Apêndice J Relatório de Análise de Contribuições

RELATÓRIO DE ANÁLISE DE

CONTRIBUIÇÕES

Apresentação

Este Relatório é um documento da Anvisa com a finalidade especifica de divulgar a toda a

sociedade o resultado da análise de contribuições sobre uma proposta de regulamento elaborado

pela Agência. Para tanto, seu preenchimento deve ser cuidadoso, e se dar de forma clara e objetiva,

a fim de explicitar as principais razões que fundamentam a decisão da Diretoria Colegiada da

Anvisa.

Ele é composto por 6 (seis) partes. A primeira serve para identificar os dados da proposta de

ato normativo. A segunda é destinada à qualificação do próprio Relatório e da área que o elaborou.

A terceira parte apresenta os nomes dos participantes que enviaram contribuições para a Consulta

Pública da Anvisa. A quarta parte apresenta visualmente o perfil dos participantes e o resultado

geral das contribuições. A quinta parte, denominada Análise descritiva das contribuições, apresenta

todas os dispositivos do regulamento, nas suas formas original e posterior à avaliação da Anvisa, e

indica a situação correspondente (dispositivo incluído; excluído; nova redação; nenhuma

contribuição incorporada; sem contribuição). A sexta e última parte corresponde à deliberação da

Diretoria Colegiada da Anvisa relativa à aprovação do Relatório.

Qualquer dúvida ou comentário, por favor, entre em contato com a Astec pelo e-mail

astec@anvisa.gov.br ou pelo ramal 6725.

Muito obrigado!

RELATÓRIO DE ANÁLISE DE

CONTRIBUIÇÕES

I. Dados gerais da Consulta Pública

Consulta Pública (n.º e ano): 27/2012 Data de publicação (DOU):

13/04/2012

Período de consulta: 14/04/2012 a 13/05/2012 Duração (dias): 30 dias

Ementa (assunto): Estabelece frases de alerta para princípios ativos e excipientes em bulas e

rotulagem de medicamentos.

II. Dados de identificação do Relatório

Diretor(a): Dirceu Brás Aparecido Barbano Processo n.º:

Sigla da Área Responsável pela elaboração: GGMED Data de conclusão:

