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ABCD
SBMF - Farmacovigilância na Indústria Farmacêutica 127 novembro 2008
FARMACOVIGILÂNCIA E SUA FARMACOVIGILÂNCIA E SUA IMPORTÂNCIA NA INDIMPORTÂNCIA NA INDÚÚSTRIA STRIA
FARMACÊUTICAFARMACÊUTICA
Dr. Marco Antonio Marchese27 de novembro de 2008
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Indústria Farmacêutica2
FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIAPASSADO
���� EVENTO ADVERSO ERA SINÔNIMO DE PRODUTO “NÃO CONFIÁVEL”
���� PRODUTOS COM “MÍNIMOS” EVENTOS ADVERSOS – OU “NULOS”
� FOCO NA EFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS
���� O REPRESENTANTE EVITAVA FALAR EM EVENTO ADVERSO - PROIBITIVO
���� .... EFICÁCIA E TOLERABILIDADE EXCELENTES....
���� ESTUDOS DE FASE IV OU “SEEDING” PRIORIZAVAM A EFICÁCIA
� EFEITO COLATERAL – EVENTO ADVERSO – REAÇÃO ADVERSA =
SINÔNIMOS
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FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIASITUAÇÕES PECULIARES
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FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIASITUAÇÕES PECULIARES
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FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIASITUAÇÕES PECULIARES
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FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIASITUAÇÕES PECULIARES
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SITUAÇÕES ALARMANTES
FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA
PRIMEIRO ANTIBIÓTICO (1937)
�109 ÓBITOS
� PRINCIPALMENTE CRIANÇAS
� INSUFICIÊNCIA RENAL
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���� TALIDOMIDA (OTC – 1961) ���� MAIS DE 10.000 CRIANÇAS NASCIDAS COM
FOCOMELIA
SITUAÇÕES ALARMANTES
FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA
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PONTOS A CONSIDERAR
DEVIDO ÀS INFORMAÇÕES DA FARMACOVIGILÂNCIA SÃO FEITAS ALTERAÇÕES NAS BULAS E RETIRADA DOS
MEDICAMENTOS DO MERCADO
CERCA DE DEZ POR CENTO DAS INTERNAÇÕES HOSPITALARES NO MUNDO TODO SÃO DEVIDAS ÀS
REAÇÕES ADVERSAS PROVOCADAS POR MEDICAMENTOS
FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA
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RETIRADOS DO MERCADO
BENOXAPROFENO (Opren) – 1980AINE ���� STEVENS-JOHNSON; INSUFICIÊNCIA RENAL; ÓBITOS
TERFENADINA (Teldane) – 1998ANTIALÉRGICO ���� ARRITMIA CARDÍACA COM EVOLUÇÃO FATAL
ROFECOXIBE (Vioxx) – 2004AINE / INIBIDOR COX-2 ���� INFARTO DO MIOCÁRDIO
FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA
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EXEMPLOS RECENTES
ETORICOXIBE (Arcoxia) – 2008AINE ���� EVENTOS CARDIOCIRCULATÓRIOS E ÓBITOS
RIMONABANTO (Acomplia) – 2008”ANTIOBESIDADE” ���� DISTÚRBIOS NEUROLÓGICOS / DEPRESSÃO
ESTATINAS – 2008REDUTOR DE COLESTEROL ���� DIABETE
LUMIRACOXIBE (Prexige) – 2008AINE / INIBIDOR COX-2 ���� ARRITMIA, HEPATITE, PANCREATITE, ETC.
FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA
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Indústria Farmacêutica12
DESENVOLVIMENTO DE UM PRODUTO
Fase Química – Nova substância: 1 - 2 anos8.000 - 10.000 substâncias
Fase Pré-Clínica: 2 - 3 anos30 ���� 12 substâncias Fase Clínica (I II III): 3 - 4 anos
5 ���� 1 substância
Fase IV (Pós-lançamento): 2 - 3 anos1 substância
Probabilidade de Sucesso: 1 em 8.000 - 10.000Tempo de Desenvolvimento: 8 - 12 anos
Custo: US$ 500 milhões
Patente
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IndIndúústria Farmacêuticastria Farmacêutica 1414
FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA
PRESENTE
���� ANVISA - CVS
���� CENTRO DE MONITORIZAÇÃO DE EAs EM UPPSALA
� TODOS OS PRODUTOS FARMACÊUTICOS PODEM LEVAR AO
APARECIMENTO DE EAs
���� FERRAMENTA DE TRABALHO PARA OS REPRESENTANTES
�OMS – FDA – EMEA: NORMAS E DIRETRIZES EM FARMACOVIGILÂNCIA (ICH–V.9A)
� COMPLETA INTEGRAÇÃO COM PESQUISA CLÍNICA / SAC (espontâneos) / MKT (alertas aos Gerentes de Produtos) / REGISTRO (renovação de registro – PSUR) / GARANTIA DE QUALIDADE (queixa técnica) / ÓRGÃOS
GOVERNAMENTAIS (ANVISA e CVS)
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA -ANVISA
CENTRO NACIONAL DE MONITORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS (2001) ���� OMS
���� PROGRAMA DE ACESSO EXPANDIDO: RESOLUÇÃO RDC 26 (17-DEZ-1999)���� COMUNICAR TODOS OS EVENTOS ADVERSOS
���� EVENTOS GRAVES E NÃO ESPERADOS EM 72 HORAS
���� RENOVAÇÃO DE REGISTRO PRODUTO: RESOLUÇÃO RDC 136 (29-MAIO-2003)
���� APRESENTAR DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA ATRAVÉS PSUR
���� RENOVAÇÃO DE REGISTRO PRODUTO SIMILAR: RESOLUÇÃO RDC 17 (2-MARÇO-2007)
���� APRESENTAR RELATÓRIO DE INCIDÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS E INEFICÁCIA TERAPÊUTICA
���� PESQUISA CLÍNICA: RESOLUÇÃO RDC 39 (5-JUNHO-2008)
���� SISTEMA NOTIVISA: REPORTAR REAÇÕES ADVERSAS GRAVES
���� CONSULTA PÚBLICA: EVENTOS ADVERSOS ESPONTÂNEOS (2004)
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CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO
ESTADO DE SÃO PAULO - CVS
���� EVENTOS ESPONTÂNEOS RELATADOS POR PROFISSIONAIS DE
SAÚDE: PORTARIA CVS 17/99
���� DECRETO CVS-10 (22-NOVEMBRO-2000); DECRETO CVS-24 (3-DEZEMBRO-2003);
DECRETO CVS-8 (11-NOVEMBRO-2004); DECRETO CVS-4 (29-ABRIL- 2005)
���� COMUNICAR OS EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS OU NÃO ESPERADOS EM 15 DIAS CORRIDOS
���� COMUNICAR OS EVENTOS ADVERSOS NÁO SÉRIOS EM 90 DIAS CORRIDOS
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EFEITO COLATERAL
OCORRÊNCIA MOCORRÊNCIA MÉÉDICA, EM PACIENTE UTILIZANDO UMDICA, EM PACIENTE UTILIZANDO UMMEDICAMENTO, QUE ACOMPANHA A AMEDICAMENTO, QUE ACOMPANHA A AÇÇÃO ÃO
TERAPÊUTICA DOTERAPÊUTICA DOMESMO (O exemplo clMESMO (O exemplo cláássico ssico éé o do betabloqueador cuja o do betabloqueador cuja
aaçção ão terapêuticaterapêutica éé a redua reduçção da PA e seu ão da PA e seu efeito colateralefeito colateral éé a a
diminuidiminuiçção da freqão da freqüüência cardência cardííaca)aca)
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EVENTO ADVERSO
DE FORMA SIMPLIFICADADE FORMA SIMPLIFICADA: : EVENTO ADVERSO EVENTO ADVERSO ÉÉQUALQUER OCORRÊNCIA MQUALQUER OCORRÊNCIA MÉÉDICA DESFAVORDICA DESFAVORÁÁVEL VEL
AOAOPACIENTE, SEM QUE HAJA NECESSARIAMENTE PACIENTE, SEM QUE HAJA NECESSARIAMENTE
UMAUMARELARELAÇÇÃO CAUSAL ENTRE A TOMADA DO ÃO CAUSAL ENTRE A TOMADA DO
MEDICAMENTOMEDICAMENTOE O APARECIMENTO DO EVENTOE O APARECIMENTO DO EVENTO
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REAREAÇÇÃO ADVERSAÃO ADVERSA
REAÇÃO NOCIVA NÃO INTENCIONAL EM PACIENTE SOB TRATAMENTO COM DOSES HABITUALMENTE UTILIZADAS. HÁ UMA RELAÇÃO CAUSAL RAZOÁVEL ENTRE A
ADMINISTRAÇÃO E A REAÇÃO APRESENTADA PELO PACIENTE.
