cap14_and1

Procedimentos Operacionais

Padrão

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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padrão

Introdução

Neste capítulo, descrevemos alguns Procedimentos Opera-cionais Padrão, utilizados em farmácias de manipulação; procurando alcançar maior proximidade com a realidade cotidiana dessas em-presas, usamos as rotinas e os procedimentos de uma farmácia já instalada e em funcionamento. Alguns pontos tiveram que ser adap-tados para melhor entendimento do leitor, outros deverão ser modi-ficados ou alterados de acordo com a necessidade específica de sua utilização.

Nosso objetivo aqui é traçar as diretrizes básicas dos Proce-dimentos Operacionais Padrão, indicando um dos caminhos a ser adotado rumo ao aprimoramento do trabalho magistral.

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Emissão de POPs Procedimento Operacional Padrão 01

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Manual de Boas Práticas de Manipulação Procedimento Operacional Padrão

POP N° 01

Emissor: Emitido em:

Revisor:

Aprovação:

Página

Substitui POP: n° Revisado em:

Aprovado em:

TITULO: Emissão de POPs

1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas para a emissão de Procedimen-tos Operacionais Padrão (POPs) de todos os setores da farmácia de manipulação.

2. Responsabilidades Diretor Técnico (Farmacêutico Responsável) Diretor Administrativo

3. Departamentos Envolvidos Administrativo Técnico

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais -ANFARMAG - Boas práticas de maniputação - 1 a edição - 1997

5. Material Necessário Não se aplica.

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Capítulo 14 - Procedimentos Operacionais Padrão

6. Procedimento

6.1. Definição: Procedimento operacional padrão (POP) é a descrição por-

menorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das prepara-ções manipuladas e a segurança dos trabalhadores.

6.2. Objetivo: Este item deve citar a finalidade do POP que está sendo ela-

borado.

6.3. Responsabilidade: Este i tem designa os funcionários envolvidos na elaboração e

execução do POP.

6.4. Departamentos Envolvidos: Este i tem descreve os departamentos e os funcionários en-

volvidos com o POP.

6.5. Documentos de Referência: Este i tem cita todos os documentos necessários para a

elaboração do POP: Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em

08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações

magistrais - ANFARMAG - Boas práticas de manipulação - 1 a edição -1997

Farmacopéia e outras iiteraturas de interesse farmacotécni-co

POPs de interesse

6.6. Material necessário: Este item relaciona os materiais envolvidos na execução do

POP, tais como: Equipamentos Vidrarias e utensílios Planilhas e Fichas técnicas Literaturas

6.7. Procedimento: Este i tem descreve o procedimento para a execução da

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tarefa determinada.

6.8. Observação: Este ítem cita alguma particularidade referente ao respec-

tivo procedimento.

6.9. Regras Gerais: Este documento não pode ser rasurado. Para a utilização do mesmo, os funcionários são treinados e

este treinamento é registrado. Para efetuar qualquer alteração no POP original, deverá ser

emitido um pedido mediante o "FORMULÁRIO PARA EMISSÂO E AL-TERAÇÃO DE POPs" preenchendo os espaços referentes às alterações solicitadas.

Este Formulário é anexado a uma cópia do POP original ca-rimbado - CÓPIA PARA VERIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO e encaminhado ao Diretor Técnico ou Diretor Administrativo, conforme o Departa-mento em questão, para avaliação da alteração.

Se a alteração for aprovada, mediante a assinatura do Dire-tor Técnico ou Administrativo, é emitido um novo POP, com nova data de emissão.

0 POP alterado é encaminhado aos departamentos envolvi-dos e o POP de emissão será recolhido e arquivado por um ano no Departamento Administrativo.

Mesmo que não haja alteração no POP original, o mesmo tem a data de emissão atualizada anualmente.

No cabeçalho do POP consta: nome da empresa tí tulo data de emissão emissão anterior (caso não haja: NOVO) revisor e data da revisão aprovação e data de aprovação número de páginas (exemplo: se forem 3 páginas; a

página 01 será 01/03, a página 02 será 02/03 e a página 03, 03/03).

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Formulário para emissão e alteração de POPs

Departamento: Objetivo: ( ) novo ( ) aiteração

Número do POP: Titulo do POP:

Solicitado por: Data: Autorizado por: Data:

Alteração: De:

Emitido em:

Para:

Aprovado em:

Assinatura do Responsável:

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Construção, Adaptação e Manutenção

das Instalações Físicas

Procedimento Operacional Padrão 02

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POP N° 02


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Construção, adaptação e manutenção das instalações fisicas

1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas na adaptação e manu-

tenção das instalações físicas da farmácia.

2. Responsabilidades Diretor Administrativo Diretor Técnico

3. Departamentos envolvidos Administrativo Técnico

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 Atualizada em 08/01/2001 Portaria N° 1884/94 - Normas para projetos físicos de estabeleci-mentos assistenciais de saúde - SVS/MS N° 674 De 31/12/97 (atuali-zação) Memorial Técnico Descritivo da Farmácia Manual de Recomendações para Aviamentos de Formulações Magis-trais - ANFARMAG - 1a edição, 1997.

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6. Procedimento No projeto de adaptação do prédio para montagem da far-

mácia de manipulação são observados os seguintes aspectos: 0 Prédio possui um tamanho mínimo adequado que permita

acomodar todas as áreas exigidas pela legislação e, também, facil i-ta a execução das atividades, permitindo trabalho com alto padrão de qualidade.

6 . 1 . Áreas necessárias: Setor de atendimento a clientes (Departamento Comercial) Sanitários Vestiário Refeitório Sala de administração (Departamento Administrati-

vo/Compras) Área de Paramentação Laboratório de manipulação de sólidos Laboratório de manipulação de semi-sólidos e líquidos, com

separação de manipulação de produtos de uso interno e externo Laboratório de Controle da Qualidade de matérias-primas, ma-

teriais de embalagens e produtos acabados Área de lavagem e sanitização de materiais (Departamento de

Limpeza e Sanitização) Departamento de Suprimentos (Almoxarifado)

0 projeto deve permitir a aplicação de um fluxograma ope-racional técnico que ordena corretamente todas as atividades da farmácia.

As paredes, pisos e forros devem ser de material liso e im-permeável, para que permita a limpeza e sanitização fácil de sua superfície.

Devem existir pontos de eletricidade de 110 e 220 V perfei-tamente identificados e em quantidade suficiente, permitindo a instalação adequada dos diversos equipamentos. São usadas toma-das para plug de três pinos.

A iluminação e a ventilação deverão ser suficientes para permitir a operação adequada e o conforto dos manipuladores.

A água de abastecimento da farmácia, deve ser tratada e

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submetida a sistema de purificação, consistindo de fi ltração mecâ-nica, desmineralização e/ou destilação.

Os sanitários devem possuir ralos de drenagem sifonados com tampa, de modo a permitir a limpeza e sanitização das instalações.

As janelas e basculantes devem estar protegidos com tela t i -po mosqueteiro para evitar a entrada de insetos e roedores.

Todas as áreas internas da farmácia devem estar em bom es-tado de conservação, não apresentando rachaduras, pinturas man-chadas, pisos e revestimentos rachados ou soltos, goteiras, inf i l tra-ções de água, fiação elétrica exposta, etc. Surgindo qualquer destes problemas, os mesmos são imediatamente reparados.

7. Memorial Técnico Descritivo

Memorial Técnico Descritivo para adequação de área fisica de uma Farmácia de Manipulação, (inserir razão social, número de Inscrição Estadual, número do CNPJ, endereço e nome de proprietá-rios).

7.1. Objetivo e Atividade do Estabelecimento A (razão social da farmácia) tem por objetivo e atividade o

aviamento de receituário médico de medicamentos magistrais, of i -cinais, cosméticos e dispensação de alopáticos, fitoterápicos e cor-relatos.

7.2. Relação dos Equipamentos, Vidrarias e outros materiais ne-cessários nos laboratórios:

7 .2 .1 . Laboratório de Sólidos: Balança Semi-analítica de Precisão: carga máxima 400 g Redibilidade: em torno de 0,001 g Estufa de secagem e esterilização com temômetro Termohigrômetro Placas encapsuladoras em PVC: tamanho variando da cápsula 4 a

000 Tamises de aço inox e base de inox Grals de vidro e porcelana Provetas de vidro graduadas Espátulas de aço inox e polipropileno para pesagem

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Desumidificador de ar Capela para exaustão de pó para balança Capela para exaustão de pó para tamisação / tr ituração / encap-

sulação Exaustor central para pó Ar condicionado Papeleira para toalha descartável Lixeira com pedal Seladora para plástico

7.2.2 - Laboratório de Semi-Sólidos e Liquidos: Balança eletrônica de precisão: carga máxima 4.000g Medidor de pH, temperatura e condutividade.

Deionizador de água Destilador de água Barrilete para armazenamento de água destilada Filtro de água com carvão Termohigrômetro Agitador magnético com aquecimento Agitador mecânico Banho Maria Fogão com duas bocas Geladeira com termômetro de máxima e mínima Termômetro de mercúrio V i d r a r i a s d i v e r s a s (cálices, beckers, provetas, pipetas, bastões de vidro) Tela de arame e amianto Medidores em polipropileno (tipo proveta, becker) Funil em vidro e polipropileno Grals de porcelana, vidro e polipropileno Panelas em aço inox Exaustor centrat para pó Ar condicionado Papeleira para toalha descartável Lixeira com pedal

7.2.3. Sala de Controle da Qualidade: Balança Analítica de precisão: Carga máxima 21 Og / Redibilidade: ± 0,0001 g Capeia para exaustão de gases voláteis Aparelho para determinação de ponto de fusão Tubo capilar

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Bico de Bunsen Picnômetro Alcoômetro de Gay Lussac Copo de Ford Timer Vidrarias diversas (tubos de ensaio, pipetas, provetas, erlenme-

yer, béqueres, cálices, funil, vidro relógio) Pipetador especial (três vias) Lava olhos de emergência Papeleira para toalhas descartáveis Lixeira com pedal

7.3. Sistemas de Ventilação adotados: A sala de manipulação de Semi-Sólidos e Líquidos e a sala de

manipulação de Sólidos devem ter ar-condicionado e exaustor com filtro de ar com fluxo positivo.

As demais dependências podem ter ventilação natural atra-vés de janelas e basculantes.

7.4. Características Físicas do Imóvel

7.4.1. Localização:

7.4.2. Adequação:

A. Acesso ao interior do imóvel Citar aqui como é o acesso ao interior do imóvel

B. Demolição e construção Descrever como foi feito o projeto de construção ou reforma.

C. Revestimento interno As paredes e tetos podem ser revestidos com argamassa de

cimento e areia, com pintura látex acrílico lavável e o teto com pintura látex PVA, exceto as paredes do estoque, hall, banheiro e vestiários que devem ser de azulejos até o teto.

As paredes das salas de manipulação devem ser azulejadas e os tetos dos Laboratórios, banheiro, vestiário, copa podem ser de pintura esmalte sintético semibrüho.

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7.4.3. Instalações hidráulicas, elétricas, sanitárias e telefônicas: Devem ser executadas conforme normas das concessionárias

locais.

7.4.4. Esquadrias Externas: As janelas e basculantes podem ser de ferro e vidro. As salas

de manipulação devem ter ar condicionado e as janelas devem ser vedadas com vidro temperado. Os basculantes do banheiro, admi-nistração, almoxarifado, laboratórios e refeitório devem possuir tela tipo mosquiteiro.

7.4.5. Pisos: As salas de manipulação, controle da qualidade, administra-

ção, hall devem possuir piso de uso intenso, em mantas com 3,5 mm de espessura, com solda termoplástica nas emendas, possibilitando a perfeita sanitização das áreas.

7.4.6. Relação das áreas úteis: Descrever a área total das seguintes áreas:

Loja Sala de manipulação de sólidos Sala de manipulação de líquidos Hall interno e paramentação Laboratório de Controle de qualidade Administração Vestiário Banheiro Estoque Refeitório Varanda e DML Circulação

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Divisão das Áreas Internas


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POP N° 03


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

■

TITULO: Divisão das Areas Internas

1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas na divisão das áreas in-

ternas da farmácia.

2. Responsabilidades Diretor Técnico Diretor Administrativo

3. Departamentos envolvidos Administrativo Técnico

4.Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Portaria N° 1884/94 - Normas para projetos físicos de estabeleci-mentos assistenciais de saúde - SVS/MS N° 674 De 31/12/97 (repu-blicação) Memorial Técnico Descritivo da farmácia Manual de Recomendações para Aviamento de Formulações Magis-trais - Boas Práticas de Manipulação - ANFARMAG - 1a edição - 1997

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6. Procedimento A farmácia de manipulação pode apresentar as seguintes di-

visões internas:

6.1. Setor de Atendimento aos Clientes: É recomendável que a área de atendimento seja ampla o

suficiente para proporcionar conforto aos clientes. É recomendável que tenha uma área agregada para o aconselhamento farmacêutico.

6.2. Sanitários: Devem ser separados, entre masculino e feminino em núme-

ro suficiente para atender a todos os funcionários.

6.3. Vestiários: Local apropriado para que os funcionários troquem de rou-

pa e sapatos, evitando assim introduzir contaminações nas áreas de manipulação e para que também guardem os seus pertences em armário com chave.

6.4. Refeitório: Local apropriado para realização de lanches pelos funcioná-

rios, uma vez que é proibido fazer qualquer tipo de refeição nos laboratórios.

Este local deve ser provido de pia, mesa e bancos/cadeiras.

6.5. Sala da Administração: Local reservado a guarda de documentos, livros de notifica-

ção, registro de funcionários, fax, computador e impressora. Aqui devem ser efetuadas as transações administrativas da

farmácia, bem como, compra de matérias primas, equipamentos e/ou insumos; tratar assuntos referentes a contratação e demissão de funcionários; enfim todos os assuntos de caráter administrativo-financeiro da farmácia.

6.6. Departamento de Suprimentos: 0 Departamento de Suprimentos deve permite a estoca-

gem separada dos diferentes tipos de matérias-primas: Alergênicas (AL), Corrosivas (C),

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Forte odor (FO), Fotossensíveis (FS), etc. Higroscópicos (Hl), Inflamáveis (F) ou facilmente inflamável (F+), Irritante (Xi), Termolábeis (TL) Controladas pela Portaria 344 (P) (em armário fechado com cha-

ves)*, As embalagens devem ser guardadas separadamente e devida-

mente identificadas. * As chaves do armário de controlados devem ficar de posse do

farmacêutico responsável.

6.7. Área de quarentena: 0 Departamento de Suprimentos deve apresentar uma área

de quarentena (etiqueta amarela) para estocar matérias-primas e materiais de embalagens durante todo o tempo da análise.

Deve existir também, uma área segregada para guarda de matérias primas, materiais de embalagem e fórmulas manipuladas não conforme (etiqueta amarela ou laranjaj ; reprovados (etiqueta vermelha) internamente ou devolvidos por clientes, aguardando destruição ou reprocessamento.

6.8. Área de expedição dos produtos manipulados: Armário para armazenagem dos produtos manipulados, a-

guardando a retirada pelos clientes. Este armário deverá ficar loca-lizado no Setor de Atendimento aos clientes.

Os produtos manipulados cujos fármacos são controlados pela Portaria 344 podem ser guardados neste mesmo armário, po-rém em compartimento especial com chave e sob responsabilidade do farmacêutico.

6.9. Laboratório para manipulação de produtos de uso externo (Laboratório de Semi-sólidos e Líquidos):

Deve estar adequadamente equipado para atender todo o tipo de manipulação de produtos de uso externo e fisicamente sepa-rado e identif icado (em bancadas diferentes) do laboratório de ma-nipulação dos produtos de uso interno. Equipamentos necessários:

Balança de precisão semi-analítica Agitador elétrico com variador de velocidade Banho-maria

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Fogão a gás ou chapa de aquecimento Termômetros pHmetro digital Vidrarias e porcelanas Termohigrômetro Placa com agitador magnético e aquecimento Sistema de purificação de água Filtro Destilador Deionizador ou Osmose Reversa

6.10. Laboratório para manipulação de produtos de uso interno (Laboratório de Sólidos e Laboratório de Semi-Sólidos e Liquidos)

Deve estar adequadamente equipado para atender todo o tipo de manipulação de produtos de uso interno.

Deve possuir controle de temperatura e umidade ambiente. Os resultados deverão ser registrados em ficha apropriada. Equipamentos necessários:

Balança de precisão semi-analítica Estufa de secagem Encapsulador manual Tamis Grals e pistilos de porcelana e vidro Vidrarias Desumidificador Termohigrômetro.

6.11. Laboratório de Controle da Qualidade de matérias-primas, embalagens, controle em processo e produtos acabados: Equipamentos necessários:

Balança analítica: precisão de 0,0001 g pHmetro digital Copo de Ford com diferentes tamanhos de orifícios (para medida

da viscosidade) Aparelho para determinar o ponto de fusão Picnômetro Picnômetro metálico (para determinação da densidade de líqui-

dos viscosos. Ex.: xampus) Béqueres Erlenmyers Tubos de ensaio Tubos Capilares (sem heparina) para determinação do ponto de

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fusão Dessecador Provetas Termômetros Chuveiro lava-olhos Balões Buretas

É recomendável que o laboratório possua farmacopéias e ou-tras literaturas para consulta das monografias das matérias-primas.

Farmacopéia Brasileira British Pharmacopoeia The Merck Index Farmacopeia Portuguesa Monografias Farmacêuticas - Colegio Oficial de Farmacêuticos De

La Provincia de Alicante MARTINDALE - The Complete Drug Reference, 32th Edition. Lon-

don: Pharmaceutical Press, 1999 USP-NF - United States Phamacopoea - National Formulary Mosby's GenRx - Eleventh edition - 2001-10-04 Physicians' Desk Reference - 55 edition - 2001 MORITA, Tokio, ASSUMPÇÃO, Rosely M. V. - Manual de Soluções,

reagentes e solventes - 1972 - Editora Edgard Blücher Ltda - 1 1 a

reimpressão - 2001

6.11. Departamento de limpeza e sanitização de materiais utili-zados nas diferentes áreas da farmácia:

O local deve ser provido de tanque, prateleiras para arma-zenamento de material de limpeza, vassouras, rodos, panos de chão e diversas soluções para limpeza e sanitização.

As embalagens e complementos devem ser lavadas e desin-fectadas nos laboratórios de uso e, guardadas em local separado, devidamente identificado.

6.13. Chuveiro Lava-olhos: Para utilização em caso de contato com substâncias agressi-

vas. Pode ser instalado ou ficar guardado no Laboratório de Con-

trole da Qualidade. A solução utilizada poderá ser o soro fisiológico.

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6.14. Extintor de incêndio: Deve estar em local de fácil acesso. A carga é inspecionada

a cada 12 meses. Os funcionários devem ser treinados para usar o extintor caso necessário.

6.15. Quadro de avisos: Devem ser afixados em local visível ao público e à disposi-

ção das autoridades sanitárias, os seguintes documentos: Nome do estabelecimento, endereço, telefone e registro de CRF Licença de funcionamento junto à Vigilância Sanitária Estadual Autorização especial de aviamento de substâncias da Portaria 344 Termo de Responsabilidade Certificado de vistoria do CRF Taxas da Prefeitura Alvará de funcionamento municipal Deve ser afixada, ao lado do caixa, uma placa orientativa para os

clientes conforme exigência legal e um aviso dando prioridade de atendimento à idosos, gestantes e deficientes físicos.

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Sistema de Controle de Pragas Urbanas


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POP N° 04


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Sistema de Controle de Pragas Urbanas

1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas para efetuar o controle

de pragas urbanas que possam atingir a farmácia (aves, insetos, roedores e aracnídeos).

É aconselhável a contratação dos serviços de firma especiali-zada em controle de pragas urbanas.

2. Responsabilidades Diretor Técnico Diretor Administrativo Todos os funcionários

3. Departamentos envolvidos Laboratórios Departamento de Suprimentos Setor de atendimento ao cliente Sanitários/Vestiário Refeitório Sala de Administração Áreas de imediações da farmácia

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4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Literatura técnica dos ativos sanitizantes da Firma Prestadora de Serviço de desratização e desinsetização.

5. Material Necessário Tela metálica ou plástica Inseticidas aprovados pela autoridade sanitária Iscas raticidas aprovadas pela autoridade sanitária Literatura técnica dos ativos utilizados na desinsetização e desrati-zação

6. Procedimento Entende-se por CONTROLE INTEGRADO DE PRAGAS o sistema

de controle de diferentes espécies de pragas onde se combinam, racional e harmonicamente, um conjunto de táticas e procedimen-tos técnicos: inspeção, monitoramento, educação em saúde e ambi-ental, boas práticas de saneamento, boas práticas de fabricação e serviços, boas práticas de armazenamento, manejo adequado de resíduos (lixo), manutenção das instalações físicas, prediais e equi-pamentos, controles alternativos (físicos, mecânicos e biológicos), controle químico realizado de forma racional, planejado, seletivo e justificado objetivando diminuir a exposição de forma a evitar pre-juízos econômicos, impactos ambientais indesejáveis e danos à saú-de individual ou coletiva.

6.1. Inspeção / Diagnóstico: O diagnóstico de situação se caracteriza pela inspeção minu-

ciosa do ambiente alvo com o objetivo de obter completo conheci-mento do problema para que, a partir das informações levantadas, se estabeleça o planejamento e estratégia de controle. Elementos importantes:

Identificação do ambiente atvo Identificação das espécies de pragas e sua distribuição no ambi-

ente Identificação da extensão do problema Identificação das áreas críticas, semi-críticas e não-críticas Identificação das dificuldades de operacionalização das interven-

ções de controle

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6.2. Controle não químico: Este componente objetiva a modificação de condições

ambientais que contribuem para uma existência de uma determinada praga no ambiente através de uma estratégia que envolve os seguintes elementos básicos:

Controle mecânico: através de "barreiras de exclusão", armadi-Ihas, aspiração, etc

Controle fisico: táticas que envolvem fatores como luz, temperatura, nível de gases, etc

Boas práticas de saneamento Manejo adequado do lixo Manutenção de instalações físicas, prediais e equipamentos

6.3. Controle químico A operacionalização do tratamento de ambientes, com de-

fensivos químicos, deve ser realizada de forma racional, planejada, seletiva e justificada objetivando diminuir a exposição, de forma a evitar prejuízos econômicos, impactos ambientais indesejáveis e danos à saúde. Elementos básicos:

Seleção adequada do ingrediente ativo Seleção adequada da formulação Seleção adequada das tecnologias de aplicação

0 controle químico é apenas, um dos componentes do progra-ma de controle e realizado nos casos de comprovada necessidade técnica.

Grupos químicos disponiveis para controle de pragas urbanas

Tipos de Pra Insetos Aracnídeos Chilópodas

Roedores

Autorizados pelo Ministério da Saúde gas Grupo químico

Organofosforados Carbamatos Piretróides sintéticos Amidinohidrazina Fenilpirazol Anti-coagulantes Warfarínicos derivados da hidroxicumarina

6.4. Educação em saúde e ambiental (controle cultural): Implica na aplicação de conhecimentos sobre os temas abor-

dados pelo programa proporcionando aos clientes e pessoas envolvi-550


das no processo novas idéias, informações e experiências.

6.4.1. Monitoramento: É um processo contínuo e dinâmico de acompanhamento e

avaliação do programa de controle que permite mensurar a exce-lência dos meios utilizados na estratégia de controle e oferece os subsídios para o aperfeiçoamento e redimensionamento dos Proce-dimentos Técnicos e Administrativos integrantes do Projeto.

Todos os funcionários estão orientados para comunicar ao farmacêutico responsável ou ao Diretor Administrativo qualquer sinal que indique a presença de insetos e roedores nas instalações da farmácia.

Normalmente estes sinais são fezes, materiais roídos, par-tes de insetos, chegando até a constatação visual do próprio animal.

Constatada a presença das pragas, contactar com a empresa conveniada especializada em desinsetização, descupinização e des-ratização, para analisar o problema e propor as medidas cabíveis.

A empresa contratada apresenta literatura técnica dos ati-vos a utilizados nos trabalhos. Estes ativos estão aprovados pelas autoridades sanitárias.

0 farmacêutico responsável de posse das informações forne-cidas pela empresa prestadora de serviços, informa a todos os fun-cionários, destacadamente ao pessoal do Departamento de Limpeza e Sanitização para não remover iscas ou outros materiais deposita-dos nos locais tratados.

Preferencialmente executar os serviços no final de semana, de modo a permitir maior ação dos produtos.

Repetir periodicamente a aplicação conforme orientação da empresa especializada.

Efetuar o controle de aves eliminando ninhos e fechando eventuais aberturas nos telhados e forros.

Relatar as operações efetuadas.

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Responsabilidades e Atribuições


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Capitulo 14- Procedimentos Operacionais Padrão


POP N° 05


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

Título: Responsabilidades e Atribuições

1. Objetivo Definir o organograma, as responsabilidades e atribuições na

farmácia. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envol-vidos que devem possuir autoridade suficiente para desempenhá-las.

2. Responsabilidades Diretor Técnico Diretor Administrativo

3. Departamentos envolvidos Todos os Departamentos da farmácia.

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001


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6. Procedimento Todos os funcionários, independente de sua atividade têm

suas responsabilidades e atribuições descritas e compreendidas.

6.1. Diretor Técnico (Farmacêutico Responsável)

Responsabilidades:

Conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condições para cumprimento da legislação em vigor

Especificar, selecionar, inspecionar, armazenar, criteriosamente, as matérias-primas e materiais de embalagem

Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição Avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibüidade fí-

sico-química dos componentes, dose e via de administração Assegurar condições adequadas de manipulação, conservação,

transporte, dispensação e avaliação f inal , da preparação magistral e/ou oficinal

Atender aos requisitos técnicos da manipulação das preparações magistrais e/ou oficinais

Manter em arquivo, informatizado ou não, de toda a documenta-ção correspondente à preparação

Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado, Assegurar que os rótulos apresentem, de maneira clara e precisa,

todas as informações exigidas na legislação em vigor Participar de estudos para o desenvolvimento de novas prepara-

ções, Desenvolver estudos de farmacovigilância Informar à autoridade sanitária a ocorrência de reações adversas

e/ou interações medicamentosas, não previstas Organizar e operacionalizar as áreas e atividades da farmácia Participaf, promover e registrar as atividades de treinamento o-

peracional e de educação continuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores, bem como de todos os profissionais envolvidos na manipulação

Manter atualizada a escrituração, podendo ser informatizada Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimen-

tos relativos aos aspectos operacionais da manipulação de produtos magistrais e oficinais

Supervisionar e promover auto-inspeção Guardar as substâncias sujeitas a controte especial e medicamen-

tos que as contenham de acordo com a legislação em vigor

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Prestar assistência farmacêutica necessária aos pacientes, obje-tivando o uso racional e seguro dos medicamentos.

6.2. Diretor Administrativo:

Responsabilidades:

Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais ne-cessários ao funcionamento do estabelecimento

Estar comprometido com as atividades das Boas Práticas de Ma-nipulação, melhoria contínua e garantia da qualidade

Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficá-cia e segurança do produto manipulado

Favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmácia

Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades de manipulação

Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade definidas pe-la farmácia

Assegurar a atualização dos conhecimentos técnicos-científicos relacionados com a manipulação e sua aplicação

Garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação Qualificar fabricantes/fornecedores e assegurar que a entrega

dos produtos seja acompanhada de certif icado de análise emitido pelo fabricante/fornecedor

Compras de materiais produtivos e não produtivos: matérias-primas, embalagens e complementos, insumos farmacêuticos, mate-riais de escritório, materiais de limpeza e materiais de informática

Cotação de preços e condições de pagamento e frete Pesquisa de novos fornecedores Transmitir informações quanto a qualquer contratempo com os

materiais produtivos ou não produtivos Participação no processo de qualificação de novos fomecedores. 0 farmacêutico pode opinar sobre compras e a contrata-

ção/demissão de funcionários. Na área técnica é de responsabilidade exclusiva da Diretoria

Técnica a contratação/demissão de funcionários.

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6.3. Almoxarife:

Responsabilidades: Receber as matérias-primas, embalagens e acessórios Conferir e estocar as matérias-primas e embalagens Entregar os materiais requisitados Controlar os estoques mínimos através de arquivo informatizado Solicitar os pedidos de compras ao setor de compras através de

formulário próprio Aplicar os procedimentos da qualidade no almoxarifado

6.4. Analista do Controle de Qualidade:

Responsabilidades: Amostrar as matérias-primas, bases galênicas e excipientes Análisar e aprovar as matérias-primas, embalagens, bases galêni-

cas, excipientes e produtos acabados para revenda no balcão. Confeccionar laudos de análise Enviar amostras para análise físico-química ou microbiológica no

laboratório de Controle da Qualidade conveniado. Enviar e acompanhar o controle microbiológico terceirizado

(quando for o caso).

6.5. Recepcionista:

Responsabilidades: Atender o cliente no balcão. Atender o cliente pelo telefone. Executar o orçamento em sistema informatizado. Marcar o horário de entrega da fórmula baseado na Planilha de

Marcação de Fórmulas Executar a confecção do rótulo, ordem de manipulação e requisi-

ção do cliente Entregar as requisições ao cl iente informando o horário de entre-

ga e preço da receita Encaminhar a receita ao farmacêutico com os devidos rótulos e

ordem de manipulação, informando o horário de entrega da(s) fórmula(s)

Conferir o produto antes da entrega ao cliente Quando necessário solicitar a presença do farmacêutico.

556


6.6. Manipulador (Técnico):

Responsabilidades: Conferir os dados da receita com a ordem de maniputação emit i -

da pela recepcionista Manipular as fórmulas Estocar e controlar os estoque de bases galênicas e excipientes

nos Laboratórios Manter a higiene do laboratório e da qualidade dos produtos ma-

nipulados

6.7. Funcionário para limpeza e sanitização das áreas internas e externas da farmácia:

Responsabilidade: Higiene e sanitização de todas as áreas da farmácia (internas e

externas) Recolhimento e disposição do lixo Controlar o estoque do material de limpeza e solicitando a com-

pra quando necessário.

6.8. Visitador médico/Propagandista:

Responsabilidade: Divulgar a farmácia junto aos profissionais médicos, odontologis-

tas e veterinários. Levar aos especialistas as literaturas informativas da farmácia,

artigos técnicos; trazerem sugestões, reclamações ou dúvidas destes profissionais.

557


Treinamento de Funcionários


558



POP N° 06


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Treinamento de Funcionários

1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas no Treinamento de Funcio-

nários envolvidos em todas as atividades da farmácia.

2. Responsabilidades Farmacêutico Responsável Todos os funcionários

3. Departamentos envolvidos Técnico Administrativo

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 POPs referentes aos treinamentos

5. Material Necessário Quadro branco, flip chart ou data show Local para treinamento com mesas e assentos Manual de Boas Práticas POPs referentes ao assunto do treinamento

559


6. Procedimento Todos os funcionários, independente de sua função, antes de

iniciarem suas atividades deve ser adequadamente treinados para garantir um alto nível de qualidade nos procedimentos da farmácia.

0 treinamento deve ser aplicado por área de atividade do pessoal envolvido, a saber:

6.1. Recepcionista:

Seu treinamento abrange: Necessidade de cuidar da higiene pessoal e aparência: cabelos e

unhas bem cuidados, uso de maquiagem adequada (sem exageros). Necessidade de utilização do uniforme da farmácia sempre limpo

e passado e o crachá de identificação Necessidade de cuidar das instalações, mantendo a loja, prate-

leiras e produtos sempre limpos e organizados Formas e maneiras de lidar com o cliente em todas as situações

possíveis Leitura correta da receita Execução do cálculo de preços para o orçamento e impressão de

rótulos e etiquetas Execução da requisição do cliente informando preço e horário de

entrega Gerenciar a quantidade de manipulações do dia de acordo com a

planilha de marcação de fórmulas, para fornecer prazos de entrega corretos para o cliente

Mecanismos de checagem para impedir erros no encaminhamento da receita

Atendimento na entrega do medicamento ou cosmético, com ori-entações sobre o uso correto dos mesmos, conservação adequada, prazo de validade, retorno ao médico, etc.

Estímulo para relatar erros não intencionais cometidos em qual-quer etapa da manipulação ou propor correções.

6.2. Manipuladores:


unhas bem cuidados, não util izar maquiagem e acessórios Necessidade de utilização do uniforme da farmácia e todos os

EPIs e EPPs (equipamentos de proteção individual/produtos) sempre

560


limpo e crachá de identificação Necessidade de cuidar da higiene das instalações, para evitar

contaminação cruzada e microbiana Forma correta de manipular os diferentes tipos de veículos, exci-

pientes e princípios ativos. Escolha dos equipamentos e utensílios adequados a cada t ipo de

manipulação, levando em conta tanto os aspectos qualitativos, quanto os quantitativos

Executar a checagem das informações vindas do setor de atendi-mento ao cliente

Visão administrativa mínima, para que não fa l te insumos (bases, ativos, embalagens, rótulos, etc)

Estímulo para relatar erros não intencionais cometidos em qual-quer etapa da manipulação ou propor correções

6.3. Pessoal do Departamento de Limpeza e Sanitização:


unhas cuidadas. Necessidade de utilização do uniforme da farmácia sempre limpo

e passado e crachá de identificação Importância de executar bem suas funções para o conjunto do

programa de qualidade da farmácia Para conhecer as diversas soluções e produtos utilizados na lim-

peza e sanitização das dependências da farmácia Estímulo para relatar erros não intencionais cometidos em qual-

quer etapa da manipulação ou propor correções.

6.4. Visitador médico (Farmacêutico responsável):

Seu treinamento abrange: Necessidade de cuidar da higiene pessoal, aparência e vestuário A política de relacionamento profissional, farmácia x médico A política de qualidade da farmácia para pacientes e médicos Conhecimento satisfatório dos ativos e veículos utilizados na

farmácia Relatar problemas ocorridos entre o profissional, o visitador, o

paciente e a farmácia Estímulo para relatar erros nâo intencionais cometidos em qual-


561


6.5. Almoxarife:

Seu treinamento abrange: Necessidade de cuidar da higiene pessoal e aparència: cabelos e

unhas bem cuidadas não util izar maquiagem nem acessórios Necessidade de utilização do uniforme da farmácia e todos os

EPIs e EPPs (equipamentos de proteção individual/produtos) sempre limpo e com crachás de identif icação.

Manter todos os produtos devidamente identificados. 0 fracionamento das matérias-primas deverá ser fe i to nos Labo-

ratórios. 0 fracionamento de embalgens deverá ser feito no almoxarifado. Relatar qualquer anormalidade notada na hora da recepção dos

insumos. Importância de praticar o FIFO ("First in, First ou t " - o primeiro

que entra é o primeiro que sai) estabelecido nas normas de recebi-mento de insumos.

