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Sistema de Navegação PiGalileo Modelo de Instrução de Uso

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Descrição do Dispositivo O Sistema de Navegação PiGalileo é um dispositivo eletromecânico estereotáxico controlado por software para a navegação assistida por computador dos instrumentos cirúrgicos PiGalileo (ver item “Instrumentais”), com o propósito de auxiliar o cirurgião no posicionamento ideal das próteses de joelho e de quadril durante artroplastia total de joelho e de quadril, respectivamente. O Sistema PiGalileo destina-se ao uso na cirurgia ortopédica assistida por computador para auxiliar o cirurgião na realização de cortes ósseos precisos e no posicionamento ideal do implante durante substituições articulares. Ele fornece informações ao cirurgião que são usadas para posicionar os instrumentos durante a cirurgia utilizando referências anatômicas e outros dados obtidos especificamente durante a operação. O Sistema PiGalileo baseia-se na tecnologia estereotáxica comum na qual diodos emissores de luz infravermelha (LED) (IF) ou marcadores passivos (também conhecidos como ESFERAS) nos instrumentos cirúrgicos permitem que os instrumentos sejam rastreados em tempo real no campo cirúrgico. O link visual entre a área cirúrgica estéril/paciente e o sistema não estéril é fornecido através de luz infravermelha. A luz é emitida pela unidade de câmera, retornada por ESFERAS refletoras na área estéril e recebida por uma câmera de infravermelho fixada no sistema. O PC do sistema analisa os dados recebidos e define uma posição 3D virtual das esferas e dos instrumentos conectados.


Os dados do paciente adicionados ao Sistema PiGalileo que são necessários para navegar os instrumentos cirúrgicos são coletados durante o procedimento intra-operatório. O sistema utiliza esses dados para estabelecer uma conexão entre localizadores passivos, luz infravermelha e a câmera infravermelha do sistema. A câmera infravermelha rastreia os instrumentos cirúrgicos em tempo real no campo cirúrgico. A precisão da cirurgia assistida por navegação depende do preciso escaneamento das referências esqueléticas do corpo. Dados morfológicos escaneados representam a base para o cálculo da posição das próteses de joelho e de quadril. Os pontos escaneados devem representar referências anatômicas singulares para que possam ser localizadas de maneira facilmente reprodutível durante toda a cirurgia. Para a cirurgia de navegação do quadril, os dados escaneados são usados para posicionar o componente do quadril e a haste do quadril. Para a navegação do componente, as espinhas ilíacas esquerda/direita são escaneadas, assim como a sínfise. Cada ponto é escaneado três vezes para aumentar a precisão e usados para alinhamento da inclinação e anteversão. Para navegação da haste, o plano sagital é determinado com base no músculo tibial anterior proximal e o ponto de intersecção no fêmur. A posição e o alinhamento do eixo da haste proximal são determinados com uma ponteira que fornece a base do alinhamento varo. Para a cirurgia de navegação do joelho, dois localizadores passivos são fixados na tíbia e no fêmur distal durante a cirurgia, onde um localizador é móvel para determinar as referências específicas na tíbia e no fêmur. Componentes de Hardware

Uma central de trabalho que contém o sistema de computador principal, a tela de operação, interfaces de teclado, impressora opcional e as interfaces do sistema de rastreamento.

O suporte da câmera consiste de uma câmera infravermelha e sistemas de interface de instrumentos de rastreamento, como o componente principal do sistema de rastreamento óptico.

Pedal de acionamento.

Cabos do sistema.

Instrumentos que consistem dos instrumentos cirúrgicos rastreados e acessórios relacionados que são usados no campo cirúrgico.

Componentes do Software A plataforma do sistema de software do Sistema PiGalileo é um sistema de software desenvolvido recentemente. Ele permite que aplicações de software de joelho e quadril já existentes operem na nova plataforma do sistema. A plataforma é chamada de Design Launcher V2.0. As especificações do software do PiGalileo Launcher são fornecidas na tabela a seguir:

Especificações do Sistema Descrições do PiGalileo

Linguagem de Programação C++

Plataforma de Hardware Pentium 4 Advantech Panel PC

Sistema Operacional Windows XP integrado

Uso do Off-the Shelf Software Windows XP; QT Trolltech; Visual Studio 6.0 (para compilação)


Especificações dos Requisitos do Software As especificações de requisitos do software (SRS) da plataforma de software PiGalileo incluem os seguintes requisitos de software: Requisitos de Hardware