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E A
R A
EVENTO ADVERSO X REAEVENTO ADVERSO X REAÇÇÃO ÃO ADVERSAADVERSA
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FONTES DE REPORTE DE EVENTOS FONTES DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOSADVERSOS
MMéédico / Representantedico / Representante Investigador / CROInvestigador / CRO
PublicaPublicaççõesõesPostersPostersOutrasOutras
SACSAC
PacientePacienteou Outra Pessoaou Outra Pessoa Evento
Adverso
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CIÊNCIA OU ATIVIDADE QUE DETECTA,CIÊNCIA OU ATIVIDADE QUE DETECTA,
AVALIA, CONHECE E PREVINE OSAVALIA, CONHECE E PREVINE OS
EFEITOS ADVERSOS OU OUTROSEFEITOS ADVERSOS OU OUTROS
PROBLEMAS REFERENTES A UMPROBLEMAS REFERENTES A UM
DETERMINADO MEDICAMENTODETERMINADO MEDICAMENTO
FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA
VIGILÂNCIA SOBRE AS AÇÕES DE UM MEDICAMENTO
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IndIndúústria Farmacêuticastria Farmacêutica 2323
PORQUE REPORTAR UM EVENTO ADVERSO ?
���� GARANTIR A SEGURANÇA DO PACIENTE
���� DETECTAR EAs QUE SUPEREM OS BENEFÍCIOS (avaliar risco/benefício da comercialização)
���� CUMPRIR COM AS NORMAS DA ANVISA, DO CVS E OMS
���� MELHOR CONHECIMENTO DAS AÇÕES DE UM MEDICAMENTO(detectar sinais de alerta; EAs não esperados e graves)
���� FERRAMENTA PARA OS REPRESENTANTES
���� IDENTIFICAR REAÇÕES ADVERSAS DEVIDAS À INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA
FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIAOBJETIVOSOBJETIVOS
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TREINAMENTO
• INVESTIGATOR’S MEETING ���� NOVOS ESTUDOS
• REPRESENTANTES ���� REUNIÃO DE CICLO – CURSO DE NOVOS – CONVENÇÃO ANUAL
• DMC / COLABORADORES ���� NOVOS COLABORADORES / ESTAGIÁRIOS
• CRAs e CTAs ���� INÍCIO DE NOVOS ESTUDOS
• REUNIÃO DE “BOAS VINDAS” DO RH ���� NOVOS COLABORADORES
• MANUAL DE FARMACOVIGILÂNCIA ���� ENTREGUE A TODOS OS COLABORADORES
• INSOURCE / OUTSOURCE ���� PROGRAMAS MKT / TELEFONISTAS / SEGURANÇAS
TREINAR, TREINAR, TREINARTREINAR, TREINAR, TREINAR..................
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IndIndúústria Farmacêuticastria Farmacêutica 2525
• COMUNICO IMEDIATAMENTE AO MEU GERENTE?
• O EVENTO JÁ CONSTA EM BULA
• O MÉDICO DISSE QUE NÃO É RELACIONADO AO PRODUTO DA EMPRESA
• O MÉDICO DISSE NÃO SER SÉRIO E PORTANTO NÃO PRECISA RELATAR
• A INFORMAÇÃO NÃO ESTÁ COMPLETA (PACIENTE, MEDICAMENTO, EVENTO, FONTE)
• INEFICÁCIA
• SUPERDOSE
• GRAVIDEZ
• TEXTOS LIVRES EM RELATÓRIOS
DIFICULDADES PARA CUMPRIR COM AS ORIENTAÇÕES
REPRESENTANTE X EVENTO ADVERSO
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SBMF - Farmacovigilância
na Indústria Farmacêutica
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VISÃO DE SUCESSOVISÃO DE SUCESSO
EQUIPE CAPAZ ���� TREINAMENTO CONSTANTE
EQUIPE MOTIVADA ���� ESTAR JUNTO
EQUIPE VALORIZADA ���� ELOGIAR
CUMPRIMENTO DE PRAZOS ���� ÓRGÃOS REGULATÓRIOS / MATRIZES
INTEGRAÇÃO COM SAC ���� RAPIDEZ NA COMUNICAÇÃO
REUNIÃO INVEST. / TREINAMENTO ���� QUALIDADE DA INFORMAÇÃO ÉESSENCIAL
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FarmacêuticaFarmacêutica 2727
FUTURO
���� AVALIAR OS RISCOS DE NOVOS LANÇAMENTOS – PROCESSOS JURÍDICOS
���� MAIOR CONSCIENTIZAÇÃO DOS CONSUMIDORES
� MAIS EXIGÊNCIAS PELOS ÓRGÃOS REGULATÓRIOS
���� INVESTIR EM ESTUDOS PÓS COMERCIALIZAÇÃO ?
���� IND. FARMACÊUTICA IRÁ AVALIAR RIGIDAMENTE OS INVESTIMENTOS EM
NOVOS FÁRMACOS
� COM CERTEZA, UMA MAIOR PREOCUPAÇÃO E VALORIZAÇÃO DA FARMACOVIGILÂNCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
ABCD
SBMF - Farmacovigilância na Indústria Farmacêutica 2827 novembro 2008
OBRIGADO !!!
OBRIGADO !!!
marco.marchese@boehringer-ingelheim.com
Tel.: (11) 3741-6009