ANVISA CP 64
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Nº 147, segunda-feira, 4 de agosto de 2014 73 ISSN 1677-7042 Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 00012014080400073 Documento assinado digitalmente conforme MP n o - 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. 1 Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação. JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.869, DE 1 o - DE AGOSTO DE 2014(*) O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi- gilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação. JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.870, DE 1 o - DE AGOSTO DE 2014(*) O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi- gilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação. JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição. RESOLUÇÃO- RE N° 2.872, DE 1 o - DE AGOSTO DE 2014(*) O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi- gilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicada no DOU de 12 de maio de 2014, designado substituto pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014 e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1° Conceder Arquivamento Temporário dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição. RETIFICAÇÕES Na resolução - RE N.º 2631, de 18 julho 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 137 de 21 julho de 2014 - Seção 1 pag. 64 e Suplemento Pag. 1, referente ao processo nº 25351.725907/2012- 68. Onde se lê: LORENA Leia-se: NIKI Na resolução - RE N.º 2631, de 18 julho 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 137 de 21 julho 2014 - Seção 1 pag. 64 e Suplemento Pag. 1, referente ao processo nº 25351.711618/2012-44. Onde se lê: PATY Leia-se: INGRID Na resolução - RE N.º 2631, de 18 julho 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 137 de 21 julho 2014 - Seção 1 pag. 64 e Suplemento Pag. 1, referente ao processo nº 25351.639845/2012-89 Onde se lê: PATY Leia-se: INGRID Na resolução - RE N.º 2631, de 18 julho 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 137 de 21 julho 2014 - Seção 1 pag. 64 e Suplemento Pag. 1, referente ao processo nº 25351.606460/2012-77. Onde se lê: FANNY Leia-se: MEGY DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC N° 40, DE 1 o - DE AGOSTO DE 2014 Altera a Resolução da Direitoria Colegiada n° 16, de 1º de abril de 2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de melhoria do Processo de Regulamentação da Agên- cia, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 31 de julho de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º O Art. 32 da Resolução - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 32 ... Parágrafo único. Os estabelecimentos filiais de empresas que realizem atividades referentes a produtos para saúde para os quais é exigida AFE nos termos desta Resolução terão o prazo de um ano, contado a partir de 04 de agosto de 2014, para requerer à ANVISA a referida autorização." (NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente ARESTO N° 214, DE 1 o - DE AGOSTO DE 2014 Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, ACOR- DAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fun- damento no inciso VI, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso VII e no §1º do art. 5º do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e em conformidade com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de 2008, decidir o recurso, a seguir especificado, conforme relação ane- xa, em conformidade com as deliberações aprovadas pela Diretoria Colegiada desta Agência na reunião de 10/07/2014. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA Diretor-Presidente Substituto ANEXO 1. Empresa: Laboratório Vitalab Ltda. Medicamento: Paxvita (Panax ginseng) Forma farmacêutica: cápsula gelatinosa dura Processo nº: 25351154489/2004-11 Expediente nº: 448227/11-1 Assunto: Indeferimento de Petição de Renovação de Registro do Medicamento Fitoterápico Decisão: POR UNANIMIDADE, CONHECER E NEGAR PROVI- MENTO AO RECURSO, ACOMPANHANDO A POSIÇÃO DA RE- LATORIA QUE ACATA O PARECER COREC/GGMED 011/2014. ARESTO N° 215, DE 1 o - DE AGOSTO DE 2014 Em conformidade com a deliberação da Diretoria Colegiada desta Agência através do Circuito Deliberativo CD 240/2014, em 29 de julho de 2014, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI e no § 2º do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso VII e no § 1º do art. 5º do Anexo I do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no D. O. U. de 02 de junho de 2014, e em conformidade com a Resolução RDC nº 25, de 04 de abril de 2008 e Portaria nº 616, de 24 de abril de 2012, por unanimidade, não conhecer dos recursos a seguir especificados, por intempestividade, determinando a extinção dos recursos sem julgamento do mérito, mantendo os termos da decisão recorrida, conforme relação anexa. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Empresa: Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A. CNPJ: 55.980.684/0001-27 Processo n.: 25351.649381/2013-55 Expediente do Recurso: 0415502145 CONSULTA PÚBLICA N o - 64, DE 1 o - DE AGOSTO DE 2014 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de julho de 2014, e eu, Diretor-Pre- sidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre Ensaios Clínicos com Dis- positivos médicos Conduzidos no Brasil, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplica- cao=16874. §1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta. §2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação de Pesquisa Clínica em Alimentos e Correlatos, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacio- nais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Na- cional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discus- sões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.063107/2012-88 Assunto: Proposta de Resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos Conduzidos no Brasil Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 66 Regime de Tramitação: Comum Área responsável: COPEA Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano CONSULTA PÚBLICA N o - 65, DE 1 o - DE AGOSTO DE 2014 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de julho de 2014, e eu, Diretor-Pre- sidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre ensaios clínicos com me- dicamentos conduzidos no Brasil, conforme Anexo.
