Regulação Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008
Disciplina: Organização de sistemas de vigilância sanitária
Parte IV
Globalização e Regulação Sanitária – acordos e tratados internacionais
Geraldo Lucchese Consultor Legislativo/Câmara dos Deputados
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Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008
objetivo conhecer os principais tratados internacionais
e refletir sobre as conseqüências da globalização nos fatores determinantes da saúde e sobre a vigilância sanitária
temas1. principais tratados 2. globalização3. condicionantes externos de risco à saúde4. implicações sanitárias
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT
- Acordos de Bretton Woods - 1944- Fundo Monetário Internacional – taxas de
câmbio e sistema monetário- Banco Internacional para a Reconstrução e o
Desenvolvimento (BIRD ou Banco Mundial) – reconstrução e desenvolvimentos dos países devastados
- Gatt – em 1947- reduzir obstáculos aos intercâmbios
internacionais por meio da redução de tarifas aduaneiras e outros tipos de barreiras
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT
- tratado – países signatários- cláusula de nação mais favorecida- concessões tarifárias- tratamento nacional (ou não praticar
barreiras)- não praticar dumping- apresentam uma série de exceções –
serviços, texteis, agricultura- contínua liberação - rodadas de negociaçãoGeraldo Lucchese
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out 2008
1. principais tratados1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT
- 1947 – 1961 reduções substanciais dos direitos de aduana- 23 países signatários
- 1964 – 1967 reduções produto a produto- 1973 – 1979 acordos barreiras não tarifárias- 1986 – 1994 complexidade comércio
internacional- 124 países signatários- boom investimentos financeiros- propriedade intelectual- Abril/94 – Acordo Final - OMC Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.2 Acordo sobre Aspectos dos Direitos de
Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio – Adpic/Trips
- propriedade literária e artística- direitos autorais e afins
- propriedade industrial- marcas, patentes, indicações geiográficas,
desenhos e modelos industriais
- vantagem a quem tem tecnologia- monopólio por 20 anos
- licenciamento compulsório- saúde pública/segurança/meio ambiente
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.3 Acordo sobre Aplicação de Medidas Sanitárias e
Fitossanitárias – AMSF/SPS- definição de regras para a aplicação de medidas
sanitárias e fitossanitárias- não criar barreiras desnecessárias ao comércio
internacional
- autonomia para adoção de medidas de medidas indispensáveis à proteção da vida ou saúde humana, vegetal ou animal- fundada em princípios científicos/ ref. internacionais- nível de proteção sanitária que um membro julgue
adequado
- ongs devem obedecer Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.4 Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio
BTC/TBC- definição de regras para a aplicação de medidas
sanitárias e fitossanitárias- não criar barreiras desnecessárias ao comércio
internacional- “não serão mais restritivos ao comércio do que o
necessário para realizar um objetivo legítimo tendo em conta os riscos que a não realização criaria” (BTS, art. 2;2.2)
- segurança nacional, prevenção práticas fraudulentas, saúde humana, saúde ou vida animal e vegetal, meio ambiente, problemas tecnológicos ou infra estrutura
- Código de Boa Conduta para a Elaboração, Adoção e Aplicação de Normas
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1. principais tratados1.4 Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio
BTC/TBC
- disciplinarização:- preparação, adoção e aplicação de normas e reg técnicos- procedimentos para avaliação de conformidade- equivalência de sistemas de avaliação de conformidade- acordos de reconhecimento mútuo- notificações, informações- cooperação técnica dos países desenvolvidos aos menos
desenvolvidos
- aplicação de regulamentos que visam interesses nacionais dependendo da força e recursos que um país tem Geraldo Lucchese
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1. principais tratados- espaços para aplicação de medidas normativas
- carência estrutural das instituições públicas- informação, documentação- pessoal qualificado – comércio ext, direito,
tecnologias- recursos de comunicação- argumentação científica/ pesquisa
- fragilidade inst políticas que podem filtrar/ moldar os efeitos da internacionalização no plano interno- democracia consolidada – inst. políticas, jurídicas,
administrativas, éticas
- perfil oligárquico e patrimonial da adm pública brasileira
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1. principais tratados1.5 Mercosul
