Perspectiva da Biossegurança no Brasil

Flavio Finardi FilhoFCF-USP e CTNBioffinardi@usp.br

XI Simpósio de Biossegurançae Descartes Laboratoriais

Biossegurança e Segurança Biológica

• Biossegurança– Identificada com manipulação de genes– Desenvolvimento de processos Biotecnológicos– Segurança ambiental– Proteção do patrimônio genético

• Segurança Biológica– Segurança pessoal e ambiental– Relacionada a processos químicos, físicos e

biológicos de transformação

1995 - 2004 2004

Lei 8974/95 Lei de

BiossegurançaCada OGM deve ser

analisado separadamente

XLei 6938

Política Nacional do Meio AmbienteTodos os OGM são potencialmente

poluidores do meio ambiente

TRF (Tribunal Regional Federal) decide que a lei específica (Lei

8974/95) se sobrepõe à lei geral

(Lei do Meio Ambiente)

A partir de 2005

Lei 11.105/05 – Nova Lei de

Biossegurança

Harmoniza o aparato legal

Estabelece normas de segurança e mecanismos de

fiscalização de OGM

Marco Regulatório Brasileiro

CTNBio

• Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.

Art. 14 Compete à CTNBio: • I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;• II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;• III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;• IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;• V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao

desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados; • VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus

derivados; • VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;• VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;• IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;• X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados;• XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do

processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;• XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a

classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;• XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas

na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;• XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei;• XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;• XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;• XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com

técnicas de ADN/ARN recombinante;• XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;• XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla

publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;

• XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;

• XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;

• XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;• XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.

Benefícios gerados pela Lei 11.105 (1)

• Segurança jurídica --> Impulsiona atividades das empresas de biotecnologia1. Solucionou conflito de competências

administrativas na esfera federal2. Estabeleceu regras para avaliação de

biossegurança3. Consolidou o modelo de organização do sistema

de biossegurança brasileiro4. Criou de uma instância de recursos

administrativos sobre as decisões da CTNBio

Benefícios gerados pela Lei 11.105 (2)

• Além da Segurança jurídica1. Previu a criação de um Sistema de Informação

em Biossegurança – SIB2. Definiu punições administrativas e penais

1. Infratores da Lei de Biossegurança

3. Normatizou a composição da CTNBio4. Fortaleceu as Comissões Internas de

Biossegurança – CIBios • Reconheceu seu papel executivo e normativo no

âmbito das instituições

CTNBio a partir de 2005

• Cria e aperfeiçoa as regras para– Disciplinar atividades com OGMs– Elaborar Resoluções Normativas

• Auxilia a formação de recursos humanos• Desenvolve ações sem caráter punitivo• Adota medidas de transparência• Participa de ações no exterior

CNBS

CTNBio

CIBioCIBioCIBioCIBio

MAPA

Anvisa

MMA

MPA

Lei 11105

Eventos GM Aprovados para Comercialização

Total (53)

* Número de produtos aprovados até Agosto de 2012

Fonte: CTNBio

1998 1999-2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012*0

2

4

6

8

10

12

14

1 1

3

5

9 9

6

4

2

3

32

3

1

Plantas e Microorganismos Vacinas

Evento

s G

M

Lei 8974/1995 Lei 11105/2005

Eventos GM Aprovados para Comercialização

Plantas e microrganismos (38)

Algodão Milho Soja Feijão Levedura0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

12

18

5

122

55

34

5

10

1 12

Total Resistência a Insetos (RI) Tolerância a Herbicida (TH)RI/TH Resistência a Virus Produção de Farneseno

Evento

s G

M

Fonte: CTNBio

Fonte: CTNBio

Eventos GM Aprovados para Comercialização

Plantas e microrganismos (38)

1998 1999-2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 20120

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1 1

3

5

9 9

6

4

1

0 0

1

4

1

3

1 11

2

1

3

5 5

4

2

1 11

Total Resistência a Insetos (RI) Tolerância a Herbicida (TH) RI/TH

Resistência à Virus Produção de Farneseno

Evento

s G

M

Liberações comerciais

Milho - 18T25 MON 89034

MON 810 YieldGard TC1507 x NK603

BT11 MON 89034 x NK603

NK 603 Bt11xMIR162xGA21

GA21 MON 88017

TC 1507 HERCULEX MON 89034 × TC1507 × NK603

MIR162 TC1507 x MON810 x NK603

MON 810 x NK603 TC1507 x MON810

Bt11 x GA21 MON89034 x MON88017

Liberações comerciais

Algodão - 12MON 531 - BOLLGARD I

LLCOTTON25MON 1445

281-24-236/3006-210-23 (Widestrike)

