12-Nov-12

1

Comissão de Farmácia Hospitalar ‐ 2012

Curitiba, 13 de novembro 2012Kelly Cristiane Gusso BragaComissão de Farmácia Hospitalar –CRF‐PR

12-Nov-12

2

Garantir a guarda e o controle de 

medicamentos pertencentes às listas da 

Portaria SVS/MS nº 344/98 e suas 

atualizações, visando o uso racional destes 

medicamentos pela importância de sua 

ação quais podem causar dependências 

física e psíquica.

Local com acesso restrito Local com acesso restrito

Exclusivo

Fechado com chave ou outro dispositivo 

que ofereça segurança 

Sob a responsabilidade do farmacêutico

12-Nov-12

3

Locais de armazenamento e guarda

Armazenamento Central

Farmácia Satélite

Equipamentos de dispensação automáticos

Maletas ou caixas de emergência 

UTI

Centro Cirúrgico...

A reposição das ampolas se fará com a A reposição das ampolas se fará com a 

Notificação de Receita devidamente 

preenchida com o nome e endereço 

l t  d   i t     l t h   id  completo do paciente ao qual tenha sido 

administrado o medicamento, carimbo 

e assinatura do prescritor.

12-Nov-12

4

Uso de lacres coloridos Uso de lacres coloridos

Conferência de prescrições

Reposição de medicamentos sob

responsabilidade da Farmácia

Os medicamentos constantes nas listas Os medicamentos constantes nas listas 

da Portaria 344/98 poderão ser 

prescritos em receitas privativas do 

estabelecimento

12-Nov-12

5

Não é exigido acompanhamento de g p

Notificação de Receitas  para prescrição dos 

medicamentos constantes nas lista "A1" e 

"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" A2  (entorpecentes),  A3 ,  B1  e  B2  

(psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso 

sistêmico) e "C3" (imunossupressoras)

Para os pacientes em tratamento ambulatorial a i ã    d á prescrição se dará em:

Receita de Controle Especial em 2 vias ‐ listas “C1 " (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) 

Receita acompanhada de Notificação de Receitas  Receita acompanhada de Notificação de Receitas ‐ listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras)

12-Nov-12

6

Os talonários de Notificação de Receita "A"  e “B” da 

instituição somente pode ser utilizado por médicos do 

corpo clínico da instituição e somente neste local

A guarda dos talonários de Notificação de Receitas e a 

distribuição aos profissionais da instituição deve ficar 

sob a responsabilidade do diretor clínico ou de quem 

ele indicar, podendo ser o farmacêutico 

A Notificação de Receita é o documento que

acompanhado de receita autoriza a dispensação de

medicamentos a base de substâncias constantes

das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e

"B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso

sistêmico) e "C3" (imunossupressoras)

12-Nov-12

7

Cabe à Autoridade Sanitária  fornecer à Cabe à Autoridade Sanitária, fornecer à 

instituição devidamente cadastrada, o 

talonário de Notificação de Receita "A", e a 

numeração para confecção dos demais numeração para confecção dos demais 

talonários, bem como avaliar e controlar esta 

numeração

12-Nov-12

8

A reposição do talonário da Notificação de A reposição do talonário da Notificação de 

Receita "A" ou a solicitação da numeração 

subsequente para as demais Notificações de 

Receita, se fará mediante requisição, Receita, se fará mediante requisição, 

devidamente preenchida e assinada pelo 

profissional responsável pela instituição

12-Nov-12

9

O talonário de Notificação de Receita "A", pode ser 

retirado pelo diretor clínico ou por pessoa indicada por 

ele

Para o recebimento do talonário, o profissional da 

instituição deverá estar munido de carimbo  que será instituição deverá estar munido de carimbo, que será 

aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas 

as folhas do talonário no campo "Identificação do 

Emitente".

Identificação do Emitente:Sigla da Unidade da Federação

Identificação Numérica

Identificação do Emitente:nome da instituição, endereço completo e telefone

Identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J. numeração inicial e final concedidas a instituição

12-Nov-12

10

A venda de medicamento a base da substânciaMi l d li "C " (Misoprostol constante da lista "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial), é restritaa estabelecimentos hospitalares devidamentecadastradoscadastrados ee credenciadoscredenciados juntojunto aa AutoridadeAutoridadeSanitáriaSanitária competentecompetentepp

É vedada a distribuição de amostras‐grátis demedicamentos a base deMisoprostol

Todo estabelecimento hospitalar deve escriturar  Todo estabelecimento hospitalar deve escriturar 

os medicamentos constantes na Portaria 344/98 e 

manter para efeito de fiscalização e controle, os 

livros de Registros, sendo necessário Termo de livros de Registros, sendo necessário Termo de 

Abertura e Encerramento realizado pela 

Autoridade Sanitária local.

12-Nov-12

11

É o livro destinado ao registro da movimentação de estoque de substâncias e medicamentos 

ANEXO XVIII constante da Portaria SVS/MS n.º 344/98

estoque de substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e outras de controle especial

São necessários os seguintes livros de registros específicos: Livro para as substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e dos medicamentos que as contenham.

