Controle de Qualidade No Lab Oratorio Clinico (1)

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CONTROLE DEQUALIDADE NOLABORATÓRIOCLÍNICO



Definição

Qualidade é adequaçãoao uso (Juran e Gryna).

Qualidade é o que ocliente diz que é(Feigenbaum).

Qualidade não é o que o

fornecedor dá, mas o queo consumidor recebe eestá disposto a pagar(Peter Drucker).



Definição

Conjunto deatividadesplanejadas esistemáticas que

servirão paragarantir que o seuproduto ou serviçoatenda aosrequisitos da

qualidade.

Os laboratórios clínicos

devem ter a missão dediagnóstico produzirresultados de examesque sejam de realutilidade para se fazer

corretamente oprognóstico,acompanhar a terapia,evolução e prevençãode enfermidades.



Implantando Qualidade



Qualidade da fase pré-analítica

Pedido médico de examePreparo do pacienteObtenção da amostra

Procedimento de análise

Pós-análiseResultado

Pré-analíticoErro: ~60-70%

AnalíticoErro: ~20-30%

Pós-analíticoErro: ~10%




O objetivo desta fase é garantir que as amostras emateriais tenham a representatividade desejada emantenham a integridade de sua composição e

funcionalidade. Não existem meios físicos para garantir a

qualidade pré-analítica, por isso, deve-se:

Investir em treinamentoPadronização dos

procedimentosRegistro das atividades




Mecanismo de estudo de causae solução de erros

Pedido médico

Preparo do paciente

Coleta e obtenção da amostra

Identificação da amostra

Transporte da amostra

Critérios de rejeição daamostra



Controle Interno

Controlar o desempenho de materiais, equipamentos emétodos analíticos e registrar as ações executadas.

Função:identificar aumento da variabilidade ouintrodução de desvios ou tendências na calibração.

A estimativa da variabilidade , também denominadaimprecisão, é feita através do desvio padrão. POP Processamento diário em pelo menos dois níveis. Acompanhamento dos resultados e análise de gráficos

(Regras de Westgard) Aplicar formas alternativas de controle para reações

sem controle comercial (duplo-cego, repetiçãoaleatória).

Validação e liberação do aparelho para rotina.



Regras de Westgard

1:2s - Representa a regra de controleonde o valor de um dos controles excedeo limite de Xm ±2s. Não implica emrejeição. A ocorrência de 1:2s é o sinalde alerta do mapa de controle e indicaque deve-se realizar inspeções adicionais

em todos os dados, aplicando-se asregras seguintes para se decidir se osresultados podem ser aceitos ou devemser rejeitados.

1:3s - Regra de rejeição.Significaque os resultados devem serrejeitados porque o valor de um doscontroles excede o limite de Xm ±3s. Este é um critério usual ou limitede rejeição para o mapa de Levey-

Jennings. A violação dessa regraindica um aumento do erro aleatório,mas pode significar também um errosistemático de grandes dimensões.



Regras de Westgard

2:2s - Regra de rejeição. Os resultados nãopodem ser liberados quando os valores paraum dos controles excede os limites de Xm + 2sou Xm - 2s em 2 observações consecutivas. Aregra é inicialmente aplicada em uma mesmabatelada para os valores de 2 controles. Osresultados não são liberados quando os

valores de 2 controles excedem os limites de +2s ou - 2s, no mesmo dia. A regra pode seraplicada também em 2 observaçõesconsecutivas (2 dias) para um mesmo controle.A violação indica um erro sistemático.

R:4s - Regra de rejeição. Os valoresobtidos devem ser rejeitados quando adiferença entre os dados dos 2 controlesé maior que 4s. Assim quando o valorde um controle excede +2s e o valor dooutro controle ultrapassa -2s, cada

observação ultrapassa 2s, mas emdireções opostas, fazendo umadiferença maior que 4s. É indicadora daocorrência de erros aleatórios.



Regras de Westgard

4:1s - Regra de rejeição. Os resultados devemser rejeitados quando 4 valores consecutivosde um controle excedem os mesmos limites ouseja Xm +1s ou Xm -1s. Essas observaçõesconsecutivas podem ocorrer com os valores deum controle e requerem a observação durante4 dias consecutivos, ou em dois níveis, em

cruzamento com os valores do outro controle, oque requer a observação de 2 dias. Aviolação indica um erro sistemático.