- ampliação do mercado por meio da integração- eliminação barreiras ao comércio- reduções tarifárias progressivas
- regulamentos técnicos sanitários são o tipo de barreira não alfandegária mais freqüentes
- harmonização- comissões temáticas dos SGT/GM
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1. principais tratados1.5 Mercosul
- SGT 11 Saúde- com prod. para a saúde: farmacêuticos, cosméticos, saneantes, produtos de uso médico, hospitalar, laboratorial e odontológico, psicotrópicos, sangue e hemoderivados, biológicos- com atenção e serviços de saúde: serviços de saúde, exercício profissional, tecnologia em saúde- com de vigilância epidemiológica e de controle sanitário de portos aeroportos e pontos de fronteira: vigilância epidemiológica paf
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1. principais tratados1.5 Mercosul
- Reunião de Ministros da Saúde do Mercosul e Estados Associadosa) sistemas de informaçãob) política de medicamentosc) controle dengued) HIV/Aidse) controle tabacof) saúde sexual e reprodutivag) saúde e desenvolvimentoh) gestão de risco e redução de vulnerabilidadei) saúde ambiental e saúde do trabalhadorj) implementação do regulamento sanitário internacionalk) doação e transplantes
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1. principais tratados1.6 Codex Alimentarius
- Organização da Alimentação e Agricultura (FAO) e Org Mundial da Saúde (WHO) controle sanitário de alimentos – normas sobre:
- rotulagem de alimentos- aditivos alimentares- contaminantes- métodos de análise e amostragem- higiene dos alimentos- nutrição e alimentos para dietas especiais- sistemas de inspeção e certificação de importações e exportações de alimentos;- resíduos de medicamentos veterinários- resíduos de praguicidas Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.6 Codex Alimentarius
- Organização da Alimentação e Agricultura (FAO) e Org Mundial da Saúde (WHO)- referência internacional para a OMC
- delegações nacionais, empresários, ongs, academia- trabalho feitos pelos comitês codex- cerca de 20 reuniões por ano- normas não compulsórias- comitê coordenador no Brasil: INMETRO
infraestrutura técnica e adm para garantir o cumprimento Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.7 Conferência Internacional de Harmonização - ICH
- EUA, EU e Japão iniciativa das empresas para padronização dos regulamentação sobre controle sanitário de medicamentos:
- entidades regulatórias e representantes das federações das indústrias – início em 1991- grupo de experts para analisar as diferenças nas três regiões e desenvolver um consenso cientificamente orientado- normas valem para o registro de medicamentos novos nas três regiões- documento comum para solicitação de registro
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.8 Rede Pan-americana de Harmonização da
Regulamentação Farmacêutica –PANDRH OPAS/OMS- estabelecida em 1999 - participam autoridades nacionais dos países das Américas,
indústria farmacêutica, academia e grupos de interesse - grupos de trabalho:
- boas práticas de fabricação- boas práticas clínicas- boas práticas de laboratório- registro- classificação - condições de venda- combate à falsificação- reconhecimento mútuo
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.8 Conferência Pan-americana de Harmonização da
Regulamentação Farmacêutica – OPAS/OMS- bioequivalência- plantas medicinais- publicidade de medicamentos- farmacopéia- farmacovigilância- vacinas
- programa de certificação de produtos objetos de comércio internacional (OMS)
- aproximação com o ICH- países de referência- harmonização nos blocos econômicos
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.9 Força Tarefa de Harmonização Global – GHTF
- fundado em 1992 para responder à necessidade de harmonização internacional da regulação dos produtos médicos (medical devices)- grupo voluntário de representantes de autoridades regulatórias nacionais e a indústria regulada- fundadores: União Européia, Estados Unidos, Canadá, Austrália e Japão- presidência rotatória- expansão: Asian Harmonization Working Party (APEC- AHWP) , International Organization for Standardization (ISO) e Internacional Eletrotechnical Comission (IEC)
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.9 Força Tarefa de Harmonização Global – GHTF
- membros fundadores, associados e organismos associados - uma conferência a cada 18 meses- conferências regionais, especiais e de treinamento- grupos de estudo e grupos de expertos- observadores- convergência de práticas regulatórias
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.10 Cooperação Internacional sobre Regulação de
Cosméticos - ICCR
- Canadá, União Européia, Japão, Estados Unidos - manter o mais lato nível de proteção global ao consumidor enquanto minimiza as barreiras ao comércio internacional- diálogo construtivo com a indústria- pelo menos um encontro anual - grupos ad hoc de trabalho
