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NMERO: 009/2012

DATA: 16/12/2012

ATUALIZAO 14/10/2014

ASSUNTO: Utilizao Clnica de Plasma no Adulto

PALAVRAS-CHAVE: Plasma, transfuso PARA: Mdicos do Sistema Nacional de Sade

CONTACTOS: Departamento da Qualidade na Sade ([email protected])

Nos termos da alnea a) do n 2 do artigo 2 do Decreto Regulamentar n 14/2012, de 26 de janeiro, a

Direo Geral da Sade, por proposta conjunta do Departamento da Qualidade na Sade e da Ordem

dos Mdicos, emite a seguinte:

NORMA

1. So indicaes para a prescrio de plasma no adulto as seguintes situaes:

a) Reposio profiltica ou teraputica de deficincia congnita de um fator procoagulante ou

anticoagulante, quando no existam disponveis, no momento, concentrados especficos,

em presena de situao clnica que justifique o tratamento de substituio (hemorragia ou

trombose, conforme a deficincia em causa) (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao I) (1,2,3,4,5)

;

b) Deficincia isolada de Fator V (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao I) (,2,4)

;

c) Hemorragia devida a deficincia mltipla de fatores, incluindo Doena Heptica, Coagulao

Intravascular Disseminada (CID), Trauma, Transfuso Macia, Cirurgia de bypass

cardiovascular, hemorragia microvascular com razo de TTPA e/ou TP 1.5 X o valor

normal de referncia (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao IIb) (2, 4,5,6,7)

;

d) Tratamento da Prpura Trombocitopnica Trombtica ou outras sndromes de

microangiopatia trombtica, nomeadamente Sndrome Hemoltico Urmico e Sndrome de

HELLP (Nvel de Evidncia B, Grau de Recomendao I) (2,4,5)

;

e) Hemorragia associada a teraputica tromboltica (Ativador Tecidular do Plasminognio,

Estreptoquinase, Uroquinase), apenas em presena de hiperfibrinlise disseminada com

consumo de fatores (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao IIb) (2,5)

;

f) Profilaxia em contexto de preparao para procedimentos invasivos em doentes com

deficincia adquirida de fatores, sem hemorragia, se apresentarem razo de TTPA e/ou TP

superior a 1.5X o normal (RNI 1.8), avaliando o risco hemorrgico da manobra e as

condies clnicas do doente (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao IIa) (5,7,8,9)

;

g) Na indisponibilidade de Concentrados de Complexo Protrombnico, para reverso da

intoxicao por dicumarnicos (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao IIa) (6,10)

.

mailto:[email protected]

Norma n 009/2012 de 16/12/2012 atualizada a 14/10/2014 2/14

2. So contraindicaes para prescrio de Plasma as seguintes situaes:

a) Correo de alteraes laboratoriais sem expresso clnica (hemorragia ou trombose (Nvel

de Evidncia C, Grau de Recomendao III) (11)

;

b) Reposio ou expanso de volume (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao III) (4,11,12)

;

c) Reposio de protenas ou suporte nutricional (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao

III) (11)

;

d) Plasmaferese, exceto na PTT/SHU (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao III) (2,4,11)

;

e) Tratamento de estados de imunodeficincia (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao

III) (11)

;

f) Profilaxia em contexto de bypass cardiopulmonar (Nvel de Evidncia C, Grau de

Recomendao III ) (6,11)

;

g) Adio a Concentrado Eritrocitrio para reconstituio de Sangue Total (Nvel de Evidncia C,

Grau de Recomendao III) (11)

.

3. A prescrio e a administrao plasma humano inativado devem ser registadas num sistema de

informao onde conste obrigatoriamente o nome do produto, o nmero do lote e o prazo de

validade, de modo a garantir o controlo e a rastreabilidade, que permita a farmacovigilancia e a

recolha de lotes quando necessria (14)

.