7Xm - Regra de rejeição. Esta regra é violadaquando os valores do controle estão no mesmolado da média em 7 dias consecutivos, nãosendo necessário que os limites de +-2s ou +-3ssejam ultrapassados. Esta regra é indicadora daocorrência de um erro sistemático e indica que osistema perdeu a estabilidade e que os

resultados obtidos em amostras de pacientesdevem ser rejeitados. A violação indicaincidência de erro sistemático.



Regras de Westgard

7T - Esta regra é violada quando os valoresdo controle em 7 dias consecutivos mostramuma tendência crescente ou decrescente, nãosendo necessário que os limites de +-2s ou +-3s sejam ultrapassados. Esta regra éindicadora da ocorrência de um errosistemático e indica que o sistema perdeu a

estabilidade e que os resultados obtidos emamostras de pacientes devem ser rejeitados. Aviolação indica incidência de erro sistemático.

10Xm - Regra de rejeição. Osresultados não podem ser liberadosquando os valores do controle estão nomesmo lado da média em 10 diasconsecutivos. Essas observações podemocorrer para o valor de um controle ou

para os 2 controles, significando aobservação de 10 ou 5 diasrespectivamente (5 observações para onível 1 e 5 para o nível 2).



Características de um método laboratorial

Exatidão

Precisão

Sensibilidade

Especificidade



EXATIDÃO

Capacidade do método de fornecer resultados muitopróximos ao verdadeiro.

Uma das formas de avaliar o grau de exatidão, num método em uso nolaboratório, pode ser feita através de um ensaio de comparaçãointerlaboratorial através de um programa de ensaio de proficiência (EP).

Este sistema de controle da qualidade interlaboratorial consiste nacomparação de resultados observados num mesmo material, analisadosimultaneamente por diversos laboratórios.

A avaliação é realizada pelo valor médio de consenso de todos osparticipantes que utilizam a mesma metodologia.

EXATIDÃO



Os laboratórios que conseguem obter um resultado igual oumuito próximo à média do seu grupo de comparação possuem

um sistema analítico com nível de exatidão adequado ecomparável aos demais laboratórios.

Uma forma alternativa (quando não existe EP), é selecionar

10 laboratórios com mesma metodologia e nível de qualidadesimilar para todos analisarem um mesmo grupo de amostras,obter-se as médias e comparar os resultados individuais a estasmédias.

EXATIDÃO



Uma concordância entre resultados de medidas independentes obtidossob condições estipuladas.

A precisão revela a capacidade do método de, em determinaçõesrepetidas numa mesma amostra, fornecer resultados próximos entre si.

É estimada por um experimento de replicação de um mesmo materialanalisado pelo menos 20 vezes, tendo o seu desvio padrão calculado.

PRECISÃO



A precisão pode ser intra-ensaio (ou repetibilidade de resultados) eobtida com o mesmo método, em material idêntico, no mesmo laboratório,com o mesmo operador, utilizando o mesmo equipamento num curto

intervalo de tempo

Corresponde à concordância entre resultados de sucessivas medidas, domesmo analito, sendo realizado sob as mesmas condições de medida.

REPETIBILIDADE



É a concordância entre resultados do mesmo analito, realizado sobcondições de medida alteradas.

Na precisão interensaios o mesmo material é dosado em replicatas,

no mesmo dia ou em diferentes dias.

Na prática, o grau de reprodutibilidade de um método é avaliado pelocontrole interno da qualidade, empregando-se material de controle.

Neste caso, o laboratório executa diariamente a análise de amostras de controle de valores conhecidos, dosadas simultaneamentecom as amostras dos pacientes.

Os valores observados não necessariamente necessitam ter o mesmo valornumérico no decorrer dos dias, porém devem apresentar resultados muito próximos entre si, garantindo que o sistema analítico estámantendo um bom nível de reprodutibilidade dia após dia.

REPRODUTIBILIDADE



Atirador e Alvo

A exatidão e a precisão podem ser didaticamente exemplificadasutilizando-se o exemplo do atirador e o alvo

1) Alta exatidão e a alta precisão :

Os projéteis se concentram no centro do alvo.

2) Baixa exatidão e alta precisão :

Os impactos se concentram numa pequena área, porém distantedo alvo central.

3)

Baixa exatidão e baixa precisão :Todos os impactos situam-se muito distantes do alvo central.



Precisão e Exatidão

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3



O que não fazer no Controle dequalidade

Usar a média e os limites do fabricante do materialde controle;

Simplesmente repetir o controle nos casos deresultados fora de controle;

Trocar continuamente de fabricante (reagentes,equipamentos, controles, consumíveis).