Componente de Hardware Descrição do Requisito

Microprocessadores P4 Mobile/P4

Dispositivos de Memória 256 MB RAM no mínimo

Sensores Teclado, tela sensível ao toque

Fontes de energia 110v-240V

Recursos de Segurança Fusível de 5 Amp

Comunicações Teclado, USB, Serial, Tela sensível ao toque

Requisitos da Linguagem de Programação


Linguagem de Programação Usada C++

Requisitos ou Restrições de Tamanho 50MB

Gerenciamento dos Leaks [vazamentos] de Memória

nenhum

Requisitos de Interface


Impressora Cannon IP90

Monitor Advantech S175

Teclado USB Active Key

Mouse Integrado no Teclado

Comando por pedal Steute Serial

Desempenho do Software e Requisitos Funcionais


Limitação do dispositivo devido ao software N/A

Testes e verificações internas do software CRC Check

Erro e interrupção da manipulação Caixa de diálogo de erro, logfiles (ver espec. de requisitos)

Detecção de falha, tolerância e características de recuperação

OP restore [Restauração OP], biblioteca de cálculo e verificação do estado e plausibilidade

Requisitos de segurança Senha do administrador; verificações da plausibilidade de posição

Requisitos de tempo e memória Interrupções de comunicação com a câmera

Indicação do off-the-shelf software Windows XP integrado

Esfera A Esfera Descartável para Navegação Cirúrgica PI Galileo é parte deste equipamento, isto é, o produto foi fabricado exclusivamente com o propósito de integrar o Sistema de Navegação PiGalileo.


Referência

Referência (S&N)

Descrição

ND8800848 75018115 Esfera Descartável para Navegação Cirúrgica PI Galileo 3X4

A esfera possui 0,45" (~11,5 mm) e material laminado retrorrefletivo. A esfera possui um receptáculo incorporado de encaixe para a montagem do marcador e qualquer instrumento (ver item “Instrumental”). A esfera consiste em uma cobertura externa de material refletivo com um fundo de poliestireno aderido a uma esfera de elastômero de poliéster termoplástico moldado com adesivo cianoacrilato. As esferas são de uso único, esterilizadas por óxido de etileno. É proibido o reprocessamento. Finalidade de Uso

O Sistema de Navegação PiGalileo destina-se ao uso como um instrumento estereotáxico para auxiliar no posicionamento dos componentes de substituição total de joelho e de quadril intra-operatoriamente. Trata-se de um sistema de imagem controlado por computador equipado com um subsistema de rastreamento tridimensional. O Sistema PiGalileo destina-se a auxiliar o cirurgião na determinação dos eixos de alinhamento de referência em relação a referências anatômicas, uma vez que os instrumentos estão precisamente posicionados em relação a esses eixos, exibindo sua localização. Isso permite o posicionamento preciso dos instrumentos usados na cirurgia de substituição total do joelho e do quadril e fornece medições intra-operatórias do alinhamento ósseo. O Sistema de Navegação PiGalileo destina-se ao uso somente com os instrumentos PiGalileo. Contra Indicações A cirurgia de navegação não está indicada para pacientes nos quais seja inaceitável um aumento na duração da cirurgia. Aumento típico: 10min (Gellner Et. al. CAOS 2001).

Advertências Acessibilidade à documentação: Por favor certifique-se de que todas as instruções sejam mantidas em local de fácil acesso pela equipe cirúrgica. O operador checa e decide: Todas as informações fornecidas pelo sistema PiGalileo destinam-se a ajudar o operador a tomar decisões durante a cirurgia. O operador deve checar todas as sugestões feitas pelo sistema e é responsável por todas as decisões tomadas. Modificações/adições ao sistema: O usuário não tem permissão para instalar ou desinstalar software. Qualquer novo software deve instalado pela Smith&Nephew no Brasil. Não modifique este equipamento sem autorização do fabricante. Advertência de segurança elétrica: Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento somente deve ser conectado a uma fonte com aterramento. Use sempre um condutor de


equalização potencial (“fio terra”). Evite espirrar água ou outros líquidos em equipamento elétrico/eletrônico. Manutenção: Para o funcionamento adequado o dispositivo deve ser submetido a manutenção a cada 12 meses segundo os procedimentos definidos pelo fabricante e por pessoal qualificado para tal pelo fabricante. Se a manutenção não for realizada e protocolada, toda a garantia expira e o dispositivo passa a ser operado por conta e risco do usuário.

Não empurre quando estiver levantado. Movimente o carrinho e o suporte da câmera móvel (opcional) somente quando abaixados.

Risco de danos e tombamento.

Não conecte nem desconecte a câmera com o sistema em operação!