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados1.11 União Européia
- Tratado da Comunidade Européia do Carvão e do Aço – 1951- Tratado da Comunidade Econômica Européia – 1957
seis estados: França, Itália, Holanda, Bélgica, Luxemburgo, Alemanha Ocidental- Tratado da Comunidade Européia da Energia Atômica e o Tratado de Roma – 1957; - Tratado da União Européia – 1991 (Maastricht)- atualmente 27 estados- o maior processo de harmonização existente, em todas as áreas- integração política e econômic a da europaGeraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
2. globalização – precursora de nova modernidade conexões globais na economia, política,
tecnologia, comunicações e direito permeabilidade de fronteiras/velocidade das
trocas restrições à governabilidade nacional mudanças de comportamento e estruturas nas
empresas e governos superação de políticas de estados-nacionais descontinuidade, crise, incertezas Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
2. globalização tecnologia da informação como base de
uma nova sociedade indispensável a essa reestruturação formação de redes de organização de
atividades• capital, trabalho, informação e mercados• conectam funções, pessoas e locais com valor de
mercado• desconectam populações e territórios desprovidos
de interesse para o capitalismo global Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
2. globalização tecnologia da informação
elemento principal para:• geração de riqueza• exercício de poder• criação de códigos culturais
capitalismo aumentou penetração nos países, culturas e domínios da vida (Castels, 1999)
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
2. globalização todo o planeta estaria organizado com
base em um conjunto de regras econômicas comuns apesar da diversidade social e cultural do mundo (Castels, 1999)
regulação sanitária segue a mesma tendência
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
2. globalização função do Estado
menos produtivo mais regulador
• Estado forte para regular, fiscalizar e disciplinar o mercado
• regulação internacional em vários campos do social e do econômico
• política de dois níveis
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
2. globalização defensores
possibilidade de desenvolvimento da modernidade
detratores concentração do poder internacional aumento distância entre ricos e pobres homogeneização diversidade cultural
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
2. globalização de valores éticos comuns (Cepal, 2002)
adesão às convenções de direitos humanos direitos civis e políticos declarações das cúpulas mundiais objetivos do milênio (2000)
sociedade civil global
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
2. globalização há ganhadores e perdedores
riqueza global nos anos 90 (U.Beck)• 5% mais pobres: de 2,3% para 1,4%• 5% mais ricos: de 70% para 85%
na América Latina a desigualdade na distribuição de renda se acentuou nas últimas décadas (Cepal, 2002)
• região da América Latina e Caribe exibe a maior desigualdade do mundo na distribuição de renda
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
2. globalização três assimetrias básicas (Cepal, 2002)
altíssima concentração do progresso tecnológico • P & D e setores produtivos de inovação tecnológica, de
alto dinamismo e renda
maior vulnerabilidade macroeconômica dos peds• pressões especulativas/choques externos
elevada mobilidade dos capitais e restrição aos deslocamentos internacionais de mão de obra• distribuição contra os fatores menos móveis
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
2. globalização esgotamento do desenvolvimentismo reformas liberalizantes abertura econômica redução barreiras tarifárias
entre 1988 e 1998: tarifas reduziram-se de 33% a 13%, em média
implementação acordos de comércio exposição à competitividade global
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário
sociedade do risco (Beck,U. 1986)1ª modernidade: simples, industrial (início séc XVIII)2ª modernidade: reflexiva (fim do milênio)
cinco processos-desafios• globalização• individualização• desemprego/subemprego• revolução de gêneros• riscos globais
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário 3.1 sociedade do risco (Beck,U. 1986) pluralismo de modernidades
valores ocidentais não são universais preconceito com não ocidentais
modernidades divergentes
necessidade de diálogo global entre culturasGeraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário 3.2 internacionalização da regulamentação sanitária- implicações à autonomia e à soberania
- dupla economia: internacionalizados x internos- importância da institucionalidade- deslocamento do debate para foros internacionais- política única – políticos gerentes- deficit democracia e soberania
