Credibilidade planejamento e execução Estudos com medicamentos projetos já definidos Eventos...
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Credibilidade planejamento e execução
Estudos com medicamentos projetos já definidos
Eventos adversos
Greyce Lousana Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica
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Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade
ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou
materiais
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O que é preciso para O que é preciso para desenvolver um desenvolver um
estudo?estudo?
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Seleção do tópico ou problema
Definição e caracterização do problema
Levantamento das hipóteses de trabalho
Coleta, sistematização e classificação dos dados
Análise e interpretação dos dados
Comunicado dos resultados
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Identificação de um Problema (pergunta)
Resposta
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Conhecer as Metodologias Científicas
Conhecer e aplicar os princípios éticos
Possuir recursos financeiros
ou seja...
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Planejamento
Execução
Análise dos Dados
Publicação
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Planejamento Identificação do Problema (pergunta)
Revisão crítica da literatura
Elaboração do protocolo
Elaboração do orçamento
Obtenção do financiamento Elaboração de um cronograma (previsão de necessidades de ajustes – medidas corretivas)
Trâmites regulatórios
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• Conhecimento /experiência pessoal
• Conhecimento publicado
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São publicados em média 20 milhões de artigos em
20.000 periódicos anualmente.
Boa sorte!
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Documento que descreve a fundamentação teórica/justificativa para realização do estudo, objetivos, delineamento, métodos, considerações estatísticas e organização do estudo.
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Considerações estatísticas
Plano amostral
Análises estatísticas
Coleta dos dados / gerenciamento dos dados
Comitê de monitoramento de dados e segurança
Organização do estudo
Publicação dos dados
Alguns itens:
Aspectos éticos
Recrutamento
Consentimento livre e esclarecido
Referência bibliográficas
Anexos
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Os mais comuns:
eventos não antecipados
diferenças de interpretação
condutas inadequadas / negligência
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“Nenhum estudo é melhor do que a qualidade dos seus dados”
Friedman, Furberg, DeMets. Fundamentals of Clinical Trials, 2nd ed.
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A Hierarquia das Evidências
RevisõesSistemáticas?
Estudos randomizados
Estudos in vitro - Pesquisas em animaisExperiência pessoal
Estudos de coorteEstudos caso-controleEstudos transversais
Estudos ecológicosEstudos de séries de casos
Vié
sV
iés
++
__
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O que se busca com uma pesquisa?
CREDIBILIDADE
Dados com qualidade, rastreabilidade, reprodutibilidade e
respeito ao ser humano
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Quais são os itens
essenciais
para a condução de um
Estudo envolvendo
medicamentos?
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Projeto de pesquisa (Protocolo) – pode ser elaborado pelo pesquisador e/ou por terceiros* (alinhado com o pesquisador e instituição)
Algumas considerações
Critérios de inclusão/exclusão
Exames subsidiários
Flow-chart EA/EAS Coleta
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Pesquisador(es)
Estudos envolvendo o uso de terapia medicamentosa, exige um pesquisador médico ou dentista
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Equipe multidisciplinar
Centros de Pesquisa
Estrutura física compatível com as BPC
+Comprometimento
institucional
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Serviços de apoio
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Autoridade Regulatória
No Centro No Brasil
CEP
No mundo
ANVISACONEP
FDAEMEA
ANMAT....
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Brasil
ANVISA / MS
Receita Federal
MCT
CEP
CONEP / CNS
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Sujeitos de pesquisa
Sem sujeito de pesquisa
Sem pesquisa
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Recursos Financeiros
O Problema A SoluçãoX
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Qual é o fluxo de um
estudo clínico ?
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Patrocinador
Centro de Pesquisa
Instâncias Regulatórias
Monitor
Coordenador
Suj. pesquisa
Investigador
CEP
CONEP
ANVISA
Laboratórios Couriers Embalagens ....
Nacionais Internacionais
Privado/Público/não haver
AssistentesAssistentes
RelatoresRelatores
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Conhecer as Metodologias Científicas
Conhecer e aplicar os princípios éticos
Possuir recursos financeiros
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Médicos
Odontólogos
Enfermeiros
Farmacêuticos/Bioquímicos
Biólogos
Biomédicos
Advogados
Administradores
Técnicos
Auxiliares......
Lembre-se: cada profissional possui um perfil!
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Indústria
Centro de pesquisa
Laboratório
Couriers
CRO/ORPC (Organização de Pesquisa Contratada – Organização Representativa
de Pesquisa Clínica)
SMO (site management organization)
PMO (patient management organization)
EDC (eletronic date capture)
outros...