Observar nomes de produtos homônimos. Manter o almoxarifado sempre limpo e organizado. Utilizar as etiquetas de identificação: quarentena, aprovado, re-

provado, não conforme. Elaborar listas de compras de acordo com o estoque mínimo em

arquivo informatizado e encaminhar para a cotação e compras. Observar as condições das embalagens, caso necessário trocar, a

fim de preservar melhor o produto. Observar a classificação das matérias-primas e colocá-las nos de-

vidos lugares identificados. Estímulo para relatar erros não intencionais cometidos em qual-


6.6. Farmacêutico:

Seu treinamento abrange: Sobre mecanismos de auditar constantemente todas as atividades

executadas por pessoas de outras áreas. Desenvolver espírito de liderança e espirito inovador para promo-

ver as mudanças necessárias para melhoria da qualidade na farmá-cia.

562


6.7. Proprietários:

Seu treinamento abrange: Sobre a necessidade de desenvolver um espírito empreendedor

para envolver todos os funcionários da farmácia no objetivo de al-cançar a qualidade máxima dos serviços prestados aos clientes e aos profissionais.

Todo o treinamento fornecido aos funcionários deve ser registra-do e mantido em arquivo.

0 treinamento é continuado, obedecendo a um cronograma de treinamentos auditando a necessidade de periodicidade dos mes-mos.

Cronograma Anual de Treinamento e Reciclagem Departamentos

Técnico Comercial Suprimentos Limpeza e Sanitização

Datas

Reciclagem Técnico Comercial Suprimentos Limpeza e Sanitização

Todo treinamento e reciclagem são elaborados e ministrados pelo farmacêutico responsável. Ele pode ser expositivo e também prático, quando for o caso.

563


Fluxograma Operacional


564



POP N° 07


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Fluxograma Operacional

1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para o bom atendimento ao

cliente no balcão da farmácia e pelo telefone; recebimento, cálculo e confecção da requisição e do(s) rótulo(s) até o encaminhamento para o farmacêutico. Define também normas para entrega do produ-to ao cliente.

2. Responsabilidades Atendente do balcão (Recepcionista) Diretor administrativo Farmacêutico Responsável

3. Departamento envolvido Administrativo Comercial

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais - ANFARMAG - Boas práticas de manipulação - 1 a edição 1997 Resolução 347/2001 - CFF

565


5. Material Necessário Sistema de software para farmácia de manipulação com toda a es-trutura de movimentação da farmácia, inclusive cálcuto Rótulos diversos e Tarjas Formulários contínuos Talão de requisição Ordem de Manipulação Formulário De Auto Medicação Responsável Sacolas plásticas

6. Procedimento Exemplificaremos aqui a rotina de funcionamento de uma

farmácia de manipulação, o que como exemplo direto pode ser a-daptado a cada caso específico.

Fluxograma Operacional

Reoetta (uieme) " ^ V V W

L a b o r a t ó r t o So l l dos

PesaBem

H c ^ o ^ ^ o n ^ o

BIOPÉUI>ÇBB

Encomenda (Aprovacao ck> Orçamento)

Dtsttador (Dfffttaç&odo Rótuloe

Ordem d * Mantpulacao)

Farmacautlco (Conferêncta Prévtn da Recetta)

Looorotórto Uqutdos e Seml-sólldos

conferéncia - CQ R M p e l o

CUmta

A figura apresenta uma proposta de fluxograma operacional ade-quado à farmácia magistral.

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6.1. Descrição do Fluxograma

6.1.1. Recebimento da Receita 0 cliente/paciente, virá até a empresa trazendo o receituá-

rio médico, onde constará a fórmula a ser manipulada, será atendi-do por uma recepcionista e será orientado pela mesma para aguar-dar na sala de recepção enquanto será efetuado o orçamento. A recepcionista deverá checar se a prescrição está sem rasuras na data, dosagem ou substâncias.

6.1.2. Orçamento / Cálculo do preço Será efetuado o cálculo do preço da fórmula pelo digitador e

repassado à recepcionista e desta ao cliente para a sua aprovação.

6.1.3. Encomenda da fórmula Uma vez que o cliente/paciente concorde com o orçamento e

autorize o aviamento da receita, a recepcionista deverá solicitar ao cliente um sinal pagamento antecipado, deverá então preencher a requisição em duas vias, onde consta:

Nome do cliente Nome do médico Data da encomenda Nome da recepcionista atendente Data e horário para a retirada Número de fórmulas por receita Valor do sinal ou pagamento total a ser efetuado no caixa. Valor total das fórmulas.

Feito isto a primeira via da requisição será entregue ao paci-ente o qual deverá ser orientado para se dirigir ao caixa para efetu-ar o pagamento do sinal ou do vator total da fórmula. A segunda via da requisição deverá ser afixada à receita a qual deverá ser enca-minhada à digitação.

As requisições cujos orçamentos não forem aprovados deverão ficar retidas na farmácia e enviadas à digitação para que sejam ex-cluídas do arquivo de dados.

6.1.4. Confecção de Rótulos e Registro das Manipulações Será providenciado pelo digitador o rótulo que constará as

seguintes informações: Nome do cliente/paciente. Número da requisição. Composição (fórmula) discriminada do produto.

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Modo de usar. Informação se o produto é de uso interno ou uso externo. Nome do médico. Data de fabricação. Data de validade (conforme o Procedimento para Determinação

do Prazo de Validade). Advertências e orientações especiais se necessário.

=> A receita digitada deverá ficar gravada eletronicamente no software para a impressõo do livro de registro de receituário çeral, devidamente autorizado e liberado pela SVS (Serviço de Vigilância Sanitária) competente, devendo ficar gravado o nome do paciente, fórmula discriminada do produto, nome do médico.

Feito isto, a receita deverá ser encaminhada para o visto do farmacêutico responsável.

6.1.5.Conferência Prévia e Autorização para Manipulação (visto do farmacêutico)

Neste momento o farmacêutico analisa a prescrição, obser-vando se a mesma encontra-se dentro dos parâmetros normais (do-sagem, interação farmacológica, interação farmacotécnica, confor-midade com a legislação sanitária, e t c ) , caso haja alguma objeção para o aviamento da receita, o farmacêutico deverá entrar em con-tato com o profissional prescritor relatando a situação e sugerindo as mudanças, sempre com humildade e embasamento científ ico. Para a liberação da receita para o aviamento o farmacêutico deverá carimbar visto na prescrição e rubricá-la.

Em situações em que for solicitada mudança na prescrição com autorização do prescritor, o farmacêutico deverá carimbar na receita o texto para alteração da receita (carimbo especialmente confeccionado para uso nestas situações).

Sugestão de texto para alteração da receita

(cidade) / / Conforme contato com o (a) Dr(a) Foi solicitado a substituição do ítem da formulação contida nesta receita, por Sendo por este motivo a fórmula alterada legalmente, conforme a orientação do médico prescritor. Farmacêutico responsável:

FARMÁCIA DE MANiPULAÇÃO LTDA.

568


6.1.6. Manipulação de Fórmulas Após a conferência da receita pelo farmacêutico, confecção

dos rótulos e registros, a receita segue para os laboratórios para a manipulação das fórmulas propriamente dita. Os laboratórios para os quais as fórmulas serão enviadas podem ser dois:

Laboratório de sólidos (cápsulas, pós, comprimidos, envelopes e pastilhas sublinguais).

Laboratório de líquidos e semi-sólidos (soluções, suspensões, emulsões, pastas, pomadas e florais)

Laboratório de Estéreis colírios e pomadas oftálmicas (área limpa com fluxo laminar)

Antes do envio ao laboratório as receitas devem ser separa-das de acordo com as formas farmacêuticas que ela contêm, para que seja enviada ao laboratório correto.

Em caso de receitas que contenham fórmulas de formas far-macêuticas diferentes (por exemplo cápsula e creme) deverá ser efetuada uma cópia, para um laboratório vai a original e para o ou-tro vai a cópia.

6.1.7. Conferência das Formulações - Controle da Qualidade do Produto Final

Após a manipulação todas as fórmulas deverão ser inspecio-nadas segundo os seguintes critérios:

Produtos líquidos e semi-sólidos: - peso ou volume final - aparência: cor, odor, textura, homogeneidade. - viscosidade - p H - estabilidade (soluções, suspensões e emulsões) - conferência da receita em relação à requisição - conferência do rótulo em relação à receita, observando o correto nome do paciente, fórmula, uso (externo ou interno), nome do prescritor, data, validade, modo de usar, assinatura do manipulador no rótulo de controle de processo. - conferência da limpeza e da adequação das embalagens. - observar se o produto é com ou sem essência ou flavorizante, con-forme a solicitação do prescritor. - pesquisar impurezas no produto, presença de contaminantes, si-nais de instabilidade ou de falta de homogeneidade na formulação, refutando o produto que encontrar nestas condições. - verificar a vedação do frasco, limpeza da borda do frasco ou pote.

569


- verificar a necessidade de rótulos de advertência especiais ou de precauções de uso como "Agite antes de usar", "Conserve em gela-deira", "Uso Veterinário", etc. - verificar rótulo de validade, assinatura do manipulador no rótulo de controle de processo. - conferir alguma anotação específica na receita (cor do creme, aroma, essência, etc) se está em conformidade com a solicitação da receita. - registrar em formulário apropriado as receitas conferidas (data, quantidade de fórmulas, número da requisição, nome do cl iente e horário).

As fórmulas devidamente conferidas e registradas deverão ser enviadas às prateleiras à disposição do cl iente.

Formulações que necessitam conservação sob refrigeração deverão ser mantidas em refrigerador (uso exclusivo para ta l f im), até que o cliente procure-as.

Produtos sólidos: -conferir requisição em relação à receita. -conferir rótulo em relação à receita: nome do cl iente, fórmula, uso externo/ interno, etc. -conferir quantidade de cápsulas, envelopes, etc. -conferir aparência e integridade das cápsulas (impurezas, amole-cimento, quebra, pintas e manchas). -conferir fechamento das cápsulas. -conferir número (tamanho) das cápsulas em relação à quantidade de medicamento. -conferir rótulos indicativos de fracionamento, o número de cápsu-las (quando for o caso). -conferir rótulos de portarias especiais. -reter receita carbonada ou azul, enviando-as no final do dia para o setor de digitação. -avaliar por amostragem um número demonstrativo de fórmulas por dia de encapsuladores diferentes, escolhidas aleatoriamente, o peso médio das cápsulas (avaliação de homogeneidade de enchimento), enviar as fórmulas para o laboratório de controle de qualidade para a realização do teste, os resultados deverão ser arquivados em pas-ta própria. -colar rótulos de portarias e advertências no pote. -conferir cor das cápsulas (branca, transparente, cores diferentes) observar solicitação especial de cápsulas brancas.

570


-adicionar algodão, cápsulas ou sachês de sílica gel (potes maiores adicionar cápsulas de silica), fechar o pote, dar o visto na etiqueta e selar com plástico. -conferir assinaturas do manipulador e encapsulador e dar rubrica na etiqueta de processo. -registrar em caderno apropriado a receita aviada (número da requi-sição, número de fórmulas, nome do cl iente, data e horário). -As fórmulas prontas e conferidas deverão ser encaminhadas para as prateleiras da loja para ficarem à disposição do cl iente pelo menos 30 minutos antes do horário agendado para a entrega da mesma.

6.1.8. Entrega da Fórmula ao cliente As fórmulas serão entregues pelas recepcionistas aos clien-

tes, devidamente embaladas, após prévia conferência, mediante a apresentação pelo mesmo da requisição, certificando-se do paga-mento da mesma.

A recepcionista deve verif icar com atenção a requisição e a receita que está sendo entregue.

Antes da entrega devemos esclarecer o cl iente sobre: Modo de usar Motivo do fracionamento de cápsulas, caso venha a ocorrer. Observações importantes para a conservação e armazenamento

do medicamento (exemplo: guardar em local fresco e seco, manu-sear o medicamento sempre com as mãos limpas e "bem secas", fechar bem a embalagem após o uso, deixar longe do alcance de crianças, usar a pazinha para cremes, uso de aplicadores vaginal, não ingerir a cápsula ou sache contendo dessecante, etc).

Após ter cumprido as etapas acima, embalar o medicamento de-vidamente.

6.2. Rotinas Alternativas

6 . 2 . 1 . Procedimento para encomendas sem a prescrição médica Os produtos oficinais ou cosméticos podem ser vendidos dire-

tamente ao consumidor. Entretanto é necessário o supervisionamen-to e a autorização direta do farmacêutico. A intervenção do farma-cêutico e sua autorização ou não do pedido, é amparada por especi-ficações legais definidas pelos órgãos fiscalizadores competentes, além de não ferir a conduta ética da profissão.

0 cl iente é informado sobre todas as especialidades de seu caso e, aprovado o contrato (compra e venda), o pedido é anotado

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em Formulário específico: Formulário de Auto Medicação Responsá-vel e é encaminhado seguindo as rotinas normais.

Na Resolução 357, do Conselho Federal de Farmácia, na Se-ção VI - Dos medicamentos não prescritos - Artigos 55, 56, 57 e 58 -estão descritos todos os procedimentos legais cabíveis ao farmacêu-tico responsável sobre a automedicação responsável.

6.2.2. Procedimento para encomendas por telefone A recepcionista ou o atendente ao telefone pede ao cliente

para se identificar, anotando no Formulário de Auto Medicação Res-ponsável.

Perguntar ao cliente se o mesmo possui receita. Em caso de repetição, indagar se tal fato foi solicitado pelo médico e, repetir somente a receita que contiver orientação de uso continuado.

Se alguma das respostas às perguntas acima for negativa o prosseguimento do orçamento só pode ser realizado após autoriza-ção do farmacêutico. Perguntar ao cliente da possibilidade do mes-mo enviar a receita via fax para o orçamento e posterior encomen-da.

Não sendo possível o envio pelo fax, solicitar ao cliente tra-zer a receita à farmácia no ato da entrega, para conferência.

Depois de acertado o procedimento, calcular e informar ao cliente o valor. Se aprovado, emitir a requisição, encaminhar o Formulário de Auto Medicação Responsável para a confecção do rótulo e da ordem de manipulação. Havendo alguma dúvida em re-lação à transcrição da receita, o farmacêutico deve contactar com o cliente via telefone para os esclarecimentos devidos. Caso não haja dúvida a receita deve seguir os mesmos passos das demais.

6.3. Rotinas Corretivas

6.3.1. Procedimento para Fórmula não retirada É sugerido o prazo máximo de 15 dias a contar da data de

encomenda para retirar o medicamento, tal procedimento deverá ser comunicado ao mesmo, no ato da encomenda do medicamento.

Uma semana após o prazo de retirada do medicamento, o ge-rente administrativo (ou outro empregado designado) deverá entrar em contato com o cliente para estimular a retirada.

Após ter cumprido os procedimentos acima sem êxito, a re-quisição deverá ser cancelada e o medicamento entregue ao labora-

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tório para análise e verificação de possível reaproveitamento. Caso não seja possível o reaproveitamento, o medicamento deverá ser descartado em lixo próprio para coleta seletiva.

6.4. Rotinas Preventivas

6 .4 .1 . Prevenção de Entregas Equivocadas de Fórmulas Esta situação ocorre quando o balconista inadvertidamente

entrega o medicamento de uma determinada pessoa para uma outra e, esta distraidamente o leva para casa, util izando-o erroneamente.

A entrega equivocada de uma fórmula ao cl iente é uma situ-ação de alto risco para saúde do mesmo e prejudicial à imagem da empresa, devendo ser evitada a todo custo, adotando todas as me-didas preventivas possíveis.

6.4.2. Correção (medidas corretivas): Quando o problema for detectado o farmacêutico responsável

e o gerente devem ser informados imediatamente. 0 farmacêutico deve atender o cl iente tranqüilizando-o e

tomar as ações corretivas para o problema, providenciando imedia-tamente a troca do medicamento e verif icar se a fórmula correta também não foi entregue equivocadamente a outro cl iente. Deve ser feito o rastreamento através do número do pedido.

0 farmacêutico deve solicitar ao gerente da loja a entrega a domicüio da formulação correta, juntamente com um pedido formal de desculpas.

6.4.3. Identificação das causas do problema: Falta de atenção do balconista no ato de entrega do medica-

mento, não havendo a conferência devida da fórmula com o pedido solicitado pelo cl iente. Ou então, o balconista que inicialmente a-tende o cl iente e recebe deste a requisição delega a outro colega a entrega do medicamento e este comete o erro.

0 cl iente inadvertidamente pega no balcão a fórmula de ou-tro que está sendo atendido simultaneamente e leva para casa a formulação do mesmo.

0 medicamento após embalado é entregue equivocadamente ao cliente errado.

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6.4.5. Ações Preventivas: 0 balconista que atender inicialmente o cliente e deste re-

ceber a 2a via do pedido da fórmula (em poder do cliente) e ele próprio efetuar a entrega do medicamento.

0 balconista deverá atentamente conferir o medicamento com a receita e este com o pedido do cl iente, certificando-se da numeração párea entre o pedido efetuado pelo cliente e a cópia afixada no medicamento, deve-se conferir também o nome comple-to do cliente estando atento aos homônimos (nomes iguais).

No ato da entrega o balconista deve confirmar com o cliente se a fórmula é mesmo dele, lendo na frente do mesmo o nome des-crito na receita , o nome do médico e apresentando visualmente a receita para o cl iente.

Após a conferência embalar os medicamentos com a receita e entregá-los imediatamente nas mãos do cliente não deixando a embalagem exposta em cima do balcão. Caso o cl iente ainda per-maneça na farmácia e inadvertidamente deixe o medicamento no balcão alertá-lo do perigo de troca do medicamento, solicitando ao mesmo que mantenha seu medicamento junto de si.

Em caso de entrega em domicílio, o entregador deve solicitar ao cliente que confira a fórmula no ato da entrega à sua frente, certificando-se juntamente com o mesmo se a fórmula é a correta. 0 entregador a domicílio deve estar ciente do correto endereço do cliente; em caso do cliente não se encontrar em casa solicitar a um responsável da família que confira a formulação e que confirme o nome do cliente constante na formulação. Jamais deixar o medica-mento com vizinhos ou crianças.

Lembrar sempre que o ato de entrega é de grande responsa-bilidade e que a saúde e a satisfação do cliente também está nas mãos de quem entrega o medicamento

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7. Sugestões de Planilhas de Marcação de Fórmulas

7.1. Laboratório de Sólidos

PLANILHA DE MARCAÇAO DE FORMULAS LABORATÓRIO DE SÓLIDOS

Data (De Segunda a Sexta-feira): Horário de entreeas das fórmulas 9:00 11:00 12:00 13:00 15:00 17:00 18:00

Em caso de Urgência consultar o Laboratório. Antibióticos e analgésicos: prazo para entrega máximo 2 horas

PLANILHA DE MARCAÇAO DE FORMULAS LABORATÓRIO DE SÓLIDOS

Data (Sábado): Horário de entregas das fórmuias

9:00 10:00 11:00 12:00


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7.2. Laboratório de Semi-sólidos e Líquidos

PLANILHA DE MARCAÇAO DE FORMULAS LABORATÓRIO DE SEMI-SÓLIDOS E LÍQUIDOS

Data (De Segunda a Sexta-feira): Horário de entregas das fórmulas 9:00 11:00 12:00 13:00 15:00 17:00 18:00


PLANILHA DE MARCAÇAO DE FORMULAS LABORATÓRIO DE SEMI-SÓLIDOS E LÍQUIDOS

Data (Sábado): Horário de entregas das fórmulas Horário de entregas das fórmulas

9:00 10:00 11:00 12:00


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7.3. Laboratório de Estéreis

PLANILHA DE MARCAÇÃO DE FÒRMULAS LABORATÓRIO DE ESTÉREIS

Data (De Segunda a Sexta-feira): Horário de entregas das fórmulas 9:00 11:00 12:00 13:00 15:00 17:00 18:00


PLANILHA DE MARCAÇAO DE FORMULAS LABORATÓRIO DE ESTÉREIS

Data (Sábado): Horário de entregas das fórmulas Horário de entregas das fórmulas

9:00 10:00 11:00 12:00


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FORMULARIO DE AUTO MEDICAÇÃO RESPONSÁVEL

Pedido Efetuado:

Balcão Telefone

Data da encomenda

Data da entrega

Fax

Req. N°:

Horário:

Recepcionista

Nome do cliente Telefone

Endereço

Nome do Médico

Descrição - Fórmula 1 Descrição - Fórmula 2

Valor

Visto do Farmacêutico

Valor

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Conduta de manipuladores: Higiene pessoal, conduta, higienização

das mãos, uso correto dos Equipamentos de Proteção Individual


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Manual de Boas Práticas de Manipulação Procedimento de Operação Padrão

POP N° 08


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Conduta de manipuladores: Higiene pessoal, conduta, higienização das mãos, uso corre-to dos equipamentos de proteção individual

1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas na manutenção da higiene

pessoal dos manipuladores, conduta, higienização das mãos e des-crever os procedimentos de paramentação (troca de roupa e uso de equipamentos de proteção individual - EPIs e equipamentos de pro-teção ao produto - EPPs).

2. Responsabilidade Diretor Técnico (Farmacêutico Responsável) Todos os funcionários

3. Departamentos envolvidos Departamento de Limpeza e Sanitização Departamento Técnico

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaçòes para aviamento de formulações magis-trais ANFARMAG - Boas práticas de manipulação - 1 a edição - 1997

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5. Material Necessário Jalecos descartáveis ou não Touca descartável Luva de látex descartável Máscara descartável Protetor descartável para calçados (Pró-pé) Calçados para uso interno nas dependências da farmácia Óculos de proteção Sabonete líquido bactericida Gel sanitizante alcoólico para mãos ou álcool etí l ico a 70 %

6. Procedimento

6 .1 . Higiene pessoal e saúde: A admissão dos funcionários é precedida de exames médicos,

sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários, diretamente envolvidos na manipulação.

Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o funcionário é afastado temporária ou definit ivamente de suas atividades, obedecendo à recomendação médica específica e a legislação em vigor (Resolução 33).

Todos os funcionários são orientados quanto às práticas de higiene pessoal.

Na área de manipulação não é permitido o uso de cosméti-cos, jóias e acessórios.

Os manipuladores do sexo masculino devem retirar a barba e o bigode.

Todos os funcionários são instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores quaisquer condições de risco relativas ao produ-to, ambiente, equipamento ou pessoal.

Todos os funcionários, independente de sua função devem estar adequadamente uniformizados para executar suas funções, assegurando a sua proteção individual e a do produto contra conta-minação e os uniformes devem ser trocados sempre que necessário para garantir a higiene apropriada.

Os procedimentos de higiene pessoal e a utüização de roupas protetoras devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na área de manipulação, sejam elas funcionários, visitantes, adminis-tradores ou autoridades.

Qualquer acidente de trabalho deve ser comunicado imedia-tamente ao farmacêutico responsável para que sejam tomadas as

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devidas providências. Dentro do estabelecimento deve ter uma caixa com materi-

ais de primeiros socorros, localizada na Área de Paramentação. Quando um funcionário apresentar alguma tesão ou doença

que possa afetar a qualidade e segurança dos produtos manipulados, ele deve ser afastado de suas atividades e encaminhado para um profissional médico. 0 atestado médico deve ser arquivado na pasta do funcionário no Departamento Administrativo.

6.2. Conduta Não é permitido manter conversações, fumar, comer, beber,

mascar chicletes, pentear cabelos, manter plantas, alimentos, be-bidas, fumos, medicamentos e objetos pessoais nos laboratórios.

0 lanche é feito na copa em horário pré-determinado pela Administração.

Os manipuladores devem manter uma atitude tranqüila e concentrada na tarefa, evitando movimentos bruscos e interrupções para atender ao telefone. Se necessitar usar o sanitário o funciona-rio deve terminar antes a tarefa.

Deve ser proibido manter brincadeiras e apelidos dentro da farmácia.

Todos os funcionários devem manter sigilo sobre os produtos manipulados para os clientes.

Tanto na manipulação quanto na dispensação os funcionários deve ser atenciosos e gentis com os clientes e colegas.

6.3. Higienização das mãos Ao adentrar na Área de Paramentação e antes de executar

qualquer tarefa, o manipulador deve enxaguar as mãos com água corrente (já previamente f i l trada), fechar a torneira e aplicar, em seguida, o sabonete líquido bactericida. Esfregar as duas mãos entre os dedos, palma, dorso e pulso, certificando-se de que estejam bem ensaboados. Abrir a torneira e enxaguar as mãos e pulso, retirando todo o excesso de sabonete. Enxaguar a torneira e fechá-la. Retirar o excesso de água das mãos e secá-las com papel toalha. Acionar a lixeira com o pé e descartar o papel.

Finalizar a limpeza colocando nas mãos o gel de álcool etí l i-co a 70 % ou solução de álcool etílico a 70 %.

582


6.4. Uso correto dos equipamentos de proteção individual A colocação dos uniformes, bem como a higiene das mãos e

antebraços, antes do início das manipulações deve ser realizada em locais específicos.

Os manipuladores devem efetuar a troca de roupa no vestuá-rio onde guardam os seus pertences em armário com chave.

A colocação de jalecos, gorro, máscara e pró-pé deve ser fei-ta na Área de Paramentação assim como a sanitização de mãos e antebraços. Nesta Área existe um armário específico para guarda dos EPIs. Após a paramentação não se deve tocar as partes do corpo para coçar, tossir, manipular nariz, ouvido, etc.

As luvas devem ser colocadas somente no momento da mani-pulação.

Se o manipulador necessitar deixar o laboratório para ir para uma área interna da farmácia, deve retirar as luvas, máscara e pró-pés, deixando-os no interior do mesmo. Colocar os EPIs novamente ao voltar ao laboratório, após lavar e sanitizar as mãos.

Se houver necessidade do manipulador sair da farmácia ele deve retirar os sapatos e o jaleco e também efetuar a troca de roupa no vestiário.

Os equipamentos de proteção individual obrigatórios para os funcionários que trabalham nos laboratórios são jaleco, gorro, máscara, pró-pé e luvas. A máscara e as luvas só são obrigatórias quando se for lidar diretamente com a matéria-prima ou produto.

Ao trabalhar com solventes voláteis, reagentes tóxicos ou que liberam gases, utilizar a capela para exaustão de gases locali-zada no Laboratório de Controle da Qualidade e util izar a máscara e óculos de proteção contra vapores.

583


Instalação e Operação de Equipamentos Laboratoriais


584



POP N° 09


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Instalação e Operação de Equipamentos Laboratoriais

LObjetivo Definir normas a serem aplicadas na instalação e operação

de equipamentos laboratoriais na farmácia.

2.Responsabilidades Farmacêutico Responsável Manipulador Analista

3. Departamento envolvido Técnico - Laboratórios

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais - ANFARMAG - Boas práticas de manipulação - 1 a edição - 1997 Manuais dos Equipamentos

585


5. Material Necessário Equipamentos Manuais de instrução e operação

6. Procedimento A instalação de equipamentos laboratoriais deve obedecer a

critérios que tornam o uso funcional e objet ivo. 0 primeiro critério diz respeito ao cumprimento das necessi-

dades de compra dos equipamentos para a farmácia, uma vez que é muito fáci l postergar a compra pelos mais variados motivos, sendo o mais comum o financeiro.

0 segundo critério diz respeito à necessidade de espaço físi-co adequado para instalação dos equipamentos.

0 terceiro critério diz respeito à facil idade de uso, devem os mesmos ficar o mais próximo possíveis do local de util ização, evi-tando deslocamentos desnecessários entre setores da farmácia.

0 quarto critério diz respeito às utilidades necessárias para o funcionamento correto de cada equipamento:

Rede hidráulica Pontos de Eletricidade 110 e 220 V Ventilação e desumidificação do ar na manipulação de pós lluminação e temperatura adequadas

Devem existir instruções escritas orientando o uso de cada equi-pamento laboratorial, preferencialmente, afixadas junto ao apare-Iho, protegidas por papel auto-adesivo ou em pastas apropriadas.

586


Verificação, Limpeza e Calibração de Instrumentos


587



POPN0 10


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULQ: Verificação, Limpeza e Calibração de Instrumentos

1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para a verificação e a cali-

bração dos instrumentos utilizados nos laboratórios.

2. Responsabilidades Farmacêutico responsável Analista Manipulador

3. Departamento envolvido Técnico

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais - ANFARMAG - Boas práticas de manipulação - 1 a edição - 1997 Manuais dos Equipamentos

5. Material Necessário Solução tampão pH = 4,01 (conservada sob refrigeração) Solução tampão pH = 7,01 (conservada sob refrigeração)

588


Termômetro de máxima e mínima Termômetro de 0 a 200° C Peso padrão compatível com a balança Vidraria com certificado de calibração

6. Procedimertto A verificação e a calibração de cada equipamento deve ser

realizada com periodicidade adequada e definida para cada equi-pamento ou sempre que necessário pelo Farmacêutico Responsável, antes do início das atividades, utilizando-se padrões fornecidos pela Rede Brasileira de Calibração.

A limpeza dos equipamentos deve ser feita com o mesmo desligado, removendo o prato, no caso da balança ou demais aces-sórios e utilizando flanela ou perfex® embebida em álcool a 70%, ou solução sanitizante compatível.

6.1. Calibração de Balanças Semi-analítica da Linha BG (Gehaka®) A calibração é feita trimestralmente de acordo com a plani-

Iha de Calibração de Equipamentos e Vidrarias elaborada pelo Con-trole da Qualidade. Pode-se proceder da seguinte maneira:

Remover qualquer objeto do prato Tarar a balança Colocar o peso padrão no prato da balança e observar se o peso

indicado é o mesmo do padrão Se a leitura for correta, a balança está calibrada; se for diferen-

te, coloque uma chave de fenda no parafuso que se encontra no painel traseiro ou na lateral (depende do modelo)

Girar a chave no sentido anti-horário se o peso lido for maior do que o peso padrão e no sentido horário se o peso medido for menor que o peso padrão

Depois de cada ajuste, a balança é tarada. Para tal, retire o peso padrão do prato, acione a barra de tara da balança e coloque nova-mente o peso. Se o peso indicado for correto, a balança está pronta para o uso.

6.2. Calibração de Balanças Analíticas da Linha AG (Gehaka®) A calibração é feita trimestralmente de acordo com a plani-

Iha de Calibração de Equipamentos e Vidrarias elaborada pelo Con-trole da Qualidade. Pode-se proceder da seguinte maneira:

Remover qualquer objeto do prato

589


Tarar a balança Colocar o peso padrão no prato da balança e observar se o peso

indicado é o mesmo do padrão Se a leitura for correta, a balança está calibrada; se for diferen-

te, coloque uma chave de fenda no parafuso que se encontra no painel traseiro ou na lateral (depende do modelo)

Girar a chave no sentido anti-horário se o peso lido for maior do que o peso padrão e no sentido horário se o peso medido for menor que o peso padrão

Depois de cada ajuste, tarar a balança. Para tal, retire o peso padrão do prato, acione a barra de tara da balança e coloque nova-mente o peso. Se o peso indicado for correto, a balança está pronta para o uso.

Observações: Anualmente ou quando necessário, solicitar a assistência

técnica dos órgãos competentes reconhecidos pela ABNT para lim-peza, regulagem e calibração.

Afixar o selo de manutenção e aferição periódica na balança. 0 registro de calibração é feito na Ficha de Controle de Cali-

bração na qual o farmacêutico registra a data da callibração, o peso encontrado e a situação da calibração (aprovado, não-conforme, reprovado) datando e assinando.

Todas as calibrações são registradas em formulário próprio.

A. Limpeza e Controle de temperatura no Refrigerador 0 degelo deve ser realizado uma vez por mês, dependendo da

espessura do gelo em que se encontra o congelador. A limpeza é realizada pelo funcionário de serviços gerais, devidamente treinado pelo farmacêutico responsável.

Ao se fazer o degelo, os produtos que estiverem na geladeira, são transferidos para um isopor até que termine todo o processo de de-gelo e limpeza.

A limpeza é feita com um pano úmido em solução de detergente neutro e depois passando novamente um pano úmido em água para retirar a solução anterior.

0 controle de temperatura é feito através de termômetro de má-xima e mínima localizado no interior da geladeira na posição verti-cal.

Um funcionário deve ser designado para verificar diariamente, pela manhã e à tarde a temperatura no refrigerador. A temperatura deve variar entre 2 °C a 8 °C. Esta variação é de acordo com as es-

590


tações do ano. Afixado ao refrigerador esta a Ficha de Controle de Temperatura,

(conforme modelo na página 594) na qual o farmacêutico registra as temperaturas lidas datando e assinando. Leitura: A leitura deverá ser funcionário devidamente treinado. 1o) Temperatura do momento: indicada pela coluna de mercúrio (coluna prateada) em ambos os lados. 2o) Temperatura mínima: a que está indicada ao nível inferior do f i lete azul na coluna esquerda. 3o) Temperatura máxima: a que está indicada ao nível inferior do f i lete azul na coluna da direi ta. 4o) Após fazer a leitura, baixe os fi letes azuis apertando o botão central, estes ficam situados sobre o menisco do mercúrio.

B. Calibração de pHmetro Operação (funcionamento):

Para efetuar uma medição de pH é suficiente submergir a ponta do eletrodo (4 cm) e a sonda de temperatura na amostra a ser me-dida.

Ligue o instrumento pressionando a tecla on/off. 0 medidor entra automaticamente no módulo de medição de pH. Espere um ou dois minutos para a estabilização do eletrodo. 0 valor do pH medido é lido no display principal e a temperatura

medida é lida no display secundário.

Calibração do pHmetro: A calibração deverá ser fei ta por funcionário treinado que procede-rá da seguinte forma:

Retire o eletrodo do recipiente contendo soluçào de KCl 3 M. Rinse o eletrodo com água recém destilada. Enxugue o eletrodo com papel absorvente macio. Rinse o eletrodo com a solução tampão pH 7,01. Mergulhe o eletrodo em um recipiente contendo a solução tam-

pão de referência de pH 7,01, junto com o sensor de temperatura. Homogeneize vagarosamente e espere dois minutos para o equilíbrio térmico.

Aperte o botão °C para mostrar a temperatura da solução tam-pão.

Ajuste o botão pH para a leitura do valor de pH. Ajuste com uma chave de fenda no parafuso STD até que o visor

mostre o valor de pH desejado. Lave o eletrodo e enxugue.

591


Rinse o eletrodo no tampão referência 4,01 (segundo ponto de calibração) e homogeneize vagarosamente.

Espere dois minutos e ajuste no parafuso SLOPE até que o visor mostre o valor de pH desejado.

A calibração do pHmetro está completa. Lave o eletrodo com á-gua destilada e seque com papel absorvente.

Colocar o eletrodo na solução de KCt. Observação:

0 eletrodo deve estar submerso 4 cm na solução. 0 sensor de temperatura é colocado próximo ao eletrodo de pH.

Guardar as soluções tampão no refrigerador. Retirar uma hora antes de efetuar a medicão, para estabilizar

com a temperatura ambiente. A. 0 pHmetro deve ser calibrado semanalmente. B. 0 registro de calibração é feito na Ficha de Controle de Calibra-ção (conforme modelo na página 595), na qual o farmacêutico re-gistra os pHs lidos datando e assinando.

C. Provetas e cálices: A calibração deve ser fei ta por empresas autorizadas Calibrar a graduação volumétrica por pesagem com água a 25 °C em balança de precisão. Utilizar a vidraria com certif icado de calibração. Registrar todas as operações de verificação e calibração em formu-lário próprio. *Alguns fornecedores comercializam vidrarias calibradas.