4. Qualquer exceo presente Norma fundamentada clinicamente, com registo no processo clnico.


5. O Instrumento de auditoria clnica

Instrumento de Auditoria Clnica

Norma " Utilizao Clnica de Plasma no Adulto "

Unidade:

Data: ___/___/___ Equipa auditora:

1: Indicaes

Critrios Sim No N/A EVIDNCIA/FONTE

Existe evidncia de que a prescrio de plasma efetuada

nas seguintes situaes:

Reposio profiltica ou teraputica de deficincia

congnita de um fator procoagulante ou anticoagulante,

quando no existam disponveis, no momento,

concentrados especficos, em presena de situao clnica

que justifique o tratamento de substituio (hemorragia ou

trombose, conforme a deficincia em causa)

Deficincia isolada de Fator V

Hemorragia devida a deficincia mltipla de fatores,

incluindo Doena Heptica, Coagulao Intravascular

Disseminada (CID), Trauma, Transfuso Macia, Cirurgia de

bypass cardiovascular, hemorragia microvascular com razo

de TTPA e/ou TP 1.5 X o valor normal de referncia

Tratamento da Prpura Trombocitopnica Trombtica ou

outras sndromes de microangiopatia trombtica,

nomeadamente Sndrome Hemoltico Urmico e Sndrome

de HELLP

Hemorragia associada a teraputica tromboltica (Ativador

Tecidular do Plasminognio, Estreptoquinase, Uroquinase),

apenas em presena de hiperfibrinlise disseminada com

consumo de fatores

Profilaxia em contexto de preparao para procedimentos

invasivos em doentes com deficincia adquirida de fatores,

sem hemorragia, se apresentarem razo de TTPA e/ou TP

superior a 1.5X o normal (RNI 1.8), avaliando o risco

hemorrgico da manobra e as condies clnicas do doente

Na indisponibilidade de Concentrados de Complexo

Protrombnico, para reverso da intoxicao por

dicumarnicos

Sub-total 0 0 0

NDICE CONFORMIDADE %

2: Contraindicaes


Existe evidncia de que o plasma no prescrito nas

seguintes situaes:

Correo de alteraes laboratoriais sem expresso clnica

Reposio ou expanso de volume

Reposio de protenas ou suporte nutricional

Plasmaferese, exceto na Purpura Trombocitopnica

Trombtica e Sndrome Hemoltico Urmico

Tratamento de estados de imunodeficincia

Profilaxia em contexto de bypass cardiopulmonar

Adio a Concentrado Eritrocitrio para reconstituio de

Sangue Total

Sub-total 0 0 0



3: Rastreabilidade


Existe evidncia de que a prescrio e a administrao de

plasma humano inativado so registadas num sistema de

informao onde conste obrigatoriamente o nome do

produto, o nmero do lote e o prazo de validade, de modo

a garantir o controlo e a rastreabilidade, que permita a

farmacovigilancia e a recolha de lotes quando necessria

Sub-total 0 0 0


Avaliao de cada padro:

x 100= (IQ) de ..%


6. A presente Norma, atualizada com os contributos cientficos recebidos durante a discusso pblica,

revoga a verso de 16/12/2012 e ser atualizada sempre que a evoluo da evidncia cientfica assim

o determine.

7. O texto de apoio seguinte orienta e fundamenta a implementao da presente Norma.

Francisco George

Diretor-Geral da Sade


TEXTO DE APOIO

Definies, conceitos e orientaes

A. Deve acautelar-se a incluso no processo clnico de um documento de Consentimento Informado

que contemple de forma explcita a transfuso de Componentes e Produtos Sanguneos.

B. A deciso de transfundir um ato de responsabilidade mdica, devendo ser sempre registada e

justificada no processo clnico individual do doente.

C. A utilizao clnica de Plasma deve permitir evidenciar o cumprimento dos requisitos legais de

Hemovigilncia nos termos definidos no Dec. Lei n 267/2007 de 24 Julho (DR 1 serie-n141-24 de

Julho de 2007) (13)

.

D. A deciso de transfundir deve fundamentar-se na avaliao clnica e laboratorial, que inclui

hemograma, contagem de plaquetas, tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial

ativado (TTPA), doseamento de Fibrinognio e outros parmetros considerados adequados no

contexto do quadro clnico em causa.

