Post on 22-Apr-2015
Sistema Nacional de Sistema Nacional de FarmacovigilânciaFarmacovigilância
Evolução e Perspectivas FuturasEvolução e Perspectivas Futuras
Direcção de Gestão do Risco de Direcção de Gestão do Risco de MedicamentosMedicamentos
INFARMED, I.P.INFARMED, I.P.
Ana AraújoAna Araújo
Manhã Informativa – Gestão do Risco e FarmacovigilânciaManhã Informativa – Gestão do Risco e Farmacovigilância
26 de Setembro de 2008
Avaliação de medicamentos
Eficácia
Segurança Qualidade
O que se sabe após um ensaio clínico
Avaliação contínua da segurança
O que se sabe após o medicamento ser comercializado
Avaliação contínua da segurança
Limitações dosensaios clínicos
Nº reduzido de indivíduos expostos Exclusão de patologias e terapêuticas
associadas Exclusão de determinados grupos
populacionais Duração limitada
Os ensaios clínicos pré-comercialização não permitem detectar todas as Reacções Adversas ao Medicamento (RAM), especialmente as raras e muito raras
Após comercialização…
É fundamental dispor de estruturas vocacionadas para a monitorização da segurança dos medicamentos
Utilização do medicamento em larga escala
Utilização por novos grupos de doentes e em diferentes condições
Risco associado aos medicamentos
Avaliação contínua da segurança
Um Sistema de Farmacovigilância efectivo deve:
Monitorizar o perfil Benefício-Risco dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida, intervindo para minimizar o risco e maximizar o benefício.
Decidir com robustez e atempadamente sobre quais as acções regulamentares a serem tomadas, e monitorizar o impacto das medidas implementadas.
Comunicar de forma eficaz aos diferentes parceiros a informação relevante para uma utilização segura e eficaz dos medicamentos.
Defesa da Saúde PúblicaDefesa da Saúde Pública
Avaliação contínua da segurança
Informação de segurança é limitada aquando da AIM (limitações dos
ensaios clínicos, necessidade de aceder precocemente a novas
terapêuticas, etc.)
O medicamento é autorizado quando se considera que o balanço
entre o benefício e o risco é positivo para a população alvo na indicação
aprovada, tendo em conta a informação do RCM.
Monitorização Contínua do Benefício-RiscoMonitorização Contínua do Benefício-Risco
Organizações Internacionais
Autoridades Regulamentares
ConsumidoresComunicação
Social
Indústria Farmacêutica
Investigadores
Profissionais de Saúde
Intervenientes
Avaliação contínua da segurança
CE
EMEA
Medicamentos de aprovaçãocentralizada
Estado Membro de Referência
Medicamentos de reconhecimento mútuoMedicamento de aprovação descentralizada
Autoridades Regulamentares dos EM
Produtos de aprovação nacional
Avaliação contínua da segurança
Organização Mundial de
Saúde
Agência Europeia de Medicament
os
Doentes
Profissionais de
Saúde
Unidade Regionais de
FV
Direcção de Gestão do Risco de
Medicamentos
Titulares de AIM
Notificações de Reacção Adversa
Avaliação contínua da segurança
Geração de sinal
Organização Mundial de
Saúde
Agência Europeia de Medicament
os
Profissionais de
Saúde
Unidade Regionais de
FV
Direcção de Gestão do Risco de
Medicamentos
Titulares de AIM
Geração de Sinal
Doentes
Sistema Nacional de Farmacovigilância
Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto de 2006 Revoga o DL n.º 242/2002 de 5 de Novembro Capítulo X – Artigos 166º ao 175º e o Anexo II Estabelece as regras respeitantes ao Sistema
Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano
o Obrigações dos Titulares de AIM e, em particular, do seu responsável pela farmacovigilância
o Obrigações dos profissionais de saúde Articulação com outros EM e EMEA na partilha de
informação de farmacovigilância
Sistema Europeu de Alertas Rápidos e Informação Não Urgente
Sistema de Alertas Rápidos (RAS – Rapid Alert System)
Sistema de Informação de Segurança Não Urgente
(NUIS – Non Urgent Information System)
Grupo Europeu de Farmacovigilância da EMEAGrupo Europeu de Farmacovigilância da EMEA
Sistema Europeu de Farmacovigilância
Avaliação Avaliação
Benefício-RiscoBenefício-Risco
AIM
SinalSinalnotificação espontânea
casos publicados na literaturaensaios clínicosbase de dados
RPS
Medidas de segurançaMedidas de segurançaalteração do RCM/FImedida urgente de segurançasuspensão/revogação
Comunicação de InformaçãoComunicação de InformaçãoCircular InformativaCarta dirigida aos Profissionais de SaúdeBoletim de FarmacovigilânciaInfarmedia
RA inesperadas
RA esperadas - alteração da frequência, gravidade ou características
Avaliação contínua da segurança
Pós-notificação
Revogação
Suspensão de A.I.M.
Medida Urgente de Segurança
Alteração Tipo II de Segurança
Carta Profissionais de Saúde/ Nota Informativa
Tomada de Decisão
Evolução notificações no SNF
Notificações recebidas 2000-2007
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
n=10162
Evolução notificações por
origem
Notificações por origem 2000-2007
0
200
400
600
800
1000
1200
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Profissionais desaúde
Indústria
Ensaios clínicos
n=10162
Evolução notificações PS
Profissionais de saúden=1120
829
291
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
1100
1200
2000 2001
185%
1133
729
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
1100
1200
2004 2005
64%
Profissionais de saúden=1862
Profissionais de saúde
Profissionais de Saúde: notificações por origem 2000-2007
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Médicos
Farmacêuticos
Enfermeiros
n=6158
Perspectivas futuras
Alargamento do SNF com Unidade Regional de Farmacovigilância do Centro (a partir de 2009).
Implementação definitiva da transmissão electrónica de casos de RAM por todos os parceiros.
Campanha Nacional de Farmacovigilância (1º semestre de 2009).
Aperfeiçoamento da base de dados de reacções adversas do SNF, de forma a acompanhar as exigências europeias e a garantir a total compatibilidade com a base de dados de RAM europeia – EudraVigilance.