A experiência da VISA Curitiba

Giselle Kosiak Poitevin PirihMarço de 2012

19921992 Municipalização das ações de Vigilância Municipalização das ações de Vigilância

Sanitária, (pactuadas as ações de Vigilância Sanitária, (pactuadas as ações de Vigilância Sanitária de alta, média e baixa Sanitária de alta, média e baixa complexidade)complexidade)

20112011 206 técnicos nomeados em Portaria 206 técnicos nomeados em Portaria

Municipal credenciados para ações de Municipal credenciados para ações de Vigilância Sanitária, Saúde Ambiental e Vigilância Sanitária, Saúde Ambiental e Saúde do Trabalhador, sendo 175 de nível Saúde do Trabalhador, sendo 175 de nível superior e 31 de nível técnico e auxiliarsuperior e 31 de nível técnico e auxiliar

CSACSA 9 Distritos 9 Distritos SanitáriosSanitários

A maioria das ações são A maioria das ações são operacionalizadas pelas equipes operacionalizadas pelas equipes (multiprofissionais) de Vigilância (multiprofissionais) de Vigilância Sanitária de 9 Distritos Sanitários. Sanitária de 9 Distritos Sanitários.

Ações alta complexidade são Ações alta complexidade são centralizadas no Centro de Saúde centralizadas no Centro de Saúde AmbientalAmbiental◦ Hematologia e HemoterapiaHematologia e Hemoterapia◦ Hemodiálise/DiáliseHemodiálise/Diálise◦ QuimioterapiaQuimioterapia◦ MamografiaMamografia

Participação na construção do Participação na construção do VIGIPÓS - Sistema Nacional de VIGIPÓS - Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos e Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas Técnicas dos de Queixas Técnicas dos Produtos sob Vigilância Sanitária Produtos sob Vigilância Sanitária como representante do como representante do CONASEMS para a Região Sul;CONASEMS para a Região Sul;

Participação na construção e Participação na construção e testes-piloto do NOTIVISA: testes-piloto do NOTIVISA: módulo de notificação;módulo de notificação;

Participação na construção do Participação na construção do NOTIVISA II: módulo de NOTIVISA II: módulo de investigação;investigação;

Participação nas Capacitações de Participação nas Capacitações de Tecnovigilância, Tecnovigilância, Farmacovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância;Hemovigilância;

Ações do Município na VIGIPÓSAções do Município na VIGIPÓS

Verificações periódicasVerificações periódicas Registros de notificações e Registros de notificações e de investigaçõesde investigações

Utilização dos dados em Utilização dos dados em inspeçõesinspeções

Sensibilização das Sensibilização das instituições e profissionais instituições e profissionais de saúde para a notificação de saúde para a notificação das suspeitas de QT e EAdas suspeitas de QT e EA

Ações do Município na VIGIPÓSAções do Município na VIGIPÓS

• Produto com suspeita de desvioProduto com suspeita de desvio: motivo : motivo da queixa, nome do produto, registro, da queixa, nome do produto, registro, número do lote e nome do fabricante. número do lote e nome do fabricante.

• Produtos sem registroProdutos sem registro: dados que : dados que comprovem a comercialização (nota comprovem a comercialização (nota fiscal, embalagem do produto exposto a fiscal, embalagem do produto exposto a venda)venda)

• Suspeitas de falsificaçãoSuspeitas de falsificação: motivo da : motivo da suspeita, dados do local de aquisição, suspeita, dados do local de aquisição, amostras do produto suspeito.amostras do produto suspeito.

ANVISA – RDC 55/2005 (adaptação)

Classe I: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar risco à saúde acarretando morte, ameaça a vida ou danos permanentes;

Atenção máxima e ação rápida. Exemplos: casos em que ocorreram

óbito ou reações graves, falsificação de medicamentos e produtos, suspeita de contaminação microbiológica, troca de produto na embalagem...

Inspeção e coleta do produto

Situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso;

Inspeção Agrupar notificações Exemplo: Equipo com vazamento, bolsa

de ostomia sem aderência adequada

Situação na qual existe baixa possibilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar conseqüências adversas à saúde.

Agrupar as notificações para investigação em um momento mais oportuno, até mesmo em ações de rotina.

Exemplos: falta de um comprimido em um blister, descolamento de rótulo, quebra da embalagem durante o transporte.

Após adotada as ações pertinentes a irregularidade do medicamento ou produto investigado procuramos:

Comunicar a ANVISA;Comunicar a VISA Estadual - sede do

fabricante;Comunicar a órgãos parceirosComunicar ao notificador a conclusão da

investigação.

RDC n° 57/2010RDC n° 57/2010 Art. 152. Todo evento adverso Art. 152. Todo evento adverso

ocorrido em receptores de sangue ocorrido em receptores de sangue e hemocomponentes deve ser e hemocomponentes deve ser investigado e comunicado investigado e comunicado oficialmente à VISA competente, oficialmente à VISA competente, por meio do sistema NOTIVISA, ou por meio do sistema NOTIVISA, ou outro sistema que lhe venha outro sistema que lhe venha suceder.suceder.