Sigla da(s) Área(s) que participaram da elaboração: GGMED

III. Relação dos participantes da consulta pública, em ordem de envio

N.º Nome

1 Biomon@Zipmail.Com.Br

2 Morgana Barros

3 Wanderley Caldas

4 Jose Luis G. Do N. Silva

5 Sandro Da Silva Felix

6 Daniel De Oliveira

7 João Carlos Neves

8 José Kledson Cordeiro Silva

9 Henrique Bussacos

10 Derivaldo Tadeu Da Costa

11 Eleonoraps@Brturbo.Com.Br

12 Rafael Augusto Iagher

13 Joseane Oliveira

14 Angelita Pereira

15 Antonio Eloi Cardoso

16 Welington Braga

17 André Luiz Alves Brandao

18 Valdir Sergio Zanatta

19 Arno José

20 Marcos Gomes

21 Diogo Haruyuki Higuchi Lima

22 Lion Schwarzenegger Gabriel Silva

23 Gileno Sena Filho

24 Marco Antônio.

25 Patricia G. N. Prates

26 Ana Paschoal

27 Scheila Duarte Schuint

28 Raquel Ignoto

29 Jose Clovis Da Costa Valim

30 Maurício Cavalcante Filizola

31 Antonio Martins De Souza Filho

32 Luiz Viana

33 Sara Dias

34 Ronaldo Barros

35 Maria Rozário Bica

36 Catia Alisia Muller

37 Camila Sales Correia Lima

38 Wellington Machado

39 Marcos Daniel Silva Pinheiro

40 João Victor Serra Azevedo

41 Clara Ungaretti

42 Alexsandro Macedo Silva

43 Jonathas Porrino Vieira

44 Karen Ikejiri

45 Paulo André Coutinho

46 Silvio Boppré

47 Mariana Meier

48 José Antonio Tóffoli

49 Raphael Holanda

50 Sabrina Gonçalves

51 Paloma Araujo Cavalcante

52 Daniela Angela Oliva

53 Marianne Do Nascimento Kruse

54 Márcia Oliveira Do Nascimento

55 Ariane Biolcati Trindade

56 Imara Da Fontoura Ungaretti

57 Anyk Ferreira Martins

58 Waldomiro Jose Dallagnol

59 Eduardo Carazzai

60 Hélio Zaruh Júnior

61 Dolair Maria Donada

62 Marcelo Margraf

63 Sueli Clarice

64 Danilo Araújo Lopes

65 Hannah Maureen Garcia Mota

66 Homeopatia Waldemiro Pereira – Lif Ltda Por Giselle Da Costa Mateus

67 Cristine Schaefer

68 Eliandro Guerra Freitas

69 Daniel M Anselmo

70 Vera Regina De Almeida Vasconcellos Biojone

71 Tatiani Maria Marques Viana

72 Jardel Cristiano Bordignon

73 Eliane Soares Da Silva Lima

74 Naldcélia Dias Freitas

75 Gerlia Maria Dias Freitas

76 Karla Aline Fernandes Silva

77 Raimundo João Rodrigues Filho

78 Claudio Silva Vieira

79 Agnaldo Aroucha Freitas

80 Nilcione Dias Freitas

81 Josiane Dias Ribeiro

82 Wellington Dias Freitas

83 Gerlândia Dias Freitas

84 Sindicato Dos Farmacêuticos No Estado Do Paraná

85 Asfanorpa -Associação Dos Farmacêuticos Do Noroeste Paranaense

86 Rafaela Arns De Castro

87 Empresa Júnior Teófilos

88 Maria I. Z. Lionzo

89 Maria Francisca Furtado

90 Shirlei Cunha Do Nascimento Da Costa

91 Isadora Da Costa Santos

92 Marcos Roberto Dos Santos

93 Valquiria Cristina Da Costa Santos

94 Jorge Antonio Salem

95 Mayara Da Costa Santos

96 Departamento De Ciências Farmacêuticas Da Universidade Estadual De Londrina (Dcf-Uel)

97 Abcfarma – Associação Brasileira Do Comércio

Farmacêutico

98 Márgara Da Silva

99 Tatiane Da Silva Dal Pizzol

100 Maurilio Bernini

101 Associação Mineira De Farmaceuticos Homeopatas

102 Marcio Vaz Fernandes

103 Abifisa – Associação Brasileira Das Empresas Do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar E De Promoção

Da Saúde

104 Instituto Brasileiro De Defesa Do Consumidor - Idec

105 Secretaria De Estado Da Saúde Do Paraná- Visa-Pr

106 Conselho Regional De Farmácia Do Paraná

107 Bárbara Guedes

108 Selma Nacaima Cuniyosi

109 Joao Bôsco

110 Associaçao De Farmaceuticos De Cianorte

111 Alexandre Geraldi

112 Sebastiao Perpetua Santana

113 Juliana Bahia Reis Jordão

114 Assoc. Dos Farmacêuticos Proprietários De Farmácia Do Brasil

115 Izilda Pires

116 Michelle Villas Boas Mualem

117 Silmario Sousa

118 Dennis Armando Bertolini

119 Denisleia Sertáo Lira

120 Glaxosmithkline Brasil Ltda.

121 Rogerio Frazao Carvalho

122 Juliana Dias Carvalho

123 Amanda Louzano Moreira

124 Farma UEM

125 Associação Maringaense De Farmacêuticos

126 Dionatan Iago Sueda

127 Bruno Araújo Serra Pinto

128 Ednei Gomes

129 Ervanário Farmácia De Manipulação (Viviane Fonseca)

130 Thiago Cerqueira Lopes Andrade

131 Fernanda Coltro Bezagio

132 Mariana Liduenha Marconi Zago

133 Alanac – Associação Dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais

134 Associação Brasileira Da Indústria De Medicamentos Isentos De Prescrição - Abimip

135 Farmaciacedrense

136 Enikeyla Azevedo Sudati

137 Antonio Deoder Sudati

138 Dejanira Fatima Azevedo Sudati

139 Irene Valentini Sudati

140 Ivete Sudati

141 Eliane Maria Campos De Oliveira

