Resultados 2019 e Ações para 2020:Gerência-Geral de Alimentos

Thalita Antony de Souza LimaGerente-Geral de Alimentos

Brasília, 7 de abril de 2020.

PRINCIPAIS RESULTADOS DA GGALI EM 2019

REGULAMENTAÇÃOREGULARIZAÇÃODE PRODUTOS

COMUNICAÇÃONOVA ORGANIZAÇÃO

MAIS EFICIÊNCIA

PROGRAMA DE GESTÃO ORIENTADA POR RESULTADOS

MAIOR PRODUTIVIDADE

ÁREAS DE ATUAÇÃO

PRINCIPAIS RESULTADOS DA GGALI EM 2019

REGULAÇÃO DE PRODUTOS

MELHORIA DE PROCESSO: processo metrificados, padronização da análise, transformação digital, orientações às empresas e ganhos de produtividade.

- Adesão da GEARE ao PGOR;- Atuação temporária de servidores; e - Revisão dos painéis de produtividade.

- Implantação do protocolo eletrônico;- Adesão ao Sistema Solicita; e- Divulgação do painel de constituintesautorizados para suplementosalimentares

Aumento de produtividade

Transformação Digital

Promoção contínua da consistência e transparência de informações

Registro e Pós-Registro

Redução de 50% no tempo médio para primeiramanifestação, quando comparado a 2018.

60 dias para primeira manifestação, com exceção deprobióticos em função das regras de transição.

Cancelamento de registros: 34.344 registros cancelados(caducados, revalidações indeferidas e dispensados deregistro)

Redução da revalidação automática:(316 em 2018 X 26 em 2019).

Avaliação de Segurança e Eficácia

R

E

S

U

L

T

A

D

O

S

Redução em oito meses (229 dias) no tempo médio para primeiramanifestação, quando comparado a 2018.

A entrada de petições duplicou em 2019, sendo o impactominimizado por um aumento em 80% da saída, comparando-se a2018.

Em 31/12/2019, todas as filas com menos de 1 ano de protocolo.

REGULAMENTAÇÃO

2

Resultados obtidos a partir de um processoestruturado, com planejamento e observânciadas Boas Práticas Regulatórias.

CAUSAS E CONSEQUÊNCIAS

AIR

ENVOLVIDOS

PROBLEMA

OBJETIVO REGULATÓRIO

OPÇÕES REGULATÓRIAS

CONVERGÊNCIA

AVALIAÇÃO DE IMPACTOS E SELEÇÃO

PROPOSTA REGULATÓRIA

PROCESSO ESTRUTURADO DE TRABALHOALCANCE DE RECORDE NA ATUAÇÃO REGULATÓRIA

DIÁLOGOS SETORIAS

CONSULTAS PÚBLICAS(destaque rotulagem nutricional)

ATOS NORMATIVOS

12

9

12(destaque para restrição de gorduras trans, padrão microbiológico, marco regulatório para resíduo de medicamentos veterinários e atualização de lista de aditivos, com incorporação de novas substância e redução do níveis de outras)

PRINCIPAIS RESULTADOS DA GGALI EM 2019

COMUNICAÇÃO

3

PRINCIPAIS RESULTADOS DA GGALI EM 2019

PARLATÓRIO

CENTRAL DE ATENDIMENTO

PORTAL DA ANVISA

A GGALI recebeu no ano de 2019, 8.813

consultas, o que representa um

aumento de 11% no volume de

consultas, quando se compara ao ano de

2018. Apesar do volume de demandas,

99,5% foram respondidas dentro do

prazo.

22 379

151255

19 0

124 108

251

0

100

200

300

Cancelado Empresa nãocompareceu

Marcado Recusado TOTAL

2018 2019

Aumento em 57% na quantidade de atendimentos.

MAIOR ESTOQUE regulatório da

Anvisa: 232 regulamentos

24temas de

alimentos, a

maior Agenda da casa, sendo 13 não

concluídos sob a coordenação da

GGALI

Temas da AR 2017/2020 sob responsabilidade da GGALI

•Tema 1.6 - Comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, bicos, chupetas e mamadeiras (NBCAL).

•Tema 4.1 - Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens.

