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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

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Sistema Nacional de Gerenciamento de

Produtos Controlados Interface

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O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de

Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.

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Modelo antigo de controle de psicotrópicos Informações insuficientes

Escrituração manual em livros;Dificulta o cumprimento de metas

internacionais;Ausência de resposta efetiva à sociedade

frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.

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Objetivos

Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial

Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais

Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitáriadirigida por dados, informação e

conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e

substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente

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Motivação

• Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos.

• Relatórios publicados pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE)– maior consumidor maior consumidor per capitaper capita de de

anfetaminasanfetaminas com finalidade emagrecedora com finalidade emagrecedora: : – 9,1 doses diárias/1000 hab. (2002 -2004) – 12,5 doses diárias/1000 hab. (2005-2006)– 3º consumidor mundial/1000 hab. (2008)

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Base Legal para o SNGPC

• RDC nº. 27, de 30/03/2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de

Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.

• RDC nº 76 e Instrução Normativa nº 11, de 31/10/07.

Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007.

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Prazos de adesão ao SNGPCNormas e prazos

Estabelecimentos RDC 27, de 30/03/2007

IN nº11, de 01/11/2007

Farmácias de manipulação de todo país e Drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal

02/11/2007 (prazo prorrogado

para)27/01/2008

Drogarias da Região Nordeste 02/02/2008

(prazo ajustado para)27/01/2008

Drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste 02/05/2008

(prazo ajustado para)26/04/2008

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A quem se aplica o SNGPC

• Farmácias Manipulação

Dispensação

• Drogarias Dispensação

Produtos

ControladosPortaria 344/1998

Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:

- Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes;

- Distribuidoras;

- Indústrias.

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Princípios• Não redundância

– Não recriar informação presente nos banco de dados existentes (substâncias, medicamentos, cadastros etc.)

• Reutilização– Reutilizar sistemas existentes (dados cadastrais de

empresas, segurança etc.)

• Não intrusivo– integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas

existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de faturamento e comercialização)

• Definição de padrão: XML• Foco na captação de dados e geração de

informação

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Arquitetura do processo

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Escopo do SNGPC

1. Cadastramento

2. Atribuição de perfil

3. Aquisição ou adaptação de software

4. Credenciamento

5. Transmissão das movimentações (entradas e saídas) de produtos e substâncias sujeitas ao controle especial.

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Cadastro eletrônico da empresa na ANVISA

Atribuição de Perfil RT

O RT realiza o Inventário

Inicial no site da ANVISA(credenciamento)

O RT envia periodicamente à

ANVISA as movimentações

através de arquivos XML

A empresa adquire ou adapta um

sistema que gere arquivos

Sem esta etapa não se pode fazer o Sem esta etapa não se pode fazer o inventário inicialinventário inicial

Cadastro – Credenciamento – Transmissão(Módulo Farmácias e Drogarias)

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Etapa 1 - Cadastramento x Credenciamento

• Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento;

• Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar.

Orientações encontram-se no link “perguntas frequentes” e no SNGPC Passo a Passo 1 de 3.

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Etapa 2 - Atribuindo os perfis

O Gestor de Segurança acessará o Sistema de Segurança e atribuirá o perfil “sngpc-empresa” ao usuário Responsável Técnico.

O Gestor de Segurança também precisa atribuir o perfil “sngpc-rl” ao usuário Responsável Legal.

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Etapa 3

Aquisição ou adaptação de software

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• Credenciamento é a realização do Inventário Inicial no SNGPC – site da ANVISA:

- Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial

- Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA

• Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil “sngpc-empresa”.

Etapa 4 x Credenciamento

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Ao clicar aqui você terá acesso

ao SNGPC

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Responsável Técnico(Farmacêutico)

insira aqui um e-mail

válido e a suasenha deacesso

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Selecione a Empresaque você representa

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Menu de início.