142 Rafaela Catarin Ussueli

143 Associação Dos Farmacêuticos Do Litoral Do Paraná

144 Cleverson Adalberto Bertti

145 Tayara Andressa Pytlak Silva

146 Maria Solange Pytlak

147 João Genivaldo Da Silva

148 Luiz Sergio S. Higino

149 Mayara Assumpção Lolis

150 Maria Izabel G. De Assumpção Lolis

151 Kariman Inacio De Oliveira

152 Conselho Regional De Farmacia Do Estado Da Bahia Crf/Ba

IV. Análise gráfica das contribuições

1. Perfil dos participantes:

Gráfico percentual por UF

Gráfico percentual por segmento

2. Dados referentes ao processo de participação:

Gráfico percentual sobre a forma de conhecimento da Consulta Pública

Gráfico percentual por forma de envio das contribuições (protocolo presencial, postal, e-mail ou

fax):

3. Posicionamento dos participantes

Gráfico percentual de opinião sobre a proposta

Gráfico percentual de tipo de resposta

4. Síntese da consolidação das contribuições

V. Análise descritiva das contribuições

(incluir cada disposição em um quadro)

Texto submetido à consulta

pública (quando houver)

Texto final consolidado

(inclusão, exclusão, nova

redação ou sem alteração)

Síntese da análise das

contribuições

Art. 1° O parágrafo 2º do art.

40 da Resolução da Diretoria

Colegiada nº 44, de 17 de

agosto de 2009 passa a vigorar

com a seguinte redação:

“Art. 40.

§2º Os medicamentos isentos

de prescrição poderão

permanecer ao alcance dos

usuários para obtenção por

meio de auto-serviço no

estabelecimento.”

Art. 1° O parágrafo 2º do art.

40 da Resolução da Diretoria

Colegiada nº 44, de 17 de

agosto de 2009 passa a vigorar

com a seguinte redação:

“Art. 40.

§2º Os medicamentos isentos

de prescrição poderão

permanecer ao alcance dos

usuários para obtenção por

meio de autosserviço no

estabelecimento.”

( ) Incluído

( ) Excluído

( ) Nova Redação

(X) Nenhuma contribuição

incorporada

( ) Sem contribuição

Comentários e observações:

1. Das 68 pessoas que apresentaram sugestões ao texto da proposta, 61 pessoas solicitaram que a RDC

44/09 não fosse modificada.Entretanto os dados levantados referentes avaliação do mercado

farmacêutico demonstrou que a RDC 44/09 dificultou ao cliente das farmácias e drogarias o acesso

ao produto do fabricante e na quantidade que desejasse comprar.Esse efeito foi resultado da maior

interferência do balconista no processo de escolha dos medicamentos o que possibilitou a

diminuição das opções do cliente além de dificultar a pesquisa de preço.Ainda após avaliação dos

dados comparativos entre o período anterior e após a aprovação da RDC 44/09 não foi possível

identificar impacto no numero de intoxicações por medicamento.Por fim ao considerarmos que a

maior parte das intoxicações está relacionada a medicamentos de uso sob prescrição e que a

tentativa de suicido e ingestão acidental são as principais situações relacionadas à intoxicação por

medicamentos a ANVISA entende que a SNVS deve trabalhar com foco em medicamentos sob

prescrição, medicamentos estes com maior potencial de risco a saúde;

2. O texto foi adequado de modo a refletir a atual regra ortográfica substituindo a palavra “auto-

serviço” pela palavra “autosserviço”;

3. Foi sugerida a substituição da palavra “poderão” pela palavra “deverão”, esta proposta não foi

aceita uma vez que podem existir farmácias/farmacêuticos que, ao prestar o serviço ao consumidor,

prefiram incluir de maneira mais incisiva a orientação farmacêutica, no entanto tendo em vista o

caráter não obrigatório do artigo outras farmácias poderão manter os MIPs no autosserviço o que

não ocasionaria as distorções ocasionadas pela obrigatoriedade ora vigente;

4. Foi sugerido que o texto figurasse da seguinte maneira: “ Os medicamentos isentos de prescrição

com relação editada pela ANVISA poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por

meio de auto-serviço no estabelecimento” no entanto a proposta não foi aceita considerando que a

elaboração da lista dos medicamentos isentos de prescrição já é de responsabilidade da ANVISA

sendo atualmente regulamenta pela RDC 138/03;

5. Foi sugerido que o texto vigorasse com da seguinte maneira: “Art 40 - § 2 – Os medicamentos

isentos de prescrição (independente da classe – se fitoterápicos, se dinamizado ou outra)

poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no

estabelecimento.” No entanto a sugestão não foi incorporada uma vez a normativa já não faz

qualquer distinção entre categorias regulatórias de produtos.