•Tema 4.2 - Procedimentos para avaliação de risco, segurança e eficácia de alimentos.

•Tema 4.3 - Padrões microbiológicos em alimentos (CONCLUÍDO)

•Tema 4.4 - Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

•Tema 4.5 - Contaminantes em alimentos.

•Tema 4.6 - Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal (CONCLUÍDO)

•Tema 4.7 - Materiais em contato com alimentos.

•Tema 4.8 - Rotulagem de alimentos.

•Tema 4.9 - Programa de controle de alergênicos (CONCLUÍDO)

•Tema 4.10 Promoção Comercial e publicidade de alimentos (ARQUIVADO)

•Tema 4.11 - Requisitos para uso de gordura trans industrial em alimentos (CONCLUÍDO)

•Tema 4.12 BPF

•Tema 4.13 - Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais.

•Tema 4.14 - Requisitos sanitários para suplementos alimentares (CONCLUÍDO)

•Tema 4.15 - Requisitos sanitários para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos.

•Tema 4.16 - Requisitos sanitários para óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal.

•Tema 4.17 - Informações sobre fenilalanina em alimentos. (ARQUIVADO)

•Tema 4.18 - Atualização da lista de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

•Tema 4.19 - Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

•Tema 4.20 - Boas práticas para serviços de alimentação (ARQUIVADO)

• Tema 4.21 Guia para elaboração de manual de boas práticas para bancos de alimentos (CONCLUÍDO)

•Tema 4.22 - Atualização periódica dos padrões microbiológicos para alimentos

•Tema 4.23 - Atualização da lista de LMR, IDA e DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

Desafios: diretrizes do novo governo

Lei 13.848, de 25/6/2019

Lei n. 13.874, de 20/9/2019

Decreto n. 10.178, de 18/12/2019

Decreto n. 10.139, de 28/11/2019

Lei da Liberdade Econômica e

aprovação tácita

Lei das Agências Consolidação e revisão de atos

normativos

Decreto AIR a ser publicado

Simplificação

Modernização

Desburocratização

Algumas prioridades para 2020

Regulação de Novos

ingredientes e tecnologias

Conclusão dos temas da AR

Redução de prazos de análise

Ampliar o acesso à informação, à

comunicação e à transparência

Novo Planejamento Estratégico (2020-2023)http://portal.anvisa.gov.br/documents/281258/0/Plano+Estrat%C3%A9gico+2020-2023/fafd2b61-fe7f-4732-bb37-89a5e79fb7f2

Objetivo 6: Racionalizar ações de regularização de

produtos e serviços

Meta 6.2: Reduzir para 300 dias o tempo médio de

análise de processos de avaliação de segurança e eficáciade novos alimentos e ingredientes, probióticos e enzimas.

Projeto estratégico: Modernização do marco regulatório,fluxos e procedimentos para novos ingredientes.

Modernizar a regulação pré-mercado de novos alimentos e ingredientespara garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde, considerando anatureza, composição, histórico e condições de uso desses produtos, e paraampliar a convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência.

Planejamento dos temas de atualização periódica

• CP 786/2020 com conclusão em 04/05/2020.

• Previsão de consolidação e publicação da IN até junho de 2020.

• Intenção de conduzir um processo por trimestre sem CP.

Suplementos alimentares

• CP de 45 dias aprovada na DICOL de 25/03/2020.

• Previsão de consolidação e publicação da RDC até junho de 2020.

• Intenção de conduzir um processo por trimestre com CP.

Aditivos e coadjuvantes

• Sem previsão de processos regulatórios no momento.Padrões

microbiológicos

• Depende de demandas do setor produtivo.Resíduos de

medicamentos veterinários

Planejamento trimestral dos outros temas

1º trimestre de 2020

• Publicação do TAP 14/2020 (Solventes de extração e processamento).

• Publicação do TAP 15/2020 (Materiais de silicone em contato com os alimentos).

• Publicação das CPs 777 e 778/2020 (Contaminantes) – Prazo de 45 dias prorrogado por 60 dias.

• Publicação da CP sobre produtos à base de cereais integrais – Prazo de 60 dias.

• Conclusão do prazo da CP748/2019 (Materiais metálicos em contato com alimentos).

