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Estratégia do MAPA para qualificação dos laboratórios agropecuáriosbrasileiros. SUBTEMA: O Processo de Acreditação dos Lanagros na Norma
ISO/IEC 17025:2005 – Benefícios e Dificuldades
Ernesto do Nascimento ViegasCoordenador de Auditoria e Credenciamento de Laboratórios
CAC/CGAL/SDA/MAPA
A grande extensão territorial do Brasil, aliada a um clima diversificado, chuvas regulares e bem distribuídas, energia solar
abundante, quase 13% de toda a água doce disponível no planeta e 388 milhões de hectares de terras agricultáveis férteis e de alta produtividade fazem dele um país com vocação natural para a
AGROPECUÁRIA.
O Brasil é um dos maiores atores do mercado internacional e uma das principais fontes de fornecimento de alimentos para o mundo.
Pesquisa de ponta
Incorporação de
tecnologias
Capacitação de RH
Entre fevereiro de 2015 e janeiro de2016, as exportações do agronegóciobrasileiro alcançaram o montante deUS$ 87,5 bilhões.
Fonte: AgroStat Brasil, 2016.
AGRONEGÓCIO NACIONALAGRONEGÓCIO NACIONAL
Promover o Desenvolvimento Sustentável e a Competitividade do Agronegócio em Benefício da
Sociedade Brasileira.
Estimular o aumento da produção agropecuária e o desenvolvimento do
agronegócio, com o objetivo de atender o consumo interno e formar
excedentes para exportação.
Geração de emprego e
renda
Promoção da segurança alimentar
Inclusão social
Redução das desigualdades
sociais
MISSÃO DO MAPAMISSÃO DO MAPA
O alcance desta missão depende
não só da produção mas também
da sanidade, da inocuidade e da
qualidade dos produtos, bem como
da credibilidade dos sistemas de
certificação.
MISSÃO DO MAPAMISSÃO DO MAPA
Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA)
� Inspeção de produtos, derivados e subprodutos de origem animal e vegetal;
� Fiscalização de insumos agropecuários;
� Fiscalização higiênica sanitária dos serviços prestados na agricultura e na pecuária;
� Saúde animal e sanidade vegetal;
� Certificação sanitária, animal e vegetal;
� Análise laboratorial como suporte às ações de defesa agropecuária.
MISSÃO DO MAPAMISSÃO DO MAPA
Estrutura do Ministério
Ministro
Sec. Defesa Agropecuária
Sec. Relações Internacionais
Sec. Politica Agrícola
Sec. de Mobilidade Social, do Produtor Rural e do
Cooperativismo
Sec. Aquicultura e Pesca
Secretaria Executiva
DECRETO Nº 8.701, DE 31 DE MARÇO DE 2016.
SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA- Departamento de Insumos Pecuários- Departamento de Insumos Agrícolas- Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal- Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal- Departamento de Saúde Animal- Departamento de Sanidade Vegetal
SECRETARIA DO PRODUTOR RURAL E COOPERATIVISMO
POLÍCIA FEDERAL
MINISTÉRIO PÚBLICO
IBAMA
GOVERNOS DE OUTROS PAÍSES (ex.: provimento de material de referência e treinamentos).
Principais Clientes dos LANAGROs
Os Lanagros dão suporte técnico-científico e laboratorial aos programas e controles oficiais do MAPA, desenvolvem e validam métodos analíticos, produzem e mantêm padrões e materiais de referência, além de fornecerem treinamentos nacionais e internacionais na área laboratorial. Os
Lanagros auditam e controlam a rede de laboratórios credenciados, que, por sua vez, atendem aos programas e controles oficiais do MAPA de maneira complementar.
Recursos Humanos da CGAL/SDA e
Lanagros
Nº Nome do Laboratório UFTotal de
colaboradoresQuadro de servidores
Necessidade para o quadro
1 CGAL/SDA DF 32 25 45
2 Lanagro GO GO 162 88 64
3 Lanagro MG MG 424 175 214
4 Lanagro RS RS 166 111 122
5 Lanagro SP SP 259 101 72
6 Lanagro PE PE 277 83 130
7 Lanagro PA PA 199 78 59
Total 1519 661 706
Década de 1990� ISO/IEC Guide 25:1990;� ABNT ISO/IEC GUIA 25:1993;� Cursos de qualidade;� Círculos de controle de qualidade: área de
resíduos e contaminantes.
