Classificação e Processo Regulamentar de

Dispositivos Médicosnos ensaios Intervencionais

Sónia Cardoso

23 anos de serviço público com valores e ética

Objetivos

Processo Regulamentar

Critérios de Classificação

Consequências na aplicação da Lei nº 21/2014

InstrumentoAparelhoEquipamentoSoftwareMaterialou Artigo (incluindo os suportes lógicos software)

diagnóstico

prevenção

controlo

tratamento

atenuação

compensação

estudo, substituição ou

alteração da anatomia ou

de um processo fisiológico

controlo da concepção

doençalesão

Fim Médico

cujo principal efeito pretendido no corpo

humano não seja alcançado por meios

farmacológicos, imunológicos ou

metabólico

3

Dispositivo Médico

DIR 2003/12/CE – Reclassificação de Implantes Mamários - DL nº 259/2003

DIR 2005/50/CE – Reclassificação de Próteses Internas - DL nº 258/2007

DIR 90/385/CEE – DM Implantável Activo (DMIA)

DIR 93/42/CEE – Dispositivos Médicos (DM) DL nº 145/2009

DIR 2007/47/CE

DIR 98/79/CE – DMs para diagnóstico in vitro (DIV) DL nº 189/2000

Quadro Legislativo

DIR 2000/70/CE – DMs com derivados estáveis do Sangue – DL Nº 145/2009

REG UE 722/2012 – DMs com derivados de origem Animal

Princípios de DemarcaçãoSumário

Finalidade

Medica

Não Sim

Dados Clínicos/CientíficosOutrosBiocidas

Software

Cosméticos

Máquinas

EPI

Produtos de Consumo Geral

Produtos Milagre

Dispositivo Médico

ou

Medicamento

Principal

Modo de Acção Farmacológico

Imunológico

Metabólico

MedicamentoDispositivo

Médico

Não

Processo de Qualificação

Sim

Dados Clínicos/Científicos

Finalidade Médica

1

2

Medicamentos

Autorização de Introdução

no Mercado

Autoridade Reguladora

Dispositivos Médicos

Procedimento de Avaliação

de Conformidade

Fabricante

Organismo Notificado

Livre Circulação: UE, Países da EFTA e Turquia

Procedimento Centralizado

Procedimento de Reconhecimento

Mútuo

Procedimento Descentralizado

Procedimento Nacional

Consequências da QualificaçãoProcesso Regulamentar

Elementos da Conformidade no Pré Mercado

Dispositivo

Fabricante

Organismo Notificado

Autoridade de Designação

Avaliação Conjunta (ADs + COM)

DM - RE’s / Normas Europeias Harmonizadas

FAB - Sistemas da Qualidade / Ensaios ao Produto

ON - Capacidade e Competência Técnica na Avaliação da Conformidade

AD - Gerir os Sistemas de Designação / Notificação de Forma Credível

AC - Ganhar Transparência, Competência e Imparcialidade

Só podem ser colocados no mercado e entrar emserviço os dispositivos que satisfaçam os requisitosessenciais estabelecidos no anexo I do Decreto-Lei145/2009, de 17 de junho

Requisitos para a colocação no mercado– Art 5º, DL 145/2009

Requisitos Essenciais

“6.1 - A demonstração da conformidade com osrequisitos essenciais deve incluir uma avaliaçãoclínica nos termos do anexo XVI”

Ponto 6.1. do Anexo I, DL 145/2009

Evidência ClínicaDemonstração da

conformidade com os REs

Finalidade médicaBenefício/Risco Estado da Arte

Avaliação Clínica

Literatura Científica Avaliação crítica dos resultados de todos os

Estudos Clínicos-

Experiência Clínica

Estudos Clínicos

Combinação

Classe IIIImplantáveis Dados

Clínicos

Demonstração de Equivalência

Clínica

• Finalidade

• Condições clínicas de uso

• Local de aplicação

• População semelhante

• Desempenho clínico

Técnica

• Especificações e propriedades semelhantes

• Concepção semelhante

• Princípios de operação semelhantes

Biológica

• Os mesmos materiais em contacto com os tecidos e fluidos corporais (biocompatibilidade)

Avaliação Clínica

Objectivo:

Estabelecer um sistema de classificação tendo em conta avulnerabilidade do corpo humano perante uma potencialfalha ou mau funcionamento do produto;

Adequar a avaliação da conformidade ao risco envolvidona utilização do dispositivo [Regras de proporcionalidade];

Adequar a informação a ser cedida ao risco associado aodispositivo médico.

