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7/26/2019 Cosmetovigilncia No Suporte de Atendimento Ao Consumidor
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O Impacto da Resoluo ANVISA
sobre Cosmetovigilncia no
Suporte ao Atendimento aoConsumidor
OO ImpactoImpacto dada ResoluResoluooANVISAANVISA
sobresobre CosmetovigilnciaCosmetovigilncia nono
SuporteSuporte aoaoAtendimentoAtendimento aoaoConsumidorConsumidor
Dr. AndrDr. Andr LuizLuiz VergnaniniVergnaniniProfessorProfessor ee Doutor do ServiDoutor do Servio de Dermatologiao de Dermatologia--UNICAMPUNICAMP
CoordenadorCoordenador dodo ServiServioo dede ApoioApoio aoao SACSAC -- VigilnciaVigilncia SanitSanitriaria -- AllergisaAllergisa
Resoluo n 332 de 01/12/2005ResoluResoluoo nn 332 de 01/12/2005332 de 01/12/2005
ArtigoArtigo 11 -- ImplementarImplementarSistemaSistema dede
CosmetovigilnciaCosmetovigilncia aa partirpartirdede
31/12/2005.31/12/2005.ParPargrafografo niconico FacilitarFacilitaraa
comunicacomunicaoo,, porporparte doparte do usuusuriorio,,
sobresobre problemasproblemas decorrentesdecorrentes dodo usouso,,
defeitosdefeitos dede qualidadequalidade ouou efeitosefeitos
indesejindesejveisveis e oe o acessoacesso informainformaoo..
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Resoluo n 332 de 01/12/2005ResoluResoluoo nn 332 de 01/12/2005332 de 01/12/2005
ArtigoArtigo 22 -- ManterManterregistroregistro dosdos relatosrelatos
dede CosmetovigilnciaCosmetovigilncia ee avaliavali--los.los.
ArtigoArtigo 33 -- Se oSe o resultadoresultado dada avaliaavaliaoo
dosdos relatosrelatos identificaridentificarsituasituaeses queque
impliquemimpliquem riscorisco parapara aa sasadede dodo
usuusu
riorio
,,
notificarnotificar
AutoridadeAutoridade
SanitSanit
riaria
.
.
Reaes AdversasReaReaesesAdversasAdversas
O que so reaes adversas?
Quais so as reaes adversas
causadas por produtos cosmticos?
OO queque soso reareaeses adversasadversas??
QuaisQuais soso asas reareaeses adversasadversas
causadascausadasporporprodutosprodutos cosmcosmticosticos??
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Reaes Adversas por
Cosmticos
ReaReaes Adversas pores Adversas por
CosmCosmticosticos
Reaes CutneasReaReaes Cutneases Cutneas
Dermatite Eczematosa de Contato porDermatite Eczematosa de Contato por
IrritaIrritao Primo Primriaria
Reaes Adversas por
Cosmticos
ReaReaes Adversas pores Adversas por
CosmCosmticosticos
Reaes CutneasReaReaes Cutneases Cutneas
Dermatite Eczematosa de Contato porDermatite Eczematosa de Contato por
IrritaIrritao Primo Primriaria
StatusStatus CosmeticusCosmeticus--Pele sensPele sensvelvel
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Reaes Adversas por
Cosmticos
ReaReaes Adversas pores Adversas por
CosmCosmticosticos
Reaes CutneasReaReaes Cutneases Cutneas
Dermatite Eczematosa deDermatite Eczematosa de
Contato por SensibilizaContato por Sensibilizaoo
(al(alrgica)rgica)
Reaes Adversas por
Cosmticos
ReaReaes Adversas pores Adversas por
CosmCosmticosticosReaes CutneasReaReaes Cutneases Cutneas
DistDistrbiosrbios urticariformeurticariforme,, acneiformeacneiforme e da pigmentae da pigmentaoo
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Reaes Adversas por
Cosmticos
ReaReaes Adversas pores Adversas por
CosmCosmticosticos
DistDistrbios ungueais erbios ungueais eperiperi--ungueaisungueais
Reaes CutneasReaReaes Cutneases Cutneas
Reaes Adversas por
Cosmticos
ReaReaes Adversas pores Adversas por
CosmCosmticosticos
DistDistrbios no cabelo e no couro cabeludorbios no cabelo e no couro cabeludo
Reaes CutneasReaReaeses CCutneasutneas
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Reaes AdversasReaReaesesAdversasAdversas
Qual a prevalncia das reaesadversas provocadas por produtos
cosmticos?
QuaQuallaaprevalnciaprevalncia dasdas reareaesesadversasadversasprovocadas por produtosprovocadas por produtos
cosmcosmticos?ticos?