1999 a 2004� Publicação da NBR ISO/IEC 17025:2001;� Instrução Normativa nº 24, de 27/06/2001:
exigência de um Sistema da Qualidade;� Instrução Normativa nº 51, de 30/06/2003:
requisitos de qualidade.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE – BREVE HISTÓRICOSISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE – BREVE HISTÓRICO
2005 – hoje
� Decreto nº 5351 de 21/01/2005: Reestruturação daRede de Laboratórios Oficiais do MAPA;
� NBR ISO/IEC 17025:2005;� Instrução Normativa nº 1, de 16/01/2007: Os
laboratórios devem atender aos requisitos específicosdesta IN e da ABNT NBR ISO/IEC 17025.
� Instrução Normativa nº 57, de 11/12/2013: laboratórioscredenciados deverão possuir certificado deacreditação na ABNT NBR ISO/IEC 17025 emitidopela CGCRE/Inmetro.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE – BREVE HISTÓRICOSISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE – BREVE HISTÓRICO
BENEFÍCIOS� Promove uma estrutura operacional clara e eficiente;� Auxilia os funcionários no entendimento de seu papel
na organização;� Promove compreensão mútua entre os funcionários
e a gerência;� É uma base para o treinamento e retreinamento;� Avalia a eficácia e adequação contínua da
organização;� Demonstra às partes interessadas as capacidades
da organização;� Promove confiança ao cliente.
QUALIDADE EM LABORATÓRIOSQUALIDADE EM LABORATÓRIOS
AÇÕES IMPORTANTES
� Sensibilização da alta direção;� Designação de uma equipe dedicada à gestão
da qualidade;� Formação de auditores internos;� Auditorias internas;� Treinamento e qualificação constante;� Consultorias;� Ferramentas eletrônicas na gestão laboratorial;� Auditoria externas.
QUALIDADE EM LABORATÓRIOSQUALIDADE EM LABORATÓRIOS
DESAFIOS X SOLUÇÕESDESAFIOS X SOLUÇÕES
Comprome-timento do pessoal
Palestras motivacionais;
Treinamentos;
Consultorias;
Aumento do efetivo;
Envolvimento do pessoal nas atividades do SGQ.
DESAFIOS X SOLUÇÕESDESAFIOS X SOLUÇÕES
Mudanças organizacionais
(Estrutura, projetos, demandas emergenciais).
Planejamento estratégico;
Planejamento de mudanças;
Planos de contingência.
DESAFIOS X SOLUÇÕESDESAFIOS X SOLUÇÕES
Aquisição de serviços e suprimentos
Lei nº 8666/93;
Especificações incompletas;
Desconhecimento da demanda;
Dificuldades na pesquisa de preços;
Burocracia;
Lentidão dos trâmites.
Aproximação entre as áreas de compras e técnica;
Controle adequado dos estoques;
Padronização de especifica-ções, critérios, nomenclatu-ras, unidades, etc;
Coleta de preços em várias fontes (institutos de pesquisa, publicações, sites);
Pregão eletrônico por registro de preço.
DESAFIOS X SOLUÇÕESDESAFIOS X SOLUÇÕES
Manutenção preventiva e calibração
Lei nº 8666/93;
Especificações incompletas;
Critérios inadequados;
Descontinuidade dos serviços.
Treinamentos;
Padronização de especificações e critérios para os serviços críticos;
Contratação de laboratórios RBC (onde aplicável e disponível);
Celebração de contratos renováveis por até 5 anos.
DESAFIOS X SOLUÇÕESDESAFIOS X SOLUÇÕES
Validação de métodos e estimativa de incerteza de medição
Falta de suporte estatístico;
Dificuldade em estimar incertezas.
Consultorias;
Treinamentos específicos;
Contatos com universidades e centros de pesquisa.
DESAFIOS X SOLUÇÕESDESAFIOS X SOLUÇÕES
Padrões e materiais de referência
Disponibilidade;
Barreiras paraimportação;
Rastreabilidade metrológica.
Levantamento de fornecedores qualificados;
Contatos internacionais;
Produção de materiais de referência.
DESAFIOS X SOLUÇÕESDESAFIOS X SOLUÇÕES
Clientes não familiarizados com critérios de qualidade
Definição de demanda;
Dúvidas técnicas e gerenciais;
Interpretação dos resultados.
Treinamentos ministrados;
Promoção de visitas técnicas;
Elaboração de documentosorientativos;
Canal aberto de comunicação.
DESAFIOS X SOLUÇÕESDESAFIOS X SOLUÇÕES
Velocidade do avanço tecnológico
Rapidez com que métodos e equipamentos se tornam obsoletos;
Aumento do volume de dados eletrônicos.
