Edição 1 / Pág. 1

Relatório elaborado por Frederico Henriques Em 30 de maio de 2014

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Relatório verificado por Marco da Costa (RT)

Relatório aprovado por(Cliente)

Este relatório contém 54 páginas

"O parecer ou opinião expressos no relatório, não estão incluídos no âmbito da acreditação".

Joaquim MotaEnsaios efectuados por

Hélder Sousa

Frederico Henriques

Requisição Contracto

Instituto Tecnológico e Nuclear (ITN)

Direcção Estrada Nacional 10. 2686-953 Sacavém

Departamento Laboratório Ensaios Tecnológicos Ambientes Limpos

Cliente

RELATÓRIO DE ENSAIOS DE QUALIFICAÇÃO

DE SALAS LIMPAS

Relatório Nº Data de Ensaio0693/14 26 de maio de 2014

Rua Amilcar Cabral 34 - Quinta do Lambert- 1750-020 Lisboa - Portugal Tel.+351 217 550 627 Fax +351 217 550 635e-mail: tradelabor@tradelabor.pt http://www.tradelabor.pt

Modelo RESL02/12

Índice

L.E.T.A.L Página

Sala 100 - Corredor Limpo I 3

Sala 101 - Vestiário Esterilidade 6

Sala 102 - Vestiário Limpo Esterilidade 9

Sala 103 - Ensaios Esterilidade 12

Sala 104 - SAS Material Estéril 16

Sala 105 - Vestiário Câmara Luvas 19

Sala 106 - Vestiário Limpo Câmara Luvas 22

Sala 107 - Câmara Luvas 25

Sala 108 - SAS Saída Esterilização 29

Sala 109 - Laboratório de Microbiologia 32

Sala 110 - Vestiário Laboratórios 35

Sala 111 - Laboratório de Biologia Molecular 38

Sala 112 - Corredor Limpo II 41

Sala 113 - Estufas 44

Sala 209 - Corredor Sujo 47

Sala 210 - Lab. Quím. Preparação de Meios 48

Sala 207 - Sala Suja 49

Sala 208 - Armazém 50

Sala 202 - Vestiário Entrada 51

Análise de resultados 52

Anexo I - Plantas

Anexo II - resumo dos dados de humidade relativa e temperatura

Anexo III - Certificados de calibração do equipamento utilizado*

Anexo IV - Anexo ao certificado de acreditação do IPAC*

Anexo V - Ficha toxicológica do produto utilizado no teste de penetração*

Anexo VI - Ficha toxicológica do produto utilizado no teste de visualização e direcção do fluxo de ar*

* Anexos apresentados em formato digital

Relatório Nº Edição 1 / Pág. 20693/14

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 3

Área ( m2 )

Upstream

40,5

Int Ref ≤ 0,01% Conforme

32,1

LC pk

Temperatura ( ºC )

MédiaMínimo

Humidade relativa (%)

870

Máximo

0,80

13,5

%

Teste de penetração 'leak test'

0,57

Int Ref

L.E.T.A.L

Sala 100 - Corredor Limpo I

média do ar

Pressão diferencial

(mgm-3)

NA

Filtro HEPASuperfície

Fluxo turbulento

Velocidade Caudal

filtração insuflação

UTA

UTA 01

Estado da SalaTipo

Em repouso

Hi 1

Volume ( m3 )

330

Caudal total de ar insuflação (m3h-1)

Hi 2

0,160 NA

Número de partículas / m3

1027,1

21,48

LA eq

à Sala 105 : ( -14 )

DownStreamResultado

Conforme

Taxa de renovação da sala/Hora

[ dB(C) ]

Nível de ruído

58,0657

nº

0,336 0,45 540 ≤ 0,01%

7629,2

1303,2

6065,3

32,5

(Pa)( m2 ) (ms-1)

Iluminância ( lux )

22,36

82

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar

( -15 )

279,6

Conforme

2

530

[ dB(A) ]926

±3,0±

Volume de amostragem

( -12 )

à Sala 209 :

Ensaio de contagem de partículas

1 ft3 0,3 µm

à Sala 104 :

Classificação determinadaGMP's

CLASSE C

5,0 µm0,5 µm

à Sala 101 :

1,0 µm

Média

1280,6

Desvio padrão (SD) 211,3

Limite de confiança (95% UCL)

ISO 14644-1

14,7

93,9

392,2

14,8

0693/14Relatório Nº

CLASSE ISO 6

à Sala 110 : ( -10 )

Pressão relativa ( Pa ) :

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 190 33 8 0

2 206 38 11 2

3 202 41 12 1

1 195 36 7 0

2 115 19 6 0

3 44 14 2 0

1 199 21 8 1

2 188 34 14 0

3 188 29 8 0

1 147 20 7 1

2 184 28 4 0

3 203 36 8 0

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

172 30 8 1

6066 1028 280 15

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 4

Sala 100 - Corredor Limpo I

Ponto Ciclo

B

A

H

J

I

E

Contagem de partículas (at rest)

Número de partículas / ft3

D

F

G

C

K

media (partículas/m3)

media (partículas/ft3)

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 5

Sala 100 - Corredor Limpo I

Ticket (at rest)

Relatório Nº 0693/14

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 6

Pressão relativa ( Pa ) :

Int Ref ≤ 0,01%

nº ( m2 ) (ms-1) (Pa)

UTA

UTA 01

Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal

filtração média do ar insuflação

Sala 101 - Vestiário Esterilidade

Fluxo turbulento Em repouso

L.E.T.A.L

4,5

0,076 NA208

Tipo Estado da Sala

0,76

Resultado

Teste de penetração 'leak test'Pressão diferencial

Conforme

Área ( m2 ) Volume ( m3 )

(mgm-3) %

Upstream DownStream

1,5

46,22

Hi 1

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 208

à Sala 102 : ( -14 )

