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RDC nº 36/2015 Caracterização de amostras e estudos de estabilidade para transporte
Juliana Costa CurtaGERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Amostras BiológicasCaracterização, validação e estudos de estabilidade
Amostras biológicas
Alínea a, do inciso VI, art. 29 da RDC nº 36/2015
VI - estudos de desempenho, contendo, quando aplicável:
a) amostras biológicas:
1. caracterização e validação de amostras clínicas utilizadas; e
2. condições de armazenamento e estabilidade das amostras;
Amostras BiológicasCaracterização e validação
Informações que devem ser apresentadas:Tipo de amostra: soro, plasma, fezes, sangue, etc.Origem das amostras:
• Doadores: idade, gênero e condição de saúde • Painel de controle• Produtos: marca, lote e demais informações
relevantes Aditivos recomendados: anticoagulante, conservantes, etc.Amostra representativa para estudos analíticos: apresentar justifica técnica sobre seleção da amostra.
Amostras BiológicasCaracterização e validação
Estudos de validação:Justificativa sobre a seleção do estudos realizadosResumo da evidências encontradas no estudoDiscussão das evidências Conclusão do estudo
Todas as amostras descritas na instrução de uso
Todos os aditivos recomendados
Recomendações de preparo de amostra
Metodologia
Informar:
Amostras BiológicasCaracterização e validação
Como os estudos podem ser apresentadas?
Estudos analíticos Referências bibliográficas
Apresentar:Cópia da referência bibliográfica Destacar a informação utilizadaResumo das informações que foram utilizadas para desenvolvimento do produto
Apresentar:Protocolo do estudoResumo dos resultadosDiscussãoConclusão
Amostras BiológicasCondições de armazenamento e estabilidade
Estudos de estabilidade:Justificativa sobre a seleção do estudos realizadosResumo da evidências encontradas no estudoDiscussão das evidências Conclusão do estudo
Amostras biológicas
Condições de armazenamento
Tempo
Ciclos de descongelamentos
Informar:
Recomendações de armazenamentos
Metodologia
Como os estudos podem ser apresentados?
Estudos analíticos Referências bibliográficas
Apresentar:Cópia da referência bibliográfica Destacar a informação utilizadaResumo das informações que foram utilizadas para desenvolvimento do produto
Apresentar:Protocolo do estudoCritérios de aceitabilidadeResumo dos resultadosDiscussãoConclusão
Amostras BiológicasCondições de armazenamento e estabilidade
Estudo de Estabilidade para Transporte
Estudo de Estabilidade de Transporte
Alínea c, do inciso VIi, art. 29 da RDC nº 36/2015
...c) estabilidade de transporte ou de expedição (protocolo, critérios de aceitabilidade,
conclusão e condições de transporte recomendadas), quando o transporte ou a
expedição forem realizados em condições diferentes das condições de armazenamento;
Estudo de Estabilidade de Transporte
Finalidade:
Demonstrar por quanto tempo o produto pode
permanecer em determinada condição.
Quando apresentar:Quando as condições de transporte são diferentes das
condições de armazenamento.
.
Validade: 12 meses (2 – 8oC*)
Estudo de Estabilidade de Transporte
Estudo de estabilidade:
Protocolo do estudo
Critério de aceitabilidade
Resultados obtidos
Conclusão
Condições de transporte recomendadas
.
Validade: 12 meses (2 – 8oC*)
Transporte: 3 dias (15 – 25oC)*
Após aberto: 30 dias (2 – 8oC) ou 20 dias armazenado no
equipamento MM-400
Temperatura
Pressão
Umidade
Luminosidade
Pontos importantes:
Proteção mecânica
Tipo de embalagem
Estudo de Estabilidade de Transporte
Como os estudos podem ser apresentados?
Estudos analíticos Referências bibliográficas
Apresentar:Cópia da referência bibliográfica Destacar a informação utilizadaResumo das informações que foram utilizadas para desenvolvimento do produto
Apresentar:Protocolo do estudoCritérios de aceitabilidadeResumo dos resultadosDiscussãoConclusão
Declaração
Apresentar:Declaração de que as condições de transporte são as mesmas de armazenamento.
Estudo de Estabilidade de Transporte
Sugestão de referência técnica:
EN 13640:2002, Stability testing of in vitro diagnostic reagents
Estudo de Estabilidade de Transporte
Conclusão de estudo Condições armazenamento e tempo
Responsabilidade da empresa
Ficha de Identificação do Produto - FIP
Exigência
OBRIGADA
Contato
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