongo (18 meses) Camundongo (18 meses) NOELNOEL
Ingestão Ingestão IDA = IDA = NOELNOELDiária Diária 10 x 1010 x 10Aceitável Aceitável
mg/kg
Estudos de reprodução e prole Estudos de reprodução e prole
Camundongo (18 meses) Camundongo (18 meses) Rato (24 meses)Rato (24 meses)
Estudos dos efeitos teratogênicosEstudos dos efeitos teratogênicos
Estudos de neurotoxicidadeEstudos de neurotoxicidade
NOELNOELMaior dose para a qual Maior dose para a qual não aparecem efeitosnão aparecem efeitos
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICACLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
CLASSECLASSE GRAUGRAU COR DA FAIXACOR DA FAIXA
Classe IClasse I Extremamente tóxicosExtremamente tóxicos VermelhaVermelha
Classe IIClasse II Altamente tóxicosAltamente tóxicos AmarelaAmarela
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Classe IIIClasse III Medianamente tóxicosMedianamente tóxicos AzulAzul
Classe IVClasse IV Pouco tóxicosPouco tóxicos VerdeVerde
+ PRODUTOS COM IMPEDIMENTO DE REGISTRO+ PRODUTOS COM IMPEDIMENTO DE REGISTRO
ComparaComparaçção da IDMTN com a IDAão da IDMTN com a IDA
IA: “X”
I II I X II IDMTN
CULTURA IBGE LMR 115,00/365 = 0,315
Abacate 0,409 NA 0,00
Abacaxi 4,289 NA 0,00 IDA
Algodão 0,323 0,05 0,016 0,005
... ... ...
Arroz 45,056 0,10 4,506 IDA X 60 (Kg)
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... ... ... 0,30
Feijão 24,230 0,05 1,212
... ... ... % IDA
Tomate 7,518 0,10 0,752 105
Trigo 51,821 0,10 5,182
Vagem 0,332 NA
TOTAL 375,713 115,00IDMTN > IDA
MONITORAMENTO EM NÍVEL MONITORAMENTO EM NÍVEL
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MONITORAMENTO EM NÍVEL MONITORAMENTO EM NÍVEL NACIONALNACIONAL
REDE NACIONAL DE CENTROS DE INFORMAÇÃO E REDE NACIONAL DE CENTROS DE INFORMAÇÃO E ASSISTÊNCIA TOXICOLÓGICA ASSISTÊNCIA TOXICOLÓGICA –– RENACIATRENACIATANVISA ANVISA -- RDC nº 19 de 03/02/2005RDC nº 19 de 03/02/2005
24 Centros no Brasil 24 Centros no Brasil
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24 Centros no Brasil 24 Centros no Brasil
14 Estados e DF14 Estados e DF
Notificação via NOTIVISANotificação via NOTIVISA
Ligados ao SINITOXLigados ao SINITOX
20082008
Centro em formaçãoCentro em formação
�� Atendimento 24 h/dia Atendimento 24 h/dia –– 365 dias /ano365 dias /ano
�� Avaliação do efeito das substâncias tóxicas na população Avaliação do efeito das substâncias tóxicas na população brasileirabrasileira
�� Subsídios para reavaliação dos produtos comercializadosSubsídios para reavaliação dos produtos comercializados
IMPORTÂNCIA DA REDE PARA A ANVISAIMPORTÂNCIA DA REDE PARA A ANVISA
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�� Subsídios para reavaliação dos produtos comercializadosSubsídios para reavaliação dos produtos comercializados
�� Subsídios para a atualização da legislação em vigorSubsídios para a atualização da legislação em vigor
�� Realização de ações de investigação, prevenção e Realização de ações de investigação, prevenção e promoção da saúde dos usuários e consumidorespromoção da saúde dos usuários e consumidores
OBJETIVO GERAL: OBJETIVO GERAL: Segurança AlimentarSegurança Alimentar
Garantir a qualidade de alimentos submetidos a tratamentos com Garantir a qualidade de alimentos submetidos a tratamentos com
agrotóxicos e afins agrotóxicos e afins
Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA)
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•• identificaridentificar ee quantificarquantificar osos níveisníveis dede resíduosresíduos dede agrotóxicosagrotóxicosnosnos alimentosalimentos disponíveisdisponíveis nono mercadomercado internointerno
•• implementarimplementar açõesações dede controlecontrole dede resíduosresíduos dede agrotóxicosagrotóxicosvisandovisando eliminareliminar ouou mitigarmitigar osos riscosriscos àà saúdesaúde dosdos brasileirosbrasileirosquantoquanto aa presençapresença destesdestes resíduosresíduos nosnos alimentosalimentos
Número de Amostras Analisadas pelo PARA até 2012
1 5 0 02 0 0 02 5 0 03 0 0 03 5 0 01 2 7 8 1 3 6 9 1 3 5 4 1 1 9 9 1 1 9 8 1 7 7 3
3 1 3 0 2 4 8 81 6 2 8
3 0 6 7
am ostr asan ali sadasAgência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Total de amostras analisadas = 19.407 amostras
05 0 01 0 0 02 0 0 2 2 0 0 3 2 0 0 4 2 0 0 5 2 0 0 6 2 0 0 7 2 0 0 8 2 0 0 9 2 0 1 0 2 0 1 1 2 0 1 2
9 2 3Nº dea
Pe r ío d o* Foram liberados 54% dos resultados de 2012 (1.665 amostras)
*
AÇÕES DE CONTROLE DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS VISANDO MITIGAR OS RISCOS À SAÚDE QUANTO A PRESENÇA DE RESÍDUOS NOS ALIMENTOS
Ações na esfera federal
• Melhoria continua da capacidade analítica dos laboratórios a partirde investimentos da ANVISA e dos próprios Lacen