1,0 µm

1942,3

71,2

81

Nível de ruído

LC pk

12

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar

5,0 µm0,3 µm

Temperatura ( ºC )

LA eq [ dB(A) ]

±

[ dB(C) ]

Taxa de renovação da sala/Hora

62,8

0,5 µm

223,7

Classificação determinadaGMP's

Conforme

0,80

445Média

Iluminância ( lux )

Máximo -

Mínimo -

37,8 ± 3,0 21,98

Humidade relativa (%)

à Sala 100 :

2513,2

Limite de confiança (95% UCL) 1548,0 947,61294,9

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem

Relatório Nº 0693/14

37,8Média

1 ft3

Desvio padrão (SD) 1336,1 270,7

ISO 14644-1

CLASSE C CLASSE ISO 7

55,0 7,7

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 186 148 102 22

2 83 64 47 11

3 76 63 45 9

1 43 27 17 1

2 26 19 10 2

3 13 9 6 1

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

72 55 38 8

2514 1943 1337 271

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 7

Sala 101 - Vestiário Esterilidade

Contagem de partículas (at rest)

Ponto

B

A

CicloNúmero de partículas / ft3

D

H

C

G

E

F

K

I

J

media (partículas/ft3)

media (partículas/m3)

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 8Relatório Nº 0693/14

Sala 101 - Vestiário Esterilidade

Ticket (at rest)

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 9

Pressão relativa ( Pa ) :

Int Ref ≤ 0,01% Conforme

Relatório Nº 0693/14

Classificação determinadaGMP's

CLASSE B

ISO 14644-1

CLASSE ISO 5

5,0 µm

Média 3,5 3,5 3,0 1,5

Volume de amostragem 1 m3

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

1,0 µm

11,0Limite de confiança (95% UCL) 25,6 25,6

4,9

21,9

0,3 µm 0,5 µm

MédiaMínimo

4,2Desvio padrão (SD) 2,1

37,2 ± 3,0 21,92

52,8

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

± 0,80

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

- LC pk [ dB(C) ]

à Sala 103 :

Máximo

0,160 0,44

L.E.T.A.L

662

4,5

- LA eq

Sala 102 - Vestiário Limpo Esterilidade

(Pa)

Velocidade Caudal

(mgm-3)nº ( m2 )

250 NA

Conforme

79

( -16 )

4,9

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 250 Taxa de renovação da sala/Hora

Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

Filtro HEPAPressão

diferencial

Em repouso

Resultado%

média do ar insuflação DownStreamfiltração

1,5

Upstream

Hi 1

UTA 01 Fluxo turbulento

(ms-1)

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar

55,56

[ dB(A) ]

à Sala 101 : 14

Teste de penetração 'leak test'

UTA Tipo

Superfície

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 0 0 0 0

1 7 7 6 3

1

1

1

1

1

1

1

1

1

4 4 3 2

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 10

K

media (partículas/ft3)

media (partículas/m3)

J

G

H

E

I

F

Ponto

B

Contagem de partículas (at rest)

C

A

Sala 102 - Vestiário Limpo Esterilidade

CicloNúmero de partículas / m3

D

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 11

Ticket (at rest)

Sala 102 - Vestiário Limpo Esterilidade

Relatório Nº 0693/14

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 12

Int Ref ≤ 0,01% Conforme

Pressão relativa ( Pa ) :

1296 LA eq

Temperatura ( ºC )

Nível de ruído

53,3

Limite de confiança (95% UCL)

CLASSE B CLASSE ISO 5

7,8 3,9 3,9 1,3

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar

Volume de amostragem 1 m3 0,3 µm

1,7

GMP's

Número de partículas / m3Ensaio de contagem de partículas

Desvio padrão (SD) 3,5 1,7

0,3

0,5 µm

1,0

0,6

ISO 14644-1

1,0

5,0 µm

Classificação determinada

Relatório Nº 0693/14

1,0 µm

Conforme

Média 2,0

à Sala 102 : 16

Mínimo

36,5 ± 3,0 22,58 ± 0,80

Média[ dB(A) ]

Humidade relativa (%)

781241

Máximo

48,39

1186 LC pk [ dB(C) ]

Caudal total de ar insuflação (m3h-1)

Iluminância ( lux )

NA

insuflação Upstream DownStream

0,36

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar

(Pa)

UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso

nº ( m2 ) (ms-1)

Pressão diferencial

Filtro HEPASuperfície Velocidade

6,2

Resultado(mgm-3) %

Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )UTA Tipo

18,6

L.E.T.A.L

Sala 103 - Ensaios Esterilidade

Caudal

Hi 1 0,690

900 Taxa de renovação da sala/Hora

900

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 6 3 3 1

1 0 0 0 0

1 0 0 0 0

1

1

1

1

1

1

1

1

2 1 1 1

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 13

F

media (partículas/ft3)

K

I

J

media (partículas/m3)

H

C

E

G

B

D

A

Número de partículas / m3

Ponto Ciclo

Sala 103 - Ensaios Esterilidade

Contagem de partículas (at rest)

Modelo RESL 02/12

/ft3 1 /m3 3

0,5 µm/ft3 0,5 µm/3,53 ft3 0,5 µm/m3

1502 - 53043 Ponto C100 = 3531 * 1

63 - 2225 2

14 - 494 3

2 - 71 4

0 - 0 Ponto Ci 5

4 minutos

≤ 15 - 20 minutos

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 14

Sala 103 - Ensaios Esterilidade

Teste de Recuperação de 100:1

Numero de partículas de 0,5 µm

PontoNumero de Partículas

Notas Tempo

a

Tempo de recuperação para esta sala =

CA tempo de recuperação =

0

1000

2000

3000

4000

3 4 5 6 7

Nº

de P

art

icula

s de

0,5

µm

Tempo ( min )