Condições de Armazenamento e Transporte


O Sistema de Navegação PiGalileo não deve nunca ser submerso em água nem exposto a altos níveis de umidade. Ele não deve ser deixado em ambiente não controlado onde a temperatura esteja abaixo de -20ºC ou acima de 50ºC, e deve ser mantido afastado de condições extremas de calor ou frio. O Sistema deve ser armazenado em uma área seca e fresca. O Sistema de Navegação PiGalileo precisa ser manuseado com cuidado. Deve-se evitar todo tipo de impacto Guia de Início Rápido Onde encontrar os itens 1) Câmera 2) Bolsa de cabos

Pedal

Cabo da câmera

Cabo de alimentação

Cabo de aterramento 3) Impressora, Papel, Cartucho de Tinta 4) kamerakopf Preparação 1) Use a alça amarela para empurrar o PiGalileo 2) Aplique o pé para inclinar o sistema quando for

ultrapassar degraus 3) Use uma bolsa plástica para proteger o pedal de

contaminação


Início de Operação 1) Libere a trava do suporte inferior para levantar a tela 2) Retire a câmera da bolsa 3) Trave a câmera na cabeça da câmera deslizando de

trás para frente 4) Conecte o cabo da câmera

Conecte outros cabos e posicione o pedal 5) Estenda a parte superior do suporte (auto travamento) 6) Aperte o botão de Ligar

O sistema inicia automaticamente. Respeite o tempo de 20 minutos para aquecimento.

Impressão 1) Abra o suporte de papel levantando-o e insira o

papel 2) Abra a tampa da fenda de saída do papel 3) Ligue a impressora 4) Após a impressão de inicialização da impressora,

imprima a partir do PiGalileo


Substituição do Cartucho de Tinta 1) Ligue a impressora, levante a tampa da cabeça da

impressora Remova o cartucho de tinta usado

2) Remova a tampa protetora do cartucho 3) Insira o novo cartucho até ouvir um clique ao encaixar Componentes do Sistema e Operação Caixa de transporte

Nota: Fixe o freio para retirar ou colocar o sistema na caixa de transporte.


Nota: Sempre transporte o sistema na caixa de transporte, seja em pé ou deitado, em qualquer direção. Para transporte sem a caixa, coloque o sistema sobre a parte posterior, de forma que ele repousará na barra da alça e no chassis.

Armazenamento do Sistema

Advertência: Remova a tampa da tela antes de conectar a fonte de alimentação Advertência: Abaixe o sistema antes de movimentá-lo ou armazená-lo Nota: Use a alça amarela para mover o carrinho sobre as rodinhas Nota: Use o apoio para os pés, na parte posterior, para inclinar o sistema ao passar por degraus Sistema em Pé


Advertência: Não mova o carrinho com o suporte estendido. Uso da Impressora 1) Abra o suporte de papel levantando-o e

insira o papel 2) Abra a tampa da saída de papel 3) Ligue a impressora 4) Após a inicialização da impressora,

imprima a partir do PiGalileo CASTrGARD

Coloque CASTrGARDS nas quatro rodinhas. A máquina ou carrinho empurrará fios e cabos na frente dos CASTrGARDS para evitar obstruções das rodinhas. Para aplicar o dispositivo, coloque o CASTrGARD na posição aberta ao redor da rodinha. Junte as duas metades do dispositivo até travar as guias no lado oposto. Para abrir, fique de frente para o CASTrGARD de forma que o fecho de travamento esteja visível. Empurre a guia de travamento. Abra a metade esquerda e a direita do dispositivo e puxe-as para remover da rodinha.

Teclado USB com Trackball

Conecte o teclado USB para as tarefas de serviço/manutenção em qualquer porta USB. Advertência: O teclado USB destina-se apenas a tarefas de manutenção e não é aprovado para uso intra-operatório.


Montagem da Câmera

Abaixe a câmera até a cabeça da câmera...

... deslize para a frente...

... até o fecho travar. Advertência: Cheque duas vezes se a câmera está corretamente assentada.

Para remover, aperte o fecho e deslize para trás. Abaixe a câmera cuidadosamente.


Como conectar a Câmera Polaris

Insira ambos os cabos. Advertência: Não conecte com a unidade ligada. Nunca conecte ou desconecte a câmera Polaris com o aparelho ligado. Isso pode danificar a câmera. Advertência: Tempo de aquecimento. A câmera deve ficar ligada por 30 minutos para aquecer até a temperatura de uso. Tripé da Câmera Móvel (opcional) Advertência: Não mova o tripé com o suporte estendido.


Remoção da Cabeça da Câmera

Aperte a liberação Incline a cabeça da câmera para cima Remova o tripé Montagem da Cabeça da Câmera


Insira a cabeça da câmera de cima para baixo Abaixe a câmera... ... até a liberação travar e emitir um clique Ajuste do Sistema de Navegação Para cirurgia de joelho

Coloque o sistema no lado medial do joelho operado.

Cirurgiões que permanecerem no lado medial também podem colocar o sistema na lateral do joelho

Levante o sistema

Monte a câmera, certificando-se de que ela fique bem firme.

Conecte o cabo da câmera

Estenda o suporte até a altura desejada (~1,6...1,8m) e alinhe a câmera usando a ponteira de laser

Conecte o fio terra e o cabo de alimentação

Ligue o aparelho no botão da parte posterior da unidade eletrônica do sistema.

