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Tecnologia Farmacêutica IVTecnologia Farmacêutica IVTurma ? – Grupos 01 e 05Turma ? – Grupos 01 e 05Ano lectivo 2007/2008 – 4º anoAno lectivo 2007/2008 – 4º ano
Alexandre Cruz, André São Pedro, Ana Lúcia Pogeira, Ana Matos, Manuel Ferreira, Alexandre Cruz, André São Pedro, Ana Lúcia Pogeira, Ana Matos, Manuel Ferreira, Marina Barros, Valéria ContiniMarina Barros, Valéria Contini
CComprimidos de Libertação Prolongada:omprimidos de Libertação Prolongada:uma opção à vitamina B1…uma opção à vitamina B1…
IntroduçIntroduçãoão
Polímero de Ácido Acrílico;Polímero de Ácido Acrílico;
Modificação da libertação de Modificação da libertação de
fármacos.fármacos.
CCarbopolarbopol
International Journal of Pharmaceutics 199 (2000) 77–83International Journal of Pharmaceutics 199 (2000) 77–83
IntroduçIntroduçãoãoCCarbopolarbopol
International Journal of Pharmaceutics 199 (2000) 77–83International Journal of Pharmaceutics 199 (2000) 77–83
ObjectivObjectivoo
Obtenção de comprimidos de libertação prolongada de Obtenção de comprimidos de libertação prolongada de
cloridrato de tiamina;cloridrato de tiamina;
100% de libertação da substância activa ao fim de 2 100% de libertação da substância activa ao fim de 2
horas;horas;
Avaliação do carbopol 934P como matriz polimérica para Avaliação do carbopol 934P como matriz polimérica para
produção de comprimidos de libertação modificada.produção de comprimidos de libertação modificada.
Material e MétodosMaterial e Métodos
Composição da FórmulaComposição da Fórmula
Componente Função (%)
Cloridrato de Tiamina Substância activa 2,5
Carbopol 934P Polímero para libertação modificada
25,0
Lactose Diluente 62,5
Estearato de Magnésio Lubrificante 5,0
Talco Lubrificante, deslizante 5,0
Material e MétodosMaterial e Métodos
Compressão DirectaCompressão Directa
Balança Analítica;Balança Analítica;
Balança Semi-analítica;Balança Semi-analítica;
Aparelho de Comprimir;Aparelho de Comprimir;
Misturadora.Misturadora.
Massa do comprimido em gramas (g)Massa do comprimido em gramas (g)
0,40140,4014 0,40080,4008
0,40330,4033 0,42090,4209
0,40820,4082 0,40290,4029
0,39970,3997 0,40410,4041
0,40570,4057 0,40160,4016
0,40690,4069 0,42300,4230
0,42350,4235 0,40610,4061
0,40040,4004 0,40120,4012
0,40580,4058 0,40520,4052
0,40410,4041 0,41110,4111Valor médio = 0,4068 gValor médio = 0,4068 gValor máximo = 0,4235 gValor máximo = 0,4235 gValor mínimo = 0,3997 g Valor mínimo = 0,3997 g Como o comprimido tem mais de 250 mg o desvio limite em percentagem é 5%, logo:Como o comprimido tem mais de 250 mg o desvio limite em percentagem é 5%, logo:Limite máximo: 0,4271 gLimite máximo: 0,4271 gLimite mínimo: 0,3865 gLimite mínimo: 0,3865 g
ResultadosResultadosUniformidade de Uniformidade de massamassa
segundo a Farmacopeia segundo a Farmacopeia Portuguesa VIII o desvio Portuguesa VIII o desvio
permitido do valor permitido do valor médio é de ±5% médio é de ±5%
Resistência à ruptura (N)Resistência à ruptura (N)
132132 111111
109109 7272
104104 117117
122122 106106
9595 110110
Valor médio: 101,3 NValor médio: 101,3 NValor máximo: 132 NValor máximo: 132 NValor mínimo: 72 NValor mínimo: 72 N
ResultadosResultados
DurezaDureza
Massa dos 20 comprimidos antes do ensaio = 8,17 gMassa dos 20 comprimidos antes do ensaio = 8,17 gMassa dos 20 comprimidos depois do ensaio = 8,13 gMassa dos 20 comprimidos depois do ensaio = 8,13 g
Perda de massa = Perda de massa =
100 8,13
8,17
100
0,49%
ResultadosResultados
FriabilidadeFriabilidade
segundo a Farmacopeia segundo a Farmacopeia Portuguesa VIII, não deve Portuguesa VIII, não deve
exceder 1%exceder 1%
Material e MétodosMaterial e Métodos
Ensaio de DissoluçãoEnsaio de Dissolução
EspectrofotómetrEspectrofotómetr
oo
Aparelho de dissoluçãoAparelho de dissolução
Tempo de Tempo de recolha (min)recolha (min)
Abs (263 nm)Abs (263 nm) Concentração Concentração (mg/500 mL)(mg/500 mL)
QQ %%
15150,05770,0577 1,04111,0411 1,041,04 10,3710,37
30300,07560,0756 1,35761,3576 1,351,35 13,5013,50
60600,14720,1472 2,57362,5736 2,552,55 25,4025,40
90900,20350,2035 3,53773,5377 6,926,92 34,7134,71
Tempo de Tempo de recolha (min)recolha (min)
Abs (263 nm)Abs (263 nm) Concentração Concentração (mg/500 mL)(mg/500 mL)
QQ %%
15150,08850,0885 1,56851,5685 1,571,57 15,4915,49
30300,11880,1188 2,08732,0873 2,082,08 20,5420,54
60600,20340,2034 3,53593,5359 3,503,50 34,5834,58
90900,41180,4118 7,10457,1045 6,866,86 68,1968,19
Ensaio de dissolução:Massa comprimido 1: 0, 4012 gMassa comprimido 2: 0,4050 g
ResultadosResultados
Ensaio de DissoluçãoEnsaio de Dissolução
Comprimido 1Comprimido 1
Comprimido 2Comprimido 2
ConclusõesConclusõesO perfil de libertação do comprimido 1 O perfil de libertação do comprimido 1 difere do comprimido 2;difere do comprimido 2;
O comprimido 1, ao contrário do 2, O comprimido 1, ao contrário do 2, apresenta o comportamento esperado;apresenta o comportamento esperado;
Essa amostra não é representativo para Essa amostra não é representativo para o todo o lote de comprimidos o todo o lote de comprimidos produzido;produzido;
Os comprimidos avaliados Os comprimidos avaliados apresentaram um perfil de libertação apresentaram um perfil de libertação prolongada, libertando no máximo prolongada, libertando no máximo 34,71% da substância activa ao fim de 34,71% da substância activa ao fim de 1h30min.1h30min.