• Divulgação e publicação dos resultados
• Utilização dos dados do monitoramento para subsidiar a
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reavaliação de agrotóxicos e avaliação do risco
• Criação do Grupo de Educação, Saúde e Agrotóxicos(Gesa)
• Implementação da Análise Fiscal:
• 2012 (Tomate)
• 2013 (Mamão e Maça)
• Criação do GT rastreabilidade
FISCALIZAÇÃOFISCALIZAÇÃO
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MOTIVAÇÃOMOTIVAÇÃO
�� Controle sistemáticoControle sistemático
�� Denúncias sobre produção em desacordo com o registroDenúncias sobre produção em desacordo com o registro
�� Constatação de irregularidades durante a avaliação dos Constatação de irregularidades durante a avaliação dos pleitos de alteração pós registropleitos de alteração pós registro
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OBJETIVOOBJETIVO
►►►►►►►► Controle dos riscos à saúdeControle dos riscos à saúde
ACHADOS DAS FISCALIZAÇÕESACHADOS DAS FISCALIZAÇÕES
Alterações não autorizadas das formulações: Alterações não autorizadas das formulações: diferenças entre produtos registrados e produtos fabricadosdiferenças entre produtos registrados e produtos fabricados
Falta de comunicação dentro das empresas entre Falta de comunicação dentro das empresas entre
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Falta de comunicação dentro das empresas entre Falta de comunicação dentro das empresas entre a a equipe de registroequipe de registro (que conhece a lei) (que conhece a lei) e a e a equipe de produçãoequipe de produção (que sabe como se fabrica)(que sabe como se fabrica)
REAVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA
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TOXICOLÓGICA
REAVALIAÇÃO DE 2002 até 2012REAVALIAÇÃO DE 2002 até 2012VermelhoVermelho:: Banidos do Brasil decorrente de avaliação toxicológica da ANVISABanidos do Brasil decorrente de avaliação toxicológica da ANVISALaranja:Laranja: indicados para banimento e reavaliação em andamentoindicados para banimento e reavaliação em andamentoVerdeVerde:: mantidos no mercado com restriçõesmantidos no mercado com restriçõesLetra azul: 14 IA em reavaliação desde 2008Letra azul: 14 IA em reavaliação desde 2008
52 INGREDIENTES 52 INGREDIENTES NA REVISÃO DAS NA REVISÃO DAS MONOGRAFIASMONOGRAFIAS
CAPTANCAPTAN CARBENDAZIMCARBENDAZIM CLORPIRIFÓSCLORPIRIFÓS TIRAMTIRAM
DICOFOLDICOFOL FOLPETFOLPET LINURONLINURON GLIFOSATOGLIFOSATO
LINDANOLINDANO EPOXICONAZOLEEPOXICONAZOLE 2,4 D2,4 D PROCLORAZPROCLORAZ LACTOFENLACTOFEN
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LINDANOLINDANO EPOXICONAZOLEEPOXICONAZOLE 2,4 D2,4 D LACTOFENLACTOFEN
VINCLOZOLINAVINCLOZOLINA PENTACLOROFENOLPENTACLOROFENOL CLOROTALONILCLOROTALONIL BROMETO DE METILABROMETO DE METILA ACEFATOACEFATO
MONOCROTOFÓSMONOCROTOFÓS HEPTACLOROHEPTACLORO ALACLOROALACLORO MSMAMSMA PARAQUATEPARAQUATE
ALDICARB ALDICARB BENOMILBENOMIL TRICLORFOMTRICLORFOM METALDEÍDOMETALDEÍDO ABAMECTINAABAMECTINA
METAMIDOFÓSMETAMIDOFÓS ENDOSSULFANENDOSSULFAN CIHEXATINACIHEXATINA TIOFANATO METÍLICOTIOFANATO METÍLICO CARBOFURANOCARBOFURANO
PARATIONA METÍLICAPARATIONA METÍLICA FORATOFORATO FOSMETEFOSMETE
REAVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA RDC 10 / 2008
1.1. cihexatinacihexatina
2.2. acefatoacefato
3.3. triclorfomtriclorfom
4.4. parationaparationa metílicametílica
5.5. metamidofósmetamidofós
6.6. fosmetefosmete
7.7. carbofuranocarbofurano
organoestânico
organofosforado
organofosforado
organofosforado
organofosforado
organofosforado
organofosforado
INGREDIENTES ATIVOS GRUPO QUÍMICO
Proibição em 31/10/2011aProibição em 31/10/2011a
Mantido com restriçõesMantido com restrições
Proibição em 18/08/2010Proibição em 18/08/2010
Em andamento (CP)Em andamento (CP)
Proibição em 31/06/20112Proibição em 31/06/20112
Mantido com restriçõesMantido com restrições
Em andamentoEm andamento
DECISÃO
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7.7. carbofuranocarbofurano
8.8. foratoforato
9.9. endossulfamendossulfam
10.10. paraquateparaquate
11.11. tiramtiram
12.12. glifosatoglifosato
13.13. abamectinaabamectina
14.14. lactofemlactofem
organofosforado
organofosforado
organoclorado
dipiridilo
ditiocarbamato
derivado de glicina
avermectina
éter difenílico
Em andamentoEm andamento
Em andamento (CP)Em andamento (CP)
Proibição em 31/07/2013Proibição em 31/07/2013
Em andamentoEm andamento
Em andamentoEm andamento
Em andamentoEm andamento
Em andamentoEm andamento
Em andamentoEm andamento
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tel.: (61) 3462tel.: (61) 3462--65076507(61) 3462(61) 3462--6508 6508