Classificação de DM

Intervenção de Organismo Notificado

Procedimento de avaliação adequado

Exigência do Procedimento

Classe III

Classe IIb

Classe IIa

Classe I

RISCO

1. Fim de Destino do Dispositivo Médico

- Documentação Técnica

- Rotulagem e Instruções de Utilização (FI)

- Materiais Promocionais

2. Duração – Tempo de contacto(utilização real ininterrupta do dispositivo para a finalidade prevista – uso continuado)

3. Invasivo vs. Não Invasivo

4. Anatomia afectada

5. Utilização potencialmente

perigosa

- Debilidade da população alvo

- Localizações Anatómicas Críticas

- Riscos envolvidos na utilização

TemporárioCurta

Duração

Longa

Duração

Implantáveis absorvíveis

Implantáveis

Cirurgicamente invasivos

Invasivo

(Orifícios naturais do corpo e

estomas)

Não invasivo

Duração

Invasibilidade

Classificação de DMCritérios

Invasibilidade do corpo humano:

- através de um orifício natural do corpo

- através de uma abertura criada cirurgicamente

Dispositivo Invasivo

O dispositivo que penetra parcial ou totalmente no corpo por um

dos seus orifícios, ou atravessando a sua superfície

Orifício corporal

qualquer abertura natural do corpo , bem como a

superfície externa do globo ocular, ou qualquer abertura

artificial permanente, como, por exemplo, um estoma.

Dispositivos invasivo do tipo cirúrgicoo dispositivo invasivo que penetra no corpo por meio de

uma intervenção cirúrgica ou no contexto de uma

intervenção cirúrgica.Anexo IX DIR 93/42/CEE

Classificação de DMConceitos e Definições (1/2)

Dispositivo Implantável:

dispositivo destinado a ser introduzido totalmente no corpo

humano, ou a substituir uma superfície epitelial ou a superfície

do olho através de uma intervenção cirúrgica e que se destina a

ser conservado no local após a intervenção.

Dispositivo Activo:

dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia

eléctrica ou outra, não gerada pelo corpo humano ou pela

gravidade e que actua por conversão dessa energia.

Duração do Contacto (Uso contínuo ininterrupto)

Temporária ≤ 60 minutos

Curta Duração > a 60 minutos ≤ a 30 dias

Longa Duração > 30 dias

Classificação de DMConceitos e Definições (2/2)

Anexo IX DIR 93/42/CEE

Regras para DMs Não Invasivos

[Regras 1 a 4]

Regras para DMs Invasivos [Regras 5 a 8]

Classificação de DMRegras de Classificação

Anexo IX DIR 93/42/CEE

16

Regras para DMs Activos

[Regras 9 a 12]

Regras Especiais[Regras 13 a 18]

Classificação de DMRegras de Classificação

Anexo IX DIR 93/42/CEE

Ligaduras

Pensos

Pensos/Fraldas

para

Incontinência

Algodão

Hidrófilo

Meias de

Compressão

Cadeira de

Rodas

Macas

Camas

Hospitalares

Estetoscópio

Instrumentos

Cirúrgicos

Reutilizáveis

Dispositivos MédicosClasse I

Luvas de Exame

Sistemas

de Perfusão

Termómetro

Seringas

(sem agulha)

Dispositivos MédicosClasse I estéreis ou com função de medição

CLASSE I C/ FUNÇÃO

DE MEDIÇÃO

Seringas

(com agulha)

Compressas

Lentes de

Contacto

Equipamento de

Ressonância

Magnética

Aparelho de

Ultra-sons

Fios Ortodônticos

Lancetas e Agulhas

Dispositivos MédicosClasse IIa

Preservativos

Lentes de

Contacto

Lentes

intraoculares

Laser Cirúrgico

Incubadoras

Desfibrilhadores Externos

Ventiladores

Sacos de Sangue

Dispositivos MédicosClasse IIb

Cateteres Neurológicos e

Cardiovasculares

Implantes

Mamários

Próteses de

Joelho

Suturas Absorvíveis

Válvulas Cardíacas

Agulhas Espinais

Implantes do Crânio

Stent

Coronário

Próteses de

Anca

Próteses

de Ombro

Dispositivos MédicosClasse III

Pacemakers

Dispositivos Médicos Implantáveis ativos

Neuroestimuladores

Implantes Cocleares

Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho

Transpõe as Diretivas europeias

Dispositivos médicos implantáveis ativos (DMIA)

DIR 90/385/CEE

Dispositivos médicos (DM)

DIR 93/42/CEE

Legislação aplicável Estudos Clínicos

Lei nº 21/2014 (LIC) Definições – Artigo 2º

– Estudo Clínico com Dispositivos Médicos - Art.º 2º, r)qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivosacessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-

Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua:

i) Verificar o nível de desempenho do dispositivo ou

ii) Determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função da utilização prevista para o dispositivo segundo a legis artis ou

iii) Realizar o acompanhamento clínico pós-comercialização - PMCF

Acompanhamento Clínico no Pós-mercado

Estudo levado a cabo após marcação CEde um dispositivo de forma a darrespostas a questões específicasrelacionadas com a segurança oudesempenho clínico (ex: riscos residuais)do dispositivo quando usado de acordocom o previsto.

