CAMPANHA

INFLUENZA 2019

EAPV

RECORDANDO OS PONTOS BÁSICOS DA

NOTIFICAÇÃO / INVESTIGAÇÃO DE EAPV E EI

Os EAPV são qualquer ocorrência clínica indesejada após a

vacinação e que, não necessariamente, possui uma

relação causal com o uso do imunobiológico

O EAPV moderados, graves e inusitados devem ser

registrados no Módulo de Eventos Adversos Pós Vacinação

do SIPNI para que possam ser analisados, quando possível

estabelecer a causalidade e indicar a conduta adequada

ETAPA 1 - NOTIFICAÇÃO

ETAPA 2 - INVESTIGAÇÃO

ETAPA 2 - INVESTIGAÇÃO

IMPORTANTE

Não temos condições de encerrar caso onde não tenha sido preenchida a

investigação

Para análise temos que considerar os antecedentes (de EAPV anteriores, doenças

pré existentes, medicações em uso etc.)

O preenchimento deve refletir o quadro clínico com a marcação das manifestações

e sua duração

Nos casos graves :

❖ Caracterização do atendimento hospitalar

❖ Resultado de exames laboratoriais

❖ Registro da evolução (se houve hospitalização, informes de prontuário ou relatório

de alta)

ETAPA 3 – ENCERRAMENTO ESTADUAL OU

NACIONAL

CAUSALIDADE E AVALIAÇÃO DA CAUSALIDADE

Causalidade

• É a relação entre os eventos (a causa e o efeito), em que o segundo evento é uma consequência do primeiro.

Avaliação da causalidade

• Determinar se existe esta relação e emque grau.

Por que realizar a avaliação de causalidade?

Para evitar concluir automaticamente que:

“evento ocorreu depois da vacinação, portanto, ocorreu devido à vacinação”…

A melhor evidência é o ensaio

aleatório que compara os eventos

adversos pós-imunização em

grupos vacinados e não vacinados.

Mas…nunca são grupos suficientemente grandes para detectar eventos

raros.

Unvaccinated group

A1 Reação inerente

ao produtor, segundo literatura

EXEMPLO

Edema local extenso

após a DTP

A2Reação

relacionada à qualidade do

produto

EXEMPLO

Casos de polio

paralítica devido a

inativaçãoinadequada

do vírusdurante a fabricaçãoda vacina

A3Erro de imunização

EXEMPLO

Transmissãoda infecção

por umfrasco

multidosecontaminado

A 4Reação de ansiedade

relacionado à imunização

EXEMPLO

Síncope vasovagal emadolescentes

após a vacinação

C1/ C2

Condiçõessubjacentes ouemergentes / Causadas poroutros fatores

EXEMPLO

Diarreia comsangue por mais de 15

dias pós VRH onde se faz diagnóstico

de APLV

Classificação de Causalidade

B2 Reação

temporal consistente,

sem evidenciana literatura

EXEMPLO

Caso de ocorrencia

de rabdomioliseapós vacinade influenza

B2Reação Dados da investigaçãosão conflitantes

em relação a causalidade

EXEMPLO

D1Inclassificável

EXEMPLO

Morte súbita em domicilio, sem apoio de

SVO para establecer diagnóstico

Classificação de Causalidade

VACINAS FLU 3v

As vacinas influenza tem perfil de segurança excelente e

são bem toleradas. Elas são constituídas por vírus

inativados, fracionados e purificados, portanto, não

contém vírus vivos e não podem causar a doença

VACINA INFLUENZA E EVENTOS ADVERSOS

A maioria dos EAPV associados a FLU 3 não são graves:

➢ Eventos locais como dor, eritema e enduração ocorrem em15% a 20% dos vacinados, sendo resolvidas em 48 h.Devem ser acompanhadas e só notificadas as mais intensas

➢ As manifestações sistêmicas são geralmente benignas eauto limitadas, as mais referidas são febre, mal-estar emialgia que podem começar de 6 a 12 h após o uso emcerca de 10 % dos vacinados

➢ Podem ocorrer também reações de hipersensibilidade aoproduto de intensidade variável

EVENTOS NÃO GRAVES FLU 3V

2017 - 2018EVENTOS 2017 2018

REAÇÕES LOCAIS 47 80

M. SISTÊMICAS LEVES (CEFALÉIA, MIALGIA, FEBRE ETC.) 33 54

R. DE HIPERSENSIBILIDADE LEVE 19 46

LINFADENOPATIAS - 02

SÍNCOPE - 02

PSEUDO PARALISIA 01 01

ASSOCIADAS A OUTRAS VACINAS 02

CONDIÇÕES CAUSADAS POR OUTROS FATORES 02 09

EM INVESTIGAÇÃO - 05

APENAS NOTIFICADOS - 03

TOTAL 103 204

EVENTOS GRAVES

NOTIFICADOS 2017 - 2018

EVENTOS 2017 2018

CONVULSÃO 04 04

CONVULSÃO ASSOCIADO PENTA/DTP 04 01

REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE GRAVE - 02

REAÇÃO LOCAL COM HOSPITALIZAÇÃO - 01

RABDOMIÓLISE 01 -

PARALISIA FACIAL 01 -

S. RESPIRATÓRIA AGUDA GRAVE - 06 (01 EVOLUIU OBITO)

OUTRAS ASSOCIAÇÕES TEMPORAIS

(ERITRODERMIA,ESTAFILOCOCCIA, GNDA)

03 (01 EM INVESTIGAÇÃO)

ÓBITOS EM ASSOCIAÇÃO TEMPORAL CAUSAS DIVERSAS 02 02

12 19

ANÁLISE DE CASO 1

Cliente de 04 anos, apresentou febre cerca de 8 h após administração da

vacina FLU 3v que permaneceu por 48 h. Cerca de 72 horas após vacina,

evoluiu com desconforto respiratório, baixa saturação de O2, atendida em

hospital municipal foi referenciada para o HEC, onde foi internada em UTI

com suporte ventilatório, fazendo uso de oseltamivir. Realizada coleta de oro

e nasofaringe sendo positiva para influenza A (H1N1)

Causalidade - Condições causadas por outros fatores.