D. Limpeza e Controle de temperatura da Estufa A limpeza da estufa deve ser fei ta uma vez por semana, sempre em horário de menor fluxo de manipulação de receitas. Processo de limpeza: 1. Desligue a tomada de energia. 2. Retire todos os objetos que se encontram na estufa. 3. Aguarde até que atinja a temperatura ambiente através da leitu-ra feita no termômetro instalado dentro da estufa. 4. Retire as grades. 5. Passe um pano úmido e limpo em solução simples de água e de-tergente, e depois passar o pano úmido em água para retirada da solução anterior. 6. Voltar com as grades limpas para o lugar.

0 controle da temperatura deve ser monitorado pelos envol-vidos no setor, manipulador, serviços gerais e farmacêuticos, res-

592


peitando as caracteristicas de cada componente que está dentro da estufa e das instruções do fabricante. A temperatura máxima da estufa é de 200 ° C.

Para se efetuar a esterilização de vidrarias ou matérias pri-mas passíveis de ta l técnica, obedecer aos seguintes critérios: 1°) Colocar o material a ser esterilizado na estufa e ligá-la. Observar o termômetro instalado no teto da estufa com a escala extemamen-te. Assim que atingir a temperatura adequada marcar o horário e registrar no mapa conforme modelo na página 595. 2°) Temperatura para esterilização (sem abrir a estufa):

170°C durante uma hora ou 160°C durante duas horas

E. Aparelho de Ponto de Fusão A qualidade é um requisito indispensável em todas as fases

do processo de fabricação de medicamentos, assim sendo, o contro-le da produção é o melhor método para manter a qualidade deseja-da, desde a matéria prima até o produto acabado, e para garantir ao consumidor a alta qualidade dos medicamentos que recebe.

A determinação de constantes físicas, como o ponto de fusão, auxilia na determinação da pureza e identidade de uma subs-tância orgânica.

Determinação do ponto de fusão pelo aparelho PF 1000: Método do bloco metálico aquecido: consiste de um bloco metálico de elevada condutividade térmica, resistente às substâncias sob análise e de superfície plana e polida, como bronze, plat ina, alumínio e simila-res. O bloco é uniformemente aquecido e possui dimensões adequa-das para acomodar o termômetro calibrado.

Cada amostra previamente seca é colocada em um tubo capilar de borosilicato com diâmetro interno de 0,10 a 0,18 mm, sendo uma das extremidades previamente fechada por aquecimen-to. Formar uma coluna no fundo do capilar que tenha aproximada-mente entre 2,5 a 3,5 mm de altura e compactá-la, batendo suave-mente o tubo de vidro sobre uma superfície sólida. O PF 1000 é a-quecido para que atinja uma temperatura de 30°C abaixo do ponto de fusão previsto. Cada capilar é introduzido no bloco de aqueci-mento para que haja tempo suficiente para aquecê-lo, e a velocida-de de aquecimento é regulada para 1°C a 2°C por minuto. A tempe-ratura é aumentada até que haja a fusão da substância. Neste caso, a determinação da faixa de fusão é realizada visualmente por meio de uma lente de aumento para a observação do capilar.

A temperatura na qual a substância começa a fluidificar-se

593


ou formar gotículas na parede do capilar é definida como início da fusão, e a temperatura na qual a amostra toma-se completamente líquida, que é evidenciada pelo desaparecimento da fase sólida, é definida como o final da fusão (Farmacopéia Brasileira IV). 0 ponto de fusão é definido como a temperatura em que sob uma mesma pressão atmosférica, há equilíbrio entre os estados sólido e líquido da mesma substância.

0 ponto de fusão de uma substância pura não deve ter vari-ação maior que 0,5°C (SHRINER, 1966). No entanto a variação não deve ser maior que 1°C (SCHNEIDER)

A presença de impurezas na amostra pode produzir um a-largamento na faixa de fusão e também baixar o ponto de fusão.

Ficha de Registro de Calibração Marca do Equipamento: Modelo

Data da Calibracão

Peso Encontrado

Setor Situação da calibracão

Visto farmacêutico

CONTROLE DE TEMPERATURA DO REFRIGERADOR

Data da aferição

M T M T Legenda: /v

Temperatura do momento

(mercúrio em ambos os lados)

\ = manhã T = tarc

Temperatura mínima ° C

(filete azul à esquerda

e

Tempera-tura

máxima (filete azul à direita)

Visto

594


FICHA DE REGISTRO DE CALIBRACAO DO PHMETRO Marca: Modelo Setor

Data 1a leitura pH

2a leitura PH

Situaçào Visto

FICHA DE REGISTRO DE ESTERILIZAÇAO EM ESTUFA Marca: Modelo Setor:

Temperatura: 170°C durante 1 hora / 160°C durante 2 Data Temperatura Horário inicial da

esterilizacão Horário final da

esterilizacão

loras Visto

595


Obtenção de Água Purificada


596


Manual de Boas Práticas de Manipulação Procedimento de Operacional Padrão

POPN0 11


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Obtenção de Agua purificada com padrão de qualida-de aceitável para a manipulação de produtos não-estéreis

1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas para obtenção de água

purificada com padrão de qualidade aceitável para a manipulação farmacêutica de produtos não estéreis.

Este POP envolve todo o processo de obtenção de água, des-de o abastecimento, armazenamento, filtração, deionização, desti-lação, limpeza, sanitização dos equipamentos e registros das ativi-dades envolvidas. A água utilizada na farmácia deve ser clorada e fluoretada. A concentração de ions deve ser assim determinada:

IONS Flúor (fluoreto de sódio)

Cloro livre

PPM 0,6 mínimo 0,9 máximo 0,5 mínimo 2,5 máximo

A obtenção de água purificada na farmácia para uso em pro-dutos não estéreis deve ser feita por deionização (desmineralização) ou destilação, porém algumas medidas anteriores e posteriores ao processo de purificação em si são tomadas para assegurar a qualida-de da água.

597


2. Responsabilidades Farmacêutico Manipulador Funcionário de Serviços Gerais

3. Departamentos envolvidos Departamento Técnico Departamento de Limpeza e Sanitização

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais ANFARMAG - Boas práticas de manipulação - 1 a edição - 1997 Manuais dos Equipamentos

5. Material Necessário Filtro externo: pré-f i l tro - Filtro ACQUAPURE®; MODELO PRE 25, vazão nominal de 3200 L/hora; f i l t ro de carvão ativado. Filtro interno: Filtro industrial com cinco velas cerâmica - 5 micra Pré-filtro de carvão ativado acoplado ao deionizador Deionizador de água Coluna permutadora de íons reserva Destilador de água tipo Pilsen Recipiente de PVC para armazenamento da água destilada Solução sanitizante de hipoclorito de sódio 200 ppm Solução sanitizante de peróxido de hidrogênio 5 % Solução sanitizante de formaldeído Lixan° 100 ou 120 Mangueiras

6. Procedimento Abaixo relacionado estão todas as etapas de captação e trata-

mento da água para manipulação de produtos não estéreis.

6 . 1 . Considerações gerais: Para a garantia da qualidade da água destilada é realizada a

análise físico-química e microbiológica imediatamente após o início do funcionamento.

Através dos dados microbiológicos e físico-químicos durante um ano, são verificadas as mudanças sazonais e a influência destas na qualidade da água.

A análise físico-química e microbiológica deve ser feita no

598


mínimo trimestralmente, pelo Laboratório de Controle da Qualidade conveniado e a condutividade da água deionizada e destilada é re-comendávet que se faça mensalmente, no Laboratório de Controle da Qualidade da Farmácia.

0 farmacêutico elabora um relatório descriminando todas as condições da água conforme relatório em anexo.

A produção diária de água destilada é programada de forma que o seu armazenamento não ultrapasse vinte e quatro horas.

RELATORIO DE VERIFICAÇAO DA QUALIDADE DA AGUA Data Agua

potável Agua deionizada Agua destilada

(barrilete) Visto

6.2. Filtro externo de carvão ativado: No cavalete de entrada de água

do serviço de abastecimento local está instalado um filtro de carvão ativado.

Caracteristicas do fi ltro: Toda água oriunda do sistema

de abastecimento é filtrada antes de entrar na caixa d'água. Revisar periodicamente (semanalmente) o elemento filtrante. Fazer a limpeza por retrolavagem ou trocar o car-vão, conforme instruções do fabri-cante.

Promover a troca do carvão ati-vado do filtro externo sempre que necessário (aproximadamente de 5 em 5 anos).

599

*x I m

v 9g


Operação e iimpeza: Para efetuar a retrolavagem (regeneração) fechar o registro de

abastecimento. Desta forma, a água flui pelo filtro no sentido opos-to por uns 15 minutos. Utilizar uma mangueira para a descarga des-ta água.

Decorrido esse tempo, faz-se a inversão dos registros. Registrar em relatório a operação executada

FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DO ELEMENTO FILTRANTE EXTERNO

Marca do Equipamento: Modelo: Data

Setor: Visto do Responsável

6.3. Manutenção e limpeza das Caixas dágua No caso de armazenar a água em caixa d'água, manter a mesma

sempre fechada para evitar a entrada de aves e outros animais. A farmácia pode dispor de 3 caixas d'água: Uma de amianto de 1000 L (CAIXA I) - caixa principal Uma de fibra de 300 L (CAIXA II) - caixa reserva Uma de fibra de 300 L (CAIXA III) - reservatório de água de res-

friamento do destilador. É bombeada para a Caixa principal. As limpezas das caixas d'água devem ser feitas semestralmente

por profissional contratado. Para a limpeza é utilizada água e uma escova. Não utilizar nenhum tipo de produto químico. O registro da limpeza é anotado na Ficha de Manutenção, que fica arquivada em pasta apropriada.

Operação de limpeza e sanitização: Esvaziar a caixa d'água deixando apenas um palmo de água. Es-

fregar a caixa d'água com escova e água residual. Fechar as torneiras e abrir somente a torneira mais próxima da

caixa d'água. Deixar essa torneira aberta até esvaziar a caixa. Encher novamente a caixa com dois palmos de água. Colocar um

litro de solução de hipoclorito de sódio (aproximadamente 2% de 600


cloro livre) e esfregar toda a caixa com escova. Enxaguar bem a caixa e esvaziar abrindo todas as torneiras de

saida desta caixa d'água. Encher a caixa novamente.

Observação: esta quantidade de hipoclorito de sódio é calculada para 1.000 L de água (2 ppm), portanto nas demais caixas são usa-das quantidade proporcional ao volume de água que cada caixa comporta. Caixa de 300 L utilizar 300 mL de hipoclorito de sódio.

FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DA CAIXA D'AGUA N° I - 1000 L Departamento de Limpeza e Sanitização Data Limpeza

Realizada por Qtd de Hipoclorito de Na Visto

FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DA CAIXA D'AGUA N° II - 300 L Departamento de Limpeza e Sanitização Data Limpeza

Realizada por Qtd de Hipoclorito deNa

Visto

FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DA CAIXA D'AGUA N° III - 300 L Departamento de Limpeza e Sanitização Data Limpeza

realizada por Qtd de Hipoclorito de Na

Visto

601


6.4. Manutenção e limpeza do Fittro interno com veias de cerâ-mica:

No Laboratório de Semi-sólidos e líquidos recomenda-se um f i l -tro com velas de 5 micra que fornece água para o abastecimento do deionizador e destilador. Após este f i l t ro e, somente para o deioni-zador, existe um f i l t ro de carvão ativado.

1 -1 TUBO o 1/2 " OU 3/4" X 3000

2-2REGISTRO<!>1/2"ou3/4" 5- - ^ T

3 - 4 JOELHO $ 1/2" ou 3/4" \

4 - 2 NIPLE $ 1/2" ou 3/4" ou 2 ADAPTADORES 1/2" ou 3/4"

« — - — , 5 - 2 TAMPÃO ô 1/2" ou 3/4" Çp

2 f\8 6-1 TORNEIRAP/JARDIM1/2" \J\J

ENTRADA C^\y

OBS: PARA 0 FILTRO DE 9 VELAS AS CONEXÕES SÂO DE 3/4 ou 1".

5 ^ ^fc

V-

/

>

— - 6

1

DRENO \ J = ) SAÍC

Características do f i l t ro cerâmico: Vazão de 300 litros de água f i l trada por hora (diminuindo a medi-

da que as velas vão se impregnando com a sujeira da água). Vida út i l média: 8 a 10 meses. Elemento f i l t rante: 5 velas de material cerâmico microporoso ou

ainda revestido com nitrato de prata. A cerâmica microporosa da vela retém as impurezas em suspensão contidas na água. A prata esteritizante destrói as bactérias, garantindo a máxima pureza bac-teriológica da água.

Limpeza do f i t tro purificador de água: Revisar periodicamente o elemento f i l t rante, limpando ou

trocando, conforme instruções do fabricante. A limpeza do elemento cerâmico é feita sempre que for

constatada uma queda na vazão do aparelho. 0 responsável pela limpeza é o funcionário do Departamento

602


de Limpeza e Sanitização, supervisionado pelo farmacêutico. Proceder da seguinte forma: Sempre que se processar a limpeza das velas é necessário

despressurizar o f i l t ro : Fechar o registro de entrada de água; Abrir a o registro de dreno; Abrir a torneira da câmara de água f i l t rada; Retirar o conjunto de velas sujas; Lavar os o'rings de vedaçào e a parte interna do f i l t ro ; Aguardar a secagem das velas e posterior limpeza e lavagem

com jato de água. Periodicamente recomenda-se uma leve lixada nas velas com lixa d'água n° 100 ou 120.

Após a limpeza e para restabelecer o funcionamento do f i l t ro é necessário:

Posicionar adequadamente os o'rings de vedação; Colocar o conjunto de velas limpas; Fechar a câmara do f i l t ro ; Manter aberto a torneira de dreno e da câmara de água f i l t rada; Abrir o registro de alimentação até o completo enchimento das

câmaras; Abrir o registro de alimentação até o completo enchimento das

câmaras; Após sair todo o ar interior das câmaras fechar o registro e a tor-

neira. Caso ocorra algum vazamento na tampa do f i l t ro , verificar o po-

sicionamento do anel de vedação e o aperto do mesmo. A ficha de manutenção do aparelho fica guardada em pasta a-

propriada e o responsável pela limpeza data e assina.

Observações: Não util izar sal, açúcar ou esponjas de aço, ou pela inversão

do fluxo; A eventual presença de trinca superficial não compromete o funcionamento do elemento f i l t rante.

FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DO ELEMENTO FILTRANTE INTERNO

Marca do Equipamento: Setor: Laboratório de Semi-Sólidos e Líquidos Data Visto do Responsável

603


6.5. Operação, Manutenção e Limpeza do Destilador 0 destilador tipo pilsen permite a passagem da água atra-

vés de um caminho levando à evaporação em caldeira de cobre es-tanhada, percorrendo defletores e finalmente condensando-se, pro-duzindo água destilada, cristalina.

Considerações gerais: 0 destilador deve ser instalado segundo as recomendações

do fabricante, com pré-filtros que garantem a remoção de partícu-las e prolonguem a vida útil do equipamento.

A produção diária de água destilada deve ser programada de forma que o seu armazenamento não ultrapasse vinte e quatro ho-ras.

6.5.1. Operação: Abrir a torneira de alimentação, inicialmente com o fluxo de á-

gua maior para um enchimento mais rápido. Quando o nível de água cobrir a resistência, o automático será

acionado ligando o aparelho. A lâmpada piloto indicará que o nível foi atingido e a resistência

está ligada. Diminuir o fluxo de água na alimentação e aguardar a fervura. Quando a água entrar em ebulição inicia-se o processo de desti-

lação. Regule o fluxo de alimentação o suficiente para esfriar a água

destilada até a temperatura ambiente. Desprezar os primeiros 500 mL. Não fechar totalmente o recipiente coletor e também não permi-

tir que a ponta da mangueira fique submersa. Atingindo o volume necessário de água destilada, fechar a tornei-

ra. 0 aparelho continuará funcionando por aproximadamente mais dois minutos quando o automático desligará.

6.5.2. Manutenção: A manutenção é feita semestralmente, pelo funcionário do

Departamento de Limpeza e Sanitização e supervisionado pelo far-macêutico, da seguinte forma:

Passar uma esponja de aço nas resistências para remover as in-crustações e corrosões, que dependendo do tipo de água usada, com o passar do tempo acumulam-se, modificando o consumo de energia e rendimento do aparelho. Quando necessário, solicitar um novo conjunto de resistência.

604


Para melhorar a visibilidade na cúpula de vidro, passar uma es-ponja de aço em suas paredes, pois com o tempo as impurezas pre-sentes na água a ser destilada, acumulam-se, deixando-a opaca e manchada.

Revisar todas as conexões, para evitar oxidações, que causam mau contato ou curto circuito.

Verificar sempre se a bóia que aciona o sistema automático de desligamento por falta de água não está trancado por acúmulo de impurezas.

Deve se ter muito cuidado para não afetar o revestimento inter-no da cuba, ao ser feito a troca de resistências ou remoções de in-crustações.

Quando ocorrer algum arranhão deve-se fazer o conserto com solda de estanho. 0 destilador está instalado segundo as recomen-dações do fabricante, com pré-filtros que garantem a remoção de partículas e prolonguem a vida út i l do equipamento.

A ficha de manutenção do aparelho está afixada neste e sempre que for realizada a manutenção, o responsável data e assina.

FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DO DESTILADOR Marca do Equipamento: Modelo: Data


6.6. Manutenção e Limpeza dos Depósitos de Água Destilada: 0 recipiente de armazenamento é um barri lete de PVC graduado

externamente, com cantos arredondados e torneira desmontável, que facil i tam a higienização.

0 reservatório de água destilada é lavado semanalmente com uma esponja e água. Não util izar nenhum produto de limpeza (de-tergentes, porexemplo).

Enxaguar interna e externamente com água potável. Após a limpeza, proceder a sanitização com uma solução de hi-

poclorito de sódio a 0,5%. Rinsar e enxaguar com água destilada. A torneira deve ser desmontada mensalmente para limpeza e hi-

605


gienização. A mangueira de transferência da água destilada do destilador pa-

ra o reservatório deve ser reta e ser higienizada ou substituída sem-pre que necessário.

Afixado no depósito de água, deve encontrar-se a ficha de manu-tenção, na qual o responsável pela limpeza e sanitização registra a data e assina.

Funções Nivel constante e conjunto de bóias para proteção do

equipamento na falta de água

Caldeiia d e _ ^ cobre

estanhada

Cúpula de aço inox

Entrada de águ

Saida de água destilada.

Cúpula de vidro temperado

Salda de água de retrigeração.

Resistência blindada em 230V. Cõd 460120 paramod 522 Cód 460130 para mod 525

606


FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA E DESINFECÇAO DO DEPÓSITO DE ÁGUA DESTILADA

Marca do Equipamento: Capacidade: Data


6.7. Manutenção e limpeza do Filtro de carvão A água passa por 3 processos de f i l t ragem:

Filtragem física: Filtro de celulose com densidade graduada de 5 micras, retém as impurezas sólidas em suspensão tais como resíduos dos canos, argila, l imo, ferrugem, areia, etc Fiitragem química bacteriológica: Carvão ativado com sais de prata que absorve os agentes químicos como o cloro, sulfato, pesticidas e materiais orgânicos voláteis; eliminação acentuada dos germes e bactérias, reduzindo o gosto e odor do cloro. Filtragem física: f i l t ro de celulose com densidade graduada de 2 micras retendo a menor das impurezas.

Após estes estágios a água volta ao seu estado natural, ou seja, sem cheiro, gosto ou cor e é encaminhada ao deionizador.

Tríplice Filtração

Carvõo comsals deprata

%.. e celulose

•^y^ Celulose

607


A durabilidade do carvão ativado, existente no interior do elemento f i l t rante de ação tr ip la, é de quatro a oito meses, em fun-ção da quantidade de cloro existente na água e do coeficiente de utilização do aparelho. 0 responsável pela troca do carvão anota a data na ficha de manutenção, assinando-a.

FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA E DESINFECÇAO DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO INTERNO

Marca do Equipamento: Modelo: Capacidade: Data

Vazão: Setor: Visto do Responsável

6.8. Operação, manutenção e limpeza do Deionizador 0 deionizador obtém água desmineralizada,

portanto anula a presença de cátions e ânions em geral, ácido silício, ácidos húmicos, carbonatos, cloretos, anidrido de carbono, nitratos e sulfatos.

Apresenta um cartucho de leito misto.

Operação: A troca da coluna do deionizador é feita sem-

pre que a lâmpada vermelha piscar ou ficar acesa continuamente, o que significa que a resina está próxima da saturação.

Quando isso acontecer, proceder da seguinte forma:

Fechar a torneira de alimentação e desligar o aparelho da rede elétrica.

Erguer a coluna acima do nível e deixar escor-rer em local adequado.

Remover toda água que ficou no reservatório, possivelmente con-taminada.

0

608


Coloque a coluna regenerada na mesma posição da anterior, vot-te a engatar a mangueira de alimentação na coluna, regule o fluxo de entrada e t i re o ar da nova coluna.

Ao encher a nova coluna, deve-se girar o parafuso de plástico no sentido anti-horário para dar saída ao ar interno da coluna.

A ficha de manutenção do aparelho é afixada neste, e sempre que for feita a troca da coluna, o responsável coloca a data e assi-na.

FICHA DE REGISTRO DE TROCA DE COLUNA DO DEIONIZADOR Marca do Equipamento: Modelo: Data


Promover a troca das resinas permutadoras de íons assim que o resistivimetro indicar a necessidade de regeneração.

Estocar em recipiente de PVC com tampa. Evitar a exposição di-reta à luz solar para evitar o desenvolvimento de algas. Descartar qualquer sobra de água desmineralizada ou destilada do dia anteri-or.

Sanitizar semanalmente o depósito de água destilada. Desminera-lizar ou destilar somente a quantidade suficiente de água para o uso do dia.

Registrar em relatório a operação executada (Regis-tros/Relatórios das atividades controladas por exigência legal ou manutenção de um nível mínimo aceitável de qualidade).

Ocorrendo um nível de contaminação bacteriana elevada, pro-mover a sanitização no deionizador com solução de formaldeído a 2% (não passar no carvão ativado, pois o mesmo absorve o formol e vai liberando lentamente na água) ou com uma solução de peróxido de hidrogênio a 5% (p/p)

609


6.9. Avaliação da Qualidade da Água A avaliação da qualidade da água utilizada na farmácia é feita de

acordo com o ítem 6.1 ficando como responsável, o farmacêutico. São coletadas amostras das torneiras dos seguintes pontos: Saída da torneira do laboratório de semi-sólidos e líquidos (água

potável) Saída do destilador (barrilete) Saída do deionizador As amostras para análise microbiológica são coletadas em frasco

estéril conforme orientação abaixo. Os resultados são registrados na Ficha de Avaliação da Qualidade

da Água, onde consta a data de envio e chegada da amostra, o visto do responsável pelo envio e recebimento da amostra, a situação microbiológica e físico-química: aprovada ou reprovada. Existe uma ficha para cada equipamento: destilador, deionizador, filtro, etc. Estas fichas são arquivadas no Laboratório de Controle da Qualidade bem como os respectivos laudos de análise.

6.9.1. Técnica de Coleta de Água (para análise microbiológica) Remover a tampa do frasco (esterilizado na própria farmácia ou

enviado pelo laboratório conveniado) juntamente com o papel de alumínio protetor com todos os cuidados de assepsia, utilizando álcool 70% nas mãos em abundância, tomando cuidado para evitar a contaminação da amostra pelos dedos ou outro material;

Encher 3Á do volume do frasco; Fechar o frasco imediatamente após a coleta, fixando a tampa

com fita larga adesiva transparente, por exemplo; Identificar a amostra no frasco e preencher corretamente a Ficha

de Registro; Os frascos para coleta de amostras de água são esterili-zados: em estufa fechada a 170°C durante uma hora ou a 160°C du-rante duas horas.

Observações: Tempo entre a coleta e a análise da amostra (sua chegada ao

laboratório) é o menor possível. Quando o tempo decorrido entre a coleta e o inicio da análise no laboratório ultrapassar o período de uma hora, a amostra é acondicionada em caixa térmica (isopor ou similar) e refrigeradas em gelo. 0 gelo destinado a refrigeração é acondicionado em embalagem íntegra, de maneira que evite o con-tato direto entre a amostra e o gelo. A coleta de amostras para aná-lise bacteriológica sempre antecede a coleta para qualquer outro

610


tipo de análise, a f im de evitar o risco de contaminação.

A. Coleta de amostras de água em sistemas de distribuicão (tornei-ras): Limpar toda a área externa da saída de água com álcool 70%; Abrir a torneira de modo que o fluxo seja pequeno e não haja res-pingos, deixando a água escoar aproximadamente três minutos.

Observações: A torneira não deve ter aerados ou f i l tros, nem apresentar vazamentos. Quando a finalidade do exame é a avaliação da qualidade da água da rede, é importante verificar se o ponto de coleta recebe água diretamente da rede de distribuição e não de caixas, reservatórios ou cisternas.

FICHA DE REGISTRO DE AVALIAÇAO DA QUALIDADE DA AGUA Local de co Data envio

eta da amostra: Data

chegada Visto do

Responsável Envio Chegada

Situação da Análise microbio-

lógica

Situação da Análise

físico-química

611


Controle Ambiental nos Laboratórios

e Almoxarifado


612



POPN° 12


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Controle Ambiental nos Laboratórios e Almoxarifado

1. Objetivo Definir normas para o controle de temperatura e umidade

nos laboratórios e almoxarifado compatíveis para o armazenamento de matérias primas e embalagens, assegurando também o bem-estar dos funcionários.

2. Responsabilidades Farmacêutico Funcionários

3. Departamentos envolvidos Técnico Suprimentos

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais - ANFARMAG Boas práticas de manipulação 1 a edição - 1997 Manuais dos Equipamentos

613


5. Material Necessário Termohigrômetro Desumidificador Ar condicionado Exaustores

6. Procedimento

6 .1 . Desumidificador: A utilização do desumidificador tem como objetivo a retirada

do excesso de umidade através de um sistema que retira fisicamen-te o excesso de água presente no ar, mantendo a umidade relativa no ambiente em porcentagens ideais (30 a 45%).

Um ambiente úmido é reconhecido pela condensação sobre os vidros, atmosfera fria e não confortável. Se nada por feito para combater o excesso de umidade pode surgir mofo, bolor, odores, oxidação, ácaros e principalmente umidade nos pós e cápsulas, compromentendo a manipulação.

A limpeza do reservatório de água é diária.

6.2. Termohigrômetro: Instrumento que permite a leitura de temperatura e umidade de

um ambiente. 0 Laboratório de Sólidos e também o Departamento de Supri-

mentos devem possuir um termohigrômetro para controle da tempe-ratura e umidade do ar.

No Laboratório de Sólidos é colocado um desumidificador com-pativel com a área da sala.

0 manipulador verifica diariamente a temperatura e umidade registrada no termohigrômetro e registra na Ficha de Controle de Temperatura e Umidade dos ambientes indicados, datando e assi-nando.

FICHA DE CONTROLE DE TEMPERATURA E UMIDADE Setor: Data Temperatura

mínima ° C Temperatura máxima ° C

Umidade relativa do ar %

Visto do Responsável

614


7. Informações complementares sobre ventilação/exaustão em laboratórios

A renovação do ar consiste na renovação sistemática forçada de todo o ambiente. Por insuflamento e/ou exaustão, troca-se o volume de ar total do ambiente, tantas vezes por hora quantas fo-rem necessárias.

Para uma renovação eficiente, deve-se garantir que o ar cru-ze todo o ambiente, evitando ilhas de estagnação ou turbulência, sempre respeitando a lei natural de que o ar aquecido sobe, portan-to, o resultado será melhor se o insuflamento se der em níveis pró-ximos ao piso, enquanto a exaustão, junto ao teto. 0 que determina a capacidade de captura de um exaustor é a sua curva característi-ca, dada pela vazão e pressão estática.

Nos processos de manipulação de pós ou líquidos voláteis, a exaustão não representa 100% da solução. Deve-se ater aos proce-dimentos, pois quando se trabalha em ritmo acelerado ou em locais inadequados, a larga dispersão dos contaminantes reduz o efeito da exaustão.

Quando houver exaustão em pequenos ambientes, deve-se cuidar para que haja entradas (ou saídas) de ar, só assim o ar pode-rá ser retirado, pois haverá reposição.

Filtros que retêm contaminantes são limpos ou substituidos periodicamente, à medida que forem saturando, e de acordo com as especificações do fabricante. Filtros devem reter contaminantes em alojamentos que não permitam seu retorno ao foco gerador (parte externa da farmácia).

Em ambientes condicionados, qualquer renovação de ar (quer por insuflamento, quer por exaustão) os descondiciona. Entre-tanto, a renovação é imprescindível. Em laboratórios onde o contro-le da temperatura se faz necessário simultaneamente à exaustão, quer por capela ou sistemas localizados, haverá renovação e conse-qüente descondicionamento, exigindo, portanto, maior carga térmi-ca do equipamento. Nestes casos, recomenda-se utilizar vazões mí-nimas necessárias nos exaustores, evitando alto consumo dos equi-pamentos de ar condicionado.

7 .1 . Ar condicionado:

Limpeza e manutencão do fiítro de ar: Para manter o ar do ambiente sempre limpo é necessário a

cada 15 dias ou com maior freqüência (dependendo do ambiente), realizar a limpeza do f i l t ro de ar.

615


Para retirar o f i l t ro , segure a saliência arredondada e puxe-a para a direita até retirar o f i l t ro completamente.

Depois de retirado, lave-o com água e sabão neutro, seque-o e encaixe-o novamente na grade frontal .

Limpeza da grade frontal: É feita com um pano macio e

seco. Se isso não for suficiente, uti l ize um pano úmido e sabão neutro.

Nunca jogue água diretamente na grade nem use produtos químicos.

Registrar na Ficha de Controle de Limpeza do Ar Condiconado, datar e assinar.

Limpeza interna: Uma vez por ano, a aparelho é submetido a uma limpeza inter-

na, face ao acúmulo de pó e resíduos no evaporador e no condensa-dor. Estas condições prejudicam a eficiência do produto podendo causar danos ao aparelho. Contratar uma firma especializada nesta tarefa.

Registrar na Ficha de Controle de Limpeza do Ar Condicionado, datar e assinar.

7.2. Exaustor:

Manutenção e limpeza: É aconselhável deixar o exaustor

em funcionamento durante uns 15 minutos depois de terminada a manipulaçâo, para completa evacuação do ar viciado. A limpeza deve ser fei ta semanalmente. Limpar todos os depósitos de sujidades acumulados no exaustor e em outras superfícies.

No mínino, todos os componentes devem ser limpos de 2 em 2 meses. Para fazer a limpeza proceder do seguinte modo:

Desligá-lo da rede elétrica Retirar a bandeja de recolha de pó, deslizando-a sobre as suas

guias;

£ 616


Retirar a tampa exteríor presssionando os botões laterais; Saída a tampa, pode retirar a turbina; Para limpar a voluta, passar um pano umidecido com álcool a 70%

ou detergente neutro; 0 f i l t ro retém as partículas de pó suspensas no ar extraido, por

conseguinte, está sujeito a obstruções de vez em quando. Depois de extraída a tampa exterior, separar o f i l t ro , desapertando as porcas que tem dentro;

Lavá-lo com água e detergente neutro, deixando dissolver o pó acumulado;

Enxaguar, abundantemente, com água e deixá-lo secar antes de montar de novo na tampa.

Registrar na Ficha de Controle de Limpeza do f i l t ro do exaustor, datar e assinar.

FICHA DE CONTROLE DE LIMPEZA DO AR CONDICIONADO Setor: Data Visto do Responsável

FICHA DE CONTROLE DE LIMPEZA DO FILTRO DO EXAUSTOR Setor: Data Visto do Responsável

617


Limpeza e sanitização de pisos, paredes, ambientes,

equipamentos e utensílios


618


Manual de Boas Práticas de Mampulação Procedimento de Operacional Padrão

POPN0 13


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

Título: Limpeza e sanitização de pisos, paredes, ambientes, equipamentos e utensilios

1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para limpeza e sanitização

de pisos, paredes, ambiente, equipamentos e utensílios de manipu-lação.

2. Responsabilidades Farmacêutico Manipulador Funcionário do Departamento de Limpeza e Sanitização

3. Departamentos envolvidos Departamento de Limpeza e Sanitização Departamento Técnico

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais - ANFARMAG - Boas práticas de manipulação - 1 a edição - 1997

619


5. Material Necessário Detergente neutro com tensoativo aniônico (fabricado na própria

farmácia ou industrializado) Desinfetantes domiciliares com diferentes tipos de agentes bac-

tericidas para fazer o rodízio Solução sanitizante de álcool a 70% para equipamentos, utensílios

e bancadas Solução sanitizante para ar ambiental em recipiente spray Gel sanitizante de álcool a 70% para as mãos Solução sanitizante com hipoclorito de sódio a 200 ppm de cloro

ativo Solução sanitizante com hipoclorito de sódio a 400 ppm de cloro

ativo Estufa elétrica de secagem e esterilização Equipamentos de proteção individual (botas de borracha, luvas,

máscaras, óculos de proteção) Cesto de lixo provido de tampa, pedal e saco plástico.

6. Procedimento

6 .1 . Depósito de Material de Limpeza: O depósito de material de limpeza, localizado ao lado do

tanque deve possuir: Baldes Rodos Vassouras Panos de chão Esponjas Escovas Diversas soluções para limpeza e sanitização.

Tais materiais poderão ser assim identificados:

Area Manipulação, Controle da qualidade, Área de paramentação e Almoxarifado Demais áreas da farmácia

Cor Verde

Vermelho

O fluxo da limpeza deverá ser das áreas de manipulação para as áreas de dispensação.

620


CRONOGRAMA DE LIMPEZA DAS INSTALAÇÕES DA FARMÁCIA Responsável:

Loja Loja Areas externas Areas externas Areas externas Refeitório, Sanitário e Vestiário Limpeza dos panos da farmácia, organização dos ma-tériais de limpeza e solicitação dos mesmos através de formulário para para o setor de compras Lavagem dos materiaís nos Laboratórios de Sólidos e Semi-Sólidos e Líquidos Horário de almoço do funcionário Administracão Almoxarifado Executação das tarefas descritas na tabela abaixo TA-REFAS (Semanais, Quinzenais, Mensais, Semestrais e Anuais). Alternar tais tarefas durante a semana. Area de paramentação Laboratório de Controle da Qualidade Lanche Laboratório de Solidos Laboratório de Semi-Sólidos e Líquidos

Horário

Observação: toda limpeza do Laboratório de Sólidos deve ser em horário diferente da manipulação, a f im de evitar possível excesso de umidade no ambiente.