PMCF

Avaliação Clínica

Estudos indicados nas seguintes situações:

- DMs inovadores;

- Após aprovação de um nova indicação/finalidade;

- DMs de classe de risco elevada;

- Questões sem resposta quanto à segurança e desempenho a longo termo;

- Riscos identificados na literatura ou outra fonte de dados relativos a DMs semelhantes colocados no mercado;

- Sensibilidade da população alvo;

- Quando a marcação CE foi baseada em equivalência, etc.

Avaliação Clínica

Acompanhamento Clínico no Pós-mercado

PMCF

Avaliação dos Estudos Clínicos - LIC

Autorização - Notificação

INFARMED I.P.

(Artº 25º)

Parecer (favorável prévio) de CEC (Comissão de Ética

Competente) no prazo de 30 dias (úteis) – (Art.16º)

a CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido

a CEIC ou uma CES por ela designada (se centro não dispõe de CES)

(Art.16º)

Para todosos estudos clínicos

Restantes estudos

a CEIC ou – (Art.16º)

uma CES (desig. pela CEIC)

(Art.16º)

+EC comintervenção DM (e ensaios Clínicos)

Submissão simultânea (Artº 25º)

Autorização da Autoridade Competente (INFARMED,I.P.):

DM classe III

DM implantáveis ativos

DM implantáveis

DM invasivos IIa e IIb para utilização por longos prazos

No prazo máximo de 30 dias úteis o conselho diretivo do INFARMED, I.P.,

delibera sobre o pedido de autorização.

Para as restantes classes o início do estudo depende apenas da notificação

à Autoridade Competente e do parecer favorável da Comissão de Ética

Competente (CEC).

Procedimento administrativo

Art. 33.º, Lei n.º 21/2014

Documentação a submeter

Anexo VIII (DM) ou Anexo XV (DMIA) do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

DMs que já ostentam marcação CE

Declaração CE

Resumo da BI + dados PM + Rotulagem+ instruções de utilização

Certificado CE, se aplicável

Outras notificações previstas na LIC

• Alterações ao Protocolo [Artº 18º]

O promotor deve solicitar à CEC a modificação substancial do protocolo, e notifica ainda o INFARMED, I. P.

• Conclusão do Estudo Clínico [Artº 19º]

O promotor notifica a CEC e o INFARMED,I.P. no prazo de 90 dias a contar da data de conclusão da participação do último participante no estudo clínico.

O relatório final deve ser apresentado no prazo de 12 meses.

No caso de antecipação da conclusão do estudo por motivos de segurança, a notificação é transmitida no prazo de 15 dias.

• Registo e notificação de acontecimentos adversos [Artº 22]

Acontecimentos adversos graves

Defeitos dos dispositivos

Notificação do investigador ao promotor

24 horas 24 horas

Notificação do promotor à AC e CEC

2 dias 7 dias

Artigo 22º, Lei n.º 21/2014

Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à suaconclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à AutoridadeCompetente, uma lista de todas as suspeitas de acontecimentos adversosgraves ocorridos durante esse período, bem como um relatório relativo àsegurança dos participantes.

Notificação de Acontecimentos Adversos

Legislação Nacional

DL nº 145/2009, de 17 de junho

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_

V_CAPITULO_II/122-A_DL_145_2009.pdf

DL nº 189/2000, de 12 de agosto

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_

V_CAPITULO_II/125_DL_189_2000_VP.pdf

Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_III/TITULO_

III_CAPITULO_I/036-B1_Lei_21_2014_1alt.pdf

Legislação e guidance Europeia

Diretivas Europeias:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm

European Guidance - MEDDEVs

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/index_en.htm

Propostas da Presidência [Junho 2015] para os Regulamentos sobre DMs e DIVs

http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2015/06/19-medical-devices-council-ready-talk-with-ep/

Leitura Recomendada

Obrigada pela vossa atenção

Sónia Cardoso

Direção de Produtos de Saúde

INFARMED, I.P.

daps@infarmed.pt

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23 anos de serviço público com valores e ética