Coloque o pedal em baixo da mesa OR. Nota: Alinhe a câmera usando a ponteira de laser e/ou os localizadores no início da operação. A ponta da ponteira de laser pode ser ligada para uma melhor focalização. Nota: Se o sistema não iniciar sozinho, tente usar o botão de ligar na parte posterior do painel do PC. Se ainda assim o sistema não iniciar, espere 5 minutos e tente novamente.


Para cirurgia de quadril

Coloque o sistema em uma boa posição de visualização para o operador

Levante o sistema

Levante o tripé da câmera móvel e monte a cabeça da câmera sobre ele

Monte a câmera no tripé da câmera móvel, certificando-se de que ela esteja firmemente presa

Conecte o cabo da câmera

Levante a câmera até a altura desejada (~1,8...2,0m) e alinhe a câmera

Conecte o cabo de aterramento e o cabo de alimentação

Ligue o aparelho usando o botão na parte posterior da unidade eletrônica do sistema

Coloque o pedal e a caixa de conexão CAS opcional em baixo da mesa OR Advertência: Não mova o tripé móvel com a câmera levantada acima de 1,5m Nota: Alinhe a câmera usando a ponteira de laser e/ou os localizadores no início da operação. A ponta da ponteira de laser pode ser ligada para uma melhor focalização. Nota: Se o sistema não iniciar sozinho, tente usar o botão de ligar na parte posterior do painel do PC. Se ainda assim o sistema não iniciar, espere 5 minutos e tente novamente.


Inicialização do Software Desktop (Launcher)

Inicie o computador ligando o sistema.

Após a inicialização o desktop (launcher) é exibido.

Escolha qualquer técnica cirúrgica de navegação clicando no seu Favorito. Após exibir uma caixa de diálogo de confirmação, o programa correspondente será iniciado.

Caixa de diálogo de confirmação após clicar em um Favorito. Advertência: Sempre use “Power Off” para fazer o “shut down” do computador antes de desligar a unidade. Caso contrário, poderiam resultar danos sérios ao computador.


Ajuste do Software Criar e Modificar Favoritos

1) Clique em “Edit Favorite” 2a) Em seguida, clique na superfície em destaque para adicionar um Favorito 2b) ou clique em “Favorite” para “Editar” ou “Excluir” o Favorito. 2c) ou clique em “Delete” para remover o Favorito. 3) Preencha a caixa de diálogo de Setup para criar ou modificar o favorito.

Caixa de diálogo de ajustes Nota: Escreva o texto no campo “Label” para personalizar o favorito


Configuração da Ferramenta de Configuração F10 (V1.2) Escolha da Língua

Escolha da língua/linguagem do software PiGalileo (Hip + TKR são separados) Alterações dos Ajustes do Windows por País (não usado freqüentemente) Log Files

Download de dados OP (LOG files, protocolos e imagens da tela) para meio de armazenamento externo (p. ex., meio USB)


Localizadores de Referência

Seleção dos localizadores de referência (para o PiGalileo TKR) Configuração Exportação / Importação

Exportação e/ou reimportação de arquivos de configuração de todas as aplicações instaladas do PiGalileo em caso de alteração de disco. Isso ajuda a copiar todos os ajustes e preferências no novo disco.


Ajuda

Informações sobre o número do disco rígido Master. Isso é importante se você ligar para o suporte técnico. Menu

Update PiGalileo: atualiza uma ou várias aplicações do software a partir de um dispositivo de memória externo. Protegido por senha. Logoff: sai do usuário “galileo” (senha “galileo”) para login como “Administrator” para tarefas especiais de manutenção. Exit: Sai da Ferramenta de Configuração


Shut Down do Sistema, Armazenamento e Transporte Shut Down do Sistema

Faça o shut down do computador usando o botão Power Off da tela

Desligue o botão principal de liga/desliga

Desconecte o cabo de alimentação e o cabo de equalização potencial (cabo de aterramento)

Abaixe as duas colunas

Desconecte o cabo da câmera

Remova a câmera e o braço, e armazene

Armazene o pedal e a caixa de conexão na bolsa do cabo Transporte

Armazene o sistema na caixa de transporte.

Prenda o freio do sistema de rodinhas na caixa de transporte.

Considere a faixa de temperatura e umidade para armazenamento e transporte indicada nos dados técnicos e na caixa de transporte.

Advertência: Faça o shutdown do sistema de computador, usando o botão de Liga/Desliga na tela antes de desligar o sistema ou retirar da tomada. Advertência: Somente cubra a tela quando a fonte de alimentação estivar desligada. Manutenção e Serviço Restauração de uma Cirurgia

Limpeza O carrinho de navegação, a câmera de navegação, caixa de conexão e pedal são usados na área não estéril da sala operatória e são limpos e desinfetados usando-se produtos comerciais de limpeza e desinfecção adequados para superfícies pintadas. Observe as instruções do fabricante para diluição, tempo de exposição, etc. Remova o agente de limpeza e o desinfetante com uma esponja ou pano molhado com água limpa e então seque o equipamento com um pano.