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ANVISA CP 64 2014
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Nº 147, segunda-feira, 4 de agosto de 2014 73ISSN 1677-7042
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,pelo código 00012014080400073
Documento assinado digitalmente conforme MP no- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui aInfraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
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Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral deMedicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados emsuplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.869, DE 1o- DE AGOSTO DE 2014(*)
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi-gilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto derecondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicadono DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA,aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral deMedicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados emsuplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.870, DE 1o- DE AGOSTO DE 2014(*)
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi-gilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto derecondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicadono DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA,aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral deMedicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados emsuplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO- RE N° 2.872, DE 1o- DE AGOSTO DE 2014(*)
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi-gilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto derecondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,publicada no DOU de 12 de maio de 2014, designado substituto pelaPortaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, e o inciso X do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art.164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA,aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maiode 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014 e considerandoo art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bemcomo o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de1999, resolve:
Art. 1° Conceder Arquivamento Temporário dos processosdos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados emsuplemento à presente edição.
RETIFICAÇÕES
Na resolução - RE N.º 2631, de 18 julho 2014, publicada noDiário Oficial da União n° 137 de 21 julho de 2014 - Seção 1 pag. 64e Suplemento Pag. 1, referente ao processo nº 25351.725907/2012-68.
Onde se lê:LORENALeia-se:NIKI
Na resolução - RE N.º 2631, de 18 julho 2014, publicada noDiário Oficial da União n° 137 de 21 julho 2014 - Seção 1 pag. 64 eSuplemento Pag. 1, referente ao processo nº 25351.711618/2012-44.
Onde se lê:PAT YLeia-se:INGRID
Na resolução - RE N.º 2631, de 18 julho 2014, publicada noDiário Oficial da União n° 137 de 21 julho 2014 - Seção 1 pag. 64 eSuplemento Pag. 1, referente ao processo nº 25351.639845/2012-89
Onde se lê:PAT Y
Leia-se:INGRID
Na resolução - RE N.º 2631, de 18 julho 2014, publicada noDiário Oficial da União n° 137 de 21 julho 2014 - Seção 1 pag. 64 eSuplemento Pag. 1, referente ao processo nº 25351.606460/2012-77.
Onde se lê:FA N N YLeia-se:MEGY
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC N° 40, DE 1o- DE AGOSTO DE 2014
Altera a Resolução da Direitoria Colegiadan° 16, de 1º de abril de 2014, que Dispõesobre os Critérios para Peticionamento deAutorização de Funcionamento (AFE) eAutorização Especial (AE) de Empresas.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV,do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o dispostonos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999,e o Programa de melhoria do Processo de Regulamentação da Agên-cia, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, emreunião realizada em 31 de julho de 2014, adota a seguinte Resoluçãoda Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a suapublicação.
Art. 1º O Art. 32 da Resolução - RDC nº 16, de 1º de abrilde 2014, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 32 ...Parágrafo único. Os estabelecimentos filiais de empresas que
realizem atividades referentes a produtos para saúde para os quais éexigida AFE nos termos desta Resolução terão o prazo de um ano,contado a partir de 04 de agosto de 2014, para requerer à ANVISA areferida autorização." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANODiretor-Presidente
ARESTO N° 214, DE 1o- DE AGOSTO DE 2014
Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, ACOR-DAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fun-damento no inciso VI, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliadoao disposto no inciso VII e no §1º do art. 5º do Regimento Interno,aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 650 da ANVISA, de29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, eem conformidade com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de2008, decidir o recurso, a seguir especificado, conforme relação ane-xa, em conformidade com as deliberações aprovadas pela DiretoriaColegiada desta Agência na reunião de 10/07/2014.
JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRADiretor-Presidente
Substituto
ANEXO
1.Empresa: Laboratório Vitalab Ltda.Medicamento: Paxvita (Panax ginseng)Forma farmacêutica: cápsula gelatinosa duraProcesso nº: 25351154489/2004-11Expediente nº: 448227/11-1Assunto: Indeferimento de Petição de Renovação de Registro doMedicamento FitoterápicoDecisão: POR UNANIMIDADE, CONHECER E NEGAR PROVI-MENTO AO RECURSO, ACOMPANHANDO A POSIÇÃO DA RE-LATORIA QUE ACATA O PARECER COREC/GGMED 011/2014.
ARESTO N° 215, DE 1o- DE AGOSTO DE 2014
Em conformidade com a deliberação da Diretoria Colegiadadesta Agência através do Circuito Deliberativo CD 240/2014, em 29de julho de 2014, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada daANVISA, com fundamento no inciso VI e no § 2º do art. 15 da Leinº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei nº 9.784, de29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso VII e no § 1º doart. 5º do Anexo I do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,publicada no D. O. U. de 02 de junho de 2014, e em conformidadecom a Resolução RDC nº 25, de 04 de abril de 2008 e Portaria nº616, de 24 de abril de 2012, por unanimidade, não conhecer dosrecursos a seguir especificados, por intempestividade, determinando aextinção dos recursos sem julgamento do mérito, mantendo os termosda decisão recorrida, conforme relação anexa.
JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRADiretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Empresa: Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.CNPJ: 55.980.684/0001-27Processo n.: 25351.649381/2013-55Expediente do Recurso: 0415502145
CONSULTA PÚBLICA No- 64, DE 1o- DE AGOSTO DE 2014
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV,do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como oinciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nostermos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista odisposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782,de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, oPrograma de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência,instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolvesubmeter à consulta pública, para comentários e sugestões do públicoem geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberadoem reunião realizada em 29 de julho de 2014, e eu, Diretor-Pre-sidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias paraenvio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resoluçãoda diretoria colegiada que dispõe sobre Ensaios Clínicos com Dis-positivos médicos Conduzidos no Brasil, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública noDiário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível naíntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão serenviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulárioespecífico, disponível no endereço:
h t t p : / / f o r m s u s . d a t a s u s . g o v. b r / s i t e / f o r m u l a r i o . p h p ? i d _ a p l i c a -cao=16874.
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas eestarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentascontidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusivedurante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônicoserá disponibilizado ao interessado número de protocolo do registrode sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolopresencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursosinformatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões porescrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinteendereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação dePesquisa Clínica em Alimentos e Correlatos, SIA trecho 5, ÁreaEspecial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderãoser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: AgênciaNacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacio-nais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Na-cional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuiçõese, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal daAgência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade erazões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos eentidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenhammanifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discus-sões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.063107/2012-88Assunto: Proposta de Resolução da diretoria colegiada que dispõesobre Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos Conduzidos noBrasilAgenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 66Regime de Tramitação: ComumÁrea responsável: COPEARelator: Dirceu Brás Aparecido Barbano
CONSULTA PÚBLICA No- 65, DE 1o- DE AGOSTO DE 2014
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV,do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como oinciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nostermos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista odisposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782,de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, oPrograma de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência,instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolvesubmeter à consulta pública, para comentários e sugestões do públicoem geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberadoem reunião realizada em 29 de julho de 2014, e eu, Diretor-Pre-sidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias paraenvio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resoluçãoda Diretoria Colegiada que dispõe sobre ensaios clínicos com me-dicamentos conduzidos no Brasil, conforme Anexo.
Angélica
Realce
Angélica
Realce