E. Nesta Norma entende-se por Plasma para utilizao clnica:

1) Plasma Fresco Congelado (PFC) - componente sanguneo preparado a partir de uma unidade

de Sangue Total ou por plasmaferese, sendo congelado num perodo de tempo e em condies

de temperatura que permitem a manuteno funcional dos fatores de coagulao lbeis;

2) Plasma Humano Inativado (PHI) - produto obtido a partir de mltiplas unidades de Plasma

Fresco, submetido a um processo adicional de inativao viral;

3) Plasma de Quarentena (PQ) - Plasma Fresco Congelado submetido a um procedimento de

quarentena de pelo menos 4 meses, libertado para utilizao apenas quando nova ddiva do

mesmo dador for testada e validada em relao aos marcadores infecciosos exigidos na Lei;

4) Plasma Solidrio (PS) - Plasma Fresco Congelado obtido de uma colheita de Sangue Total da

qual foram obtidos outros componentes e utilizados no mesmo doente;

5) No plano da utilizao clinica, assume-se, por defeito, a equivalncia das formas de plasma

atrs definidas. No obstante, h evidncia reconhecida de vantagem biolgica do Plasma

Humano Inativado pelo mtodo Solvente Detergente, nomeadamente na normalizao de

contedo e na reduo acrescida de riscos de natureza infecciosa e imunolgica. Deve, pois,

ter-se em conta a(s) opo(es) que localmente se revele(m) mais adequadas na relao

custo/benefcio/efeitos adversos e a contextualizao clnica do doente.

F. No sentido de garantir as propriedades biolgicas e a estabilidade dos fatores de coagulao, o PFC

deve, em condies ideais, ser congelado a pelo menos -30 graus Celsius, idealmente at 6h aps a


colheita (no podendo ultrapassar 18h), utilizando um sistema que permita obter a congelao num

perodo mximo de 1h.

G. Deve ser armazenado a uma temperatura mnima de pelo menos -25 graus Celsius, condio esta

que permite a conservao at dois anos.

H. Em relao ao PHI deve cumprir-se as indicaes constantes na bula do fabricante.

I. Durante o transporte deve garantir-se que a temperatura do componente no exceda 18 graus

Celsius.

J. Deve utilizar-se equipamento prprio e validado, como descongelador de plasma, banho-maria ou

micro-ondas adaptado, que garanta de forma monitorizada que o processo no excede a

temperatura de 37 graus Celsius. Considerar que:

1) Depois de descongelado no pode ser congelado de novo;

2) Depois de descongelado deve ser transfundido imediatamente, ou se tal no for possvel, deve

garantir-se a sua conservao entre 2-6 graus Celsius por um perodo no superior a 24h.

K. Tendo em conta o risco de contaminao bacteriana, a conservao temperatura ambiente ou a

abertura do sistema por puno, implica que a transfuso ocorra no mximo dentro de 6 horas.

L. A dose inicial no adulto habitualmente 10-15 mL/kg. (Nvel de Evidncia C, Grau de Recomendao

IIa) (2,4,5,6,9)

.

M. Em contexto de transfuso profiltica prvia a procedimentos invasivos, deve ser considerado o

tempo de semivida do(s) fator(es) deficientes.

N. Doentes com hemorragia ativa ou consumo da Fatores da Coagulao (Coagulao Intravascular

Disseminada) podem necessitar de doses maiores (at 20 mL/kg) ou administraes repetidas na

dependncia de monitorizao clnica e laboratorial do doente (Nvel de Evidncia C, Grau de

Recomendao IIa) (9)

.

O. Quando so administrados grandes volumes, deve avaliar-se, caso a caso, a capacidade de resposta

cardiovascular.

P. O Plasma a transfundir deve ser isogrupal ou compatvel no sistema ABO (Anexo I, Quadro 1).

Q. A compatibilidade no Sistema Rh para efeito de transfuso de Plasma, no relevante.

R. A avaliao da eficcia transfusional do Plasma em situaes de hemorragia, deve referenciar-se

resposta clnica e anlise da evoluo de um perfil analtico que inclua Hemograma, TP, TTPA e

doseamento de Fibrinognio.

S. A prescrio de PHI obriga ao preenchimento do impresso modelo 1804 da INCM, nos termos definidos

no Despacho conjunto n 1051/2000, de 14 de Setembro (DR, 2 Srie, n 251, de 30 de Outubro de 2000

Registo de medicamentos derivados de plasma) (14)

.


Fundamentao

A. A utilizao adequada de componentes e produtos sanguneos uma rea emblemtica do Mdico

Especialista em Medicina Transfusional.