621


Tarefas Diárias Limpar os pisos de todos as áreas intemas da farmácia com a solução n° 1 (Ver solu-ções de limpeza) Limpar o Refeitório e Vestiário

Limpar e sanitizar com álcool a 70 % bancadas, divisórias e prateleiras Limpar exautores das capetas do Laboratório de Sólidos

Limpar todos os ambientes com solução n° 6.2.8

Limpar pisos e louças dos sanitá-rios

Limpar áreas externas da loja (calçada), entrada lateral e fun-dos) Retirar o lixo

Limpeza e sanitização do reser-vatório do desumidificador. Usar solução n° 6.2.4 Limpar as prateleiras da Loja (recepcionista)

Ordem de limpeza: 1o) Limpar o piso com pano úmido embebido na solução n° 6.2.1 2o) Enxaguar o piso com um pano úmido 3o) Usar desinfetante de uso doméstico (rodízio semanal)

Tarefas Semanais Lavar os sanitários

Limpar a estufa

Limpar armários e prateleiras onde guardam matérias primas e materiais de embalagem de todos os Departamentos com álcool a 70% Limpeza dos exautores dos Laboratórios Sanitizar os pisos dos labora-tórios com a solução n° 6.2.7

Lavar a calçada, fundos e entra-da lateral, escada principal de acesso à farmácia com solução n° 6.2.7 Limpar e sanitizar o depósito de água destilada Lavar as lixeiras e sanitizar com a solução n° 6.2.6

Limpar e sanitizar janelas, por-tas, rodapés e interruptores com solução n° 6.2.2

622


Tarefas Quinzenais Limpar as luminárias, ruptores e tomadas

inter- Limpar o fogão

Limpar internamente os arma-rios onde guardam vidrarias

Limpeza das grades e do filtro dos aparelhos de ar condiciona-do

Tarefas Mensais Degelar e limpar a geladeira Limpar paredes internas e tetos Limpar filtro interno com 5 velas

Limpeza e sanitização interna dos exaustores

Tarefas Semestrais Limpar a caixa de gordura Limpar o destilador Limpar as caixas d'água e for-ro da loja (contratar pessoal especializado)

Desmontar e limpar grades com telas protetoras contra entrada de insetos

Tarefas Anuais Pintura e reparos Limpeza interna dos aparelhos

de ar condicionado por pessoal autorizado

Observações: 0 manipulador deve manter o seu ambiente de trabalho lim-

po e organizado. As vidrarias e demais utensílios são limpos pelo próprio manipulador, assim como sua sanitização, secagem e guar-da. As bancadas, após cada manipulação são limpas pelo próprio manipulador. Quando necessário, solicitar a presença do funcioná-rio de serviços gerais paara a limpeza.

6.2. Soluções de Limpeza: 0 preparo da solução de álcool etílico a 70° GL segue a regra

da "Redução do Grau Alcoólico", conferindo a diluição com o alco-ômetro:

X = Graduacão desejada x Volume desejado Graduação disponível

X = quantidade de álcool de graduação disponível a ser completada

623


com água destilada até o volume desejado para obtenção da gradu-ação desejada.

As soluções de limpeza deve ser preparadas nos respectivos baldes da seguinte forma:

6.2.1 . Solução de limpeza geral de pisos e sanitários:

PRODUTO Água sanitária (Hipoclorito de sódio - HCIO -com aproximadamente 2% de cloro livre) Detergente aniônico Água potável qsp

CONCENTRAÇÃO 0,5%

1 % 100 ml_

Validade: preparar, utilizar e descartar o restante.

Exemplo: para cada 2 litros de solução usar: Água sanitária 10 ml_ Detergente 20 mL Água potável 1970 mL

O funcionário da limpeza e serviços gerais usa luvas de bor-racha para a preparação das soluções e execução da limpeza.

O depósito de material de limpeza tem prateleiras e armá-rios que permitem a segregação de utensílios de cada setor.

As vassouras, rodos e panos devidamente limpos são pendurados em suportes apropriados.

6.2.2. Solução detergente para lavagem de utensilios, equipa-mentos, paredes e pisos

FASE 1 1 1 1

1

PRODUTO Agua deionizada Álcool etílico a 96° GL Phenonip (fenoxietanol e parabenos) Lauril éter sulfato de sódio (Texapon HBN) Mistura de isotiazolinonas (Kathon CG)

CONCENTRAÇAO Qsp100% 10% 0,5% 30%

0,04%

Embalagem: garrafa plástica. Validade: 1 ano. Preparação: Misturar na ordem indicada na fórmula os componen-tes, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte.

624


6.2.3. Sabonete bactericida para lavagem das mãos

FASE 1 1 1 1

1 1 2

2

PRODUTO Água deionizada EDTA Na2 Ácido cítrico anidro Lauril éter sulfato de sódio (Texapon HBN) Cocoamidopropil betaína (Dehyton KB) Decil poliglicose (Plantarem 2000) Dietanolamida de ácido graxo de coco (Comperlam KD) Irgasan DP 300

CONCENTRAÇÃO Qsp 100% 0,2% 0,06 % 30%

5% 4% 4%

0,'5% Embalagem: saboneteira com válvula t ipo pump Validade: 1 ano

Preparação: Misturar na ordem indicada na fórmula os componentes, homoge-

neizando cada um antes de adicionar o seguinte. Misturar, em separado, na ordem indicada os componentes da fa-

se 2, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte. A-quecer sob agitação até completa solubilização dos sólidos (aproxi-madamente 50°C).

Analisar o pH e corrigir, caso necessário, na faixa de 6,0 a 7,0.

6.2.4. Solução sanitizante de álcool a 70 % para utensilios, equi-pamentos e calçados

FASE 1 1 1

PRODUTO Agua deionizada Alcool etílico neutro Propilenoglicol

CONCENTRAÇAO Qsp 100% 70% 5%

Embalagem plástica spray Validade: 1 ano

Preparação: Misturar na ordem indicada na fórmula os componen-tes, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte.

625


6.2.5. Álcool gel sanit izante para mãos

FASE 1 1

2 2 2

PRODUTO Agua deionizada Polímero carboxivinílico (Carbopol 940) Álcool etílico Propilenoglicol Aminometil propanol (AMP 95)

CONCENTRAÇAO Qsp100% 0,5%

70% 5% 0,2%

Embalagem: saboneteira com válvula tipo pump Validade 1 ano

Preparação: Misturar na ordem indicada os componentes da fase 1, homoge-

neizando cada um antes de adicionar o seguinte. Misturar, em separado, na ordem indicada os componentes da fa-

se 2, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte. Adicionar sobre a mistura da fase 1. Homogeneizar por 2 minutos.

Analisar o pH e corrigir, caso necessário, na faixa de 6,0 a 7,0.

6.2.6. Solução sanit izante de hipoclor i to de sódio 200 ppm

FASE 1 1

PRODUTO Agua deionizada Hipoclorito de sódio 12 % de cloro ativo

CONCENTRAÇAO Qsp100% 0,17%

Embalagem: vidro âmbar Validade: 30 dias sob refrigeração Preparação: Misturar na ordem indicada na fórmula os componen-tes, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte.

6.2.7. Solução sanitizante de hipoclorito de sódio 400 ppm

FASE 1 1

PRODUTO Agua deionizada Hipoclorito de sódio 12 % de cloro ativo

CONCENTRAÇAO Qsp 100% 0,34 %

Embalagem: vidro âmbar Validade: 30 dias sob refrigeração Preparação: Misturar na ordem indicada na fórmula os componen-tes, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte.

626


6.2.8. Solução sanit izante para uso ambiental

FASE 1 1 1

PRODUTO Álcool etílico Propilenoglicol Cloreto de benzalcônio 50 % (Sunquart BC 50)

CONCENTRAÇAO Qsp 100% 50% 0,4%

Embalagem plástica spray Validade: 1 ano

Preparação: Misturar na ordem indicada na fórmula os componentes, homoge-

neizando cada um antes de adicionar o seguinte. Estocar as soluções em recipientes plásticos adequados, identi f i -

cando com o nome da solução, a finalidade de uso, a data de fabri-cação, o número do lote e o prazo de validade.

Guardar as embalagens em local abriga do calor e luz excessivos.

6.3. Laboratórios: Na Área de Paramentação, colocar um borrifador com solução de

álcool a 70% (solução n° 6.2.4), um dispensador com Álcool Gel Sanitizante para mãos (n° 6.2.5) e uma saboneteira com sabonete n° 6.2.3. Borrifar álcool na sola dos sapatos e esfregar com papel ab-sorvente, antes de entrar nos laboratórios.

Proceder a limpeza e sanitização das bancadas após o término de cada manipulação com solução de álcool a 70%.

No final do expediente diário, proceder a limpeza e sanitização de todos os pisos, pias, divisórias e bancadas. A varredura dos pisos dos laboratórios é feita com um pano úmido e após a varredura usar desinfetante de uso doméstico, fazendo rodízio dos mesmos.

Usar solução de hipoclorito de sódio a 0,5% somente nos pisos. Nas bancadas, pias e prateleiras usar solução de álcool a 70%. A limpeza das prateleiras é feita diariamente e a dos armários

dos laboratórios semanalmente. O lixo de cada laboratório é depositado em recipiente especial

com tampa e é esvaziado e limpo fora do local de manipulação. Esvaziar os cestos de lixo sempre que necessário e no final do expe-diente.

No final do expediente, após desligar o exaustor e o ar condicio-nado, sanitizar o ar ambiente com Solução sanitizante para uso am-biental (n° 6.2.8) borrifando o mesmo com o produto. Deixar agir até o dia seguinte. Limpar o local, antes de iniciar os trabalhos.

627


6.4. Utensílios e equipamentos: Todas vidrarias, utensílios de porcelana, plásticos e inox são

limpos com detergente neutro, enxaguados com água limpa e poste-riormente sanitizados com solução de álcool a 70%. Os utensílios resistentes ao calor são esterilizados em estufa elétri-ca a 170°C por um período de 1 hora ou a 160°C durante 2 horas.

Quando se deseja somente a secagem da vidraria, 60 ° C durante 30 minutos são suficientes. Equipamentos são limpos e sanitizados e protegidos por sacos plásti-cos, enquanto não estão sendo usados.

Anotar as informações na Ficha de controle de limpeza e saniti-zação.

6.5. Embalagens: Todos os componentes de embalagem (frascos, potes, espátulas

plásticas, tampas, batoques, bisnagas plásticas ou metálicas, vidros, pvc, antes de sua utilização são lavados e enxaguados com água corrente e sanitizados com álcool a 70% com exceção dos vidros, que após a lavagem, são esterilizados em estufa elétrica à 170°C por 1 hora.

Após o procedimento acima, armazenar as embalagens em sacos plásticos de polietileno transparente, selar e etiquetar : "LIMPO E SANITIZADO".

As embalagens que serão utilizadas diariamente são armazena-das em armário fechado e substituídas quando necessário.

6.6. Instalações (Loja, Almoxarifado, Banheiros, Vestiário, Copa e Administração):

No início do expediente proceder a limpeza e sanitização de to-dos os pisos e das instalações sanitárias da farmácia.

A varredura dos pisos dos laboratórios é feita com um pano úmi-do e embebido na solução n° 6.2.1, depois enxaguar com um pano úmido e após usar desinfetante de uso doméstico, fazendo rodízio dos mesmos.

No final do expediente sanitizar o ar ambiente com Solução sani-tizante para uso ambiental (n° 6.2.8) borrifando o mesmo com o produto. Deixar agir até o dia seguinte.

Semanalmente vedar os ralos e sanitizar os pisos com solução de hipoclorito de sódio 200 ppm de cloro ativo (n° 6.2.6).

Proceder a limpeza semanal de janelas, portas e rodapés. As prateleiras da loja são limpas diariamente e do almoxarifado

sempre que necessário (pelo menos quinsenalmente).

628


Proceder a limpeza mensal de todas as paredes internas e tetos.

6.7. Pessoal: Lavar as mãos todas as vezes que for necessário, principatmente

após a utilização dos sanitários, com sabonete bactericida. Após a secagem das mãos, utilizar álcool gel bactericida para

sanitizar as mãos ou toda vez que for necessário, principalmente antes de iniciar a manipulação. Vide POP - Conduta de Manipulado-res e Funcionários: Higiene Pessoal, Conduta, Higienização das mãos, uso correto dos equipamentos de proteção individual e ao produto.

629

-


Qualificação de Fornecedores, Compra de Matéria Prima e

Materiais de Embalagem


630



POPN0 14


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Qualificação de Fornecedores, Compra de Matéria Prima e Materiais de Embalagem

1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas na qualificação de

fornecedores, compra de matérias primas e materiais de embalagem para uso na farmácia de manipulação. Estabelecer diretrizes e documentações apropriadas para a aquisição de matérias primas utilizadas na manipulação magistral, visando assegurar que todos os medicamentos manipulados possuam qualidade apropriada. 2. Responsabilidades Diretor Administrativo Diretor Técnico

3. Departamentos envolvidos Administrativo Suprimentos Compras

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais - ANFARMAG - Boas práticas de manipulação - 1 a edição - 1997 USP-24

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5. Material Necessário Cadastro de fornecedores Lista de matérias primas aprovadas por fornecedor üsta de embalagens aprovadas por fomecedor Catálogos de Distribuidores e Fornecedores Pedido de Compra Planilha de Orçamentos

6. Procedimento Ao adquirirmos uma matéria prima de um fomecedor e trans-

formamos a mesma em medicamento, estamos assumindo toda a responsabilidade da qualidade do produto perante o consumidor e o prescritor.

Segundo a vigésima quarta edição da USP, onde trata de Ma-nipulação Farmacêutica estabelece; "o farmacêutico é responsável pela manipulação de preparações com potência, qualidade e pureza aceitáveis, bem como embalagem e rotulagem apropriadas, de a-cordo com as boas práticas de manipulação farmacêutica, padrões oficiais, informações e dados cientificos relevantes". A qualidade da preparação magistral depende do uso de matérias primas de quali-dade.

Para a manipulação magistral, deve-se preferir substâncias com grau farmacopéico (farmacopéias oficialmente reconhecidas). Podendo também ser utilizadas substâncias de maior grau de pure-za, como os reagentes analíticos certificados com grau da American Chemical Society ou Food Chemicals Codex. Para quaisquer substân-cias utilizadas na manipulação que não tenham sido adquiridas de fabricantes validados, o farmacêutico deve estabelecer, por meios razoáveis, sua pureza e segurança, o que pode incluir análise do lote, reputação do fabricante ou confiança da fonte.

Se for util izado um medicamento industrializado como fonte de principios ativos na preparação de uma prescrição magistral, somente serão aceitos medicamentos provenientes de recipientes identificados com número de controle do lote e prazo de validade. Se for util izado um medicamento industrializado, todos os compo-nentes da forma farmacêutica são considerados, no que se refere ao seu uso pretendido e seu efeito potencial sobre sua eficácia global (potência, qualidade, pureza, estabilidade, compatibilidade) da preparação magistral.

0 farmacêutico tem como primeira escolha as matérias pri-mas grau USP/NF. Se essas substâncias não estiverem disponiveis, o farmacêutico util iza a sua capacidade profissional para discriminar

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as matérias primas de acordo com o grau descendente de pureza, como descrito a seguir:

USP/NF - Matérias primas que apresentam a pureza padrão, con-forme a tolerância indicada pela USP/NF para contaminantes noci-vos à saúde.

Reagentes ACS - Matérias primas de elevada pureza de acordo com as especificações mínimas indicadas pela Reagent Chemicals Comittee of the American Chemical Society.

Quimicamente pura, CP - Mais refinada, mas ainda de qualidade desconhecida.

Grau Comercial ou Técnico - Qualidade indeterminada. Os graus referidos como o reagente analítico (PA),

cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), grau espectroscópico (SG) e padrão primário (OS) são graus de elevada pureza que são utilizadas primariamente em química analítica e

Para manter uma qualidade consistente em preparações ma-gistrais é importante utilizar matérias primas de qualidade, obtidas de fomecedores idôneos. A consistência na qualidade também au-menta quando se utiliza sempre o mesmo fornecedor. Quando se utilizam diferentes fornecedores, as variações nas características físico-químicas das matérias primas como, por exemplo, o tamanho da particula, podem alterar a resposta esperada para a preparação farmacêutica. Também é importante selecionar um segundo forne-cedor, caso problemas inesperados ocorram com o fomecedor prin-cipal.

A escolha de um fomecedor idôneo, criteríoso e competente trará tranqüilidade e segurança na relação de negócios. A relação entre a farmácia e o fomecedor é de cumplicidade, visando a com-pleta satisfação do cliente. Os fomecedores que não atendam os anseios da farmácia são eliminados.

A especificação técnica de todos os materiais a serem utiliza-dos na manipulação garante que a aquisição atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos.

Os materiais devem ser adquiridos de fabricantes fomecedo-res qualificados quanto aos critérios de qualidade.

6.1 . Qualificação de Fornecedores A qualificação deve ser feita abrangendo, no mínimo, os se-

guintes critérios: Comprovação de regularidade perante a autoridade sanitá-

ria através do envio de cópia do Alvará Sanitário atualizado, ficando o mesmo arquivado no Departamento Administrativo;

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Compromisso formal do exato atendimento às especifica-ções estabelecidas pelo farmacêutico;

Compromisso formal de apresentação dos certificados de análises de cada lote fornecido comprovando as especificações es-tabelecidas e acordadas;

Apresentação de literaturas técnicas quando solicitadas; Envio de amostras quando solicitadas; Informações de terceiros; Através de visitas às instalações quando se observa a parte

física, área de estocagem, laboratórios, área de fracionamento, procedimentos escritos de operação, etc.

6.2. Efetivação da compra 0 funcionário encarregado de efetuar as compras, baseado

no pedido do almoxarifado, envia ao fomecedor pré-qualificado, o pedido de orçamento com o prazo de entrega e a quantidade míni-ma para compra, por escrito, detalhando cada item de matéria pri-ma ou material de embalagem utilizado na farmácia, com as devi-das observações. Utilizar o fax ou correio eletrônico. 0 funcionário encarregado deve comparar as condições de, no mínimo, dois forne-cedores. No caso da compra de embalagens pela primeira vez, soli-citar amostras para a avaliação da resistência e da qualidade do material. Descrever detalhadamente a matéria prima por seu nome químico, nome comercial, concentração desejada e forma de apre-sentação, quando houver mais de uma concentração ou forma de apresentação.

Solicitar que a matéria prima seja identif icada por seu no-me químico ou comercial, nome do fabricante, número de lote e prazo de validade.

Solicitar a forma de acondicionamento mais adequada para cada insumo, notadamente os produtos sensíveis à luz, umidade e temperatura.

Solicitar sempre o envio do laudo analítico para cada maté-ria prima adquirida. Solicitar a transportadora que será encarregada do transporte e as condições do frete. Após análise e aprovação do orçamento pelo Diretor Administrativo, efetuar a compra.

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PLANILHA DE ORÇAMENTOS Razão Social: Endereco: Tel/fax: CNPJ: | Inscrição Estadual:

Descrição Especificação

Fornecedor

Preço Kg/g

Embala-gem

Val.

Fornecedor

Preço Kg/g

Emba-lagem

Val

Fornecedor

Preço Kg/g

Emba-lagem

Val.

FICHA DE PEDIDO DE COMPRA DE MATERIA PRIMA E MATERIAIS DE EMBALAGEM NUMERO: 000 Data: Faturamento/ Cobrança: Razão Social: Endereço: Tel/fax: CNPJ: Insc.Est. Fornecedor: Telefone Fax Vendedor Local de entrega:

CODIGO QTDE UNID. DESCRIÇAO/ ESPECIFICAÇÀO

PREÇO UNITÁRIO

PREÇO TOTÁL

Total de itens Sub-total Prazo de entrega Frete

Condições de pagamento

Comprador

Outras despesas

Total

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Recebimento de Matérias-primas e

Materiais de Embalagem


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POP N° 15


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

Título: Recebimento de Matérias-primas e materiais de emba-lagem

1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas no recebimento de matérias-primas e materiais de embalagem pela farmácia.

2. Responsabilidades Manipulador Farmacêutico Responsável Diretor Administrativo

3. Departamentos envolvidos Suprimentos Administrativo Técnico


5. Material Necessário Ficha de Pedido de Cotação/Compra de matéria-prima e materiais

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de embalagem Laudo analítico do fomecedor Ficha de recebimento de matéria-prima/materiais de embalagem Notas fiscais Etiquetas de situação dos materiais Carimbo "Peso conferido" para substâncias da Portaria 344 Prateleiras devidamente identificadas Armário com chave para guarda de substâncias sujeitas a controle especial Geladeira com prateleira ou gaveta reservada para produtos em "quarentena"

6. Procedimento 0 recebimento dos materiais é realizado pelo farmacêutico e de

acordo com os procedimentos estabelecidos.

6 .1 . Recepção das matérias-primas e materiais de embalagem: Todos os materiais são recebidos pela porta dos fundos da far-

mácia (sempre que possível pela planta física do estabelecimento) e entregue no almoxarifado.

Todos os materiais são submetidos à inspeção de recebimento, para verificar a integridade da embalagem, a correspondência entre o pedido de cotação/compra, a nota fiscal, confirmação de peso ou volume (ainda na presença do funcionário da transportadora), ne-cessidade de conservação especial e os rótulos, efetuando-se o re-gistro dos dados na ficha de estoque ou por sistema informatizado.

6.2. Identificação: As matérias-primas deverão estar adequadamente identificadas

e os rótulos contêm, pelo menos, as seguintes informações: denominação (DCB ou DCI) número do lote atribuído peto fabricante / fornecedor data de fabricação e prazo de validade condições de armazenamento e advertência, se necessário identificação completa do fabricante/fomecedor

Qualquer divergência ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da matéria prima, é analisada pelo farmacêutico para orientar quanto às providências a serem adotadas.

Quando houver não conformidade já na inspeção visual, os materiais ficam retidos na área de produtos não conforme no Depar-tamento de Suprimentos até que toda a documentação e contatos

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com o fornecedor sejam feitos e tomadas as providências necessá-rias.

Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote é levado em consideração, separadamente para inspeção e liberação.

Cada lote da matéria prima é acompanhada do respectivo Certificado de Análise, emitido pelo fabricante/fornecedor, e per-manece arquivado, no mínimo, durante 6 meses após o término do prazo de validade do produto com ela manipulado.

Os Certificados de Análise tem informações claras e conclusi-vas, datados, assinados, identificando o nome do fabrican-te/fomecedor e seu responsável técnico e estão à disposição da autoridade sanitária no ato da inspeção.

Anotar na Ficha de Recebimento de Matéria-prima e materi-ais de embalagem todos os dados requeridos. Esta ficha fica arqui-vada no Laboratório de Controle da Qualidade.

Encaminhar a matéria-prima ou material de embalagem para a área de quarentena, enquanto aguarda análise e aprovação. Esto-car conforme orientações do fornecedor e dados da farmácia.

Todos os materiais recém-chegados são conservados em uma área isolada no Departamento de Suprimentos considerada "QUA-RENTENA" até que o laboratório de Controle da Qualidade determi-ne a situação do produto.

A área de quarentena tem acesso restrito de maneira a evi-tar a utilização inadvertida da matéria-prima não analisada.

Reservar uma prateleira ou gaveta para este f im no refrige-rador.

Conforme o controle da qualidade aprove ou rejeite o lote da matéria-prima ou embalagem, identificá-la com etiqueta especi-ficas de aprovação ou reprovação.

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SITUAÇÃO

Quarentena

Aprovado

Reprovado

COR

AMARELA

VERDE

VERMELHO

DADOS DA ETIQUETA Nome da matéria-prima Número do lote Data do recebimento Data de fabricação Prazo de validade Nome do fomecedor Quantidade de cada emba-lagem Nome da transportadora "AGUARDANDO APROVAÇÃO" Nome da matéria-prima Número do lote Data do recebimento Data de fabricação Prazo de validade Nome do fornecedor Quantidade de cada emba-lagem Analista

"APROVADO" Nome da matéria-prima Número do lote Data do recebimento Data de fabricação Prazo de validade Nome do fomecedor Quantidade de cada emba-lagem Analista

"REPROVADO"

Os materiais reprovados na inspeção de recebimento são se-gregados no Departamento de Suprimentos, em área identificada com as seguintes etiquetas: "NÃO-CONFORME" ou "REPROVADO" no menor espaço de tempo.

No caso de produtos controlados pela Portaria 344, as notas fis-cais contem um carimbo da Autoridade Sanitária do local de origem, significando que a mesma foi vistoriada. Contêm ainda, após o nome da substância, entre parênteses; a letra indicativa da lista a que se refere.

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As substâncias sujeitas a controle especial são guardadas em armário resistente, fechado à chave, numa prateleira reservada à quarentena até aprovação pelo Laboratório de Controle da Qualida-de.

Estas substâncias são pesadas durante a primeira inspeção de recebimento para averiguar a veracidade das informações da nota fiscal. Após a pesagem, o farmacêutico carimba na etiqueta do pro-duto "Peso conferido".

Em caso de produtos não conforme ou reprovados ver POP N° 16 - Devolução de matérias primas ou materiais de embalagem repro-vados.

Ficha de Controle de Recebimento de Matéria-prima e materiais de embalagem

Ident. Espec. Distrib. País de

origem NF n°:

Data de receb. Qtde N°de

lote

Prazo de

validade

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Devolução de Matérias primas ou Materiais de Embalagem

Reprovados


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POPN0 16


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

Titulo: Devolução de matérias primas ou materiais de embala-gem reprovados

1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para efetuar a devolução de maté-rias-primas ou materiais de embalagem não conforme ou reprovados pela farmácia.

2. Responsabilidades Farmacêutico Diretor Administrativo

3. Departamentos envolvidos Técnico Suprimentos Compras


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5. Material Necessário Pedido de compras Formulário de laudo analítico Nota fiscal de devolução

6. Procedimento Ocorrendo reprovação da matéria-prima ou material de em-

balagem, comunicar o ocorrido ao fornecedor, no prazo máximo de três dias. Comunicar também à Vigilância Sanitária local.

Emitir laudo de análise com a reprovação (modelo em ane-xo), discriminando o (s) motivo (s) da devolução.

Contactar o fomecedor para acertar os detalhes da devolu-ção e após o contato, emitir nota fiscal de devolução.

Deixar o material reprovado na área de REPROVADO (Cor vermelha), separado e identificado com a etiqueta Reprovado apro-priada.

LAUDO DE ANÁLISE DE MATÉRIA PRIMA OU MATERIAL DE EMBALAGEM

Matéria-prima:

Material de embalagem:

Fornecedor:

Quantidade: Ensaios

Código:

Código:

Nota fiscal:

Volumes: Especificações Resultados

Analista Farmacêutico Responsável Resultado: Data: Observações Os ensaios variam de acordo com cada matéria prima, deve-se se-guir a l i teratura adequada.

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Armazenamento de Matérias primas e

Materiais de embalagem


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POPN0 17


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Armazenamento de matérias primas e materiais de embalagem no Departamento de suprimentos e nos laborató-rios

1 . Objetivo Definir normas a serem aplicadas para o armazenamento ade-

quado de matérias-primas e materiais de embalagem.

2. Responsabilidades Almoxarife Farmacêutico Responsável

3. Departamento envolvido Departamento de Suprimentos


5. Material Necessário Armário com chave Estantes ou prateleiras

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Pallets Refrigerador Frascos de vidro âmbar Frascos de polietileno preto Sacos de poleiti leno de vários tamanhos Sachets de sílica gel dessecante Ficha de segurança para manuseio de matérias-primas perigosas Etiquetas: APROVADO, NÃO-CONFORME, REPROVADO

6. Procedimento Todas as matérias primas devem ser armazenadas sob con-

dições apropriadas e de forma ordenada de modo a preservar a i-dentidade e integridade das mesmas. As matérias-primas devem estar dispostas em ordem alfabética, salvo em condições especiais em que por motivos de segurança (matérias-primas com nomes ho-mônimos) e de conservação (exemplo: matéria-prima com forte o-dor, etc) seja necessário usar outra disposição.

As matérias-primas e os materiais de embalagem devem ser estocados em locais identificados, de modo a facil i tar a sua locali-zação para uso, sem risco de trocas. Os produtos devem ser dividi-dos, com o objetivo de armazenamento, em sólidos e líquidos, es-tando separados para evitar contaminação cruzada entre os mes-mos.

Não deve-se armazenar as matérias-primas em embalagens de papelão, pois as mesmas faci l i tam a proliferação e o abrigo de baratas.

Nunca estocar matérias-primas ou materiais de embalagem diretamente no chão ou encostados na parede. Deve-se uti l izar pal-lets de plástico ou madeira impermeabilizada a uma altura de 30 centímetros do chão.

Deve-se aplicar o FIFO (first-in, first out; o primeiro que entra é o primeiro que sai), consumindo sempre primeiro, o lote mais antigo da matéria-prima ou material de embalagem, antes de consumir o mais novo.

Observar as datas de validade dos produtos, estando os de menor validade à frente dos de maior validade. Verificar se os pro-dutos comprados recentemente não possuem validade inferior aos produtos mais antigos. Quando isto ocorrer, informar ao responsável pelo Setor de compras.

As matérias-primas sob regime especial de controle são armazenadas em armários fechados com chave e tendo como res-

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ponsável o farmacêutico. Estão em ordem alfabética, com rótulos bem definidos e a data de validade indicada. As matérias-primas diluídas devem apresentar rótulo com a düuição (Ex.: 1:10,1:100, 1:1000). Existe ordem de validade entre os itens estocados, onde a matéria-prima mais antiga deve ficar à frente da mais nova, evitan-do a degradação do princípio ativo e instabilidade do mesmo.

Os equipamentos de laboratório (vidrarias e aparelhos) de-vem ser limpos, embalados com papel alumínio e guardados em seus devidos compartimentos de estoque.

As embalagens devem ser fracionadas em quantidades me-nores, reembaladas com plástico e armazenadas em local adequado. são separadas por tamanho, capacidade e t ipo, protegidas da umi-dade e poeira e devidamente identificadas com código interno. Os complementos das embalagens (batoques, espátulas, tampas, con-ta-gotas, etc) são mantidos próximos de seus respectivos modelos, devidamente identificados. As embalagens de alumínio não são ar-mazenadas em pilhas, pois o peso poderá danificar as mesmas.

Nos laboratórios as embalagens devem ser lavadas, secas, esterilizadas em estufa (vidros) e sanitizadas com álcool a 70%. Ar-mazenar em armário fechado para que permaneçam limpas e, quando utilizadas verificar as condições de uma a uma e se for o caso limpá-las e esterilizá-las novamente.

Os materiais de limpeza devem ser armazenados no depósi-to de materiais de limpeza, conforme POP - Limpeza e sanitização de pisos, paredes, ambiente, equipamentos e utensílios

Os rótulos das matérias-primas apresentam as seguintes informações:

denominação do produto (DCB ou DCI) e código de referência in-terna

identificação do fabricante/fornecedor número do lote do fabricante/fornecedor teor e/ou potência, sempre que possível prazo de validade e/ou data de reanálise condições de armazenamento e advertência, quando necessário situação interna da matéria-prima: quarentena, aprovado, não-

conforme, reprovado

Observação: os rótulos devem ser confeccionados seguindo um pa-drão especial para os produtos estocados no Almoxarifado e outro específico para os produtos estocados nos Laboratórios.

Para as matérias-primas que exigem condições especiais de temperatura (termolábeis), devem existir registros e controle que

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comprovem o atendimento a estas exigências. A temperatura do refrigerador deve variar entre +2°C a +8°C, observando-se possíveis restrições, como evitar o congelamento.

Os produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos são arma-zenados no Laboratório de Controle da Qualidade, longe de fon-tes de calor e de materiais que provoquem faíscas.

CLASSIFICAÇAO DAS MATER Classificação

do Insumo ALERGENICAS (AL)

Cor amarela

Cuidados especiais

Manusear com prote-ção adequada (EPI ou EPP) Evitar contato com a pele e mucosa Requerem cuidados especiais e cautela no manuseio, pois podem causar dermatites atópicas, tosse, espir-ros, lacrimejamento, etc. Observar recomenda-ções do fabricante

AS-PRIMAS Substâncias

Bacitracina Benzocaína Capsaicina Cloranfenicol Clorpromazina Coaltar Derivados imidazóli-cos Difenciprona Dinitroclorobenzeno Estreptomicina Etilenodiamina Formaldeído Hidroquinona lctiol Imidazoliluréia Irgasan DP 300 Lanolina Mentol Neomicina Nicotinato de metila Nistatina Nitrofurasona PABA Parabenos Penicilina Prometazina Tetraciclina Tintura de iodo Tirotricina

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CLASSIFICAÇAO DAS MATER Classificação

do Insumo CORROSIVAS (C)

Cor verde

FORTE ODOR *

Cor violeta

Cuidados especiais

Manusear com prote-ção adequada (EPI ou ÉPP) Não utilizar utensílios de metal no manuseio Usar capela com e-xaustão para gases para que não haja inalação de vapores Manter em local a-propriado Evitar contato com a pele, mucosa e rou-pas Observar recomenda-ções do fornecedor Manusear com prote-ção (EPI ou EPP) ade-quada Lavar imediatamente após o uso os utensí-lios e vidrarias utili-zadas no manuseio Armazenar em local separado e em recipi-entes bem vedados Observar recomenda-cões do fabricante


Àcido acético glacial Ácido clorídrico Ácido fênico Ácido fosfórico Ácido glicólico Ácido nítrico fume-gante Ácido oxálico Ácido pirúvico Ácido sulfúrico Ácido tricloroacético Hidróxido de amônio Hidróxido de potássio Hidróxido de sódio Peróxido de hidrogê-nio (oxidante) Cânfora Fitoterápicos em ge-ral lodofórmio Lactato de mentila Mentol Nicotinato de metila Opoterápicos em ge-ral

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CLASSIFICAÇÃO DAS MATÈR Classificação

do Insumo FOTOSSENSIVEL (FS)

Cor vermelho

Cuidados especiais

Manusear com prote-ção (EPI ou EPP) ade-quado Utilizar gás inerte Nitrogênio Embalar em recipien-tes menores, comple-tamente cheios e sem espaço vazio que pos-sa conter ar Usar embalagens opa-cas, foto-resistente (vidro ou pet âmbar, potes plásticos de polietileno preto, saco de polietileno preto ou embalagens de alumínio revesti-das internamente com duas camadas de verniz) Manter os FS mais sensíveis sob refrige-ração Observar recomenda-ções do fabricante


Ácido azeláico Ácido kójico Ácido retinóico Antipollon HT Arbutin Avobenzona Benzofenona 3 Benzofenona 4 Cetoconazol Derivados de prata Hidroquinona lodo Melawhite Nifedipina Nitrofurazona Piritionato de zinco Resorcina Sulfeto de selênio VC- PMg Vitamina C


CLASSIFICAÇÀO DAS MATÉR Classificação

do Insumo HIGROSCOPI-CAS (Hl)

Cor azul

Cuidados especiais

Manusear com prote-ção (EPI ou EPP) ade-quado São armazenadas em embalagens bem ve-dadas sem acúmulo de ar no seu interior. Se necessário, usar gás nitrogênio após cada abertura da em-balagem Usar dessecantes Manter os mais sensí-veis sob refrigeração Observar as recomen-dações do fabricante


"Acicío cítrico Ácido tricloroacético Aloína Amido Aminoácidos Anfepramona Beta-caroteno Betaína Brometo de sódio Carbopol Cloreto de alumínio Cloreto de benzalcô-nio Cloreto de magnésio Cloridróxido de alu-mínio CMC Extratos secos Fitoterápicos Gelatina Glicose (dextrose) Gomas lodeto de sódio Minerais Minerais quelados Pilocarpina Ranitidina Sulfato de gentamici-na Sulfato de neomicina

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Classificação do Insumo

INFLAMAVEIS (F)OU FACILMENTE INFLAMÁVEIS (F+)

Cor laranja

IRRITANTES (XI)

Cor cinza

Cuidados especiais

Manusear com prote-ção adequada (EPI ou EPP) São mantidos em lo-cal especial, em área segura e bem identi-ficada, longe de fon-tes de calor, pois a-brem fogo facilmente Observar recomenda-ções do fabricante Manusear com prote-ção (EPI ou EPP) ade-quado Causa irritação, sen-sação "picante", dor, inflamação, lesões de natureza inflamató-ria, localizada princi-palmente na pele e mucosas (olhos e vias aéreas superiores) Não inalar os vapores Evitar contato com a pele e os olhos Observar recomenda-ções do fabricante

Substâncias

Acetato de butila Acetato de etila Acetona Álcool etílico Álcool isopropílico Álcool metílico Benzeno Clorofôrmio Éter etílico Xilol

Capsaicina

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CLASSIFICAÇÃO DAS MATÉR Classificação

do Insumo TERMOLABEIS (TL)

Cor rosa

Cuidados especiais

Armazenar em gela-deira


Ácido glicólico Ácido retinóico Bioativos Citrus aurantium Coenzima B12 D-pantenol Enzimas Eritrulose Essências/Fragâncias Fosfatidilcolina Fosfatidilserina Lactobacillus Lovastatina Peróxido de hidrogê-nio Pravastatina Sinvastatina Vitamina A palmitato

Vitamina E e F oleosa

7. Padronização de Rótulos

7 . 1 . Rótulos para os produtos estocados no almoxarifado: Conservar o produto na embalagem original, preferencialmente

em sacos plásticos pretos ou aluminizados. Quando houver necessi-dade de colocar o produto em potes, util izar um tamanho compatí-vel com a quantidade, para que não haja espaço vazio. Colocar o rótulo e contra-rótulos conforme o critério abaixo: Rótulo: conforme modelo, exemplo 1 e 2. Recebe informações especiais quanto à Classificação do Insumo. Preservar com papel contact trocar apenas quando danificado e ilegível. Contra-rótulo: contendo todas as informações de cada lote. Toda vez que o pote receber um lote novo, trocar o contra-rótulo. Exemplo 1:

* TL: Termolábel

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7.2. Rótulos para os produtos estocados nos Laboratórios: Rótulo: conforme modelo. Recebe informações especiais quanto ao uso de excipientes e utilização. É preservado com papel contact e trocar apenas quando danificado e ilegível. Contra-rótulo: contendo todas as informações de cada lote. Toda vez que o pote receber um lote novo é trocado o contra-rótulo.