Treinamentos em laboratórios de referência internacionais;
Atualização técnico-científica;
Participação em projetos de pesquisa;
Políticas de segurança da informação.
DESAFIOS X SOLUÇÕESDESAFIOS X SOLUÇÕES
Barreiras técnicas
Atendimento a critérios técnicos internacionais;
Desenvolvimento e validação de novos métodos;
Otimização de métodos;
Incorporação de novas tecnologias;
Acreditação.
Ser reconhecido como referência em Serviços Laboratoriais
Agropecuários
Ser referência na prestação de Serviços Laboratoriais para a Defesa
Agropecuária
Gerir de forma efetiva a demanda por Serviços Laboratoriais
Desenvolver competências com foco em prioridades
Adequar o quadro de pessoal à demanda
Ampliar a produção de material de
referência
Desenvolver, validar e divulgar métodos
Pesquisa e Desenvolvimento
Fortalecer a integração com
entidades de referência nacionais
e internacionais
Melhorar integração e comunicação com clientes e parceiros
Articulação
Aprimorar e automatizar
processos
Ampliar a acreditação na ISO
17025
Aprimorar a capacidade de
atendimento às demandas
Prover ensaios de proficiência para atender
a demanda da Rede Nacional de Laboratórios
Agropecuários
Harmonizar procedimentos na Rede Nacional de
Laboratórios Agropecuários
Aumentar eficiência no controle da Rede
Nacional de Laboratórios
Agropecuários
Processos Laboratoriais
Alcançar certificação ISO 9001 na CGAL
Adequar infraestrutura e equipamentos
Aprimorar procedimentos de
compras e contratações
Gestão e Infraestrutura
Perspectiva Sociedade
Perspectiva Cliente
Perspectiva Processos Internos
Perspectiva Pessoas, Aprendizado e Crescimento
Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários do Sistema Unificado de Atenção a Sanidade Agropecuária
Decreto 5741/2006
Objetivo é atender às demandas dos programas e controles oficiais das InstânciasCentral, Intermediária e Local
� Defesa Sanitária Animal� Defesa Sanitária Vegetal� Fiscalização de Insumos Pecuários� Fiscalização de Insumos Agrícolas� Inspeção de Produtos de Origem Animal� Inspeção de Produtos de Origem Vegetal
Credenciamento de Laboratórios pelo MAPA
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 24, de 07 de junho de 2001 – Revogada
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 51, de 27 de junho de 2003 – Revogada
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, de 16 de janeiro de 2007- RevogadaDecreto nº 5741, de 30 de março de 2006.
Principal regulamento para o credenciamento de laboratórios junto ao MAPA. A IN 01/2007 revogoudezesseis diferentes atos normativos que tratavam do credenciamento de laboratórios junto ao MAPA;
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 34, de 14 de julho de 2011 - RevogadaNorma complementar à IN 01/2007. Passou a exigir Acreditação na ISO IEC 17.025 junto ao INMETRO,como pré-requisito para o credenciamento de laboratórios pelo MAPA.
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 57, de 11 de dezembro de 2013.Revisão da IN 01/2007.
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 19, de 25 de junho de 2014.Norma complementar à IN 57/2013.
Laboratórios Credenciados, segundo Instrução Normativa nº 57/2013
ÁREAS DE ATUAÇÃONº de Unidades Laboratoriais
Credenciadas
Agrotóxicos 02
Físico-Química de Alimentos de Origem Animal e Água 19
Físico-Química de Alimentos de Origem Vegetal para fins de Classificação
11
Físico-Química de Alimentos para Animais 04
Físico-Química de Bebidas e Vinagres 10
Diagnóstico Animal 178
Diagnóstico Fitossanitário 06
Fertilizantes, Corretivos e Substratos 02
Produtos Farmacêuticos de Uso Veterinário 01
Microbiologia em Alimentos e Água 25
Biotecnologia e Organismos Geneticamente Modificados 02
Qualidade do Leite 10
Resíduos e Contaminantes em Alimentos 19
Identificação Genética e Material de Multiplicação Animal 08
Produtos Biológicos de Uso Agronômico 02
Sementes e Mudas* -
TOTAL** 299
Em 30/05/2016* Laboratórios de Análise de Sementes e Mudas: 158 laboratórios credenciados segundo IN 09/2005. ** 258 portarias publicadas
Credenciamento de Laboratórios junto ao MAPA
Critérios e requisitos para o credenciamento e monitoramento de laboratórios - Vigentes
IN 57/2013.� Revisão da IN 01/2007
IN 19/2014� Norma complementar à IN 57/2013.