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CRA (clinical research associate – Monitor de Pesquisa)
CRC (clinical research coordinator – Coordenador de
estudos)
RCA (regional clinical associate)
Project Manager (gerente de projetos)
Regulatory affairs
Data management
Principal Investigator (PI)
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANVISA
Centros de PesquisaPúblicos/Privados
Comitês de Ética em Pesquisa(CEP)
Institucional
Comissão Nacional de Éticaem Pesquisa
(CONEP) – CNS/MS
PatrocinadoresPúblicos/Privados
Laboratórios de Análises Clínicas
IATA/ANAC
Serviços de suporte
Couriers
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Produtos para a Saúde
Alimentos
Cosméticos
Fitoterápicos
Genéricos/Similares
Saneantes
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![Page 42: Credibilidade planejamento e execução Estudos com medicamentos projetos já definidos Eventos adversos Greyce LousanaSociedade Brasileira de Profissionais.](https://reader038.fdocumentos.tips/reader038/viewer/2022103113/552fc13d497959413d8dceb1/html5/thumbnails/42.jpg)
Desenvolvimento de uma nova drogaDesenvolvimento de uma nova droga
CH3
C1
R 1-10
compostos
Fase 1 Fase 2 Fase 3
+
Testes in vitro e em animais
Submissão / aprovação pelas autoridades regulatórias
Fase 4
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Duração em anos
03 Pré clínica
02 Fase I
02 Fase II
03 Fase III
Fase de Estudo
10.000 moléculas
1.000 moléculas
10 moléculas
07 moléculas
02 mol.
História natural do desenvolvimento de um
produto farmacêutico
01 mol.
02 Síntese
Fase VVariável
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Pré-clínica
Fase I
Fase II
Fase III
Gasto médio por Fase de Estudo
8%10%
57%
25%
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Fases de um Estudo Clínico
Estudo Fase 1 avaliação de segurança; farmacocinética e farmacodinâmica
Estudo Fase 2 avaliação de dose e eficácia
Estudo Fase 3 confirmação de segurança e eficácia, avaliação de outras variáveis
Estudo Fase 4 estudo de “marketing”; “farmacovigilância”
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Princípios éticos e legais
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1970 1972 19731971 1974 1975 1976 1977 1978 1979 1980
BioéticaBioética FDA – Diretrizes GCP
Nüremberg1947
Helsinki1964
HelsinkiHelsinki
Lei 6.360Lei 6.360
Van Rensselaer Potter – Bioethics: a Bridge to the FutureVan Rensselaer Potter – Bioethics: a Bridge to the Future
The Principles of BioethicsThe Principles of Bioethics
Beauchamp e ChildressBeauchamp e Childress
Visão mais global frente ao equilíbrio e preservação da relação Visão mais global frente ao equilíbrio e preservação da relação dos seres humanos com o ecossistemados seres humanos com o ecossistemaFinlândia
Tóquio/Japão
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1980 1982 19831981 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990
CEECEE
Apresenta Apresenta proposta para proposta para
criar um criar um consenso consenso
entre Europa e entre Europa e Estados Estados UnidosUnidos
FDA – consolida as GCP
Resolução 1/88 MS
HelsinkiHelsinki
HelsinkiHelsinki
Veneza/Itália
Hong Kong
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1990 1992 19931991 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000
CEECEE
Edição da Edição da forma final forma final das BPCdas BPC
Diretriz Diretriz 91/507/CEE91/507/CEE
Criação da SBB
++CNS designa Comissão
para revisar 1/88
BPC são adotadas pela
OMS
Resolução196/96CEP
CONEPTCLE
GCP/ICH
Resolução 251 CNS/MS
ANVISAGEPEC
Criada SBPPC
Resolução 292 CNS/MS
Portaria
911 SVSHelsinqueHelsinque
3 8
República da África do Sul
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2000 2002 20032001 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Resolução 303/00 Resolução 303/00 CNS/MSCNS/MS
Resolução 304/00 Resolução 304/00 CNS/MSCNS/MS
Resolução 301/00 Resolução 301/00 CNS/MSCNS/MS
HelsinkiHelsinki
+
RegulamentaçãoRegulamentação292 CNS/MS292 CNS/MS
RDC 219 RDC 219 ANVISAANVISA
Resolução 340/04 Resolução 340/04 CNS/MSCNS/MS
CONEP sugere novo CONEP sugere novo fluxo para Estudos fluxo para Estudos
multicêntricosmulticêntricos
Resolução 346 CNS/MS
+Resolução 347
CNS/MS
Edinburgo/Escócia
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Estudos desenvolvidos pelo pesquisador
Estudos conduzidos pelo pesquisador, mas não elaborados por ele
X
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Manipulação de dados
Falta de aderência aos processos estabelecidos (desvios)
Fraudes
Desconhecimento (metodologia, fluxos regulatórios, princípios éticos....)
Metodologia equivocada
Interesse em publicação
Interesses econômicos.....
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Desconhecimento das normas e fluxos regulatórios
Desconhecimentos das rotinas de um estudo
Desconhecimento dos processos envolvidos na condução dos estudos
Falta de tempo
Visão do todo equivocada
Pressão
Impossibilidade de avaliar os estudos “in locu”
Desconhecimento das interfaces da pesquisa
Tendenciosidade
Preconceito.....