Evolução do número de partículas / m3

Ponto C100 Ponto Ci Limite Máximo Classe ISO 5

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 15

Ticket (at rest)

Sala 103 - Ensaios Esterilidade

Relatório Nº 0693/14

Ticket (rec 100:1)

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 16

Int Ref ≤ 0,01% Conforme

Pressão relativa ( Pa ) :

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

CLASSE C CLASSE ISO 7

Relatório Nº 0693/14

2377,9 1736,3Limite de confiança (95% UCL) 2812,2

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm

Desvio padrão (SD) 382,9

Média 1106,5 894,6

324,3

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

332,9 249,7

Volume de amostragem 1 ft3

64,7

58,3

5,0 µm

à Sala 100 :

623,9

15

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

37,3 ± 3,0 22,04 ± 0,80

786Máximo -

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 296 Taxa de renovação da sala/Hora

[ dB(C) ]

LA eq [ dB(A) ] 55,2

Mínimo - LC pk

37,95

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média79

( m2 )

0,160

Velocidade Caudal Pressão diferencial

%

Upstream

(ms-1) (Pa) (mgm-3)

média do ar insuflação

Teste de penetração 'leak test'

DownStreamResultado

Filtro HEPA

UTA 01 2,6

nº

0,52 296 NAHi 1

7,8

filtração

Superfície

Fluxo turbulento Em repouso

Volume ( m3 )

L.E.T.A.L

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 )

Sala 104 - SAS Material Estéril

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 56 47 32 3

2 37 30 23 3

3 24 19 13 3

1 28 24 16 1

2 28 22 16 1

3 15 10 6 0

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

32 26 18 2

1107 895 624 65

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 17

media (partículas/ft3)

K

media (partículas/m3)

H

I

J

G

E

D

F

C

Número de partículas / ft3

A

Ciclo

B

Ponto

Contagem de partículas (at rest)

Sala 104 - SAS Material Estéril

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 18Relatório Nº 0693/14

Ticket (at rest)

Sala 104 - SAS Material Estéril

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 19

à Sala 106 : 16

Pressão relativa ( Pa ) :

Classificação determinada

153,0

CLASSE ISO 7

666,9 301,4

629,8

0,5 µm 1,0 µm

924,1

1035,3

5,0 µm

Relatório Nº 0693/14

±

à Sala 100 :

21,65

GMP's ISO 14644-1

33,3

Limite de confiança (95% UCL) 1239,5

CLASSE C

Desvio padrão (SD) 16,6 25,0 8,3

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm

Média 1165,4

88

14

[ dB(A) ]

34,8 ± 3,0

Máximo -

Iluminância ( lux )

Temperatura ( ºC )Humidade relativa (%)

520Caudal total de ar insuflação (m3h-1)

Média 568LC pk Mínimo -

0,80

Filtro HEPASuperfície Velocidade

Hi 1 0,336

nº

Nível de ruído

Taxa de renovação da sala/Hora 115,56

58,2LA eq

[ dB(C) ]

Int Ref ≤ 0,01%0,43 520 NA

Caudal

(ms-1) (Pa) (mgm-3) %

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

( m2 )

Pressão diferencial

Teste de penetração 'leak test'

Conforme

Tipo Estado da Sala

L.E.T.A.L

4,5UTA 01 Fluxo turbulento

UTA

Sala 105 - Vestiário Câmara Luvas

Área ( m2 ) Volume ( m3 )

Em repouso 1,5

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 60 49 31 11

2 20 17 11 2

3 18 14 11 2

1 39 28 20 4

2 27 23 16 1

3 34 26 18 6

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

33 27 18 5

1166 925 630 154

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 20

media (partículas/m3)

K

media (partículas/ft3)

I

H

G

J

F

E

D

C

B

A

Ponto CicloNúmero de partículas / ft3

Sala 105 - Vestiário Câmara Luvas

Contagem de partículas (at rest)

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 21

Ticket (at rest)

Relatório Nº 0693/14

Sala 105 - Vestiário Câmara Luvas

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 22

à Sala 107 : 26

Pressão relativa ( Pa ) :

0693/14

5,7 2,8

Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Desvio padrão (SD) 17,0 11,3

Média 41,0 35,0

Volume de amostragem

Relatório Nº

20,6Limite de confiança (95% UCL)

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

CLASSE B CLASSE ISO 5

116,6 85,4 49,2

24,0 8,0

5,0 µm

37,9

[ dB(C) ]

± 3,0

1 m3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar

0,80

Mínimo - LC pk

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

270 Taxa de renovação da sala/Hora

87

60,00

21,80

576- LA eq Máximo

±

[ dB(A) ] 56,7

à Sala 105 :

Média

( -16 )

Caudal total de ar insuflação (m3h-1)

Volume ( m3 )Estado da Sala

média do ar insuflação

Caudal

Hi 1 0,160 0,47

4,5

DownStreamResultado

Conforme

UTA

nº

Filtro HEPA

UTA 01

Área ( m2 )

Fluxo turbulento

NA Int Ref ≤ 0,01%

1,5

(ms-1) (Pa)

Upstream

%

Sala 106 - Vestiário Limpo Câmara Luvas

Velocidade

270

filtração

Superfície

( m2 )

L.E.T.A.L

(mgm-3)

Em repouso

Pressão diferencial

Teste de penetração 'leak test'

Tipo

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 53 43 28 6

1 29 27 20 10

1

1

1

1

1

1

1

1

1

41 35 24 8

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 23

media (partículas/m3)

media (partículas/ft3)

K

I

H

J

G

E

F

C

D

Contagem de partículas (at rest)