• Atualização dos credenciamentos existentes:� Conformidade e constituição legal dos laboratórios;� Verificar a existência de possíveis conflitos de interesse (Art. 50);� Termo de responsabilidade com o credenciamento;� Termo de responsabilidade técnica;� Uma Portaria de credenciamento por CNPJ, Endereço e Sistema Gestão;� Atualização e harmonização de escopos;� Exigência do Certificado de Acreditação para todo escopo;
Instrução Normativa nº 57/2013
IN 57/2013 Prazo para Acreditação na ISO 17025
� 30 de julho de 2014
IN 19/2014Prazos para Acreditação na ISO 17025
� 30 de julho de 2014 - protocolização da solicitação de acreditação ou FOR-CGCRE-006 - Aceitação da Solicitação de Acreditação
� 31 de dezembro de 2014 -FOR-CGCRE-006 - Aceitação da Solicitação de Acreditação
� 24 meses a partir da emissão do FOR-CGCRE-006 - Certificado de Acreditação na ISO 17025
Instrução Normativa nº 57/2013
• Objetivo: Visa o apoio mútuo para o desenvolvimento da metrologia e daqualidade nas áreas da agropecuária e segurança dos alimentos, ointercâmbio de informações técnico-científicas, o intercâmbio deespecialistas, a formação e treinamento de recursos humanos, a realizaçãoconjunta de programas de comparação interlaboratorial, a acreditação delaboratórios de calibração e de ensaios, o reconhecimento e monitoramentode instalações de teste segundo os Princípios das Boas Práticas deLaboratório-BPL, e a realização conjunta de programas de apoio apesquisas para o desenvolvimento tecnológico.
• Assinado em 18-10-2010
Acordo de Cooperação TécnicaMAPA / Inmetro
� Credenciamento por CNPJ, Endereço e Sistema Gestão da Qualidade;
� Responsável pela Direção do Laboratório
� Responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade
� Extensão de escopo – Certificado ISO 17025
� Termo de compromisso de responsabilidade técnica
� Responsável Técnico responde, legal e administrativamente, pela
emissão de relatórios de ensaio, mesmo depois de destituído da função.
Instrução Normativa nº 57/2013
� Exclusão dos laboratórios de primeira parte
� Auditoria – documental e no laboratório
� Auditorias no laboratório
� Credenciamento ou extensão de escopo - 30 (trinta) dias para comprovar
a implementação de todas as ações corretivas
Instrução Normativa nº 57/2013
Monitoramento� Auditorias� Avaliação participação em ensaios de proficiência� Avaliação dos relatórios mensais dos ensaios realizados� Outras ações definidas pela CGAL/SDA em legislações específicas� Avaliação do cumprimento ISO 17.025 e demais legislações e normas
afetas ao credenciamento� Auditorias poderão ser realizadas sem comunicação prévia - Fiscalização
Instrução Normativa nº 57/2013
Auditorias de monitoramento
� NC prazo máximo de 30 (trinta) dias para comprovar a implementação de todas as ações corretivas necessárias
� Prazos inferiores, incluindo correção imediata, podem ser estabelecidos a critério da equipe avaliadora
� Ações corretivas satisfatórias� Suspensão
Instrução Normativa nº 57/2013
� Trabalho NC que interfira direta ou indiretamente, na qualidade doresultado do ensaio – laboratório deve interromper imediatamente suasatividades e reter os respectivos relatórios de ensaio
� Assinatura eletrônica para emissão de relatórios de ensaio - Certificadopela Infra-Estrutura de Chaves Públicas Brasileiras - ICP-BRASIL.
Instrução Normativa nº 57/2013
� Informar imediatamente à CGAL/SDA suspeita ou a existência de agente
patogênico de notificação obrigatória para o MAPA, praga regulamentada,
perigo químico ou biológico que constitua risco para a saúde pública, para
a saúde animal ou para a sanidade vegetal.
