Imparcialidade e Confidencialidade em Laboratórios: Como ... · - Assinatura do termo de...

5º ENLAR | 2018Encontro de Laboratórios da Rede Metrológica RS

PALESTRA 2 - 10h30min às 11h15min

PALESTRANTES:

Juliana Nichele Kich e Marcela Jochade Paim/LABELO/PUCRS

Imparcialidade e Confidencialidade em Laboratórios: Como Garantir?


RESUMO SOBRE O TEMA QUE SERÁ ABORDADO:

• Apresentar aspectos práticos quanto aimportância da confidencialidade eimparcialidade no cenário da avaliação daconformidade, de acordo com os novosrequisitos da ISO/IEC 17025:2017, em umlaboratório acreditado pela CGCRE.


• Primeira universidade marista do mundo;

• 68 anos;

• 67 cursos de graduação;

• 24 cursos de mestrado;

• 21 cursos de doutorado;

• 20.000 estudantes;

• 4.000 colaboradores;

• Área do campus � 135 hectares;

• Referência internacional em pesquisa,

desenvolvimento, qualidade, saúde e

educação;

• O maior hospital unversitário do Brasil � São

Lucas.

A UNIVERSIDADE - PUCRS

CONTEXTUALIZANDO O LABORATÓRIO


CONTEXTUALIZANDO O LABORATÓRIO

O LABELO• 35 laboratórios de ensaios � Serviços de avaliação da conformidade;

• 09 laboratórios de calibração � Serviços internos e externos;

• 4.100m² área instalada e 145 colaboradores;

• 5420 calibrações realizadas, 4315 ensaios executados;

• 1653 clientes atendidos em 2017.

Um dos principais complexos de laboratórios com tradição e prestígio da América Latina.

Atua em parceria com agências governamentais, comissões técnicas, institutos e orgãos reguladores

globais.


LABORATÓRIOS DE ENSAIO

ALTA TECNOLOGIA

ENSAIOS QUÍMICOS E AMBIENTAIS

ELETRODOMÉSTICOS

ILUMINAÇÃO

EQUIP ÁREAS CLASSIFICADAS

DISPOSITIVOS ELÉTRICOS

MATERIAIS E COMPONENTES

SAÚDE


LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO

ALTA FREQUÊNCIA E TELECOM

ELETRICIDADE

TEMPERATURA

FORÇA

FÍSICO-QUÍMICA

FOTOMETRIA

ACÚSTICA

TEMPO & FREQUÊNCIA


O LABELO• 35 laboratórios de ensaios � Serviços de avaliação da conformidade;

• 09 laboratórios de calibração � Serviços internos e externos;

• 4.100m² área instalada e 145 colaboradores;

• 5420 calibrações realizadas, 4315 ensaios executados;

• 1653 clientes atendidos em 2017.

Um dos principais complexos de laboratórioscom tradição e prestígio da América Latina.

Atua em parceria com agênciasgovernamentais, comissões técnicas,

institutos e orgãos reguladores globais.

O LABELO, fundamentado no carisma Marista ena preservação da vida, tem por missão oferecerserviços especializados orientado pela qualidade,credibilidade e relevância social, a fim de atenderàs necessidades do mercado, criando valor eimpacto positivo a nossos parceiros, sociedadee Universidade.


AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEFabricante Certificadora

Laboratório


Termos e definições - NBR ISO/IEC 17025:2017

3.1 Imparcialidade

Presença de ObjetividadeNOTA 1 A objetividade implica a ausência de conflitos de interesse, oua sua resolução, de modo a não influenciar negativamente asatividades do laboratório.

NOTA 2 Outros termos que são úteis para entender o elemento deimparcialidade – independência, ausência de conflitos de interesse,ausência de tendências, não discriminação, neutralidade, equidade,mente aberta, desprendimento e equilíbrio.


Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025:2017

4.1 Imparcialidade4.1.1 As atividades de laboratório devem ser realizadas comimparcialidade e ser estruturadas e gerenciadas de forma asalvaguardar a imparcialidade.

4.1.2 A gerência do laboratório deve estar comprometida com aimparcialidade.

4.1.3 O laboratório deve ser responsável pela imparcialidade de suasatividades de laboratório e não pode permitir que pressõescomerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.



4.1.4 Deve identificar riscos à sua imparcialidade de forma contínua.

[NOTA dá exemplos de ameaças à imparcialidade]

4.1.5 Se for identificado um risco à imparcialidade, demonstrar comoelimina ou minimiza esse risco.



Deve informar previamente ao cliente as informações que pretendecolocar em domínio público.Exceto para informações que o cliente disponibilize ao público.