Sala 106 - Vestiário Limpo Câmara Luvas

B

CicloNúmero de partículas / m3

A

Ponto

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 24

Sala 106 - Vestiário Limpo Câmara Luvas

Relatório Nº 0693/14

Ticket (at rest)

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 25

Limite de confiança (95% UCL) 7073,3 1124,0 289,9 18,2

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

CLASSE B CLASSE ISO 5

Relatório Nº 0693/14

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem 1 m3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

Média 6245,0 976,3 229,0 8,0

Desvio padrão (SD) 494,7 88,2 36,4 6,1

36,2 ± 3,0 22,96 ± 0,80

Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 106 : ( -26 )

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média 1228Máximo 1333 LA eq [ dB(A) ] 62,3

Mínimo 1122 LC pk [ dB(C) ] 86

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 1160 Taxa de renovação da sala/Hora 61,38

(Pa) (mgm-3) %

Hi 1 0,690 0,47 1160 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 6,3 18,9

Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão

diferencial

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

nº ( m2 ) (ms-1)

L.E.T.A.L

Sala 107 - Câmara Luvas

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 6175 920 208 4

1 5789 931 208 5

1 6771 1078 271 15

1

1

1

1

1

1

1

1

6245 977 229 8

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 26

K

media (partículas/ft3)

media (partículas/m3)

I

J

G

H

E

F

D

C

B

Contagem de partículas (at rest)

Ponto CicloNúmero de partículas / m3

A

Sala 107 - Câmara Luvas

Modelo RESL 02/12

/ft3 1 /m3 1078

0,5 µm/ft3 0,5 µm/3,53 ft3 0,5 µm/m3

54602 - 1928251 Ponto C100 = 107800 1

1249 - 44108 2

192 - 6780 3

56 - 1978 4

38 - 1342 5

40 - 1413 6

23 - 812 Ponto Ci 7

6 minutos

≤ 15 - 20 minutos

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 27

Numero de partículas de 0,5 µm

Sala 107 - Câmara Luvas

Teste de Recuperação de 100:1

CA tempo de recuperação =

PontoNumero de Partículas

Notas Tempo

c

Tempo de recuperação para esta sala =

0

30000

60000

90000

120000

7 8 9 10 11 12 13

Nº

de P

art

icula

s de

0,5

µm

Tempo ( min )

Evolução do número de partículas / m3

Ponto C100 Ponto Ci Limite Máximo Classe ISO 5

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 28Relatório Nº 0693/14

Sala 107 - Câmara Luvas

Ticket (at rest)

Ticket (rec 100:1)

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 29

Limite de confiança (95% UCL) 3506,7 3748,7 2481,4 809,9

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

CLASSE C CLASSE ISO 7

Relatório Nº 0693/14

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

Média 2542,7 1783,4 1294,9 364,9

Desvio padrão (SD) 216,4 441,2 266,4 99,9

32,7 ± 3,0 25,10 ± 0,80

Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 112 : 11

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média 597Máximo 610 LA eq [ dB(A) ] 52,9

Mínimo 584 LC pk [ dB(C) ] 79

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) NA Taxa de renovação da sala/Hora NA

Hi 1 0,336 0,37 445 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme

Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão

diferencial

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 4,0 12,0

L.E.T.A.L

Sala 108 - SAS Saída Esterilização

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 85 59 46 15

2 52 29 19 4

3 66 37 29 6

1 86 74 50 14

2 86 62 43 13

3 57 42 33 10

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

72 51 37 11

2543 1784 1295 365

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 30

K

media (partículas/ft3)

media (partículas/m3)

I

J

G

H

E

F

D

C

B

A

Contagem de partículas (at rest)

Ponto CicloNúmero de partículas / ft3

Sala 108 - SAS Saída Esterilização

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 31Relatório Nº 0693/14

Sala 108 - SAS Saída Esterilização

Ticket (at rest)

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 32

Limite de confiança (95% UCL) 1759,5 1130,6 725,1 105,6

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

CLASSE C CLASSE ISO 6

Relatório Nº 0693/14

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

Média 741,6 473,8 303,1 44,1

Desvio padrão (SD) 848,3 547,3 351,6 51,2

33,8 ± 3,0 21,99 ± 0,80

Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 112 : 15

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média 948Máximo 1034 LA eq [ dB(A) ] 67,9

Mínimo 886 LC pk [ dB(C) ] 87

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 2105 Taxa de renovação da sala/Hora 45,56

Hi 1 0,690 0,44 1094 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme

Hi 2 0,690 0,41 1011 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme

Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão

diferencial

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 15,4 46,2

L.E.T.A.L

Sala 109 - Laboratório de Microbiologia

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 0 0 0 0

2 0 0 0 0

3 2 0 0 0

1 0 0 0 0

2 0 0 0 0

3 0 0 0 0

1 66 45 30 6

2 35 21 15 1

3 34 16 10 1

1 63 41 25 4

2 28 22 12 2

3 24 16 11 1

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

21 14 9 2

742 474 304 45

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 33

K

media (partículas/ft3)

media (partículas/m3)

I

J

G

H

E

F

D

C

B

A

Contagem de partículas (at rest)

Ponto CicloNúmero de partículas / ft3

Sala 109 - Laboratório de Microbiologia

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 34Relatório Nº 0693/14

Sala 109 - Laboratório de Microbiologia

Ticket (at rest)

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 35

L.E.T.A.L

Sala 110 - Vestiário Laboratórios

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 3,8 11,4

Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão

diferencial

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %

Hi 1 0,336 0,49 589 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 589 Taxa de renovação da sala/Hora 51,67

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média 588Máximo - LA eq [ dB(A) ] 52,6

Mínimo - LC pk [ dB(C) ] 82

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

33,8 ± 3,0 22,54 ± 0,80

Pressão relativa ( Pa ) :