Instrução Normativa nº 57/2013
Art 50 - Conflito de Interesse
� Laboratório - proprietários - equipes técnica e administrativa� Isentos de envolvimento direto � Atividades ligadas à produção ou à comercialização de insumos,
produtos, animais e vegetais, alvos dos programas e controles oficiais do MAPA
� Representação, consultoria e assistência técnica, participação em entidades de classe, especialmente associações, federações, cooperativas e sindicatos
� Coleta Amostras
Instrução Normativa nº 57/2013
� Idoneidade
Não se restringe às atividades relacionadas ao credenciamento
� SubcontrataçãoAutorização do MAPA em normativa
Instrução Normativa nº 57/2013
� Suspensão
� Descumprimento de qualquer critério ou requisito� Dos ensaios comprometidos pela NC evidenciada� NC envolver todos os ensaios do escopo� Suspensão até que as ações corretivas sejam implementadas e
consideradas satisfatórias pela CGAL/SDA� Tempo máximo de 12 meses � Descredenciamento
Instrução Normativa nº 57/2013
Medida Acauteladora
Prejuízo à qualidade dos resultados dos ensaios, o avaliador líder poderá adotar, sem a prévia manifestação do laboratório, a suspensão imediata dos ensaios como medida acauteladora, pelo prazo máximo de 30 (trinta) dias.
Instrução Normativa nº 57/2013
Pessoal
� Responsabilidade Técnica segundo especialidade
� Pessoal treinado e capacitado
� Evidência de treinamento
� Número suficiente de pessoas
� Pessoal com perfil adequado
Instrução Normativa nº 57/2013
Acomodações e Condições Ambientais� Organização interna: fluxo das amostras� Controle e manutenção das condições ambientais� Deve haver separação efetiva das atividades incompatíveis� Instalações adequadas ao tipo de ensaio� Segurança operacional das instalações� Segurança individual� Tratamento de efluentes� Biossegurança, quando aplicável;� Confidencialidade e controle de acesso
Instrução Normativa nº 57/2013
Métodos de Ensaio� Métodos Oficiais� Método Normalizados ou Não Normalizados� Quando o método utilizado for não normalizado este deverá ser
validado segundo regulamento específico, segundo área de atuação� Capazes de atender à exatidão requerida� Adequados aos programas ou controles oficiais� Documentados em papel ou meio eletrônico� Disponíveis para avaliação do MAPA� Evidenciar a rastreabilidade dos resultados emitidos
Instrução Normativa nº 57/2013
Equipamentos� Equipamentos necessários aos ensaios� Procedimento para compra e aceitação� Identificação e localização atual� Manutenção e ações preventivas� Programa de verificação e calibração� Registros� Uso de sistemas eletrônicos
Instrução Normativa nº 57/2013
Manuseio dos Itens de Ensaio / Amostras� Critérios para aceitação ou rejeição de amostras� laboratório deve atender aos regulamentos quanto ao transporte,
recebimento, manuseio, armazenamento e descarte das amostrasoficiais ou oriundas de programas oficiais.
� Identificação unívoca� Rastreabilidade dentro do laboratório
Instrução Normativa nº 57/2013
Apresentação dos Resultados� Relatórios Oficiais de Ensaio� Identificação unívoca dos certificados� Atender aos requisitos específicos da ISO 17.025
Instrução Normativa nº 57/2013
Sistema de Gestão LaboratorialSISLAB
Sistema informatizado de gerenciamento dos dados das atividadeslaboratoriais
Será utilizado pela:CGALLanagrosCredenciados
Sistema de Gestão LaboratorialSISLAB
MÓDULOS
� SAC – Sistema de Auditoria e Credenciamento deLaboratórios
� SIGLA – Sistema de Informações Gerenciais paraLaboratórios de Resíduos e Contaminantes emAlimentos
� SISDIA – Diagnóstico Animal
Sistema de Gestão LaboratorialSISLAB
MÓDULO SAC
Gerenciamento dos dados da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários� Dados cadastrais dos Laboratórios� Dados de Escopo� Gerenciamento do Banco de Avaliadores e das Avaliações de Laboratórios� Laboratórios poderão realizar solicitações e atualizações on line dos:
- Escopos; e- Responsáveis Técnicos
Sistema de Gestão LaboratorialSISLAB
Sistema SISDIA
• Aplicado ao Diagnóstico Animal e Material de Multiplicação Animal• Clientes irão cadastrar as amostras em sistema próprio – DSA
• Informações de campo passam a ser de exclusiva responsabilidade do cliente
• Emissão de Relatórios de ensaios por via eletrônica e com certificação digital de assinaturas e veracidade do documento
Endereço para contato:E-mail: [email protected]: 61 3218 2041Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPAEsplanada dos Ministérios, Bloco D, Anexo ACEP: 70.043-900Brasília - DF
Muito Obrigado!