Aula 01 de biofarmácia
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Introdução a Biofarmácia
Profª. Ms. Roberta Campos Lino- Biofarmácia
Objetivo da disciplinaCompreender o que é a biofarmácia e o seu
objeto de estudo;Principais aplicações da biofarmácia no
desenvolvimento e na garantia de qualidade de medicamentos e formas farmacêuticas.
Identificar a correlação in vivo e in vitro.Disponibilizar ao estudante os conhecimentos
de farmacocinética que lhe permitam estabelecer e alterar os regimes posológicos mais comuns.
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Objetivo da disciplinaDisponibilizar os principais fundamentos
teóricos que lhe permitam um correto entendimento dos problemas de inequivalência terapêutica de medicamentos provocados por aspectos biológicos ou tecnológicos.
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Ementa da disciplinaDisposição cinética de fármacos. Modelos compartimentais e parâmetros farmacocinéticos. Farmacocinética da administração - dose única e múltipla.Ajuste de dose na insuficiência renal. Fatores fisiológicos e patológicos que afetam a resposta
farmacológica. Eliminação de fármacos. Interação medicamentosa.Biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos. Terapêutica medicamentosa: Princípios de prescrições
médicas.
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Métodos de avaliação Bimestral: 3,0 ptsSeminários semanal: 7,0 ptsSorteioUma semana antes entrega do artigo.
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Datas das avaliações19/09– 1ª avaliação bimestral;28/11 – 2ª avaliação bimestral;
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O que é farmacocinética e farmacodinâmica?Quais as etapas da farmacocinética?O que é farmacotécnica?O que você entende por biodisponibilidade e
bioequivalência farmacêutica?
Introdução à Biofarmácia1930: Sulfonamidas – tratamento de doenças
infecciosasInsolúveis em meio aquosoComprimidos esmagados para administração
em crianças.Elixir de sulfanilamida foi lançada no
mercado – Resolveu o problema?
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Introdução à BiofarmáciaElixir de sulfanilamida solubilizados por
etileno-glicolEnvenenou as crianças107 crianças vieram a óbito de setembro a
outubro de 1937.
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Introdução à BiofarmáciaAntes de 1938: qualquer medicamento podia
ser colocado no mercado sem testes para provar a sua toxicidade e/ou eficácia.
A partir deste ano FDA (Food, Drug and Cosmetic Act) começou a exigir os testes de toxicidade para medicamentos.
1962 - toxicidade aguda e toxicidade crônica e em várias espécies.
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Introdução à Biofarmácia1962: começaram avaliar a eficácia dos
medicamentos que foram colocadas no mercado de 1938 a 1962.
Começou a avaliar a biodisponibilidade destes medicamentos.
Medicamentos não eficazes eram retiradas do mercado.
Mais de 1000 medicamentos foram retirados do mercado.
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Introdução à BiofarmáciaMedicamentos genéricos tiveram de pedir
novamente autorização para novas drogas.Medicamentos genéricos tinha de ser
aprovado pela FDA antes da comercialização e ter testes de bioequivalência.
Discórdia entre as indústrias de inovadores e as indústrias de genéricos.
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Introdução à BiofarmáciaAs normas práticas reguladoras atuais não
garantem bioequivalência.Variações na biodisponibilidade são reconhecidos
como responsável por algumas falhas terapêuticas.Padrões atuais compêndios e as diretrizes de GMP
não garantem a biodisponibilidade e qualidade uniforme, não só para diferentes fabricantes, mas também entre os lotes produzidos pela do mesmo fabricante.
Pesquisa adicional para melhorar a avaliação bioequivalência é necessária.
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Introdução à BiofarmáciaDécada de 70:
FDA e a lei dos Genéricos;Guerra do vietnã;Diferenças entre teor de digoxina em
comprimidos de 10% a 156%;Teste de bioequivalência “in vivo”Cria uma divisão de Biofarmácia dentro do
FDA.
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O que é a Biofarmácia?
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OrgãosTecidosCélulaProfª. Ms. Roberta Campos Lino-
Biofarmácia
Após ser liberado da forma farmacêutica e atingir o sítio de absorção, o fármaco começa a se envolver com os processos farmacocinéticos.
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Os processos que se desenvolvem após a administração de um medicamento são:
Liberação; Absorção; Distribuição; Metabolismo; Excreção.
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O que é a biofarmácia?O estudo da influência das propriedades
físico-químicas dos constituintes de uma formulação, sobre a cinética de absorção do fármaco.
Elo de ligação entre a farmacotécnica e a farmacocinética.
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BiofarmacotécnicaEstuda: Liberação do fármaco a partir da
forma farmacêutica;Dissolução dos fluidos biológicos;Estabilidade no percurso até os sítios de
absorção;Permeação através das membranas
biológicas.
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O desenvolvimento e garantia da qualidade de medicamentos podem ser avaliados através de ensaios in vitro e in vivo.
Os primeiros estão relacionado aos aspectos farmacêuticos, enquanto os últimos se relacionam com os aspectos farmacocinéticos;
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Na fase de produção e comercialização de medicamentos, os ensaios farmacocinéticos (in vivo) se tornavam inviáveis.
Portanto para substituí-los, torna-se necessário encontrar uma correlação entre os ensaios in vivo e in vitro.
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Processos avaliados in vitro:Desintegração;Liberação;Dissolução;Permeação.
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Aparelho dissolutor:
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