à Sala 100 : 10

à Sala 112 : 10

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

Média 1136,0 841,7 570,9 170,7

Desvio padrão (SD) 291,3 191,4 108,2 25,0

Limite de confiança (95% UCL) 2433,8 1694,5 1053,0 281,9

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

CLASSE C CLASSE ISO 6

Relatório Nº 0693/14

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 80 60 41 11

2 18 13 8 2

3 16 10 6 3

1 36 24 15 5

2 25 24 18 4

3 18 12 9 4

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

33 24 17 5

1136 842 571 171

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 36

Sala 110 - Vestiário Laboratórios

Contagem de partículas (at rest)

Ponto CicloNúmero de partículas / ft3

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

media (partículas/ft3)

media (partículas/m3)

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 37Relatório Nº 0693/14

Sala 110 - Vestiário Laboratórios

Ticket (at rest)

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 38

L.E.T.A.L

Sala 111 - Laboratório de Biologia Molecular

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 12,6 37,8

Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão

diferencial

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %

Hi 1 0,513 0,44 810 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 810 Taxa de renovação da sala/Hora 21,43

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média 994Máximo 1130 LA eq [ dB(A) ] 54,3

Mínimo 763 LC pk [ dB(C) ] 79

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

30,7 ± 3,0 23,50 ± 0,80

Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 112 : 12

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

Média 1453,8 1035,9 724,0 147,1

Desvio padrão (SD) 328,7 335,0 252,6 48,5

Limite de confiança (95% UCL) 1848,2 1437,9 1027,0 205,4

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

CLASSE C CLASSE ISO 6

Relatório Nº 0693/14

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 60 38 28 12

2 35 17 14 2

3 27 16 10 3

1 42 27 20 5

2 20 13 7 0

3 26 19 10 2

1 68 55 35 4

2 44 33 25 4

3 44 34 26 5

1 64 53 36 5

2 38 28 22 6

3 26 19 13 2

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

42 30 21 5

1454 1036 724 148

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 39

Sala 111 - Laboratório de Biologia Molecular

Contagem de partículas (at rest)

Ponto CicloNúmero de partículas / ft3

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

media (partículas/ft3)

media (partículas/m3)

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 40Relatório Nº 0693/14

Sala 111 - Laboratório de Biologia Molecular

Ticket (at rest)

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 41

L.E.T.A.L

Sala 112 - Corredor Limpo II

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 10,0 30,0

Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão

diferencial

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %

Hi 1 0,160 0,43 248 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme

Hi 1 0,160 0,44 251 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 499 Taxa de renovação da sala/Hora 16,63

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média 748Máximo 860 LA eq [ dB(A) ] 53,3

Mínimo 661 LC pk [ dB(C) ] 78

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

35,3 ± 3,0 22,26 ± 0,80

à Sala 108 : ( -11 )

à Sala 109 : ( -15 )

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

Média 2937,0 1960,0 1253,7 173,6

à Sala 209 : 2

Limite de confiança (95% UCL) 4606,1 3235,5 2106,3 273,1

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

CLASSE C CLASSE ISO 7

Relatório Nº 0693/14

Desvio padrão (SD) 1390,9 1062,9 710,6 82,9

à Sala 110 : ( -10 )

à Sala 111 : ( -12 )

à Sala 113 : ( -11 )

Pressão relativa ( Pa ) :

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 69 53 41 6

2 25 16 10 1

3 19 12 7 2

1 238 186 123 18

2 99 70 45 5

3 59 38 26 2

1 137 69 44 6

2 76 36 19 4

3 61 38 15 3

1 128 86 52 5

2 46 33 24 5

3 41 29 20 2

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

84 56 36 5

2938 1960 1254 174

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 42

Sala 112 - Corredor Limpo II

Contagem de partículas (at rest)

Ponto CicloNúmero de partículas / ft3

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

media (partículas/ft3)

media (partículas/m3)

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 43Relatório Nº 0693/14

Sala 112 - Corredor Limpo II

Ticket (at rest)

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 44

L.E.T.A.L

Sala 113 - Estufas

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

UTA 01 Fluxo turbulento Em repouso 3,0 9,0

Filtro HEPASuperfície Velocidade Caudal Pressão

diferencial

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %

Hi 1 0,160 0,51 291 NA Int Ref ≤ 0,01% Conforme

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 291 Taxa de renovação da sala/Hora 32,33

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média 387Máximo - LA eq [ dB(A) ] 50,5

Mínimo - LC pk [ dB(C) ] 76

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

35,4 ± 3,0 22,91 ± 0,80

Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 112 : 11

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem 1 ft3 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

Média 3425,5 2536,8 1783,4 429,7

Desvio padrão (SD) 2447,2 1589,8 990,5 174,8

Limite de confiança (95% UCL) 14327,2 9619,1 6196,0 1208,4

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

CLASSE C CLASSE ISO 7

Relatório Nº 0693/14

Modelo RESL 02/12

0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

1 72 61 47 13

2 40 32 22 6

3 32 27 23 7

1 158 118 84 14

2 151 104 68 16

3 129 89 59 17

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

97 72 51 13

3426 2537 1784 430

Relatório Nº 0693/14 Edição 1 / Pág. 45

Sala 113 - Estufas

Contagem de partículas (at rest)

Ponto CicloNúmero de partículas / ft3

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

media (partículas/ft3)

media (partículas/m3)

Modelo RESL 02/12

Edição 1 / Pág. 46Relatório Nº 0693/14

Sala 113 - Estufas

Ticket (at rest)

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 47

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

UTA 02 Fluxo turbulento Em repouso 25,1 75,3

L.E.T.A.L

Sala 209 - Corredor Sujo

NA NA

Difusor Superfície Velocidade Caudal Pressão

diferencial

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %

Di 1 NA NA 462 NA NA

Di 2 NA NA 390

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 852 Taxa de renovação da sala/Hora 11,31