Em caso de falha no fornecimento de energia, desligamento não intencional do computador ou outras circunstâncias, o estado de uma operação pode ser recarregado:

Reinicie o sistema

Inicie o mesmo software do PiGalileo que estava sendo usado

Abra o Menu do sistema clicando no ícone correspondente no canto superior esquerdo da tela e selecione “OP Restore”.

Selecione a operação de acordo com data e hora

→Os dados são recarregados.

PiGalileo TKR: Se o fêmur já sofreu ressecção, o CAS deve ser recalibrado. Nota: O mesmo software deve ser iniciado para recarregar uma operação em particular (i.e., TKR, BR TC ou TKR LB SB, etc.). Nota: Recomenda-se que o pedal seja embrulhado em plástico antes da operação para facilitar a subseqüente limpeza manual. Troca de Fusíveis Advertência: Desconecte o cabo de alimentação antes de trocar qualquer fusível. Fusível principal F1, F2 T5AH250V

1. Desconecte o cabo de alimentação 2. Aperte as travas uma em direção à outra para liberar o suporte do fusível

3. Puxe o suporte para trocar o fusível


Fusíveis DC Power F3: F2.5AH250V F3: F2.5AH250V F4: F5AH250V F6: F1.6AH250V

1. Desconecte o cabo de alimentação 2. Gire o suporte do fusível no sentido anti-horário

3. Puxe o suporte

4 . Gire o suporte do fusível para deixar o fusível sair (se necessário)


Resolução de Problemas (Troubleshooting)

Problema Possível causa Ação sugerida

Todos os itens do equipamento estão sem energia

- O plugue de alimentação não está inserido (adequadamente) ou não há energia

- Insira o plugue em fonte de energia confiável

- Não há energia na saída da tomada

- Tente outra saída (tomada)

- Um ou mais fusíveis F1, F2 queimados

- Substitua o fusível F1 e F2

Itens individuais do equipamento estão sem energia

- O cabo de alimentação do equipamento correspondente não está adequadamente inserido

- Verifique duas vezes a conexão do cabo de alimentação

- Fusível F3...F6 queimado - Substitua o fusível

Painel do PC não está iniciando

- Se o LED verde estiver aceso

- Tente várias vezes iniciar o computador com o botão na parte posterior. Espere 5 minutos e tente novamente.

- Se o LED verde estiver apagado: fusível F5 está quebrado

- Substitua Fusível F5

Câmera Polaris e/ou pedal não respondem

- Perda da conexão com a rede

- Verifique o cabo da Ethernet e conexões do PC com a unidade eletrônica

- Conexão errada - Troque a conexão do pedal e da câmera Polaris para um teste

Câmera Spectra, impressora, ultra-som ou outro dispositivo USB não respondem

- Perda da conexão USB - Verifique o cabo USB e conexões do PC com a unidade eletrônica

Tela sensível ao toque não responde como o esperado

- A tela está descalibrada - É necessário o suporte técnico necessário para calibração (protegido por senha)

Programa - Operação não intencional - Retorne ao último passo


inesperadamente muda para outro passo operacional.

ou defeituosa do pedal usando o pedal esquerdo e, quando necessário, o direito.

Problemas de visibilidade com as esferas

- Esferas sujas de sangue ou arranhadas

- Limpe e seque as esferas

- Esferas não encaixaram corretamente nos suportes de montagem (geometria de localizador “tremida”)

- Certifique-se de ouvir o encaixe das esferas

- Uma ou mais esferas de um localizador estão obstruídas ou o localizador é visto em um ângulo muito oblíquo

- Libere a linha de visão, reposicione a câmera

- Câmera Polaris ainda em aquecimento

- A câmera requer 20 min. de aquecimento antes do uso. Geralmente ela começa a funcionar em curta distância e aquece para a profundidade total.

- Menos provável: a câmera Polaris foi exposta a clima úmido

- Mantenha o sistema e a câmera ligados por horas... dias para secar o componente de fibra de carbono. Mantenha em ambiente com ar condicionado.

Visibilidade apenas em campo próximo ou apenas no distante

- Câmera Polaris ainda em aquecimento. Geralmente o comportamento muda durante o aquecimento (passando de visibilidade parcial para total e vice-versa).

- A câmera requer 20 min. de aquecimento antes do uso. Geralmente ela começa a funcionar em curta distância e aquece para a profundidade total.

- Perda de visibilidade em longa distância

- Mova o sistema mais para perto

- Perda de visibilidade em curta distância

- Mova o sistema mais para longe - Se o problema persistir, verifique a câmera

Instrução de Utilização/Colocação das Esferas

1. Colocar a esfera no posto de montagem e pressionar até haver o encaixe (figura A). 2. Se a superfície refletiva for danificada ou ocluída com material estranho, substituir a esfera

antes do uso. 3. Não substituir a esfera enquanto a ferramenta estiver no interior do corpo do paciente. 4. Para remover a esfera, segurar perto da base e puxar para cima (figura B).