Exemplo 2: rótulos para produtos estocados no laboratório

Sinvastatina Hipocolesterêmico

Excipiente especial

Exemplo 3: Exemplo de contra rótulo (para produtos estocados no almoxarifado e no laboratório)

CONTROL ENTRADA LOTE

E DE VALIDADE VALIDADE FORNECEDOR

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Amostragem, Análise, Aprovação ou Reprovação

de Matérias-primas e Materiais de Embalagem


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POPN° 18


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

Título: Amostragem, análise, aprovação ou reprovação de matérias primas e materiais de embalagem

1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas na execução da amostragem, aná-lise, aprovação ou reprovação de matérias-primas e materiais de embalagem na farmácia.

2. Responsabilidades Farmacêutico Manipulador

3. Departamentos envolvidos Suprimentos Técnico


5. Material Necessário Frascos para amostragem Espátulas para amostragem Carimbo para identificação dos frascos e embalagens abertas (Amos-

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trado). Ficha individual de análise de matéria-prima (Marcha Analítica) Ficha individual de análise de material de embalagem Métodos analíticos gerais para matérias-primas ou materiais de em-balagem Monografias individuais

6. Procedimento Os aspectos relativos à qualidade das matérias primas, mate-

riais de embalagem e fórmulas manipuladas, bem como a conserva-ção e armazenamento das preparações, são devidamente avaliados.

As especificações e as respectivas referências Farmacopéicas (Brasileira, Européia, Portuguesa, Americana e outras reconhecidas oficialmente e USP), Merck Index, Martindale ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponiveis no Laboratório de Controle da Qualidade.

As matérias primas são inspecionadas no recebimento para verificar a integridade física da embalagem e as informações dos rótulos.

Os diferentes lotes de matérias primas são acompanhados dos respectivos Certificados de Análise emitidos pelo fabrican-te/fornecedor.

Os certificados de análises emitidos têm informações claras e conclusivas, com todas as especificações acordadas com o farma-cêutico, datados, assinados e com identificação do responsável téc-nico com o respectivo número de inscrição no seu Conselho Profis-sional correspondente.

Os Certificados de Análise são avaliados para verificar o a-tendimento aos parâmetros oficialmente aceitos.

As matérias primas são analisadas, no seu recebimento, efe-tuando-se, no mínimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas ca-racterísticas físicas, mantendo-se os resultados por escrito em certi-ficados de Análise:

Caracteres organolépticos Solubilidade pH Peso Volume Ponto de fusão Densidade Avaliação do certificado de análise do fabricante/fornecedor.

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Na reanálise das matérias primas são analisados todos os itens que comprovem sua especificação e que garantam o seu teor, pure-za e integridade.

6 . 1 . Amostragem

Amostragem: Ato ou processo de seleção de amostra para ser anali-sada como representante de um todo. Amostragem simples: Aquela em que a probabilidade de escolha de um membro da população para participar da amostra é igual para todos os membros em todas as escolhas.

6.1 .1 . Procedimentos para amostragem de matérias-primas A amostragem é feita pelo farmacêutico. São recolhidas a-

mostras representativas de cada embalagem de cada lote, caso ve-nha mais de uma embalagem de um mesmo lote.

Aplica-se a seguinte fórmula:

/"n + 1 (raiz quadrada de n, mais uma embalagem)

onde n é o número total de embalagens de matéria-prima

Para n=3, abrir todas as embalagens de matéria-prima. Caso a matéria-prima pertença a lotes diferentes, amostrar cada

A amostragem é feita no Laboratório de Controle da Quali-dade ou no próprio almoxarifado quando se tratar de grandes emba-lagens.

Todos os cuidados são tomados para que não haja possibili-dade de contaminação cruzada.

É feita uma porção do fundo, meio e parte superior das em-balagens com pipeta, colher, espátula ou outro utensílio apropria-do. "

A quantidade de amostra a tomar é determinada previamen-te de acordo com a metodologia analítica a ser empregada separan-do um pouco mais para a amostrateca.

0 farmacêutico observa na Monografia (Marcha analítica) de cada fármaco os testes que serão realizados e com este dado retira uma quantidade compatível do mesmo.

A amostrateca é um local no Laboratório de Controle da Qua-659


lidade para arquivamento de amostras de matéria prima ou produ-tos acabados pertencentes a cada lote analisado. As amostras anali-sadas aprovadas podem ser eventualmente utilizadas como parâme-tros comparativos com futuros lotes a serem analisados

Quando uma amostra for enviada para o Laboratório de Controle da Qualidade conveniado é conveniente guardar uma a-mostra para servir de contra-prova na amostrateca.

Amostras para controle microbiológico são coletadas em frascos e material de coleta estéril e enviadas ao Laboratório con-veniado.

6.1.2. Procedimentos para amostragem de materiais de embala-gem

0 farmacêutico procede a amostragem de materiais de em-balagem aplicando também a fórmula:

7"n + 1 (raiz quadrada de n, mais uma embalagem)

onde n é o número tota l de embalagens de materiais de embalagem

Para n = 3, abrir todas as embalagens.

Usar o MILITARY STANDARD 105 D - TABELA I DOUBLE NOR-MAL para encontrar a quantidade de amostras a ser retirada de cada embalagem aberta. Usar Nível S2 para análise dimensional e Nível II para inspeção visual.

Analisar o material de embalagem conforme os ensaios de-terminados na ficha individual de especificações de material de em-balagem. Dentre estes ensaios devem constar:

Análises visuais Dimensional externo (mm) Dimensional interno (mm) Peso unitário e peso médio (g) Capacidade út i l e total em frascos, potes, vidros, pets, conta-

gotas, bisnagas (mL) Defeitos principais (falhas, borrões, manchas, rebarbas, desco-

lamentos)

660


6.2. Análise

Analisar a matéria-prima conforme os ensaios determinados na Ficha de especificações de matéria-prima (Marcha analítica).

Dentre os ensaios devem constar, no mínimo:

6.2.1. Caracteristicas (identificação) das matérias-primas: Testes qualitativos ou quantitativos simples nas matérias pri-

mas podem ser de grande valia para detectar alterações, adultera-ções ou erros grosseiros dos fornecedores na separação da matéria-prima, podendo ser efetuados na própria farmácia.

Preparar uma ficha constando os métodos analíticos que se-rão emprepados.

Caracteres organolépticos: aspecto geral, cor, odor, sabor Solubilidade Ponto de fusão Reações de precipitação Reações de coloração Determinação da umidade através de teste como perda por des-

secação Densidade pH Peso Viscosidade Determinação do teor (sempre que a farmácia tiver condição de

realizá-lo)

Outros ensaios que podem ser realizados pelo Laboratório de Controle da Qualidade ou enviar a amostra para o Laboratório con-veniado:

índice de refração

Microbiologia

Após a aprovação das matérias primas e dos materiais de emba-lagem anotar os valores obtidos na ficha de análise e identificar com a etiqueta de APROVADO.

Estocar adequadamente no almoxarifado No caso de reprovação dos materiais, anotar os valores obtidos

na Ficha de Análise e identificar com a etiqueta de REPROVADO. Estocar na área de quarentena

661

ESPECIFICAÇÃO DE MATÉRIA PRIMA

CODIGO: IMATERIAPRIMA SINONIMIA: CATEGORIA FARMACOLOGICA FATOR DE CORREÇAO:

LOTE: DATA DE FABRICAÇAO: DATA DE VALIOADE: PAIS DE ORIGEM

METODO ANALISE DESCRIÇÃO (PROPRIEDADES ORGANOLEPTICAS) SOLUBILIDADE PONTO DE FUSAO PH TEOR CONTROLE MICROBIOLOGICO CONSERVAÇÃO

ESPECIFICAÇAO FORNECEDORES CLASSE

CLASSE DOS FORNECEDORES

A FABRICANTE ESTRANGEIRO

B FABRICANTE NACIONAL

C REVENDEDOR IMPORTAOOR

INDEX MERCK FARMACOP. BRAS. USP MARTINDALE BRITISH PHARMACOPEIA OUTRAS

IRESPONSAVEL: IVISTO: |OATA:

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I


FICHA DE ESPECIFICAÇAO DE MATERIAL DE EMBALAGEM

Material de Embalagem

Ensaio n° Ensaios Aparência

o u

Dim

ensi

onal

ex

tern

o

o <L> Q.

Volu

-m

e Te

stes

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resi

stên

cia

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Q

Boca

l do

Fras

co

/Tam

pa

1 - Máxima 2 - Ideal 3 - Mínima

1 - Altura (mm) 2 - Largura (mm) 3 - Comprimento (mm) 1 - Unitário (g) 2 - Médio (g)

1 - Útil (mL) 2 - Total (mL)

1 - Vedação 2 - Rosqueamen-to 3 - Gravação 1 - Rebarbas 2 - Amassados 3- Falhas no silk screen

1 Diâmetro mm

Código Data

Especificações

Observações Analista Farmacêutico Situação

663


TABELA DE AMOSTRAGEM DO Ml TABELA 1 PARA DOU

Tamanho do lote

2 a 8 9 a 1 5 16 a 25

26 a 50

51 a90

91 a150

151 a280

281 a 500

501 a 1200

1201 a 3200

3201 a 10000

10001 a 35000

35001 a 150000

150001 3 5000000

500001 a n

Nível S2

Todos Todos Todos

2

2

2

3

3

3

5

5

5

8

8

8

Nível II

Todos 2 3

5

8

13

20

32

50

80

125

200

315

500

800

LITARY STANDARD 105 D BLE NORMAL

AQL 0,25 0 a 1 0a1 0 a 1

0 a 1

0 a 1

0 a 1

0 a 1

0 3 1

0 a 1

0 3 2 1 3 2 0 3 2 1 3 2 0 s 3 3 3 4 1 3 4 4 3 5 2 3 5 6 3 7 3 3 7 8 3 9

AQL 2,5

0a1 0 3 1 0 3 1

0 3 1

0 a 2 1 3 2 0 s 2 1 3 2 0 3 2 1 3 2 0 3 3 3 3 4 2 3 5 6a 7 3 3 7 8 3 9 5 3 9

12313 7a 11

1 8 3 1 9 11 3 16 26 3 27 11 3 16 26 3 27 11 3 16 26 3 27

AQL 6,5

0 a 1 0 3 1 0 a 1 1 3 2 0 3 2 1 3 2 0 3 3 3 3 4 1 3 4 4 3 5 2 3 5 6 3 7 3 3 7 8 3 9 5 a 9

1 2 a 1 3 7 a 1 1 18 a 19 11 a 16 26 a 27 11 a 16 26 a 27 11 3 16 26 3 27 11 a 16 26 a 27 11 a 16 26 3 27

664


Controle de Qualidade Microbiológico

mediante serviço terceirizado


665



POPN0 19


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

Título: Controle de Qualidade microbiológico, mediante servi-ço terceirizado

1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para efetuar o controle de quali-dade microbiológico na farmácia, mediante terceirização.

2. Responsabilidades Farmacêutico Responsável

3. Departamentos envolvidos Técnico

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais - ANFARMAG - Boas práticas de manipulação - 1 a edição - 1997 Contrato de prestação de serviços com o Laboratório de Controle da Qualidade

5. Material Necessário Vidros para amostragem esterilizados Laudos analíticos

666


6. Procedimento A farmácia de manipulação pode manter com uma empresa

capacitada qualitativa e quantitativamente um contrato para pres-tar serviços de controle da qualidade microbiológico nos seguintes produtos farmacêuticos: matéria-prima, produto acabado, água, cápsulas vazias, embalagens, bases galênicas e pós.

A referida empresa apresenta Alvará Sanitário, devidamen-te atualizado, e envia cópia para a farmácia.

6.1 . Água: 0 controle microbiológico na farmácia é realizado segundo

o POP - Obtenção de água purificada com padrão de qualidade acei-tável para a manipulação de produtos não-estéreis.

A análise microbioíógica inclui a seguinte pesquisa: Contagem total de microorganismos aeróbios mesófilos viáveis

(bactérias e fungos) Pesquisa de coliformes totais e fecais (f. coli) Pesquisa de Pseudomonas aerusinosa

6.2. Bases utilizadas na farmácia: A análise microbiológica é iniciada com emulsões, géis e pós. Es-

tão isentos da análise preparações oleosas, preparações alcoólicas com conteúdo de álcool ou glicol superior a 20%.

0 envio das amostras será feito trimestralmente, executando: Contagem total de microorganismos viáveis Contagem de coliformes totais, coliformes fecais (E.coli) Fungos totais (bolores e leveduras) Ausência de microorganismos patogênicos.

6.3. Controle microbiológico de produtos acabados: Iniciar pelos mais criticos, como os que contêm altas concentra-

ções de extratos vegetais, ativos biológicos, vitaminas, aminoácidos e proteínas hidrolisadas, que favorecem o crescimento de microor-ganismos.

0 envio das amostras será feito trimestralmente, executando: Contagem total de microorganismos viáveis Contagem de coliformes totais, coliformes fecais (E.coli) Fungos totais (bolores e leveduras) Ensaio de eficácia de conservantes antimicrobianos Ausência de microorganismos patogênicos.

667


6.4. Padrões microbiológicos estabelecidos:

Contagem Global Máxima Aceitável

Microorganismos patogênicos Bolores e leveduras

100 UFC por g ou ml_ Ausentes Ausentes

Deve-se guardar os laudos analíticos para efeito de fiscalização

668


Controle da Qualidade em Processo e

em Produtos Acabados


669



POP N° 20


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Controle da Qualidade em Processo e em Produtos Acabados

1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para efetuar o controle da

qualidade de produtos acabados na farmácia.

2. Responsabilidades Farmacêutico Responsável

3. Departamentos envolvidos Técnico Suprimentos

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais - ANFARMAG - Boas práticas de manipulação - 1 a edição - 1997 Farmacopéia Brasileira - Volume IV

5. Material Necessário Balança semi-analítica pHmetro Picnômetro metálico

670


Copo de Ford com diferentes orificios Aparelho para determinação do ponto de fusão Proveta graduada de 250 mL Tubo capilar Termômetro de mercúrio Alcoômetro de Gay Lussac Densímetro

6. Procedimento

Especificar a análise a ser efetuada de acordo com o tipo de produto em exame:

6 .1 . Caracteres organolépticos: Todos os produtos. Observar a aparência, cor, odor e sabor.

6.2. pH Todos os produtos, exceto os totalmente oleosos. Medir diretamente no produto ou preparar soluções ou sus-

pensão aquosa em concentrações variando de 1 a 10%.

6.3. Densidade Todos os produtos, exceto moldados e pós. Medir no picnômetro metálico em temperatura ambiente.

6.4. Densidade aparente Produtos em pó. Medir na proveta graduada.

Usar a seguinte fórmula:

D = M V

onde D = densidade aparente M = massa V = volume

671


6.5. Viscosidade Todos os produtos, exceto moldados e pós. Medir no Copo de

Ford n° 4 (conforme especificações do fabricante). 0 Copo de Ford apresenta os orifícios que podem ser trocados de acordo com a vis-cosidade do produto.

Produtos fluídos são medidos diretamente, porém produtos viscosos têm que ser diluídos em proporções de 10 a 50% de água para 90 a 50% de produto.

6.6. Controle microbiológico Terceirizado, anotar os resultados na Ficha de Especifica-

ção de Produto Acabado

FICHA DE ESPECIFICAÇÃO DE PRODUTO ACABADO N°

Produto: Lote Procedência: Laboratório Data: Quantidade da amostra: Ensaios Caracteres organolépticos

Aparência Cor

Odor Sabor

Densidade a 25 ° C PH

Direto Solução a % em água

Grau alcoólico (° GL) Viscosidade Copo de Ford n° Direto Solução a % em água

Amostrado por: Especificações

Testes microbiológicos Analista Farmacêutico Data Situação

672


FICHA DE ESPECIFICAÇÃO DE PRODUTO ACABADO FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS

N° Produto: Lote Procedência: Data: Dosagem Cor da cápsula Manipulador Amostrado por:

Tamanho da cápsula Peso da cápsula vazia Peso do produto Lote/ N° Requisição

Especificações Peso médio das formas farmacêuti-cas 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

[20

Resultados

Peso total: Peso médio: Resultado:

Padrão: VIDE TABELA

Limite superior: Limite inferior:

Qtd acima do limite superior: Qtd abaixo do limite inferior: Qtd fora total:

Situação:

Analista: Farmacêutico: Data:


7. Determinação de peso em formas farmacêuticas, segundo a Farmacopéia Brasileira IV

Variação de peso em formas farmacêuticas Formas farmacêuticas

Comprimidos sublin-guais e pastilhas

Cápsulas duras e mo-les

Supositórios e óvulos Cremes, pomadas, pós e granulados

Peso médio ou valor nominal declarado

Até 80 mg Entre 80 e 250 mg Acima de 250 mg Até 25 mg Entre 25 mg e 150 mg Entre 150 e 300 mg Acima de 300 mg Para todos os pesos Até 60 g EntreóOge 150 g

Limites de variação

+/-10% +/- 7,5 % +/- 5 % +/- 15% + /- 10% +/-7,5% +/- 5 % + /- 5 % +/- 10% +/- 5 %

7.1. Cápsulas duras Pesar individualmente 20 cápsulas e determinar o peso mé-

dio. Pode-se tolerar variação dos pesos individuais em relação

ao peso médio, conforme indicado na tabela. Se uma ou mais cápsulas estiverem fora dos limites indica-

dos, pesar individualmente 20 unidades, remover o conteúdo de cada uma e pesar novamente. Determinar o peso médio do conteú-do pela diferença dos valores individuais obtidos entre a cápsula cheia e a vazia. Pode-se tolerar, no máximo, duas unidades fora dos limites especificados na tabela, em relação ao peso médio, porém nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.

Se mais que duas, porém não mais que seis, cápsulas, esti-verem com variação entre uma e duas vezes o índice da tabela, em relação ao peso médio determinar o peso do conteúdo em mais 40 unidades e calcular o peso médio das 60. Determinar as diferenças, em relação ao novo peso médio. Pode-se tolerar, no máximo, 6 uni-dades em 60 cápsulas cuja diferença exceda os limites da tabela, em relação ao peso médio, porém nenhuma cuja diferença exceda o dobro dos mesmos.

7.2. Cápsulas moles: Proceder como nas cápsulas duras, utilizando a seguinte

674


técnica para remoção do conteúdo: Cortar as cápsulas previamente pesadas e lavá-las com auxílio de

éter etílico ou outro solvente adequado. Deixar em repouso à tem-peratura ambiente até completa evaporação do solvente e

Seguir os conceitos de variação de peso estabelecidos para cáp-sulas duras.

7.3. Supositórios e óvulos: Pesar individualmente 20 supositórios ou óvulos e determinar

o peso médio. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites

especificações na tabeía, em relação ao peso médio, porém nenhum pode estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.

7.4. Pós, granulados, cremes e pomadas: Pesar individualmente 10 embalagens. Remover o conteúdo e

lavar os respectivos recipientes utilizando solvente adequado; se-car, esfriar à temperatura ambiente e pesar novamente. A diferen-ça entre as duas pesagens representa o peso do conteúdo.

Determinar o peso médio do conteúdo, o qual não deverá ser inferior ao valor nominal declarado. Os pesos individuais podem divergir do mesmo, de acordo com a porcentagem indicada na tabe-la.

Caso não seja cumprida essa exigência, determinar o peso individual do conteúdo de 20 embalagens adicionais. 0 peso médio das 30 embalagens não é inferior ao valor nominal declarado e os pesos individuais podem divergir de acordo com a porcentagem in-dicada na tabela, sendo que somente uma embalagem em 30 pode divergir dos limites de variação indicados na tabela.

675


Embalagem, Conservação e Transporte de

Preparações Magistrais


676



POP N° 21


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Embalagem, conservação e transporte de prepara-ções magistrais

1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas para conservação e transporte de preparações magistrais.

2. Responsabilidades Recepcionista Manipulador Farmacêutico Responsável

3. Departamentos Envolvidos Laboratório Departamento Comercial


5. Material Necessário Caixa de isopor Sacos de gelo

677


6. Procedimento As embalagens são limpas e sanitizadas conforme POP -

Armazenamento de matérias primas e materiais de embalagem no Departamento de Suprimento e nos Laboratórios.

As diferentes formas farmacêuticas são acondicionadas em recipientes especiais, cada um atendendo a uma exigência especial para melhor conservação do produto.

TIPOS DE EMBALAGENS PARA DIFERENTES FORMAS FARMACÊUTICAS

FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos Subliguais Cápsulas Comprimidos

Liquidos

Pós (a granel)

Pó f racionado

Preparações líquidas para uso otológico Soluções nasais

Pomadas, cremes e géis Loções e condicionadores Shampoos e sabone-tes líquidos Supositórios e óvulos

Pastilhas, balas, tro-ciscos ou pirulitos

TIPO DE EMBALAGEM E COMPLEMENTOS

Frasco pequeno de boca larga, em vidro, plásti-co ou pet, com rosca ou pressão. (para dispen-sação) Saco ptástico escuro ou pote de polietileno escu-ro (para armazenamento e transporte) Usar sachet de sílica gel como dessecante Recipientes ovais, com boca larga, de vidro, plástico ou pet dependendo da utilização utili-zar como complemento: conta-gotas, Oral pack, Frasco gotejador, ou outro mecanismo apropria-do. Recipientes ovais, boca larga geralmente de plástico de polietileno fosco. Sachet indivídual em saco de polietileno fosco, envelopes aluminizados. Frasco gotejador (vidro, PET ou plástico)

Frasco gotejador em vidro, PET ou plástico, frasco spray em plástico Pote de plástico ou vidro, bisnaga de plástico ou alumínio ou rosca. Embalagem plástica transparente ou leitosa, tipo flip top. Embalagens plásticas ou PET, transparentes ou leitosa tipo flip top Cartela plástica (molde), papel aluminio, enve-lope aluminizado. Embrulhados em filme plástico e acondicionados em caixa de isopor, papel alumínio, molde em-balagens

678


6.2. Rótulos: Toda preparação deve ser rotulada conforme os critérios a se-

guir:

6.2 .1 . Preparação Magistral Nome do médico Nome do paciente Número de registro da formulação (registro eletrônico - Livro de

Receituário) Data da manipulação Prazo de validade Componentes da formulação (DCB ou DCI) com respectivas quan-

tidades Número de unidades, peso ou volume contido Posologia Identificação da farmácia (CNPJ, endereço, nome do farmacêuti-

co responsável com o n° de registro no CRF) Uso interno ou externo

6.2.2. Preparação Oficinal Data da manipulação Prazo de validade Componentes da formulação (DCB ou DCI) com respectivas quan-

tidades Número de unidades, peso ou volume contido Posologia Identificação da farmácia (CNPJ, endereço, nome do farmacêuti-

co responsável com o n° de registro no CRF) Uso interno ou externo

Algumas preparações exigem ou são recomendáveis a util iza-ção de rótulos ou etiquetas com advertências complementares, tais como:

A. "Este medicamento foi manipulado seguindo rigorosos critérios técnicos, a partir de uma receita individualizacja. Utüize-a conforme orientação médica. Mantenha-a longe do alcance das crianças."

B. Cloroquina, difosfato -"Devido ao risco de retinopatia o uso deste medicamento é acompanhado pelo seu médico"

679


C. Flutamida para mulheres: "Não use este medicamento sem con-sultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas a o f e t o . "

D. Agite antes de usar

E. Manter em Geladeira

F. Uso veterinário

G. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sinto-mas ou ocorrendo reações adversas, informe seu médico.

H. Mantenha este produto fora do alcance das crianças.

I. Proteja da luz, calor e umidade.

K. Por razão técnica foram feitas cáps. ao invés de cáps. Portanto tomar cáps. ao invés de cáps.

6.2.3. Preparações magistrais sujeitas a controle especial As preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a

controle especial possuem rótulos com informações específicas, conforme previsto em legislação sanitária vigente.

LISTA C1 C5

B1 e

COR DA TARJA Vermelha

Preta

TEXTO "Venda sob prescrição médica". Só pode ser vendido com retenção da receita "Venda sob prescrição médica". 0 abuso deste medicamento pode causar dependência.

•

680


PORTARIA 344 - LISTAS C1 E C5

TARJA VERMELHA: "Venda sob prescrição médica. Só pode ser ven-dido com retenção da recei ta" C1 - Psicoativos

AMITRIPTILINA BIPERIDENO* BUPROPIONA BUSPIRONA C5 (ANABOLIZANTES) CARBAMAZEPINA* CLOMIPRAMINA CLORPROMAZINA CLOSTEBOL CODEÍNA, FOSFATO DESIPRAMINA FENITOÍNA (DIFENILHIDANTOÍNA)* FENOBARBITAL* FENTOLAMINA FLUFENAZINA FLUOXETINA HALOPERIDOL HIDRATO DE CLORAL IMIPRAMINA LEVODOPA* LEVOPROMAZINA LÍTIO, CARBONATO MAPROTILINA METILTESTOSTERONA NANDROLONA NORTRIPTILINA PAROXETINA PRIMIDONA* PROPIONATO DE TESTOSTERONA SELEGELINA (L-DEPRENIL) SERTRALINA SULPIRIDA TRANILCIPROMINA TRAZODONA TRIFLUOPERAZINA VENLAFAXINA

681


PORTARIA 344 - LISTAS B1 E B2 PSICOTRÓPICOS E PSICOTRÓPICOS ANOREXÍGENOS

TARJA PRETA: "Venda sob prescrição médica' dicamento pode causar dependência.

0 abuso deste me-

ALPRAZOLAM DIAZEPAM ANFEPRAMONA*,Dietilpropiona, FENPROPOREX* BROMAZEPAM FLUNITRAZEPAM CLOBAZAM LORAZEPAM CLONAZEPAM MAZINDOL* CLORAZEPATO DE POTÁSSIO MEDAZEPAM CLORDIAZEPÓXIDO OXAZEPAM CLOXAZOLAM NITRAZEPAM DIAZEPAM

NAO PODEM SER ASSOCIADOS A OUTRAS SUBSTANCIAS

NAO USAR TARJA VERMELHA ACIDO RETINOICO ERGOTAMINA, TARTARATO L-EFEDRINA LOPERAMIDA PSEUDOEFEDRINA

Para medicamentos a base de substâncias constantes na lista C2 (retinóicas de uso tópico)

"ATENÇÃO: Não use este medica-mento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode cau-sar problemas ao feto."

PROIBIDO USAR NA GESTAÇAO

Para medicamentos a base de substâncias constantes na lista B1 - Anfepramona

"ATENÇAO": Este medicamento pode causar HIPERTENSÃOPULMONAR."

682


Preparação e Armazenamento de Bases Galênicas

e Soluções Intermediárias


683



POP N° 22


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Preparação e armazenamento de bases galênicas e soluções intermediárias

1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas na preparação e armazena-

mento de bases galênicas e soluções intermediárias a serem utiliza-das na manipulação de fórmulas magistrais e oficinais.




5. Material Necessário Agitador mecanico com diferentes hélices Balança eletrônica

684


Balança semi-analítica Panelas em aço inox de diferentes capacidades Béquer de vidro/ plástico de 10 a 4.000 ml_ Cálices e provetas Bacia plástica para pesagem pHmetro digital Tamis de diversos meshes Termômetro Picnômetro de alumínio Copo de Ford com diferentes tamanho de orifícios Cronômetro Banho maria Ultrassom Fogão industrial Pás e "pão duro" Placa de aquecimento com agitador magnético

6. Procedimento Limpar e sanitizar todos os equipamentos a serem util iza-

dos na preparação das bases galênicas e soluções intermediárias. Emitir ordem de produção para cada base galênica ou solu-

ção intermediária. Manipular a preparação seguindo corretamente todas as

instruções contidas na ordem de produção. Analisar o(s) valor(es) analítico(s) especificado(s). Efetuar as correções que se fizerem necessárias na fórmula.

Registrar na ordem de produção as correções efetuadas. Após sua aprovação, embalar as bases ou soluções interme-

diárias em potes plásticos limpos e sanitizados com solução de álco-ol a 70%, revestidos intemamente com dois sacos plásticos de polie-t i leno, também limpos e sanitizados. Amarrar a boca dos sacos com f i t i lho plástico. Identificar com nome do produto, código interno, número do lote, prazo de validade. Após a análise e aprovação pelo Controle da Qualidade, colocar etiqueta de aprovado.

Ao término da fabricação, lavar e sanitizar imediatamente os equipamentos utilizados.

Guardar uma amostra de cada lote ao abrigo da luz e calor excessivo no Laboratório de Controle da Qualidade (na amostrateca de bases galênicas e soluções intermediárias) para servir de padrão para comparação com os lotes futuros. O período é de 4 meses após a data de vencimento do produto.

Consumir sempre o lote mais antigo da base ou solução in-

685


termediária. Não util izar, ao mesmo tempo, dois lotes diferentes do mesmo produto. Se necessário, descartar restos do lote anterior para evitar problemas de contaminação cruzada.

686


Emissão de Ordem de Manipulação de Preparação Magistral

Semi-acabada, Bases Galênicas (soluções intermediárias),

Preparações Oficinais, Produtos de Higiene e Cosméticos


687



POP N° 23


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Emissão de ordem de manipulação de preparação magistral semi-acabada, bases galênicas (soluções interme-diárias), preparações oficinais, Produtos de higiene e cosmé-ticos

1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas na emissão eletrônica de

ordem de manipulação para Preparação Magistral Semi-acabada, Bases Galênicas, Preparações oficinais, Produtos de higiene e Cos-méticos.

Definir também, normas a serem aplicadas na emissão ele-trônica de ordem de embalagem para produtos acabados destinados à venda livre no Departamento Comercial.

1.1. Algumas definições importantes: Ordem de manipulacão: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação de uma preparação magistral ou oficinal. Preparação Magistral Semi-Acabada: é aquela preparada e mantida no laboratório da farmácia, devidamente identificada, obedecendo uma ordem de manipulação de uma formulação estabelecida, de uso frequente e/ou com complexidade farmacotécnica justificada, aguardando a prescrição correspondente para acabamento e dispensação (RDC-33). Bases Galênicas (soluções intermediárias): preparações compostas de uma ou mais matérias primas, com fórmula definida, destinadas

688


a ser utilizadas como veículo/excipiente de preparações farmacêu-ticas. Preparação oficinai: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas Farmacopéias, Compêndios ou Formulários reco-nhecidos pelo Ministério da Saúde. (RDC-33) Cosmético: produto para uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. Produtos de higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreenden-do os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, anti-perspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbe-ar, estípticos e outros.

2. Responsabilidades Farmacêutico

3. Departamentos envolvidos Departamento Comercial Departamento Técnico


5. Material Necessário Fórmula padrão de diversos tipos de produtos Ordem de Embalagem de Produto Acabado Embalagens de diversos tamanhos, formas e materiais Sacos plásticos de polietileno de diversos tamanhos Vidro âmbar ou PET âmbar de diversos tamanhos Seringa de 50 mL Espátula "Pão duro" Etiquetas e rótulos

6. Procedimento O cadastro das matérias primas é feito de uma maneira ri-

gorosa, utilizando o nome da matéria prima (DCB), sinônimos, no-mes comerciais, Fatores de conversão, fatores de correção, código interno, etc. Este cadastro é feito pelo farmacêutico responsável no software da farmácia.

Todos os produtos manipulados ou embalados na farmácia

689


são acompanhados de uma fórmula padrão ou uma ordem de emba-lagem.

As quantidades são pré-estabelecidas e calculadas em percentual. Para melhor reprodutividade do processo produtivo, os tamanhos de lotes são padronizados em função dos equipamentos, utilizando-se preferencialmente a capacidade máxima do equipa-mento ou no mínimo 50 % da capacidade total.

As fórmulas padrão de manipulação e as ordens de embala-gem contém as seguintes informações, conforme modelos a seguir:


PRODUÇAQ FQRMULA PADRAQ DE PRODUTQ Data Fórmula N° de Lote Quantidade Semi-Acabado Quantidade Prazo de Validade: Embalagem Composição Nome da matéria prima I (DCI) Quant.

Lote: Forn:

Val:

Nome da matéria prima II (DCI) Quant.