MON 15985 - BOLLGARD IIMON 531 x MON 1445

GHB614

TwinLink - GHB 119 x T304 40‐

MON 88913

GlyTol x TwinLink

GlyTol x LibertyLink

Bollgard II RR Flex

Liberações comerciais

Vacinas - 14

Vaxxitek MD/IBD Vectormune FP-MG

Recombitek Vectormune HVT-NDV

Suvaxyn PCV2 One Dose Vectormune HVT-IBD

Porcilis Circumvent Poulvac ST

Igelvac Circoflex Vectormune FP-LT

Poulvac E. Coli Vectormune FP-LT+AE

Vectormune FP-MG+AE Innovax ND

Liberações comerciais

Leveduras – 2

S. cerevisae - CEPA Y1979

S. cerevisae - CEPA Y5056

Liberações comerciais

Liberações comerciais

148

10 -

20 -

30 -

40 -

50 -

60 -

70 -

80 -

90 -

100 -

120 -

140 -

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

134125

114,310290

81

67,7

Fonte: ISAAA

160

Adoção de OGM no Mundo

160 -

58,7

Milhões de ha

25,4

Milhões de Hectares

2 -

4 -

6 -

8 -

10 -

12 -

14 -

16 -

18 -

20 -

22 -

24 -

26 -

28 -

30 -

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

21,4

15,815,0

11,5

9,4

5,0

3,0

30,3

Fonte: ISAAA

Adoção de OGM no Brasil

Fonte: Céleres

2009 2010 20110%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

71%75%

82%

31%

55%

64%

16%

26%

39%

Áre

a p

lanta

da (

%)

200921,4 Milhões de ha

201025,4 Milhões de ha

201130,3 Milhões de ha

16,2 Milhões de ha

5 Milhões de ha

0,15 Milhões de ha

17,8 Milhões de ha

7,3 Milhões de ha

0,25 Milhões de ha

20,6 Milhões de ha

9,1 Milhões de ha

0,6 Milhões de ha

Adoção OGM no Brasil

Soja

Milho

Algodão

18,6% 19,2%

Adoção da Biotecnologia Agrícola no Brasil Safra 2011/12

Fonte: Céleres

Soja

Adoção da Biotecnologia Agrícola no Brasil Safra 2011/12

Fonte: Céleres

Algodão

Adoção da Biotecnologia Agrícola no Brasil Safra 2011/12

Fonte: Céleres

Milho

Cana-de-açúcar

Resistente a insetos e a vírus

Tolerante a seca e a herbicidas

Trigo

Tolerante a estresse hídrico

Eucalipto

Qualidade da madeira

Arroz

Aumento de produtividade

L P M A na CTNBio

Mosquitos

Machos estéreis Reduzem população de

vetores de doenças

Aumento de produtividade

Caso Séralini

19 Set 2012, quarta-feira

Repercussões

• OGM: toxicité des OGM, des eurodéputés interpellent la Commission

• Bruxelles, 19/09/2012 Agence Europe• La publication, mercredi 19 septembre d'une étude scientifique montrant la

toxicité d'un maïs transgénique sur des rats a suscité l'émoi au Parlement européen. Corinne Lepage (ADLE, française), rapporteur pour la proposition de législation visant à autoriser les États membres à limiter ou restreindre sur leur territoire la culture d'OGM autorisés dans l'UE, a aussitôt demandé à la Commissioneuropéenne de suspendre l'autorisation du maïs transgénique NK603 de Monsanto et de renforcer l'évaluation des risques sanitaires des OGM. José Bové (Verts/ALE, français), vice-président de la commission de l'agriculture du Parlement, est, lui aussi, monté au créneau pour demander que la Commission suspende immédiatement les autorisations de mise en culture et d'importation d'OGM.