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Evento Adverso (AE) qualquer ocorrência
médica nova e imprevista, sofrida por um paciente ou indivíduo em investigação clínica, que recebeu um produto farmacêutico, podendo não apresentar, necessariamente, uma relação causal com este tratamento.
Relato de EARelato de EA
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• Estamos preparados para relatar todos os EA Estamos preparados para relatar todos os EA e EAS?e EAS?
Evento Adverso Sério (SAE) qualquer ocorrência médica
indesejável que, em qualquer dose administrada:
resulte em óbito;
represente risco de vida;
requeira hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização pré-existente;
resulte em incapacidade significativa ou persistente;
promova anomalia congênita;
provoque algum evento médico significativo.
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Council for International Organizations of Medical Sciences
Organização internacional, não governamental,
sem finalidade lucrativa, estabelecida pela
Organização Nacional de Saúde e UNESCO
(United Nations Educational, Scientic and
Cultural Organization) em 1949
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Avaliar o relato somente com o Protocolo em mãos
Analisar os relatos e seu seguimento
Avaliar o histórico do produto
Verificar o parecer do pesquisador
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Avaliar a relação do evento com o produto em investigação e com o estudo conduzido pelo Centro
Verificar os relatórios do Centro e avaliar a situação dos pacientes X Ações do Centro X Ações
Patrocinador
BUROCRACIA x
SEGURANÇA E EFETIVIDADE DA AÇÕES
BUROCRACIA x
SEGURANÇA E EFETIVIDADE DA AÇÕES
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Segurança
Respeito/dignidade
Benefícios
Melhora da qualidade de vida
Cura e/ou prevenção de doenças...
Sujeito de
pesquisa
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![Page 63: Credibilidade planejamento e execução Estudos com medicamentos projetos já definidos Eventos adversos Greyce LousanaSociedade Brasileira de Profissionais.](https://reader038.fdocumentos.tips/reader038/viewer/2022103113/552fc13d497959413d8dceb1/html5/thumbnails/63.jpg)
www.anvisa.gov.br Área de Atuação: Medicamentos Pesquisa Clínica
Medicamentos Inspeção
ANVISA
+
www.anvisa.gov.br
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Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos www.saude.gov.br -------- Secretarias do Ministério
DECIT
![Page 65: Credibilidade planejamento e execução Estudos com medicamentos projetos já definidos Eventos adversos Greyce LousanaSociedade Brasileira de Profissionais.](https://reader038.fdocumentos.tips/reader038/viewer/2022103113/552fc13d497959413d8dceb1/html5/thumbnails/65.jpg)
www.sbppc.org.br
Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC
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www.conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq
Comissão Nacional e Ética em Pesquisa - CONEP
SISNEP
![Page 67: Credibilidade planejamento e execução Estudos com medicamentos projetos já definidos Eventos adversos Greyce LousanaSociedade Brasileira de Profissionais.](https://reader038.fdocumentos.tips/reader038/viewer/2022103113/552fc13d497959413d8dceb1/html5/thumbnails/67.jpg)
www.fda.gov (Food and Drug Administration)
www.emea.eu.int.
(The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)
www.ich.org
(International Conference of Harmonization)
![Page 68: Credibilidade planejamento e execução Estudos com medicamentos projetos já definidos Eventos adversos Greyce LousanaSociedade Brasileira de Profissionais.](https://reader038.fdocumentos.tips/reader038/viewer/2022103113/552fc13d497959413d8dceb1/html5/thumbnails/68.jpg)
www.iata.org (International air Transport Association)
www.cdc.gov
(Centers for disease control)
www.anac.gov.br
(Agência Nacional de Aviação Civil)
![Page 69: Credibilidade planejamento e execução Estudos com medicamentos projetos já definidos Eventos adversos Greyce LousanaSociedade Brasileira de Profissionais.](https://reader038.fdocumentos.tips/reader038/viewer/2022103113/552fc13d497959413d8dceb1/html5/thumbnails/69.jpg)
• Manual para Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH)
• CFR / FDA - Título 21
• Declaração de Helsinki
• Código de Nüremberg
• Epidemiologia Clínica: elementos essenciais (Robert Fletcher; Suzanne Fletcher; Edward Wagner)
• Boas Práticas Clínicas nos Centros de Pesquisa (ed.Revinter – Greyce Lousana)
• Pesquisa Clínica no Brasil (ed.Revinter – Greyce Lousana)
• Guia Prático para elaboração de dossiês CEP, CONEP e ANVISA (ed. Revinter – Greyce Lousana)
• Fletcher RH, Fletcher SW, Wagner EH. Epidemiologia clínica: elementos essenciais. Artes Médicas - 3a. Ed.
• Grisso JA. Making comparisons. Lancet 1993; 342:157-60.
Textos e livros
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Obrigada e Bom Final
de Semana!!!!
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www.sbppc.org.br Tel.: 11- 5594.6528
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Greyce Lousana