Lote: Forn:

Val:

Procedimento

Pesagem: Manipulador Data Conferência pH final

691


ORDEM DE EMBALAGEM Produto Código do produto:

Qtd requisitada (unidades)

Qtd. Produzida (unidades)

Qtd apurada (unidades)

Data da embalagem Embalado por: Prazo de Validade do produto envasado: Equipamentos requeridos:

Item Fase Código N° de Lote dos compo-nentes

Nome dos com-ponentes do material de em-balagem

Quantidade (unidades)

Situação | Responsável | Data

692


Manipulação no Laboratório de Sólidos


693



POP N° 24


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Manipulação no laboratório de sólidos

1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas em produtos manipula-

dos no Laboratório de Sólidos. Estes produtos compreendem: cápsulas gelatinosas duras,

cápsulas vegetais, cápsulas gelatinosas moles (softgel), pós, sachets e comprimidos sublinguais.




694


5. Material Necessário Sistema de exaustão geral Capela para manipulação com exaustão Capela para pesagem com exaustão Ar condicionado Desumidificador Estufa elétrica de secagem Balança semi-analítica com precisão de 0,001 g Encapsulador manual Tamis 40, 50 e 60 Provetas graduadas de 250 mL Tableteiro para comprimidos sublingual Gral de porcelana de diversos tamanhos Armário com chave para guarda de fármacos sob controle especial Cápsulas gelatinosas de diversos tamanhos e cores CápsuláS vegetais de diversos tamanhos e cores Embalagens plásticas de diferentes tamanhos com lacre Sachet ou cápsula plástica de sílica gel absorvente Cápsula de carvão ativado Algodão hidrófi lo para proteção das cápsulas Saquinho de polietileno de diversos tamanhos para selagem Papel higiênico Calculadora Espátulas de diversos tamanhos Papel manteiga Rótulos diversos

6. Procedimento O manipulador mantém-se adequadamente paramentado. Ligar a balança 30 minutos antes do início da pesagem para

aquecimento interno. Ligar o exaustor geral antes de iniciar a pesagem dos pós.

Verificar a limpeza e sanitização das bancadas.

6 . 1 . Pesagem: É precisa e muito cuidadosa. Ela pode ser executada pelo

farmacêutico ou por um manipulador treinado para esta tarefa. O pesador seleciona a ordem de manipulação junto com a

receita e/ou Formulário de Auto Medicação Responsável a ser mani-pulada por ordem de prazo de entrega prometido ao cl iente.

O pesador confere se a ordem de manipulação está de a-cordo com a receita e/ou Formulário de Auto Medicação Responsá-

695


vel, rótulo e requisição. 0 pesador separa os potes das matérias-primas e excipien-

tes a serem utílizados (as matérias-primas são armazenadas em frascos de vidro âmbar, PET ou potes de polietileno preto, etique-tado com todas especificações: nome, fator de correção, diluição, fornecedor, número de lote, prazo de validade, etc e colocadas em ordem alfabética na prateleira, exceto os antibióticos, hormônios, aminoácidos, minerais quelados e fitoterápicos que possuem prate-leiras separadas).

Na ordem de manipulação, já está calculada a quantidade exata de cada componente a ser pesado e o excipiente a ser uti l iza-do. 0 pesador confere estes dados e também o tamanho e a cor da cápsula. Caso o preenchimento da ordem de manipulação seja fe i to manualmente, o pesador deve util izar uma calculadora para a efe-tuação dos cálculos, conferindo os cálculos.

0 pesador procede a pesagem individual de cada compo-nente. Os potes com matérias-primas e excipientes após terem sido utilizados permanecem fechados e posteriormente são colocados novamente em ordem nas prateleiras.

Após calcular a quantidade de cada matéria-prima e excipi-ente, o pesador coloca o papel manteiga sobre o prato da balança semi-analítica e " ta ra " (zera) a balança. Em seguida pesa as maté-rias-primas e o excipiente, retira o papel manteiga com as mesmas de cima da balança e coloca os pós dentro de um saco plástico de boca larga.

0 pesador confere na ordem de manipulação os lotes das matérias-primas e do excipiente e assina. 0 excipiente utilizado pode variar de fármaco para fármaco. Cada frasco de matéria-prima contém a especificação do excipiente a ser empregado. Terminada a pesagem das matérias-primas e excipientes, o pesador confere o tamanho da cápsula indicada na ordem de manipulação. 0 cálculo é feito considerando o peso e/ou a densidade dos pós da formulação.

Quando se tratar de medicamentos controlados pela Porta-ria 344, o pesador carimba a receita com o carimbo "Atenção esta receita não pode ser repet ida".

Observar no caso de medicamentos controlados pela Porta-ria 344:

Notificação de Receita (receita azul): não é necessário carimbar a notificação.

Receituáho branco comum: é carimbado, pois seguirá com o cl iente.

Receituário Controle Especial: receita carbonada. Carimbar a có-

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pia que seguirá com o cl iente. A receita original fica retida na far-mácia e, portanto não necessita ser carimbada.

Após a pesagem de todas as matérias primas e excipientes e acondicionamento num saco plástico, o pesador registra, com caneta de retroprojetor a quantidade de cápsulas e o tamanho da cápsula a ser util izada.

No caso de ajuste de posologia, especificar quantas cápsu-las correspondem a uma dose. Colocar juntamente com a receita a orientação ao cliente do ajuste de posologia (Atenção Prezado cli-ente: "Por razão técnica foram feitas cáps. ao invés de cáps. Portanto tomar cáps ao invés de cáps.)"

Quando se tratar de fórmulas que necessitem revestimento gastro-resistente, o pesador procede da seguinte maneira:

Quando o fármaco já está previamente revestido: proceder a pesagem normal, registrando no saco plástico com caneta de re-troprojetor que a fórmula não pode ser tamisada nem tr i turada no gral. Usar excipiente também revestido, quando for necessário para garantir a homogeneidade na granulometria da matéria prima e ex-cipiente.

Quando o fármaco necessita ser revestido: pesar a fórmula (matérias-primas e excipiente), informar o tamanho da cápsula que será utilizada e proceder o revestimento.

Quando se tratar de pellets, o pesador uti l iza espátula de plástico, não util izar espátula de inox. Geralmente coloca-se a ma-téria-prima sobre o papel manteiga, tara a balança (zera) e proce-de-se a pesagem por subtração, retirando quantidade de fármaco para uma cápsula. Tarar a balança após cada pesagem.

Fórmulas que apresentam composição cujo peso tota l ul-trapassa a capacidade das capsulas, o pesador faz a fórmula ut i l i -zando duas cápsulas, que conterá meia dose em cada uma e envia junto com a fórmula o aviso ao paciente. As fórmulas poderão apre-sentar também outras variações como cápsulas triplicadas, quadri-plicadas, que seguem a mesma instrução descrita acima.

0 pesador envia a formulação pesada e identif icada para a ser homogeneizada e tamisada. Este passo pode ser executado por ele mesmo ou por outro manipulador.

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Farmácia Pesador Manipulador Cápsula Tam Cor N.°

Conferente Balcão

Data / /

Observações Gerais para Pesagem: Acrescentar 5% de sobre carga dos copos para compensar

perdas durante o processo em todas as formulações, exceto nas controladas pela portaria 344.

Cápsulas para via sublingual: usar manitol como excipiente A pesagem sempre deve começar do fármaco com menor

dosagem para o de maior dosagem.

6.2. Homogeneização, Tamisação e Encapsulação

6.2.1. Homogeneização / Tamisação (cominuição) 0 trabalho de homogeneização e tamisação da fórmula é

realizado após a pesagem da fórmula e antes da encapsulação da mesma. É o processo em que os sais são misturados em gral de por-celana com o pistilo e tamisados, para uma homogeneização com-pleta.

A. Rotina de Trabalho A.1. Objetivos: Tenuidade do pó: homogeneidade do tamanho de partículas permitindo uma mistura homogênea. 1. 0 homogeneizador seleciona a ordem de manipulação junto com a receita e/ou Formulário de Auto Medicação Responsável a ser ma-nipulada por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente. 2. 0 homogeneizador confere se a ordem de manipulação está de acordo com a receita e/ou Formulário de Auto Medicação Responsá-vel, rótulo e requisição. 3. 0 homogeneizador antes de iniciar a trituração, verifica se existe alguma anotação em relação à matéria prima contida no saco plás-tico e caso não haja, ele verifica se são pellets. Após a verificação, o homogeneizador verte o pó contido no saquinho em um gral de porcelana, tritura os pós com o pistilo: 10 movimentos no sentido

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horário e 10 movimentos no sentido anti-horário. Após a trituração ele coloca o pó novamente no saco plástico e continua o processo. 4. 0 gral de porcelana, o pistilo e a espátula são lavados após cada trituração e sanitizados com papel absorvente embebido em álcool a 70%. 5. 0 homogeneizador verifica a granulometria do pó, agita o saco plástico com os componentes da formulação previamente triturados 10 vezes, enchendo-o com ar (não soprar). 6. Transferir completamente o conteúdo do saquinho para o tamis de malha adequada (40, 50 ou 60) adaptado ao seu suporte previa-mente guarnecido com papel manteiga. 7. Efetuar a tamisação da fórmula com pistilo de porcelana ou espá-tula de PVC, pressionando o pó contra o tamis em movimentos circulares e de "vai e vem" até o esgotamento do pó sobre o tamis. 8. Substâncias naturais (fitoterápicos) poderão deixar resíduos, co-mo fragmentos de galhos e folhas, que não passando pelo tamis, são desprezados. 9. Os sais na forma de microgrânulos (pellets de omeprazol, lanzoprazol e itraconazol) ou que recebem revestimento gastro-resistente não podem passar pelo tamis e pelo processo de tr i tura-ção no gral, pois estes processos comprometeriam a integridade dos mesmos, bem como a eficácia terapêutica posterior do fármaco. 10. Transferir o pó depositado sobre o papel manteiga contido no suporte para o gral de porcelana. 11. Homogeneizar o " p ó " no gral com pisti lo: 10 movimentos no sentido horário e 10 no sentido anti-horário. 12. Revolver o pó no interior e laterais do pistilo e do gral com a espátula de PVC ou do t ipo "pão duro" e misturar o pó novamente no gral com pisti lo: 10 movimentos no sentido horário e 10 no senti-do anti-horário. 13. Transferir o pó do gral para o saquinho de plástico, enchendo-o com ar (não soprar), agitando-o por mais 10 vezes. 14. O homogeneizador analisa visualmente o pó, caso esteja homo-gêneo ele passa para a etapa seguinte, caso seja constatado sinais de heterogeneidade ele repete o processo de tamisa-ção/homogeneização. 15. Anexar o saquinho com o pó da formulação com a ordem de ma-nipulação, a receita ou o Formulário de Auto Medicação Responsável e enviá-los para a encapsulação. 16. 0 homogeneizador registra na ordem de manipulação, no carim-bo da receita ou no Formulário de Auto Medicação Responsável o seu nome.

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17. Após a homogeneização de cada fórmula, os materiais utilizados (gral, tamis, pistilo, espátula) são limpos e sanitizados e o papel manteiga descartado e substituído por outro. 18. 0 homogeneizador transfere a receita ou o Formulário de Auto Medicação Responsável, a ordem de manipulação e os rótulos para a encapsulação.

6.2.2. Encapsulação

A. Rotina de Trabalho 1. 0 encapsulador seleciona a ordem de manipulação junto com a receita e/ou Formulário de Auto Medicação Responsável a ser mani-pulada por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente. 2. 0 encapsulador confere se a ordem de manipulação está de acor-do com a receita e/ou Formulário de Auto Medícação Responsável, rótulo e requisição. 3. 0 encapsulador seleciona a placa encapsuladeira correspondente ao tamanho da cápsula descrito no saco plástico pelo pesador. 4. 0 encapsulador seleciona a cor da cápsula obedecendo os seguin-tes critérios adotados pela farmácia.

Exemplo: Cápsulas Brancas Anfepramona Bromopride Cetirizine Cimetidina Ciproeptadina Clorfeniramina Dexclorfeniramina Difenidramina Domperidona Famotidina Hidróxido de Aluminio Hidróxido de Magnésio Hidroxizine Itraconazol Lanzoprazol Loratadine Messalazina Omeprazol Pancreatina Pantoprazol Prometazina Ranitidina Simeticone Subnitrato e Subcitrato de Bismuto

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Fórmulas que necessitam ser dobradas. Se a fórmula já tiver sido manipulada é utilizada a cor anterior da cápsula.

Quando uma receita tiver mais de uma fórmula cujo tamanho das cápsulas é o mesmo, usar preferencialmente cores de cápsulas dife-rentes.

Cápsulas transparentes: carvão ativado, fitoterápicos, opoterápi-cos, fórmulas que sujam muito as cápsulas. Perguntar ao farmacêu-tico caso haja dúvida, pois alguns fármacos são fotossensíveis.

Cápsulas vegetais: quando solicitado.

Exemplos de sugestões para padronização de cores de cápsulas

Fármaco/Dosagem

Alendronato de sódio 10 mg Alendronato de sódio 70 mg Antimicrobianos Captopril

Ciprofloxacina 500 mg Enalapril

Fluconazol Ginkgo biloba 80 mg Hormônios tireoidianos Isoflavona 15 mg Isoflavona 40 mg Lansoprazol 30 mg Lisinopril Nimesulide 100 mg Norfloxacina 400 mg Omeprazol 10 mg Omeprazol 20 mg Vitaminas

Tamanho da cápsula

4 3

Variável Variável

0 dobrada Variável

2 2

Variável 4 3 1

Variável 2 0 3 3

Variável

Cor

Branca/branca Azul/branca Verde/branca Vinho/vinho ou vinho/branca Branca Vinho/vinho ou vinho/branca Cinza/azul Azui/branca Branca Verde/branca Verde/verde Branca/branca Rosa/branca Azul/branca Verde/branca Branca/branca Branca/branca Verde/branca ou verde/verde

Qualquer alteração é analisada pelo farmacêutico.

B. Montagem da placa e encapsuiacão: 1. Colocar uma haste de cada lado entre a base e o tampo; 2. Preencher os orifícios da placa encapsuladeira com as cápsulas fechadas vazias, de acordo com a quantidade solicitada na requisi-

701


ção, observando com atenção o tamanho e a cor da cápsula a ser utilizada; 3. Remover manualmente a tampa da cápsula (parte menor da cápsula); 4. 0 pó, fórmula previamente pesada, triturada e homogeneizada, é vertido gradualmente sobre a placa com as cápsulas vazias abertas; 5. Espalhar cuidadosamente com a ajuda da espátula, o pó sobre a ptaca até que o conteúdo esteja uniformemente distribuído entre as cápsulas. Bater a placa sobre a bancada de maneira ritmada para que os pós se acomodem facilmente, se necessário use o socador para acomodar os pós que excedam minimamente a capacidade da cápsula. Empregar força eqüitativa em todas as cápsulas e em se-guida distribuir de maneira uniforme entre as cápsulas o restante do pó. 0 preenchimento da cápsula vai de 90 a 100%. 6. Após o enchimento, abaixar as hastes e recolocar as tampas (par-te superior) das cápsulas; 7. Travar as cápsulas com os polegares, tomando cuidado com a pressão, pois se esta for em excesso pode amassar o fundo das mesmas; 8. Retirar as cápsulas da placa, limpar em papel macio, flanela ou "perfex"® limpo e acondicioná-las na embalagem. Colocar algodão sobre as cápsulas a fim de diminuir o espaço ocupado pelo oxigênio. Os potes de plástico são escolhidos em função da quantidade e do tamanho das cápsulas. Quando uma receita tiver mais de uma fór-mula, usar preferencialmente potes diferentes. 8. Quando as cápsulas ficarem muito sujas, borrifá-las com pequena quantidade de álcool a 96°GL e secar com papel absorvente. 9. Rotular a embalagem. Observar os rótulos de dobra. Quando tiver fármacos controlados pela Portaria 344 usar as tarjas conforme cri-térios descritos no POP - Embalagem, Conservação e Transporte de Preparações Magistrais. 10. Quando houver fórmulas que receberam revestimento gastro-resistente, o encapsulador procede a encapsulação normalmente da fórmula. Verificar se o pesador conferiu o tamanho da cápsula adequada após o revestimento. Pode haver divergências após o revestimento do pó, pois há um aumento no tamanho dos grânulos e estes ocuparão mais espaço. 11. Quando se tratar de cápsulas gelatinosas moles ou cápsulas do estoque estratégico o encapsulador conta as mesmas e as acondi-cionam na embalagem. Colocar algodão somente sobre as cápsulas gelatinosas duras.

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12. 0 encapsulador anota na Ficha de Registro de Manipulação com letra legível, à caneta, os seguintes dados referentes à fórmula ma-nipulada: data, número da requisição, nome do cliente, horário de entrega, número de fórmulas e manipulador. 13. 0 encapsulador registra no carimbo da receita médica no campo "Cápsula" o tamanho (T), cor (C) e número (N) da cápsula utilizada na ordem da prescrição. Anota também o seu nome no campo apro-priado. 14. 0 encapsulador cotoca no fundo do pote o rótulo redondo con-tendo a sua rubrica, o tamanho e a cor da cápsula.

/ - ^ F a r m á c i a " ^ .

Pesagem

I Tam.

Manipulador \

Cor Qtd.

Conferente

15. 0 encapsulador registra na ordem de maniputação o seu nome. 16. 0 encapsulador envia a fórmula para a conferência. 17. A placa é sanitizada com álcool a 70%. A bancada é limpa e sani-tizada com álcool a 70%. 0 papet absorvente, perfex ou flaneta uti-lizada na limpeza das cápsulas são lavados. 18. Montagem da placa encapsutadeira de Omeprazol. Usada somen-te para omeprazol a 10% (FC = 10). Tamanho da cápsuta 3: 19. Partes da ptaca: base, paletas, placa inferior perfurada que se encaixa na base, placa superior perfurada (observar a posição de encaixe dos 3 pinos inferiores) que se encaixa na placa inferior. 20. Montagem da placa: encaixar a base, a placa inferior perfurada e a paleta. 21. Colocar o número de cápsulas desejadas. Destampá-las e encai-xar sobre elas a placa superior perfurada. 22. Omeprazol de 10 mg: manter a divisória fechando os orificios. Encher totalmente os orificios com os pellets. Abrir a divisória per-mitindo que os petlets entrem nas cápsutas. Retirar a placa superior perfurada, tampar as cápsulas e lacrar. 23. Omeprazot de 20 mg: manter a divisória fechando os orificios. Encher totalmente os orifícios com os pellets. Abrir a divisória per-mitindo que os pellets entrem nas cápsulas. Fechar a divisória no-vamente, encher os orifícios com os pellets e abrir a divisória. Reti-

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rar a placa superior perfurada, tampar e travar as cápsulas. Observação: não util izar material de aço inox, apenas material de plástico ou chifre.

6.2.3. Conferência

A. Rotina de Trabalho 1. 0 manipulador seleciona a ordem de manipulação junto com a receita e/ou Formulário de Auto Medicação Responsável a ser mani-pulada por ordem de prazo de entrega prometido ao cl iente. 2. 0 manipulador verifica se a ordem de manipulação está de acor-do com a receita e/ou Formulário de Auto Medicação Responsável, rótulo e requisição. 3. 0 manipulador observa se a cápsula utilizada é a mesma indicada no rótulo de fundo do pote (cor, tamanho, quantidade, dobra). Qualquer mudança é comunicada ao farmacêutico responsável. 4. 0 manipulador conta as cápsulas/softgel manualmente (paramentado com luvas) ou utilizando contador. 5. 0 manipulador observa se o preenchimento das cápsulas está uni-forme colocando as cápsulas contra a luz. 6. 0 manipulador verifica se há deformações (amassados) nas ex-tremidades das cápsulas. Se apresentarem deformação, o manipula-dor devolve ao encapsulador e este abre as cápsulas e passa todo o conteúdo para outra e depois tampa e trava manualmente. Se a quantidade de cápsulas amassadas for muito grande, a fórmula é encapsulada novamente. 7. 0 manipulador observa a limpeza das cápsulas. Caso necessário, ele limpá-as num papel macio, fíanela ou perfex. 8. Após a contagem e limpeza, as cápsulas são reembaladas nos po-tes, verificando se os mesmos se encontram limpos. 9. Colocar algodão e sachet de sílica-gel (dessecante) sobre as cáp-sulas.

Potes contendo cápsulas de anfepramona, de pil l food recebem um sachet extra de carvão ativado (para absorver odor).

Quando se tratar de cápsulas oleosas não é necessário algodão nem sachet de sílica-gel. Observação: encaixar o sachet na tampa.

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10. 0 manipulador observa se o rótulo está conforme a receita e o Formulário de Auto Medicação Responsável verificando os seguintes itens:

Nome do paciente Uso interno Número da requisição Descrição da fórmula Quantidade de cápsulas Nome do médico e Data da Formulação Data de validade

B. Sugestões de Prazo de Validade de algumas Formas Farmacêuti-cas Sólidas

TIPOS DE FORMULAÇOES Cápsulas Com Aminoácidos E Derivados Ácido Acetil Salicílico, Warfarina, Digoxina, Espirono-lactona, Nicotinamida, Penicilinas, Cefalosporinas, Clindamicina, Diazepam, Teofilina, Ampicilina, Nife-dipina, Hidrocortisona, Prednisolona, Ácido Fólico, Cetoconazol, Metilprednisolona, Sulfametoxazol, Barbituratos, Vitaminas E, D, K, Paracetamol, Clor-promazina, Prometazina, Trifluoperazina, Lovastati-na, Sinvastatina, Pravastatina, Imipramina, Amitriptilina, Nortriptilina, Vitamina C, Nitrofurantoína, Tetraciclina, Furosemida, Ergotamina, Sulfacetamida, Captopril e demais vitaminas hidrossolúveis Cápsulas com Dietilpropiona (Anfepramona)

Cápsulas em geral e comprimidos sublinguais Sachês e outros pós Cápsulas à partir de produtos industrializados

VALIDADE 3 meses

3 meses

3 meses

6 meses 4 meses 25% do tem-po remanes-cente para a expiração da validade do produto original ou 6 meses, o que for me-nor

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AMINOACIDOS E DERIVADOS

5-hidroxitriptofano ácido aspártico ácido glutâmico Asparagina Gaba glicina Glutamina l-alanina l-arginina hcl l-carnitina l-carnitina l-cisteína hcl l-cistina l-citrulina l-fenilalanina l-histidina l-isoleucina l-leucina l-lisina hcl l-metionina l-metionina l-ornitina l-prolina l-serina l-taurina l-tirosina l-treonina l-triptofano l-valina

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VITAMINAS

ácido fólico ácido nicotínico (niacina) ascorbato de cálcio (vit. C) ascorbato de magnésio (vit. C) ascorbato de sódio (vit. C) Betacaroteno biotina (vitamina H) nicotinamida (vit. B3) pantotenato de cálcio (vit. B5) piridoxal fosfato (coenzima B6) vitamina A vitamina B1 (tiamina) vitamina B12 (cianocobalamina) vitamina B15 (ácido pangâmico) vitamina B2 (riboflavina) vitamina B6 (piridoxina) vitamina C (ácido ascórbico) vitamina D2 (calciferol) vitamina D3 (colecalciferol) vitamina E (alfatocoferol) vitamina K1 (fitomenadiona) vitamina K3

1. Quando se tratar de medicamentos controlados pela Portaria 344 o manipulador observa se o pote contêm a tarja correspondente. 2. 0 manipulador anexa em todos os potes os rótulos corresponden-tes 3. 0 manipulador separa e guarda as notificações de receita (azul) e/ou a receita original (branca carbonada) e envia a cópia devida-mente carimbada e rubricada para o paciente. 4. 0 manipulador rubrica o carimbo da receita no campo "manipu-lador" e também o rótulo de fundo do pote. 5. Quando a receita médica e/ou o Formulário de Auto Medicação Responsável tiver fórmulas que estão sendo manipuladas no Labora-tório de Semi-Sólidos e Líquidos o manipulador envia a fórmula e receita/Formulário de Auto Medicação Responsável para este Labo-ratório. 6. 0 manipulador ao observar rótulos errados encaminha o pote as-sinando o erro para o setor de rótulos.

707


7. Estando tudo aprovado, o manipulador coloca a fórmula no saco plástico e sela. 8. 0 manipulador anexa a receita e/ou Formulário de Auto Medica-ção Responsável a(s) fórmula(s) e envolve tudo com um elástico. 9. 0 manipulador registra a fórmula na Ficha de Registro de Conferência e coloca a fórmula numa caixa plástica para ser encaminhada às prateleiras do Departamento Comercial.

FICHA DE REGISTRO DE MANIPULAÇÃO Data Nome do Paciente Req. N° Horário de

entrega Visto

ORDEM DE MANIPULAÇAO PARA DILUIÇAO Fármaco Escala

Diluição geométrica Quantidade Lote Fármaco a ser diluído

Excipiente Total da Diluiçáo (teórico) Totat da Diluição (real) Pesado por: Homogeneizado/Tamisado por: Data: Validade do produto diluído Visto do farmacêutico

708


ORDEM DE MANIPULAÇÃO - ESTOQUE ESTRATÉGICO

ORDEM DE MANIPULAÇAO ESTOQUE ESTRATÉGICO DE CÁPSULAS

Fármaco Dosagem N° de cápsulas N° de placas Total de cápsu

Fármaco Excipiente

as Dosagem

Tamanho da cápsula Cor da cápsula Lote final Fc/Diluição Quant. Lote

Pesado por: Homogeneizado por: Encapsulado por: Data Validade

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Manipulação no Laboratório de Semi-sólidos e Líquidos


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POP N° 25


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Manipulação no laboratório de semi-sólidos e líquidos

1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas na manipulação de fórmulas no Laboratório de Semi-Sólidos e Líquidos, definindo os produtos de uso interno e uso externo.

2. Responsabilidades Manipulador Farmacêutico

3. Departamentos envolvidos Técnico Comercial


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5. Material Necessário Balança eletrônica digital Agitador eletrônico digital com diferentes tipos de hélice Agitador magnético com placa aquecedora "peixinhos" imantados Vidrarias diversas Tableteiro para pastilhas, trociscos, jujubas Formas descartáveis para supositórios e óvulos Destilador Deionizador Fogão ou placa de aquecimento Barrilete para depósito de água destilada Banho de ultrassom Recipientes de aço inox de diversos tamanhos Geladeira Suporte para filtração Termômetro Recipientes plásticos Tela de amianto Papel de filtro Gral de vidro, porcelana e poliuretano Vidro de relógio Tamis Espátula, "Pão duro" Embalagens de várias formas, tamanhos e cores

6. Procedimento

6.1. Considerações Gerais: 0 manipulador mantém-se adequadamente paramentado.

Ligar a balança 30 minutos antes do início da pesagem para aqueci-mento interno.

Ligar o exaustor geral antes de iniciar a pesagem dos pós. Verificar a limpeza e sanitização das bancadas.

Manipular segundo as Boas Práticas de Manipulação ou se-guindo as técnicas recomendadas no formulário "Fórmula Padrão de Produto" que acompanha a ordem de manipulação.

0 Laboratório será utilizado para manipulação de fórmulas de uso interno e uso externo. As bancadas, vidrarias e utensílios plásticos são identificados. As vidrarias e utensílios plásticos rece-bem uma marca de esmalte no fundo dos mesmos com a inicial " I " ,

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de uso interno. As vidrarias e utensílios plásticos que não recebem identificaçào são utilizadas para uso externo.

Nas bancadas existe uma placa indicativa "Uso Interno" e "Uso externo".

Os equipamentos são comuns a todos os tipos de manipula-ção e são perfeitamente limpos e sanitizados com solução de álcool a 70 % após cada utilização.

0 Laboratório de Semi-Sólidos e Líquidos terá como maté-ria-prima diversos tipos de Bases Galênicas, matérias-primas para incorporação nestas Bases e diversas soluções e preparações inter-mediárias, prontas para a manipulação, conforme orientação na ordem de manipulação ou na Fórmula Padrão de Produto.

Pesar os pós sobre saco plástico, bacia plástica ou papel manteiga, cortado em formato quadrado com tesoura, sem deixar rebarbas, dobrado antes da pesagem.

Iniciar a pesagem com o princípio ativo, seguindo-se os veí-culos e adjuvantes.

À medida que forem sendo pesados ou medidos os princí-pios ativos, transferir para um gral ou béquer e registrar na ordem de manipulação.

Após o término de uma manipulação retirar da área todo o material utilizado, guardar nos devidos lugares, limpar as vidrarias, utensílios e equipamentos e sanitizá-los com álcool a 70 %, antes de iniciar outra manipulação.

6.2. Critérios gerais para incorporação de princípios ativos em diversas formas farmacêuticas (uso interno/ uso externo):

6 .2 .1 . Ativos hidrossolúveis: Dispersar em qs de água em temperatura ambiente ou a-

quecida. Incorporar na base. Homogeneizar. Medir o pH e corrigir caso se faça necessário.

6.2.2. Ativos lipossolúveis: Dispersar em qs de um componente oleoso adequado à frio

ou aquecido. Incorporar na base. Homogeneizar. Medir o pH e corri-gir caso se faça necessário.

6.2.3. Ativos insolúveis hidrodispersíveis: Reduzir o tamanho das partículas por levigação em propile-

noglicol ou com PEG 400, suspender em qs de água fria ou aquecida.

713


Incorporar na base. Homogeneizar. Medir o pH e corrigir caso se faça necessário.

6.2.4. Ativos insolúveis lipodispersíveis: Levigar em qs de um componente oleoso adequado a frio ou

aquecido. Incorporar na base. Homogeneizar.

6.3. Critérios para manipulação de Líquidos: A medida de volume é feita em cálice, pipeta ou proveta

graduada limpa e seca. A homogeneização dos líquidos é efetuada com o auxílio de

um bastão de vidro. Quando se tratar de uma Solução, esta deve apresentar-se

límpida. Para tanto, f i l trá-la em papel de f i l t ro ou algodão. Para a preparação de soluções de mais de um soluto, a dis-

solução inicia pelo menos denso até o mais denso. Suspensões não são fi ltradas. Na embalagem final adicionar

o rótulo "Agite bem antes de usar". Em caso de uso de adjuvantes tais como corantes e ou f la-

vorizantes, os mesmos são adicionados na fase f inal da formulação, tendo-se o cuidado de combinar a cor com o flavorizante. Exemplo: morango = vermelho laranja = amarelo menta = verde

6.4. Critérios para a manipulação de Géis: As bases formadoras de géis (Carboximetilcelulose, Natro-

sol®, Carbopol e Pemulem, hidroxipropilmetilcelulose) são umecta-das em gral de porcelana, com glicerina ou propilenoglicol, mistu-rando com um pistilo.

A água a ser incorporada na formulação é aquecida a tem-peratura máxima de 80 ° C.

Os conservantes nipagin e nipazol são dissolvidos em parte da água aquecida ou em propilenoglicol, dipropilenoglicol ou buti le-noglicol e adicionados no gel.

Quando o gel for constituído por Carbopol, neutralizá-lo com trietanolamina ou solução de hidróxido de sódio a 50% até ad-quirir a consistência desejada. Verificar o pH e fazer os ajustes ne-cessários.

Deixar estabilizar durante 24 horas em recipiente l impo,

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seco e fechado hermeticamente, sob refrigeração ou em temperatu-ra ambiente.

0 fracionamento é efetuado utilizando-se espátulas limpas e secas.

6.5. Critérios para manipulação de Emulsões: A fusão da fase oleosa é feita de diversas maneiras:

em béquer de vidro ou gral de porcelana aquecidos sobre tela de amianto, na temperatura máxima de 70°C (retirar imediatamente após a fusão)

em recipiente de aço inox diretamente no fogão em becker de vidro em banho maria em becker de vidro no agitador magnético com placa aquecedora A fase aquosa é aquecida utilizando uma das maneiras acima ci-

tadas, tomando o cuidado para que a temperatura esteja de 5 a 10°C acima da temperatura da fase oleosa.

Em formulações onde haja adição de amônia, a mesma é adicio-nada na fase aquosa, quando tiver sido retirada do fogo, para evitar problemas de intoxicação.

Conferir a temperatura das duas fases com um termômetro. Verter a fase aquosa sobre a oleosa, homogeneizando rapidamen-

te com um bastão (manualmente), agitador magnético ou agitador mecânico.

Homogeneizar até que a temperatura atinja 35°C aproximada-mente.

Deixar estabilizar durante 24 horas em recipiente l impo, seco e fechado hermeticamente, sob refrigeração ou em temperatura am-biente.

0 fracionamento é efetuado utilizando-se espátulas limpas e se-cas.

Adicionar corantes, essências, hormônios, vitaminas, bioativos quando a emulsão atingir cerca de 30°C.

6.6. Critérios para o preparo de soluções: Calcular a quantidade de soluto. Pesar/medir o soluto. Escolher o solvente ou sistema de solventes para solubilizar o(s)

princípio ativo (s). Verificar a possibilidade de interação fármaco-fármaco e fárma-

co-solvente.

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Verificar a necessidade de adjuvantes. Ordem de adiçào de cada ativo. Necessidade de aquecimento, temperatura, a quantidade e qual

o veículo mais apropriado. Fíltração. Embalar e rotular. Determinar a validade seguindo os critérios intemos. Observar as características do princípio ativo: termossensível, fo-

tossensível

6.7. Critérios para o preparo de Xampus Componentes básicos:

Agua Tensoativo Espessante Conservante Essência Corretivo do pH Agentes sequestrantes Opacificantes Aditivos cosméticos ou cosmecêuticos Fitoterápicos Aditivos medicamentosos Filtros solares Condicionantes

Aditivação de princípios ativos em xampus Verificar a solubilidade Pré-solubilizar ou micronizar o principio ativo com o mínimo de

solvente: água, propilenoglicol, glicerina, o próprio xampu, dietano-lamina.

Usar um cálice ou gral. Verter pequena quantidade do xampu sobre o princípio ativo e

após, acrescentar o restante.

6.8. Procedimento para aditivação de princípios ativos em cre-mes/loções e condicionadores:

Pesar o princípio ativo, pré solubilizá-lo ou micronizá-lo (leviga-ção) com solvente adequado compatível com a emulsão.

Pesar o creme, descontando-se o peso do princípio ativo e do sol-vente utilizado.

Adicionar o creme aos poucos utilizando um gral de porcelana ou

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de vidro. Embalagem: pote ou bisnaga Loções (leites) e Condicionadores Pesar/medir o fármaco, pré solubilizá-lo ou micronizá-lo com

solvente adequado compatível com a emulsão em um cálice de vo-lume adequado à formulação com auxílio de um bastão.

Adicionar a loção, aos poucos sobre os fármacos até atingir o vo-lume solicitado.

Embalar e rotular.

6.9. Procedimento para aditivação de princípios ativos em filtros solares:

Pesar/medir o fármaco, pré solubilizá-lo ou micronizá-lo com solvente adequado compatível com a emulsão em um cálice de vo-lume adequado à formulação com auxílio de um bastão.

Dissolver o f i l t ro químico sólido no líquido. Usar a placa aquece-dora para a solubilização.

Filtros químicos: lipossolúveis ou hidrossolúveis - solubilizá-los adequadamente, alguns fi l tros hidrosslúveis devem ser neutralizados com Trietanolamia

Filtros físicos: insolúveis. Os mais utilizados são óxido de zinco e dióxido de titânio micronizado. Preparar uma dispersão em veiculo adequado utilizando o agitador mecânico. Caso não estejam pré-dispersos, proceder a levigação antes de incorporá-los à prepara-ção.