- globalistas x realistas- erosão autoridade do Estado- aumento competência org internacionais Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam na risco sanitário
3.3 radicalização da desigualdade• desemprego/subemprego• precarização das relações de trabalho• desregulamentação setores da economia
• difusão da informalidade• altas taxas de violência e de criminalidade• valores da economia de mercado nas relações
sociaisGeraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário
3.4 redução dos obstáculos aos intercâmbios internacionais, por meio da diminuição de tarifas aduaneiras
• maior fluxo de pessoas e mercadorias• difusão mais fácil das doenças infecciosas• incremento do comércio internacional: cerca de
8% ao ano• bens industrializados: em 1954: 54%; em 1989:
89% Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário
3.5 desterretorialização produtiva• corporações com capacidade de trocar
rapidamente sua sede geográfica• fuga das regras estabelecidas pelas instituições
nacionais• produtos com origem em áreas de baixa
regulação• aumento importações
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário
3.6 novo estilo de vida – soc do risco• divórcio do homem com a natureza• individualização em detrimento da solidariedade• descontinuidade, crises, incertezas e
insegurança – saúde mental• crise ecológica – desastres ambientais
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário3.7 políticos
• poder que inova e participa é o executivo• acordos devem realizar-se em políticas internas• descrédito espaços de representação social• descrença na política
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário3.8 comunidade internacional
• foros de decisão coletiva: 37 em 1909; 300 em 1989• ongs internacionais: 176 em 1909; 4.624 em 1989
fronteiras nacionais- não mais conseguem confinar fluxo de informação, bens, dinheiro e pessoas
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário3.9 decisões nacionais
• têm que considerar fatores globais• Estados nacionais não conseguem dar respostas
suficientes• função redistributiva
concentração do poder internacional- violação e descumprimento do direito internacional
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
4. implicações sanitárias relação risco-benefício restrita ao biológico
não tem perspectiva de futuro
predominância da participação das empresas ou países centrais
uso da reg sanitária como proteção de mercado
incerteza científica políticas de comunicação do risco
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
4. implicações sanitárias pensamento econômico x pensamento sanitário
objetivos de atender à globalização competitividade circulação de mercadorias
X
pensar a saúde como produto das políticas econômicas
equidade como motor do desenvolvimento regulação sanitária com papel estratégico
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
tempos de globalização globalização econômica determinante
aumento da desigualdade
esvaziamento democracia/soberania cientificismo e fragmentação saberes dissolução de culturas
dúvidas sobre o futuro da saúde
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
“O mundo está se tornando caótico. Não é difícil imaginar a possibilidade de um grande número de desastres”.
“Vivemos um mundo em que tudo está fortemente acelerado e dificilmente controlável” (U.Beck)
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
não ao fatalismo pessimismo e otimismo riscos podem mobilizar novas energias sociais e
políticas Estado nacional pode se transformar em Estados
nacionais transnacionais – redes internacionalismo – ambiental, gênero, solidariedade possibilidade de transformação e desenvolvimento
racional da condição humana mais igualdade mais liberdade capacidade de auto-formação
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
não ao fatalismo novos paradigmas saúde e desenvolvimento
promoção da saúde• cidades saudáveis• população saudável• políticas públicas saudáveis• ambientes favoráveis à saúde
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
outros processos internacionais de interesse para a saúde
1. Convenção da Basiléia - transporte cargas perigosas
2. Acordo de Montreal – camada de ozônio (cfc)3. Protocolo de Kyoto – aquecimento global (CO2)4. Programa Internacional de Controle de
Substâncias Químicas – avaliação de risco5. Convenção sobre Diversidade Biológica –
conservação da diversidade biológica6. Protocolo de Cartagena – org gen modificadosGeraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
como isso se traduz nas políticas vigilância sanitária?
parceria com academia aproximar-se dos serviços de saúde reflexionar sobre a sua prática
Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais
obrigado
Geraldo Lucchese