B. Do cruzamento de conhecimentos da biologia dos componentes sanguneos com a fisiopatologia das

diversas situaes clnicas deve emergir a teraputica mais adequada, em qualidade, quantidade e

tempo til.

C. Embora as indicaes para transfuso de plasma sejam relativamente limitadas, existe alguma

variao e inconsistncia na sua aplicao teraputica, pelo que importa equacionar estratgias

conducentes a melhorar a qualidade dos cuidados a prestar a doentes e otimizao dos recursos

existentes, uma vez o sangue um bem escasso e de custos relevantes.

D. A utilizao criteriosa de plasma deve decorrer da estratgia teraputica de uma determinada

situao clnica, no se justificando apenas para corrigir valores laboratoriais alterados. Deve ser

devidamente suportada, tendo em mente a relao risco/benefcio, considerando nomeadamente a

possibilidade de ocorrncia de efeitos adversos, e a sua capacidade de influenciar o prognstico.

E. Tm sido publicadas vrias guidelines, algumas das quais se remetem para prtica baseada na

evidncia e que encorajam o uso criterioso e adequado do Plasma, nomeadamente:

1) Recomendaes e guidelines internacionais, elaboradas por especialistas e peritos de origem

multidisciplinar, fundamentadas em publicaes, e em uso em diferentes pases

nomeadamente, Itlia, Holanda, Frana e Inglaterra (1,2,4,6,14)

;

2) AABB Guidelines and Standards for Blood Banks and Transfusion Services Guidelines for

Massive Transfusion (15)

;

3) Artigo intitulado Recommendations for the transfusion of plasma and platelets (3) publicado na

revista Blood Transfus 2009 que salienta que a indicao major para o uso do plasma a

correo de deficincia de fatores de coagulao quando no esto disponveis os respetivos

concentrados especficos, em doentes com hemorragia ativa. Salienta-se tambm a

importncia fulcral da existncia ou no de hemorragia, como fator decisivo essencial quanto a

utilizao ou no desta teraputica, exceo feita para o seu uso como soluto de reposio em

afrese teraputica em doentes com microangiopatias trombticas.

4) Em 2010 foi publicado um estudo na Transfusion (Vol 50), intitulado Evidence-based practice

guidelines for plasma transfusion (16)

. Trata-se de uma reviso sistemtica e uma meta-anlise

de estudos randomizados e observacionais. Foi elaborado para quantificar benefcios

conhecidos da transfuso de Plasma em cenrios clnicos comuns. Um painel multidisciplinar

de peritos usou a reviso sistemtica e a metodologia GRADE (grading of recomendations,

assessment, development and evaluation) para desenvolver guidelines para a transfuso de

Plasma baseadas na evidncia e identificar reas de investigao futura:


a) As questes foram formuladas em termos de grupos de doentes, e comparadas

intervenes (transfuso de Plasma) versus grupo controlo (no transfuso de plasma).

O outcome primrio era a mortalidade;

b) Concluem que so necessrios mais estudos randomizados direcionados para as

situaes comuns em que se transfunde Plasma, que devero levar ao desenvolvimento

de orientaes mais alargadas e definitivas.

Avaliao

A. A avaliao da implementao da presente Norma contnua, executada a nvel local, regional e

nacional, atravs de processos de auditoria interna e externa.

B. A parametrizao dos sistemas de informao para a monitorizao e avaliao da implementao e

impacte da presente Norma da responsabilidade das administraes regionais de sade e dos

dirigentes mximos das unidades prestadoras de cuidados de sade.

C. A efetividade da implementao da presente Norma nos cuidados hospitalares e a emisso de

diretivas e instrues para o seu cumprimento da responsabilidade das direes clnicas dos

hospitais.

D. A implementao da presente Norma pode ser monitorizada e avaliada atravs dos seguintes

indicadores:

1) Percentagem (%) de processos clnicos com registo expresso da deciso subjacente

transfuso

a) Numerador: N. de processos com registo expresso da deciso subjacente transfuso.

b) Denominador: N. total de doentes transfundidos com Plasma

2) Percentagem (%) de doentes transfundidos com Plasma em hemorragia aguda

a) Numerador: N. de doentes transfundidos com Plasma em hemorragia aguda.