Agora você vai clicarem

Entrada Inventário

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Insira o Nº do registroque está na embalagem

e cliqueConsulta Medicamento

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Insira o Nº do loteque está na embalagem

do medicamento ea quantidade de

caixas em estoquee clique em

Incluir no Inventário

Estes dados aparecerão automaticamente

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Agora você vai clicarem

Confirmação Inventário

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Clique em Relatóriospara imprimir oCertificado de

Escrituração Digital

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Clique emCertificado

Escrituração Digital para imprimir

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Para imprimir oCertificado de EscrituraçãoDigital você necessita doPrograma Acrobat Reader

(arquivo em pdf)

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Etapa 5 Transmissão dos Arquivos

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XML (eXtensible Markup Language)

• É um padrão de transmissão que permite a comunicação entre sistemas remotos

• Internacionalmente utilizado

• Comporta diversas informações - XML Schema (define o conteúdo de um arquivo XML)

• Utiliza padrões Web

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Elementos de dados de Mensagem SNGPC para DrogariaCabeçalho

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Arquivos XML

• Transmissões Semanais

• Realizadas pelo Farmacêutico Responsável Técnico

• Datas Sequenciais

• Conexão à internet

• O arquivo deve ter no máximo 2 MB de tamanho

• Cada XML deve conter no máximo 7 dias de conteúdo

• Um arquivo XML precisa ser:1º recebido

2º validado

3º aceito

• Somente é possível enviar um XML caso o anterior tenha sido validado e aceito

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Funcionalidades do SNGPC

1- Finalizar Inventário2- Visualizar Inventário3- Informar Ausência4- Notificar Inconsistência5- Relatórios

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RELATÓRIOSSistema Fonte

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Clique para demais Relatórios

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Relatórios SNGPC

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Evolução do SNGPC

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Quantidade de Inventários Confirmados

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500000

1000000

1500000

2000000

2500000

Quantidade de XML de Movimentação

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Coordenação do Sistema Gerenciamento de Produtos

Controlados – CSGPC/GGMED/ANVISA

Criada pela Portaria nº. 207 , de 04 de março de 2009,publicada no Boletim de

serviço nº. 13 de 09/03/2009.

Comissão de Implantação e Acompanhamento do SNGPC

Portarias nºs: 503 – A e 503 – B, de 20 de abril de 2009 (D.O.U, 27/04/09, seções 1 e 2)

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Metas – CSGPC/GGMED/ANVISA

• Cadastramento e acesso de 100% das visas (gestor estadual, gestor regional)

• Treinamento dos estados com adesão deficitária, segundo os relatórios de adesão.

• Criação de uma comissão do SNVS – Gestores do SNGPC – reuniões bimestrais

• Realização Seminário com os entes do SNVS (gestores estaduais e gestores do SNGPC) .

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Principais mudanças Internas:• Regularização do cadastro de 16500 estabelecimentos (AF e

cadastro);• Regularização de débitos;• Rastreabilidade;• Correção do banco de dados – Datavisa• Fortalecimento de áreas internas

Externas: Fortalecimento do SNVSQuebra de paradigma para categoria farmacêutica;

INOVAÇÃO

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Lições AprendidasDificuldades do entendimento e aplicação da

legislação vigente para medicamentos controlados.

Construir inteligencia e conhecimento em todos os níveis (federal, estadual e municipal) é fundamental

A autoridade nacional deve empoderar os demais entes no uso dos recursos de informação disponíveis

Parcerias com os órgãos de defesa do consumidor, ministério público e polícia federal e entidades de classe.

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Modelo antigo SNGPCNão rastreabilidade do medicamento dispensado e consumido.

Garantia da rastreabilidade pelo registro do nº. do lote no ato da dispensação

Escrituração manual em livros Escrituração em sistema informatizado

Dispêndio de tempo do RT do estabelecimento com escrituração manual

Otimização do trabalho do RT , maior dedicação à orientação farmacêutica

Fiscalização dos órgãos competentes locais por amostragem

Disponibilidade imediata de informações para Vigilâncias locais - fiscalizações direcionadas

Dificuldade para obtenção de dados estatísticos

Disponibilização de informações e estatísticas confiáveis e atuais

Impossibilidade de mapear hábitos de prescrição e consumo

Mapeamento de hábitos de prescrição e consumo, que permitem intervenções e a proposição de políticas de vigilância sanitária

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Desenvolvimentos futuros

• Integração de – Indústrias– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

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Hotsite

www.anvisa.gov.br/sngpc

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Obrigado!

Rodrigo Thomaz Alaver

Sngpc.controlados@anvisa.gov.br

Visa.sngpc@anvisa.gov.br

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