4.2 Confidencialidade

4.2.1 O laboratório deve ser responsável,por meio de compromissos legalmenteexigíveis, pela gestão de todas asinformações obtidas ou criadas durante arealização de atividades de laboratório.



4.2.2 Quando o laboratório for obrigado por lei ou autorizado por

compromissos contratuais a divulgar informações confidenciais, o

cliente deve, exceto se proibido por lei, ser notificado sobre as

informações fornecidas.



4.2.3 Informações sobre o cliente, obtidas de outras fontes que não o

próprio cliente (por exemplo, reclamante, autoridades

regulamentadoras), devem ser tratadas como confidenciais entre o

cliente e o laboratório. O fornecedor (fonte) destas informações deve

ser tratado pelo laboratório como confidencial e não pode ser

compartilhado com o cliente, exceto se acordado com a fonte.



4.2.4 O pessoal, incluindo quaisquer membros de comitês,

contratados, pessoal de organismos externos ou indivíduos atuando

em nome do laboratório, deve manter confidenciais todas as

informações obtidas ou geradas durante a realização das atividades de

laboratório, exceto quando exigido por lei.


Imparcialidade e confidencialidade no âmbito interno

Documentação do SGQ envolvida

Manual da Qualidade;

PQ 6.2 “Pessoal”;

PQ 6.3 “Instalações e condições ambientais”;

PQ 7.11 “Controle de dados e gestão da informação”;

PQ 8.4 “Registros”;

PQ 8.5 “Ações para abordar riscos e oportunidades”.


Manual da Qualidade do LABELO-PUCRS

Política da Qualidade do LABELO:

“Buscar a eficácia do sistema de gestão da qualidade de maneira acomprovar sua competência e imparcialidade na realização dasatividades de laboratório. ....”


Manual da Qualidade do LABELO-PUCRSA estrutura organizacional do laboratório foram concebidos para quetodos atendam as responsabilidades inerentes a sua função de forma apreservar a imparcialidade e confidencialidade.

Imparcialidade = medidas necessárias para garantir a imparcialidadesão sistematicamente identificadas, analisadas, ações implementadase verificadas quanto a eliminação ou minimização de tal risco.

PQ 8.5 “Ações para abordar riscos e oportunidades”


Manual da Qualidade do LABELO-PUCRSTodas as informações geradas

atividades de laboratório

preservadas de forma confidencial

impedindo que terceiros tenham acesso

sem autorização formal do contratante dos serviços ou

proprietário da informação.


PQ 6.2 “Pessoal”

- Programa de integração;

- Conscientização da equipe;

- Assinatura do termo de compromisso, sigilo, confidencialidade e

imparcialidade (funcionário, estagiário, bolsista).


Termo de compromisso, sigilo, confidencialidade e imparcialidade

- Proteção das INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS disponibilizadas pelaPUCRS/LABELO ao COLABORADOR;

- RESPONSABILIDADE - todas as informação serão tidas comoconfidenciais e sigilosas;

- GUARDA DAS INFORMAÇÕES;

- DAS OBRIGAÇÕES – manter sigilo, proteger as informações, nãoreter e fazer cópias;

- DAS PENALIDADES


- Controle de acesso;

- Acesso (visitantes) às áreas de atividadelaboratorial só será liberada quando nãohouver atividade de terceiros sendo realizada;

- Visitas agendadas e assinatura de termo.

PQ 6.3 “Instalações e condições ambientais”


Armazenamento dos registros em

local que deve apresentar condições

adequadas para garantir a

preservação, segurança e

confidencialidade.

PQ 8.4 “Registros”PQ 7.11 “Controle de dados e gestão da informação”

Proteção e integridade dos dados.


PQ 8.5 “Ações para abordar riscos e oportunidades”.

Quando da identificação de riscos à imparcialidade, ações são tomadaspara eliminar ou mitigar este risco.

Para cada um dos processos de avaliação dos riscos e oportunidades, émandatório que se avaliem os riscos a imparcialidade.


Imparcialidade e confidencialidade no âmbito externo

• OAC e a imparcialidade frente a não conformidade;

• Integração dos colaboradores e informações privilegiadas;

• Adequação do laboratório para visitas;

• Tratativa para ensaio acompanhado;

• Processo tratado apenas com o requerente;

• Preenchimento do termo de confidencialidade.


Dúvidas?


Agradecemos a atenção

Marcela Jochade [email protected]

Juliana Nichele [email protected]

www.pucrs.br/labelo51 3320-3551

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