3) Percentagem (%) de doentes transfundidos com Plasma como profilaxia de procedimento

invasivo com razo de TP e /ou APTT 1,5X o valor de referncia

a) Numerador: N. total de doentes transfundidos com Plasma com alteraes analticas

como profilaxia prvia a procedimento invasivo



Comit Cientfico

A. A proposta da presente Norma foi elaborada no mbito do Departamento da Qualidade na Sade da

Direo-Geral da Sade e do Conselho para Auditoria e Qualidade da Ordem dos Mdicos, atravs

dos seus Colgios de Especialidade.

B. A proposta da presente Norma foi elaborada por Antnio Manuel Robalo Nunes (coordenao

cientfica), Deonilde Silva Rodrigues Esprito Santo (coordenao executiva), Maria de Ftima Teotnio

Ferreira e Maria do Cu Vieira de Sousa Lobo.

C. Todos os peritos envolvidos na elaborao da presente Norma cumpriram o determinado pelo

Decreto-Lei n. 14/2014 de 22 de janeiro, no que se refere declarao de inexistncia de

incompatibilidades.

D. A avaliao cientfica do contedo final da presente Norma ser efetuada no mbito do

Departamento da Qualidade na Sade.

Coordenao Executiva

Na elaborao da presente Norma a coordenao executiva foi assegurada por Cristina Martins

dArrbida, do Departamento da Qualidade na Sade da Direo-Geral da Sade.

Comisso Cientfica para as Boas Prticas Clnicas

Pelo Despacho n. 7584/2012, do Secretrio de Estado Adjunto do Ministro da Sade, de 23 de maio,

publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 107, de 1 de junho de 2012, a Comisso Cientfica para as

Boas Prticas Clnicas tem como misso a validao cientfica do contedo das Normas Clnicas emitidas

pela Direo-Geral da Sade. Nesta Comisso, a representao do Departamento da Qualidade na

Sade assegurada por Henrique Luz Rodrigues.

SIGLAS/ACRNIMOS

Sigla/Acrnimo Designao

PFC Plasma Fresco Congelado

TP Tempo de Protrombina

TTPA Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado

CID Coagulao Intravascular Disseminada

PTT Purpura Trombocitopnica Trombtica

SHU Sndrome Hemoltico Urmico

HELLP Hemolytic anaemia Elevated Liver enzymes Low Platelet count

RNI Razo Normalizada Internacional


PHI Plasma Humano Inativado

PQ Plasma de Quarentena

PS Plasma Solidrio

AABB American Association of Blood Banks

TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury

ICU Intensive Care Unit

Referncias Bibliogrficas

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http://www.nhmrc.gov.au, or ASBT at: http://www.asbt.org.au.

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10 Rossaint R, Bouillon B, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernndez-Mondjar E, et al. Management of

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11 Conferncia de Consenso - Uso de sangue e derivados transfundir melhor, transfundir com

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12 Sibylle Kozek-Langenecker, Benny Srensen, John R Hess and Donat R Spahn Clinical effectiveness of

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13 Dec. Lei n 267/2007 de 24 Julho (DR 1 serie-n141-24 de Julho de 2007).

14 Despacho conjunto n 1051/2000, de 14 de Setembro (DR, 2 Srie, n 251, de 30 de Outubro de 2000

Registo de medicamentos derivados de plasma).

15 hospital.blood.co.uk/.../Pathogen_Inactivated_FFP, 6 maio 2012.

16 Ulrich J.H. Sachs, Drte Kauschat, Gregor Bein Transfusion Volume 45, I16281631, outubro 2005

White blood cellreactive antibodies are undetectable in solvent/detergent plasma.

17 Iorio A, Basileo M, Marchesini E, Palazzesi GP, Materazzi M, Marchesi M, Esposito A, Pellegrini L,

Germani A, Rocchetti L, Silvani CM Audit of the clinical use of fresh-frozen plasma in Umbria: study design

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18 Mller MC, de Jonge E, Arbous MS, Spoelstra-de Man AM, Karakus A, Vroom MB, Juffermans NP

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ANEXOS

Anexo I: Quadro

Quadro 1 Grupo ABO das unidades de plasma a transfundir

Grupo ABO do recetor Grupo ABO das unidades de plasma a

transfundir (por ordem de preferncia)

O O, A, B, AB

A A, AB

B B, AB

AB AB

2014-10-14T12:38:26+0100Francisco Henrique Moura George

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