Justificativa e recomendações –

A vacina influenza é composta de diferentes cepas de Myxovírus influenzae

inativados, fragmentados e purificados, não pode portanto ocasionar sintomas da

doença que está protegendo. Lembramos que para que a vacina confira

imunidade é necessário um tempo de pelo menos 15 dias para formação da

proteção imune. Recomendamos portanto que a criança seja vacinada

anualmente.

ANÁLISE DE CASO 2

Cliente de 10 m sem doenças pré existentes, recebeu as vacinas FA e FLU 3v

cerca de 6 horas após apresentou urticária sendo levada pela família a US,

sendo medicada com anti histamínicos, com melhora. 42 h após apresentou

manifestações dermatológicas mais intensas: lesões urticariformes e manchas

escuras em tronco e MMII, evoluindo com choro, inquietação e vômitos.

Referenciado a Hospital Regional onde permaneceu em tratamento por quatro

dias, recebendo alta sem sequelas.

Caso encerrado pelo grupo técnico do Ministério da Saúde classificado como

urticária gigante, sendo contra indicadas as vacinas FA e INF 3v e

recomendado que a administração das demais vacinas seja feita com

precaução do processo alérgico

ANÁLISE DE CASO 3

Cliente de 11 a, residente em área indígena, apresentou convulsão afebril com

duração de cerca de 3 minutos.

Durante investigação foi apurado que apresentou crise convulsiva aos 8 anos e ao

longo do tempo, apresentava episódios esparsos de intensidade leve, porém não

fazia uso contínuo de anticonvulsivante. Nos dias que antecederam a vacina

apresentou tremores e outras manifestações motoras e cerca de 13 horas após a

vacina apresentou uma crise mais intensa e duradoura sendo hospitalizada por 5 dias.

Na alta, foi referenciado para neuropediatra que diagnosticou epilepsia e indicação

de uso contínuo de anticonvulsivante

CAUSALIDADE – Condições subjacentes ou emergentes.

RECOMENDAÇÕES - A ocorrência de crise convulsiva em associação com a vacina

influenza é extremamente rara, salvo em clientes com condição neurológica. Nossa

orientação é que em novas doses seja observado se o uso de anticonvulsivante está

ocorrendo e que a vacina seja feita no período da manhã, para melhor

acompanhamento, utilizando antitérmicos, caso necessário, sob prescrição médica.

ANÁLISE DE CASO 4

Cliente de 81 anos, feminina, com diagnóstico de psoríase há 5 anos, em

acompanhamento médico. Recebeu FLU 3v e 48 h após apresentou hiperemia

e coceira nos olhos, prurido e urticária, sendo atendida em hospital local

sendo tratada como reação alérgica, alta após 2 dias em uso de celestamine.

Alguns dias depois o quadro dermatológico retorna, procura a UPA com alívio

momentâneo da sintomatologia após medicação. Cerca de 15 dias após

apresentou febre e intensificação das placas vermelhas, prurido, anasarca,

leucocitose, dor abdominal difusa e um episódio de diarreia sanguinolenta.

Procurou hospital sendo regulada para o HUPES. Relata que durante o

internamento, na vigência do quadro infeccioso, apresentou oligúria sendo

utilizada sonda vesical. Refere fraqueza em MMII ao andar. Recebeu alta

clinicamente bem e hemodinamicamente estável. Diagnóstico: Eritrodermia

esfoliativa (agravamento da psoríase? Reação medicamentosa? Reação à

vacina? Micose fungóide?)

ANÁLISE DE CASO 4 - continuação

Causalidade – relação temporal consistente mas sem evidência na literatura

Justificativa / Recomendação - A eritrodermia esfoliativa é uma síndrome

rara, responsável por eritema e descamação difusos. Doenças cutâneas como

a psoríase, podem ser uma das causas do seu aparecimento, também pode

estar relacionada ao uso de medicações (penicilina, fenitoína e barbitúricos

são os mais citados na literatura) e muitas vezes a causa subjacente não pode

ser identificada. As vacinas não são referidas na literatura médica que

encontramos, entretanto, não podemos afastá-las completamente como

reação causal. Desta forma, nossa orientação é que as próximas vacinas

desta cliente sejam indicadas e realizadas sob supervisão médica no Centro

de Referência de Imunobiológicos Especiais preferencialmente no CRIE UFBA /

HUPES, pois o histórico médico da cliente já se encontra neste hospital ou

CRIE / Instituto Couto Maia.

ERRO DE IMUNIZAÇÃO

Todos os EI devem ser acompanhados e registrados, para

que ocorra a orientação em relação a conduta

Nos registro dos EI sem EAPV, é feita apenas a notificação,

mas deve haver uma descrição do erro (campo evento

adverso) para facilitar a análise

Nos EI com EAPV deve ser realizada e registrada a

investigação

ERROS DE IMUNIZAÇÃO

INFLUENZA 2018

ERRO DE IMUNIZAÇÃO NUMERO

REPETIÇÃO DESNECESSÁRIA DE DOSE 09

DOSE ACIMA DO PRECONIZADO 03

INTERVALO INADEQUADO ENTRE DOSES 02

VACINA FORA DA FAIXA ETÁRIA 01

TROCA DE VACINA 01

TOTAL 16

“

”

Vacina é proteção e qualidade

de vida para toda família”