• Conclusão do prazo da versão 1 do Guia 21/2019 (Probióticos).

• Conclusão do prazo do Edital de Chamamento 3/2019 (Contaminantes).

• Realização de diálogos setoriais sobre óleos e gorduras vegetais, alimentos para erros inatos dometabolismo, produtos à base de cereais integrais, materiais metálicos e materiais de siliconeem contato com alimentos e aditivos para produtos lácteos.

Planejamento trimestral dos outros temas

2º trimestre de 2020

• Realização de diálogos setoriais sobre solventes de extração e processamento e novos alimentos.

• Publicação da CP sobre óleos e gorduras vegetais – Prazo de 90 dias.

• Publicação da CP sobre solventes de extração e processamento – Prazo de 90 dias.

• Publicação da CP sobre alimentos para erros inatos do metabolismo – Prazo de 90 dias.

• Conclusão dos prazos da CPs 777 e 778/2020 (Contaminantes).

Planejamento trimestral dos outros temas

3º trimestre de 2020

• Publicação da CP sobre regularização de alimentos – Prazo a definir.

• Publicação da CP sobre revisão da legislação de aditivos e coadjuvantes – Prazo a definir.

• Publicação da CP de rotulagem geral de alimentos – Prazo a definir.

• Conclusão do prazo da versão 1 do Guia nº 23/2019 (Avaliação de segurança).

• Publicação da versão 1 do Guia sobre aditivos e coadjuvantes.

• Publicação das normas de contaminantes (CPs 777 e 778/2020).

• Publicação das normas de rotulagem nutricional (CPs 707 e 708/2019).

• Publicação da norma de solventes de extração e processamento.

• Publicação da norma de alimentos para erros inatos do metabolismo.

• Publicação da norma de produtos à base de cereais integrais.

Planejamento trimestral dos outros temas

4º trimestre de 2020

• Conclusão do prazo da versão 1 do Guia nº 16/2018 (Determinação do prazo de validade).

• Publicação da CP sobre NBCAL – Prazo a definir.

• Publicação da CP sobre novos alimentos e novos ingredientes – Prazo a definir.

• Publicação da CP sobre aditivos autorizados para produtos lácteos – Prazo a definir.

• Publicação da CP sobre materiais de silicone em contato com os alimentos – Prazo a definir.

• Publicação da norma de materiais metálicos em contato com alimentos (CP 748/2019).

• Publicação da norma de regularização de alimentos.

• Publicação da norma de rotulagem geral de alimentos.

• Publicação da norma de óleos e gorduras vegetais.

• Publicação da versão 2 do Guia nº 21/2019 (Probióticos).

Planejamento trimestral dos outros temas

1º trimestre de 2021

• Publicação da norma de NBCAL.

• Publicação da norma de novos alimentos e novos ingredientes.

• Publicação da norma de revisão da legislação de aditivos e coadjuvantes.

• Publicação da norma de materiais de silicone em contato com alimentos.

• Publicação da versão 2 do Guia nº 23/2019 (Avaliação de segurança).

• Publicação da versão 2 do Guia de aditivos e coadjuvantes.

• Publicação da versão 2 do Guia nº 16/2018 (Determinação do prazo de validade).

http://portal.anvisa.gov.br/coronavirus

• Edital de Chamamento n. 3/2020: insumos estratégicos destinados aodiagnóstico, profilaxia, controle ou potencial tratamento do novoCoronavírus;

• Edital de Chamamento n. 5/2020: informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária com risco dedesabastecimento;

• O novo coronavírus pode ser transmitido por alimentos?http://portal.anvisa.gov.br/coronavirus/noticias/-/asset_publisher/3WSYdp5mIC2e/content/o-novo-coronavirus-pode-ser-transmitido-por-alimentos-/219201?inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fcoronavirus%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_3WSYdp5mIC2e%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-2%26p_p_col_count%3D1

• Reunião com ABIA, ABIAD, ABPA e ABRAS sobre riscos de desabastecimento.

• Documento de orientação: BPM e BPF e COVID-19;

• Nota Técnica n. 15/2020, atualizada pela Nota Técnica nº 23/2020/SEI/GGALI/DIRE2/ANVISA.

Obrigada!

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - AnvisaSIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200

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