AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA

27ª Reunião Ordinária do Conselho Consultivo da AnvisaBrasília, 6 de dezembro de 2007

• Política de Estado

• Constituição Federal• Lei Orgânica da Saúde• Lei de criação do SNVS e Anvisa

• Parte integrante e indissociável do Sistema Único de Saúde

• Proteção e promoção da saúde da população

• Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária –SNVS

Autarquia sob regime especial

• Independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao Ministério da Saúde)• Estabilidade dos dirigentes• Predominância de critérios técnicos de decisão• Estabilidade e previsibilidade do processo regulatório

Maior Agência Reguladora

Oito anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

A ANVISA

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Secretaria de Atenção à Saúde

Fundações Públicas

Gabinete do Ministro

Secretaria Executiva

Consultoria Jurídica

Departamento Nacional de

Auditoria do SUS

Órgãos ColegiadosConselho Nacional de SaúdeConselho de Saúde Complemantar

Secretaria de Gestão do Trabalho

e da Educação na Saúde

Secretaria de Gestão Participativa

Secretaria de Vigilância em Saúde

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Fundação Nacional de SaúdeFundação Oswaldo Cruz

AutarquiasAgência Nacional de Vigilância SanitáriaAgência Nacional de Saúde Suplementar

Empresa Pública

Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia

Sociedades de Economia Mista

Hospital N. S. da Conceição S/AHospital Fêmina S/AHospital Cristo Redentor S/A

DIRETOR-PRESIDENTE

Dirceu Raposo de Mello

DIRETORES

Agnelo Santos Queiroz Filho

Cláudio Maierovitch P. Henriques

José Agenor Álvares da Silva

Maria Cecília Martins Brito

• Medicamentos

• Serviços de saúde

• Cosméticos

• Saneantes

• Alimentos

• Derivados do tabaco

• Produtos médicos

• Sangue e hemoderivados

ÁREAS DE ATUAÇÃO DA ANVISA

• Monitoramento de preços de medicamentos

• Portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados

• Ambientes, processos, insumos e tecnologias

• Anuência prévia para patentes (produtos e processos farmacêuticos do INPI)

• Fiscalização da propaganda de produtos sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária

ÁREAS DE ATUAÇÃO DA ANVISA

Eixos Transversais:

– Excelência

– Descentralização

– Transparência

Marcas da atual gestão

GESTÃO E RESPONSABILIDADE SANITÁRIA

EXCELÊNCIA

• Políticas Institucionais

• Política de Recursos Humanos (servidores de carreira e corpo gerencial), 2006

• Política de Segurança Institucional, 2006

• Política de Atendimento, 2007

• Plano Estratégico de Pesquisa (PEP-Visa), 2007

• Programa da Qualidade (PIMAQ)

• Processos de trabalho e ações da Anvisa

NOVA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

• Fortalecimento da capacidade de gestão do SNVS

• Melhoria do processo de comunicação da Anvisa

• Fomento à produção, sistematização e disseminação do conhecimento

Prioridades da Anvisa em 2007

Abarcar aspectos técnicos e de gestão

Abarcar aspectos acadêmicos

Abordar o objetivo da pesquisa em Visa e

suas dimensões

DEFINIÇÃO DE PESQUISA EM

VISA

Definição ampla, concisa e clara

PEP-VISA

Participação em negociações OMC:

• Comitê de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias

• Comitê de Propriedade Intelectual

• Encontro de Autoridades Reguladoras de Medicamentos Latino Americanas (Oaxaca)

Desenvolvimento da Política Externa Brasileira:

• Programa de Substituição Competitiva de Importações (PSCI): Argentina, Chile, Colômbia, Equador, Guiana, Paraguai, Peru e Uruguai.

• Colaboração no guia “Como exportar para o Brasil” e nos Comitês de Monitoramento do Comércio Bilateral do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).