O que se deve fazer no Controle deQualidade

Calcular as médias e os desvios padrão dasmedições;

Definir os requisitos da qualidade para cadaanalito;

Manter a estabilidade de reagentes, equipamentose operador;

Utilizar ferramentas estatísticas; Rejeitar as corridas fora de controle, identificar o

erro e eliminar sua causa.



Controle Externo

O laboratório deve participar de ensaios deproficiência para todos os exames realizados narotina.

Fazer o acompanhamento do resultados e dodesempenho.

Documentar a investigação das causas e ações

tomadas para os resultados rejeitados. Controle alternativo: Controle interlaboratorial.



POPs

Instruir os funcionários da existência do Pop e sualocalização.

Ter Pop do Pop, Pop de seções, reações, técnicas de

exames, manuseio de aparelhos, limpeza, digitaçao,coleta, recepção e demais atividades desempenhadas.

Nele deve constar: nome, numeração, número total depáginas, versão, data da realização, revisão, etc.

Não pode haver diferença entre a forma escrita e aexecutada.



Planilhas

Ter planilhas padronizadas para documentaratividades respectivas a todas as fases analíticas:

Controle de temperatura (banho-maria, ambiente,

geladeiras, estufas, caixas térmicas)

Controle de funcionamento de aparelhos

Manutenções dos equipamentos

Controle da água reagente



Água

Ter evidência de que se faz periodicamente oscontroles da água reagente.

Que esta água é produzida no momento douso.

Que esta água é usada para enxágue devidraria,preparo de soluções,de corantes, paraabastecer equipamentos.



Arquivo

Todos os setores devem manter uma relação detoda a documentação que está sob a suaresponsabilidade, como: POPs/Manuais, bulas de

kits, manuais de equipamentos, listas mestras. Arquivar toda a documentação gerada por no

mínimo 5 anos, e saber onde e a quem procurarpara recuperar esta documentação, quando

necessário. ´ A informação deve ser correta, completa, útil, e

em tempo hábil.µ



Lixo

RDC 306/2004 ² PGRSS Fazer o descarte adequado do lixo/resíduo, utilizando os

recipientes adequados para lixo comum, resíduo biológico,material pérfuro-cortante e resíduo químico.

1-Segregação; 2-Acondicionamento;

3-Identificação;

4-Transporte interno;

5-Armazenamento temporário; 6-Tratamento;

7-Armazenamento externo;

8-Coleta e transporte externo;

9-Destinação final;



Rótulos

Todos os Kits de análise adquiridos devem terregistro na ANVISA.

Água reagenteÁlcool

ConservantesCorantes

ReagentesSoluçõesTampões

Devem ser

identificados com

NomeData de PreparoData de ValidadeQuem preparou

ConcentraçãoRiscoLote



Limpeza

Separar todo o materialde limpeza de áreastécnicas das áreas

comuns (balde, rodo,pano)

A limpeza das áreastécnicas tem que ser feita

com produtosapropriados para

descontaminar(detergente específico,

hipoclorito de sódio a 1%e álcool a 70%).

É proibida a presençade produtos de usodoméstico nas áreas

técnicas.



Outras Atividades do Controle deQualidade

Manutenções dos equipamentos de diagnóstico. Calibração dos equipamentos de apoio diagnóstico. Validações (equipamentos e microscopistas)

Garantir que todos os produtos tenham registro naANVISA. Garantir o uso de produtos dentro do prazo de

validade.

Possuir métodos que permitam rastrear os dadosdo paciente referentes ao atendimento, como:quem cadastrou, quem pagou a guia, quemrecebeu a amostra, quem entregou o resultado.



Outras Atividades do Controle deQualidade Identificação e controle dos equipamentos:1. Patrimônio

2. Fabricante

3. Marca

4. Modelo5. Número de série

6. Data de recebimento e instalação

7. Local de instalação

8. Estado de recebimento

9. Manual em português

10. Validação

11. Planilha de manutenção

12. Pop

13. Registro na ANVISA

14. Assistência técnica



Bibliografia

www.labtest.com.br - Controle de Qualidade nosProcessos Analíticos ² Dr. José Carlos Basques;Gestão da Qualidade Pré-analítica.

www.control-lab.com.br Programa de Qualidade desenvolvido pelo

Padrão® Laboratório Clínico.

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