Centro Preparação Centro Preparação Medicamentos: Medicamentos:

do manual ao do manual ao tecnológico tecnológico

Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

“Centro de preparação de “Centro de preparação de

medicamentos: medicamentos:

Programa do Medicamento HospitalarPrograma do Medicamento HospitalarInfarmed, 26 de Janeiro 2009Infarmed, 26 de Janeiro 2009

Serviços FarmacêuticosServiços FarmacêuticosServiços FarmacêuticosServiços Farmacêuticos

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do manual ao tecnológico.do manual ao tecnológico.

Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência””

Prof. Doutor António FerreiraProf. Doutor António Ferreiraca@hsjoao.minca@hsjoao.min--saude.ptsaude.pt

Hospital S. João, E.P.E.Hospital S. João, E.P.E.

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

Maio 2007Maio 2007

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Centro Preparação Centro Preparação Medicamentos: Medicamentos:

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

Unidade Preparações EstéreisUnidade Preparações Estéreis

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Centro Preparação Centro Preparação Medicamentos: Medicamentos:

do manual ao do manual ao tecnológico tecnológico

Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

Unidade Centralizada Preparação Unidade Centralizada Preparação

CitotóxicosCitotóxicos

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Centro Preparação Centro Preparação Medicamentos: Medicamentos:

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

Prémio Excelência 2008Prémio Excelência 2008

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

O problemaO problema

• Ocasião de

aprendizagem

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• Factor de

inovação

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

A realidade ...A realidade ...

• Falta de Centros de Preparação de Medicamentos especificamente construídos para o efeito, cumprindo integralmente os padrões GMP

• Falta de recursos humanos qualificados, devidamente treinados e integralmente dedicados a esta actividade

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integralmente dedicados a esta actividade

• Falta de especialização e de foco nesta actividade

• Falta de massa crítica na maioria das unidades do SNS que justifique o investimento e alocação de recursos para esta actividade, ou em alternativa, elevados custos e riscos acrescidos na produção

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

A consequência ...A consequência ...

• Risco elevado para profissionais e doentes

• Não conformidade com as GMP’s

• Custos elevados

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• Desperdício de medicamentos

• Falta de adequação terapêutica

• Transferências de doentes entre unidades do SNS

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

Enquadramento técnicoEnquadramento técnico--regulamentarregulamentar

• Necessidade crescente da utilização de fármacos de administração intravenosa manipulados– Crítico em neonatologia e pediatria

– Em crescimento em oncologia e outras novas terapêuticas

– Necessidade de terapêuticas individualizadas

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– Necessidade de terapêuticas individualizadas

• Crescente aumento das exigências regulamentares e técnicas aplicáveis à manipulação de fármacos de administração intravenosa

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

Enquadramento técnicoEnquadramento técnico--regulamentarregulamentar

• Crescente preocupação com as contaminações em ambiente hospitalar

• Aumento dos requerimentos técnicos dos equipamentos utilizados

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equipamentos utilizados

• Validação sistemática e contínua de procedimentos

• Qualificação de recursos humanos

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

ConclusãoConclusão

• A manipulação de medicamentos injectáveis obriga a:

– forte especialização

– dedicação exclusiva de recursos humanos altamente

qualificados

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– instalações técnicas específicas e integralmente dedicadas a

esta actividade.

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

O que necessitamos...O que necessitamos...

• Centro de Preparação de Medicamentos que garanta:

– Produção de acordo com os mais altos padrões de segurança (cumprimento integral das normas GMP)

– Redução significativa do risco de contaminações

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– Redução significativa do risco de contaminações

– Informação técnica sobre a diluições, estabilidade e compatibilidade das formulações prescritas

– Redução do tempo clínico dispendido nas enfermarias

– Redução do desperdício de medicamentos

– Especialização e competência técnica em permanência

– Controle de custos

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

Os elementos chaveOs elementos chave

Automatização

Knowhow outras instituições

Instalações/ Equipamentos

ISO 14644USP 797

Análises Físico-químicas, Microbiológicas

Manpower

Centro excelência

Treino e validação do treino

Validação

Formação continua

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Métodos

Formação continua

SOP´s Guidelines

Validação

Auditorias Qualidade:(Interna e Externa)

GMP´s

Materiais

Qualidade

Patient Safety

Eficiência

���� Eficiência

Control de lote

���� Utilização

Standardização

Higienização/ esterilização

Controle produto finalRastreabilidade

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

Os elementos chaveOs elementos chave

• Instalações– Projecto de raíz especificamente concebido e integralmente

dedicado à manipulação de fármacos injectáveis

– Equipamentos e estruturas adequadas

• Sistema de tratamento de ar

Salas brancas qualificadas

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• Salas brancas qualificadas

• Sistemas de segurança interlock apropriados

• Etc

– Infraestutura de acordo com os padrões GMP, e por isso, qualificável e validável

– Àrea de controlo de qualidade

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

Os elementos chaveOs elementos chave

• Recursos humanos– Profissionais altamente qualificados e devidamente treinados

– Desenvolvimento de competências específicas

– Apoio aos prescritores

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• Materiais– Utilização de produtos tecnicamente adequados

– Utilização de produtos de primeira qualidade (com especial foco nos produtos descartáveis)

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

Os elementos chaveOs elementos chave

• Métodos

– Estabelecimento de procedimentos e normas técnicas

– Validação de processos

– Garantia de qualidade

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– Garantia de qualidade

– Controlo de qualidade permanente

– Duplo controle de processos e segregação de funções

– Informatização / rastreabilidade

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

Como fazer, opções...Como fazer, opções...

• Perguntas que temos de fazer:

– Somos especialistas na construção deste tipo de unidades ?

– Temos recursos técnicos e humanos suficientes para a implementação de um centro de preparação feito e a

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implementação de um centro de preparação feito e a funcionar de acordo com todas as exigências técnicas de que necessitamos?

– É a manipulação por si própria um core business do Hospital, ou é passível de outsourcing especializado?

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

ConclusãoConclusão

A produção de medicamentos injectáveis manipulados nos hospitais é um grande consumidor de tempo e de

recursos preciosos.

A parceria com um parceiro especializado, permitirá

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A parceria com um parceiro especializado, permitirá libertar recursos humanos e financeiros, garantir um

nível de serviço de superior qualidade, com características e vantagens únicas

Qualidade

Patient Safety

Eficiência

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

Vantagens do OutsourcingVantagens do Outsourcing

• Aumento da segurança dos doentes / profissionais

• Minimização dos problemas de assépsia / contaminações

• Libertação de recursos humanos (médicos, farmacêuticos, enfermeiros, técnicos)

• Libertação de recursos financeiros

• Aumento do tempo clínico

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• Aumento do tempo clínico

• Desenvolvimento de competências / aptidões

• Auditoria de métodos e processos

• Oferta de serviços especializados a outras unidades do SNS

• Gestão dos programas de qualificação, calibração e manutenção dos equipamentos e infra-estruturas

Qualidade

Patient Safety

Eficiência

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência

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