Equipe de hemovigilância realiza Equipe de hemovigilância realiza a verificação do Sistema a verificação do Sistema NOTIVISA, pelo menos duas NOTIVISA, pelo menos duas vezes por semana.vezes por semana.

Os serviços de saúde informam a Os serviços de saúde informam a equipe VISA, antes de notificar.equipe VISA, antes de notificar.

Manual de Investigação - ANVISAManual de Investigação - ANVISA◦ÓbitoÓbito◦Reação hemolítica agudaReação hemolítica aguda◦Contaminação bacterianaContaminação bacteriana◦Doenças transmissíveisDoenças transmissíveis

Investigação em Investigação em Empresa Fabricante Empresa Fabricante

Seringa com rachadura (embalagem Seringa com rachadura (embalagem lacrada);lacrada);

Embalagem vaziaEmbalagem vazia Êmbolo sem vedação, Êmbolo sem vedação,

extravasamento de líquido extravasamento de líquido  Presença de corpo estranho dentro da Presença de corpo estranho dentro da

seringaseringa Seringa com bico quebrado;Seringa com bico quebrado; Erro na marcação da graduaçãoErro na marcação da graduação

Investigação de Empresa Fabricante de Produtos para a SaúdeInvestigação de Empresa Fabricante de Produtos para a Saúde

Intimação para:Intimação para: Realizar investigação das Realizar investigação das

notificações, de acordo com as Boas notificações, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59/00)Médicos (RDC 59/00)

Apresentar registro das medidas Apresentar registro das medidas corretivas e preventivas adotadascorretivas e preventivas adotadas

Apresentar o Gerenciamento de risco Apresentar o Gerenciamento de risco dos produtos notificadosdos produtos notificados

Acompanhamento Acompanhamento

Relatório de investigação Análises realizadas com base no

histórico do lote, nas amostras de retenção e no banco de dados de reclamações

Ações corretivas e preventivas (Equipamentos e pessoal - ajustes de equipamentos, calibração, limpeza, manutenção e treinamento)

Inclusão da reclamação no banco de dados para análise de tendências

Investigação de Empresa Fabricante de Produtos para a SaúdeInvestigação de Empresa Fabricante de Produtos para a Saúde

Investigação em Investigação em Empresa Importadora e Empresa Importadora e Distribuidora Distribuidora

Álcool Verificado no Sistema a notificação do

produto com mesmo lote e validades diferentes

Verificação do registro do produto Verificação da licença da empresa

envolvida Visita ao notificador para coleta de dados e

análise do produto. Contato com o fabricante

Realizado inspeção no local Solicitada a rastreabilidade do produto

(notas fiscais de compra e venda, identificando o lote suspeito)

Queixas técnicas e Eventos adversos 14 notificações Coleta de amostras para análise fiscal

◦ Alta flexibilidade◦ Ruptura

LACEN ou INCQS – recursos

Bupivacaína e fentanila

Eventos adversos – óbitos◦Contratação de laboratório para realizar ensaios no produto

◦Realizados os ensaios conforme a Norma ISO 5361, declarada pela empresa no momento do registro do produto.

◦As amostras ensaiadas apresentaram –se conforme os requisitos da Norma

GFIMP/ANVISA, publica a RE 999/2010 - Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso do produto Tubo Endotraqueal, pois não atende às exigências regulamentares da Anvisa.

◦Frente às notificações, concluiu-se que os ensaios mecânicos constantes na Norma ISO 5361 não incluem metodologias adequadas para identificar efeitos de vazamento do cuff do tubo endotraqueal.

Tubo Endotraqueal

◦ Inspeção na empresa importadora e Inspeção na empresa importadora e distribuidora, com intimação para:distribuidora, com intimação para: Realizar investigação da reclamaçãoRealizar investigação da reclamação Apresentar mapa de distribuição dos Apresentar mapa de distribuição dos

produtosprodutos Realizar recolhimento do lote Realizar recolhimento do lote

envolvido no evento de óbitoenvolvido no evento de óbito Realizar recolhimento dos lotes das Realizar recolhimento dos lotes das

notificações de queixa técnicanotificações de queixa técnica

GFIMP/ANVISA, publica a RE 999/2010 - Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso do produto Tubo Endotraqueal, pois não atende às exigências regulamentares da Anvisa.

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A VIGIPÓS deve ser capaz de detectar precocemente problemas relacionados a produtos e outras tecnologias e desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido ou minimizado.

Quando todas as atividades prévias não são suficientes para eliminar completamente os riscos, o sistema de vigilância deve ser sensível para que os danos porventura existentes sejam os menores possíveis

Centro de Saúde AmbientalSecretaria Municipal da Saúde de Curitiba

gpirih@sms.curitiba.pr.gov.br41 – 3350-9383

OBRIGADA!

Giselle Kosiak Poitevin PirihFarmacêutica - Chefe do Serviço de

Vigilância Sanitária de Produtos