Dados Técnicos do PiGalileo

Energia do sistema Voltagem 100...240VAC

Freqüência 50...60Hz

Carga conectada ≤ 450 VA (≤ 200 VA sistema + ≤ 250 VA Aux.)

Classificação Classe de proteção Classe I (com fio de aterramento)

Tipo BF (com equipamento CAS opcional)

Umidade Sem proteção

Explosão Sem proteção

Condições ambientais Temperatura 10...30o C

Umidade 10-90% UR (não condensadora)

Pressão de ar 800...1060 HPa

Armazenamento e transporte (na embalagem original)

Temperatura -10...50oC

Umidade 10...95% UR (não condensadora)

Pressão de ar 700...1060 HPa

Sistema Dimensões (PxLxA) 400 x 513 x 900/2200 mm (abaixado / levantado)

Peso 40kg

Caixa de transporte Dimensões (PxLxA) 558 x 609 x 1070 mm

Sistema + Caixa + Acessórios

Peso ~75 kg

Em conformidade com as normas

Europa IEC 60601-1:2005 (3ª Edição) IEC 60601-1-2 (EMC)

Segurança elétrica O sistema atende às normas IEC (p.ex., IEC 60601). Todas as configurações atendem à norma IEC 60601-1-1. Qualquer pessoa conectando equipamento ao sistema é responsável pela configuração e deve certificar-se de que o equipamento atenda à norma 60601-1-1 ou norma nacional equivalente. Favor contatar o representante de assistência ao cliente em caso de dúvidas. Advertência: Apenas os componentes elétricos são permitidos dentro do ambiente do paciente: - Motores - Caixa de conexão


Diagrama Elétrico

Declaração do Fabricante de Acordo com EN 60601-1-2:2001 Alterações ou modificações deste sistema não expressamente aprovadas pelo fabricante podem resultar em emissões aumentadas ou imunidade diminuída no desempenho do equipamento ou sistema e poderiam causar problemas de compatibilidade eletromagnética com este ou outro equipamento. Este sistema foi projetado e testado para atender às regulamentações aplicáveis concernentes a EMC e deve ser instalado e colocado em operação de acordo com as informações EMC fornecidas a seguir. Advertência: O uso de telefones celulares ou outros equipamentos emissores de radiofreqüência próximo ao sistema pode causar operação inesperada ou adversa. Advertência: O equipamento ou sistema não deve ser usado nas adjacências ou sobre outros equipamentos. Se o uso adjacente ou sobre outro equipamento for necessário, o equipamento ou sistema deve ser testado para verificar a operação normal na configuração em que está sendo usado. Advertência: O uso de acessórios, transdutores e cabos que não aqueles especificados pode resultar em aumento das emissões ou diminuição da imunidade no desempenho do equipamento ou sistema.


Emissão

Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

O sistema de posicionamento PiGalileo destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do PiGalileo deve se certificar de que ele seja usado em tal ambiente.

Teste de emissão Conformidade Ambiente eletromagnético – orientação

Emissões RF CISPR 11

Grupo 1 O sistema de posicionamento PiGalileo usa energia RF apenas para seu funcionamento interno. Portanto, suas emissões RF são muito baixas e sem probabilidade de causar interferências nos equipamentos eletrônicos nas proximidades.

Emissões RF CISPR 11

Classe B O sistema de posicionamento PiGalileo é adequado para uso em todos estabelecimentos que não o doméstico e naqueles diretamente conectados com a rede de fornecimento de energia elétrica de baixa voltagem que alimenta prédios usados para fins domésticos.

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2

Classe A

Flutuações de tensão / emissões com oscilação IEC 61000-3-3

Conforme

Imunidade (todos os dispositivos)

Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética

O sistema de posicionamento PiGalileo destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do PiGalileo deve se certificar de que ele seja usado em tal ambiente.

Norma de teste de imunidade

IEC 60601 Nível de teste

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético – orientação

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contato ±8kV ar

±6 kV contato ±8kV ar

Pisos devem ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se o piso for revestido com material sintético, a umidade relativa deve ser pelo menos 30%

Transitórios elétricos rápidos / explosões de acordo com IEC 61000-4-4

±2kV para linhas de fornecimento de energia ± 1kV para linhas de sinal

±2kV para linhas de fornecimento de energia ± 1kV para linhas de sinal

A qualidade da rede de alimentação deve ser aquela típica de ambiente comercial ou hospitalar

Surto IEC 61000-4-5

±1 kV linha com linha ± 2kV linha com terra

±1 kV linha com linha ± 2kV linha com terra

A qualidade da rede de alimentação deve ser aquela típica de ambiente comercial ou hospitalar

Reduções de tensão, curtas interrupções e variações de tensão em linhas de fornecimento de energia

<5 % UT (0,5 ciclo) 40% UT (5 ciclos) 70% UT (25 ciclos) <5 % UT por 5s

<5 % UT (0,5 ciclo) 40% UT (5 ciclos) 70% UT (25 ciclos) <5 % UT por

A qualidade da rede de alimentação deve ser aquela típica de ambiente comercial ou hospitalar. Se o usuário da tabela necessitar de operação continuada durante interrupções da energia,


IEC 61000-4-11 5s

recomenda-se que o sistema de posicionamento PiGalileo seja alimentado a partir de um UPS.