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média 751Máximo 930 LA eq [ dB(A) ] 47,3

Mínimo 650 LC pk [ dB(C) ] 74

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

33,0 ± 3,0 24,79 ± 0,80

Pressão relativa ( Pa ) :

à Sala 202 : 5

à Sala 207 : 13

à Sala 210 : ( -26 )

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem NA 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

Média

Desvio padrão (SD)

Limite de confiança (95% UCL)

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

NA NA

Relatório Nº 0693/14

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 48

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

UTA 02 Fluxo turbulento Em repouso 38,5 115,5

L.E.T.A.L

Sala 210 - Lab. Quím. Preparação de Meios

NA NA

Difusor Superfície Velocidade Caudal Pressão

diferencial

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %

Di 1 NA NA 502 NA NA

Di 2 NA NA 510

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 1012 Taxa de renovação da sala/Hora 8,76

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média 873Máximo 1118 LA eq [ dB(A) ] 50,3

Mínimo 663 LC pk [ dB(C) ] 71

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

33,2 ± 3,0 25,30 ± 0,80

Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 209 : 26

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem NA 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

Média

Desvio padrão (SD)

Limite de confiança (95% UCL)

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

NA NA

Relatório Nº 0693/14

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 49

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

UTA 02 Fluxo turbulento Em repouso 15,1 45,3

L.E.T.A.L

Sala 207 - Sala Suja

Difusor Superfície Velocidade Caudal Pressão

diferencial

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %

Di 1 NA NA 463 NA NA

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 463 Taxa de renovação da sala/Hora 10,22

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média 996Máximo 1129 LA eq [ dB(A) ] 56,7

Mínimo 863 LC pk [ dB(C) ] 80

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

22,4 ± 3,0 30,21 ± 0,80

Pressão relativa ( Pa ) :

à Sala 209 : ( -13 )

à Sala 208 : 5

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem NA 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

Média

Desvio padrão (SD)

Limite de confiança (95% UCL)

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

NA NA

Relatório Nº 0693/14

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 50

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

UTA 02 Fluxo turbulento Em repouso 5,3 15,9

L.E.T.A.L

Sala 208 - Armazém

Difusor Superfície Velocidade Caudal Pressão

diferencial

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %

Di 1 NA NA 232 NA NA

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 232 Taxa de renovação da sala/Hora 14,59

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média 637Máximo - LA eq [ dB(A) ] 40,1

Mínimo - LC pk [ dB(C) ] 69

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

27,2 ± 3,0 26,95 ± 0,80

Pressão relativa ( Pa ) : à Sala 207 : ( -5 )

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem NA 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

Média

Desvio padrão (SD)

Limite de confiança (95% UCL)

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

NA NA

Relatório Nº 0693/14

Modelo RESL 02/12

( m3h-1 )

Edição 1 / Pág. 51

UTA Tipo Estado da Sala Área ( m2 ) Volume ( m3 )

UTA 02 Fluxo turbulento Em repouso 3,5 10,5

L.E.T.A.L

Sala 202 - Vestiário Entrada

Difusor Superfície Velocidade Caudal Pressão

diferencial

Teste de penetração 'leak test'

filtração média do ar insuflação Upstream DownStreamResultado

nº ( m2 ) (ms-1) (Pa) (mgm-3) %

Di 10 NA NA 276 NA NA

Caudal total de ar insuflação (m3h-1) 276 Taxa de renovação da sala/Hora 26,29

à Sala 200 : 15

à Sala 209 : ( -5 )

Iluminância ( lux ) Nível de ruído

Média 585Máximo - LA eq [ dB(A) ] 42,6

Mínimo - LC pk [ dB(C) ] 73

Humidade relativa (%) Temperatura ( ºC )

Relatório Nº 0693/14

Teste de direcção e visualização do fluxo de ar Conforme

Ensaio de contagem de partículas Número de partículas / m3

Volume de amostragem NA 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

Média

Desvio padrão (SD)

Limite de confiança (95% UCL)

Classificação determinadaGMP's ISO 14644-1

NA NA

32,7 ± 3,0 25,10 ± 0,80

Pressão relativa ( Pa ) :

Modelo RESL 02/12

Legenda:

52

As salas são classificadas segundo a ISO 14644-1:1999 e pelo Guia Europeu Para as Boas

Práticas de Fabrico de Produtos Médicos Estéreis (GMP).

AnemómetroND

5524

16340

2448507

-

T720

0693/14

K176

Caudalímetro

Luxímetro

K177

Edição 1 / Pág.

Análise dos Resultados / Observações

Ensaios realizados de acordo com a ISO 14644-3 e com os nossos Procedimentos Técnicos (PT SL-CPS, Ed.1,

Rev.0; PT SL-HR, Ed.1, Rev.0; PT SL-I, Ed.1, Rev.0; PT SL-PF, Ed.1, Rev.0; PT SL-PD, Ed.1, Rev.0; PT SL-RU,

Ed.1, Rev.0; PT SL-T, Ed.1, Rev.0; PT SL-VC, Ed.1, Rev.0; PT SL-VF, Ed.1, Rev.0).

Identificação do equipamento utilizado para a realização dos ensaios

A classificação GMP apenas contempla os resultados obtidos no estado 'at rest'

K186

Relatório Nº

Sonómetro

100709087

501012001

101629

Gerador de fumos

Gerador de aerosol

6330

50071

Fotómetro

Sensores de HR e T

NA - Não Aplicável

Contador de partículas

CA - Critério de Aceitação do cliente

N.º

de

Sér

ie

Manómetro de pressão

NS - Ensaio Não Solicitado pelo cilente

K170

- -

T716

K168

-

K174

K178

-

K206

Modelo RESL 02/12

Legenda dos quadros :

53Relatório Nº

Limite de confiança (95% UCL)

Classificação determinada ISO 14644-1

3520

Classe ISO 8

8.320.000

0693/14 Edição 1 / Pág.