Reaes
Adversas
ReaReaeses
AdversasAdversas
As reaAs reaes adversas provocadas pores adversas provocadas por
cosmcosmticosticos constituem umaconstituem umapequena mas significativa frapequena mas significativa frao deo de
casos de dermatites de contatocasos de dermatites de contato
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Metade dos casos descritos deMetade dos casos descritos dedermatites por cosmdermatites por cosmticosticos
ocorrem na face e 80% destesocorrem na face e 80% destes
so mulheresso mulheres
Reaes
Adversas
ReaReaeses
AdversasAdversas
UsoUsoInadequadoInadequado dodoprodutoproduto
InformaInformaeses insuficientesinsuficientes nana rotulagemrotulagemAlergiaAlergiaporporalgumalgum ingredienteingrediente
OOprodutoproduto oo responsresponsvelvel
Reaes
Adversas
ReaReaeses
AdversasAdversas
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Fatores de ContribuioFatores de ContribuiFatores de Contribuioo
PopularidadePopularidade
ComposiComposioo
ConcentraConcentrao de seus ingredienteso de seus ingredientes
Uso de substncias que melhoramUso de substncias que melhoram
a penetraa penetrao cutneao cutnea
Reaes AdversasReaReaesesAdversasAdversas
Fatores de ContribuioFatores de ContribuiFatores de Contribuioo
Local de aplicaLocal de aplicaoo
CondiCondio da peleo da pele
Tempo de contatoTempo de contato
FreqFreqnciancia de aplicade aplicao e efeitoso e efeitos
cumulativoscumulativos
Reaes AdversasReaReaesesAdversasAdversas
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CosmetovigilnciaCosmetovigilnciaCosmetovigilncia
Qualidade das matQualidade das matrias primasrias primas
ConhecimentoConhecimento dedeformulaformulaoo
ControleControle dodoprocessoprocesso dedefabricafabricaoo
Testes prTestes pr--clclnicosnicos inin vitrovitro
ou em animais para novos ingredientesou em animais para novos ingredientes
Testes clTestes clnicos (em humanos)nicos (em humanos)
SeguranaSeguranSeguranaa
CosmetovigilnciaCosmetovigilnciaCosmetovigilncia
O que na verdade?
De quem ser a responsabilidade?
OO queque nana verdadeverdade??
DeDe quemquem serser aa responsabilidaderesponsabilidade??
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CosmetovigilnciaCosmetovigilnciaCosmetovigilncia
O que se espera da Autoridade Sanitria
diante de uma denncia de RA?
OO queque sese esperaespera dadaAutoridadeAutoridadeSanitSanitriariadiantediante dede umauma dendennciancia de RA?de RA?
CosmetovigilnciaCosmetovigilnciaCosmetovigilncia
Identificada a substncia ou
a associao responsvelpela RA, de quem a
responsabilidade, da
empresa ou do consumidor?
IdentificadaIdentificada aa substnciasubstncia ouou
aa associaassociaoo responsresponsvelvelpelapelaRA, deRA, de quemquem aa
responsabilidaderesponsabilidade,, dada
empresaempresa ouou dodo consumidorconsumidor??
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CosmetovigilnciaCosmetovigilnciaCosmetovigilncia
EstatEstatsticastica ((ltimoltimo trimestretrimestre))ContatosContatos comcom consumidoresconsumidores: 2356: 2356
ConsultasConsultas mmdicasdicas: 178 (: 178 (7,5%7,5%))
AvaliaAvaliaooppss--consultaconsulta
((semsem relarelaoo): 85 (48%)): 85 (48%) -- 3,5%3,5%
(com(com relarelaoo): 93 (52%)): 93 (52%) -- 4%4%TC (TC (identificaidentificaoo): 18/4 (2%)): 18/4 (2%) -- 0,1%0,1%
ALLERGISAALLERGISAALLERGISA
Cosmetovigilncia
Qual ser o impacto da Resoluo
ANVISA sobre Cosmetovigilncia no
Suporte ao Atendimento ao
Consumidor?
CosmetovigilnciaCosmetovigilncia
QualQualserser oo impactoimpacto dadaResoluResoluoo
ANVISAANVISA sobresobre CosmetovigilnciaCosmetovigilncia nonoSuporteSuporte aoaoAtendimentoAtendimento aoao
ConsumidorConsumidor??
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CosmetovigilnciaCosmetovigilnciaCosmetovigilncia
ServiServiooMMdicodicoprprprioprio ouou terceirizadoterceirizadoSACSAC recebendorecebendo informainformaeses
ContatoContato dodo mmdicodico comcom consumidorconsumidor
AvaliaAvaliaoo dada necessidadenecessidade dede consultaconsulta
IdentificaIdentificaoo dodo ingredienteingrediente
FormulFormulriorio de RAde RANotificaNotificaoo (site(site dadaAutoridadeAutoridadeSintSintriaria))
EMPRESAEMPRESAEMPRESA
O Impacto da Resoluo ANVISA
sobre Cosmetovigilncia no
Suporte ao Atendimento ao
Consumidor
OO ImpactoImpacto dada ResoluResoluooANVISAANVISA
sobresobre CosmetovigilnciaCosmetovigilncia nono
SuporteSuporte aoaoAtendimentoAtendimento aoao
ConsumidorConsumidor
Dr. AndrDr. Andr LuizLuiz VergnaniniVergnaniniProfessorProfessor ee Doutor do ServiDoutor do Servio de Dermatologiao de Dermatologia--UNICAMPUNICAMP
CoordenadorCoordenador dodo ServiServioo dede ApoioApoio aoao SACSAC -- VigilnciaVigilncia SanitSanitriaria -- AllergisaAllergisa