Texto submetido à consulta

pública (quando houver)

Texto final consolidado

(inclusão, exclusão, nova

redação ou sem alteração)

Síntese da análise das

contribuições

Art. 1° O parágrafo 2º do art.

40 da Resolução da Diretoria

Colegiada nº 44, de 17 de

agosto de 2009 passa a vigorar

com a seguinte redação:

“Art. 40.

§2º Os medicamentos isentos

de prescrição poderão

permanecer ao alcance dos

usuários para obtenção por

meio de autosserviço no

estabelecimento.”

Art. 1° O parágrafo 2º do art.

40 da Resolução da Diretoria

Colegiada nº 44, de 17 de

agosto de 2009 passa a vigorar

com a seguinte redação:

“Art. 40.

§2º Os medicamentos isentos

de prescrição poderão

permanecer ao alcance dos

usuários para obtenção por

meio de autosserviço no

estabelecimento.”

( ) Incluído

( ) Excluído

( ) Nova Redação

(x) Nenhuma contribuição

incorporada

( ) Sem contribuição

Comentários e observações:

Texto submetido à consulta

pública (quando houver)

Texto final consolidado

(inclusão, exclusão, nova

redação ou sem alteração)

Síntese da análise das

contribuições

Art. 2°. O art. 41 da Resolução

da Diretoria Colegiada nº 44,

de 17 de agosto de 2009 passa

a vigorar com a seguinte

redação:

“Art. 41. Na área destinada aos

medicamentos, deve estar

exposto cartaz, em local visível

ao público, contendo a seguinte

orientação, de forma legível e

ostensiva, permitindo a fácil

leitura a partir da área de

circulação comum:

“MEDICAMENTOS PODEM

CAUSAR EFEITOS

INDESEJADOS. EVITE A

AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-

SE COM O FARMACÊUTICO”.

§ 1°. Os medicamentos isentos

de prescrição que possuam as

mesmas características, tais

como princípio(s) ativo(s),

concentração e forma

farmacêutica, devem

permanecer organizados em

um mesmo local e ser

identificados, de forma visível e

ostensiva ao usuário, com a

Denominação Comum Brasileira

(DCB) do(s) princípio(s)

ativo(s) ou, em sua falta, da

Denominação Comum

Internacional (DCI), de modo a

permitir a fácil identificação dos

produtos pelo usuário.

§ 2°. Os medicamentos isentos

de prescrição devem ficar em

área segregada de produtos

Art. 2°. O art. 41 da Resolução

da Diretoria Colegiada nº 44,

de 17 de agosto de 2009 passa

a vigorar com a seguinte

redação:

"Art. 41. Na área destinada aos

medicamentos, deve estar

exposto cartaz, em local visível

ao público, contendo a seguinte

orientação, de forma legível e

ostensiva, permitindo a fácil

leitura a partir da área de

circulação comum:

"MEDICAMENTOS PODEM

CAUSAR EFEITOS

INDESEJADOS. EVITE A

AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-

SE COM O FARMACÊUTICO.

§ 1°. Os medicamentos isentos

de prescrição e de mesmo

princípio ativo ou de mesmos

princípios ativos (no caso de

associações) devem

permanecer organizados em um

mesmo local e serem

identificados, de forma visível e

ostensiva ao usuário, com a

Denominação Comum Brasileira

(DCB) do(s) princípio(s)

ativo(s) ou, em sua falta, da

Denominação Comum

Internacional (DCI), de modo a

permitir a fácil identificação dos

produtos pelo usuário.