6.10. Aditivação de princípios ativos em xaropes:

6 .10.1 . Aditivação de tinturas e extratos fluidos: t intura + qsp xarope (primeiro medir a t intura e em seguida in-

corporar o xarope) quando formar precipitado de substâncias resinosas e oleosas es-

te deve ser retirado por filtrações quando não houver interesse me-dicinal.

6.10.2. Aditivação de principios ativos hidrossolúveis: dissolver em qs de água ou no próprio xarope

6.10.3. Associação de ativos: Verificar a compatibilidade dos ativos Verificar também as propriedades físico-químicas de cada princí-

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pio ativo individualmente e qual a melhor faixa de pH de estabilida-de fármaco

Verificar a faixa de pH que atenda se possível ao pH de maior es-tabilidade de todos os componentes da fórmula

Verificar a necessidade de coadjuvantes Analisar a melhor forma de solubilizar cada ativo.

6.11. Procedimento para preparação de elixir Pesar separadamente os princípios ativos hidrossolúveis e álcool

solúveis e solubilizá-los. Adicionar a fase aquosa sobre a alcoólica.

6.12. Procedimento geral para preparação de suspensões: Dispersar o agente suspensor em qs de água. Tamisar e tr i turar o princípio ativo em um gral. Micronizar e molhar o princípio ativo com qs de agente molhante

e qs de água. Adicionar a solução suspensora sobre o princípio ativo no gral,

aos poucos, homogeneizando bem. Transferir para um cálice e verificar o volume. Adicionar flavorizante, conservante (se necessário), edulcorante,

corante. Embalar e rotular.

6.13. Orientações para a Conferência

A. Rotina de Trabalho 1. 0 manipulador seleciona a ordem de manipulação junto com a receita e/ou Formulário de Auto Medicação Responsável a ser mani-pulado por ordem de prazo de entrega prometido ao cl iente. 2. 0 manipulador verifica se a ordem de manipulação está de acor-do com a receita e/ou Formulário de Auto Medicação Responsável, rótulo e requisição. Ele rubrica a ordem de manipulação 3. 0 manipulador observa se a quantidade de produto é a mesma indicada no rótulo de fundo do pote (cor, quantidade, essência, aroma, conservante). Qualquer mudança é comunicada ao farma-cêutico responsável. 4. 0 manipulador observa a limpeza dos frascos e do rótulo. Caso necessário, ele os limpa com papel macio, flanela ou perfex. 5. 0 manipulador verifica a necessidade de acrescentar acessórios à

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embalagem. 6. 0 manipulador observa se o rótulo está conforme a recei-ta/Formulário de Auto Medicação Responsável verificando os seguin-tes ítens:

Nome do paciente Uso interno ou externo Número da requisição Descrição da fórmula Quantidade Nome do médico Data Data de validade (POP - Prazo de Validade em Preparações

Magistrais).

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B. Prazo de Validade de Formulações Semi-sólidas e Líquidas 1. Quando se tratar de medicamentos controlados pela Portaria 344 o manipulador observa se o pote contêm a tarja correspondente. 2. 0 manipulador anexa em todos os potes os rótulos corresponden-tes. 3. 0 manipulador separa e guarda as notificações de receita (azul) e/ou a receita original (branca carbonada) e envia a cópia devida-mente carimbada e rubricada para o paciente. 4. 0 manipulador carimba a receita/Formulário de Auto Medicação Responsável e registra os dados nos campos apropriados.

Farmácia Manipulador: Embalagem: Essência: Cor Conservante

Quantidade: Aroma: Conferente Entrega

Data:

Agite bem antes de usar

Manter em refrigerador

Fab JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ

Val. JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ

5. Quando a receita médica e/ou o Formulário de Auto Medicação Responsável tiver fórmulas que estão sendo manipuladas no Labora-

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tório de Sólidos o manipulador envia a fórmula para este Laborató-rio. 6. 0 manipulador ao observar rótulos errados encaminha o pote as-sinando o erro para o setor de rótulos. 7. Estando tudo aprovado, o manipulador coloca a fórmula no saco plástico e sela. 8. 0 manipulador anexa a receita e /ou Formulário de Auto Medica-ção Responsável à(s) fórmula(s) e envolve tudo com um elástico. 9. 0 manipulador registra a fórmula na Ficha de Registro de Conferência e coloca a fórmula numa caixa plástica para ser encaminhada às prateleiras do Departamento Comercial.

FICHA DE REGISTRO DE MANIPULAÇÃO Data Nome do Paciente Req. N° Horário de

entrega Visto

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Prazo de validade


722



POP N° 26


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Prazo de validade em preparações magistrais

1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas para a determinação do prazo de validade em todo produto manipulado.

2. Responsabilidades Farmacêutico responsável


4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais - ANFARMAG - Boas práticas de manipulação - 1 a edição - 1997 FARMACOPÉIA AMERICANA, na sua 24a edição


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6. Procedimento 6 . 1 . Prazo de Validade

CARACTERISTICA DA FORMA FARMACÊUTICA Formulacões: Sól idas, semi-sól idas e l í qu i -das não contendo água Sól idas, semi-sól idas e l i q u i -das, não contendo água, com drogas reconhec idamente sus-cept ive is a processos de de-gradação química*

Sól idas, semi-sól idas ou l í qu i -das, não contendo água, pre-paradas a pa r t i r do p rodu to indus t r i a l i zado

Líquidas e semi-só l idas, con-tendo água, sem adição de es tab i l i zan tes e conservantes Semi-sól idas e l íqu idas , con-tendo água, com adição de es tab i l i zan tes e conservantes Semi-sól idas e l íqu idas, con-tendo água e contendo drogas reconhec idamente susceptíveis a processos de degradação qu im ica , com adição de es tab i l i zan tes e conservantes Semi-sól idas e l íqu idas con-tendo b ioat ivos (der ivados de proteínas animais e vegeta is , aminoác idos, e tc) Líquidas contendo an t i b i ó t i cos e an t im ic rob ianos so lub i l i za -dos ou dispersos na forma de suspensão

Formulações contendo an t i b i ó -t i cos e an t im ic rob ianos na forma de pó para a dispersão ex temporânea caseira

Bases galênicas semi-sól idas e l íquidas com adição de conser-vantes e es tab i l i zan tes e sem a adição de at ivos

PRAZO DE VALIDADE (a partir da data de manipulação) Tempo em meses:

6 meses

3 meses

25% do tempo remanescente para a exp i raçãoo da va l i -dade do produto o r i g i n a l , ou 6 meses, o que for me-nor

14 dias (refrigerado)

3 meses

2 meses

2 meses

14 dias (refrigerado)

3 meses (va l idade antes da dispersão caseira com água) 7 a 14 dias (após a d isper-são com água e conservada, a pa r t i r de en tão , sob re-f r igeração)

6 a 12 meses


6.2. Drogas reconhecidamente susceptiveis a processos de de-gradação quimica: Estabilidade química: cada ingrediente ativo contido na preparação mantém sua integridade e potência rotulada, dentro de limites es-pecificados.

6.3. Mecanismos mais comuns de degradação quimica dos fárma-cos:

MECANISMOS

Oxidação

Hidrólise

DROGAS Substâncias fenólicas: morfina, fenilefrina, cateco-laminas, hidroquinona, resorcinol, paracetamol, salbutamol Aminas aromáticas Compostos poliinsaturados: óleos, gorduras, vitami-nas lipossolúveis, ácido retinóico Fenotiazínicos (tioéteres): clorpromazina, prometa-zina, trifluoperazina, tioridazina, flufenazina Substâncias esteroidais: corticosteróides Estatinas: lovastatina, sinvastatina, pravastatina Antideoressivos tricíclicos: imipramina, amitriptili-na, etc Outras substâncias: vitamina C, anfotericina B, ni-trofurantoína, tetraciclina, furosemida, ergotamina, sulfacetamida, captopril Esteres: ácido acetil salicílico, procaína, benzocaí-na, atropina Esteres ciclicos ou lactonas: warfarina, nistatina, digoxina, digitoxina, pilocarpina, ácido ascórbico Tioésteres: espironolactona Amidas: nicotinamida, paracetamol, procainamida Amidas cíclicas (anéis tipo lactâmicos): penicilinas, cefalosporinas Carbamatos (uretanos): carbachol, neostigmina, carbimazol Acetal: digoxina, aldosterona Tioacetal: lincomicina, clindamicina Esteres sulfato: heparina Esteres fosfato: fosfato sódico de hidrocortisona, triclofos sódico Iminas: diazepam, pralidoxima

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MECANISMOS Dehidratação

Fotólise ou Fotodegrada-cão Racemização e epimerização Polimerizacão Reversão poli-mórfica

DROGAS Teofilina monohidratada, Ampicilina trihidratada Tetraciclina, prostaglandinas Anfotericina B, furosemida, vitamina A, nifedipina, hidrocortisona, prednisolona, ácido fólido, cetoconazol, piritionato de zinco, sulfeto de selênio e outros

Tetraciclina, pilocarpina

Ampicilina sódica e amoxacilina Cloranfenicol, ampicilina, metilprednisolona, hidrocor-tisona, sulfametoxazol, barbituratos

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Registros e Relatórios das Atividades Controladas

por Exigência Legal ou Manutenção da Qualidade


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POP N° 27


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITUL0: Registros e Relatórios das atividades controladas por exigência legal ou manutenção da qualidade

1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas na elaboração de Registros e

Relatórios das atividades que são registradas e/ou relatadas por exigência legal ou manutenção de um nível mínimo aceitável de qualidade na farmácia.

2. Responsabilidades Farmacêutico Responsável Administração

3. Áreas envolvidas/Distribuição de cópias Todas as áreas Todos os funcionários


5. Material Necessário Formulários de registro de cada procedimento Registro de Procedimento Padrão

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6. Procedimento Os procedimentos rotineiros da farmácia são registrados

e/ou relatados em formulários ou relatórios para que possam ser reproduzidos em períodos de tempos pré-determinados. Procedimentos que são registrados:

Desinsetização e desratização; Exames médicos admissional e periódicos; Treinamento de funcionários, Registro de condições ambientais (grau de umidade e temperatu-ra) Controle de temperatura do refrigerador; Disposição de produto vencido; Disposição de matérias-primas e embalagens não conformes; Limpeza e sanitização das caixas d'água Anátise físico-química e microbiológica da água utilizada na farmácia; Limpeza e sanitização (f i l tro de carvão externo, f i l t ro de carvão interno, f i l t ro de carvão interno, do deionizador, do destilador, do depósito de água destilada); Regeneração de resinas e troca de elementos f i l trantes; Calibração de balanças e outros equipamentos; Ordem de manipulação; Ordem de produção; Limpeza e sanitização de pisos, paredes, ambiente, equipamen-tos e utensílios; Reclamação de cliente ou profissional prescritor. Auditoria.

Alguns procedimentos possuem Relatórios específicos. Este é a-nexado ao Registro de Procedimento Padrão e arquivado no Labora-tório de Controle da Qualidade.

•

729


REGISTRO DE PROCEDIMENTO PADRÃO DATA:

Departamento Procedimento Operacional Padrão

Rea

Auditoria Calibração de equipamentos Tipo: Controle ambiental Desinsetização/Desratização Destruição de matéria-prima ou produto manipulado vencido Devolução de produto manipulado Falhas na manipulação Falhas na limpeza e sanitização Falhas no atendimento ao cliente Falhas na visitação médica Limpeza Manipulação Regeneração de resinas Sanitização química Treinamento de funcionários Filtração de água izado em

Válido até Executado por Aprovado por Observações

Este registro é aplicável para os seguintes procedimentos: Auditoria Calibração de equipamentos: tipos Controle ambiental Desinsetização/Desratização Destruição de matéria-prima ou produto manipulado vencido Devolução de produto manipulado Falhas na manipulação, Faihas na limpeza e sanitização, Falhas no atendimento ao cliente e Falhas na visitação médica Limpeza e Sanitização química Manipulação Regeneração de resinas Treinamento de funcionários Filtração de água

730


Manipulação de Fármacos sob Controle Especial

- Portaria 344


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POP N° 28


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITUL0: Manipulação de fármacos sob controle especial - Portaria 344

1. Objetivo Definir normas orientativas quanto aos procedimentos legais e

técnicos, que visem garantir o cumprimento da legislação na mani-pulação e dispensação dos medicamentos sob regime de controle especial - Portaria 344/98 -SVS/MS.

2. Responsabilidades Farmacêutico

3. Departamento envolvido Técnico Suprímentos

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais - ANFARMAG - Boas práticas de manipulação - 1 a edição - 1997 Portaria 344/98 - Normas para prescrição /vendas de psicofármacos de19demaiode1998 Portaria N° 6/99 de 28 de janeiro de 1999 - Aprova a Instrução Nor-mativa da Portaria SVS/MS n° 344 de 12 de maio de 1998 que institu-

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iu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial Resolução RDC N° 98/00 de 20/11/2000 - Atualização da Portaria 344/98 Resolução N° 22/01 de 15 de fevereiro de 2001 - Atualiza a Resolu-ção RDC 98/00


6. Procedimento A Farmácia manipula substâncias pertencentes à lista A2, B1,

B2, C1, C2, C 5 e D 1 .

LISTA B1 B2 C1 C2 C5 D1

SUBSTÂNCIAS Psicotrópicas Psicotrópicas anorexigenas Outras substâncias sujeitas a controle especial Substâncias retinóicas para uso tópico Anabolizantes Precursoras de Entorpecentes e/ou psicotrópicos

Os procedimentos envolvem várias etapas: Qualificação de Fornecedores, compra de matérias primas Recebimento de matérias primas Devolução de matérias primas Armazenamento de matérias primas no Departamento de Supri-mentos e nos Laboratórios Atendimento ao cliente no balcão - recebimento, cálculo, requi-sição/rótulos, ecaminhamento para manipulação e entrega ao cliente Embalagem, conservação e transporte de preparações magistrais Recebimento da prescrição/rótulo para avaliação farmacêutica, manipulação, conferência e dispensação.

7. Normas Gerais para a Portaria SVS/MS 344/98 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

(SVS-MS) editou em 19 de maio de 1998, a portaria 344/98, que es-tabelece o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e revoga mais de 30 outras portarias.

733


No dia 29 de janeiro de 1999, a SVS-MS editou a Portaria N° 6 visando aprovar a instrução normativa, de caráter geral e especí-fico para estabelecer documentos, formulários e procedimentos na aplicação do Regulamento técnico aprovado pela Portaria SVS/MS N° 344/98.

A portaria 344/98 atualiza as listas de substâncias controla-das, agrupando-as por categorias farmacológicas, designadas por uma combinação alfa-numérica:

Lista

A2 Codeí-na

B1 eB2

C1

C2

C5

D1

Categorias Farmacológi-cas Entorpecentes

Psicotrópicos

Psicoativos

Retinóides (uso tópico)

Anabolizantes

Precursores

Tipo de receita

Receita de Controle Especial em 2 vias Notificação azul + receita branca

Receita Con-trole Especial (2vias) ; pode conter até 3 psicoativos Receita sim-ples

Receita con-trole especial (2 vias); pode conter até 3 anabolizantes Receita sim-ples

Validade da receita após prescrita 30 dias válida somen-te no estado emitente 30 dias válida so-

mente no estado emi-tente 30 dias válida em todo territó-rio brasileiro

Válida em todo o terri-tório brasilei-ro 30 dias válida em todo territó-rio brasileiro

-

Quantidade máxima por receita Quantidade para 30 dias de trata-mento Quantidade para 60 dias de trata-mento

Quantidade para 60 dias de trata-mento

Quantidade para 60 dias de trata-mento Quantidade para 60 dias de trata-mento

-

7 . 1 . Proibições da portaria 344/98 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas,

contendo associação medicamentosa de substâncias anorexígenas entre si, com ansioliticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormo-nais, laxantes e com qualquer sustância de ação medicamentosa (Art. 47 - Portaria 344/98).

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Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas, contendo associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas com substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas (Art. 48 - Portaria 344/98).

Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína na preparação de medicamentos de uso tópico (Parágrafo único - Art. 30 - Portaria 3344/98).

Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias retinóicas (C2) - isotretiinoína - na preparação de medicamentos de uso sistêmico e de medicamentos à base de substâncias imunossu-pressoras (C3) - Talidomida (Art. 29 - Portaria 344/98).

A manipulação dos demais retinóides (ácido retinóico, t ret i -onína) para uso tópico, só poderá ser realizada em farmácias que sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação e Controle (Art. 30 - Portaria 344/98).

É proibido a dispensação e o comércio das substâncias ou medicamentos desta portaria por sistema de reembolso postal, bem como ofertá-los por outros meios de comunicação, mesmo com re-ceita médica (Art.l 34).

É proibido distribuir amostras grátis dos medicamentos ou substâncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrópicos), C2 (retinóides de uso sistêmico), C3 (imunossu-pressores) e C5 (anabolizantes) (Art. 126).

É proibido a comercialização e manipulação, de todos os me-dicamentos que contenham a substância Loperamida, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Lista C1, adendo 4).

A propaganda de formulações com substâncias desta portari-a, somente será permitida se acompanhada de embasamento técni-co-científico, apoiado em literatura oficialmente reconhecida (Art. 90, parágrafo 2). 0 insumo químico ou substância Clorofórmio está proibido para o uso em medicamentos (lista D2, adendo 2).

Fica vedada a prescrição de medicamentos à base de subs-tâncias anti-retrovirais por médico veterinário ou cirurgiões dentis-tas (parágrafo único, Art. 54).

7.2. Autorização Especial Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, manipular,

importar, exportar, transformar, embalar ou reembalar as substâncias constantes da portaria 344/98, é obrigatório obter uma autorização especial, concedida pela SVS-MS, através de petição documentada (Art. 2).

735


7.3. Notificações A notificação de receita é o documento que acompanha a

receita médica e autoriza o aviamento e a dispensação de medica-mentos à base de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, ret inói-des para uso sistêmico e imunossupressores (Art. 35).

Cada lista de substâncias, corresponde a um tipo de notificação segundo anexos abaixo.

A Notificação não substitui a receita. Cabe à Autoridade Sanitária fornecer ao profissional (ou

instituição devidamente cadastrados) a numeração para a confecção dos talonários de notificação.

A farmácia somente poderá aviar quando todos os itens da receita e da respectiva notificação de receita estiverem dividamen-te preenchidos sem emenda ou rasura. As notificações deverão conter (Art. 36):

A sigla da unidade da federação (impresso) A identificação numérica, fomecida pela Autoridade Sanitária Local (impressa) Identificação do emitente, que constará o nome do profissional, Inscrição no conselho regional com sigla da unidade federativa (ou instituição), endereço e telefone (impresso) Identificação do usuário Nome do medicamento ou substância prescritos, sob forma de Denominação Comum Brasileira - DCB, dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia Símbolos indicativos no caso de retinóides Data da emissão Assinatura do prescritor Identificação do comprador Identificação do fornecedor Identificação da gráfica Identificação do registro - farmácia

A notificação de receita será retida pela farmácia e a recei-ta devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovan-te do aviamento ou da dispensação.

A notificação de receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância ou medicamento.

Os talonários de notificação podem ter seu fornecimento suspenso caso haja comprovação de uso indevido pelo profissional.

Nos casos de roubo, fur to ou extravio de parte ou todo o talonário, o responsável é obrigado a informar a Autoridade Sanitá-

736


ria local, mediante boletim de ocorrência. Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita sujeita

a notificação, prescrevendo-se em papel não oficial, contendo obri-gatoriamente o diagnóstico ou o CID, a justif icativa do caráterf e-mergencial do atendimento, data, CRM e assinatura devidamente identificada. 0 estabelecimento responsável pelo aviamento deverá anotar a identificação do comprador na receita e apresentá-la à Autoridade Sanitária local, no prazo máximo de 72 horas.

Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clíni-cas veterinárias poderão dispensar medicamentos relacionados nes-ta portaria, a pacientes internados ou em regime semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita pôr profis-sional em exercício no mesmo (Art. 51).

7.4. Notificação de Receita B - Azul Refere-se às substâncias das listas B2 e B2 (psicotrópicos e

psicotrópicos anorexígenos). 0 talonário não será oferecido gratuitamente pela Autori-

dade Sanitária, que deverá conceder a numeração dos mesmos, me-diante requisição padronizaqda preenchida e assinada pelo profis-sional.

A notificação de receita B é válida somente na unidade fe-derativa que concedeu a numeração, por um prazo de 30 dias a par-t ir da emissão.

A notificação de receita B poderá ter no máximo de 5 am-polas, ou a quantidade correspondente a no máximo 60 dias de tra-tamento para as outras formas farmacêuticas. Outras quantidades deverão estar justificadas pelo prescritor contendo o CID ou diag-nóstico e posologia, entregues ao paciente para adquirir o medica-mento em farmácia e drogaria.

7.5. Receita de Controle Especial Refere-se aos psicoativos e outras substâncias da lista C1,

C3 e os adendos das listas A2 e B1. Deve ser prescrita em formulário padronizado, em duas vias, com a via original sendo retida na far-mácia e a 2a via devolvida ao paciente com o carimbo comprovando o atendimento. As receitas de controle especial deverão apresemtar os dizeres: " 1 a via - Retenção da Farmácia" e "2a via - Orientação do c l iente" .

É válida em todo terr i tór io nacional por 30 dias a contar da sua emissão. Cada prescrição poderá conter no máximo 3 (três) me-dicamentos ou substâncias constantes da lista C1, ficando a quanti-

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dade limitada a 5 ampolas ou a quantidade correspondente a 60 dias de tratamento para as demais formas farmacêuticas. Outras quanti-dades deverão estar justificadas pelo prescritor contendo o CID ou o diagnóstico e posologia e encaminhadas à Vigilância Sanitária para obtenção de visto prévio.

As receitas de controle especial só poderão ser aviadas quando devidamente preenchidos os campos descritos abaixo:

Identificação do emitente, que constará o nome do profissional, inscrição no conselho regional com sigla da unidade federativa (ou instituição), endereço e telefone (impresso) Identificação do usuário Nome do medicamento ou substância prescritos, sob forma de Denominação Comum Brasileira -DCB, dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia Data da emissão Assinatura do prescritor Identificação do comprador Identificação do fornecedor Identificação da gráfica

7.6. Embalagens e Rótulos As substâncias de controle especial são comercializadas em

embalagens invioláveis e lacradas. Os frascos das formulações magistrais contendo substâncias

A1.A2 e A3 deverão ter uma etiqueta preta com os dizeres "Veda sob prescrição médica. Pode causar dependência física ou psiquica".

Os frascos contendo substâncias das listas B1 e B2 deverão ter uma etiqueta preta com os dizeres "Venda sob prescrição médi-ca. 0 abuso deste medicamento pode causar dependência".

No caso de medicamentos contendo a substância Anfepra-mona, deverão constar em destaque os dizeres "Atenção: Este me-dicamento pode causar hipertensão pulmonar".

As formulações contendo substâncias das listas C1 (retinói-des de uso sistêmico), C2, C3 e C4, deverão ter uma etiqueta ver-melha com os dizeres: "Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção de receita".

As formulações magistrais contendo substâncias das listas C2 (retinóides de uso tópico), deverão ter, em destaque, os dizeres: "Venda sob prescrição médica. Atenção: Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao fe to . "

Os medicamentos contendo substâncias das listas C2 de uso

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sistêmico deverão ter uma etiqueta vermelha com os dizeres: "Ven-da sob prescrição médica. Atenção: Risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do fe to" .

7.7. Observações As receitas e suas respectivas notificações, deverão ser

preenchidas de forma legível, sendo a quantidade expressa em alga-rismo arábico e por extenso. Isso oferece segurança ao prescritor, evitando alteração da quantidade prescrita.

Dentistas e médicos veterinários só poderão prescrever me-dicamentos de uso odontológico ou veterinário, respectivamente.

Formulações contendo codeína e ou dextropropoxifeno (lis-ta A2) associadas a um ou mais outros componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 mg por unidade poso-lógica, e que a concentração não ultrapasse a 2,5 % nas preparações de formas indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição de receita de con-trole especial, em duas vias.

Os medicamentos que contenham Fenobarbital ficam sujei-tos a prescrição da Receita de Controle Especial, em duas vias e os dizeres de rotulagem deverão seguir os da etiqueta vermelha das substâncias das listas C1 (lista B1, adendo).

A Lista F relaciona fármacos de uso proscrito no Brasil (fen-fluramina, dexfenfluramina, estricnina, lidano).

A quantidade dos medicamentos com ação antiparkinsonia-na e anticonvulsivante pode ser prescrita para até 6 meses de tra-tamento.

7.8. Normas Gerais A farmácia deverá escriturar e manter no estabelecimento

para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração - Livro de Registro Especifico.

Deve ser mantido um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas A1 e A2), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas A3, B1, B2), um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especi-al (listas C1, C2, C4 e C5) e um livro para a substância e/ou medi-camento da lista C3 (imunossupressores).

Os livros, balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabeleci-mento pelo prazo de dois anos, findo o qual poderão ser destruídos.

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Os livros de registro específicos destinam-se a anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou pro-dução), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.

0 balanço de substâncias psicoativas e outras substâncias a controle especial - BSPO - será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes nas listas A1 eA2 (entorpecen-tes), A3, B1 e B2 (psicotrópicas), C1 (outras subst. Sujeitas a contro-le especial), C2 (retinóides), C3 (imunossupressores), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursores), deste Regula-mento Técnico e de suas atualizações, em três vias, e remetido à autoridade sanitária pelo farmacêutico responsável, tr imestralmen-te até o dia 15 dos meses de abri l , ju lho, outubro e janeiro e anu-almente até o dia 31 de janeiro do ano seguinte.

Sugestões de Carimbos utilizados

Farmácia de Manipulação Identifícação do Comprador

Nome Endereço Tel.: Identidade Recepcionista Loja Data

Farmácia CNPJ Endereço:

RECEITA N QTD DISPENSADA DISPENSADA POR

DATA / /

Manipulação Ltda

VISTO FARM0

/ /

740


Manipulação de Preparações Oftálmicas


741



POP N° 29


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: Manipulação de Preparações Oftálmicas

1. Objetivo Definir os procedimentos de manipulação de formas farmacêuticas de uso oftalmológico atendendo os requisitos estabelecidos no Regu-lamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Esté-reis (BPME).

2. Responsabilidades Diretor técnico (farmacêutico) Farmacêutico responsável

3. Departamentos envolvidos Departamento técnico.

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 19/04/2000 Atualizada em 08/01/2001. ASHP technical buüetin on quality assurance for pharmacy prepared steril products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993. Principles of Sterile Product Preparation - American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), 2002. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery, 1995.

•

742


5. Definições Área limpa: área com controle ambiental em termos de contamina-ção microbiana e por partículas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução , a geração e a retenção de contaminantes em seu interior. Colírio: soluções ou suspensòes estéreis, aquosas ou oleosas, con-tendo uma ou várias substâncias destinadas à instilação ocular. Pomadas oftálmicas: preparaçòes farmacêuticas semi-sólidas que se destinam à aplicações nas conjuntivas e devem ser estéreis. Procedimento asséptico: operação realizada com a finalidade de preparar injetáveis e colírios com garantia de esterilidade. Embalagem primária: recipiente destinado ao acondicionamento /envase do injetável ou colírio, de vidro ou de plástico, que aten-dam os requisitos farmacopéicos, que mantêm contato direto com a preparação manipulada. Sessão de manipuiação: tempo decorrido para uma ou mais manipu-lacões de injetáveis e colírios, sob as mesmas condiçoes de traba-Iho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupção do pro-cesso. Produto estéri l : medicamento estéril para aplicação parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado. Isotonia: toda solução que tiver uma concentração igual à concen-tração do soro sanguíneo humano (ex. cloreto de sódio 0,9%, glicose 5% ou manitol 5,07% em água). A isotonia é um dos requisitos a que as soluções de oftálmico sempre que possível deverão obedecer, pois assim tornam-se menos irritantes. Isobatmia: pH igual ao da lágrima, entre 7,2 e 7,4. Colírios com pH abaixo de 5,8 e acima de 11,4 causam irritação em 99% dos pacien-tes. Limpidez(nâo se aplica às suspensões): as soluções oftálmicas de-vem ser límpidas e não devem conter partículas visíveis a olho nú, pelo que devem ser convenientemente fi ltradas. Esterilidade: as preparações oftálmicas devem ser estéreis. A esteri-lidade pode ser obtida por ultrafi ltração em membrana mill ipore® de 0,2 - 0,22 \x, por calor seco (caso a droga não seja termolábil) ou por calor úmido (autoclavação), de acordo com as características dos princípios ativos.

6. Treinamento 0 Farmacêutico responsável pela manipulação das prepara-

ções oftálmicas, bem como o funcionário responsável pela limpeza e

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manutenção, devem receber treinamento regular em disciplina re-levante, incluindo questões de higiene e saúde, boas práticas e mi-crobiologia. 0 treinamento deve ser registrado em formulário pró-prio conforme modelo em anexo.

Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de manipulação.

0 conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas ca-pazes de melhorar a compreensão e a sua implementação, devem ser amplamente discutidas durante as sessões de treinamento.

7. Saúde, Higiene e Conduta A admissão do funcionário para o trabalho neste setor deve

ser precedida de exame médico, sendo obrigatório a realização de avaliações médicas periódicas do funcionário envolvido na manipu-lação, atendendo ao Programa de Controle médico de Saúde Ocupa-cional - PCMSO. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão expos-ta, o funcionário deve ser afastado temporária ou definit ivamente de suas atividades, obedecendo legislação específica.

0 funcionário deve ser orientado quanto às práticas de higie-ne pessoal.

Na área de manipulação não é permitido o uso de cosméti-cos, jóias e acessórios.

É expressamente proibido conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na área de manipulação.

0 funcionário deve ser instruído e incentivado a reportar aos seus superiores imediatos (diretor técnico) quaisquer condições de risco relativas ao produto, ambiente, equipamento ou pessoaí. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilização de paramentos, devem ser exigidos ao funcionário e qualquer pessoa que entre na área de manipulação.

A colocação de paramentos: gorro, máscara, jaleco e pró-pes esterilizados e descartáveis, bem como a higiene das mãos e ante-braços com soluções sanificantes, devem ser obrigatórias e realiza-das em local específico (na ante-câmara).

0 acesso de pessoas às áreas de preparação deve ser restrito ao manipulador (farmacêutico) diretamente envolvido.

0 manipulador de produtos estéreis deve ter um alto nível de higiene, particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente as mãos e antebraços, com escovações das unhas, utilizando uma

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solução degermante com PVP-I . Na área de pesagem, manipulação e envase é proibido o uso

de cosméticos, jóias e acessórios pessoais, a f im de evitar contami-nações.

Caso haja evidenciação de condição inadequada de higiene e vestuário, que possa prejudicar a qualidade das preparações esté-reis, a pessoa envolvida deverá ser afastada de sua atividade até que ta l condição seja corrigida através de novo treinamento.

8. Vestuário 0 manipulador envolvido na preparação das formulações of-

tálmicas deve estar adequadamente uniformizado para assegurar a proteção da preparação contra a contaminação, devendo se util izar jaleco, gorro, pró-pés e luvas, todos esterilizados, sendo que os mesmos deverão ser descartados a cada sessão de manipulação para garantia e a higiene apropriada.

A colocação dos uniformes e pró-pés (excetuando as luvas), bem como a higiene preparatória (lavagem e antissepsia das mãos e antebraços) para entrada na área limpa devem ser realizadas na ante-câmera destinada para vestiário, evitando a contaminação microbiana e por partículas.

Os uniforme e pró-pés utilizados nas áreas limpas devem co-brir completamente o corpo, constituindo barreira à liberação de partículas provenientes da respiração, tosse, espirro, suor, pele e cabelo.

0 tecido dos uniformes utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger quanto à liberação de partículas naturais do corpo.

As luvas deverão ser calçadas no ambiente do fluxo laminar, devendo ser estéreis e substituídas bem como os uniformes a cada sessão de manipulação.

9. Infra-estrutura física A farmácia para manipulação de preparações estéreis deve

ser localizada, projetada, construída ou adaptada segundo padrões técnicos, contando com uma infraestrutura adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações.

A área da farmácia destinada ao preparo das formulações of-tálmicas será subdividida em salas anexas intercomunicantes, con-forme a descrição a seguir:

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9.1. Antecâmara ou vestiário de barreira: Sala que antecede a entrada à sala de preparação. Esta

sala contará com uma pia provida de saboneteiras para o acondicio-namento das soluções degermantes. Deve conter também armário ou prateleira para o armazenamento dos vestuários e luvas esterili-zados. Neste ambiente o manipulador deverá efetuar a troca do vestuário. As superfícies da antecâmara serão revestidas com mate-rial liso e impermeável resistente aos agentes sanificantes, bem como os cantos serão arredondados. A antecãmara deverá ser sani-ficada adequadamente, utilizando para a sanificação da pia e ban-cadas, álcool isopropílico a 70%, alternando com o álcool a 70% com clorhexidina 0,5% e o piso deverá ser sanificado com solução de hi-poclorito de sódio.

9.2. Sala de Preparação: A sala de preparação se comunica através de um "pass-

thru" (gabinete) com sistema de portas com fechamento duplo, com as salas de lavagem e esterilização e com a sala de esteriliza-ção final. Esta sala é provida de um sistema insuflador de ar para promoção de uma pressão positiva. Este sistema é provido de um sistema filtrante de alta eficiência para a retenção de micropartícu-las, denominado Filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air), capaz de reduzir a contagem de partículas ambiental a um máximo de 10.000 partículas do tamanho de 0,5 micra/ pé cúbico, garantindo a esta sala a obtenção do grau C - classe 10.000. Esta sala contará com uma área reservada à pesagem e manipulação, provida de uma bancada de material liso e de fácil limpeza e sanificação e despro-vida de portas corrediças. As superfícies e piso da sala serão reves-tidas com material liso e impermeáveis, resistente aos materiais sanificantes, possuindo cantos arrendodados. A sala deverá ser e-quipada com o Aparelho de Fluxo Laminar Horizontal, provido com um pré-filtro e um filtro principal HEPA de alta eficiência capaz de promover através do fluxo de ar constante uma pressão positiva maior que a externa na sala de preparação. No ambiente da capela do fluxo laminar se obtém uma contagem de partículas de no má-ximo 100 particulas do tamanho de 0,5 micra/pé cúbico, asseguran-do a este ambiente a obtenção do grau A - classe 100. Neste ambi-ente será realizado a aditivação, solubilização ou dipersão dos com-ponentes da formulação nos veículos, bem como o envase da formu-lação no recipiente de dispensação previamente esterilizados e também a amostragem para testes microbiológicos de esterilidade e controle físico-químico. O teto deverá ser rebaixado e vedado para

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evitar contaminação proveniente de espaço acima dos mesmos. As tubulações elétricas serão embutidas na parede. A entrada a esta sala será feita de forma exclusiva através da antecâmara (vestiário de barreira) o qual possui uma pressão inferior ao da sala de prepa-ro decorrente do funcionamento do insuflador de ar presente nesta últ ima. A sanitização desta sala será realizada nas bancadas e pa-redes (icluindo as paredes e bancada do fluxo laminar) com solução de álcool isopropílico 70%, alternando periodicamente com álcool etílico 70% com clorhexidina 0,5% e o piso com solução de hipoclori-to de sódio. Na sanificação do aparelho de f luxo laminar deve-se evitar o contato da solução com o f i l t ro absoluto. Esta área será monitorada semanalmente com a exposição de placas contendo meio de cultura para a detecção de microorganismos. Este monito-ramento deve ser registrado em formulário próprio conforme mode-lo em ANEXO. Esta sala não conterá pia ou ralo.