ATUAÇÃO INTERNACIONAL

• Diretriz do Sistema Único de Saúde

• Fortalecimento das VISAs municipais e estaduais

• Transferências de Recursos (TAM)

• Pacto pela Saúde e Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA)

• Capacitação de Recursos Humanos do Sistema

• Convênios e Parcerias

DESCENTRALIZAÇÃO

PLANO DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Eixos do PDVISA

• Organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no âmbito do SUS

• Ação regulatória: vigilância de produtos, de serviços e de ambientes

• A vigilância sanitária no contexto da atenção integral à saúde

• Produção do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnológico

• Construção da consciência sanitária: mobilização, participação e controle social

Processo de construção do PDVISA

• 5 Oficinas Macrorregionais

• 1 Oficina na esfera federal

• Mais de 50 reuniões durante o ano de 2006

• Mais de 10 mil participantes

• Pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) em dezembro de 2006

• Aprovado no Conselho Nacional de Saúde em 14 de fevereiro de 2007

• Publicado por portaria do ministro da Saúde em maio de 2007

PLANO DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Transferências Fundo a Fundo 2004(R$)

2007(R$)

Recursos PAB (atenção básica) 45.774.568,00 75.200.000,00

Recursos MAC (média e alta complexidades)

32.062.491,00 65.300.000,00

Recursos oriundos de Taxas 22.469.645,00 38.210.000,00

Total 100.306.703,00 178.710.000,00

Em 2007: Bloco de financiamento da vigilância em saúde:

• Componente da vigilância sanitária• Componente da vigilância epidemiológica e ambiental em saúde

EVOLUÇÃO DAS TRANSFERÊNCIAS DE RECURSOS PARA AÇÕES DE VISA

CAPACITAÇÃO PARA O SNVS

FÓRUNS REGIONAIS E NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Entidades Representadas nos Fóruns Regionais

• Cosems (25)

• Conselhos Estaduais de Saúde (21)

• Escolas de Saúde Pública (18)

• Lacen’s (26)

• Procon (14)

• Ministério Público (12)

• Legislativos Estaduais (5)

Ao todo mais de 400 participantes nos Regionais e 250 no Nacional

FÓRUNS REGIONAIS E NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Desafios para a Consolidação do SNVS

• Vigilância Sanitária transcendendo o papel de polícia

• Estabelecer novos critérios para a pactuação das ações

• Desenvolver sistema de acompanhamento e avaliação das ações

• Aprimorar a qualificação técnica das equipes

• Estabelecer regras claras para o financiamento da Vigilância Sanitária

• Um dos valores da Anvisa

• Compromisso da Agência com a sociedade

TRANSPARÊNCIA

ANVISA E CONTROLE SOCIAL

Instrumentos de participação

• Conselho Nacional de Saúde (CNS)

• Conselho Consultivo

• Ouvidoria

• Câmaras Setoriais

• Câmaras Técnicas

• Consultas Públicas

• Audiências Públicas

OUVIDORIA

• Atuação independente

• Ouvidor indicado pelo ministro da Saúde e nomeado pelo presidente da República

• Mandato de dois anos, admitindo-se uma recondução

CÂMARAS SETORIAIS

• Instâncias colegiadas de caráter consultivo

• Assuntos estratégicos para subsidiar à Diretoria Colegiada

• Dez Câmaras com mais de 300 entidades participantes

CONSULTAS PÚBLICAS

118103

110 109

92 98 94110

Foram realizadas mais de 800 Consultas Públicas desde a criação da Anvisa.

13ª CONFERÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE

• Organização: Anvisa no Comitê Executivo

• Criação de GT na Anvisa

- Organização da participação da Anvisa

- Levantamento das propostas por eixo temático

• Participação nas Etapas Estaduais e Municipais da Conferência

• Material informativo sobre Vigilância Sanitária preparado e distribuído para todas as Etapas da Conferência

• Delegados da Anvisa na Etapa Nacional da Conferência

RECONHECIMENTO

• ENAP: premiações em 2006 e 2007

• IDEC: melhor Agência Reguladora em 2006

• Conselho Nacional de Saúde: Moção de Apoio 7/2007 reconhece o trabalho desenvolvido pela atual gestão da Anvisa

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br