• Estudo revela toxicidade alarmante dos transgênicos para os ratos

• UOL - SP - ECONOMIA - 19/09/2012

• New Scientist, Época Negócios e Forbes apresentam questionamentos ao estudo europeu sobre milho transgênico

19/09/2012

• Artigo da Newscientisthttp://www.newscientist.com/article/dn22287-study-linking-gm-crops-and-cancer-questioned.html • Matéria da Forbeshttp://www.forbes.com/sites/timworstall/2012/09/20/monsantos-gm-corn-and-cancer-in-rats-real-scientists-deeply-unimpressed-politics-not-science-perhaps/

Resposta MonsantoMonsanto Comments

Long term toxicity of a Roundup herbicide and a Roundup-tolerant

genetically modified maize. Gilles-Eric Séralini, Emilie Clair, Robin Mesnage, Steeve Gress, Nicolas Defarge,

Manuela Malatesta, Didier Hennequin, Joël Spiroux de Vendômois Food and Chemical Toxicology (electronic ahead of press)

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0278691512005637

http://monsantoblog.com/2012/09/21/monsanto-responds-to-french-rat-study/

21 Set, sexta-feira

Resposta em português

22 Set, sábado

Séralini se recusa a entregar dados experimentais

• Please  visit the following online campaign, by iPetitions:• http://www.ipetitions.com/petition/dr-seralini

-please-release-data/?utm_medium=email&utm_source=system&utm_campaign=Send%2Bto%2BFriend

Message:Please sign the petition urging Dr. Seralini to release data

Thanks,

22 Set 2012, domingo

Providências da CTNBio• Flavio Finardi Filho ffinardi@usp.br• 23 set

• para Rubens, mim • Prezado Dr Rubens Nascimento,

• Solicito que informe aos membros e ao corpo de assessores técnicos da CTNBio que nomeamos quatro relatores para uma análise crítica do trabalho publicado na última semana na revista Food and Chemical Toxicology, trabalho este liderado por Gilles-Eric Seralini, sob o título: "Long term toxicity of a Roundup herbicide and a Roundup-tolerant genetically modified maize". Foram escolhidos dois relatores entre os membros de nossa Comissão e dois pesquisadores externos, todos com amplo conhecimento nos campos da experimentação animal, patologia animal e câncer.

• Até a conclusão das avaliações independentes acima citadas, sobre o trabalho em questão, a CTNBio não se pronunciará oficialmente sobre o tema.

Manifestações contrárias• Engineered corn study debated - San Francisco Chronicle • “Study linking GM crops and cancer questioned” – New Scientist magazine• “Expert reaction to GM maize causing tumours in rats” – Science Media

Center• “

GM Corn and Cancer In Rats: Real Scientists Deeply Unimpressed. Politics Not Science Perhaps?” – Forbes

• “Study on Monsanto GM corn concerns draws skepticism” – Reuters• “As Scientists Question New Rat Study, GMO Debate Rages On” – NPR• “French GM-fed rat study triggers furore” – BBC• “Scientists in U.S. Reject Heavily Publicized Rat Study” – Council for

Biotechnology Information (CBI)• “

Claims on GM safety should be held up to the same level of scientific scrutiny as biotech product approvals” – EuropaBIO

• “France study on GM corn viewed skeptically” – Ag Professional

Nature

27 Set, quinta-feira

Manifestação de cientistas brasileiros

Análise da publicação que associa consumo de milho GM ao desenvolvimento de tumores em ratos • Eduardo Romano1, Flavio Zambrone2, Lucia de Souza3, Marcelo Gravina4, Paulo Paes de Andrade5

27 Set, quinta-feira

Órgão regulatório alemão

12 Out, sexta-feira

Audiência Pública Câmara dos Deputados

8 Nov 2012

26 Nov 2012, terça-feira

Perspectivas

• Consolidar a estrutura de avaliação da CTNBio– Baseada sempre em critérios científicos

• Implementação do Sistema de Informações em Biossegurança – SIB – Em desenvolvimento

• No campo da Avaliação de Risco– Harmonização de regras brasileiras às de outros países– Revisão de normas para adequação às novas técnicas de

modificação genética– Adoção de novas Notas Técnicas para espécies ainda não

liberadas