Livro para as substâncias constantes das listas "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e dos medicamentos que as contenham.

Livro para as substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti‐retrovirais), "C5" (anabolizantes) e dos medicamentos que as contenham. Também será escriturado neste livro os medicamentos constantes dos adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1" (psicotrópicos).

Livro de Registro para a substância constante da lista "C3" (imunossupressora) 

12-Nov-12

12

a) ENTRADA: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou d   i l  d  I i i ã  Públidocumento equivalente da Instituição Pública;

b) SAÍDA: Receitas, Notificações de Receitas "A", "B" e Especial, Prescrição Diária de Medicamentos ou Receitas privativas da Unidade Hospitalar;

c) PERDAS: justificativa da perda ‐ (vencidos, j pquebra, extravio (Boletim de Ocorrência Policial), requisição para amostra do Controle de Qualidade, Termo de Inutilização expedido pelo Órgão competente de Vigilância Sanitária.

Os livros de registros específicos devem ser escriturados manuscritos ou por sistema escriturados manuscritos ou por sistema informatizado.

Deve conter:

Data

Histórico

Movimento (entrada, saída e perdas)

Estoque

Assinatura do responsável

Observações (opcional)

12-Nov-12

13

Na escrituração, manuscrita ou informatizada, o 

campo "Histórico“ deve ser preenchido, no 

mínimo, com os seguintes dados:

receita com a numeração definida pelo 

estabelecimento e/ou o nome do paciente ou 

número do prontuário e/ou da prescrição médica; 

número da Nota Fiscal ou equivalente

O programa informatizado deve permitir a Visualização / Impressão de Relatórios  para:  Visualização / Impressão de Relatórios, para:   livro de registro específico de substâncias e medicamentos entorpecentes; 

livro de registro específico de substâncias e medicamentos psicotrópicos; 

livro de registro específico de substâncias e medicamentos j i     l   i l  sujeitos a controle especial; 

cadastro dos fornecedores; 

cadastro dos prescritores e dos pacientes; 

cadastro dos medicamentos; 

controle de estoque

12-Nov-12

14

O programa deve fazer parte de um sistema dotado de recursos  tais comodotado de recursos, tais como:

opções de consulta,

emissão de relatórios, 

produção de cópia de segurança e

restauração de dados. ç

Todos os dados devem estar disponíveis para a Autoridade Sanitária competente no momento da inspeção. 

As farmácias hospitalares e clínicas médicas devem 

apresentar o BMPO trimestralmente e anualmente

A entrega dos balanços trimestrais deve ocorrer até os 

dias 15 dos meses de abril, julho, outubro e 

janeiro (correspondente ao 1º  2º  3º e 4º trimestres janeiro (correspondente ao 1º, 2º, 3º e 4º trimestres 

respectivamente).

A entrega do balanço anual deve ocorrer até o dia 31 

de janeiro do ano subsequente.

12-Nov-12

15

Quando  da  entrega  do  BMPO   deve  estar  Quando  da  entrega  do  BMPO,  deve  estar  

de  posse  do  Certificado  de Regularidade para 

Substâncias e Medicamentos Psicotrópicos 

Entorpecentes e Outros Sujeitos a Controle Entorpecentes e Outros Sujeitos a Controle 

Especial que receberá o carimbo e visto no 

campo do trimestre ou do ano correspondente

As Comissões de Farmácia e Terapêutica devem b l     i é i       bi    estabelecer os critérios para o recebimento e 

dispensação das amostras grátis prescritas pelo médico, na falta da CFT a farmácia estabelecerá estes critérios

O armazenamento e guarda das amostras grátis de medicamentos sob controle especial devem cumprir com o estabelecido pela Portaria 344/98

12-Nov-12

16

É permitida a distribuição de amostra grátis de p ç g

medicamentos contendo substâncias constantes 

da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle 

especial) e "C4" (anti‐retrovirais), nas embalagens 

originais, exclusivamente a médicos, mediante 

comprovante da distribuição devidamente 

assinado pelo referido profissional

12-Nov-12

17

Em caso de o profissional prescritor doar p pmedicamentos amostras‐grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de distribuição devidamente assinado

A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida

Portaria MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova oRegulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitosRegulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitosa controle especial, e suas atualizações.

Portaria SVS/MS nº 06, de 29 de Janeiro de 1999. Aprova aInstrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de1998

Resolução nº 0225, de 15 de abril de 1999. Aprovar NormaTécnica que determina aos estabelecimentos: farmácias,drogarias,farmácias hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, aobrigatoriedade da apresentação dos Balanços deM di P i i O S j i C l E i lMedicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial(BMPO)

Resolução SESA nº 0321, de 14 de junho de 2004. Implantar etornar obrigatória a utilização do roteiro de inspeção paraliberação da licença sanitária aos estabelecimentoshospitalares.

12-Nov-12

18

OBRIGADA!OBRIGADA!

COMISSÃO DE FARMÁCIA HOSPITALAR

www.crf‐pr.org.br