Classe ISO 5 10.200

Ensaio de Contagem de Partículas

1,0 µm

ISO 5 a ISO 9

Número de Partículas / m3

832

Média

0,3 µm 5,0 µmVolume de amostra ft3 ou m3

Classe ISO 6

0,5 µm0,1 µm

23.700

Desvio padrão das médias obtidas em cada ponto.

Limite de confiança da média das médias. Este valordeve ser inferior ao limite de classe imposto pela ISO14644-1 para partículas de um determinado diâmetro.Só é aplicado quando o número de pontos estácompreendido entre 2 e 9 inclusive.

Médias individuais obtidas em cada ponto de contagemde partículas, a dividir pelo número de pontos.

0,5 µm

Tabela 1 - Classificação das Salas Limpas segundo a ISO 14644-1

Límite máximo de concentração de particulas (Particulas/m3) para os tamanhos abaixo considerados

Classificação

GMP's

A, B, C ou D

Desvio padrão (SD)

--

29

0,3 µm0,2 µm

3.520

5,0 µm1,0 µm14644-1

35.2001.000.000 102.000

832.000--

--

237.000

--

2938.320

2.930-- -- 352.000 83.200

100.000

Classe ISO 7

3.520.000 29.300

Límite máximo de concentração de particulas (Particulas/m3) para os tamanhos abaixo considerados

----

0,5 µm 5,0 µm0,5 µm 5,0 µm

293.000--

Dynamic

35.200.000

At rest

Tabela 2 - Classificação das Salas Limpas segundo a GMP's

Classe

GMP

Classe ISO 9

20

29000

2900

Sem definirD 3520000 29000

3520

35200

Sem definir

20

B

C 352000

352000

3520000

29

2900

A

Modelo RESL 02/12

54

2. Procedeu-se à substituição dos 2 estágios de filtração ( G04 e F8 ) das unidades de tratamento de ar (UTA)

Edição 1 / Pág.Relatório Nº 0693/14

Observações :

35 HzUTA 1 45 Hz UTA 2

Variadores de velocidade UTAs

1. Procedeu-se ao balanceamento da instalação.

ANEXO I – PLANTAS

1 – Procedimento utilizado :

2 – Resultados :

ANEXO II – RESUMO DOS DADOS DE HUMIDADE RELATIVA E

TEMPERATURA

2 – Os valores a azul representam os valores mínimos.

Legenda dos quadros:

1 – Os valores a vermelho representam os valores máximos.

Incerteza do equipamento utilizado (4)

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

0,8 3,0

1.3. No tratamento de resultados foram cálculados :

a) Média, máximo, mínimo, desvio padrão e incerteza características da sala:

O teste de Temperatura e Humidade relativa foi realizado segundo o seguinte procedimento :

1.1. Foram colocadas vários sensores de temperatura e humidade relativa em diferentes locais da(s) sala(s),

com um periodo de estabilização minimo de 20 minutos.

