“Centro de preparação de medicamentos: do manual ao ... · Centro Preparação Medicamentos: do...
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Centro Preparação Centro Preparação Medicamentos: Medicamentos:
do manual ao do manual ao tecnológico tecnológico
Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
“Centro de preparação de “Centro de preparação de
medicamentos: medicamentos:
Programa do Medicamento HospitalarPrograma do Medicamento HospitalarInfarmed, 26 de Janeiro 2009Infarmed, 26 de Janeiro 2009
Serviços FarmacêuticosServiços FarmacêuticosServiços FarmacêuticosServiços Farmacêuticos
50 Anos
do manual ao tecnológico.do manual ao tecnológico.
Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência””
Prof. Doutor António FerreiraProf. Doutor António [email protected]@hsjoao.min--saude.ptsaude.pt
Hospital S. João, E.P.E.Hospital S. João, E.P.E.
Centro Preparação Centro Preparação Medicamentos: Medicamentos:
do manual ao do manual ao tecnológico tecnológico
Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
Maio 2007Maio 2007
Serviços FarmacêuticosServiços FarmacêuticosServiços FarmacêuticosServiços Farmacêuticos
50 Anos
Centro Preparação Centro Preparação Medicamentos: Medicamentos:
do manual ao do manual ao tecnológico tecnológico
Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
Unidade Preparações EstéreisUnidade Preparações Estéreis
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Centro Preparação Centro Preparação Medicamentos: Medicamentos:
do manual ao do manual ao tecnológico tecnológico
Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
Unidade Centralizada Preparação Unidade Centralizada Preparação
CitotóxicosCitotóxicos
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Centro Preparação Centro Preparação Medicamentos: Medicamentos:
do manual ao do manual ao tecnológico tecnológico
Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
Prémio Excelência 2008Prémio Excelência 2008
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Centro Preparação Centro Preparação Medicamentos: Medicamentos:
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
O problemaO problema
• Ocasião de
aprendizagem
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• Factor de
inovação
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
A realidade ...A realidade ...
• Falta de Centros de Preparação de Medicamentos especificamente construídos para o efeito, cumprindo integralmente os padrões GMP
• Falta de recursos humanos qualificados, devidamente treinados e integralmente dedicados a esta actividade
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integralmente dedicados a esta actividade
• Falta de especialização e de foco nesta actividade
• Falta de massa crítica na maioria das unidades do SNS que justifique o investimento e alocação de recursos para esta actividade, ou em alternativa, elevados custos e riscos acrescidos na produção
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
A consequência ...A consequência ...
• Risco elevado para profissionais e doentes
• Não conformidade com as GMP’s
• Custos elevados
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• Desperdício de medicamentos
• Falta de adequação terapêutica
• Transferências de doentes entre unidades do SNS
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
Enquadramento técnicoEnquadramento técnico--regulamentarregulamentar
• Necessidade crescente da utilização de fármacos de administração intravenosa manipulados– Crítico em neonatologia e pediatria
– Em crescimento em oncologia e outras novas terapêuticas
– Necessidade de terapêuticas individualizadas
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– Necessidade de terapêuticas individualizadas
• Crescente aumento das exigências regulamentares e técnicas aplicáveis à manipulação de fármacos de administração intravenosa
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
Enquadramento técnicoEnquadramento técnico--regulamentarregulamentar
• Crescente preocupação com as contaminações em ambiente hospitalar
• Aumento dos requerimentos técnicos dos equipamentos utilizados
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equipamentos utilizados
• Validação sistemática e contínua de procedimentos
• Qualificação de recursos humanos
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ConclusãoConclusão
• A manipulação de medicamentos injectáveis obriga a:
– forte especialização
– dedicação exclusiva de recursos humanos altamente
qualificados
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– instalações técnicas específicas e integralmente dedicadas a
esta actividade.
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
O que necessitamos...O que necessitamos...
• Centro de Preparação de Medicamentos que garanta:
– Produção de acordo com os mais altos padrões de segurança (cumprimento integral das normas GMP)
– Redução significativa do risco de contaminações
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– Redução significativa do risco de contaminações
– Informação técnica sobre a diluições, estabilidade e compatibilidade das formulações prescritas
– Redução do tempo clínico dispendido nas enfermarias
– Redução do desperdício de medicamentos
– Especialização e competência técnica em permanência
– Controle de custos
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
Os elementos chaveOs elementos chave
Automatização
Knowhow outras instituições
Instalações/ Equipamentos
ISO 14644USP 797
Análises Físico-químicas, Microbiológicas
Manpower
Centro excelência
Treino e validação do treino
Validação
Formação continua
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Métodos
Formação continua
SOP´s Guidelines
Validação
Auditorias Qualidade:(Interna e Externa)
GMP´s
Materiais
Qualidade
Patient Safety
Eficiência
���� Eficiência
Control de lote
���� Utilização
Standardização
Higienização/ esterilização
Controle produto finalRastreabilidade
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
Os elementos chaveOs elementos chave
• Instalações– Projecto de raíz especificamente concebido e integralmente
dedicado à manipulação de fármacos injectáveis
– Equipamentos e estruturas adequadas
• Sistema de tratamento de ar
Salas brancas qualificadas
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• Salas brancas qualificadas
• Sistemas de segurança interlock apropriados
• Etc
– Infraestutura de acordo com os padrões GMP, e por isso, qualificável e validável
– Àrea de controlo de qualidade
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
Os elementos chaveOs elementos chave
• Recursos humanos– Profissionais altamente qualificados e devidamente treinados
– Desenvolvimento de competências específicas
– Apoio aos prescritores
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• Materiais– Utilização de produtos tecnicamente adequados
– Utilização de produtos de primeira qualidade (com especial foco nos produtos descartáveis)
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
Os elementos chaveOs elementos chave
• Métodos
– Estabelecimento de procedimentos e normas técnicas
– Validação de processos
– Garantia de qualidade
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– Garantia de qualidade
– Controlo de qualidade permanente
– Duplo controle de processos e segregação de funções
– Informatização / rastreabilidade
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
Como fazer, opções...Como fazer, opções...
• Perguntas que temos de fazer:
– Somos especialistas na construção deste tipo de unidades ?
– Temos recursos técnicos e humanos suficientes para a implementação de um centro de preparação feito e a
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implementação de um centro de preparação feito e a funcionar de acordo com todas as exigências técnicas de que necessitamos?
– É a manipulação por si própria um core business do Hospital, ou é passível de outsourcing especializado?
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
ConclusãoConclusão
A produção de medicamentos injectáveis manipulados nos hospitais é um grande consumidor de tempo e de
recursos preciosos.
A parceria com um parceiro especializado, permitirá
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A parceria com um parceiro especializado, permitirá libertar recursos humanos e financeiros, garantir um
nível de serviço de superior qualidade, com características e vantagens únicas
Qualidade
Patient Safety
Eficiência
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Qualidade e EficiênciaQualidade e Eficiência
Vantagens do OutsourcingVantagens do Outsourcing
• Aumento da segurança dos doentes / profissionais
• Minimização dos problemas de assépsia / contaminações
• Libertação de recursos humanos (médicos, farmacêuticos, enfermeiros, técnicos)
• Libertação de recursos financeiros
• Aumento do tempo clínico
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• Aumento do tempo clínico
• Desenvolvimento de competências / aptidões
• Auditoria de métodos e processos
• Oferta de serviços especializados a outras unidades do SNS
• Gestão dos programas de qualificação, calibração e manutenção dos equipamentos e infra-estruturas
Qualidade
Patient Safety
Eficiência
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