Nota: UT é a voltagem a.c. principal antes da aplicação do nível de teste.

Freqüência do campo magnético (50/60Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m Não testado Se ocorrer distorção da imagem, pode ser necessário posicionar o PiGalileo distante de fontes de campos magnéticos ou instalar proteção magnética. O campo magnético deve ser medido no local pretendido para garantir que seja suficientemente baixo.

Imunidade (não se aplica a dispositivos de suporte à vida)

Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética

O sistema de posicionamento PiGalileo destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário deve se certificar de que ele seja usado em tal ambiente.

Ambiente eletromagnético – orientação

Equipamentos portáteis e móveis de comunicação RF não devem ser usados em proximidade a nenhuma parte do sistema de posicionamento PiGalileo, incluindo cabos, numa distância menor do que aquela calculada pela equação aplicável à freqüência do transmissor

Norma do teste de imunidade

IEC 60601 Nível de teste

Nível de conformidade

Distância de separação recomendada

RF conduzida IEC 61000-4-6

3 Vms 150kHz a 80MHz

V1 = 10 Vms 150kHz a 80MHz

d = 0,35 √P 150kHz a 80MHz


3 Vms 80kHz a 800MHz

E1 = 10 V/m 80kHz a 800MHz

d = 0,35 √P 80kHz a 800MHz


3 V/m 800kHz a 2,5GHz

E1 = 10 V/m 800kHz a 2,5GHz

d = 1,0 √P 800kHz a 2,5GHz

Onde P é a voltagem nominal máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m). Campos de força gerados por transmissores de RF, conforme determinado por uma pesquisa eletromagnética no sítioa devem ser inferiores aos do nível de conformidade em cada faixa de freqüênciab Pode ocorrer interferência nas proximidades dos equipamentos marcados com o

seguinte símbolo:

Nota 1: Em 80MHz e 800MHz, aplica-se a faixa de freqüência mais alta. Nota 2: Essas diretrizes não se aplicam a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. a Campos de força gerados por transmissores fixos, como estações-base de rádio (para telefone celular/sem fio), rádio amador, redes de transmissão de AM e FM e TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente


eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, deve-se considerar uma pesquisa de campo eletromagnético em sítio. Se o campo de força medido no local onde o sistema de posicionamento PiGalileo é usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável citado acima, a mesa do paciente THS ou IGS Trauma deve ser observada para verificar o funcionamento normal. Caso se observe desempenho anormal, medidas adicionais poderão ser necessárias, como reorientação ou reposicionamento do sistema PiGalileo. b Acima da faixa de freqüência de 150kHz a 80MHz, os campos de força devem ser inferiores a 10 V/m.

Distâncias de separação recomendadas

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos móveis de comunicação por RF e o sistema de posicionamento PiGalileo

O sistema de posicionamento PiGalileo destina-se ao uso em ambiente eletromagnético no qual as perturbações de RF sejam controladas. O cliente ou usuário do sistema de posicionamento PiGalileo pode ajudar a evitar a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o sistema de posicionamento PiGalileo conforme recomendado abaixo, de acordo com a saída máxima de energia do equipamento de comunicação.

Voltagem nominal máxima de saída do transmissor

W

Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor

m

150kHz a 80MHz d = 0,35 √P

80MHz a 800MHz d = 0,35 √P

800MHz a 2500MHz d = 1,0 √P

0,01 3,5cm 3,5cm 10cm

0,1 11cm 11cm 32cm

1 35cm 35cm 1m

10 1,1m 1,1m 3,2m

100 3,5m 3,5m 10m

Para transmissores com voltagem nominal máxima de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando-se a equação aplicável à freqüência do transmissor, onde P é a voltagem nominal máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. Nota 1: Em 80MHz e 800MHz, aplica-se a faixa de freqüência mais alta. Nota 2: Essas diretrizes não se aplicam a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

Rastreabilidade A rastreabilidade do equipamento é feito através das informações constantes na etiqueta indelével aplicada na parte externa do equipamento. A etiqueta contem as seguintes informações: fabricante, distribuidor, nome do produto, referência, número de série e registro na ANVISA. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc.


Símbolos para Rotulagem

Sistema de Navegação PiGalileo

Legenda para Etiqueta

Consultar e Observar Instrução de Uso

Número de Catálogo

Número do Lote

Data de Fabricação

Temperatura de Transporte e Armazenamento

Não estéril

Fabricado por

Esfera

Legenda para Etiqueta

Consultar e Observar Instrução de Uso

Número de Catálogo

Número do Lote

Data de Fabricação

Temperatura de Transporte e Armazenamento

Produto de uso único

Esterilizado por óxido de etileno (EtO)

Termo de Garantia Legal (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith&Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.


Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

Formas de Apresentação do Produto Sistema de Navegação PiGalileo Conteúdo: 1 unidade do Sistema de Navegação PiGalileo, 1 unidade de instrução de uso O Sistema de Navegação PiGalileo é formado pelos seguintes componentes:

Referência Referência Descrição

42000171 75018968 Adaptador Lis Medidor Genesis II

42000181 75023111 Adaptador Universal Gen II

42000201 75023428 Adaptador Journey BCS NAV

49000001 75006787 Pigalileo nini

49000003 75006789 Caixa do Cabo

49000004 75006790 Cabo

49000005 75006791 Unidade Eletrônica

49000006 75006792 Painel PC

49000007 75006793 Teclado Pigalileo

49000008 75006794 Box de Transporte

49000009 75200481 Conjunto de Camera

49000010 75006796 Suporte de Camera

49000011 75006797 Caixa de Camera

49000016 75006802 Cabo do Sistema 0,3m

49000017 75006803 Box da Camera Única

49000018 75006804 Suporte da Camera Triplo

49000019 75006805 Roda do guarda Cabo

49000020 75006806 Cover screen

49000021 75000949 Conjunto de cabos gerais

49000022 75006807 Cabo do sistema 2,0m

49000023 75006808 Placa 0,3 m

49000024 75006809 Cabo 2.0 USB

49000025 75006810 Cabo força IP910

49000026 75000950 Conjunto de impressão

49000027 75006811 Impressora IP910

49000028 75006812 Cabeça de impressora IP910

49000032 75006816 Box de controle II

49000033 75006817 Conexão do Box II

49000034 75006818 Conector da Cabeça da Camera

49000036 75006820 Polaris Spectra

49000038 75006822 Cabo de força 5m

49000039 75000951 Unidade eletrônica Blind Cover

49000046 75006824 Cabo de força 5m 1,5mm2

49000047 75006825 Cabo de força 5m 1,5mm2

49000048 75006826 Cabo de força 5m 1,5mm2

49000049 75006827 Cabo de força 5m 1,5mm2

49000050 75006830 Pedal do pé


Referência Referência Descrição

49000060 75006831 Coluna do pedal 25mm

49000061 75006832 Brace do pedal

49000062 75006833 Cabo de força IP90

49000063 75006834 Adaptador do IP90

49000064 75006835 Cabo A/B 8m

49000065 75006836 Spectra conversor 8m

49000066 75006837 Carregador de força Spectra

49000067 75000964 Placa Spectra

49000068 75006838 Camera Spectra

49000072 75006839 Cabo de Força Spectra

49000074 75006841 Placa Polaris

49000095 75018301 Cabo 1.8m

SYS251194 75009611 Adaptador de perna MITA

SYS251210 75009235 Carregador Target

SYS251316 75009310 Adaptador AO

SYS251357 75009341 Cabo Polaris 7m

SYS251364 75009345 Adaptador Angular

SYS251607 75009360 Motor

SYS251667 75009391 Cabo

SYS251674 75009393 Adaptador Movel TKR

SYS251687 75009400 Cabo Polaris 7m

SYS251692 75009403 Foot switch

SYS251693 75009404 Chave do drive USB

SYS251699 75009409 Cabo de equalizador 5m

SYS251702 75009411 Adaptador do filtro

SYS251762 75009455 Apontador pequeno

SYS251801 XXXXXXX Adaptador de guia acetabular

SYS251807 75009491 Camera Polaris

SYS251848 XXXXXXX Cabo triplo de teste NAV

SYS251868 75009527 Adaptador de esfera

SYS251871 75009529 Bateria do apontador

SYS251922 75200533 Conjunto de câmera Polaris NAV

SYS251940 75009582 Adaptador das Esferas do Guia

Esfera Conteúdo: Caixa contendo 3 embalagens estéreis com 4 esferas cada; 1 instrução de uso Embalagem: Cada esfera é embalada em envelope Tyvek e fechada por termosselagem. Quatro esferas embaladas em envelope Tyvek são novamente envoltas por outro envelope Tyvek e fechadas por termosselagem. Três embalagens com quatro esferas são colocadas em embalagem de papelão a fim de proteger o produto durante o transporte.


Instrumentais Utilizados Os Instrumentais PiGalileo serão objeto de registro a parte, não farão parte deste registro. Desta forma, devem ser adquiridos separadamente.

Registro ANVISA n°: 80804050109 Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: 49.959

As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o

formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: [email protected] Fabricado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz Suíça Distribuído por: Smith & Nephew Orthopaedics AG Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz Suíça Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 – Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista [email protected] Tel.: 11 2093 0723 Fax: 11 2093 0723 Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: 49.959

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