1.2. Foram efectuadas leituras durante 1 hora com registo de valores em intervalos de 1 minuto.

Inicio 13:15

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

22,64 23,20 22,30 0,90 31,2 33,9 29,8 4,1

22,08 22,37 21,83 0,54 33,0 35,6 31,6 4,0

1,25 5,8

Cálculos

Sensor K5

Sensor k6

Média geral

Gradiente

Sala 100 - Corredor Limpo I

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

22,36 32,1

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K5

Sensor k6

20,0

21,0

22,0

23,0

24,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K5

Sensor k6

Inicio 15:30

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

21,98 22,33 21,61 0,72 37,8 39,1 36,6 2,5

0,61 2,5

Cálculos

Sensor K7

Média geral

Gradiente

Sala 101 - Vestiário Esterilidade

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

21,98 37,8

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K7

20,0

21,0

22,0

23,0

24,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K7

Inicio 15:30

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

21,92 22,26 21,41 0,85 37,2 39,0 35,8 3,2Sensor K8

Sala 102 - Vestiário Limpo Esterilidade

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Média geral 21,92 37,2

Gradiente 0,62 3,2

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K8

20,0

21,0

22,0

23,0

24,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K8

Inicio 15:30

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

22,59 22,93 22,13 0,80 36,6 37,8 35,5 2,3

22,56 22,91 22,16 0,75 36,5 38,3 35,1 3,2

Sensor K9

Sala 103 - Ensaios Esterilidade

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor k10

Média geral 22,58 36,5

Gradiente 0,35 3,2

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K9

Sensor k10

20,0

21,0

22,0

23,0

24,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K9

Sensor k10

Inicio 15:30

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

22,04 22,34 21,79 0,55 37,3 38,4 36,5 1,9Sensor K6

Sala 104 - SAS Material Estéril

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Média geral 22,04 37,3

Gradiente 0,54 1,9

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K6

20,0

21,0

22,0

23,0

24,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K6

Inicio 13:15

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

21,65 22,12 21,24 0,88 34,8 38,6 32,6 6,0Sensor K10

Sala 105 - Vestiário Câmara Luvas

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Média geral 21,65 34,8

Gradiente 0,84 6,0

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K10

20,0

21,0

22,0

23,0

24,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K10

Inicio 15:30

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

21,80 22,25 21,34 0,91 37,9 39,2 36,4 2,8Sensor K5

Sala 106 - Vestiário Limpo Câmara Luvas

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Média geral 21,80 37,9

Gradiente 0,88 2,8

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K5

20,0

21,0

22,0

23,0

24,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K5

Inicio 15:30

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

23,37 23,63 23,10 0,53 34,9 35,8 33,9 1,9

22,55 23,00 22,03 0,97 37,5 38,9 36,0 2,9

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

Sensor K13

Média geral 22,96 36,2

Gradiente 1,60 5,0

Sala 107 - Câmara Luvas

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor K12

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K12

Sensor K13

20,0

21,0

22,0

23,0

24,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K12

Sensor K13

Inicio 11:20

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

25,24 25,47 25,16 0,31 32,0 32,5 31,3 1,2

24,97 25,35 24,81 0,54 33,3 33,9 32,5 1,4

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

Sensor K13

Média geral 25,10 32,7

Gradiente 0,66 2,6

Sala 108 - SAS Saída Esterilização

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor K12

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

11:20 11:30 11:40 11:50

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K12

Sensor K13

22,0

23,0

24,0

25,0

26,0

11:20 11:30 11:40 11:50

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K12

Sensor K13

Inicio 13:15

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

22,06 22,51 21,59 0,92 34,1 37,1 32,6 4,5

21,92 22,38 21,49 0,89 33,6 38,9 31,2 7,7

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

Sensor K13

Média geral 21,99 33,8

Gradiente 1,01 7,7

Sala 109 - Laboratório de Microbiologia

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor K12

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K12

Sensor K13

20,0

21,0

22,0

23,0

24,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K12

Sensor K13

Inicio 13:15

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

22,54 22,74 22,34 0,40 33,8 36,6 32,5 4,1

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

Média geral 22,54 33,8

Gradiente 0,35 4,1

Sala 110 - Vestiário Laboratórios

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor K9

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K9

20,0

21,0

22,0

23,0

24,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K9

Inicio 13:15

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

23,26 23,54 22,97 0,57 31,9 35,0 30,3 4,7

23,75 24,04 23,48 0,56 29,4 32,5 28,4 4,1

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

Sensor K8

Média geral 23,50 30,7

Gradiente 0,99 6,6

Sala 111 - Laboratório de Biologia Molecular

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor K7

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K7

Sensor K8

22,0

23,0

24,0

25,0

26,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K7

Sensor K8

Inicio 11:20

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

22,40 22,69 22,13 0,56 35,4 36,1 34,8 1,3

22,12 22,91 21,54 1,37 35,3 36,5 33,3 3,2

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

Sensor K10

Média geral 22,26 35,3

Gradiente 0,98 3,2

Sala 112 - Corredor Limpo II

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor K9

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

11:20 11:30 11:40 11:50 12:00 12:10 12:20

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K9

Sensor K10

20,0

21,0

22,0

23,0

24,0

11:20 11:30 11:40 11:50 12:00 12:10 12:20

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K9

Sensor K10

Inicio 15:30

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

23,04 23,19 22,89 0,30 35,0 36,2 33,9 2,3

22,79 22,92 22,64 0,28 35,8 36,9 34,8 2,1

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

Sensor K4

Média geral 22,91 35,4

Gradiente 0,55 3,0

Sala 113 - Estufas

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor K3

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K3

Sensor K4

20,0

21,0

22,0

23,0

24,0

15:30 15:40 15:50 16:00 16:10 16:20 16:30

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K3

Sensor K4

Inicio 11:20

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

25,18 25,51 24,93 0,58 31,6 32,5 30,4 2,1

24,41 24,73 24,20 0,53 34,4 34,7 33,7 1,0

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

Sensor K6

Média geral 24,79 33,0

Gradiente 1,31 4,3

Sala 209 - Corredor Sujo

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor K5

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

11:20 11:30 11:40 11:50

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K5

Sensor K6

22,0

23,0

24,0

25,0

26,0

11:20 11:30 11:40 11:50

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K5

Sensor K6

Inicio 11:20

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

25,00 25,31 24,83 0,48 34,3 35,0 33,2 1,8

25,60 26,17 25,15 1,02 32,2 33,8 30,3 3,5

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

Sensor K8

Média geral 25,30 33,2

Gradiente 1,34 4,7

Sala 210 - Lab. Quím. Preparação de Meios

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor K7

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

11:20 11:30 11:40 11:50

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K7

Sensor K8

22,0

23,0

24,0

25,0

26,0

11:20 11:30 11:40 11:50

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K7

Sensor K8

Inicio 13:15

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

30,21 30,48 30,00 0,48 22,4 24,0 21,2 2,8

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

Média geral 30,21 22,4

Gradiente 0,46 2,8

Sala 207 - Sala Suja

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor K4

15,0

20,0

25,0

30,0

35,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K4

28,0

29,0

30,0

31,0

32,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K4

Inicio 13:15

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

26,95 27,13 26,76 0,37 27,2 28,1 26,5 1,6

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

Média geral 26,95 27,2

Gradiente 0,37 1,6

Sala 208 - Armazém

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor K3

20,0

25,0

30,0

35,0

40,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K3

24,0

25,0

26,0

27,0

28,0

13:15 13:25 13:35 13:45 13:55 14:05 14:15

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K3

Inicio 11:20

Média Máximo Minimo Estabilidade Média Máximo Minimo Estabilidade

25,24 25,47 25,16 0,31 32,0 32,5 31,3 1,2

24,97 25,35 24,81 0,54 33,3 33,9 32,5 1,4

Incerteza Expandida ± 0,80 ± 3,0

Sensor K4

Média geral 25,10 32,7

Gradiente 0,66 2,6

Sala 202 - Vestiário Entrada

Temperatura (ºC) Humidade relativa (%)

Cálculos

Sensor K3

25,0

30,0

35,0

40,0

45,0

11:20 11:30 11:40 11:50

Hu

mid

ad

e r

ela

tiva (

%)

Tempo

Sensor K3

Sensor K4

22,0

23,0

24,0

25,0

26,0

11:20 11:30 11:40 11:50

Tem

pera

tura

(ºC

)

Tempo

Sensor K3

Sensor K4