§ 2°. Os medicamentos isentos

de prescrição devem ser

dispostos de forma separada

dos demais produtos

( ) Incluído

( ) Excluído

(X) Nova Redação

( ) Nenhuma contribuição

incorporada

( ) Sem contribuição

correlatos. comercializados na área de

autosserviço. (NR)

Comentários e observações:

1. Foi sugerida a alteração da frase “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS

INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO” de

modo a harmonizá-la a frase “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS.

PROCURE O MEDICO E FARMACÊUTICO. LEIA A BULA” a fim de harmonizar com os

dizeres legais para materiais promocionais exigidos pela RDC 96/08 e que apresentam o mesmo

intuito do cartaz, ou seja, informar o paciente quanto ao uso racional de medicamentos. A proposta

não foi aceita uma vez que ainda que tenham os mesmos objetivos o contexto no qual a frase será

utilizada é outro;

2. Foi sugerida a alteração da frase “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS

INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO” de

modo a harmonizá-la a frase “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS.

INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO” sob o argumento de que o uso de MIPs não constitui

automedicação no entanto, considerando que o MIP é um medicamento utilizado sem prescrição

médica e que o uso do mesmo pode prescindir da avaliação de um médico, e tendo em vista que

automedicação pode ser definida como "ato de um indivíduo tomar um medicamento para

determinada enfermidade sem o diagnóstico e a prescrição médicos" acreditamos que não há

motivação de alteração da frase;

3. Foi sugerida a alteração do parágrafo 1º de modo que “§ 1°. Os medicamentos isentos de prescrição

que possuam a mesma indicação ou classe terapêutica as mesmas características, tais como

princípio(s) ativo(s), concentração e forma farmacêutica, devem permanecer organizados em um

mesmo local e ser identificados, de forma visível e ostensiva ao usuário, com a Denominação

Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da Denominação Comum

Internacional (DCI), de modo a permitir a fácil identificação dos produtos pelo usuário.” No entanto

a solicitação não foi aceita uma vez que a organização exigiria que o cliente, ao comparar produtos

com diferentes princípios ativos também fosse capaz de comparar os diferentes perfis de segurança

e eficácia desses produtos. Entendemos que não seria possível disponibilizar na rotulagem do

produto informações suficientes para essa avaliação, sendo necessária dessa forma a intermediação

do farmacêutico;

4. Foi sugerida a organização dos MIPs por indicação terapêutica visto que existem MIPs constituídos

por associação de fármacos

5. Foi sugerido que o texto fosse alterado de modo a prever que os medicamentos fitoterápicos isentos

de prescrição devem permanecer em uma área específica para esta categoria no entanto julgamos

que a inclusão desse artigo não agregaria ao cliente do estabelecimento qualquer informação nova.

Independente da categoria regulatória qualquer medicamento possui potencial de risco a saúde não

devendo haver diferenciação entre as categorias regulatórias;

6. O texto foi alterado de modo a deixar claro que não existe necessidade de uma área especifica para

os medicamentos isentos de prescrição mas que, no entanto, estes medicamentos não devem ser

colocados em uma mesma prateleira, balcão, display de um outro produto que seja comercializado

na área de autosserviço.

Texto submetido à consulta

pública (quando houver)

Texto final consolidado

(inclusão, exclusão, nova

redação ou sem alteração)

Síntese da análise das

contribuições

Art. 3º. Fica revogada a

Instrução Normativa IN nº 10,

de 17 de agosto de 2009,

Art. 3º. Fica revogada a

Instrução Normativa IN nº 10,

de 17 de agosto de 2009,

( ) Incluído

( ) Excluído

( ) Nova Redação

publicada no DOU de 18 de

agosto de 2009, Seção 1, pág 83.

publicada no DOU de 18 de

agosto de 2009, Seção 1, pág 83.

( ) Nenhuma contribuição

incorporada

( ) Sem contribuição

Comentários e observações:

VI. Deliberação da Diretoria Colegiada

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de

1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno

aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,

republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em ___ de _________ de

20__, aprova o presente Relatório de Análise de Contribuições e eu, Diretor-Presidente, autorizo a

sua divulgação.

DIRETOR-PRESIDENTE