9.3. Sala de Lavagem e Esterilização: Está sala se destinará à lavagem e esterilização dos recipi-

entes vazios, estando contígua porém fisicamente separada da sala de preparo, se comunicando com a mesma através de um "pass-thru", ou seja, de uma passagem de porta dupla para a entrada de materiais em condições de segurança. Está sala contará com banca-da com pia de ínox, provida com água quente e fr ia e equipada com autoclave (esterilização por calor úmido), estufa (esterilização a seco). As paredes , bancadas e pisos serão revestidos com materiais lisos e impermeáveis resistentes aos agentes sanificantes, bem co-mo os cantos serão arredondados.

9.4. Sala de Esterilização Final: Está sala se destinará à esterilização f inal de preparações

não termolábeis através do calor seco ou úmido, estando contígua porém separada fisicamente da sala de preparo, comunicando com a mesma através de um pass thru, permitindo a transferência das preparações da sala de preparo diretamente para a sala de esteri l i-zação f inal . Está sala contará com uma bancada e será equipada com autoclave (para esterilização por calor úmido) e estufa (para esterilização por calor seco). Soluções de colírios contendo substân-cias termolábeis serão esterilizadas por ultrafittração em membrana mil l ipore 0,2 micra no momento de preparo no ambiente do fluxo laminar. As paredes, bancadas e pisos serão revestidos com materi-ais lisos e impermeáveis, resistentes aos agentes sanificantes, bem como os cantos serâo arredondados.

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9.5. Sala de Controle, Revisão, Embalagem (cartonagem), Rotula-gem:

Está área será contígua, porém separada fisicamente com a sala de esterilização f inal , se comunicando com a mesma através de uma porta. Ela será bem iluminada para permitir a inspeção visual dos frascos contendo as formulações . A sala contará com uma ban-cada, sendo que todos os materiais inclusive parede e pisos serão revestidos com materiais lisos e impermeáveis, resistentes aos a-gentes sanificantes, bem como os cantos serão arredondados. Nesta sala também será realizado o acondicionamento dos frascos conten-do a formulação em caixas de cartolina e a posterior colagem do rótulo e quarentena.

9.6. Sala de Armazenamento de Matéria-Prima e Embalagens: Sala destinada ao armazenamento de matérias-primas e

embalagens exclusivas para a preparação de formulações oftálmi-cas. Esta sala está contígua as demais salas porém separadas fisi-camente. Ela contará com prateleira contendo caixas plásticas com tampa para o acondicionamento com segurança de todos os materi-ais. Estando está caixa devidamente identif icado, contendo infor-mações específicas sobre o material acondicionado tais como nome (DCB ou DCI), lote, validade e aprovação pelo controle de qualidade . As paredes, bancadas e pisos serão revestidos com materiais lisos e impermeáveis, resistentes aos agentes sanificantes, bem como os cantos serão arredondados. Antes de toda sessão de manipulação os materiais deverão ser separados, enviados para a sala de lavagem e esterilização e só então após procedimentos de esterilização ou sa-nificação serão passados pelo "pass-thru" para a sala de preparo.

10. Equipamentos, mobiliários e utensilios Os equipamentos utilizados na sala de preparo serão insta-

lados de forma a permit ir sua fácil limpeza e sanificação. Os equipamentos e utensílios empregados na manipulação

serâo de fáci l limpeza e sanificação. Os equipamentos e utensílios utilizados na manipulação de-

vem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esteri l i-zados por vapor, aquecimento a seco ou outro método.

Os produtos utilizados na limpeza e desinfecção não devem contaminar os equipamentos com substâncias tóxicas, químicas,

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voláteis e corrosivas. Utilizar somente os recomendados no proce-dimento.

Antes e após o término de cada sessão de manipulação os equipamentos devem ser limpos , sanificados e identificados quanto à sua condição, efetuando registro deste procedimento, conforme modelo em ANEXO.

Todos os utensílios (vidrarias) utilizados no processo de manipulação deverão ser previamente embalados e esteri l izados. Antes do início de cada sessáo de manipulação os equipamentos e utensílios deverão ser inspecionados quanto á sua condição de l im-peza.

0 equipamento de fluxo laminar e o insuflador de ar da sala de preparo devem ser ligados com 1 hora de antecedência à sessão de manipulação.

É recomendável que o sistema de f i l tração de ar não seja desligado ao término da sessão, a menos que, após sua parada seja providenciada a limpeza e desinfecção do gabinete.

Todos os equipamentos, incluindo os de esterilização (estu-fas, autoclaves), f i l tros, o sistema de fi ltração de ar, devem ser submetidos a manutenções periódicas, validação e monitoramento e registros conforme modelo em ANEXO. Autoclaves e estufas devem ser avaliadas e validadas utilizando sistema de registro de tempera-turas máximas alcançadas (fitas com registro térmico) e ampolas para determinação da eficiência da esterilização (Ampolas contendo Bacilus termophilus). Recomenenda-se a troca periódica mensal do pré-fi l tro do aparelho de fluxo laminar e anual ou conforme a re-comendação da assistência técnica do f i l t ro absoluto HEPA, devendo ser realizados registros específicos.

11 . Materiais

1 1 . 1 . Aquisição, recebimento e armazenamento: A especificação técnica de todos os materiais a serem ut i l i -

zados na manipulação das preparações oftálmicas, deve garantir que a aquisição atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos.

Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes/fornecedores qualificados quantos aos critérios de qua-lidade.

0 recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e de acordo com os procedimentos estabelecidos pela farmácia.

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mácia. Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de

recebimento, para verificar a integridade da embaLagem, a corres-pondência entre o pedido e a nota de entrega e os rótulos do mate-rial recebido, efetuando-se o registro dos dados na ficha de esto-que.

As matérias-primas devem estar adequadamente indentifi-cadas e os rótulos devem conter, pelo menos as seguintes informa-ções: denominação (DCB ou DCI); número do lote; data de fabrica-ção e o prazo de validade; condições de armazenamento e adver-tência (se necessário), identificação completa do fornecedor.

Cada lote de matéria-prima deve ser acompanhado com respectivo certificado de análise, o qual deverá ser arquivado pelo mínimo de 6 meses.

As matérias-primas adquiridas devem ser analisadas para verificação do cumprimento das especificações estabelecidas nos compêndios oficiais incluindo a determinação da biocarga (controle microbiológico).

Todos os materiais devem ser armazenados sob condições apropriadas e de forma ordenada de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos.

11.2. Água para Preparações Estéreis A água utilizada para o enxague dos frascos e para o prepa-

ro das formulações oftálmicas obedecerá às características farma-copéicas de "água para injeção".

11.2.1. Água para injeção: Está água é purificada por destilação ou por osmose reversa

e atenda os mesmos padrões para a presença de sólidos totais de não mais que 1mg/100mL A água para injeção não contém agentes antimicrobianos adicionados e precisa ser livre de pirogênio.

A farmácia utilizará a água para injeção estéril adquirida de fabricantes idôneos no mercado em embalagens de 250mL ou 500ml_, com respectivos certificados de qualidade realizado no lo-te. A embalagem será previamente sanificada e lavada com água estéril e acondicionada no ambiente do fluxo laminar e será aberto somente na sessão de manipulação para o preparo das formulações. Após o término de cada sessão de manipulação a embalagem aberta com o restante do conteúdo de água será descartada, sendo que na outra sessão será utilizada uma nova embalagem. A utilização da água para injeção manufaturada é justificada peLo pequeno volume

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que será necessário para a manipulação. Os certificados de análise da água para injeção devem

constar realização de testes físico-químicos, microbiológicos e para endotoxinas bacterianas. Os certificados deverão ser mantidos ar-quivados e registrados e disponíveis para supervisão pelas autorida-des sanitárias.

12. Descrição das atividades (processo de manipulação)

Os produtos oftálmicos devem ser manipulados na área l im-pa, no ambiente do fluxo laminar devidamente validado, utilizando técnicas de manipulação asséptica.

12.1 . Preparação de soluções oftálmicas Pese ou meça precisamente cada ingrediente, faça sempre

a fórmula em quantidade dobrada para posteriormente checar os parâmetros de qualidade em uma amostra sem correr o risco de contaminar o medicamento que será entregue ao paciente.

Solubilizar os ingredientes em cerca de VA da quantidade a ser utilizada do veículo (água estéril ou solução tampão estéril) e misture bem.

Adicione o veículo em quantidade suficiente para o volume final e misture bem.

Filtre a solução em membrana millipore® 0,2(j dentro do recipiente estéril que irá conter o colírio e também no meio de cu-tura para a validação de esterilidade.

Tome uma amostra da solução e determine o pH e outros testes microbiológicos de esterilidade em meios de cultura soja-caseína e soja tripticase que são utilizados e vendidos na forma de Kit para teste final para a validação da esterilidade.

Rotule provisoriamente e envie para sala de esterilização final ou para a sala de revisão para inspeção, embalagem e rotula-gem final.

12.2. Pomadas oftálmicas As pomadas oftálmicas são preparações farmacêuticas se-

mi-sólidas que se destinam à aplicação nas conjuntivas, dendo ser estéreis.

Devem ser preparadas preparadas assepticamente, no am-biente do fluxo laminar, com excipientes não aquosos e de baixo

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ponto de fusão, previamente esterilizados. As substãncias incorporadas no excipiente devem ser fina-

mente dividas (tamizadas e micronizadas com agente levigante ou solução fisiológica estéreis), de modo a assegurar uma perfeita ho-mogeneidade do produto que não poderá irritar ou ferir a córnea.

12.2.1. Excipientes para pomadas oftálmicas Vaselina sólida Parafina líquida com vaselina Lanolina com parafina liquida e vaselina

12.2.2. Procedimento de preparo do excipiente para pomada oftálmica

Misturar os ingredientes Fundir Filtrar Esterilizar a 150°C, durante 1 hora. Embalar em recipiente de vidro âmbar estéril de 100g. Tampar e lacrar. 0 recipiente com a pomada oftálmica base deve ser aberto so-mente no ambiente do fluxo laminar após prévia desinfecção do frasco e da tampa com solução sanificante de álcool isopropílico 70%.

12.2.3. Procedimento de aditivação na pomada oftálmica base Pese ou meça acuradamente cada ingrediente da formula-

ção, faça a formulação em quantidade dobrada para posterior amos-tragem para o controle da qualidade.

Esterilize previamente cada componente por um método adequado de acordo com suas características individuais.

Solubilize ou levigue anteriormente os ativos em veículo estéril adequado (ex.: água para injecão, solucão fisiológica esté-ril). Incorpore misturando os componentes, previamente dissolvidos ou levigados, na pomada base estéril.

Tome uma amostra da pomada e determine os parâmetros de qualidade (consitênncia, homogenidade, validação da esterilida-de) Identifique provisoriamente.

Envie para esterilização final ou para revisão, embalagem e rotulagem final.

752


12.3. Procedimento de trabalho na área limpa Deve ser realizado e verificado os procedimentos de lim-

peza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos (inclusive a bancada e as paredes do fluxo laminar) e materiais empregado na preparação dos produtos oftálmicos. A desinfecção deve ser realiza-da com solução antisséptica de álcool isopropílico 70%. Deve se evi-tar o contato da solução sanificante com a grade do filtro absoluto. Este procedimento deve ser realizado antes e depois de cada sessão de manipulação.

Devem ser registrados os procedimentos das operações de limpeza e desinfecção dos equipamentos empregados na manipula-ção.

Todas as embalagens de matérias-primas e recipientes de-vem ser limpos e sanificados, antes da entrada na área de manipu-lação. Utilize a solução antisséptica de álcool isopropílico 70%.

Deve ser efetuada uma ordem de manipulação constando o registro do número do lote de cada ingrediente da preparação, indi-cando inclusive os nomes dos fornecedores.

As sessões de manipulação serão planejadas para duas ses-sões diárias, uma pela manhã e outra à tarde, visando a diminuição dos movimentos na área de manipulação.

0 fluxo laminar deve ser ligado com 1 hora de antecedência antes de cada sessão de manipulação.

0 manipulador deve estar devidamente paramentado con-forme os procedimentos para uniformização, anteriormente explici-tado.

Todas as embalagens primárias estéreis devem ser trans-portadas de modo a garantir a manutenção da sua esterilidade até o momento do envase.

Remova todos os materiais a serem utilizadas das embala-gens secundárias, como caixas, sacos plásticos , etc, antes de entrar para a sala de manipulação..

Se algum derramento ocorrer no gabinete do fluxo, assegu-re que o mesmo seja removido com gaze estéril umedecida com solução para desinfecção.

Remova imediatamente da bancada do fluxo laminar, após o uso, todos os materiais empregados tais como seringas, vidrarias, etc. Este procedimento evita a obstrução do fluxo de ar e garante a eficiência de funcionamento adequado do equipamento.

Coloque no gabinete do fluxo laminar somente os materiais que serão utilizados na preparação. Não utilize o gabinete para a estocagem de materiais.

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Organize e disponha os materiais que serão utilizados de modo a aumentar a efeiciência de trabalho e manter a integridade dos locais críticos para todos os materiais de acordo com o fluxo do ar evitando o bloqueio do mesmo.

0 manipulador deve trabalhar a pelo menos 15 cm da ban-cada do fluxo laminar.

Durante a manipulação o manipulador deve tomar o cuida-do de não tocar em locais críticos ou em materiais não estéreis com as luvas, evitando assim a contaminação das mesmas.

Periodicamente e sempre que necessário o manipulador deve friccionar um pouco da solução desinfetante nas luvas. Imediatamente antes de abrir frascos e frascos/ampolas, friccione a tampa das mesmas com a solução desinfetante de álcool isopropílico 70%, antes da perfuração das mesmas.

Filtre todas as soluções removidas de ampolas de vidro para remoção de possíveis partículas de vidro, utilize a membrana mílli-pore.

Durante a aditivação deve-se agitar levemente o frasco de preparo para dissolução dos ingredientes e com a finalidade de mi-nimizar e visualizar a ocorrência de incompatibilidades.

0 manipulador deve estar atento à observação de possíveis sinais de incompatibilidades tais como a formação de precipitados, turvação ou desprendimento de gás. No caso de incompatibilidades suspenda a manipulação e revise a farmacotécnica da manipulação para uma outra sessão de manipulação.

Após a preparação fi ltre a formulação em membrana milli-pore 0,2u, acondicionando no recipiente estéril.

Tampe, sele, identifique o produto. Envie para esteriliza-ção final e revisão.

Remova após cada sessão de manipulação todos os materi-ais utilizados na manipulação, limpando e desinfetando convenien-temente as paredes e bancadas do fluxo laminar.

12.4. Procedimentos de esterilização A esterilização é o processo de eliminação ou destruição de

microorganismos de um objeto ou de uma preparação.

12.4.1. Esterilização por calor úmido (autoclavação): A esterilização por calor úmido envolve o uso de autoclave,

o qual produz um ambiente de valor saturado adequado para esteri-lização, tipicamente a 121°C a 15 psi, podendo variar conforme a maneira que o autoclave será utilizado.

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Após o alcance da correta temperatura e pressão, o proces-so de esterilização deve continuar por pelo menos 20 minutos, neste ponto a pressão e temperatura devem ser abaixadas para retornar às condições ambientais.

Os materiais a serem esterilizados devem ser embalados em sacos luminizados do tipo zip-loc ou em papel atumínio, devendo a embalagem ser retirada somente na sala de manipulação no ambi-ente do fluxo, evitando a recontaminação.

12.4.2. Esterilização por calor seco (estufa): A esterilização por calor seco envolve o uso de estufa em

altas temperaturas operadas nas seguintes condições:

Temperatura 160°C 170°C 180°C

Tempo 120 a 180minutos 90 a 120minutos 45 a 60 minutos

Os materias a serem esterilizado por calor seco podem ge-ralmente ser colocados sobre uma bandeja de aço inoxidável e co-bertos com folha de papel alumínio ou então embalados individual-mente em papel alumínio. A embalagem deve proteger para o transporte do ítem esterilizado ao local de trabalho protegendo-o da recontaminação.

12.4.3. Esterilização por filtração (ultrafiltração ou microfiltra-ção):

A fi l tração envolve a remoção de particulas de um líquido, retidas por uma matriz (membranas) com poros microscópicos capa-zes de reter microorganismos.

Este processo remove os microorganismos da preparação. Este método é o mais recomendado para preparações cujo

os ativos são sensíveis a altas temperaturas. A membrana f i l t rante utilizada é com abertura de 0,2 -

0,22u. A solução a ser f i l trada deve ser aspirada previamente por

uma seringa, em seguida adapta-se o f i l t ro mil l ipore e só então pressione o êmbolo de maneira a fazer com que o líquido aspirado passe pela membrana f i l t rante para o recipiente esterilizado de envase.

755


13. Garantia da qualidade:

As matérias-primas e outros ingredientes devem atender a todos os requisitos de qualidade citados no ítem 11 (Materiais).

Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitização devem ser monitorados para verificar os cumprimentos dos requisitos esta-belecidos.

Deverá haver inspeção de 100% das amostras manipuladas, verificando a integridade física da embalagem, verificando a ausên-cia de partículas, precipitações e separações de fases.

Realizar o teste de esterilizadade coletando amostra repre-sentativa de cada sessão de manipulação (raiz de n +1), conforme o descrito no procedimento de manipulação.

Realizar Teste de endotoxinas quando aplicável, utilizando kit para detecção de pirogênio com o teste Limulus lisato.

As amostras analisadas de cada sessâo devem ser armaze-nadas pelo menos 1 ano após o término do prazo de validade.

A formulação só deverá ser liberada após inspeção e controle das mesmas.

14. Validação:

Todos os processos envolvendo equipamentos e procedi-mentos deverão ser validados de modo a assegurar a esterilizadade das preparações. Os documentos resultantes das validações deverão ser arquivados por 2 anos.

15. Prazo de validade:

Todas as formulações manipuladas deverão constar no seu rótulo o prazo de validade de acordo com as características de es-tabilidade das preparações e recomendações estabelecidas pela farmacopéia americana USP24 para preparações manipuladas.

15 .1 . Recomendações de prazo de validade USP24:

15 .1 .1 . Formulações sólidas e liquidas não aquosas: Se a fonte do ingrediente ativo for um produto manufatu-

rado (industrializado), o prazo de validade não deve exceder a 25% do tempo remanescente para a data de expiração do produto origi-

756


nal, ou 6 meses, o que for menor menor. Se a fonte do ingrediente é uma substância farmacopéica, o prazo de validade não deverá exceder a 6 meses.

15.1.2. Formulações contendo água: Formulações preparadas a partir de ingredientes sólidos, o

prazo de validade não deverá ultrapassar 14 dias quando estocado sob refrigeração.

0 prazo de validade proposto se refere ao periodo de arma-zenamento do produto anterior a abertura pelo paciente da emba-lagem, a partir do qual o mesmo deverá ser consumido no menor prazo possível.

16. Atendimento à não-conformidades:

Toda não conformidade deve ser registrada em formulário próprio, analisada e tomada as medidas corretivas cabíveis.

17. Documentação:

Toda documentação e registros gerados na preparação de produtos estérei devem ser arquivadas por um período de 2 anos.

18. Auto -inspeções:

Deve ser realizado semanalmente um check-list para a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis, utilizando o questionário da RDC 33 (em anexo), devendo os mesmos ser registrados e arquivados.

757


19. Anexos

19 .1 . Ficha de Registro de Treinamento

FICHA DE REGISTRO DE TREINAMENTO Atividade: Data: Carga Horária Total: Realizado por: Participante Assinatura

19.2. Ficha de Registro do Moni toramento da Área Limpa

FICHA DE REGISTRO DO MONITORAMENTO DA ÁREA LIMPA

DATA Meio para Cultura de Mi-

croorganismos

( ) POSITIVO ( ) NEGATIVO

Meio para Cultura de Fun-

gos Totais ( ) POSITIVO ( ) NEGATIVO

Responsável:

19.3. Ficha de Registro de Limpeza e Desinfecção para Salas e Equipamentos

FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO PARA SALAS E EQUIPAMENTOS

Sala ou equipamento: Responsável: Data: Assinatura:

758


19.4. Ficha de Validação de Equipamentos FICHA DE VALIDAÇÃO PARA EQUIPAMENTOS

Nome do Equipamento: Realizado por Data Condição

( )APROVADO ( ) NÃO APROVADO ( )APROVADO ( )NÃOAPROVADO

19.5. Ficha de Registro de Avaiiação dos Filtros do Fluxo Laminar REGISTRO DE AVALIAÇAO DOS FILTROS DO FLUXO LAMINAR Equipamento marca: Modelo: Série: Setor: Dat< Responsável Avaliação dos

filtros

Troca Sim Não

Avaliação dos

Pré-filtros Troca

Sim Não

Contagem de partí-

culas

19.6. Ficha de Registro de Avaliação Microbiológica do Fluxo La-minar

REGISTRO DE AVALIAÇAO MICROBIOLOGICA DO FLUXO LAMINAR

Equipamento marca: Modelo: Série: Setor: Data Responsável Resultado da Microbiologia

Fluxo desligado Fluxo ligado

759


19.7. Ficha para Check List para Manipulação de Produtos Esté-reis e Colírios

CHECK LIST PARA MANIPULAÇAO DE PRODUTOS ESTÉREIS E COLÍRIOS

8.1. 8.2. 8.3. 8.4

8.5.

8.6.

8.7.

8.7.1. 8.7.2.

8.8.

8.8.1. 8.8.2. 8.9

8.10.

8.10.1 8.11

8.11.1 8.12

8.13.

8.14.

8.14.1

8.14.2

8.14.3 8.14.4

INF INF 1 -1

-1

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-1

NF ■i

1

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l̂ NF

A farmácia manipula preparações estéreis? Quais ? ( ) injetáveis de pequeno volume ( ) colírios 0 Setor está limpo? Dispõe de meios e equipamentos adequados para a lim-peza prévia dos materiais e recipientes? Existem procedimentos escritos para a higienização dos materiais e recipientes? Os procedimentos são adequados para a assepsia e manu-tem;áo da qualidade dos materiais e recipientes? Existe local separado e adequado para a lavagem, esteri-lização e despirogenização de ampolas, frascos e frascos-ampolas? Qual a classificação para esta área? Existem registros dos controles do sistema de filtração de ar? As estufas de secagem de esterilização funcionam perfeitamente? Possuem registradores de temperatura e tempo? Existem registros? 0 material esterilizado e despirogenizado é identificado, transportado e armazenado de modo seguro após esterilizaçáo? 0 processo de esterilização e despirogenização está validado? Existem registros? São utilizados indicadores biológicos para monitorar a esterilização? Existem registros? A transferência dos materiais e recipientes para a área de manipula;áo e envase se realiza em condições de segu-rança, atendendo as especificações deste regulamento? Existe passagem especial e única para a transferéncia de materiais e recipientes da sala de lava-gem/esterilização/despirogenização para a sala de manipulação? Existe vestiário constituido de antecâmara com barreira para entrada na área de manipulação e envase? A área destinada ao vestiário possui dois ambientes com câmaras fechadas? As portas de acesso ao vestiário possuem dispositivos de segurança? 0 vestiário é ventilado com ar filtrado? Equipamentos existentes: A - ( ) pia e torneira com comando que dispense o conta-to das mãos? B - ( ) dispensadores de degermantes ou anti-sépticos C - ( ) Toalhas descartáveis D - ( ) Secador a ar E - ( ) Armários para uniformes limpos/esterilizador F - ( ) Cestos para o despejo de roupas usadas G - ( ) outro. Especificar:

SIM NAO

760



8.15.

8.17 8.18.

8.19

8.20 8.21. 8.27 8.22.1 8.22.2

8.22.3 8.23 8.23.1

8.23.2 8.24

8.25

8.25.1 8.26. 8.27 8.27.1 8.27.2

8.28 8.29 8.30

8.30.1 8.31

8.32

8.33

8.33.1

8.33.2 8.35 8.35.1 8.36

8.37

8.37.1

M

NF \

\

NF N M 1 N

M 1 M

M N

INF

M M 1 NF

N

N N M

R 1

1

1

1

N R R 1

* í

A pressão de ar na antecâmara é inferior a da área de manipulação e envase e superior a das demais áreas? Quais os produtos utilizados para a degermação das mãos? Existe alternância no uso de degermantes de modo a prevenir resistência bacteriana? Existe procedimento escrito para a paramentação e higi-enização das mãos ? Qual a classificação da área de manipulação e envase? A área possui pressão positiva de ar? Existe equipamento para a fütração do ar? 0 ar injetado nesta área é fi l trado por filtros HEPA ? Verifica-se com freqüência o estado dos filtros de ar da área? Existem registros ? A área possui fluxo laminar ? Verifica-se com freqüência o estado dos fi ltros do fluxo laminar ? Existem registros? A área de manipulação e envase é adequada para a reali-zação racional e ordenada das operações ? Qual o número de funcionários que trabalham na área de manipulação e envase? 0 acesso à área é restrito ? 0 uniforme utilizado é restrito a esta área ? Os manipuladores estão devidamente uniformizados ? Qual a freqüência da troca de uniformes ? 0 tecido do uniforme previne liberação de fibras ou partículas ? Os manipuladores calçam sapatos especiais ? As luvas estéreis são isentas de lubrificantes ? São feitos controles microbiológicos do ar e das superfí-cies? Existem registros ? Existe filtração dos produtos através de fi ltros esterili-zantes? E realizado teste para verificar a integridade da mem-brana f i l trante ante de iniciar a filtração? Existe equipamento de fluxo de ar laminar sobre o local de envase? 0 sistema de purificação do ar pelo fluxo laminar está validado? Existe registro ? Existem procedimentos escritos para a limpeza da árca? Existem registros ? E respeitada a proibição da existência de ralos na área de manipulação e envase ? Os recipientes finais que contenham preparações estéreis são inspecionados individualmente ? E feito teste para verificar se os mesmos estão bem fe-chados ?

SIM NAO

761



8.38

8.39

8.40

8.40.1

N

<\

N

R

Existe área para inspeção, quarentena, rotulagem e embalagem das preparações ? Existe condições adequadas de iluminação e contraste para inspeção das preparações ? Os responsáveis pela inspeção fazem exames oftalmoló-gicos regulares ? Existem registros ?

SIM NAO

762


0 sistema de Garantia da Qualidade e as

Auditorias internas


763



POP N° 30


Revisor:

Aprovação:

Página


Aprovado em:

TITULO: 0 sistema de garantia da qualidade e as Auditorias internas

1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para realização de auditorias

internas periódicas na farmácia.

2. Responsabilidades Farmacêutico Diretor Administrativo

3. Departamentos envolvidos Todos os Departamentos da Farmácia

4. Documentos de Referência Resolução ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendações para aviamento de formulações magis-trais - ANFARMAG Boas práticas de manipulação - 1 a edição - 1997

5. Material Necessário Relatório de Auditoria Interna

764


6. Procedimento

6 . 1 . Definições: Garantia da Qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do pro-duto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações. Desvio da Quaiidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um processo ou produto. Documentação normativa: procedimentos escritos que definem a especialidade das operações para permit ir o rastreamento dos pro-dutos manipulados nos casos de desvios da qualidade

6.2. Garantia da Qualidade A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que

os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.

0 Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulação de fórmulas deve assegurar que:

as operações de manipulação sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências de Boas Práticas de Manipulação se-jam cumpridas; os controles necessários para avaliar as matérias primas sejam realizados de acordo com os procedimentos escritos e devida-mente registrados; sejam elaborados procedimentos escritos para a Umpeza da área de manipulação, materiais e equipamentos; os equipamentos sejam calibrados, com documentação compro-batória; a preparação seja corretamente manipulada, segundo procedi-mentos apropriados; a preparação seja manipulada e conservada de forma que a qua-lidade da mesma seja mantida; sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um pro-cesso de melhoria contínua; exista um programa de treinamento inicial e contínuo; exista a proibição de uso de cosméticos, jóias e acessórios para o pessoal com atividades na manipulação; exista um sistema controlado, podendo ser informatizado ou ma-nual, para arquivamento, por período estabelecido, dos docu-mentos exigidos para substâncias e medicamentos sujeitos a con-trole especial (receituário geral, registros específicos, receitas,

765


notificações de receitas, balanços e notas fiscais). No caso espe-cífico da farmácia este controle é manual, fei to em livro; sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instru-ções de uso e armazenamento das fórmulas manipuladas.

0 estabelecimento deve possuir Manual de Boas Práticas de Ma-nipulação apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade.

6.3. Auto-inspeções A auto-inspeção é o recurso apropriado para a constatação

e avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Manipulação. As auto-inspeções são realizadas periodicamente na farmá-

cia, para verificar o cumprimentos das Boas Práticas de Manipulação e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas. A peri-odicidade é determinada pelo farmacêutico e pode ser modificada, quando este constatar que está aparecendo falhas em um ou mais processos em qualquer departamento.

CALENDARIO DE AUDITORIAS INTERNAS - ANO

DataX

Data X + 3 meses

Data X + 3 meses Data X + 3 meses Data X + 3 meses

1a Auditoria interna Objetivo: verificar as condições gerais de trabalho em todos os setores e atendimento aos procedimentos operacionais padrão propostos. 2o Auditoria interna Objetivo: verificar se as ações corretivas foram cumpridas e sugerir novas correções 3o Auditoria interna 4o Auditoria interna 5o Auditoria interna

Observação: este calendário pode ser modificado caso o farmacêu-tico verifique a necessidade de auditorias ou para propor ações corretivas imediatas.

Com base nas conclusões das auto-inspeções são estabeleci-das as ações corretivas necessárias para o aprimoramentó da quali-dade dos produtos manipulados.

Os auditores internos são pessoas de difererites áreas da farmácia. Selecionar principalmente de departamentps diferentes para fazer a auditoria. Os auditores necessitam estár cientes de todos os Procedimentos Operacionais Padrão e comprometidos com

766


as Boas Práticas de Manipulação. Os auditores executam a auditoria seguindo um roteiro se-

gundo modelo em anexo. Após a auditoria os participantes se reu-nem para discutir as medidas de correção e sugerir medidas preven-tivas.

RELATÒRIO DE AUDITORIA INTERNA PARA VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO

Organização e pessoal É excluído da atividade o funcionário que manifesta

lesões ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurança dos produtos?

Há um Setor de Controle da Qualidade autônomo com responsabilidades e autoridades definidas?

0 Setor de Controle da Qualidade tem autoridade e responsabilidade de aprovar ou rejeitar todos os ma-teriais, rótulos, bases galênicas, produtos em proces-so de manipulação ou acabados?

0 Setor de Controle da Qualidade tem responsabili-dade e autoridade para revisar todos os procedimen-tos escritos?

Há um Manual de Boas Práticas de Manipulação? Todos os Departamentos e Setores realizam treina-

mento formal? E documentado? Há auditorias internas formais? Existem funcionários adequados para realizar, su-

pervisionar e controlar todas as atividades da farmá-cia?

Há uma política documentada de higiene e limpeza?

Sim Não

767


RELATORIO DE AUDITORIA INTERNA PARA VERIFICAÇAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO

Prédios e Equipamentos: Há espaço adequado no prédio para que se dispo-

nha ordenadamente equipamentos, materiais e pro-dutos de forma organizada? Há instalações sanitárias adequadas, áreas para

comer e fumar separadas da área de manipulação? 0 prédio está mantido adequadamente? 0 equipamento de manipulação foi projetado,

construído e disposto de maneira a facilitar o seu uso, limpeza e manutenção? 0 equipamento é mantido e controlado de maneira

adequada durante o uso e quando guardado?

SIM NAO


Controles de material, produto e processo: Os produtos estao dentro do prazo de validade? Os materiais recebidos são identificados e controla-

dos adequadamente? Os rótulos são identificados, examinados, controla-

dos e compatibilizados entre si? Os materiais são aprovados pelo setor de qualidade

antes de sua liberacão? Há registros individuais por equipamento para as

principais rotinas de limpeza, sanitização, uso e ma-nutencão? As instruções de manipulação na ordem de manipu-

lação são seguidas e os passos principais são docu-mentados quando realizados?

Os materiais e produtos rejeitados são controlados e postos sob quarentena para evitar o seu uso?

SIM NAO

768



Armazenagem e distribuição: As substâncias sujeitas a controle especial estão

guardadas em armário resistente ou sala própria,. Fechados à chave ou com outro dispositivo que ofe-reça segurança?

Há um sistema seguro de liberação de produto e bens acabados e as remessas de bens acabados são feitas no sistema FIFO (first in - first out, o primeiro que entra é o primeiro que sai)?

0 depósito apresenta condições ambientais apro-priadas para armazenagem e quarentena de produ-tos até sua liberação pelo setor de qualidade?

Há um sistema escrito em funcionamento que possa imediatamente determinar a distribuição de cada lote de produto caso a farmácia tenha que solicitar sua devolucão?

SIM NAO


Controles laboratoriais: A farmácia dispõe de espaço e equipamentos de

laboratório adequados? Um número suficiente de amostras representativas

de produtos acabados é identificada, armazenada e retida?

Os registros de manipulação e controle de partida são feitos para cada partida, datados e assinados pelo funcionário que os confrontou com o padrão para garantir que estão corretos?

SIM NAO

769



Registros e Relatórios: São mantidos registros de todas as atividades de

produção e apoio, inclusive reclamações de consumi-dores?

A manipulação de substâncias sujeitas a controle especial é realizada exclusivamente mediante pres-cricão?

A dispensação das preparações magistrais de medi-camentos é feita somente sob prescrição de acordo com a legislação vigente?

É respeitada a proibição de aviar receitas em código (siglas, números)?

E respeitada a proibição de manter estoques de preparações a base de substâncias sujeitas a controle especial, penicilínicos/cefalosporínicos/antibióticos em geral, hormônios e citostáticos?

E respeitada a proibição de exposição das prepara-ções magistrais de medicamentos ao público, com o objetivo de promoção, publicidade e propaganda?

SIM NAO

Após a execução da auditoria interna, um relatório com os ítens encontrados em desacordo com as normas é efetuado e enca-minhado aos responsáveis com poder de decisão dentro da empresa.

As medidas corretivas são de ordem pessoal (treinamento ou substituição do funcionário), material (adaptação do prédio), legal (descumprimento de alguma portaria).

0 farmacêutico tem a responsabilidade de viabilizar as so-luções corretivas para atingir a conformidade.

Estabelecer um prazo para a correção de cada i tem não-conforme com as Boas Práticas de Manipulação. Este prazo é rigora-samente seguido.

Uma nova auditoria será efetuada para avaliar o cumpri-mento das medidas corretivas. Caso não tenham sido cumpridas relatar novamente e reiniciar o processo.

770

cap14_and1

Documents

Transcript of cap14_and1