Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Brasília, 03/12/2014 Coordenação de Pesquisa...

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Brasília, 03/12/2014

Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos - COPEA

Análise de Ensaios Clínicos envolvendo Dispositivos Médicos no Âmbito da

ANVISA


Histórico e Antecedentes no Brasil


PAPEL DA ANVISA NA APROVAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS CONDUZIDOS NO BRASIL

• Proporcionar regulamentação adequada para ensaios clínicos ;

• Segurança e os direitos dos participantes dos ensaios clínicos;

• Exigir modificações do protocolo e /ou interrupção dos ensaios quando aplicável;

• Regulamentos deverão permitir inspeções em Boas Práticas Clínicas para assegurar a qualidade e confiabilidade dos dados

obtidos.


REGULAMENTAÇÃO PARA INVESTIGAÇÃO EM SERES HUMANOS

Lei 6360/76 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RDC 39/2008 Pesquisa

clínica

R CNS 466/2012 Seres humanos

R CNS 292/1999Cooperação estrangeira

R CNS 301/2000Placebo

RDC 185/2001REGISTRO

R CNS 346/2005CEP-CONEP

R CNS 251/1997 Área temática NOVOS

R CNS 340/2004Genética humana

RDC 81/2008 Importação

R CNS 370/2007CEP-CONEP

IN 04/2009BPC

RDC 16/2013BPF PRODUTOS


APROVAÇÃO E CONTROLE DE ESTUDOS CLÍNICOS NO BRASIL ATUALMENTE


DESENVOLVIMENTO DE UM NOVO DISPOSITIVO MÉDICO

Uso Simulado em Bancada

Ensaios Não Clínicos

Verificação e especificações

de Desenho

Estudos não Clínicos -BPL

Ensaio Clínico de Viabilidade

(feasibility)

Ensaio Clínico Pivotal

“Congelamento” do Desenho


REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM DISPOSITIVOS MÉDICOS NO BRASIL (CP 64-2014)

Principais características:• Adota os princípios basilares das boas práticas clínicas para ensaios clínicos

com dispositivos médicos conforme ISO 14155/2011

• Diferenças em relação ao desenvolvimento de medicamentos fundamentada na documentação técnica, terminologia empregada e diretrizes internacionais.

• Adoção do modelo de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico

• Discussões no Fórum Internacional de Reguladores em Produtos para a Saúde-IMDRF


Motivação • Inexistência de um regramento específico para ensaios clínicos envolvendo dispositivos

médicos, considerando que a análise desses ensaios foi recentemente desvinculada da área de medicamentos

• Criação da Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos para assimilar a demanda crescente de processos envolvendo pesquisa clínica com dispositivos médicos no

Brasil.• ENSAIOS CLÍNICOS ENVOLVENDO DISPOSITIVOS MÉDICOS NO BRASIL :

(fonte: Clinicaltrials.gov)


Obrigado!

Alessandro Ferreira do Nascimento

Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos – COPEASuperintendência de Correlatos e Alimentos – SUALI


Fabricante

Fabricante

Representante no Brasil

Ensaio ClínicoORPC

Fabricante

Fabricante

Filial no Brasil

Ensaio Clínico

ORPC Ensaio Clínico

Ensaio Clínico

Cenários da Pesquisa ClínicaDispositivos Médicos sem Registro no Brasil

Patrocinador


Método de Diagnóstico

não registrado no Brasil

Sujeito apenas às aprovações éticas cabíveis

Envolve procedimentos de importação?

Submissão de um DICDSimEnvolve

dispositivo invasivo ou

fornecedor de energia ao

participante de pesquisa ou inovador

Sim Não

Não

Submissão de uma

notificação em pesquisa

clínica

Inovador = Dispositivo alvo como único procedimento de

diagnóstico, utilizando-se de outros dispositivos ou procedimentos

diagnósticos, devidamente reconhecidos e aprovados, para confirmar

o diagnóstico.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Brasília, 03/12/2014 Coordenação de Pesquisa...

Documents

Transcript of Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Brasília, 03/12/2014 Coordenação de Pesquisa...